Структура руководств по качеству

1. Общие положения

Настоящий документ описывает структуру Руководства по качеству (РК) предприятия.

Руководство по качеству — это документ, описывающий систему менеджмента качества предприятия.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы менеджмента качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество внутри предприятия.

Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей:

• Изложения политики в области качества, процедур и требований;
• Описания системы менеджмента качества;
• Обеспечение улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в области качества;
• Обеспечение документированной базы для проведения проверок (аудита) системы менеджмента качества;
• Обеспечение непрерывности функционирования системы менеджмента качества и реализация ее требований в ходе меняющихся условий;
• Подготовка персонала в области требований системы менеджмента качества и методов ее реализации;
• Презентация системы менеджмента качества предприятия для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО 9001:2000 г.;
• Демонстрация соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта.

Руководство по качеству состоит из следующих разделов:

• Наименование, область распространения, сфера применения;
• Оглавление;
• Вводная часть;
• Политика в области качества и цели предприятия;
• Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий;
• Описание требований системы менеджмента качества;
• Определения;
• Путеводитель по РК;
• Приложения, содержащие вспомогательную информацию.

2. Требования к содержанию руководства по качеству

2.1. Наименование, область распространения, сфера применения

Наименование и область распространения руководства по качеству должны четко определять предприятие, к которому применяется руководство. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение требований системы менеджмента качества. Для обеспечения четкости и избежания путаницы может быть целесообразным использование указателей «неприменения» (например, перечисляются случаи, на которые не распространяется Руководство по качеству, и ситуации, когда не должно применяться).

2.2. Содержание

В содержании Руководства по качеству должны быть указаны порядковые номера и наименования разделов (при необходимости подразделов), приложений с указанием их обозначения и заголовков, а также номера страниц, но которых они помещены.

2.3. Вводная часть

Вводная часть Руководства по качеству должна содержать общие сведения о соответствующем предприятии и самом РК. Минимальные сведения о предприятии должны включать его наименование, местонахождение, адрес и средства связи. Может быть также включена дополнительная информация о предприятии, такая, как направление экономической деятельности, краткое описание его происхождения, размер предприятия.

Сведения о самом Руководстве по качеству должны включать:

• Идентификацию текущего или действующего издания, дату выпуска или вступления в силу, а также идентификацию внесенных поправок в содержание;
• Краткое описание порядка пересмотра и поддержания в рабочем состоянии руководства по качеству: кто и как часто анализирует его содержание и как часто, кто уполномочен вносить изменения в Руководство по качеству и кто имеет право утверждать их;
• Краткое описание документированных процедур, используемых для идентификации статуса и управления распределением руководства по качеству: содержит ли оно или не содержит конфиденциальные сведения; используется ли оно только для внутренних целей предприятия или может быть доступно внешним пользователям (например, в качестве рекламы);
• Свидетельство об одобрении теми должностными лицами, кто несет ответственность за утверждение содержания Руководства по качеству.

2.4. Политика предприятия в области качества и цели предприятия

Данный раздел руководства по качеству должен содержать политику в области качества и цели предприятия, а также сведения о том, как политика в области качества доводится до персонала предприятия.

2.5. Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание организационный структуры предприятия, определяющей ответственность, полномочия и взаимосвязь подразделений.

2.6. Описание системы менеджмента качества

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание требований системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 г. Описание требований следует подразделять на логические разделы, с соответствующими ссылками на документированные процедуры системы менеджмента качества. Причем, рекомендуется, чтобы описание требований системы менеджмента качества осуществлялось в той же последовательности, что и в тексте стандарта ИСО 9001:2000 г.

При описании требований системы менеджмента качества следует придерживаться следующей иерархии документации:

• Уровень, А — Руководство по качеству, описывает систему качества в соответствии с установленной политикой в области качества и целями предприятия;
• Уровень Б — документированные процедуры, описывают деятельность отдельных функциональных подразделений, необходимую для внедрения требований системы менеджмента качества.

уровень В — рабочие инструкции, раскрывают процедуры на уровне описания конкретных действий.

2.7. Определения

В данном разделе должны содержаться определения, необходимые для уточнения или установления терминов, используемых в Руководстве по качеству, с их полной расшифровкой.

