Спитомин® (Spitomin)
💊 Состав препарата Спитомин®
✅ Применение препарата Спитомин®
Описание активных компонентов препарата
Спитомин®
(Spitomin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Спитомин® |
Таб. 10 мг: 60 шт. рег. №: П N013159/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спитомин®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «E152» на одной стороне и с риской — на другой; без запаха или со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 111.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство, производное азаспиродеканедиона. Механизм действия окончательно не установлен. По фармакологическим свойствам не относится к бензодиазепинам или барбитуратам. Оказывает селективный анксиолитический эффект. Не обладает противосудорожной активностью, не оказывает миорелаксирующего действия. Не оказывает выраженного седативного действия, особенно в низких дозах.
Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT1A-рецепторам в нейронах дорсального шва и умеренным сродством к допаминовым D2-рецепторам в головном мозге. У буспирона отсутствует выраженное сродство к бензодиазепиновым рецепторам, он не влияет на связывание GABA.
В отличие от бензодиазепинов, уровень спонтанного возбуждения норадренергических клеток в голубоватом месте (locus ceruleus) под действием буспирона скорее возрастает, чем уменьшается. Этими специфическими различиями в месте действия обусловлены различия в развитии зависимости и толерантности между бензодиазепинами и буспироном.
Полагают, что буспирон не вызывает толерантности, физической или психической зависимости.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 40-90 мин. Биодоступность низкая из-за выраженного эффекта при «первом прохождении» через печень. При приеме вместе с пищей возможно повышение биодоступности вследствие нарушения абсорбции буспирона из ЖКТ и в связи с этим уменьшения пресистемного клиренса. Связывание буспирона с белками плазмы составляет около 95%. Подвергается интенсивному метаболизму в печени при участии изофермента CYP3A4. В результате гидроксилирования образуется несколько неактивных метаболитов, окислительное деалкилирование приводит к образованию 1-(2-пиримидинил)-пиперазина, который обладает анксиолитической активностью. T1/2 буспирона составляет обычно 2-4 ч, но конечный T1/2 может составлять 11 ч. Выводится главным образом в виде метаболитов с мочой, а также с калом.
Показания активных веществ препарата
Спитомин®
Лечение тревожных расстройств или временного облегчения симптомов тревоги.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым в начале лечения — по 5 мг 3 раза/сут. При необходимости дозу увеличивают на 5 мг/сут через каждые 2-3 дня до достижения желаемого эффекта. Максимальные дозы — 45-60 мг/сут.
Побочное действие
Возможно: головокружение, головная боль, синдром двигательного беспокойства.
Редко: нечеткость зрения, снижение способности к концентрации внимания, сухость во рту, миалгия, мышечные спазмы, мышечные судороги и ригидность, звон в ушах, нарушение сна, кошмарные сновидения, общая слабость, диспепсия, боли в грудной клетке, депрессия, тахикардия, парестезии, боли в горле, повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушение функции печени, повышенная чувствительность к буспирону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Следует избегать применения буспирона при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Безопасность и эффективность буспирона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Особые указания
Буспирон не применяют для лечения тревоги и уменьшения напряжения, связанных со стрессами повседневной жизни.
Не следует применять у пациентов с эпилепсией или при указаниях в анамнезе на склонность к развитию судорог.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек.
Пациентам, злоупотребляющим лекарственными препаратами или при указаниях в анамнезе на лекарственную зависимость, в период лечения требуется тщательное наблюдение для выявления развития толерантности к буспирону или зависимости.
В контролируемых исследованиях установлено, что буспирон не эффективен для длительного (более 3-4 нед.) лечения тревоги. Однако при применении в течение нескольких месяцев не выявлено побочных эффектов. Если буспирон применяют длительно, то его эффективность следует проверять через определенные промежутки времени.
В период лечения пациенту следует воздержаться от деятельности, связанной с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Безопасность и эффективность буспирона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Лекарственное взаимодействие
Буспирон метаболизизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 и, по-видимому, может вступать во взаимодействие с препаратами, которые являются ингибиторами или индукторами данного изофермента.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующим веществом препарата Спитомин является буспирон — анксиолитический препарат.
Таблетки Спитомин предназначаются для краткосрочного лечения тревожных расстройств и лечения симптомов состояний, сопровождающихся тревогой с или без сопровождающей депрессии.
• если у Вас аллергия па буспирон (действующее вещество) или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе 8;
• если Вы страдаете эпилепсией;
• если у Вас тяжелое заболевание почек (клиренс креатинина <20 мл/мин/1,73 м2, или уровень креатинина в плазме крови превышает 200 микромоль);
• если у Вас было или имеется в настоящее время тяжелое заболевание печени;
• острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетиками или антипсихотическими препаратами (препаратами для лечения некоторых психиатрических заболеваний);
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не доказаны).
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Спитомин.
Прием этого препарата при любом из перечисленных ниже состояний может проводиться только при тщательном медицинском контроле:
— при глаукоме;
— при миастении (заболевании, сопровождающемся мышечной слабостью, трудностью жевания, глотания, речи);
— при лекарственной зависимости/злоупотреблении наркотиками;
— при нарушении функции печени легкой или средней степени тяжести, в зависимости от тяжести заболевания может возникнуть необходимость снижения дозы препарата, так как при заболеваниях печени замедляется распад действующего вещества в печени и может повыситься его концентрация в крови; при нарушении функции почек легкой или средней степени тяжести, в зависимости от тяжести заболевания может возникнуть необходимость снижения дозы препарата, так как при заболеваниях почек может замедлиться выведение препарата и может повыситься его концентрация в крови;
— если Вам назначили снотворные или успокоительные препараты (например, мидазолам, нитразепам или темазепам). Прежде, чем начать принимать Спитомин, Ваш лечащий врач порекомендует Вам постепенно отменить эти препараты.
