Суматриптан инструкция по применению отзывы людей

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего изменения: 28.01.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой

Состав
(1 таблетка)

Действующее вещество:

Суматриптана
сукцинат в количестве, эквивалентном 50 мг или 100 мг суматриптана;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая 18 мг или 36 мг, лактозы моногидрат 62,1 мг
или 124,2 мг, повидон (Коллидон 25 или Коллидон 30, или Пласдон
К‑29/32, или Пласдон К‑25) 3,3 мг или 6,6 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель) 5 мг или
10 мг, магния стеарат 1,6 мг или 3,2 мг;

Оболочка:

Опадрай
II (серия 85) белый 6 мг или 12 мг, содержащий в своем составе
поливиниловый спирт, частично гидролизованный 2,814 мг или 5,628 мг,
тальк 1,044 мг или 2,088 мг, макрогол 3350
(полиэтиленгликоль 3350) 1,416 мг или 2,832 мг, окрашивающий
пигмент: титана диоксид 0,726 мг или 1,452 мг.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые,
двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядро таблеток обеих дозировок имеет
белый или почти белый цвет.

Приступы
мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана,
принимаемого внутрь.

Всасывание

После
приема внутрь быстро всасывается. 70% от максимальной плазменной концентрации
достигается через 45 минут. После приема дозы 100 мг среднее значение
максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл.
Биодоступность — 14% (за счет пресистемного метаболизма и неполного
всасывания).

Распределение

Связь
с белками плазмы составляет 14–21%, средний общий объем распределения
составляет 170 л.

Метаболизм

Метаболизируется
путем окисления при участии моноаминоксидазы (преимущественно изофермента A)
с образованием метаболитов, основными из которых являются индолуксусный аналог
суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5‑HT₁
и 5‑HT₂‑серотониновых рецепторов.

Выведение

Период
полувыведения составляет 2 ч. Основной метаболит (индолуксусный аналог
суматриптана) выводится почками в виде свободной кислоты и ее глюкуронидного
конъюгата. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин,
средний почечный клиренс — 260 мл/мин,
внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса.

Фармакокинетика у пациентов особых групп

У
пациентов с почечной недостаточностью исследования не проводились.

Была
проведена оценка влияния умеренного нарушения функции печени (класс B
по шкале Чайлд-Пью) на фармакокинетику суматриптана при подкожном введении. Не
было обнаружено значимых различий в фармакокинетике суматриптана при подкожном
введении у пациентов с умеренным нарушением функции печени по сравнению со
здоровыми пациентами из группы контроля. У пациентов с нарушением функции
печени может существенно повыситься биодоступность препарата за счет повышения
концентрации суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного
клиренса.

У
пожилых пациентов в экспериментальных исследованиях не найдено существенных
различий в фармакокинетике суматриптана в сравнении с фармакокинетикой
препарата у здоровых добровольцев.

Различий
в показателях фармакокинетики суматриптана у мужчин и женщин не выявлено.

Суматриптан
— селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5‑HT₁D),
локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция
приводит к сужению этих сосудов. Не влияет на другие подтипы 5‑HT‑серотониновых
рецепторов (5‑HT₂‑5‑HT₇).

У
животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной
артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн
сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том
числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или
отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.

Активирует
чувствительность рецепторов тройничного нерва.

Терапевтический
эффект обычно наступает через 30 минут после приема.

Хотя
рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы
мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных
пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по
сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг
статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.

Суматриптан
продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе
менструально-ассоциированной мигрени, т.е. мигрени без ауры, которая возникает
в промежутке за три дня до начала и до пяти дней после начала менструации.

Купирование
приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы
менструально-ассоциированной мигрени.

Назначают
только при верифицированном диагнозе мигрень.

—    
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.

—    
Гемиплегическая,
базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени.

—    
Ишемическая
болезнь сердца, в том числе стенокардия (включая стенокардию Принцметала),
инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а
также симптомы, позволяющие предположить наличие ишемической болезни сердца.

—    
Фармакологически
неконтролируемая артериальная гипертензия.

—    
Окклюзионные
заболевания периферических сосудов.