2.8. Путеводитель по Руководству по качеству

Данный раздел может включать описание структуры руководства по качеству с кратким изложением содержания каждого из его разделов, что позволит пользователю более быстро осуществить поиск необходимой информации.

2.9. Приложения, содержащие вспомогательную информацию

В раздел «Приложения» помещается справочный материал, дополняющий положения руководства по качеству:

• Таблицы;
• Графический материал большого формата.

В тексте Руководства по качеству на все приложения должны быть даны соответствующие ссылки.

Образец руководства по качеству

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Анкета по СМК ИСО

Внедрение системы автоматизированного расчета показателей деятельности на предприятии теплоснабжения

Как обеспечить переход от СМК к системе процессного управления: опыт Раменского приборостроительного конструкторского бюро

Разработка шаблона стандарта предприятия

Общая характеристика «Руководства по качеству»

Обязательной частью структуры документации современной системы менеджмента качества любого предприятия является такой документ как «Руководство по качеству». С помощью данного документа обычно описывают, как организована система менеджмента качества на предприятии, какую структуру она имеет, какой системой документации она регламентирована.

По общему правилу «Руководство по качеству» должно содержать описание, каким образом предприятия реализует требования международных стандартов ИСО серии 9000. Кроме того, «Руководство по качеству» должно быть взаимосвязано с другими документированными процедурами системы менеджмента качества предприятия.

Описание типовой структуры «Руководства по качеству»

Как показывает практика, «Руководство по качеству» по своей структуре повторяет структуру международного (государственного) стандарта в области менеджмента качества. Хотя на самом деле не установлено обязательного требования к предприятиям при разработке «Руководства по качеству» следовать структуре действующего стандарта. Каждое предприятие вправе самостоятельно определить, как должно выглядеть его «Руководство по качеству».

Обобщая опыт многих предприятий из разных регионов мира и отраслей экономики, можно сделать вывод, что типовая структура «Руководства по качеству» выглядит следующим образом:

1. Раздел 1. «Введение».
2. Раздел 2. «Политика в области качества организации».
3. Раздел 3. «Термины и определения».
4. Раздел 4. «Система менеджмента качества».
5. Раздел 5. «Ответственность руководства».
6. Раздел 6. «Менеджмент ресурсов».
7. Раздел 7. «Процессы жизненного цикла продукции».
8. Раздел 8. «Измерения, анализ и улучшения».

Первый раздел, с которого начинается «Руководство по качеству», носит название «Введение». Его предназначение состоит в кратком описании предприятия, которое заключается в указании основных видов его деятельности и приоритетных направлений его работы, а также в общем представлении организационной структуры предприятия.

Второй раздел рассматриваемого документа называется «Политика в области качества организации». Причем данный раздел может быть поделен на две части — открытую и закрытую.

Открытая часть политики качества содержит лозунги и декларации, с помощью которых предприятие заявляет о своей нацеленности на повышение качества собственной деятельности. Открытый характер данной части политики означает наличие доступа для ознакомления с ней у всех заинтересованных сторон — как у сотрудников предприятия, так и у внешних по отношению к предприятию людей. Отсюда следует, что открытая часть политики качества зачастую оформляется отдельным документом и «вывешивается» на всеобщее обозрение.

Закрытая часть политики качества представлена стратегией и целями, которые предприятие собирается реализовывать, чтобы соответствовать декларациям и лозунгам, указанным в открытой части политики. Эта часть (в отличие от открытой) обычно указывается непосредственно в «Руководстве по качеству».

Третий раздел — это «Термины и определения». В него включают определения терминов и сокращений, которые используются в «Руководстве по качеству».

В четвертом разделе, который именуется «Система менеджмента качества», описывают следующие аспекты:

• система качества;
• список процессов, которые происходят на предприятии и подпадают под действие системы качества;
• область распространения системы качества;
• исключения, которые были сделаны из требований стандарта и не применимы к условиям работы предприятия;
• построение управления документацией;
• разработка, актуализация, утверждение и пересмотр «Руководства по качеству»;
• ведение управления записями по качеству.

Выполнение требований международного стандарта ИСО 9001:2015, которые относятся к сфере ответственности руководства, описывается в пятом разделе «Руководства по качеству».

