Лекарственная форма
|
|
Спировет |
Раствор для инъекций рег. 250-3-9.13-1386№ПВИ-3-6.7/02284 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Международное непатентованное или химическое наименование:
спирамицин
Разработчик:
«Ceva Sante Animale», 10 avenue de la Ballastiere, 33500, Libourne, Франция
Производитель:
«Ceva Sante Animale», 10 avenue de la Ballastiere, 33500, Libourne, Франция
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
спирамицин; диметилацетамид, бензиловый спирт, вода для инъекций=
Количество в потребительской упаковке:
по 50, 100, 250 и 500 мл во флаконах
Показания к применению препарата СПИРОВЕТ
Для лечения заболеваний бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней
Побочные эффекты
Не отмечается.
Противопоказания к применению препарата СПИРОВЕТ
Индивидуальная повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов или другим компонентам препарата.
Условия хранения Спировет
В упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом защищенном от прямых солнечных лучей при температуре от 5 °С до 25 °С.
Условия отпуска
Без рецепта
Спировет отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Спировет
Оставить отзыв
Спирамицин относится к фармакотерапевтической группе макролидов и азалидов.
Спирамицин для животных, входящий в состав препарата, обладает широким спектром бактериостатического, а в высоких концентрациях и бактерицидного действия в отношении большинства грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Neisseria intracellularis, Clostridium spp., Corinebacterium diphteriae) и некоторых грамотрицательных микроорганизмов (Bacteroides spp., Haemophulus spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Treponema pallidum, Treponema microdentium, Leptospira cterhaemorragiae, Rickettsia spp., Chlamydia spp.), а также микоплазм.
Механизм антибактериальной активности спирамицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка на уровне 50S-субъединицы рибосом. Спирамицин подавляет способность бактериальной клетки (особенно грамположительных кокков Staphylococcus spp., и Streptococcus spp.) адгезироваться на эпителиальных клетках и стимулирует фагоцитарную активность полинуклеарных нейтрофилов.
После внутримышечной инъекции спирамицин благодаря своим липофильным свойствам хорошо проникает практически во все ткани организма, где оказывает терапевтическое действие на протяжении 21-24 часов. При пероральном введении быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, хорошо проникает в биологические жидкости (в том числе слюну), органы и ткани. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови отмечается через 2-4 часа, в слюне – через 4-8 часов. Выведение антибиотика и его метаболитов из организма происходит в основном с желчью (около 80%), благодаря чему он также оказывает антибактериальное действие в кишечнике, у лактирующих животных также выводится с молоком.
Показания
Спирамицин в ветеринарии применяют для лечения крупного рогатого скота и свиней при инфекционных болезнях желудочно-кишечного и респираторного трактов, вызываемых микроорганизмами чувствительными к спирамицину.
Также назначают собакам и кошкам для лечения заболеваний ротовой полости (заболевания периодонта, стоматит, гингивит, пиорея), лейшманиоза собак, вызванного Leishmania infantum и других первичных и вторичных инфекций бактериальной и протозойной этиологии, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами.
Противопоказанием к применению спирамицина является индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антибиотикам группы макролидов. Может применяться во время беременности и лактации, однако возможность применения препарата самкам в период беременности и вскармливания, а также молодняку определяет лечащий врач на основании оценки соотношения пользы к возможному риску его применения.
Лекарственные препараты
В Российской Федерации на 10.2021 года зарегистрировано 2 лекарственных препарата спирамицина иностранного производства.
- Монопрепарат спирамицина в концентрации 600 000 МЕ/мл в форме раствора для инъекций;
- Комбинированный препарат метронидазола и спирамицина в концентрации 120, 600 или 1200 мг/таб. в форме таблеток для орального применения.
Дозы и способ применения
Монопрепарат спирамицина вводят однократно глубоко внутримышечно крупному рогатому скоту в дозе 5 мл/100 кг массы животного, телятам и свиньям – в дозе 5 мл/40 кг массы животного. При необходимости лекарственный препарат вводят повторно через 24 часа. Максимальный объем для введения в одно место в соответствии с инструкцией не должен превышать 15 мл для крупного рогатого скота и 10 мл для телят и свиней.