Поскольку анксиолитический («противотревожный») эффект проявляется после 7-14 дней приема препарата, а полный терапевтический эффект развивается примерно за 4 недели, не следует ожидать быстрого улучшения состояния пациента.
Из приведенного выше следует, что препарат нельзя принимать эпизодически для лечения тревоги и напряженности, вызванной событиями повседневной жизни, поскольку терапевтический эффект препарата Спитомин проявляется не ранее, чем через 7-14 дней лечения.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Данное лекарственное средство не предназначено для детей и подростков до 18 лет.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Возможность лекарственного взаимодействия распространяется на препараты, которые Вы принимали до этого или планируете принимать в будущем.
Особая осторожность требуется при совместном применении препарата Спитомин и некоторых лекарственных средств. Поэтому очень важно сообщать о них врачу, особенно в следующих случаях:
— если Вы принимаете другие препараты, действующие на центральную нервную систему, так как Спитомин и другие лекарственные средства могут повлиять друг на друга;
— если Вы с целью лечения депрессии принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин, моклобемид). Совместное применение препарата Спитомин и ингибиторов МАО, а также слишком малый период времени между курсами лечения этими препаратами, может вызвать значительное повышение артериального давления;
— эритромицин, линезолид, итраконазол и рифампицин (препараты для лечения инфекций);
— блокаторы кальциевых каналов, например, дилтиазем и верапамил (препараты для лечения высокого артериального давления);
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин и сертралин (для лечения депрессии и тревожных состояний);
— нефазодон, тразодон, препараты, содержащие зверобой, и L-триптофан (лекарственные средства для лечения депрессии);
— галоперидол и литий (препараты для лечения некоторых психиатрических заболеваний);
— дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
— антацидные препараты, содержащие циметидин, (препараты для лечения язвы желудка и изжоги), так как при совместном применении может повыситься концентрация Спитомина в крови;
— трамадол (обезболивающий препарат);
— триптаны, например, суматриптан (препарат для лечения мигрени);
— баклофен (препарат, применяющийся при повышении мышечного тонуса);
— лофексидин (препарат, применяющийся для лечения симптомов отмены препаратов, вызывающих зависимость);
— набил он (для лечения тошноты и рвоты);
— антигистаминные препараты (для лечения аллергических реакций);
— диазепам (для лечения тревожных состояний);
— варфарин (препарат для разжижения крови);
— фенобарбитал, фенитоин;
— препараты для лечения повышенного артериального давления, обезболивающие, препараты, влияющие на сердечный ритм и другие заболевания сердца, противодиабетические препараты или противозачаточные препараты.
Прием препарата Спитомин с пищей, напитками и алкоголем
— На протяжении всего курса лечения препаратом Спитомин следует избегать употребления алкогольных напитков.
— Не следует употреблять в пищу грейпфруты или пить грейпфрутовый сок в значительных количествах, так как эти продукты могут повысить уровень буспирона в плазме крови и привести к увеличению частоты или тяжести нежелательных реакций.
Таблетки Спитомин содержат лактозу
Пациентам с непереносимостью лактозы при составлении диеты следует учитывать ее содержание в таблетках (55,7 мг в таблетке дозировкой 5 мг и 111,4мг в таблетке дозировкой 10 мг). Если Ваш лечащий врач информировал Вас о непереносимости Вами некоторых сахаров, обратитесь к нему за советом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Следует избегать применения препарата Спитомин во время беременности, однако, при необходимости применение препарата возможно после того, как Ваш лечащий врач тщательно оценит пользу/риск, связанные с приемом препарата Спитомин. При этом необходим тщательный контроль пациента.
Грудное вскармливание
Действующее вещество препарат выделяется в грудное молоко, поэтому его применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, обратитесь за советом к врачу или фармацевту до начала применения любого лекарственного препарата.
Спитомин может оказывать умеренный эффект на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызвать сонливость или головокружение. Если во время лечения у Вас возникает сонливость или головокружение, то Вам на следует выполнять такие виды деятельности.
Всегда принимайте данный препарат точно по назначению врача. Следует точно соблюдать рекомендованную дозу и длительность лечения.
Если Вы не уверены или у Вас возникнут вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, а также от реакции на препарат.
Режим дозирования:
Если врач не назначит иные дозы, обычно рекомендуемыми дозами являются:
Взрослые (включая и пожилых пациентов)
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два-три раза в день; ее можно повышать по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Обычно рекомендуемая терапевтическая суточная доза 15- 30 мг в день, разделяемая на несколько приемов.
Максимальная однократная доза — 30 мг.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг, разделяемая на несколько приемов.
Способ применения
Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время дня, запивая водой, либо только до еды, либо только после еды, чтобы избежать значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови на протяжении суток.
С помощью делительной риски таблетки дозировкой 10 мг можно разделить на две одинаковые дозы.
Специальные группы пациентов
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам нет необходимости изменять дозу.
Если у Вас нарушена функция печени и/или почек — при легком или умеренном нарушении функции печени и/или почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет:
Детям и подросткам до 18 лет препарат не рекомендуется, так как безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не доказаны.
Если Вы приняли больше препарата Спитомин, чем необходимо
Если Вы знаете или подозреваете, что приняли слишком высокую дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Оставшиеся таблетки покажите врачу. Симптомы передозировки: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, головокружение, сонливость, потеря сознания.
Если Вы забыли принять таблетки Спитомин
Если Вы забыли принять очередную дозу в обычное время, примите ее как можно раньше.
Если наступило время приема следующей дозы, пропустите предыдущую, поскольку возместить ее уже невозможно, а одновременный прием двух доз может привести к передозировке.
Если Вы прекратили принимать препарат Спитомин таблетки
— Не прекращайте прием этого препарата самостоятельно даже, если Вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит препарат.
— Очень важно постоянно принимать препарат.