—    
Инсульт или
преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе).

—    
Тяжелые нарушения
функций печени и/или почек.

—    
Одновременный
прием с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими
триптаминами/агонистами 5‑HT₁‑серотониновых рецепторов.

—    
Применение на
фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы или ранее, чем через 2 недели
после отмены этих препаратов.

—    
Возраст до 18 и
старше 65 лет (эффективность и безопасность не установлены).

—    
Непереносимость
лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, врожденная недостаточность
лактазы.

С осторожностью

Эпилепсия
(в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности).

Фармакологически
контролируемая артериальная гипертензия.

Заболевания,
при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана
(например, нарушение функции почек или печени).

Гиперчувствительность
к сульфаниламидам (введение суматриптана может вызвать аллергические реакции,
выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии). Данные о
перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность
при назначении суматриптана таким пациентам.

Беременность
и грудное вскармливание.

Применение
суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая
польза для матери превышает возможный риск для плода. Данные, полученные при
применении суматриптана более чем у 1000 женщин в I триместре
беременности, не содержат достаточной информации, чтобы сделать окончательные
выводы о риске развития врожденных пороков у плода, опыт применения суматриптана
во II и III триместрах беременности также ограничен.

Результаты
доклинических исследований у животных не показали прямого тератогенного
действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и
постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии
суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приеме больших
доз суматриптана.

Было
показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное
молоко. Следует прекратить грудное вскармливание во время применения
суматриптана, грудное вскармливание возможно не ранее чем через 24 часа
после приема препарата.

Препарат
Суматриптан не должен назначаться в качестве профилактики. Нельзя превышать
рекомендованную дозу препарата Суматриптан.

Рекомендуется
начать прием препарата Суматриптан сразу же, при первых проявлениях приступа
мигрени, при этом препарат Суматриптан одинаково эффективен при применении на
любой стадии приступа мигрени.

Препарат
применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Взрослые

Рекомендованная
доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может
потребоваться доза 100 мг.

Если
после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата
для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях
для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту
или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако препарат Суматриптан
можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если
пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы
возобновились, можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами
составляет не менее 2 часов,
и принято не более 300 мг в течение 24‑часового периода.

Суматриптан
можно применять не раньше, чем через 24 ч
после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты,
содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 ч после
приема суматриптана.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность
препарата Суматриптан в данной группе пациентов не была продемонстрирована.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт
применения препарата Суматриптан у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика
у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более
молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные
клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет
не рекомендовано.

Частота
побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему
(классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%),
часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более
0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения,
частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Данные клинических исследований

Со стороны нервной системы:
часто — головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая
парестезии и снижение чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто — преходящее повышение артериального давления (наблюдается вскоре после
приема препарата), «приливы».

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто
— диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных
реакций с приемом препарата не доказана).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной
ткани: часто — миалгия,
чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой
части тела, включая грудную клетку и горло).

Общие и местные реакции:
часто — болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или
стягивания (обычно преходящее, могут быть интенсивными и возникать в любой
части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно
слабо или умеренно выраженные, преходящие).

Лабораторные показатели:
очень редко — незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Данные пострегистрационных наблюдений

Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления,
а также анафилаксию.

Со стороны нервной системы:
частота неизвестна — судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у
пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях,
предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не
было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Нарушения психики:
частота неизвестна — тревога.

Со стороны органа зрения: частота
неизвестна — мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, слепота (обычно
преходящая). Однако, расстройства зрения могут быть обусловлены собственно
приступом мигрени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии,
признаки транзиторной ишемии миокарда на ЭКГ, коронарный вазоспазм,
стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, синдром Рейно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота неизвестна — ишемический колит, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной
ткани: частота
неизвестна — ригидность затылочных мышц, артралгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота
неизвестна — гипергидроз.

При
одновременном применении с эрготамином и эрготаминсодержащими лекарственными
средствами возможен длительный спазм сосудов.

Имеются
ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или
другие триптаны/агонисты 5‑HT₁‑рецепторов. Теоретически
возможно повышение риска коронарного вазоспазма, совместное применение данных
препаратов противопоказано. Период времени, который должен пройти между
применением суматриптана и препаратов, содержащих эрготамин или другого
триптана/агониста 5‑HT₁‑рецепторов, неизвестен. Он будет
зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может
носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 часа
после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5‑HT₁‑рецепторов
перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум
6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих
эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5‑HT₁‑агониста
рецепторов.

Возможно
взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (снижение
интенсивности метаболизма суматриптана, повышение его концентрации).

Имеются
редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (расстройства психики,
развитие слабости, гиперрефлексия, вегетативная лабильность, нарушения
координации движений и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного
применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана.
Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного
применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и
норадреналина. В случае одновременного применения суматриптана с
препаратами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
и/или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина,
следует тщательно контролировать состояние пациента.

Не
отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном
и этанолом.

Симптомы:
Прием суматриптана перорально в дозе 400 мг не вызывал каких-либо
нежелательных реакций, помимо перечисленных выше.

Моделирование
передозировки на животных приводило к развитию судорог, тремора, паралича,
неподвижности, птоза, покраснения конечностей, аномального дыхания, цианоза,
атаксии, мидриаза, слюно- и слезотечения, а также к гибели животных.

Лечение: В случае
передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 12 ч
и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии
гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Препарат
Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени
не вызывает сомнения.

Препарат
Суматриптан противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и
офтальмоплегической формах мигрени.

Перед
началом лечения препаратом Суматриптан необходимо исключить виды потенциально
опасной неврологической патологии (например, инсульт, преходящее нарушение
мозгового кровообращения) в случае, когда у пациента присутствуют атипичные
симптомы или когда у пациента не диагностировано состояние, требующее
применение препарата Суматриптан.

После
приема препарата Суматриптан могут возникать преходящие симптомы, включая боль
и стеснение в груди, которые могут быть интенсивными и распространяться на
область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются
проявлением ишемической болезни сердца, необходимо провести соответствующее
диагностическое обследование.

Не
следует применять препарат Суматриптан у пациентов с факторами риска развития
ишемической болезни сердца, в том числе у злостных курильщиков или
пользователей никотиновой заместительной терапии, без предварительного
обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделять
женщинам в постклимактерическом периоде и мужчинам в возрасте старше
40 лет с данными факторами риска. Однако обследование не всегда позволяет
выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях могут
возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой
системы у пациентов, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой
патологии.

Препарат
Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой
артериальной гипертензией, так как у небольшого количества пациентов
наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического
сосудистого сопротивления.

Имеются
редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о
развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную
лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана.
Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного
применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и
норадреналина (СИОЗСН).

В
случае одновременного применения с препаратами из группы СИОЗС и/или СИОЗСН,
следует тщательно контролировать состояние пациента.

Одновременное
применение любого триптана (5‑HT₁ агониста) с суматриптаном
не рекомендуется.

Препарат
Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут
существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана,
например, у пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или Б
по шкале Чайлд-Пью).

Препарат
Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих судороги
в анамнезе или имеющих другие факторы риска снижения порога судорожной
готовности.

Нежелательные
реакции могут возникать чаще во время приема триптанов и растительных
препаратов, содержащих Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Злоупотребление
лекарственными препаратами, предназначенными для купирования острой головной
боли, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов
(головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При
этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

У
пациентов с мигренью может возникнуть сонливость, связанная как с самим
заболеванием, так и с применением препарата Суматриптан. В период лечения
необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, по 50 и 100 мг.

По
2 таблетки в контурную ячейковую упаковку; по 1 контурной ячейковой упаковке
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По
10 таблеток в банку полимерную. Каждую банку вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку картонную.

Хранить
при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте.

5
лет.

Не
использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Состав на одну таблетку:

Активное вещество:

Суматриптана сукцинат — 70,0 мг или 140,0 мг, в пересчете на суматриптан — 50,0 мг или 100,0 мг.

Вспомогательные вещества ядра таблетки:

Лактозы моногидрат — 125 мг или 250 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг или 200 мг, магния стеарат — 1,5 мг или 3,0 мг, кроскармеллоза натрия — 2,0 мг или 4,0 мг, тальк — 1,5 мг или 3,0 мг.

Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

Гипромеллоза — 5,9 мг или 11,8 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 2,3 мг или 4,6 мг, титана диоксид — 0,92 мг или 1,84 мг, полисорбат-80 — 0,88 мг или 1,76 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакодинамика

Суматриптан — селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-НТ_{1 D} ), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ₂-5-НТ₇). Рецепторы 5-НТ_{1 D} расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.

У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, доклинические данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Суматриптан эффективен при лечении менструальной мигрени, т.е. мигрени без ауры, которая возникает за 3 дня до — 5 дней после менструального цикла. Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приема 100 мг препарата. Несмотря на то, что рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.

Фармакокинетика

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается, через 45 мин его концентрация в плазме достигает 70% от максимальной. После приема 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14%, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.

Распределение

Суматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14–21%), средний общий объем распределения составляет 170 л.

Метаболизм

Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится, преимущественно, с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронида. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-НТ₁ и 5-НТ₂-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.

Выведение

Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин; внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса.

Суматриптан метаболизируется под действием моноаминоксидазы А.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени повышается содержание суматриптана в плазме крови.

Пациенты разных возрастных групп

Фармакокинетика у пациентов старше 65 лет значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста.

Нет значимых различий в фармакокинетики суматриптана у пациентов различных этнических групп.

Суматриптан: Показания

—      Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.

—      Назначают только при верифицированном диагнозе мигрень.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Суматриптан применяется для интермиттирующей терапии приступов мигрени. Препарат не следует применять в профилактических целях.

Начинают лечение как можно раньше после возникновения приступа мигрени (хотя препарат одинаково эффективен на любой стадии приступа). Для купирования острых приступов мигрени взрослым — 50 мг, в некоторых случаях доза может быть увеличена до 100 мг.

Для купирования последующих приступов (при уменьшении или исчезновении симптомов, а затем возобновлении) можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. В течение любого 24 ч периода максимальная доза — 300 мг/сут. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то повторно для купирования продолжающегося приступа вторую дозу не назначают. В этом случае может назначаться парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты. Суматриптан может быть принят для купирования последующих приступов.

Суматриптан рекомендуется применять в качестве монотерапии мигрени, не следует применять суматриптан одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).

Пациентам с нарушением функции печени: рекомендованная доза — 50 мг.

Дети

Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучались. Нет доступных клинических данных для этой возрастной группы.

Эффективность и безопасность суматриптана у детей от 10 до 17 лет не были продемонстрированы в клинических исследованиях, проведенных в этой возрастной группе. Поэтому использование суматриптана у детей от 10 до 17 лет не рекомендовано.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт использования суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.

Фармакокинетика существенно не отличается от молодых, но до получения соответствующих клинических данных, использование суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендовано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проведено).

Доступны данные пострегистрационного наблюдения более 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана во II и III триместрах беременности ограничен.

Результаты экспериментальных исследований на животных не показали прямого тератогенного действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приеме больших доз суматриптана.

Период грудного вскармливания

Суматриптан проникает в грудное молоко. Во избежание отрицательного воздействия на ребенка, следует прекратить грудное вскармливание во время применения суматриптана и в течение 24 ч после окончания его применения.

Суматриптан: Противопоказания

—      Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

—      Гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени.

—      Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе подозрение на нее), стенокардия (в том числе стенокардия Принцметала), инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а также симптомы, позволяющие предположить наличие ишемической болезни сердца.

—      Фармакологически неконтролируемая артериальная гипертензия.

—      Окклюзионные заболевания периферических сосудов.

—      Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе).

—      Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

—      Одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптаминами/агонистами 5-HT₁-серотониновых рецепторов.

—      Применение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы не ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов.

—      Возраст до 18 лет и старше 65 лет (эффективность и безопасность не установлены).

—      В связи с наличием в составе препарата лактозы, его прием противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

—      Артериальная гипертензия (контролируемая);

—      Эпилепсия (в том числе любые состояния со сниженным эпилептическим порогом);

—      Заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени);

—      Беременность;

—      Период грудного вскармливания;

—      У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии). Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.