Комбинированный препарат метронидазола и спирамицина применяют собакам и кошкам индивидуально перорально один раз в сутки в дозе 75 000 МЕ спирамицина и 12,5 мг метронидазола на 1 кг массы животного, что соответствует 1 таблетке препарата на 2,10 или 20 кг массы животного (в зависимости от дозировки таблетки).
Продолжительность курса лечения в зависимости от состояния животного в среднем составляет 5-10 дней и определяется лечащим ветеринарным врачом. По назначению ветеринарного врача дозировка и длительность применения может быть увеличена. Таблетки препарата не следует применять в измельченном виде, допускается разделение таблетки на части только по имеющейся на ней риске.
Сроки ожидания продукции животноводства
После применения спирамицина убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 21 сутки после последнего введения препарата. Мясо вынужденно убитых животных ранее установленного срока может быть использовано в корм плотоядным животным. Молоко дойных коров запрещается использовать в пищу людям в течение 7 суток после последнего введения препарата. Допускается использование молока в корм плотоядным животным после термической обработки.
Комбинированный препарат метронидазола и спирамицина не предназначен для применения продуктивным животным.
Условия хранения
В закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте. Условия хранения ветеринарной субстанции могут отличаться в зависимости от производителя субстанции.
Срок годности
3 года
СПЕЦИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА
| Показатель | Спецификация | |
| Внешний вид | Белый или светло-желтый порошок, мало гигроскопичен | |
| Подлинность A. УФ-спектроскопия | Максимум поглощения при длине волны 232 нм должен составлять около 340 | |
| Подлинность B. ТСХ | Хроматограмма тестируемого раствора должна соответствовать хроматограмме стандарта | |
| Подлинность C. Качественная реакция | Должно образовываться коричневое окрашивание | |
| рН | 8,5 ~ 10,5 | |
| Специфическое оптическое вращение | -80° ~ -85° (в пересчете на сухое основание) | |
| Состав (ВЭЖХ) | Спирамицин I | ≥ 80,0% |
| Спирамицин II | ≤ 5,0% | |
| Спирамицин III | ≤ 10,0% | |
| Сумма | ≥ 90,0% | |
| Родственные примеси | Примесь A | ≤ 2,0% |
| Примесь B | ≤ 2,0% | |
| Примесь C | ≤ 1,9% | |
| Примесь D | ≤ 2,0% | |
| Примесь E | ≤ 2,0% | |
| Примесь F | ≤ 2,0% | |
| Примесь G | ≤ 2,0% | |
| Примесь H | ≤ 2,0% | |
| Любая другая примесь | ≤ 2,0% | |
| Сумма примесей | ≤ 10,0% | |
| Потеря в массе при высушивании | ≤ 3,5% | |
| Сульфатная зола | ≤ 0,1% | |
| Количественное определение (в пересчете на сухое вещество) | ≥ 4100 МЕ/мг | |
| Остаточные растворители. Уксусная кислота | ≤ 5000 ppm | |
| Микробиологическая чистота | Общее число аэробных микроорганизмов | ≤ 103 КОЕ/г |
| Общее число дрожжей и плесеней | ≤ 102 КОЕ/г | |
| E.coli | Должны отсутствовать в 1 г |
Инструкция по применению препарата Спировет
для лечения заболеваний бактериальной этиологии у крупного рогатого скота и свиней
(организация — производитель — компания «Сева Санте Анималь»/ «Ceva Sante Animale», Франция)
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Спировет (Spirovet).
Международное непатентованное наименование: спирамицин.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Спировет содержит в 1,0 мл в качестве действующего вещества спирамицин — 600 000 ME, а в качестве вспомогательных веществ диметилацетамид — 0,6 г, бензиловый спирт — 41,6 мг и воду для инъекций.
Лекарственный препарат получен путем химического синтеза и не содержит в своем составе компоненты животного и растительного происхождения, генномодифицированные продукты.
3. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года со дня изготовления. После первого прокола резиновой пробки препарат можно использовать в течение 28 дней. Запрещается использовать Спировет после окончания срока его годности.
4. Хранят Спировет в упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом защищенном от прямых солнечных лучей при температуре от 5 °С до 25 °С.
5. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный препарат с истекшим сроком годности утилизируют с бытовыми отходами.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Фармакотерапевтическая группа: антибактериальный препарат группы макролидов.