Шестой раздел документа называется «Менеджмент ресурсов». В нем перечисляются все виды ресурсов, которые предприятие использует в процессе разработки и функционирования системы менеджмента качества. Кроме того, данный раздел предоставляет реализацию требований международного стандарта по управлению указанными ресурсами, в роли которых, как правило, выступают персонал, инфраструктура, производственная среда, информация и пр.

В седьмом разделе «Процессы жизненного цикла продукции» указывается, каким образом предприятие выполняет требования, предъявленные в части управления процессами жизненного цикла продукции. Причем предприятие может определить для себя какие-либо исключения из этих требований. В данном случае нужно раскрыть причины невозможности применения исключенных требований к предприятию.

Заключительный восьмой раздел «Измерения, анализ и улучшения» описывает ход осуществления предприятием измерения и мониторинга продукции, процессов и системы качества. Кроме того, в данном разделе приводится описание, как предприятие управляет несоответствующей продукцией, как анализирует данные системы менеджмента качества, как проводит корректирующие и предупреждающие действия.

Таким образом, разработка основополагающего документа системы менеджмента качества предприятия «Руководство по качеству» в большинстве случаев осуществляется на основе типовой структуры. Она во многом соответствует структуре международного стандарта ИСО 9001:2015, однако данный подход не является обязательным и предприятиям предоставлен выбор структуры (состава и последовательности разделов) данного документа.

Разработка
нормативных документов и »Руководства
по качеству».
Для выполнения этих работ нужно
составить, утвердить у руководства и
отслеживать план график разработки
конкретных документов с указанием
исполнителей и сроков выполнения работ.
Наиболее распространенными документами
системы качества являются стандарты
предприятия. Но могут быть инструкции,
предписания и другие нормативные
документы. В документах должны быть
изложены методы выполнения функций и
задач в системе качества.

Особое внимание
должно быть уделено разработке
«Руководства
по качеству»,
которое является документом не только
внутреннего использования, но и
представляется
заказчикам при заключении контрактов,
независимым экспертам при проверках
системы качества с целью ее сертификации.

Конкретные указания
по разработке «Руководства « приводятся
в стандарте ИСО 10013 «Руководящие указания
по разработке руководств по качеству».
Эти указания носят рекомендательный
характер, являются весьма полезными  
для разработчика.

Ниже приводятся
конкретные советы по содержанию и
оформлению «Руководства».

«Руководство
по качеству» в общем случае должно
включать в себя:

• Титульный
  лист;

• Содержание;

• Общие
  положения;

• Термины
  и определения;

• Заявление
  о политике в области качества;

• Описание
  организации;

• Описание
  элементов системы качества;

• Приложения.
  

Содержание этих
элементов следующее:

Титульный лист 
—  полное наименование организации
(предприятия); юридический статус;
идентификация «Руководства по качеству»;
номер и дату издания («Руководство по
качеству» должно периодически
актуализироваться); сведения о
разработчике и авторском праве (при
необходимости); фамилия, и., о., должность 
лица , утвердившего «Руководство», его
подпись.

Содержание — 
обозначение глав, разделов по логичной
схеме нумерации,  удобной для
пользователя.

Общие положения
 — цели и
область применения «Руководства по
качеству».

Термины и
определения –
пояснение специальных терминов,
встречающихся в «Руководстве по
качеству» для облегчения знакомства
с ним.

Заявление о
политике в области качества –
цели и задачи организации (предприятия),
для решения которых создается система
обеспечения качества.

Описание
организации (предприятия) –
история создания и развития организации
(предприятия); сведения о руководстве; 
административная и организационная
структура; область деятельности.

Описание элементов
системы качества –
изложение основных мероприятий , с
помощью которых  достигается  и
гарантируется соответствующее качество
продукции или услуги.

Приложения –
перечень и форма основных рабочих
документов, связанных с обеспечением
качества.

