Стрептомициновая эмульсия инструкция по применению цена

Дата согласования: 16.01.2014

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Образуется в процессе жизнедеятельности лучистых грибов Streptomyces globisporus или других видов Streptomyces spp. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие: проникая внутрь микробной клетки, связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице бактериальной рибосомы, нарушая образование инициирующего комплекса «матричная РНК + 30S субъединица рибосомы», что приводит к распаду полирибосом. Вследствие этого возникают дефекты при считывании информации с ДНК, синтезируются неполноценные белки, что в итоге приводит к остановке роста и развития микробной клетки. В более высоких концентрациях стрептомицин оказывает бактерицидный эффект (повреждает цитоплазматические мембраны, вызывая гибель микробной клетки).

Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, большинства грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, некоторых грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae).

Умеренно активен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp.

В комбинации с бензилпенициллином или ванкомицином стрептомицин эффективен в лечении эндокардита, вызываемого Enterococcus faecalis или Streptococcus группы viridans.

Устойчив в слабокислой среде, но легко разрушается в растворах кислот и щелочей при нагревании. Вторичная устойчивость бактерий развивается быстро.

Стрептомицин неактивен в отношении анаэробных бактерий, сем. Spirochaetaceae, Rickettsia spp., Pseudomonas aeruginosa.

После в/м введения стрептомицин быстро и полностью всасывается из места инъекции. T_max в крови — 0,5–1,5 ч, C_max после в/м введения 1 г составляет 25–50 мкг/мл. Связь с белками плазмы — менее 10%.

Распределяется во всех тканях организма (кроме ткани мозга), в т.ч. во внеклеточной жидкости, жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие — в костной и жировой тканях.

V_d у взрослых — 0,26 л/кг, у детей — 0,2–0,4 л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 нед и массой тела менее 1500 г — до 0,68 л/кг, в возрасте менее 1 нед и массой тела более 1500 г — до 0,58 л/кг, у больных муковисцидозом — 0,3–0,39 л/кг. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

Метаболизму не подвергается.

T_1/2 у взрослых — 2–4 ч, у новорожденных — 5–8 ч, у детей более старшего возраста — 2,5–4 ч. Конечный Т_1/2 — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо).

У больных с почечной недостаточностью Т_1/2 колеблется в зависимости от степени недостаточности — до 100 ч, у больных с муковисцидозом — 1–2 ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. Выводится почками (95%) в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.

туберкулез различной локализации, в т.ч. туберкулезный менингит (в составе комбинированной терапии);

венерическая гранулема;

туляремия, бруцеллез, чума;

бактериальный эндокардит (только в сочетании с бензилпенициллином или ванкомицином);

острые бактериальные кишечные инфекции, инфекции мочевыводящих путей (после установления чувствительности возбудителя).

гиперчувствительность (в т.ч. к другим аминогликозидам в анамнезе);

тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией;

органические поражения VIII пары черепно-мозговых нервов;

беременность.

С осторожностью: миастения; паркинсонизм; ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры); облитерирующий эндартериит; сердечная недостаточность II–III степени; хроническая почечная недостаточность; дегидратация; нарушение мозгового кровообращения; склонность к кровоточивости; пожилой и детский возраст; период лактации.

Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

При беременности стрептомицин противопоказан, поскольку он проникает через плацентарный барьер и может оказывать нефротоксическое и ототоксическое действие на плод человека.

В период лактации (грудного вскармливания) применяется с осторожностью (стрептомицин проникает в грудное молоко в низких концентрациях и плохо всасывается из ЖКТ).

В/м.

Взрослым разовая доза при в/м введении — 0,5–1 г, суточная — 1–2 г. Максимальная суточная доза стрептомицина для взрослого — 2 г. При плохой переносимости больным с массой тела менее 50 кг, а также лицам старше 60 лет суточная доза — 750 мг.

