Standard covid 19 ag test инструкция

COVID-19 Ag

STANDARDTM Q Тест на COVID-19 Ag

ПОЖАЛУЙСТА, ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ТЕСТА.

СОСТАВ НАБОРА

Тестовый образец (индивидуально в

пакет из фольги с осушителем).

Пробирка с буфером для экстракции.

Крышка сопла

стерильный
тампон

Инструкция по применению

ПОДГОТОВКА

1.Внимательно прочтите инструкции по использованию
СТАНДАРТНЫЙ Q Тест на COVID-19 Ag.

2.Проверьте срок годности на обратной стороне пакета из фольги. Не использовать набор, если срок годности истек.

3.Проверьте тестовое устройство и пакет с осушителем в пакете из фольги.

Желтый: Действительно
Зеленый: недействительный

ЗАБОР ОБРАЗЦОВ

[Мазок из носоглотки]

1.Вставьте стерильный тампон в ноздрю пациента, проведите им по поверхности
задний носоглотка. Извлеките стерильный тампон из полости носа.

2.Вставьте тампон в пробирку с буфером для экстракции. Сжимая буферную трубку, перемешайте тампон более 5 раз.

3.Удалите тампон, сжимая
стороны трубки для извлечения жидкости из
тампон.

4.Плотно прижмите колпачок сопла к трубке.

[Образцы в транспортных средствах]

1.Используя микропипетку, соберите 350 мкл образца из чашки для сбора образцов или VTM. Смешайте образец с экстракционным буфером.

2.Плотно прижмите колпачок сопла к трубке.

АНАЛИЗ ОБРАЗЦА

1.Нанесите 3 капли извлеченного образца в лунку для образца тестового устройства.

2.Прочтите результат теста через 15-30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

1. Цветная полоса появится в верхней части окна результатов, чтобы показать, что тест работает правильно. Эта полоса является контрольной линией (С).
2. Цветная полоса появится в нижней части окна результатов. Эта полоса является тестовой линией антигена SARS-CoV-2 (T).
3. Даже если контрольная линия слабая или тестовая линия неоднородна, тест следует считать выполненным правильно, а результат теста следует интерпретировать как положительный результат.

• Положительным считается наличие любой линии, какой бы слабой она ни была.
• Положительные результаты следует рассматривать в сочетании с историей болезни и другими доступными данными.

ПОЯСНЕНИЕ И РЕЗЮМЕ

[Введение]

Коронавирус — это вирус с одноцепочечной положительной РНК-ДНК с диаметром оболочки от 80 до 120 нм. Его генетический материал — самый крупный из всех РНК-вирусов и важный патоген многих домашних животных, домашних животных и болезней человека. Это может вызвать множество острых и хронических заболеваний. Общие признаки зараженного человека
с коронавирусом включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и одышку. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть. Новый коронавирус 2019 года, или «SARS-CoV-2 (COVID-19)», был обнаружен из-за случаев вирусной пневмонии в Ухане в 2019 году и был назван Всемирной организацией здравоохранения 12 января 2020 года, подтверждая, что он может вызывать
простуды и ближневосточный респираторный синдром (MERS) и более серьезные заболевания, такие как острый респираторный синдром (SARS). Этот набор полезен для вспомогательной диагностики коронавирусной инфекции. Результаты теста предназначены только для клинической справки и не могут использоваться только в качестве основы для подтверждения или исключения случаев.

[Использование по назначению]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test — это экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного определения специфических антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека. Этот тест предназначен для проведения только медицинскими работниками и лабораториями в качестве помощи для ранней диагностики инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. Он предоставляет только первоначальный результат скринингового теста. Этот продукт предназначен только для профессионального использования в медицине и не предназначен для личного использования. Проведение теста и интерпретация результатов должны
должно выполняться квалифицированным медицинским работником. Результат этого теста не должен быть единственным основанием для диагноза; требуется подтверждающее тестирование.