Спирамицин, входящий в состав Спировета, обладает широким спектром бактериостатического, а в высоких концентрациях бактерицидного действия в отношении большинства грамположительных {Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Neisseria intracellulars, Clostridium spp., Corinebacterium diphteriae) и некоторых грамотрицательных микроорганизмов (Bacteroides spp., Haemophilus spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Treponema pallidum, Treponema microdentium, Leptospira icterhaemorragiae, Rickettsia spp., Chlamydia spp.), а также микоплазм.
Механизм антибактериальной активности спирамицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка на уровне 508-субъединицы рибосом. Спирамицин подавляет способность бактериальной клетки (особенно грамположительных кокков Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.) адгезироваться на эпителиальных клетках и стимулирует фагоцитарную активность полинуклеарных нейтрофилов.
После внутримышечной инъекции спирамицин благодаря своим липофильным свойствам хорошо проникает практически во все ткани организма, где оказывает терапевтическое действие на протяжении 21-24 часов. Выведение антибиотика из организма происходит в основном с желчью (около 80%), благодаря чему он также оказывает антибактериальное действие в кишечнике.
По степени воздействия на организм Спировет относится к малоопасным веществам (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76).
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
8. Спировет применяют для лечения крупного рогатого скота и свиней при инфекционных болезнях желудочно-кишечного и респираторного
трактов, вызываемых микроорганизмами чувствительными к спирамицину.
9. Противопоказанием к применению Спировета является индивидуальная повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов или другим компонентам препарата.
10. Спировет вводят однократно глубоко внутримышечно крупного рогатому скоту в дозе 5 мл/100 кг массы животного, телятам и свиньям — в дозе 5 мл/40 кг массы животного. При необходимости лекарственный препарат вводят повторно через 24 часа.
11. Симптомы передозировки не выявлены.
12. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные препараты или другое симптоматическое лечение.
13. При назначении Спировета в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений обычно не отмечается. В месте инъекции может возникать незначительная болезненная припухлость, поэтому максимальный объем для введения в одно место не должен превышать 15 мл для крупного рогатого скота и 10 мл для телят и свиней.
При отсутствии значительного клинического улучшения в течение 2-3 дней после применения препарата, рекомендуется повторно определить чувствительность выделенных от больных животных микроорганизмов к антибиотикам и выбрать наиболее эффективный препарат.
14. Молоко дойных коров запрещается использовать в пищу людям в течение 7 суток после последнего введения Спировета. Допускается использование молока в корм плотоядным животным после термической обработки.
Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 21 сутки после последнего введения Спировета. Мясо вынужденно убитых животных ранее установленного срока может быть использовано в корм плотоядным животным.
IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
15. При работе со Спироветом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для животных.
16. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей.
17. Организация-производитель: «CEVA Sante Animale», CEVA Sante Animale 10 avenue La Ballastiere 33500 Libourne France.
Инструкция разработана ООО «СЕВА Санте Анималь» (Россия, 109428 Москва, Рязанский проспект, 16) совместно с компанией «СЕВА Санте Анималь» («CEVA Sante Animale», CEVA Sante Animale 10 avenue La Ballastiere 33500 Libourne France).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 1,5 или 3 млн. ME спирамицина и следующие вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения; макролиды. Код АТС: J01FA02
Фармакологические свойства
Действующее вещество спирамицин является антибиотиком из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с каталитическим пептидилтрансферазным центром 508-субъединицы рибосом.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют активность спирамицина по отношению к внутриклеточным бактериям.
Всасывание спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью. При совместном приеме с пищей биодоступность уменьшается и время достижения максимальной концентрации в плазме увеличивается. Связывание с белками плазмы низкое. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выводится главным образом с желчью.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
ангины, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А, как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно, если они не могут быть применены;
острый синусит (независимо от микробиологического профиля возбудителя, макролиды применяются, когда не показано лечение бета-лактамными антибиотиками);
суперинфекция при остром бронхите;
обострение хронического бронхита;
негоспитальная (внебольничная) пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, которые свидетельствуют о пневмококковой этиологии заболевания;
При подозрении на атипичную пневмонию макролиды показаны вне зависимости от тяжести заболевания и анамнеза.
инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигнизация при различных дерматозах, эктима, инфицированный дермогиподермит (в частности, рожистое воспаление или эризипелоид), эритразма;
инфекции ротовой полости;
негонококковые генитальные инфекции;
химиопрофилактика рецидивов ревматизма в случаях, когда бета-лактамные антибиотики противопоказаны;
токсоплазмоз у беременных женщин;
профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
для эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке;
после лечения и перед возвращением к общественной жизни;
у лиц, имевших контакт с больным менингококковым менингитом, у которого наблюдалась орофарингеальная секреция (выделение мокроты) за 10 дней до его госпитализации.
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Взрослым назначают внутрь от 6 до 9 млн. ME в сутки в 2 или 3 приема (2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таб. по 1,5 млн. ME). Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME. Корректировка дозы у пожилых людей не требуется.
Детям назначают внутрь 150 — 300 тыс. ME на 1 кг массы в сутки в 2-3 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс. ME на 1 кг массы в сутки. Курс лечения ангины составляет 10 дней.
У новорожденных применение спирамицина не рекомендуется из-за недостаточного количества данных по его терапевтической эффективности у них, в том числе при врожденном токсоплазмозе.
Для профилактики менингококкового менингита препарат назначают в течение 5 суток взрослым по 3 млн. ME через 12 часов, детям по 75 тыс. ME на 1 кг массы тела через 12 часов.
Беременным женщинам с токсоплазмозом назначают в сутки 9 млн. ME препарата в 3 приема до рождения ребенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды.
Нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1% и < 10%), нечастые (≥ 0.1% и < 1%), редкие (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редкие (< 0.01%, включая единичные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея; очень редко — псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях — язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редкие и транзиторные парестезии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — гемолитическая анемия, острый гемолиз и тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко — ангионевротический отек Квинке, анафилактический шок.
Прочие: в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха.
При появлении побочных эффектов необходимо отменить приём препарата. В случаях усугубления указанных в инструкции побочных эффектов или появления побочных эффектов, не упомянутых в инструкции, пациент должен быть предупрежден о необходимости проинформировать об этом лечащего врача.
Аллергия на спирамицин.
Период кормления грудью.
Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения длительности QT-интервала:
Известный наследственный синдром удлиненного QT- интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома, удлиненного QT- интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);
Или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT- интервала.
В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:
Антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
Антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
Сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
Другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
Определенные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид);
Галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
Беременность и лактация
СПИРАМИЦИН-ФТ можно назначать при беременности по показаниям. Многочисленное использование препаратов спирамицина в период беременности до настоящего времени не выявило данных, указывающих на проявления фототоксичности или возникновение пороков развития у плода. Не выявлено тератогенного действия спирамицина. Риск передачи токсоплазмоза плоду во время беременности уменьшается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и с 65% до 44% — в III триместре.
При назначении препарата СПИРАМИЦИН-ФТ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных при грудном вскармливании матерями, получающими препараты спирамицина.
Симптомы: токсичная доза и случаи передозировки спирамицином неизвестны. Возможными симптомами после применения высоких доз могут быть тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки следует определять интервал QT, в особенности при наличие других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих QT и/или вызывающих трепетание-мерцание желудочков).
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Таблетки не следует принимать тем детям до 6 лет, которые могут подавиться при приеме таблеточной формы лекарственного средства.
С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени и почек. При наличии хронических заболеваний печени следует проводить регулярный контроль печеночных показателей сыворотки крови. Так как лекарственное средство выводится с мочой в небольших количествах, корректировку дозы следует назначать только пациентам с серьезной почечной недостаточностью.
Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. По этой причине таким пациентам прием лекарственного средства не рекомендуется.
Если у пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, то он должен сообщить об этом врачу и проконсультироваться с ним.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Нет данных о неблагоприятном воздействии спирамицина на скорость психомоторной реакции у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители, машинисты, операторы и т.п.).
Требуется осторожность при совместном применении: При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и по нему корректировка дозы леводопы).
Влияние на гемостаз (МНО — международное нормализованное отношение): сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Выраженная инфекция (воспаление), возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. Это затрудняет определение воздействия инфекции (её лечения) на развитие дисбаланса гемостаза. Некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на гемостаз в большей степени, чем остальные. К ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол,и некоторые цефалоспорины.