Детям в возрасте до 3 мес — в дозе из расчета 10 мг/кг/сут, от 3 до 6 мес — 15 мг/кг/сут, от 6 мес до 2 лет — 20 мг/кг/сут, для детей до 13 лет и подростков — 15–20 мг/кг/сут, но не более 500 мг/сут — для детей до 13 лет и 1 г/сут — для подростков.

Максимальные дозы стрептомицина детям разных возрастов: 2–4 лет разовая 150 мг, суточная 300 мг; 5–6 лет разовая — 175 мг, суточная — 350 мг; 7–9 лет разовая — 200 мг, суточная — 400 мг; 9 — 14 лет разовая — 250 мг, суточная — 500 мг; старше 14 лет разовая 500 мг, суточная — 1 г.

Туберкулез легких и других органов — суточную дозу (15 мг/кг, но не более 1 г) вводят 1 раз в сутки, при плохой переносимости — в 2 приема; длительность лечения 3 мес и более (параллельно с приемом других противотуберкулезных препаратов).

Бактериальный эндокардит:

— стрептококковой этиологии (вызванный Streptococcus spp., чувствительными к пенициллину) — стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 2 нед; в 1-ю нед — по 1 г 2 раза в сутки; в течение 2-й нед — по 500 мг 2 раза в сутки; пациентам старше 60 лет — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 нед;

— энтерококковой этиологии — стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 6 нед; в первые 2 нед — по 1 г 2 раза в сутки; в течение последующих 4 нед — по 500 мг 2 раза в сутки (длительность курса лечения может быть сокращена при явлениях ототоксичности).

Туляремия — по 0,5–1 г 2 раза в сутки в течение 7–14 сут до 5–7-го дня отсутствия фебрильной температуры.

Чума, бруцеллез — по 1 г 2 раза в сутки не менее 7–10 дней.

При венерической гранулеме, острых бактериальных кишечных инфекциях и инфекциях мочевыводящих путей — суточную дозу делят на 2–4 введения, длительность курса — минимум 10 дней (не должна превышать 14 дней).

При почечной недостаточности суточную дозу стрептомицина следует уменьшить. При Cl креатинина от 50 до 60 мл/мин доза не должна превышать 500 мг/сут; от 40 до 50 мл/мин — не более 400 мг/сут.

Для пациентов с артериальной гипертензией и ИБС начальная доза — 250 мг/сут, при хорошей переносимости дозу увеличивают.

Приготовление раствора. Содержимое флакона растворяют в стерильной воде для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, или в 0,25–0,5% растворе прокаина (Новокаин) из расчета 4 мл растворителя на 1 г стрептомицина. Раствор готовят непосредственно перед введением.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, слабость, периферический неврит, неврит лицевого нерва (ощущение жжения в области лица или полости рта, онемение, покалывание), нервно-мышечная блокада при одновременном введении с миорелаксантами (затруднение дыхания, ночные апноэ, остановка дыхания), нейротоксическое действие (подергивание мышц, парестезии, эпилептические припадки).

Со стороны органов чувств: ототоксичность (потеря слуха, звон, гудение или ощущение заложенности в ушах, снижение слуха вплоть до необратимой глухоты), вестибулярные и лабиринтные нарушения (дискоординация, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, олигурия; полиурия, жажда, анорексия, тошнота, рвота).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия).

Аллергические реакции: зуд, гиперемия кожи, сыпь, ангионевротический отек, лихорадка.

Местные реакции: гиперемия и боль в месте введения.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Недопустимо смешивание в одном шприце с антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. При одновременном применении с другими нефро- и ототоксичными препаратами (в т.ч. другие аминогликозиды, полимиксины, капреомицин) увеличивается риск развития ото- и нефротоксического действия.

Стрептомицин проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами).

Стрептомицин снижает эффективность антимиастенических препаратов.

Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов стрептомицина.