— Позаботьтесь о том, чтобы запас препарата не заканчивался.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием таблеток Спитомин и немедленно обратитесь к врачу, если Вы принимали препарат совместно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, с флуоксетином и пароксетином, и у Вас развился серотониновый синдром (спутанность сознания, беспокойное состояние, потливость, дрожь, галлюцинации, учащенный сердечный ритм, внезапные мышечные сокращения).
Обратитесь в ближайшую больницу или немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникает следующие симптомы:
• припухлость лица, губ, языка или горла, трудности дыхания или глотания;
• обморок;
• зудящая кожная сыпь.
Эти симптомы могут указывать на развитие очень тяжелой нежелательной реакции, связанной с аллергией на Спитомин, и могут потребовать неотложную медицинскую помощь и лечение в отделении интенсивной терапии.
Сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций:
Очень частые (встречаются более, чему 1 пациента из 10):
головокружение, предобморочное состояние, головная боль, сонливость.
Частые (встречаются у 1-10 пациентов из 100):
нервное напряжение, бессонница, нарушение концентрации внимания, депрессия, спутанность сознания, нарушение сна, злость, (ощущение покалывания), нечеткость зрения, нарушение координации движений, дрожь (тремор), звон в ушах, учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, рвота, холодный пот, кожная сыпь, боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях, утомляемость.
Редкие (встречаютсяу 1-10 пациентов из 10 000):
экхимозы (кровоподтеки), крапивница.
Очень редкие (встречаются менее, чему 1 пациента из 10 000):
психические расстройства, галлюцинации, деперсонализация (расстройство самовосприятия), нарушения аффекта (интенсивности эмоций), эпилептические припадки, туннельное зрение, экстрапирамидные расстройства (трудность глотания, нарушение речи, нарушение контроля равновесия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность рук и ног, дрожь рук или пальцев), мышечная ригидность по типу шестеренки (прерывистое движение с подергиванием мышц, напоминающим перемещение шестеренки), дискинезия (непроизвольные движения), дистония (спазм мышц шеи, плеча или туловища), потеря сознания, потеря памяти, атаксия (неспособность спокойно стоять или сидеть), паркинсонизм (дрожание, ригидность, шаркающая походка), синдром беспокойных ног, беспокойство, неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь, повышенная секреция грудного молока.
Сообщение о нежелательных реакциях
При обнаружении любых нежелательных реакций, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях через национальную систему регистрации нежелательных реакций лекарственных средств.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы предоставите дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не принимайте препарат Спитомин таблетки, если Вы заметили явные признаки ухудшения качества (например, изменение цвета).
Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или с бытовым мусором. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Отпускается по рецепту врача.
Что содержит препарат Спитомин таблетки
Действующее вещество: 5 мг или 10 мг буспирона гидрохлорида в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Внешний вид препарата Спитомин® таблетки и содержимое упаковки
Внешний вид:
Таблетки 5 мг: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, со стилизованной гравировкой «Е 151» на одной и с риской — на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, со стилизованной гравировкой «Е 152» на одной и с риской — на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.
С помощью делительной риски таблетки дозировкой 10 мг можно разделить на две одинаковые дозы.
По 10 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга /ПВХ//алюминиевая фольга). 6 блистеров упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38
Венгрия
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51(52), факс (017) 227-35-53 Электронная почта: info@egis.by
Краткая информация о препарате
Спитомин – торговое название вещества Буспирон. Он относится к транквилизаторам-анксиолитикам – противотревожным средствам. Обладает легким антидепрессивным действием. В отличие от препаратов бензодиазепиновой группы, не оказывает дополнительного антипсихотического действия, но при этом не имеет побочных эффектов, которые свойственны бензодиазепинам.
История создания
Буспирон – транквилизатор нового поколения. Он был синтезирован в 1986 году химиками из американской лаборатории «Mead Johnson» в качестве антипсихотического препарата для глобальной биофармацевтической компании «Bristol-Myers Squibb». Однако исследования показали его малую эффективность при психозах и значительную – при тревожных расстройствах.
В том же году был одобрен американским управлением по контролю качества медицинских препаратов FDA и стал первым в истории небензодиазепиновым препаратом для лечения тревожности.
Механизм действия
В отличие от своих предшественников, транквилизатор Буспирон не взаимодействует на бензодиазепиновые, ГАМК и опиоидные рецепторы мозга.
Основная область его влияния – серотониновая система. Серотонин – «гормон хорошего настроения, спокойствия» − один из главных тормозных нейромедиаторов головного мозга. И его недостаток, и переизбыток могут вызывать симптомы тревожности, депрессивности.
Буспирон стимулирует серотониновые рецепторы подтипа 5-HT1A, посредством которых происходят процессы торможения центральной нервной системы.
При этом препарат усиливает работу пресинаптических рецепторов, которые препятствуют излишнему высвобождению серотонина, и одновременно частично усиливает работу постсинаптических рецепторов, которые отвечают за высвобождение серотонина в синапсах.
То есть, препарат регулирует здоровую концентрацию серотонина, что и обеспечивает его противотревожное и антидепрессивное действие.
Кроме того, лекарство подавляет работу рецепторов дофамина – и одного из главных «активирующих» нейромедиаторов нервной системы. Это свойство лишь усиливает успокаивающее и противотревожное действие Буспирона, снижает риск импульсивного поведения у пациентов.
Применение: в каких случаях назначают
Спитомин применяется преимущественно для лечения невротических расстройств:
- Генерализованное тревожное
- Тревожно-депрессивное
- Обсессивно-компульсивное (ОКР)
- Паническое
- Фобическое
- Стрессовое
Его назначают и при тревожных расстройствах на фоне приема алкоголя, наркотиков, токсикантов и ломки от ПАВ.
Также может использоваться в составе комплексной терапии для лечения депрессии.