Форма выпуска
Покрытые оболочкой таблетки 1,5 млн. ME в контурной ячейковой упаковке № 8 × 2 и в банках № 16 и 3,0 млн. ME в контурной ячейковой упаковке № 5 × 2 и в банках № 10. Вместе с листком-вкладышем две контурные ячейковые упаковки или одна банка помещены в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковку. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
телефон: (017) 398-02-46, тел./факс (017) 212 12 59.
Описание препарата Спирамицин-веро (таблетки, покрытые оболочкой, 3 млнМЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 07.08.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A36.9 Дифтерия неуточненная
- A37 Коклюш
- A39.0 Менингококковый менингит
- A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные
- A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная
- B58 Токсоплазмоз
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- J01 Острый синусит
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J15.6 Пневмония, вызванная другими аэробными грамотрицательными бактериями
- J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
- J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- K12.2 Флегмона и абсцесс полости рта
- L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M13.9 Артрит неуточненный
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M86 Остеомиелит
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N41.0 Острый простатит
- N41.1 Хронический простатит
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| спирамицин | 3 млн МЕ |
| вспомогательные вещества: МКЦ; полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон); натрий карбоксиметилкрахмал (примогель); ПВП (повидон); аэросил (кремния диоксид коллоидный); магния стеарат; Opadry II |
в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки или в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла по 10 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой кремового цвета, продолговатой формы (облонг).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, бактериостатическое.
Фармакодинамика
Антибиотик из группы макролидов, действует бактериостатически (при использовании в высоких дозах может действовать бактерицидно в отношении более чувствительных штаммов): подавляет синтез белка в микробной клетке за счет обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом, что приводит к блокаде реакций транспептидации и транслокации. В отличие от 14-членных макролидов способен соединяться не с одним, а с тремя (I–III) доменами субъединицы, что, возможно, обеспечивает более стойкое связывание с рибосомой и, следовательно, более длительный антибактериальный эффект. Может накапливаться в высоких концентрациях в бактериальной клетке.
К препарату обычно чувствительны следующие микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину), Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp., Campylobacter spp., Toxoplasma gondii. Умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae. Устойчивы к спирамицину: Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas spp..
Существует перекрестная устойчивость между спирамицином и эритромицином.
Фармакокинетика
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
После перорального приема 6 млн ME спирамицина Cmax в плазме — около 3,3 мкг/мл.
Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Объем распределения — примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до 60 мкг/г, миндалинах — от 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах — от 75 до 110 мкг/г, костях — от 5 до 100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выводится, главным образом, с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почками выводится около 10% от введенной дозы.
T1/2 после приема 3 млн ME спирамицина — приблизительно 8 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.
Показания
бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella), обострение хронического бронхита; синусит, тонзиллит, отит; остеомиелит, артрит; экстрагенитальный хламидиоз, простатит, уретриты различной этиологии; заболевания, передающиеся половым путем;
инфекции кожи: рожа, инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмоны (в т.ч. в стоматологии);
токсоплазмоз, в т.ч. во время беременности;
профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации;
профилактика острого суставного ревматизма;
лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;
период грудного вскармливания;
детский возраст (таблетки по 3 млн ME у детей не применяются);
не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью — при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Может назначаться, при необходимости, во время беременности (не выявлено тератогенного действия).
Спирамицин может выделяться с грудным молоком, поэтому, при необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым — 2–3 табл. по 3 млн ME (т.е. 6–9 млн ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.
Профилактика менингококкового менингита — 3 млн. МЕ за 12 ч в течение 5 дней.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза.
Со стороны периферической системы и ЦНС: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «Противопоказания» раздел «С осторожностью») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Взаимодействие
С осторожностью назначают с ЛС, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.
Комбинация леводопы и карбидопы — увеличение периода полувыведения леводопы, что может быть обусловлено подавлением спирамицином абсорбции карбидопы вследствие изменения перистальтики ЖКТ.
В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.
Передозировка
Лечение: специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Особые указания
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
Пациентам с нарушением функции почек, вследствие малой почечной экскреции, не требуется изменение дозы.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.