Сталораль цена инструкция по применению цена

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-008339/10

Торговое наименование препарата

Сталораль «Аллерген пыльцы березы»

Лекарственная форма

Капли подъязычные

Состав

В 10 мл содержится:
Активный компонент:
Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, маннитол 200 мг, вода очищенная до 10 мл.
* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-аллерген

Фармакодинамика:

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.
АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG₄ и/или IgG₁ и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнкгивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;
— Злокачественные новообразования;
— Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
— Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
— Терапия бета-блокаторами.

Беременность и лактация:

Беременность
Не существует клинических данных о применении препарата во время беременности.
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить ьтерапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не существует клинических данных о применении препарата во время грудного вскармливания. Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Дозы и схема лечения
Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,2 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:

День	Дозировка препарата	Количество нажатий на дозатор	Доза, ИР
1	10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой)	1	2
2	2	4
3	3	6
4	4	8
5	5	10
6	300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой)	1	60
7	2	120
8	3	180
9	4	240

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием препарата в дозировке 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема — от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю.
Длительность лечения
Аллергенспедифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения
Перед применением препарата убедитесь, что:
— не истек срок годности;
— используется флакон нужной дозировки.
Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.
Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
При первом использовании откройте флакон следующим образом:
1) Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2) Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.

3) Извлеките резиновую пробку.

4) Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и, крепко взяв его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхность дозатора.

5) Уберите защитное кольцо фиолетового цвета.

6) Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.

7) Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут.

После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. Необходимо поместить флакон с надетым дозатором в холодильник сразу после применения.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.
Перерыв в приеме препарата
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000).
Как любое лекарственное средство СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента.
В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть побочных реакций. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — увеличение лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — реакции по типу сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезия; редко — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах; нечасто — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто -раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель; нечасто — обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто — боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, покраснение; нечасто -крапивница; редко — экзема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — боль в суставах, боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — астения, повышение температуры тела.
Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочные эффекты или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды).
Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.
Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Особые указания:

Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.
В случае необходимости перед началом проведения АС ИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.
При возникновении аллергических симптомов необходимо использовать такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики.
АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излечения. Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
1 флакон с препаратом содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей.
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.

Упаковка:

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

36 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сталлержен, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, 92160, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сталлержен

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Немного фактов

На сегодняшний день аллергические реакции занимают лидирующие позиции среди всего разнообразия заболеваний в мире. Пылевой или постельный клещ – весьма распространенный возбудитель аллергии, соседствующий с человеком с давних пор.

Безобидные внешне обитатели квартир, невидимые невооруженным глазом — клещи, выделяют специфический секрет, который вызывает проявления аллергических заболеваний. При увеличении температуры и влажности воздуха насекомые растут и размножаются с огромной скоростью. Клещи могут провоцировать аллергические риниты, конъюнктивиты, астму, различные аллергозы и дерматозы, вплоть до ангионевротического отека.

Начальные стадии аллергических заболеваний могут не доставлять дискомфортные ощущения, однако если не лечить болезнь, то она может принимать более тяжелые формы, включая опасные для жизни.

Одним из средств, проявляющих положительные свойства в облегчении и полном устранении аллергической симптоматики заболеваний, является Сталораль «аллерген клещей».

Многочисленные положительные отзывы пациентов и врачей доказывают его эффективность.

Фармакологические свойства

Сталораль «аллерген клещей» — гипоаллергическое средство, в основе которого содержится аллерген из бытовых клещей Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. В процессе воздействия препарата в крови пациента возникают специфические антитела иммуноглобулина подкласса IgG4, которые играют роль блокаторов. Уменьшается показатель специфического иммуноглобулина Е в плазматической сыворотке. Понижается реактивные способности клеток, которые участвуют в аллергическом процессе. Повышается активность при взаимодействии Т-хелперов первого и второго типа, что приводит к изменениям продукции цитокинов, в частности к снижению показателей интерлейкина -4 и повышению гамма-интерферона.

Употребление медицинского средства «аллерген клещей» при проведении аллергенспецифической иммунотерапии снижает скорость аллергических реакций.

Показания к использованию

Показаниями для использования медицинского средства Сталораль является проведение аллергенспецифической иммунотерапии у больных с аллергическими заболеваниями первого типа, при наличии гиперчувствительности в отношении пылевых клещей.

Противопоказания

Противопоказаниями для использования лекарства являются:

• Наличие индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к веществам, входящим в состав лекарства.
• Наличие в анамнезе аутоимунных болезней, иммунокомплексных заболеваний и иммунодефицитных состояний.
• Наличие злокачественных новообразований.
• Неконтролируемые течения бронхиального астматического заболевания в тяжелой форме, при объеме форсированного выдоха менее 70%.
• Проведение терапевтического курса бета-адреноблокаторными средствами.
• Проявления воспалительных процессов слизистой оболочки ротовой полости в тяжелой форме.
• Возрастной показатель до пяти лет от времени рождения.

Дозировка и способ использования

Эффективность аллергенспецифической иммунотерапии повышается при проведении на начальной стадии аллергического заболевания.

Стандартная доза для пациентов всех возрастных категорий одинакова. Изменения в схеме лечения может вызвать индивидуальная реакция пациента. Коррекцию количества используемого вещества проводит лечащий врач. Лечение рекомендуется проводить в течение двенадцати месяцев. Терапевтический курс делится на два этапа: начального, при котором происходит увеличение дозы препарата и поддерживающего. Во время поддерживающего курса лекарство применяется в поддерживающей дозировке.

Начальный этап терапии. Использование начинается с применения препарата в дозировке 10 ир/мл, находящегося во флаконе с голубой крышкой. Первоначальная доза – одно нажатие на дозатор в сутки. Далее происходит постепенное увеличение количества активного вещества, путем увеличения до 5 нажатий.

На следующем этапе происходит смена на флакон с фиолетовой крышкой с концентрацией 300 мр/мл. Прием начинается с одного нажима на дозатор в сутки, при постепенном повышении количества нажатий в течение девяти суток. За это время определяется индивидуальная постоянная дозировка, которая адекватно переносится больным – от двух до четырех нажимов на дозатор в сутки.

В последующем переходят к поддерживающему курсу лечения, при использовании постоянной дозировки средства «аллерген клещей» с концентрацией 300 ир/мл.

Стандартной схемой применения является от 2 до 4 нажимов на дозатор ежесуточно, или 4 нажатия трижды в неделю. Однако большей эффективностью отличается первый вариант лечения, с ежесуточным употреблением лекарства.

Рекомендовано проведение аллергенспецифической иммунотерапии на протяжении трех – пяти лет. Однако если в период первого терапевтического курса не наступило явных положительных эффектов, следует проконсультироваться с врачом о целесообразности использования препарата Сталораль.

Перед началом использования средства необходимо проверить срок годности препарата и концентрацию активного вещества для применения, написанную на упаковке.

Употребление препарата происходит натощак.

С помощью дозирующего устройства жидкость должна вводиться в подъязыковую область.

Лекарство следует несколько минут подержать во рту, прежде чем проглотить.

Использование средства у пациентов детского возраста проводится с помощью родителей.

Передозировка

На сегодняшний день нет данных о возможных негативных проявлениях при использовании количества лекарства большего, максимальной дозы. Однако следует предположить, что в этом случае повышается возможность возникновения побочных эффектов. При передозировке проводится симптоматическая терапия.

Симптомы эффектов побочного действия

Во время использования медицинского средства Сталораль возможно возникновение следующих негативных симптомов со стороны организма пациента:

Кроветворная и лимфатическая система.

• Редко: возникновение лимфаденита.

Иммунная система:

• Редко: реакции гиперчувствительности, возникновение симптомов сывороточной болезни.

Нервная система.

• Редко: возникновение болезненных ощущений в области головы, расстройства чувствительности.

Зрительный аппарат.

• Часто: ощущения зуда в области глаз.
• Редко: ощущение зуда в ушах.

Дыхательная система.

• Часто: развитие отечности горла, возникновение насморка и кашля, образование волдырей в ротовой области и горле. А также раздражения ротовой полости и горла.
• Редко: обострение астматического заболевания, одышка, слуховые расстройства и возникновение воспалительных процессов слизистой носоглотки.

Желудочно-кишечный тракт.

• Часто: возникновение отечности ротовой полости, губ, языка, ощущение зуда, воспалительные процессы полости рта, патологии функций слюнных желез, ощущения тошноты, рвотные позывы. Расстройства пищеварения, болезненность в эпигастральной области.
• Редко: болезненные ощущения в ротовой полости, спазмирование пищевода, воспалительные процессы слизистой оболочки желудка.

Кожные покровы.

• Часто: ощущение зуда, покраснение кожи.
• Редко: возникновение экземы.

Опорно-двигательный аппарат.

• Редко: болезненные ощущения в суставах и мышцах.

Общее.

• Возможны астенические состояния и повышения температурного режима тела.

При возникновении тяжелых форм аллергических реакций, резком падении артериального давления и других тяжелых проявлений следует немедленно прекратить употребление средства и обратиться к лечащему врачу.

Особенности использования

Иммунотерапевтический курс можно проводить в пациентов, достигших пяти лет.

Перед началом лечения необходимо провести обзор наличия заболеваний пациента.

При ухудшении состояния больного, в период проведения терапии, необходимо сообщать врачу.

Перед проведением терапевтического курса следует провести действия, стабилизирующие аллергическую симптоматику. В случае тяжелых клинических проявлений необходимо отсрочить начало иммунотерапии.

В случае возникновения аллергических проявлений возможно использование глюкокортикостероидных, антигистаминных и р2-аджреномиметических средств.

Аллергенспецифическая иммунотерапия проводится с особой осторожностью у пациентов, проходящих лечение циклическими антидепрессантными средствами, а также препаратами, которые обладают свойствами торможения активности моноаминоксидазы.

При наличии воспалительных процессов ротовой полости, в частности афт, микозов, изъязвлений, выпадения зубов, послеоперационного периода хирургических вмешательств в полости рта, необходимо прервать терапевтический курс до полного прекращения воспалительных процессов.

Если в процессе терапевтического курса возникают симптомы расстройств пищеварительной системы, в тяжелой форме, которые проявляются расстройствами глотательной функции, болезненными ощущениями в груди, следует немедленно прекратить использование лекарства и проконсультироваться с лечащим врачом. Решение о возможности дальнейшего продолжения терапии принимает доктор.

При проведении диетических мероприятий со снижением соли, следует помнить, что в десяти миллиграммах лекарства содержится 590 миллиграмм хлористого натрия.

При перевозке препарата необходимо соблюдать его вертикальное положение и наличие защитного кольца.

Если перерыв в терапевтическом курсе составляет менее семи дней, можно начинать использование препарата со стандартной дозы, при более длительных пропусках необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и начинать терапию с самого первого этапа.

Лекарственное взаимодействие

Совместное использование с бета-блокаторными веществами не рекомендовано.

Возможно проведение комплексной терапии с препаратами, имеющими симптоматические противоаллергические свойства.

Использование в период вынашивания плода и кормления грудью

Поскольку нет достоверных данных о проведении клинических испытаний медицинского средства Сталораль во время вынашивания плода и его возможного влияния на внутриутробное развитие ребенка и здоровье беременной пациентки, не рекомендовано использование лекарства в этот период. Если возникает серьезная необходимость – решение о применении лекарства принимает врач.

При возникновении особой необходимости употребления лекарства во время кормления грудью, рекомендовано прекратить процесс грудного вскармливания на время терапевтического курса.

Управление различными видами транспорта

Поскольку лекарственное средство Сталораль не оказывает влияния на психомоторные функции организма, нет ограничений для управления автомобилем и другими транспортными средствами в период проведения терапевтического курса. Также не запрещено проводить работы, связанные с повышенным вниманием и концентрацией.

Употребление алкоголя

На сегодняшний день нет информации о взаимодействии алкоголя и описываемого препарата.

Инструкция по хранению

Требования к хранению медицинского средства «аллерген клещей» предписывают температурный режим от двух до восьми градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил инструкции по применению хранения, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.

Продажа в аптечной сети

Препарат «аллерген клещей» можно приобрести в аптечной сети по предъявлению рецепта от врача.

Цены на Сталораль «аллерген клещей» в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Выгодные цены

Сертификаты и лицензии

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.