Сумамокс (Sumamox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сумамокс
💊 Состав препарата Сумамокс
✅ Применение препарата Сумамокс
📅 Условия хранения Сумамокс
⏳ Срок годности Сумамокс
Описание лекарственного препарата
Сумамокс
(Sumamox)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012 года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FA10
(Азитромицин)
Лекарственная форма
| Сумамокс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт. рег. №: П N014489/02-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сумамокс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах; на поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 250 мг, крахмал кукурузный для пасты — 40 мг, кальция фосфат — 150 мг, тальк — 3 мг, магния стеарат — 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 3 мг, кроскармеллоза натрия — 2 мг.
Состав пленочной оболочки: таблеточное покрытие «Табкоат белый» — 46 мг (гипромеллоза — 14.4 мг, макрогол — 5.4 мг, титана диоксид (Е171) — 16.2 мг, тальк — 10 мг).
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субьединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae(умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroides fragilis, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 37%, Cmax в плазме крови создается через 2-3 ч, Vd — 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) T1/2 азитромицина увеличивается на 33%.
Показания препарата
Сумамокс
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
- неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Режим дозирования
Внутрь, 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: 500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
Начальная стадия болезни Лайма: 1 раз/сут в течение 5 дней: 1-й день – 1.0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (1 таблетка) (курсовая доза 3.0 г)
При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1 г (2 таблетки) однократно.
При угревой сыпи: курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек: Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летального исхода).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.
Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.
Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, к составным компонентам препарата;
- одновременное применение с производными спорыньи;
- тяжелая печеночная/почечная недостаточность;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: синдром удлиненного интервала Q-T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.
При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.
При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Антациды снижают Cmax азитромицина на 30%, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов. При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (MHO).
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови. При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.
Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило к повышению концентрации последнего.
Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.
Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.
При одновременном приеме флуконазол уменьшает Cmax азитромицина на 18%.
Условия хранения препарата Сумамокс
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Сумамокс
Срок годности — 2 года. Не принимать по истечению срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрал Мини®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрокс®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)
Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)
Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)
Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)
Азитромицин
(ОЗОН, Россия)
Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)
Все аналоги
СУМАМОКС таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Азитромицин 500 мг
(в виде азитромицина дигидрата)
Вспомогательные вещества:
Ядро: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, натрия кроскарамеллоза.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
СУМАМОКС капсулы 250 мг
Каждая капсула содержит:
Активное вещество:
Азитромицин 250 мг
(в виде азитромицина дигидрата)
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав твердой желатиновой капсулы (оболочки): желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.
Красители капсулы: бриллиантовый голубой (Е133), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171) — корпус; бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171) — крышечка.
СУМАМОКС 500 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой.
СУМАМОКС 250 мг капсулы:
Азитромицин является антибиотиком — макролидом группы азалидов. Механизм действия основан на подавлении синтеза белка в бактериальной клетке, что реализуется путём связывания с 50-S субъединицей рибосомы и последующим торможением транслокации пептидов.
Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.
Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.
Инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.
Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.
Заболевания, передаваемые половым путем: неосложненные уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.
Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Азитромицин противопоказан лицам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, макролидам, а также к любому из вспомогательных веществ.
Азитромицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Теоретически возможно развитие эрготизма, поэтому азитромицин не следует назначать одновременно с производными эрготамина.
Было проведено исследование влияния азитромицина в дозах, умеренно токсичных для материнского организма, на воспроизводство животных. В этих исследованиях не получено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако у беременных женщин никаких адекватных и должным образом контролируемых исследований не проводилось. Поскольку, основываясь на результатах исследований репродуктивной функции на животных, не всегда удаётся предположить, каковы могли бы быть результаты в аналогичных исследованиях с участием людей, азитромицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Нет данных о секреции азитромицина в молоко. Поскольку многие антибиотики проникают в грудное молоко, азитромицином не следует лечить кормящих женщин, только если лечащий врач решит, что польза приёма азитромицина для организма матери выше, чем возможный вред лекарства для организма ребёнка.
Таблетки и капсулы применяют один раз в день, их следует проглатывать целиком. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует принимать как минимум за один час до еды или через два часа после еды.
Взрослые, включая пациентов пожшого возраста и детей с массой тела свыше 45 кг
При лечении инфекционных заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритремы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг за три дня (по 500 мг один раз в день).
При неосложненных формах acne vulgaris доза на курс лечения составляет 6 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 500 мг один раз в день в течение трех дней, в последующие девять недель — по 500 мг один раз в неделю, причем во вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема.
При лечении мигрирующей эритремы суммарная доза азитромицина составляет 3 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) однократно в первый день, и по 500 мг ежедневно один раз в сутки со второго по пятый день лечения.
При лечении неосложненных заболеваний, передаваемых половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis — 1 г однократно.
При лечении заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori назначают 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) один раз в день, в сочетании с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами по назначению врача.
Азитромицин в таблетках или капсулах следует назначать детям массой тела свыше 45 кг в тех же дозировках, что и взрослым. Детям с массой тела менее 45 кг назначают азитромицин в виде суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости в коррекции дозы для лиц с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин). Исследований у больных с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин не проводились; таким пациентам азитромицин следует принимать с осторожностью.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат не следует назначать, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью. Исследований с применением азитромицина у таких лиц не проводилось.
При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо как можно скорее принять препарат, пока не приблизилось время очередного приема. Если к этому моменту подошло время принять следующую дозу лекарства — не принимать пропущенную дозу. Нельзя удваивать следующую дозировку лекарственного средства, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, которые сгруппированы по системам органов и частоте. Побочные реакции из постмаркетингового опыта выделены курсивом.
Побочные реакции разбиты на следующие группы по частоте встречаемости: очень часто (>1/10 случаев); часто (от > 1/100 до <1/10 случаев); нечасто (от >1/1000 до <1/100 случаев); редко (>1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); с неизвестной частотой встречаемости (побочные реакции, для определения частоты которых недостаточно данных).
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
Инфекции и инвачии: нечасто: кандидоз, вагинальные инфекции; с неизвестной частотой: псевдомембранозный колит.
Лимфатическая система, система крови: нечасто: лейкопения, нейтропения; с неизвестной частотой: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Иммунная система: нечасто: гиперчувствительность, ангионевротический отёк; с неизвестной частотой: анафилактический шок.
Пищеварение и метаболизм: часто: анорексия.
Психиатрические расстройства: нечасто: повышенная возбудимость; редко: ажитация; с неизвестной частотой: агрессия, тревога.
Нервная система: часто: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия; нечасто: гипоэстезия, сомнеленция, инсомния; с неизвестной частотой: синкопе, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения.
Зрительные расстройства: часто: нарушение зрения.
Органы слуха и равновесия: часто: глухота, нечасто: снижение слуха, звон в ушах; редко: вертиго (истинное головокружение).
Нарушения со стороны сепдна: нечасто: сердцебиение; с неизвестной частотой: аритмия, включая тахикардию типа «пируэт».
Сосудистая система: с неизвестной частотой: гипотензия.
Желудочно-кишечный такт: очень часто: диарея, абдоминальная боль, тошнота, вздутие живота; частые: рвота, диспепсия; нечасто: гастрит, запор; с неизвестной частотой: панкреатит, изменение цвета языка.
Гепато-биллиарные расстройства: нечасто: гепатит; редко: печёночная дисфункция; с неизвестной частотой: печёночная недостаточность (редко — с фатальным исходом), фульминантный гепатит, некроз печени, желтуха, холестаз.
Кожа и подкожные ткани: часто: сыпь, зуд; нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница; с неизвестной частотой: токсический эпидермальный некролиз, мулътиформная эритема.
Скелетно-мышечная система, подкожные ткани: часто: артралгия.
Нарушения со стороны почек: с неизвестной частотой: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства, нарушения в месте введения: часто: утомляемость, нечасто: боль в груди, отёк, недомогание, астения.
Лабораторные показатели: часто: уменьшение количества лимфоцитов, эозинофилов, уменьшение уровня бикарбонатов в крови; нечасто: повышение уровней АсТ
(аспартатаминотрансферазы), АлТ (аланинаминотрансферазы), билирубина, мочевины, креатинина в крови, изменение уровня калия; с неизвестной частотой: удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Пациенту следует обратиться к врачу, если на фоне лечения проявляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, а также любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Симптомы. Побочные эффекты, которые наблюдались при передозировке азитромицина, были такими же, которые наблюдаются при приёме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах.
Лечение. В случае передозировки показаны общие симптоматические и поддерживающие меры.
Антацидные средства (содержащие алюминий,магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина,поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приемаеды и антацидов.
Не влияет на активность ферментов комплексацитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмеченовзаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.
При совместном назначении варфарина иазитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено,однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усилениеантикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контрольпротромбинового времени.
Повышает концентрацию дигоксина, за счетослабления его инактивации кишечной флорой.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усилениетоксического действия (вазоспазм, дизестезия).
Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа приодновременном применении антацидов.
Применение в педиатрии
Безопасность назначения Сумамокса у детей иподростков младше 16 лет окончательно не установлена.
Особенности влияние лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороныцентральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.
СУМАМОКС таблетки, покрытые оболочкой
Первичная: Блистер (ПВХ / алюминий) по 3 таблетки. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещаются во вторичную упаковку — картонную пачку.
СУМАМОКС капсулы
Первичная: Блистер (ПВХ / алюминий) по 6 капсул. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещаются во вторичную упаковку — картонную пачку.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Sumamox
Регистрационный номер
Торговое наименование
Сумамокс
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат 524,0 мг (экв. 500,0 мг азитромицина).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 250,0 мг, крахмал кукурузный для пасты 40,0 мг, кальция фосфат 150,0 мг, тальк 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг.
Оболочка таблетки:
Таблеточное покрытие «Табкоат белый» 46,0 мг (гипромеллоза 14,4 мг, макрогол 5,4 мг, титана диоксид E171 16,2 мг, тальк 10,0 мг).
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе — ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S- субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes, аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainjluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae, анаэробные микроорганизмы,Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Prevotella spp., Porphyromonas. spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae; Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroidesfragilis, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Фармакокинетика
После приёма внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создаётся через 2–3 часа, объём распределения — 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через, мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит, через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приёма последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменённом виде -50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
1) Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
2) Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями);
3) Инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
4) Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
5) Неосложнённые инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Противопоказания
Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжёлая печёночная/почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Синдром удлинённого интервала Q–T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный приём с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос 6 прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)
Начальная стадия болезни Лайма:
1 раз в сутки в течениех5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг(1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г)
При неосложнённых инфекциях мочеполовых, путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит):
1 г (2 таблетки) однократно.
При угревой сыпи:
курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек:
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха; глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой, системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в том числе желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул — метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение; цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печёночная недостаточность (вплоть до летального исхода).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отёк, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.
Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия; снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.
Прочие: кандидоз, боль в груди, отёки, обмороки, обострение миастении gravis.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.
Лечение: приём активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды снижают максимальную концентрацию, азитромицина на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приёма антацидов.
При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО).
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.
При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.
Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило повышению концентрации последнего.
Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.
Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.
При одновременном приёме флуконазол уменьшает максимальную концентрацию азитромицина на 18 %.
Особые указания
В случае пропуска приёма одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа.
При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.
При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в том числе грибковой).
При длительном приёме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приёма азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.
По 3 таблетки в блистере из алюминия и поливинилхлорида (А1/ПВХ). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не принимать по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Сумамокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Сумамокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Сумамокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:таблетки
- Дозировка:500 мг
- В
упаковке:3 шт.
-
Производитель
-
Код товара
ВФ-00010686
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все
товары Сумамокс,
1 шт.
🏥 Купить Сумамокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Сумамокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Торговое название: Сумамокс
Международное непатентованное название:
азитромицин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат 524,0 мг (экв. 500,0 мг азитромицина).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 250,0 мг, крахмал кукурузный для пасты 40,0 мг, кальция фосфат 150,0 мг, тальк 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг.
Оболочка таблетки: Таблеточное покрытие «Табкоат белый» 46,0 мг (гипромеллоза 14,4 мг, макрогол 5,4 мг, титана диоксид Е171 16,2 мг, тальк 10,0 мг).
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе – ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик — азалид
Код АТХ: J01FA 10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroides fragilis.
Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается через 2-3 часа, объем распределения – 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции – на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
- Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);
- Инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
- Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).
Противопоказания
Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжелая печеночная/почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Синдром удлиненного интервала Q-T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)
Начальная стадия болезни Лайма:
1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г)
При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит):
1 г (2 таблетки) однократно.
При угревой сыпи:
курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек:
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летального исхода).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.
Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.
Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды снижают максимальную концентрацию азитромицина на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.
При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО).
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.
При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.
Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило к повышению концентрации последнего.
Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.
Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.
При одновременном приеме флуконазол уменьшает максимальную концентрацию азитромицина на 18 %.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.
При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.
При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 3 таблетки в блистере из алюминия и поливинилхлорида (Аl/ПВХ). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не принимать по истечению срока годности.
Условие отпуска
По рецепту.
Производитель:
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия
Адрес уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций):
Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.
119571, г. Москва, ул. 26-ти Бакинских Комиссаров, дом 9 офис 117.