     Рассмотрим 
содержание «Руководства по качеству»
на конкретном примере  — 
«Руководство по качеству в области
подготовки»
Поволжского межрегионального учебного
центра (далее – ПМУЦ) Министерства
труда и социального развития Российской
Федерации. Это образовательное учреждение
аккредитовано в качестве организации
по подготовке в области промышленной
безопасности в системе аккредитации
Федерального горного и промышленного
надзора России (Госгортехнадзора 
России). Образовательная деятельность
относится к сфере услуг. ПМУЦ аккредитован
также в качестве Центра по аккредитации
организаций по подготовке, но более
понятна широкому кругу обучающихся
деятельность ПМУЦ в качестве организации
по подготовке. 

     Рассматриваемый
документ имеет обложку, титульный
лист, на
котором приводится полное название
организации, год издания, место (г.
Саратов).  Утвержден документ ректором 
— руководителем организации. Указывается
должность и ф., и., о. разработчика.
Приводится наименование  документа,
его обозначение :

РК-ППБ- ПМУЦ-1.

      Из
содержания
следует, что
данное «Руководство« состоит из
следующих разделов:

• общие
  положения;

• вводная
  часть;

• сведения
  о «Руководстве по качеству»;

• политика
  в области качества и цели;

• основные
  понятия;

— организация
деятельности ПМУЦ  в области подготовки
по промышленной безопасности;

— описание
организации, ответственности и
полномочий;

— обязанности,
права и ответственность участников
подготовки. 

      В
разделе общие
положения указываются
область распространения  (образовательная
деятельность в области подготовки 
работников опасных производственных
объектов по промышленной безопасности)
и сфера применения (обеспечение высокого
качества процесса подготовки)
рассматриваемого «Руководства».

      Во
вводной части
приводятся 
общие сведения о ПМУЦ (история создания,
последовательность реорганизации,
описан юридический статус, приводятся
подробные сведения о местонахождении,
адресе, каналах связи),  описаны цели,
задачи и направления деятельности ПМУЦ
(эффективная занятость населения через
осуществление образовательных,
научно-исследовательских, научно-методических
и учебно-производственных функций).

     В
сведениях о
руководстве по качеству  указываются
документы, на основании которых оно
разработано; круг лиц, которые должны
быть с ним ознакомлены;  приводятся
указания об ответственных за его
хранение, порядке и периодичности
пересмотра, внесения изменений
(фиксируются на специальном листе
регистрации внесения изменений) и пр.; 
приводится идентификация: РК –
руководство по качеству, П – в области
подготовки, ПБ – по промышленной
безопасности, ПМУЦ – Поволжского
межрегионального учебного центра, 1 –
выпуск первый (порядковый номер выпуска).

     В
разделе политика
в области качества и цели
кратко формулируется, что политика
заключается в соблюдении требований
нормативных  документов системы 
подготовки с целью достижения высокого
качества подготовки слушателей,
обеспечивающих промышленную безопасность
опасных производственных объектов
(подъемных сооружений; использующих
газовое топливо;  работающих при
высокой температуре и при высоком
давлении и пр.).

     В
основных
понятиях  представлены
участники подготовки.

В разделе организация
деятельности ПМУЦ  в области подготовки
по промышленной безопасности приведены
общие положения (указаны нормативные
документы, в соответствии с которыми
проводится подготовка); описана
организация набора, приема, зачисления 
слушателей; ведение учетной и учебной
документации (приказы, журналы, протоколы,
удостоверения и др.); приведен порядок
ее хранения; расписан порядок подготовки
и проведения аттестации и проверки
знаний слушателей; описана процедура
повторной аттестации и путь рассмотрения
претензий со стороны заказчика; механизм
договорных отношений с заказчиком;
учебно-

методическое
обеспечение подготовки и пр.

     В
разделе
описание организации, ответственности
и полномочий приведена
структура системы качества ПМУЦ при
проведении подготовки в области
промышленной безопасности : ректор, 
совет по качеству, отдел подготовки
персонала на производстве, преподавательский
состав, библиотека, сектор учета, курсы
повышения квалификации специалистов,
курсы подготовки и повышения квалификации
рабочих кадров; дано описание их
обязанностей, полномочий и ответственности.
Эти сведения могут быть также представлены
в виде приложений.

     В
качестве приложений
к
указанному«Руководству по качеству« 
предложены общая структурная схема
Поволжского межрегионального учебного
центра и лист регистрации внесения
изменений.