Кроме того, препарат хорошо показал себя в комплексной терапии функциональной диспепсии – нарушений работы пищеварения с тяжестью, болью и дискомфортом в желудке и кишечнике. Спитомин улучшает аккомодацию желудка – помогает его проксимальному отделу расслабляться после приема пищи при растущем давлении на стенки органа.
Аналоги
На сегодняшний день прямых аналогов Буспирона на российском фармацевтическом рынке нет.
При этом схожим эффектом с ним обладают другие мягкие небензодиазепиновые транквилизаторы – например, Атаракс (Гидроксизин), Фенибут, Афобазол (Фабомотизол), Мепротан. Однако механизм действия у всех этих препаратов отличается от Буспирона, каждый из них имеет свои специфические побочные эффекты и особенности приема.
Противопоказания
Спитомин не назначается беременным и кормящим женщинам – он легко проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Также запрещен к приему молодым людям до 18 лет.
Другие противопоказания к применению:
- Повышенная чувствительность к Буспирону
- Эпилепсия
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- Острое отравление алкоголем и наркотиками
Препарат метаболизируется в печени, а выделяется из организма на 63% через мочу. Поэтому его также с осторожностью назначают пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, и пожилым людям с возрастными изменениями в работе печеночных ферментов.
Побочные эффекты
Буспирон позиционируется как «мягкий» транквилизатор нового поколения с минимумом побочных эффектов. Наиболее частые:
- Сонливость
- Головокружение
- Головная боль
Гораздо реже проявляются и более серьезные побочные эффекты:
- Центральная нервная система: нервозность и раздражительность, спутанность сознания, нарушения концентрации внимания и координации движений, двигательная заторможенность.
- Органы чувств: шум в ушах, нарушение тактильной чувствительности, нечеткость зрения, зуд и покраснение глаз.
- Пищеварение: сухость во рту, тошнота и рвота, диарея.
- Кожа: крапивница, зуд, сыпь, покраснение (гиперемия).
- Опорно-двигательный аппарат: тремор конечностей, судороги, боль в мышцах и суставах.
- Сердечно-сосудистая система: повышение и понижение давления, брадикардия.
- Дыхательная система: боль в области горла, одышка и учащенное дыхание, носовое кровотечение.
- Мочеполовая система: боль и затруднение при мочеиспускании, недержание мочи.
Прием лекарства также может вызывать изменения в лабораторных анализах. Например, тесты показывают пониженный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови, повышение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов), повышение активности фермента аминотрансферазы.
Из-за риска развития побочных эффектов препарат назначается с малых терапевтических дозировок. Врач внимательно следит за состоянием пациента, получает от него обратную связь, и при подозрении на негативное действие лекарства снижает дозировку или заменяет Спитомин другим препаратом.
Зависимость от Спитомина
Главное преимущество препарата над его бензодиазепиновыми предшественниками – Буспирон не имеет аддиктивного потенциала.
Препарат не вызывает лекарственную зависимость и не вызывает синдром отмены, поэтому может эффективно использоваться в длительной терапии.
Однако зависимые люди нередко злоупотребляют им для усиления действия седативных ПАВ – алкоголя, опиатов, других транквилизаторов.
Передозировка
При приеме Буспирона более 375 грамм за сутки (в 1 таблетке 10мг) проявляются симптомы передозировки:
- Тошнота и рвота
- Сильное головокружение, сонливость, спутанность сознания
- Сужение зрачка, нарушения зрения
Это состояние устраняется своевременным промыванием желудка и назначением сорбентов. При возникновении более тяжелых побочных эффектов (например, при сочетании передозировки с уже имеющимися патологиями внутренних органов) назначается индивидуальная симптоматическая терапия.
Вопрос-ответ
Можно ли принимать Спитомин с алкоголем?
Нет. Как и спиртное, препарат оказывает тормозящее воздействие на центральную нервную систему. Поэтому одновременный прием оказывает мощное угнетающие воздействие с сильной сонливостью, спутанностью сознания и слабостью, может привести к угнетению дыхания и потере сознания.
Можно ли водить транспорт и работать при приеме Спитомина?
Крайне нежелательно. Несмотря на малое количество побочных эффектов, препарат все же является транквилизатором и может вызывать головокружение, спутанность сознания, проблемы с концентрацией внимания и скоростью реакции.
С какими лекарствами нельзя принимать Спитомин?
Препарат вызывает повышение уровня серотонина, поэтому запрещен к приему при лечении антидепрессантами группы ИМАО, которые в том числе повышают концентрацию серотонина в синаптической щели. Такое сочетание может привести к серотониновому синдрому. Это смертельно опасное состояние на фоне переизбытка серотонина, при котором человек переживает сильнейшее нервное и двигательное перевозбуждение, скачки артериального давления и нарушения сердечного ритма, общий перегрев организма.
Кроме того, Спитомин перерабатывается печенью при помощи изофермента CYP3A4. Поэтому его нельзя принимать с препаратами-ингибиторами, которые подавляют выделение этого вещества:
- Антидепрессанты Пароксетин и Флоуксетин.
- Антиретровирусные препараты
- Противогрибковые вещества
- Средства для лечения язвы желудка и 12-перстной кишки
- Бактериостатические антибиотики
Автор статьи
Булгакова Софья Владимировна
Специализация
Психиатр-нарколог, психотерапевт
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 951
Немного фактов
Спитомин – препарат, относящийся к группе сильнодействующих психотропных лекарственных средств, применяемых для лечения и терапии депрессий, психических расстройств и других психоэмоциональный состояний, сопровождающихся приступами агрессии, паники, резких перепадов настроения, суицидальными настроениями. Лечебный эффект достигается за счет влияния составляющих компонентов Спитомина на нейроны и рецепторы центральной нервной системы, что приводит к угнетению обновления 5-НТ, результатом чего является успокоение пациента.