Препараты для ингаляционного наркоза (галогенсодержащие углеводороды), опиоидные анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов и другие ЛС, блокирующие нервно-мышечную передачу — при одновременном применении со стрептомицином возможно усиление нервно-мышечной блокады.

В/в введение индометацина снижает почечный клиренс стрептомицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая T_1/2.

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, анорексия, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания вплоть до его остановки).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий — проведение гемодиализа или перитонеального диализа; назначение ингибиторов холинэстеразы, солей кальция; проведение ИВЛ; другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

Детям до 1 года стрептомицин назначают только по жизненным показаниям.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»). 640008, Россия, г. Курган, пр-т Конституции, 7.

Тел./факс: (3522) 48-16-89.

e-mail: real@kurgansintez.ru

http://www.kurgansintez.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

на 1 флакон:

Активное вещество — * стрептомицина (в виде стрептомицина сульфата) — 1,0 г. *Стрептомицин стабилизирован натрия метабисульфитом.

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозидные антибиотики. Код ATX: [J01GA01].

Показания для применения

туберкулез различной локализации, в т.ч. туберкулезный менингит (в составе комбинированной терапии);

венерическая гранулема;

туляремия, бруцеллез, чума;

бактериальный эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis (только в сочетании с бензилпенициллином);

острые бактериальные кишечные инфекции, инфекции мочевыводящих путей (после установления чувствительности возбудителя).

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по применению антибактериальных средств при лечении туберкулеза.

Применение стрептомицина при нетуберкулезных инфекциях должно быть ограничено случаями неэффективности других менее токсичных антибактериальных средств и только при подтверждении чувствительности микроорганизмов к стрептомицину.

Только для внутримышечного введения.

Взрослые: предпочтительным местом введения является верхний наружный квадрант ягодичных мышц.

Дети: рекомендуется делать внутримышечные инъекции предпочтительно в середине латеральной мышцы бедра.

Младенцы и маленькие дети: область верхнего внешнего квадранта ягодичных мышц следует использовать только в случае необходимости, например, при ожогах, чтобы свести к минимуму возможность повреждения седалищного нерва. Область дельтовидной мышцы должна использоваться только в том случае, если она хорошо развита, например, у взрослых и детей старшего возраста, и только с осторожностью, чтобы избежать повреждения лучевого нерва. Внутримышечные инъекции не следует делать в нижнюю и среднюю треть плеча.

Как и при всех внутримышечных инъекциях, следует проводить аспирационную пробу, чтобы помочь избежать случайной инъекции в кровеносный сосуд.

Участки инъекций должны чередоваться.

Поскольку более высокие дозы или более длительная терапия стрептомицином может применяться при более тяжелых или опасных инфекциях (эндокардит, менингит и т.д.), врачу всегда следует принимать адекватные меры для немедленного оповещения о любых токсических симптомах или симптомах, возникающих у пациента в результате терапии стрептомицином.

Содержимое флакона растворяют в стерильной воде для инъекций или в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 0,25-0,5 % растворе прокаина (новокаина) из расчета 4 мл растворителя на 1 г стрептомицина. Раствор готовят непосредственно перед введением.

Взрослым и детям старше 12 лет:

разовая доза при внутримышечном введении – 0,5 г, суточная – 1-2 г. Максимальная суточная доза стрептомицина для взрослого — 2 г. При плохой переносимости, больным с массой тела менее 50 кг, а также лицам старше 60 лет — суточная доза 500-750 мг.

Детям:

в возрасте до 3 мес. — в дозе из расчета 10 мг/кг/сут, максимум 50 мг/сут. в возрасте от 3 до 6 мес. — 15-25 мг/кг/сут.,

от 6 мес. до 12 лет — 20-40 мг/кг/сут., максимум 1 г/сут.