[Принцип испытания]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test имеет две линии с предварительно нанесенным покрытием: контрольная линия «C» и тестовая линия T на поверхности нитроцеллюлозной мембраны. Контрольная линия и тестовая линия в окне результатов не видны до нанесения каких-либо образцов. Мышиное моноклональное антитело против SARS-CoV-2 наносят на область тестовой линии, а мышиное моноклональное антитело против куриного IgY наносят на область контрольной линии. Мышиные моноклональные антитела против SARS-CoV-2
Антитела, конъюгированные с цветными частицами, используются в качестве детекторов для устройства антигена SARS-CoV-2. Во время теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с моноклональным антителом против SARS-CoV-2, конъюгированным с цветными частицами, образуя комплекс цветных частиц антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует по мембране за счет капиллярного действия до тестовой линии, где он будет захвачен мышиным моноклональным антителом против SARS-CoV-2. Цветной
Тестовая линия будет видна в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Интенсивность окрашенной тестовой линии будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образце. Если антигены SARSCoV-2 не присутствуют в образце, цвет тестовой линии не появляется. Контрольная линия используется для процедурного контроля и должна всегда появляться, если процедура теста выполняется правильно и тестовые реагенты контрольной линии работают.

[Содержимое комплекта]

1. Тестовый образец (индивидуально в пакете из фольги с осушителем)
2. Буферная трубка для экстракции
3. Крышка сопла
4. Стерильный тампон
5. Инструкция по применению

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ КОМПЛЕКТА

Храните набор при температуре 2–30 ° C / 36–86 ° F вдали от прямых солнечных лучей. Материалы набора стабильны до истечения срока годности, указанного на внешней коробке. Не замораживайте комплект.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Не используйте повторно тестовый набор.
2. Не используйте набор для тестирования, если пакет поврежден или печать сломана.
3. Не используйте пробирку с буфером для экстракции другой партии.
4. Не курите, не пейте и не ешьте при работе с образцами.
5. При работе с реагентами из набора используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. После проведения анализов тщательно вымойте руки.
6. Тщательно удалите разливы, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
7. Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.
8. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей во время процедур тестирования.
9. Утилизируйте все образцы и материалы, использованные для проведения теста, как биологически опасные отходы. С лабораторными химическими и биологически опасными отходами следует обращаться и утилизировать в соответствии со всеми местными, государственными и национальными правилами.
10. Десикант в мешочке из фольги предназначен для поглощения влаги и предотвращения воздействия влаги на продукты. Если влажность
    указывает на изменение цвета шариков осушителя с желтого на зеленый, тестовое устройство в пакете следует выбросить.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Чтобы взять мазок из носоглотки, введите стерильный тампон в ноздрю пациента до
   поверхность задней части носоглотки.
2. Плавным вращением проталкивайте тампон до тех пор, пока сопротивление не появится на уровне носовой раковины.
3. Поверните тампон несколько раз против стенки носоглотки.
4. Осторожно удалите тампон из ноздри.
5. Образцы следует исследовать как можно скорее после сбора.
6. Образцы могут храниться при комнатной температуре до 1 часа или при 2-8 ° C / 36-46 ° F до 4 часов до тестирования.

Если условия хранения образца не соответствуют приведенным ниже инструкциям, не используйте.

1. Мазок из носоглотки хранят в буфере для экстракции более 4 часов при 5 ± 3 ℃ или 1 час при 20 ± 5 ℃.
2. Замораживание и оттаивание мазка из носоглотки или образца в UTM составляет более 1 цикла или 3 циклов.
3. Мазок из носоглотки хранится в UTM более 12 часов при 5 ± 3 ℃ или 8 часов при 20 ± 5 ℃.

[Транспортная среда]

При использовании вирусной транспортной среды (VTM) важно убедиться, что VTM, содержащий sample нагревается до комнатной температуры. Холодный sampфайлы не будут передаваться правильно и могут привести к ошибочным или недействительным результатам. На то, чтобы простудиться, потребуется несколько минут.ampоставить до комнатной температуры.

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

[Клиническая оценка]

Проспективная диагностическая оценка теста STANDARD Q COVID-19 Ag Test была проведена FIND с сотрудниками из Германии и Бразилии с общим количеством включенных лиц 1659.
Чувствительность и специфичность теста STANDARD Q COVID-19 Ag сравнивали с методом сайт-специфической ОТ-ПЦР. Общая чувствительность в Германии составила 76.6% (62.8-86.4%), а совокупная специфичность — 99.3% (98.6-99.6%). ). Чувствительность, наблюдаемая в клинике тестирования в Бразилии, составила 88.7% (81.3 93.4%), а совокупная специфичность составила 97.6% (95.2–98.8%).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Предел обнаружения (LoD)
   Образец с положительным результатом SARS-CoV-2 был подготовлен путем добавления инактивированного штамма SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020 / Korea к отрицательному по SARS-CoV-2 мазку из носоглотки, подтвержденному с помощью ПЦР. LoD определяется как 3.06 x 102.2 TCID50 / мл путем тестирования серийно разведенных имитационных положительных образцов.
2.  Перекрестная реактивность и микробное вмешательство
   Не было перекрестной реакции и вмешательства с потенциально перекрестно реагирующими микроорганизмами, перечисленными ниже, за исключением SARS-COV.