Немного фактов
Спитомин – препарат, относящийся к группе сильнодействующих психотропных лекарственных средств, применяемых для лечения и терапии депрессий, психических расстройств и других психоэмоциональный состояний, сопровождающихся приступами агрессии, паники, резких перепадов настроения, суицидальными настроениями. Лечебный эффект достигается за счет влияния составляющих компонентов Спитомина на нейроны и рецепторы центральной нервной системы, что приводит к угнетению обновления 5-НТ, результатом чего является успокоение пациента.
Антидепрессанты или транквилизаторы являются особой группой фармакологических средств, влияющих на нейромедиаторы, такие как серотонин, норадреналин и дофамин. В целом, действие препаратов этого типа было названо тимолептическим, то есть уменьшающим тоску, апатию и тревожность, что улучшает настроение человека. Этот термин в 1958 году был предложен немецкими врачами Баттегаи и Кильхольцом. К лекарственным средствам с таким лечебным воздействием можно отнести и Спитомин, разработкой и производством которого занимается фармацевтическая корпорация EGIS — один из лидеров на рынке фармацевтики в Восточной и Центральной Европе. Центральный офис компании расположен в столице Венгрии, городе Будапешт. Компания экспортирует свою продукцию в шестьдесят стран мира, представительства корпорации находятся в восемнадцати странах, в том числе и в России, где официальным дистрибьютором является ООО «ЭГИС-РУС»
Лекарственная форма и фармакологические свойства
Производство и продажа Спитомина осуществляется в виде белых круглых таблеток для перорального применения с гравированием на них и диагональной риской, упакованных в серебристые блистеры объемом в десять штук. Одна упаковка препарата содержит шесть таких блистеров, таким образом, в одну пачку помещается шестьдесят таблеток с лекарственным средством. Объем активно действующего вещества, входящего в состав одной таблетки может равняться пяти или десяти миллиграммам.
Основой лекарственного воздействия препарата является буспирон – анксиолитик и дофаминомиметик, быстро всасывается организмом и связывается с белками плазмы на уровне 95-ти процентов. Выводится вместе с мочой и калом в течение суток после приема. Эффект буспирона медленный, поэтому облегчение симптомов болезни не почувствуется сразу. В ходе клинических испытаний, на лабораторных крысах, не было обнаружено токсического или мутагенного действия препарата, что подтверждает его безопасность.
Показания к применению
Использование Спитомина показано в случае возникновения целого ряда состояний и заболеваний, влияющих на психоэмоциональное состояние, а именно: депрессивные и панические расстройства, абстинентный синдром, приступы тревоги, агорафобия, синдром вегетативной дистонии, алкогольная абстиненция. Буспирон помогает преодолеть такие реакции как чувство страха, беспомощность, беспричинную раздражительность, вспыльчивость, нарушения сна, напряженность, панику, истерику.
Относится к транквилизаторам сильного воздействия, поэтому прием препарата должен производиться четко на основе указаний врача, а также в соответствии с указанной в инструкции по применению информацией о режиме дозирования и противопоказаниях.
Способ применения и дозировка
Инструкция указывает на то, что доза лекарственного средства устанавливается индивидуально лечащим врачом в зависимости от состояния пациента, проявляющихся признаков болезни, его возраста, физиологических характеристик, восприимчивости к составляющим препарата. Прием препарата должен быть постоянным, без перерывов и, желательно, производиться в одно и то же время суток. Многократный прием в течение двух-трех недель позволит увидеть первые результаты и облегчение самочувствия пациента. Таблетку следует применять перорально до или после еды, глотая ее без пережевывания и запивая большим количеством воды или другой жидкости. Рекомендуется начальная доза в размере пятнадцати миллиграмм Спитомина в сутки с дальнейшим постепенным повышением дозировки, но не более чем на пять миллиграмм в день. Принимать за два-три подхода в день.
Препарат назначается людям, которые зачастую не могут контролировать свое поведение, поэтому соблюдение режима дозирования – это полная прерогатива врача, который должен тщательно следить за тем, как пациент осуществляет прием лекарственного средства.
Передозировка и побочные действия
Помните, что буспирон является сильнодействующим антидепрессантом, поэтому в случае передозировки лекарственным средством возможны как легкие, так и серьезные симптомы, такие как тошнота, рвота, нарушения функционирования желудочного тракта, нарушения режима сна и бодрствования, головокружение. В тяжких, но редких случаях, возможно помутнение рассудка.
Использование буспирона, особенно на первых этапах, сопровождается рядом побочных действий, среди которых сонливость, помутнение зрения, гипертония, нарушение ритмов сердца, замедленная реакция, галлюцинации, шум в ушах, обморочное состояние, припадки эпилепсии, суицидальные мысли, тремор, клаустрофобия, недержание мочи, боли в груди, слабость, лихорадка, мышечные спазмы, лейкопения.
Не забывайте также о возможной повышенной восприимчивости к компонентам, входящим в состав Спитомина, она может стать причиной аллергических реакций, сопровождающихся покраснением кожи и зудом.
Противопоказания к использованию
Не рекомендовано принимать Спитомин пациентами с наличием таких заболеваний как закрытоугольная глаукома, миастения, почечная и печеночная недостаточность, цирроз печени, эпилепсия. Имеются показания по осторожному приему лекарственного средства среди особ младше 18-ти лет в связи с недостаточными клиническими исследованиями касательно того, какое действие может оказать на них буспирон. Не принимать женщинам в период беременности и кормления грудью.
Буспирон влияет на скорость реакции, поэтому в период использования препарата категорически запрещено управлять автомобилем и другими транспортными средствами, так как нарушение этого предостережения может повлечь за собой угрозу здоровью самого пациента, так и окружающих его людей.
Взаимодействие с алкоголем и лекарственными препаратами
Следует воздержаться от приема алкоголя в период лечения, так как последствия комбинированного приема буспирона и этанола могут быть непредсказуемыми.