     «Руководство
по качеству» выполнено на листах формата
А4, печать с одной стороны листа, на
каждом листе предусмотрена (внизу
страницы) графа для указания № экземпляра,
которые проставляются согласно списку
рассылки (контролирующая организация,
заинтересованные внешние пользователи,
внутренние пользователи и пр.).

     В
каждом конкретном случае разработчик
вправе наполнить содержание разделов
своего «Руководства по качеству»
необходимым ему содержанием, учитывая
специфику деятельности  организации,
выпускаемой продукции или оказываемой
услуги. 

Руководство по
качеству (РК) —
основной документ, определяющий систему
качества ОУ и структуру ее документации,
распределение полномочий и ответственности
персонала, основные процессы и их
взаимодействие, необходимые ресурсы
и обеспечивающий описание СК ОУ для
постоянной ссылки. В соответствии с
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5] «Системы менеджмента
качества. Требования»: Организация
должна разработать и поддерживать в
рабочем состоянии руководство по
качеству, содержащее:
               
а) область применения СК, включая
подробности и обоснование любых
исключений;
               
б) документированные процедуры,
разработанные для СК ОУ, или ссылки на
них;
               
в) описание взаимодействия процессов
СК ОУ.
               
Руководство по качеству индивидуально
для каждой организации и каждого ОУ.
При его построении должна учитываться
гибкость в определении структуры,
формата, содержания, или метода
представления документации СК для всех
типов ОУ.
               
Небольшое ОУ может найти целесообразным
изложить полное описание своей СК в
одном руководстве, включая все
документированные процедуры. Крупным
образовательным учреждениям, имеющим
филиалы в разных городах, может
понадобиться создание нескольких
руководств на центральном или региональном
уровне, и более сложной иерархии
документации.
               
РК должно включать область распространения
СК, детали и обоснование любых исключений
из нее, ДП или ссылки на них, и описание
процессов СК и их взаимодействие.

               
Общая информация об ОУ, такая как его
наименование, местоположение и средства
связи, должна быть включена в РК. Также
может быть включена дополнительная
информация, такая как направления
подготовки специалистов, формы обучения,
краткая характеристика направлений
научных исследований, краткое описание
основания, истории и размера ОУ. РК
должно содержать элементы, которые
требуются описать в пп. 4.4.2-4.4.9 стандарта
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 [5], но не обязательно в
том же порядке.
               
РК структурного подразделения ОУ может
составлять часть общего руководства
по качеству ОУ или быть независимым
документом, если СК строится только в
данном структурном подразделении ОУ.

В целом РК должно включать:

• область
  применения СК ОУ, в том числе детали и
  обоснование, а также любые исключения;

• политику
  и цели ОУ в области качества;

• структуру
  ОУ и организационную структуру СК,
  включая распределение ответственности
  и полномочий (может быть представлена
  в виде органиграммы);

• описание
  СК, включая ее основные элементы и
  положения, которые формируют ее часть;

• описание
  последовательности и взаимодействия
  процессов СК со ссылками на соответствующие
  регламентирующие документы и
  затрагиваемые элементы СК;

• структуру
  и распределение документации СК,
  включая ДП (методические указания), РИ
  и другие документы, их взаимосвязь или
  ссылки на них;

• практические
  меры по планированию, обеспечению,
  поддержанию и непрерывному улучшению
  СК ОУ, включая внутренние и внешние
  аудиты. РК должно управляться, т. е.
  периодически анализироваться и
  пересматриваться.

               
Анализ требований
и рекомендаций стандартов серии ГОСТ
Р ИСО 9000-2001 [4-6], стандартов и директив
ENQA [3], других вспомогательных документов
и практический опыт разработки Руководств
по качеству в различных организациях
позволил разработать типовую
структуру Руководства по качеству ОУ,
которая приведена в таблице 1.
               
Удобство построения РК в соответствии
со структурой приведенной в таблице
5.1, заключается в том, что практически
все разделы, подразделы и пункты
Руководства по нумерации совпадают с
соответствующими разделами, подразделами
и пунктами стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001
[5], что существенно облегчает работу
как специалистов, разрабатывающих РК,
так и внешних аудиторов в случае принятия
решения о сертификации системы
менеджмента качества ОУ.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству