Описание препарата Структум (капсулы, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 25.08.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| хондроитина сульфат натрия | 250/500 мг |
| вспомогательное вещество: тальк — 5/10 мг | |
| состав оболочки капсулы (корпуса и крышечки): индиго кармин; титана диоксид; желатин |
Описание лекарственной формы
Желатиновые капсулы от светло-голубого до голубого цвета.
Содержимое капсул — порошок беловато-кремового цвета, допускается наличие конгломератов (комочков), связанных с особенностями пространственной структуры.
Размер капсул — №1 (для 250 мг) и №0 (для 500 мг).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
хондропротективное, противовоспалительное.
Фармакодинамика
Влияет на обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, стимулирует биосинтез гликозаминогликанов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. При лечении препаратом Структум уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.
Фармакокинетика
Более 70% хондроитина сульфата всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность препарата составляет 13%. При однократном приеме внутрь среднетерапевтической дозы Cmax в плазме отмечается через 3–4 ч, в синовиальной жидкости через 4–5 ч. Абсорбированный в ЖКТ препарат накапливается в синовиальной жидкости. Выводится почками.
Показания
остеоартрозы;
межпозвонковый остеохондроз.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 15 лет (ввиду отсутствия точных данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Структум не рекомендуется назначать в период беременности и лактации ввиду отсутствия достаточного количества клинических данных.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой. Взрослым и подросткам с 15 лет назначают по 1 г/сут — по 2 капс. 250 мг или по 1 капс. 500 мг 2 раза в день. Рекомендуемая продолжительность начального курса лечения составляет 6 мес, период действия препарата после его отмены — 3–5 мес, в зависимости от локализации и стадии заболевания, продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом.
Побочные действия
Редко — аллергические реакции (крапивница, эритема, кожный зуд); тошнота, рвота.
Взаимодействие
При одновременном применении Структума с другими ЛС возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Передозировка
Симптомы: в редких случаях возможны проявления со стороны ЖКТ — тошнота, рвота, диарея; при длительном приеме чрезмерно высоких доз (свыше 3 г/сут) возможны геморрагические высыпания.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
С осторожностью следует назначать пациентам с кровотечениями, а также пациентам со склонностью к кровотечениям.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг
По 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 4 бл. помещают в пачку картонную.
Капсулы, 500 мг
По 12 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 5 бл. помещают в пачку картонную.
По 20 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 3, 4, 5, 6, 7 или 10 бл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«Пьер Фабр Медикамент Продакшн». 45502, Франция, Прогифарм, Рю дю Лисе, Зон Индустриель де Куири, Жиен Седекс.
Адрес в России: ООО «ПЬЕР ФАБР». 119435, Москва, Саввинская наб., 11.
Тел.: (495) 789-95-34.
В случае упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу: 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственного препарата
Структум
(Structum®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года.
Дата обновления: 2019.07.31
Код ATX:
M01AX25
(Хондроитина сульфат)
Лекарственные формы
| Структум |
Капс. 250 мг: 60 шт. рег. №: П N013685/01 |
|
|
Капс. 500 мг: 60, 80, 100, 120, 140 или 200 шт. рег. №: ЛП-(000344)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Структум
Капсулы желатиновые, размер №1, от светло-голубого до голубого цвета; содержимое капсул — порошок беловато-кремового цвета, допускается наличие конгломератов (комочков), связанных с особенностями пространственной структуры.
Вспомогательные вещества: тальк — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: индигокармин, титана диоксид, желатин.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Капсулы желатиновые, размер №0, от светло-голубого до голубого цвета; содержимое капсул — порошок беловато-кремового цвета, допускается наличие конгломератов (комочков), связанных с особенностями пространственной структуры.
Вспомогательные вещества: тальк — 10 мг.
Состав оболочки капсулы: индигокармин, титана диоксид, желатин.
12 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Структум влияет на обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, уменьшает дегенеративные процессы в хрящевой ткани суставов, стимулирует биосинтез гликозамингликанов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.
При лечении препаратом Структум уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь более 70% хондроитин сульфата абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема в средней терапевтической дозе Cmax в плазме крови достигается через 3-4 ч, в синовиальной жидкости — через 4-5 ч. Биодоступность препарата составляет 13%. Хондроитин сульфат накапливается в синовиальной жидкости.
Выведение
Выводится почками.
Показания препарата
Структум
- остеоартроз;
- межпозвонковый остеохондроз.
Режим дозирования
Капсулы принимают внутрь, запивая водой.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше препарат назначают в дозе 1 г/сут — по 2 капсулы 250 мг или по 1 капсуле 500 мг 2 раза/сут.
Рекомендуемая продолжительность начального курса лечения составляет 6 мес. Терапевтическое действие препарата сохраняется в течение 3-5 месяцев после его отмены в зависимости от локализации и стадии заболевания. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых врач устанавливает индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота.
Аллергические реакции: редко — крапивница, эритема, кожный зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 15 лет (ввиду отсутствия точных данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Структум не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) ввиду отсутствия достаточного количества клинических данных.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при кровотечениях или склонности к кровотечениям.
Передозировка
Симптомы: редко — тошнота, рвота, диарея, при длительном приеме в чрезмерно высоких дозах (более 3 г/сут) возможны геморрагические высыпания.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратом Структум возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов и фибринолитиков.