Не комбинировать с другими антидепрессантами и транквилизаторами, седативными средствами, бензодиазепинами, антикоагулянтами, антигипертензивными препаратами.
Любые лекарственные взаимодействия должны осуществляться только под строгим контролем врача для недопущения угрозы здоровью пациента.
Аналоги
На фармацевтическом рынке существуют различные противодепрессионные средства, отличающиеся друг от друга действующими компонентами, а также силой воздействия. По сути, все антидепрессанты имеют один и тот же механизм действия, а их выбор зависит от индивидуальных особенностей организма человека. Заменой Спитомина могут быть Буспирон, Бефол, Пиразидол, Толоксатон, Имипрапин, Анафранил, Азафен, Миансерин, Феварин, Циталопрам и множество других транквилизаторов. Консультация врача поможет подобрать наиболее эффективные антидепрессанты именно для вашего состояния и симптомов болезни.
Условия продажи и хранения
Препараты транквилизаторной группы отпускаются строго по наличию у пациента рецепта врача. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором не превышает 30-ти градусов по Цельсию. Срок хранения препарата – 5 лет. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности.
Цены на Спитомин в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 951 руб.
Сертификаты и лицензии
По 5 мг или 10 мг буспирона гидрохлорида в каждой таблетке. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (55,7 мг в таблетках по 5 мг и 111,4 мг в таблетках по 10 мг), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
Таблетки 5 мг: Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «E 151» на одной и с риской — на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.
Таблетки 10 мг: Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «E 152» на одной и с риской — на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код ATХ: N05B E01
Фармакодинамика
Анксиолитическое (транквилизирующее) средство небензодиазепинового ряда, оказывает также антидепрессивное действие. В отличие от классических анксиолитиков, не обладает противоэпилептическим, седативным, снотворным и миорелаксирующим эффектами.
Механизм действия связан с влиянием буспирона на серотонинергическую и дофаминергическую системы. Селективно блокирует пресинаптические дофаминовые рецепторы и повышает скорость возбуждения дофаминовых нейронов среднего мозга. Кроме того, буспирон является селективным частичным агонистом 5-HT1A-серотониновых рецепторов. Буспирон не оказывает существенного эффекта на бензодиазепиновые рецепторы и не влияет на связывание ГАМК, не обладает отрицательным влиянием на психомоторные функции, не вызывает толерантности, лекарственной зависимости и синдрома «отмены». Не потенцирует действие алкоголя. По анксиолитической активности буспирон примерно равен бензодиазепинам.
Терапевтический эффект развивается постепенно и отмечается через 7-14 дней от начала лечения, максимальный эффект регистрируется через 4 нед.
Фармакокинетика
После приема внутрь буспирон быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Буспирон подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения через печень. Поэтому неизмененное вещество обнаруживается в системном кровотоке в небольшой концентрации, которая имеет значительные индивидуальные различия.
Биодоступность составляет 4 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 минут после приема препарата. У здоровых добровольцев буспирон имел линейную (пропорциональную дозе) фармакокинетику после приема 10-40 мг. Аналогичные фармакокинетические параметры обнаружены у пожилых пациентов. После однократного приема внутрь 20 мг препарата его уровни в плазме крови составляют от 1 до 6 нг/мл. Примерно 95% буспирона связывается с белками плазмы крови (86% с альбумином плазмы, остальная часть с a1-кислым гликопротеином). Буспирон подвергается окислительному метаболизму в основном с участием изоферментов CYP3A4. Образуются различные гидроксилированные метаболиты. Основной метаболит (5-OH-буспирон) не активен. Деалкилированный метаболит (1-(2-пиримидинил)-пиперазин, 1-PP) активен. Его анксиолитическая активность в 4 — 5 раз ниже чем у исходного вещества, но его уровень в плазме кровы выше и период полувыведения приблизительно в 2 раза продолжительнее, чем у буспирона. После однократного введения 14C-меченого буспирона 29-63 % радиоактивности выделяется с мочой в течение 24 часов, в основном в форме метаболитов. Примерно 18-38 % введенной дозы выводится с калом. После однократного приема 10 — 40 мг период полувыведения исходного вещества составляет примерно 2 — 3 часа, а период полувыведения активного метаболита равен 4,8 часа.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание буспирона, но благодаря снижения досистемного клиренса (эффект первого прохождения) при этом значительно повышается биодоступность буспирона. После приема с пищей значение AUC буспирона повышается на 84%, а его Cmax повышается на 16%.
Равновесная концентрация в плазме крови может быть достигнута примерно через 2 дня после начала регулярного приема.
Кажущийся объем распределения составляет 5,3 л/кг.
Буспирон выделяется в грудное молоко, однако данные по плацентарной передаче отсутствуют.
Повышенные уровни буспирона в плазме и значения AUC, а также удлинение периода полувыведения могут наблюдаться при нарушении функции печени. В связи с выделением неизмененного вещества в желчь, возможен второй пик концентрации буспирона в плазме крови. Пациентам с циррозом печени следует назначать препарат в более низких дозах или в тех же дозах с удлиненными интервалами.
При почечной недостаточности клиренс буспирона может снижаться на 50%. При почечной недостаточности буспирон следует назначать с осторожностью и в сниженных дозах.
Фармакокинетика буспирона у пожилых пациентов не изменена.
- Генерализованное тревожное расстройство (ГТР).
- Паническое расстройство.
- Синдром вегетативной дисфункции.
- Алкогольный абстинентный синдром (в качестве вспомогательной терапии)
- Вспомогательная терапия депрессивных расстройств (препарат не назначается для монотерапии депрессии).
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 10 мл/мин).
- Тяжелая печеночная недостаточность (ПВ более 18 секунд).
- Одновременное применение ингибиторов МАО или 14-дневный период после отмены необратимого ингибитора МАО или 1 день после отмены обратимого ингибитора МАО.