Суматриптан: Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Некоторые из симптомов, которые были описаны, как нежелательные явления могут быть симптомами, ассоциированными с мигренью.

Данные клинических исследований:

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.

Со стороны сосудов: часто — преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Пострегистрационные данные

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Со стороны сердца: частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ-признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления, синдром Рейно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — ишемический колит, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — ригидность шеи, артралгия.

Со стороны психики: частота неизвестна — тревога.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — гипергидроз.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь до 400 мг не наблюдается каких-либо других побочных реакций, кроме перечисленных выше.

Лечение: наблюдение за состоянием пациента не менее 10 ч, при необходимости — поддерживающая терапия. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана            в плазме.

Взаимодействие

Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом у здоровых добровольцев.

Противопоказано одновременное применение суматриптана и эрготамина или других триптанов/агонистов 5-НТ₁-серотониновых рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-НТ₁-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется выдержать, по меньшей мере, 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ₁-рецепторов перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется выждать, по меньшей мере, 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-HT₁-агониста рецепторов.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Имеются редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Побочные реакции отмечаются чаще при одновременном применении триптанов с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный.

Особые указания

Суматриптан следует применять только у пациентов с установленным диагнозом мигрень. Не показано применение суматриптана при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Не следует превышать рекомендуемые дозы суматриптана. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли у пациентов, у которых ранее не диагностировалась мигрень или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие потенциально серьезные виды неврологической патологии. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА)).

После приема препарата Суматриптан могут возникнуть такие преходящие симптомы, как боль и давящее чувство в груди. Симптомы могут носить интенсивный характер и распространяться на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца (ИБС), дальнейшее применение суматриптана следует прекратить и провести соответствующее диагностическое обследование.

Пациентам с факторами риска развития ишемической болезни сердца, в т.ч. заядлым курильщикам или пациентам, использующим заместительную никотиновую терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы, не следует назначать суматриптан. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам в возрасте старше 40 лет, имеющим перечисленные факторы риска. Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца, и в очень редких случаях серьезные кардиологические осложнения возникали у пациентов без сопутствующих сердечнососудистых заболеваний.

Препарат Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией легкой степени, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психического статуса, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения суматриптана с триптанами и селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН).

Если у пациента клинически оправдано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента. Препарат Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или экскреция суматриптана, например, у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза должна составлять 50 мг.

Препарат Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска снижения порога судорожной готовности, поскольку при приеме суматриптана были зарегистрированы случаи судорог.

У пациентов с установленной гиперчувствительностью к сульфаниламидам прием препарата Суматриптан может вызывать аллергические реакции, которые варьируют от кожных реакций гиперчувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, поэтому следует соблюдать осторожность перед применением препарата Суматриптан этими пациентами.

Побочные реакции могут отмечаться чаще при одновременном применении триптанов и лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный.

Длительное применение любых типов болеутоляющих препаратов при головных болях может приводить к их усилению. При возникновении данной ситуации или подозрении на нее, необходимо прекратить терапию и провести дополнительное обследование. Головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов, может быть заподозрена у пациентов, страдающих периодическими или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный прием медикаментов от головной боли.

Пациенты с редкими наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Суматриптан, так как в его состав входит лактоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Суматриптан. Пациенты должны быть особенно осторожными при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг.

По 2 или 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 6 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.

1 контурную ячейковую упаковку или банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары или из картона хром-эрзац макулатурного.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Биохимик», Россия,

Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а.

Телефон (8342) 38-03-68.

Производитель:

ПАО «Биохимик», Россия

Юридический адрес:

Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а.

Адрес места производства:

Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а.

Телефон: (8342) 38-03-68

E-mail: biohimic@biohimic.ru,

www.biohimik.ru

Претензии предъявлять на адрес предприятия-производителя

Торговое название

Суматриптан

Действующее вещество (МНН)

Суматриптан

Дозировка или размер

50 мг

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Первичная упаковка

упаковка контурная ячейковая

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C