Это соответствует следующим дозам:

Туберкулез

Стрептомицин обычно назначается ежедневно в виде внутримышечных инъекций. Общий курс лечения туберкулеза должен быть не менее одного года, однако, курсовая терапия может быть прервана в любое время по показаниям в индивидуальном порядке. Общая доза стрептомицина в течение курса терапии туберкулеза должна составлять не более 120 г, если нет других терапевтических показаний.

У пациентов с возрастом более 60 лет используются уменьшенные дозы стрептомицина для снижения риска токсических реакций.

Бактериальный эндокардит:

стрептококковой этиологии (вызванный альфа- и негемолитическими стрептококками, чувствительными к стрептомицину) — стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 2 недель: в первую неделю — по 1 г 2 раза в сутки; в течение второй недели — по 500 мг 2 раза в сутки; пациентам старше 60 лет — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель; энтерококковой этиологии — стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 6 недель: в первые 2 недели — по 1 г 2 раза в сутки; в течение последующих четырех недель — по 500 мг 2 раза в сутки (длительность курса лечения может быть сокращена при явлениях ототоксичности).

Туляремия — по 0,5-1 г 2 раза в сутки в течение 7-14 суток до 5-7-го дня отсутствия фебрильной температуры.

Чума, бруцеллез — по 1 г 2 раза в сутки не менее 7-10 дней.

При венерической гранулеме, острых бактериальных кишечных инфекциях и инфекциях мочевыводящих путей — суточную дозу делят на 2-4 введения, длительность курса — минимум 10 дней (не должна превышать 14 дней).

Общая курсовая доза

Общая доза за период лечения (с нормальной функцией почек составляет от 30 до 60 г стрептомицина у взрослых, от 15 до 20 г – у детей и 10 г – у детей раннего возраста.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин) после начальной дозы стрептомицина 15 мг/кг/сутки (что соответствует примерно 1 г в сутки) рекомендуются следующие поддерживающие дозы:

при клиренсе креатинина 50 до 60 мл / мин — 0,54 г стрептомицина каждые 24 часа (или стандартная доза каждые 40 часов)

при клиренсе креатинина 40/ до 50 мл / мин — 0,45 г стрептомицина каждые 24 часа (или стандартная доза каждые 60 часов)

при клиренсе креатинина 30 до 40 мл / мин. — 0,36 г стрептомицина каждые 24 часа (или стандартная доза каждые 72 часов).

У пациентов с нарушениями функций почек стрептомицин также может применяться 2-3 раза в неделю в обычных дозах от 0,7 г до 1 г.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительная доза от 3,5 мг до 5 мг стрептомицина на килограмм веса тела после проведения диализа.

Для пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца начальная доза — 250 мг/сут, при хорошей переносимости дозу увеличивают. Применение при нарушениях функции печени

Рекомендации отсутствуют.

Инфекции и инвазии: суперинфекции или избыточный рост нечувствительных бактерий и грибков.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия, гранулоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, слабость, периферический неврит, неврит лицевого нерва (ощущение жжения в области лица или полости рта, онемение, покалывание), нейротоксическое действие (подергивание мышц, парестезии, эпилептические припадки).

Нарушения со стороны органа зрения: амблиопия, нистагм, нечеткость зрения, поражение глазных мышц, скотома.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: ототоксичность (потеря слуха, звон, гудение или ощущение «заложенности» в ушах, снижение слуха вплоть до необратимой глухоты), вестибулярные и лабиринтные нарушения (дискоординация, головокружение, неустойчивость).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нервно-мышечная блокада при одновременном введении с миорелаксантами (угнетение дыхания, ночное апноэ, остановка дыхания). Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия), небольшое, временное увеличение уровня сывороточной глутаминоксалоацетаттрансаминазы, сывороточной глутаминопируваттрансаминазы и щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гиперемия кожи, сыпь, ангионевротический отек, лихорадка, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, DRESS-синдром (эозинофилия, сыпь и системные симптомы).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность (значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, олигурия, полиурия, жажда, анорексия, тошнота, рвота), азотемия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гиперемия и боль в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Повышенная чувствительность к стрептомицину, другим аминогликозидам и метабисульфиту натрия.

Пациентам с бронхиальной астмой при наличии гиперчувствительности к сульфиту.

Тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией. Органические поражения VIII пары черепно-мозговых нервов.

Беременность.

После предшествующего лечения другими аминогликозидными средствами.

Недоношенным и новорожденным детям из-за риска нефротоксического и ототоксических побочных эффектов.

Симптомы: токсические реакции (почечная недостаточность, потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, анорексия, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания вплоть до его остановки).

Лечение:

Симптоматическое. В случае нейромышечной блокады: введение кальция (например глюконата или лактобионата 10-20 % раствор) или неостигмина (0,1 мг каждые 2 минуты до общей дозы 1 мг), при необходимости искусственная вентиляция легких. Стрептомицин может быть удален с помощью гемодиализа. Специфический антидот отсутствует. Перитонеальный диализ неэффективен.

У пациентов с нарушениями функций почек преренальной азотемией резко возрастает риск нейротоксических реакций. Эти реакции включают вестибулярные и кохлеарные нарушения, дисфункцию глазного нерва, периферический неврит, арахноидит, энцефалопатию. Поэтому у пациентов, получающих стрептомицин, следует тщательно контролировать функции почек. Пациентам с нарушениями функций почек и/или задержкой азота в организме следует уменьшать дозы. Максимальная концентрация стрептомицина в сыворотке крови у пациентов с нарушениями функций почек не должна превышать 20-25 мкг/мл. У них следует избегать последовательного или сопутствующего применения других нейротоксических и/или нефротоксических препаратов, включая неомицин, канамицин, гентамицин, цефалоридин, паромомицин, биомицин, полимиксин В, колистин, тобрамицин и циклоспорин.

Нейротоксичность стрептомицина может привести к дыхательному параличу из-за нейромышечной блокады, особенно, если стрептомицин вводится вскоре после анестезии или миорелаксантов.

Стрептомицин рекомендуется применять только у тех пациентов, у которых можно адекватно контролировать соответствующие лабораторные и аудиометрические показатели.

С осторожностью

Миастения, паркинсонизм, ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), облитерирующий эндартериит, сердечная недостаточность П-Ш степени, хроническая почечная недостаточность, дегидратация, нарушение мозгового кровообращения, склонность к кровоточивости, пожилой и детский возраст.

В поздних стадиях почечной недостаточности с клубочковой фильтрацией ниже 30 мл/мин стрептомицин может применяться только по жизненным показаниям.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности стрептомицин противопоказан, поскольку он проникает через плацентарный барьер и может оказывать нефротоксическое и ототоксическое действие на плод человека.

В период лактации (грудного вскармливания) стрептомицин противопоказан, поскольку он проникает в грудное молоко и может вызвать у детей диарею, кандидозы слизистой оболочки. Существует также риск повреждения слизистой оболочки кишечника и всасывания токсичных веществ.

Особые указания

До, во время и после курса терапии необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию печени и почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата, общий анализ крови.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек). При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу

препарата снижают или прекращают лечение.

У пациентов с высокой степенью риска рекомендуется измерять концентрации стрептомицина в сыворотке и в случае необходимости корректировать дозы.

Значения не должны быть выше 25-40 мкг/мл в течение от 1 до z часов после введения, желаемый пик концентрации — 25 мкг/мл, а перед введением следующей дозы концентрация не должна быть выше примерно 5 мкг/мл.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии. Детям до 1 года стрептомицин назначают только по «жизненным» показаниям. Различные препараты повышают токсичность стрептомицина:

цефалоспорины, полимиксины, амфотерицин В, метоксифлуран и цитостатические препараты увеличивают риск нефротоксического эффекта;

быстродействующие мочегонные средства (фуросемид, этакриновая кислота) повышают риск нефро- и ототоксического эффекта.