- Глаукома
- Миастения
- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не доказаны).
- Лактация
- Беременность или подозрение на беременность
С осторожностью: цирроз печени, почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»).
Беременность и период лактации
Ввиду отсутствия надлежащим образом контролируемых данных клинических исследований, применение буспирона во время беременности возможно только в том случае, когда польза от препарата оправдывает возможные риски. Женщинам детородного возраста во время курса лечения буспироном следует применять адекватные методы контрацепции, поскольку безопасность буспирона при беременности не доказана.
Буспирон выделяется в грудное молоко. Достаточные данные клинических исследований применения буспирона в периоде грудного вскармливания отсутствуют, поэтому кормящим матерям не рекомендуется принимать этот препарат.
Способ применения и дозировка
Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время дня, до или после еды, чтобы избежать значительных колебаний концентрации активного вещества в плазме крови на протяжении суток.
Препарат нельзя принимать эпизодически для лечения тревоги, поскольку терапевтический эффект препарата Спитомин развивается только после многократного приема и проявляется не ранее чем через 7 — 14 дней лечения.
Доза должна подбираться для каждого пациента индивидуально. Рекомендуемая
начальная
доза — 15 мг; ее можно повышать по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Суточную дозу следует разделить на 2 -3 приема. Обычная суточная доза 20 — 30 мг в день. Максимальная однократная доза составляет 30 мг; максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг.
Особые группы:
Пожилые больные: Сам по себе пожилой возраст не требует уточнения дозы, поскольку фармакокинетика буспирона не претерпевает возрастных изменений.
Нарушение функции почек: При нарушении функции почек препарат следует применять с осторожностью и в сниженных дозах.
Нарушение функции печени: При нарушении функции печени препарат следует применять с осторожностью и в сниженных дозах, для чего уменьшают отдельные дозы или увеличивают интервал между дозами.
Побочные
эффекты
Буспирон обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, если они наблюдаются, обычно возникают в начале курса лечения и затем исчезают, несмотря на продолжение приема препарата. В некоторых случаях необходимо снижение дозы.
Частые побочные эффекты — при частоте 1/100, нечастые при частоте от 1/100 до 1/1000 и редкие при частоте менее 1/1000 (во многих случаях при отсутствии препарата сравнения связь нежелательных эффектов с приемом препарата не могла быть доказана).
Сердечно-сосудистая система
Частые: боль в груди.
Нечастые: обморок, гипотония, гипертония.
Редкие: нарушения мозгового кровообращения, декомпенсация сердечной недостаточности, инфаркт миокарда, миокардиопатия, брадикардия.
Центральная нервная система
Частые: головокружение, головная боль, повышенная нервная возбудимость, нарушения сна.
Нечастые: дисфорические реакции, деперсонализация, дисфория, повышенная чувствительность к шуму, эйфория, гиперкинезы, страх, апатия, галлюцинации, спутанность сознания, удлинение времени реакции, суицидальные мысли, эпилептические припадки, парестезии, нарушение координации движений, тремор.
Редкие: клаустрофобия, непереносимость холода, ступор, заикание, экстрапирамидные расстройства, психотические расстройства.
Офтальмологические и оториноларингологические
Частые: шум в ушах, ларингит, отек слизистой носа.
Нечастые: нечеткость зрения, зуд в глазах, покраснение глаз, конъюнктивит, нарушение вкусовых и обонятельных ощущений.
Редкие: нарушения внутреннего уха, боль в глазах, фотофобия, повышение внутриглазного давления.
Эндокринные
Редкие: галакторея и поражение щитовидной железы.
Желудочно-кишечные
Нечастые: тошнота, метеоризм, анорексия, повышение аппетита, слюнотечение, кишечное кровотечение.
Редкие: диарея, жжение в языке.
Мочеполовая система
Нечастые: дизурические расстройства (в том числе учащенное мочеиспускание, задержка мочеиспускания), нарушения менструального цикла, нарушения полового влечения.
Редкие: аменорея, воспаление тазовых органов, ночное недержание мочи, задержка эякуляции, импотенция.
Опорно-двигательный аппарат
Нечастые: мышечные спазмы, ригидность мышц, артралгия.
Редкие: мышечная слабость.
Со стороны органов дыхания
Нечастые: гипервентиляция, нехватка воздуха, ощущение тяжести в груди.
Редкие: носовое кровотечение.
Кожа
Нечастые: отек, зуд, приливы, выпадение волос, сухость кожи, отек лица, ранимость кожи, сыпь.
Другие
увеличение веса тела, лихорадка, снижение веса тела, боль в мышцах и костях.
Редкие: злоупотребление алкоголем, потеря голоса, шум в ушах, икота.
Изменения лабораторных показателей
Нечастые: Повышение уровней АЛТ и АСТ сыворотки крови.
Редкие: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения.
Симптомы: желудочно-кишечные нарушения, тошнота, рвота, головокружение и сонливость (также при тяжелых формах), угнетение сознания различной степени тяжести.
Лечение: Промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен, диализ неэффективен.
Имеющийся к настоящему времени опыт свидетельствует о том, что даже крайне высокие дозы (однократный прием внутрь 375 мг) не обязательно вызывает тяжелые симптомы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Учитывая фармакокинетические свойства препарата (низкая биодоступность, интенсивный метаболизм в печени, высокое связывание с белками), имеется высокая вероятность взаимодействия буспирона с одновременно вводимыми лекарственными средствами; однако поскольку буспирон имеет значительную терапевтическую широту, фармакокинетические взаимодействия не приводят к клинически существенным фармакодинамическим изменениям.