Условия хранения препарата Структум
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Структум
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Активный компонент:
Хондроитин сульфат натрия500,00 мг
Вспомогательные вещества:
Тальк10,00 мг
Состав оболочки капсул (корпуса и крышечки):
Желатин,qs до 112 мг (qs 100%)
Титана диоксид (Е171).около 2,24 мг (2%)
Индиготин (Е132).около 0,1014 мг (0,0905%)
Капсула размера 0+, непрозрачная, голубого цвета, содержащая конгломерированный порошок цвета от белого до желтоватого. 60 капсул в термоформируемых блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминиевой фольги, покрытой слоем термосвариваемого лака. В каждом блистере содержится по 20 капсул. Соответственно 3 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATX: МО1АХ25 — Хондроитин сульфат.
Лекарственное средство для лечения остеоартроза.
Хондроитин-серная кислота является неотъемлемым компонентом основного вещества кости и хряща.
Симптоматическое лечение с замедленным действием остеоартроза тазобедренного и коленного суставов.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Дети до 15 лет (из-за отсутствия точных данных).
Препарат должен применяться только у взрослых (в возрасте старше 15 лет).
Капсулы принимают внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.
По одной капсуле 500 мг дважды в день, т.е. 1 г в день.
Применение у детей: данные, позволяющие применять хондроитин сульфат у детей 0-18 лет, отсутствуют. Поэтому использование хондроитин сульфата у детей не рекомендуется.
Дети: препарат не рекомендован детям в возрасте до 15 лет.
Период беременности и кормления грудью: поскольку соответствующие исследования не проводились, препарат не рекомендуется применять в указанный период.
Взаимодействия с другими препаратами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
В приведенной ниже таблице представлены нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в семи клинических исследованиях, включающих в общей сложности 2 244 пациента, 1154 из которых получали препарат СТРУКТУМ.
Нежелательные эффекты представлены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и перечислены ниже как: очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), реже (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Не наблюдались группы с частотой «очень редко» или «очень часто» нежелательных эффектов, поэтому эти столбцы не включены в таблицу ниже.
| ЧАСТО ≥ 1%до10% | НЕЧАСТО ≥ 0,1% до 1% | РЕДКО< 0.1% |
| 08 — Нарушения со стороны нервной системы | ||
| головокружение | ||
| 14 — Желудочно-кишечные нарушения | ||
| диарея, боли в животе, тошнота | рвота | |
| 16 — Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| крапивница, зуд — кожная сыпь | ангионевротический отек, эритема | |
| 22 — Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| отек лица |
Предпочтительные термины классифицируются и группируются по групповым терминам высокого уровня (ГТВУ).
Условия для одного и того же ГТВУ разделяются символом ‘-‘
СООБЩЕНИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», ). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В случае передозировки назначается симптоматическое лечение.
Беременность
Данные о применении Хондроитина сульфата у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного неблагоприятного действия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности
Лактация
Неизвестно выделяются ли Хондроитин сульфат и метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на животных не показывают какого-либо воздействия на фертильность.
Соответствующие клинические исследования не проводились
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Без рецепта.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн,
Производственный участок Прожифарм,
рю ду Лисе, 45500 Жиен,
ФРАНЦИЯ.
Структум®
МНН: Хондроитина сульфат
Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chondroitin sulfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011017
Информация о регистрации в РК:
13.05.2013 — 13.05.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Структум®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 250мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – натрия хондроитин сульфата 250 мг
вспомогательные вещества: тальк
состав капсулы: индиготин (Е 132), желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы голубого цвета, непрозрачные, продолговатые, размером № «1». Содержимое капсулы – белый или желтоватый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Хондроитин сульфат.
Код АТХ M01AX25
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь хондроитин сульфат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в зависимости от исходного содержания хондроитина сульфата
в крови, в среднем через 3-4 часа после приема препарата. Биодоступность хондроитин сульфата составляет 13%. Накопление хондроитин сульфата осуществляется главным образом в синовиальной жидкости суставов. Выведение осуществляется в основном почками в течение 24 ч.
Фармакодинамика
Хондроитина сульфат — основной компонент протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс. Обладает хондропротекторными свойствами; подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов; усиливает метаболические процессы в хряще и субхондральной кости; оказывает влияние на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, стимулирует ее регенерацию, участвует в построении основного вещества костной и хрящевой ткани. Хондроитина сульфат обладает противовоспалительными и анальгезирующими свойствами, способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, подавляет секрецию лейкотриена В4 и простагландина Е2. Препарат способствует восстановлению суставной сумки хрящевых поверхностей суставов, препятствует дегенерации соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей; нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов.
Структум влияет на обменные процессы в гиалиновом хряще, уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, стимулирует биосинтез глюкозаминогликанов.
Показания к применению
— дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: первичный артроз, остеоартроз, межпозвонковый остеохондроз
Способ применения и дозы
Структум принимают внутрь, запивая водой.
Взрослым назначают по 2 капсулы 250 мг 2 раза в день. Максимальная суточная доза 1,0 г.
Рекомендуемая продолжительность начального курса лечения составляет 6 месяцев. Клинический эффект при приеме препарата наступает медленно, однако сохраняется длительно в течение нескольких месяцев (3-5 месяцев) после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения. Повторный курс – через 6 месяцев.
Побочные действия
— покраснение кожных покровов, экзема, сыпь, крапивница.
— тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость препарата
— склонность к кровоточивости, тромбофлебиты
— фенилкетонурия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Структума с другими лекарственными средствами возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Особые указания
С осторожностью следует назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Прогифарм, ул.Лисс
45500 Жиен, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Медикамент
45, Абель Ганс
92100 Булонь, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «EUROMEDEX»
050026, г. Алматы, ул. Гоголя, 180/2 — 13
Тел./Факс: +7 (727) 378-70-91 e-mail: office.kz@euromedex.com
| 793327701477976921_ru.doc | 44.5 кб |
| 516179641477978085_kz.doc | 48 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Структум капсулы 500мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Структум капсулы 500мг