Сочетание с другими аминогликозидами из-за их ототоксичности противопоказано.

У пациентов с высоким риском нефро- и ототоксичности должна контролироваться концентрация стрептомицина в крови, в случае необходимости дозы корректируются.

При лечении венерических инфекций, таких как гранулема пахового канала и шанкроида, для исключения сифилиса, необходимо проводить соответствующий лабораторный контроль до начала лечения, и ежемесячные серологические тесты должны проводиться как минимум в течение четырех месяцев.

Сообщалось о синдроме явной депрессии центральной нервной системы, характеризующейся оцепенением и вялостью, иногда развитием комы и глубокой депрессии у очень маленьких детей, у которых доза стрептомицина превышала рекомендуемые пределы. Таким образом, младенцы не должны получать стрептомицин сверх рекомендованной дозы.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Во время применения препарата могут возникнуть периоральные парестезии, головокружение, помутнение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами

Не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Недопустимо смешивание в одном шприце с антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами.

При одновременном применении с другими нефро- и ототоксичными препаратами (в т.ч. с другими аминогликозидами, полимиксинами, капреомицином) увеличивается риск развития ото- и нефротоксического действия.

При одновременном применении гипотензивных препаратов могут наблюдаться парестезии, беспокойство и гипотонические кризы.

Стрептомицин проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами).

Стрептомицин снижает эффективность антимиастенических препаратов. Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов стрептомицина. Препараты для ингаляционного наркоза (галогенсодержащие углеводороды), опиоидные анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу — при одновременном применении со стрептомицином возможно усиление нервно-мышечной блокады.

Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс стрептомицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая Т1/2.

Стрептомицин влияет на результаты некоторых лабораторных анализов:

ложноположительные результаты количественного определения аминокислот в моче нингидринным методом;

ложноположительная реакция при неферментативном определении сахара в моче;

пониженные значения определения мочевины в сыворотке крови при использовании реакции Бертло.

В защищенном от влаги месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

По 1,0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

10 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

50 флаконов с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Производитель

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)

Российская Федерация, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс (3522) 48-16-89 .

e-mail: .

Действующее вещество:  streptomycin;

1 флакон содержит стрептомицина сульфата стерильного в пересчете на стрептомицин 0,5 или 1 г.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Аминогликозиды. Код АТХ J01G A01.

Фармакологические.

Стрептомицин обладает широким спектром антимикробного (бактерицидного) действия. Он активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, большинства грамотрицательных: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Klebsiella spp. (в т. ч. Klebsiella pneumoniae ), Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Yersinia pestis, Francisella tularensis, Brucella spp. и некоторых грамположительных микроорганизмов:  Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae. Менее активен в отношении Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae ), Enterobacter spp. Стрептомицин неактивен в отношении анаэробных бактерий, Spirochaetaceae, Rickettsia spp., Proteus spp., Pseudomonas aeroginosa.

Бактерицидное действие проявляет вследствие связывания с 30S-субъединицей бактериальной рибосомы, что в дальнейшем приводит к угнетению синтеза белка.

Фармакокинетика.

Плохо всасывается из пищеварительной системы и почти полностью выводится через кишечник, применяется только парентерально. Стрептомицин при введении быстро и полностью абсорбируется в кровь. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. После однократного введения в средней терапевтической дозе антибиотик определяется в крови в течение 6-8 часов. Создаются высокие концентрации препарата в легких, почках, печени, внеклеточной жидкости. Препарат обладает слабой тропностью к жировой и костной тканей. Через неповрежденный гематоэнцефалический барьер не проникает. Хорошо проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат связывается с белками крови менее чем на 10%. При нормальной выделительной функции почек при повторных введениях не накапливается в организме. Не метаболизируется. Период полувыведения составляет 2-4 часа. Выводится преимущественно почками (95%) в неизмененном виде. Выведение препарата замедляется при нарушении функции почек, при этом концентрация его в организме повышается и могут развиться побочные реакции (нейротоксические).

Лечение впервые выявленного туберкулеза легких и туберкулезных поражений других органов. Больным, которые лечились раньше, препарат целесообразно назначать после лабораторного выявления чувствительности к нему выделенных пациентом микобактерий.

Инфекционно-воспалительные процессы различной локации, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к препарату: при пневмонии, вызванной клебсиеллами, при эндокардите, чуме, туляремии, бруцеллезе.

Заболевания слухового и вестибулярного аппаратов, связанные с невритом VIII пары черепных нервов и перенесенным отоневритом; тяжелые формы сердечно-сосудистой и почечной недостаточности нарушение мозгового кровообращения облитерирующий эндартериит; повышенная чувствительность к стрептомицину и / или других аминогликозидов; миастения; ботулизм; склонность к кровотечениям.

Внутрикавернозное введение противопоказано при незаращении плевральной полости в месте введения катетера и при прикорневой локализации каверны.

При одновременном применении с другими аминогликозидами, полимиксинами, капреомицином, ванкомицином, циклоспорином, этакриновая кислота, маннитол увеличивается риск развития нефро- и ототоксического действия препарата.

Введение индометацина снижает почечный клиренс стрептомицина, повышая его концентрацию в крови.

Препарат усиливает побочные эффекты ото- и нефротоксических средств, миорелаксантов, метоксифлурана, снижает эффективность антимиастенических средств, его не назначают одновременно с диуретиками и на фоне дегидратационной терапии.

При длительном применении Стрептомицина могут наблюдаться явления нефротоксичности, поэтому в ходе лечения необходимо не реже 1 раза в месяц исследовать мочу. Нарушение функции почек имеют обратный характер и обычно быстро исчезают после своевременного прекращения применения препарата.

Вероятность развития нефротоксического явления выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или при применении в течение длительного времени.

Нарушение функций вестибуло-кохлеарного аппарата зависит от дозы препарата, продолжительности его применения, возраста пациента.

В период лечения Стрептомицином необходимо контролировать функции слухового (путем проведения калорической пробы и аудиометрии) и вестибулярного аппаратов. Ранними признаками нарушения функции вестибуло-кохлеарного аппарата является снижение слуха на звуки высокой частоты.

При несвоевременном прекращении приема препарата может развиться глухота.

Детям нельзя превышать рекомендованную дозу стрептомицина, поскольку есть информация о возникновении признаков угнетения центральной нервной системы (характеризуется ступором, иногда запятой и угнетением дыхания) у детей до 6 месяцев, которым была назначена доза превышает максимально допустимую.

В период беременности Стрептомицин противопоказан, поскольку он проникает через фетоплацентарный барьер и может вызвать ототоксичность у плода.

Во время лечения кормление грудью следует прекратить, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

В ходе лечения у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Стрептомицин вводить внутримышечно, в виде аэрозолей, интратрахеально. Взрослым препарат применять также и внутрикавернозно. Перед началом терапии с применением Стрептомицина необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к антибиотику, сделав кожную пробу, и к новокаина (при его использовании в качестве растворителя).

При введении разовая доза для взрослых — 0,5-1 г, максимальная суточная доза — 2 г. Для больных с массой тела менее 50 кг и лиц в возрасте от 60 лет суточная доза обычно не превышает 0,75 г.

Суточная доза для детей 1-3 месяца — 10 мг / кг массы тела, 3-6 месяцев — 15 мг / кг, от 6 месяцев до 2 лет — 20 мг / кг. Суточную дозу для детей от 2 лет до 18 лет определять из расчета 15-20 мг / кг массы тела, но не более 0,5 г в сутки детям (до 12 лет) и не более 1 г в сутки подросткам (12-18 лет).

При лечении туберкулеза суточную дозу обычно следует вводить однократно. При плохой переносимости препарата суточную дозу можно разделить на 2 введения. Продолжительность лечения зависит от формы и фазы заболевания и составляет 2-3 месяца.

При лечении инфекций не туберкулезной этиологии суточную дозу вводить в 3-4 приема с интервалом 6-8 часов. Продолжительность лечения составляет 7-10 дней (не должна превышать 14 дней).

Для внутримышечного введения препарат растворить в воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида или 0,25-0,5% растворе новокаина из расчета 4 мл растворителя на 1 г препарата. Раствор готовить эх tempore.

Интратрахеально взрослым препарат вводить по 0,5-1 г в 5-7 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 0,5% раствора новокаина 2-3 раза в неделю.

Для применения в виде аэрозолей взрослым вводить 0,5-1 г стрептомицин, для такого введения препарат растворить в 4-5 мл (при тепловлажностной ингаляции — в 25-100 мл) 0,9% раствора натрия хлорида. Детям в возрасте от 1 месяца при данном способе введения препарат назначать из того же расчета, что и при введении. В зависимости от показаний в раствор для ингаляции можно включить и другие, совместимые со Стрептомицином, лекарственные средства.

Внутрикавернозно препарат вводить путем инсуффляции в виде мелкодисперсного порошка или инстилляции 10% раствора (растворитель — 0,9% раствор натрия хлорида) в условиях хирургического стационара 1 раз в сутки в суммарной дозе не более 1 г независимо от количества каверн и способа введения.

У больных гипертонической болезнью и ишемической болезнью сердца лечение препаратом независимо от пути введения начинать с уменьшенных (до 0,25 г) доз. При хорошей переносимости дозы могут быть увеличены до обычных.

Больным с нарушениями выделительной функции почек, а также пациентам с поражениями печени суточную дозу препарата следует уменьшить. При клиренсе эндогенного креатинина от 50 до 60 мл / мин. доза не должна превышать 0,5 г, от 40 до 50 мл / мин. — не более 0,4 г в сутки.

Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца. Детям до 2 лет стрептомицин назначать только по жизненным показаниям.

Может проявляться усилением побочных реакций и блокадой нервно-мышечной проводимости вплоть до остановки дыхания.

Лечение: внутривенное введение кальция хлорида и подкожное введение прозерина; при развитии апноэ — перевод на искусственную вентиляцию легких.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожная сыпь (в т.ч. крапивница), гиперемия, зуд, дерматит (в т.ч. эксфолиативный), лихорадку, боль в суставах и мышцах, эозинофилия, отек Квинке , в единичных случаях — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: блокада VIII пары черепных нервов и связанные с этим вестибулярные расстройства (включая головокружение, тошноту, рвоту, неустойчивую походку), нарушение слуха (включая шум и звон в ушах, снижение слуха, глухота) головная боль, периферический неврит, неврит зрительного нерва, амблиопия, появление скотомы, угнетение нервно-мышечной передачи (включая затруднение дыхания, апноэ, слабость, сонливость, потерю сознания), периферическая полинейропатия, парестезии (включая парестезии лица) судорожные сокращения мягкие мышц.

Очень редко — блокада нервно-мышечной проводимости вплоть до остановки дыхания, особенно у больных с нервно-мышечными заболеваниями (миастенией), или в послеоперационном периоде на фоне остаточного действия недеполяризующих мышечных релаксантов.

Со стороны мочевыделительной системы: возможны нарушения функции почек, включая протеинурию, гематурию, азотемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль давящего характера в области сердца, тахикардия, гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Местные реакции: возможные реакции в месте введения, включая покраснение, зуд и боль.

Со стороны системы кроветворения: повышенная кровоточивость, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Недопустимо смешивание стрептомицина в одном шприце с антибиотиками пенициллинового ряда (карбеницилин) и цефалоспоринами.

Следует применять только рекомендованные растворители.

По 0,5 г или 1 г во флаконах; во флаконах № 10 в пачке.