—
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
Описано повышение артериального давления и возникновение гипертонических кризов после одновременного введения буспирона и препаратов, действующих на моноаминооксидазу (моклобемид, селегилин); в связи с этим буспирон нельзя сочетать с ИМАО. После отмены необратимого ИМАО (например, селегилина) до начала введения препарата Спитомин (и наоборот) должно пройти не менее 14 недель. Аналогичным образом, должно пройти не менее 14 дней после отмены препарата Спитомин до начала введения моклобемида (обратимый ИМАО). Однако Спитомин можно давать через 1 день после отмены моклобемида.
—
Ингибиторы и индукторы CYP3A4
Исследования in vitro показали, что буспирон в основном метаболизируется изоферментами CYP3A4 цитохрома Р-450. Одновременное введение буспирона и ингибиторов CYP3A4 (эритромицина, итраконазола, нефазодона, дилтиазема, верапамила и грейпфрутового сока) может привести к лекарственным взаимодействиям, а при введении сильного ингибитора также повысить уровень буспирона в плазме крови; поэтому необходимо снижение дозы буспирона (например, до 2,5 мг 2 раза в день). Сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин) могут значительно снизить уровни буспирона в плазме крови и ослабить его фармакодинамические эффекты.
—
Препараты, сильно связываемые белком
Поскольку буспирон сильно связывается с белком (95%), постоянно существует вероятность взаимодействия с другими белково-связанными активными веществами. Исследования in vitro показали, что буспирон не может вытеснять из белков сильно связанные препараты (варфарин, фенитоин, пропранолол), но может замещать слабо связанные препараты, например, дигоксин.
— При
совместном введении
Циметидина
и буспирона Cmax буспирона возрастает на 40%, а его AUC не изменяется. Совместное введение этих препаратов требует тщательного медицинского наблюдения.
— При
совместном введении
диазепама
и буспирона уровень нордиазепама несколько повышается и могут возникнуть побочные эффекты: системное головокружение, головная боль, тошнота.
—
Вещества, угнетающие ЦНС, и алкоголь
Совместное введение буспирона с триазоламом или флуразепамом не увеличивает длительность или силу эффекта этих бензодиазепинов. После однократной дозы 20 мг буспирона его эффекты на ЦНС не усиливаются. Опыт совместного применения буспирона и других анксиолитиков или других средств, действующих на ЦНС (например, нейролептиков и антидепрессантов), недостаточен. Поэтому в таких случаях необходимо тщательное медицинское наблюдение.
—
Другие лекарственные средства
Из-за недостаточности соответствующих клинических данных совместное применение буспирона с антигипертензивными препаратами, сердечными гликозидами, пероральными контрацептивами и противодиабетическими средствами возможно лишь в условиях тщательного медицинского наблюдения.
Особые указания и меры предосторожности во время применения
—
Печеночная недостаточность
Буспирон подвергается интенсивному метаболизму в печени. Однократное введение 30 мг пациентам с циррозом печени повышает уровни буспирона плазмы крови и увеличивает AUC с удлинением продолжительности полувыведения препарата. В связи с выделением неизмененного вещества в желчь, возможен второй пик концентрации буспирона в плазме крови. Препарат противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с циррозом печени следует назначать препарат в более низких дозах или в тех же дозах с удлиненными интервалами.
—
Почечная недостаточность
При умеренной или тяжелой почечной недостаточности клиренс буспирона может снижаться на 50%. Препарат противопоказан больным с тяжелой почечной недостаточностью при СКФ менее 10 мл/мин. При легкой (СКФ более 30 мл/мин) и умеренной (СКФ 10 — 30 мл/мин) почечной недостаточности буспирон давать можно, однако при этом следует соблюдать осторожность и назначать сниженные дозы.
—
Пожилые пациенты
Пожилой возраст сам по себе не требует уточнения дозы, однако рекомендуется соблюдение осторожности (например, в связи с возможным снижением функции почек и/или печени и повышенной вероятности возникновения побочных эффектов). Пациентам следует назначать низшие возможные эффективные дозы, а в случае повышения дозы следует устанавливать тщательное наблюдение за пациентом.
— Применение препарата требует особой осторожности у больных
прямоугольной глаукомой
и
миастенией
— В случае
непереносимости лактозы
при составлении диеты следует учитывать содержание лактозы в таблетках (55,7 мг в таблетках по 5 мг и 111,4 мг в таблетках по 10 мг).
— Пациентам следует рекомендовать не употреблять в пищу
грейпфруты
и не пить грейпфрутовый сок в значительных количествах, т.к. эти продукты могут повысить уровень буспирона в плазме крови и привести к увеличению частоты или тяжести побочных эффектов.
—
Перевод пациентов с бензодиазепинов на буспирон
Буспирон не может устранить симптомы отмены бензодиазепинов. Если пациента переводят на буспирон после длительной бензодиазепиновой терапии, буспирон следует давать только после завершения периода постепенного снижения дозы бензодиазепинов.
— Буспирон не вызывает пристрастия к препарату, однако его введение пациентам с установленной или подозреваемой
предрасположенностью к лекарственной зависимости
требует тщательного медицинского контроля.
—
Поскольку анксиолитический эффект проявляется после 7 — 14 дней приема препарата,
а полный терапевтический эффект развивается примерно за 4 недели, пациенты с сильной тревогой нуждаются в тщательном медицинском наблюдении в начальном периоде терапии.
— На протяжении всего курса лечения буспироном следует избегать употребления
алкогольных напитков
.
Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами
Результаты клинических исследований показали, что монотерапия буспироном не влияет на показатели психомоторной деятельности пациентов. Несмотря на это, в начале курса лечения возможны преходящие нежелательные эффекты, в связи с чем пациентов следует предупреждать о том, что вождение транспортных средств и управление механизмами возможно только при полной уверенности пациента в своих психомоторных функциях. Способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами следует определять индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение и применения сопутствующей терапии.
Таблетки 5 и 10 мг. По 10 таблеток расфасованы в блистер из ПА/Ал/ПВДХ/Ал. 6 блистеров (60 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Срок хранения
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в России
г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8,