Железа сульфат, 59Fe (капсулы, 30 кБк), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-009614/09
Дата последнего изменения: 23.06.2011
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Свойства компонентов
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
— Железо-59 — 30 кБк
Вспомогательные вещества:
— Декстроза не более — 300 мг
— Капсула желатиновая (диоксид титана) — 2,5%
— Желатин — до — 100%
— Краситель пунцовый — 1,36%
— Железа (III) оксид- 0,85%
Свойства компонентов
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59 Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0,274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.
Описание лекарственной формы
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсулы — порошок белого цвета.
Фармакокинетика
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок-3 6%, тонкий кишечник-3 3%, толстый кишечник-19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59 Fe , в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 — 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.
Фармакодинамика
Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
Фармако-терапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство.
Показания
Противопоказания
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования.
За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.
Б. Интерпретация результатов.
На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата
«Железа сульфат, 59 Fe», капсулы 30 кБк
|
Орган |
мГр/кБк |
|
Надпочечники |
6?10-6 |
|
Мочевой пузырь |
5?10-6 |
|
Скелет |
4?10-6 |
|
Головной мозг |
4?10-6 |
|
Молочная железа |
2?10-6 |
|
Желчный пузырь |
5?10-6 |
|
Желудок |
1,2?10-5 |
|
Точный кишечник |
9?10-6 |
|
Верхний отдел толстого кишечника |
8?10-6 |
|
Нижний отдел толстого кишечника |
8?10-6 |
|
Почки |
1?10-5 |
|
Печень |
1,5?10-5 |
|
Легкие |
1?10-6 |
|
Мышцы |
5?10-6 |
|
Яичники |
3?10-6 |
|
Семенники |
2?10-6 |
|
Поджелудочная железа |
8?10-6 |
|
Красный костный мозг |
5?10-6 |
|
Кожа |
5?10-6 |
|
Вилочковая железа |
5?10-6 |
|
Матка |
7?10-6 |
|
Эквивалентная доза (мЗв/кБк) |
2?10-3 |
Побочные действия
Взаимодействие
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска
Капсулы 30 кБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия отпуска из аптек
Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.
Условия хранения
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Отзывы
или
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009614/09
Торговое наименование препарата
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма
капсулы
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
Железо-59 — 30 кБк
Вспомогательные вещества:
Декстроза — не более 300 мг
капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5% желатин — до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)
Описание
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.
Фармдействие
Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
Фармакокинетика:
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36%, тонкий кишечник — 33%, толстый кишечник — 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 — 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания:
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.
Противопоказания:
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.
Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59Fe», капсулы 30 кБк.
|
Орган |
мГр/кБк |
|
Надпочечники |
6×10-6 |
|
Мочевой пузырь |
5×10-6 |
|
Скелет |
4х10-6 |
|
Головной мозг |
4×10-6 |
|
Молочная железа |
2х10-6 |
|
Желчный пузырь |
5х10-6 |
|
Желудок |
1,2×10-5 |
|
Точный кишечник |
9×10-6 |
|
Верхний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
|
Нижний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
|
Почки |
1×10-5 |
|
Печень |
1,5×10-5 |
|
Легкие |
1х10-5 |
|
Мышцы |
5х10-6 |
|
Яичники |
3×10-6 |
|
Семенники |
2×10-6 |
|
Поджелудочная железа |
8×10-6 |
|
Красный костный мозг |
5х10-6 |
|
Кожа |
5×10-6 |
|
Селезенка |
2,5×10-5 |
|
Вилочковая железа |
5х10-6 |
|
Матка |
7х10-6 |
|
Эквивалентная доза (мЗв/кБк) |
2х10-3 |
Побочные эффекты:
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 30 кБк.
Упаковка:
На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности:
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
«Завод «Медрадиопрепарат» филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
«Завод «Медрадиопрепарат» филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» Федерального медико-биологического агенства России
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
USP
Фармакопея США
Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Антианемическое средство, содержащее железо. Железо — микроэлемент, входящий в состав гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз.
Фармакокинетика
После приема внутрь железо абсорбируется, главным образом, из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Абсорбция повышается при дефиците железа. Высокое содержание железа в крови уменьшает абсорбцию.
Показания активного вещества
ЖЕЛЕЗА СУЛЬФАТ
Лечение железодефицитной анемии; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — отек гортани; частота неизвестна — у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота; нечасто — нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритематозная сыпь.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к железа сульфату; повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия); кишечная непроходимость.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах.
При необходимости применения железа сульфата в I триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хроническом алкоголизме (активном или в фазе ремиссии), при аллергических заболеваниях, бронхиальной астме, гепатите, печеночной или почечной недостаточности, ревматоидном артрите, сопутствующем переливании крови.
Комбинация соли железа и фолиевой кислоты более предпочтительна при железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты.
При курсовом применении необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.
Лекарственное взаимодействие
Под влиянием аскорбиновой кислоты происходит превращение трехвалентного железа в двухвалентное, что способствует улучшению его всасывания.
При одновременном применении железа сульфата и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций, а также с колестирамином, пеницилламином абсорбция железа из ЖКТ уменьшается.
При одновременном применении железа сульфата и антибиотиков группы тетрациклина, образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию железа и антибиотиков.
При одновременном применении железа сульфата c ГКС возможно усиление стимуляции эритропоэза.
Употребление большого количества чая способствует снижению всасывания железа.
Ferric sulfate, 59Fe
Регистрационный номер
Торговое наименование
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма
капсулы
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
Железо-59 — 30 кБк
Вспомогательные вещества:
Декстроза — не более 300 мг
капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5 % желатин — до 100 % краситель пунцовый — 1,36 % железа (III) оксид — 0,85 %)
Описание
Капсула желатиновая № 1, твёрдая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.
Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8 %) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3 %) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0,274 (46 %) МэВ, 0,467 (53 %) МэВ, 1,566 (0,3 %) МэВ.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармдействие
Капсула, введённая натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
Фармакокинетика
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок — 36 %, тонкий кишечник — 33 %, толстый кишечник — 19 % от введённого количества). Радиоактивность, обусловленная 59Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезёнке, мышечной ткани не превышает её. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14 % и 12 % соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33 % от введённого количества, а через 24–48 часов из организма выводится 95 % от введённой активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7–0,9 % от введённого количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.
Противопоказания
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24–36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желёз одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24–36 часов после введения. Продолжительность измерения 5–10 минут.
Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желёз (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желёз в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59Fe», капсулы 30 кБк.
| Орган | мГр/кБк |
|---|---|
| Надпочечники | 6 × 10-6 |
| Мочевой пузырь | 5 × 10-6 |
| Скелет | 4 × 10-6 |
| Головной мозг | 4 × 10-6 |
| Молочная железа | 2 × 10-6 |
| Желчный пузырь | 5 × 10-6 |
| Желудок | 1,2 × 10-5 |
| Точный кишечник | 9 × 10-6 |
| Верхний отдел толстого кишечника | 8 × 10-6 |
| Нижний отдел толстого кишечника | 8 × 10-6 |
| Почки | 1 × 10-5 |
| Печень | 1,5 × 10-5 |
| Лёгкие | 1 × 10-5 |
| Мышцы | 5 × 10-6 |
| Яичники | 3 × 10-6 |
| Семенники | 2 × 10-6 |
| Поджелудочная железа | 8 × 10-6 |
| Красный костный мозг | 5 × 10-6 |
| Кожа | 5 × 10-6 |
| Селезёнка | 2,5 × 10-5 |
| Вилочковая железа | 5 × 10-6 |
| Матка | 7 × 10-6 |
| Эквивалентная доза (мЗв/кБк) | 2 × 10-3 |
Побочное действие
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска
Капсулы 30 кБк.
На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Хранение
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищённом от света месте.
Срок годности
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Железа сульфат, 59Fe:
- Отзывы
- Вопросы