* Коронавирус человека HKU1 и Pneumocystis jirovecii (PJP) не тестировались. Возможна перекрестная реакция с человеческим коронавирусом HKU1 и Pneumocystis jirovecii (PJP), даже если% идентичности последовательности нуклеокапсидного белка HKU1 и PJP с последовательностью нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 составляла 35.22% и 16.2%, что считается низкая гомология

3. Исследования экзогенных / эндогенных интерферирующих веществ: Не было интерференции для потенциально мешающих веществ, перечисленных ниже.

1. Экзогенный фактор

2.Экзогенный фактор

ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА

1. При тестировании необходимо строго соблюдать процедуру тестирования, меры предосторожности и интерпретацию результатов этого теста.
2. Этот тест следует использовать для обнаружения антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека.
3. С помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость концентрации антигена SARS-CoV-2.
4. Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретация результатов теста может отрицательно повлиять на выполнение теста и / или привести к неверным результатам.
5. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже чувствительности теста или если получен образец плохого качества.
6. Для большей точности иммунного статуса рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других лабораторных методов.
7. Результат теста всегда должен оцениваться с другими данными, доступными врачу.
8. Отрицательный результат может быть получен, если концентрация антигена или антитела в образце ниже предела обнаружения теста или если образец был собран или транспортировался неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможность заражения SARS-CoV-2. , и должны быть подтверждены вирусной культурой, молекулярным анализом или ИФА.
9. Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
10. Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения другой коронавирусной инфекции, кроме SARS-CoV.
11. Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности.
    между взрослыми и детьми.
12. При использовании VTM чувствительность может быть снижена из-за разбавления.
13. Только Copan UTM, BD UTM и STANDARD ™ Transport Medium прошли валидацию с помощью этого анализа.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Тактика ведения тяжелой острой респираторной инфекции при подозрении на инфекцию нового коронавируса (nCoV). Временное руководство. ВОЗ.2020
2. Диагностическое обнаружение Уханьского коронавируса 2019 методом ОТ-ПЦР в реальном времени.2020
3. Диагностика и лечение пневмонии, вызванной новым коронавирусом (пробная версия 4) Национальная комиссия здравоохранения. 2020 г.

Стандартные инструкции по тестированию на COVID-19 Ag — Оптимизированный PDF
Стандартные инструкции по тестированию на COVID-19 Ag — Исходный PDF

COVID-19 Ag

STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test

PLEASE READ CAREFULLY BEFORE YOU PERFORM THE TEST.

KIT CONTENTS

Test device (individually in a

foil pouch with desiccant).

Extraction buffer tube.

Nozzle cap

Sterile
swab

Instructions for use

PREPARATION

1.Carefully read instructions for using the
STANDARD Q COVID-19 Ag Test.

2.Check the expiry date at the back of the foil pouch. Do not use the kit, if expiry date has passed.

3.Check the test device and the desiccant pack in the foil pouch.

<Foil pouch>

<Test device>

Yellow: Valid
Green: Invalid

<Desiccant>

COLLECTION OF SPECIMEN

[Nasopharyngeal swab]

1.Insert a sterile swab into the nostril of the patient, swab over the surface of the
posterior nasopharynx. Withdraw the sterile swab from the nasal cavity.

2.Insert the swab into an extraction buffer tube. While squeezing the buff er tube, stir the swab more than 5 times.

3.Remove the swab while squeezing the
sides of the tube to extract the liquid from
the swab.

4.Press the nozzle cap tightly onto the tube.

[Specimens in transport media]

1.Using a micropipette, collect the 350µl of specimen from the collection cup or VTM. Mix the specimen with an extraction buffer.

2.Press the nozzle cap tightly onto the tube.

ANALYSIS OF SPECIMEN

1.Apply 3 drops of extracted specimen to the specimen well of the test device.

2.Read the test result in 15-30 minutes.

INTERPRETATION OF TEST RESULT

1. A colored band will appear in the top section of the result window to show that the test is working properly. This band is control line (C).
2. A colored band will appear in the lower section of the result window. This band is test line of SARS-CoV-2 antigen (T).
3. Even if the control line is faint, or the test line isn’t uniform, the test should be considered to be performed properly and the test result should be interpreted as a positive result.

• The presence of any line no matter how faint the result is considered positive.
• Positive results should be considered in conjunction with the clinical history and other data available.

EXPLANATION AND SUMMARY

[Introduction]

Coronavirus is a single-stranded positive-sense RNA virus with an envelope of about 80 to 120 nm in diameter. Its genetic material is the largest of all RNA viruses and is an important pathogen of many domestic animals, pets, and human diseases. It can cause a variety of acute and chronic diseases. Common signs of a person infected
with a coronavirus include respiratory symptoms, fever, cough, shortness of breath, and dyspnea. In more severe cases, infection can cause pneumonia, severe acute respiratory syndrome, kidney failure, and even death. The 2019 new coronavirus, or “SARS-CoV-2 (COVID-19)”, was discovered because of Wuhan Viral Pneumonia cases in 2019, and was named by the World Health Organization on January 12, 2020, confirming that it can cause
colds and the Middle East Respiratory Syndrome (MERS) and more serious diseases such as acute respiratory syndrome (SARS). This kit is helpful for the auxiliary diagnosis of coronavirus infection. The test results are for clinical reference only and cannot be used as a basis for confirming or excluding cases alone.

[Intended use]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of specific antigens to SARS-CoV-2 present in human nasopharynx. This test is for administration by healthcare workers and labs only, as an aid to early diagnosis of SARS-CoV-2 infection in patient with clinical symptoms with SARS-CoV-2 infection. It provides only an initial screening test result. This product is strictly for medical professional use only and not intended for personal use. The administration of the test and the interpretation of the results should
be done by a trained health professional. The result of this test should not be the sole basis for the diagnosis; confirmatory testing is required.

[Test principle]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test has two pre-coated lines, “C” Control line, “T” Test line on the surface of the nitrocellulose membrane. Both the control line and test line in the result window are not visible before applying any specimens. Mouse monoclonal anti-SARS-CoV-2 antibody is coated on the test line region and mouse monoclonal anti-Chicken IgY antibody is coated on the control line region. Mouse monoclonal anti-SARS-CoV-2
antibody conjugated with color particles are used as detectors for SARS-CoV-2 antigen device. During the test, SARS-CoV-2 antigen in the specimen interact with monoclonal anti-SARS-CoV-2 antibody conjugated with color particles making antigen-antibody color particle complex. This complex migrates on the membrane via capillary action until the test line, where it will be captured by the mouse monoclonal anti-SARS-CoV-2 antibody. A colored
test line would be visible in the result window if SARS-CoV-2 antigens are present in the specimen. The intensity of colored test line will vary depending upon the amount of SARS-CoV-2 antigen present in the specimen. If SARSCoV-2 antigens are not present in the specimen, then no color appears in the test line. The control line is used for procedural control, and should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of the control line are working.

[Kit contents]

1. Test device (individually in a foil pouch with desiccant)
2. Extraction buffer tube
3. Nozzle cap
4. Sterile swab
5. Instructions for use

KIT STORAGE AND STABILITY

Store the kit at 2-30°C / 36-86°F out of direct sunlight. Kit materials are stable until the expiration date printed on the outer box. Do not freeze the kit.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

1. Do not re-use the test kit.
2. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
3. Do not use the extraction buffer tube of another lot.
4. Do not smoke, drink or eat while handling specimen.
5. Wear personal protective equipment, such as gloves and lab coats when handling kit reagents. Wash hands thoroughly after the tests are done.
6. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
7. Handle all specimens as if they contain infectious agents.
8. Observe established precautions against microbiological hazards throughout testing procedures.
9. Dispose of all specimens and materials used to perform the test as bio-hazard waste. Laboratory chemical and biohazard wastes must be handled and discarded in accordance with all local, state, and national regulations.
10. Desiccant in foil pouch is to absorb moisture and keep humidity from affecting products. If the moisture
    indicating desiccant beads change from yellow to green, the test device in the pouch should be discarded.

SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION

1. To collect a nasopharyngeal swab specimen, insert a sterile swab into the nostril of the patient, reaching the
   surface of the posterior nasopharynx.
2. Using gentle rotation, push the swab until resistance is met at the level of the turbinate.
3. Rotate the swab a few times against the nasopharyngeal wall.
4. Remove the swab from the nostril carefully.
5. Specimen should be tested as soon as possible after collection.
6. Specimens may be stored at room temperature for up to 1 hours or at 2-8°C/ 36-46°F for up to 4 hours prior to testing.

If the specimen storage condition is out of instructions as below, do not use.

1. The Nasopharyngeal swab is stored in extraction buffer for more than 4 hours at 5±3℃ or 1 hour at 20±5℃.
2. Freezing and thawing of Nasopharyngeal swab or the specimen in UTM is more than 1 cycle or 3 cycles.
3. The Nasopharyngeal swab is stored in UTM for more than 12 hours at 5±3℃ or 8 hours at 20±5℃.

[Transport medium]

When using viral transport medium (VTM), it is important to ensure that the VTM containing the sample is warmed to room temperature. Cold samples will not flow correctly and can lead to erroneous or invalid results. Several minutes will be required to bring a cold sample to room temperature.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

[Clinical evaluation]

The prospective diagnostic evaluation of STANDARD Q COVID-19 Ag Test was conducted by FIND with collaborators in Germany and Brazil with a total number of enrolled individuals of 1659.
The sensitivity and specificity of the STANDARD Q COVID-19 Ag Test was compared to the site-specific RT-PCR method.The pooled sensitivity in Germany was 76.6% (62.8-86.4%) and the pooled specificitywas 99.3% (98.6-99.6%). The sensitivity observed in the testing clinic in Brazil was at 88.7% (81.3 93.4%)and the pooled specificitywas97.6% (95.2-98.8%).

ANALYTICAL PERFORMANCE

1. Limit of Detection (LoD)
   The SARS-CoV-2 positive specimen was prepared by spiking Inactivated SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Korea strain to SARS-CoV-2 negative nasopharyngeal swab confirmed with PCR. LoD is determined as 3.06 x 102.2 TCID50/ml by testing serially diluted the mock positive specimen.
2.  Cross-Reactivity& Microbial interference
   There was no cross-reaction and interference with the potential cross-reacting microorganisms listed below except SARS-COV.

* Human coronavirus HKU1 and Pneumocystis jirovecii (PJP) have not been tested. There can be crossreaction with Human coronavirus HKU1 and Pneumocystis jirovecii (PJP), even though the % identity of the nucleocapsid protein sequence of HKU1 and PJP with the nucleocapsid protein sequence of SARS-CoV-2 was 35.22% and 16.2% which is considered as low homology

3. Exogenous/Endogenous Interference Substances studies: There was no interference for potential interfering substances listed below.

1. Exogenous factor

2.Exogenous factor

LIMITATION OF TEST

1. The test procedure, precautions and interpretation of results for this test must be followed strictly when testing.
2. The test should be used for the detection of SARS-CoV-2 antigen in human nasopharyngeal swab specimens.
3. Neither the quantitative value nor the rate of SARS-CoV-2 antigen concentration can be determined by this qualitative test.
4. Failure to follow the test procedure and interpretation of test results may adversely affect test performance and/or produce invalid results.
5. A negative test result may occur if the level of extracted antigen in a specimen is below the sensitivity of the test or if a poor quality specimen is obtained.
6. For more accuracy of immune status, additional follow-up testing using other laboratory methods is recommended.
7. The test result must always be evaluated with other data available to the physician.
8. A negative result may occur if the concentration of antigen or antibody in a specimen is below the detection limit of the test or if the specimen was collected or transported improperly, therefore a negative test result does not eliminate the possibility of SARS-CoV-2 infection, and should be confirmed by viral culture or an molecular assay or ELISA.
9. Positive test results do not rule out co-infections with other pathogens.
10. Negative test results are not intended to rule in other coronavirus infection except the SARS-CoV.
11. Children tend to shed virus for longer periods of time than adults, which may result in differences in sensitivity
    between adults and children.
12. When using VTM, sensitivity can be reduced due to dilution.
13. Only Copan UTM, BD UTM and STANDARD™ Transport Medium have been validated with the assay.

BIBLIOGRAPHY

1. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus(nCoV) infection is suspected. Interim guidance. WHO.2020
2. Diagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time RT-PCR.2020
3. Diagnosis and treatment of pneumonia caused by new coronavirus (trial version 4) National Health Commission. 2020

Standard Q COVID-19 Ag Test Instructions – Optimized PDF
Standard Q COVID-19 Ag Test Instructions – Original PDF