Свечи бисакодил инструкция по применению при запоре детям

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Один суппозиторий содержит

активное вещество – бисакодил – 0,01 г,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,01 г, жир

твердый 1,28 г.

Суппозитории белого или кремового цвета, сигарообразной формы. На срезе должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Контактные слабительные препараты. Бисакодил

Код АТХ А06АВ02

Фармакокинетика

Бисакодил — средство контактного действия. В минимальной степени абсорбируется из кишечника (до 5% бисакодила). После конъюгации в печени Бисакодил включается в кишечно-печеночную циркуляцию крови, частично выделяется почками.

При применении ректальных свечей перед сном слабительное действие наступает через 8-12 часов.

Фармакодинамика

Бисакодил – слабительное средство.

Бисакодил повышает секрецию слизи в толстом кишечнике, ускоряет и усиливает перистальтику толстой кишки, оказывает слабительное действие.

Бисакодил является пролекарством. При ректальном применении в щелочной среде происходит гидролиз с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую толстой кишки.

Действие Бисакодила обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний слизистой оболочки толстого кишечника; стимулирует выведение воды и электролитов в просвет кишечника и блокирует их реабсорбцию.

— запоры различного генеза

Предварительно освободив свечу от контурной упаковки при помощи ножниц, ее вводят глубоко в прямую кишку: взрослым и подросткам в возрасте 15-18 лет – по 1-2 свечи в сутки. Детям в возрасте 8-14 лет – по 1 свече в сутки. Не следует применять Бисакодил более 5-7 дней.

— кишечная колика, диарея (дегидратация, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), абдоминальные боли, метеоризм

— аллергические реакции

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— кишечная непроходимость, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, перитонит

— кровотечения из желудочно-кишечного тракта, метроррагия

— цистит

— острый проктит и геморрой

— детский возраст до 8 лет

При одновременном применении сердечных гликозидов их действие усиливается из-за дефицита калия.

Применять с осторожностью пациентам с печеночной/почечной недостаточностью.

Беременность и лактация

Не следует применять препарат в период беременности из-за возможного проникновения действующего вещества через плацентарный барьер. В молоко матери бисакодил не проникает. С осторожностью назначают в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Симптомы: проявляется диареей с потерей большого количества жидкости и электролитов, мышечной слабостью и судорогами.

Лечение: принимают меры по устранению обезвоживания и/или восстановлению ионного равновесия.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель

АО “Лекхим-Харьков”

61115, Украина, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 суппозиторий содержит:
активное вещество: бисакодил 10 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир.

Слабительные средства. Слабительные средства контактного действия.
Код ATX: А06АВ02

Симптоматическое лечение хронических запоров различного генеза, при необходимости очищения кишечника перед рентгеновским и другими диагностическими исследованиями, при подготовке к операциям на органах желудочно-кишечного тракта.
Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к своему врачу.

Абсолютные противопоказания:
— повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому из наполнителей;
— тяжелое обезвоживание с электролитными нарушениями;
— воспалительные заболевания кишечника, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;
— синдром острого живота, сильные боли в животе, которые сопровождаются тошнотой и рвотой;
— непроходимость кишечника различного происхождения;
— детский возраст до 10 лет.
Относительные противопоказания:
Прием лекарственных средств, которые могут вызвать развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, болям в животе и клинически значимой потере калия и других электролитов. Хроническая передозировка может вызвать диарею, боль в животе, гипокалиемию, мышечную слабость вследствие гипокалиемии.
Лечение: в случае большой потери жидкости необходима коррекция электролитных нарушений. Это особенно важно у пациентов пожилого возраста и у лиц молодого возраста. Может быть необходимо назначение спазмолитиков.

Медикаментозному лечению запоров должны предшествовать следующие мероприятия: адекватная физическая активность и питьевой режим, употребление достаточного количества пищевых волокон,
Применение слабительных средств более 10 дней не рекомендуется. При длительном применении возможно развитие зависимости (необходимость в увеличении дозировки и развитие тяжелого запора после отмены препарата).
Длительное и чрезмерное применение препарата может вызывать раздражение и меланоз толстой кишки, нарушение водно-электролитного баланса, в частности гипокалиемию. Рекомендовано не применять данное лекарственное средство при геморрое, анальных трещинах, язвенном колите.
При диарее или болях в животе применение препарата необходимо временно прекратить.
С осторожностью назначают бисакодил пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение в детском возрасте
Лекарственное средство противопоказано детям до 10 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Применение бисакодила не рекомендуется во время беременности, поскольку данных клинических и доклинических исследований недостаточно.
Бисакодил попадает в грудное молоко, поэтому применение бисакодила не рекомендовано во время грудного вскармливания.

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Не рекомендуется одновременное применение бисакодила с лекарственными средствами, которые могут вызвать развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:
— антиаритмические средства: амиодарон, бретилиум, дизопирамид, хинидин, соталол;
— другие средства: астемизол, бепридил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, пенгамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин.
Факторами риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» являются гипокалиемия, брадикардия и удлинение интервала ОТ.
Лекарственные комбинации, которые требуют осторожности:
— сердечные гликозиды. Гипокалиемия увеличивает токсические эффекты препаратов наперстянки. Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови и, в случае необходимости, ЭКГ-контроль;
— другие лекарственные средства, приводящие к выведению калия: калийуретические мочегонные средства (отдельно или в комбинации), амфотерицин В для внутреннего введения, кортикостероиды, тетракозактид.
Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови и в случае необходимости – коррекция.

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Не прекращайте прием Бисакодила без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Ректально.
Взрослым и детям старше 14 лет: по 10-20 мг (1-2 суппозитория) в сутки.
Детям в возрасте от 10 до 14 лет: по 10 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки.
При подготовке к оперативному вмешательству или к диагностическим исследованиям: вечером и утром по 10 мг (1 суппозиторий).

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
Конвенция MedDRA по частоте
Очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие – аллергические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые – дискомфорт абдоминальный, частые – кишечная колика, диарея; с неизвестной частотой – дегидратация, атония кишечника.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые – нарушения водно-электролитного обмена (гипокалиемия).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые – мышечная слабость, судороги абдоминальные.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: с неизвестной частотой – артериальная гипотония.
Местные реакции: редкие – боли и жжение в области прямой кишки, воспаление слизистой прямой кишки (проктит).

В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Срок годности – 3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Информация о производителе
ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»
УНП 691778830, Республика Беларусь, 223045,
Минская область, Минский р-н,
Юзуфоский с/с, 8-5, р-н аг Юзуфово,
тел. +375 44 570 56 61,
e-mail: office@integrafarm.by

На один суппозиторий:

Действующее вещество: бисакодил — 10 мг.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол (марки Н 15, W 35), Суппосир (марки NA 15, NAS 50)) — до получения суппозитория массой 1,25 г.

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается появление налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Слабительное средство

АТХ A06AB02 Бисакодил

Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и повышая секрецию слизи в толстом кишечнике.

Не всасывается в кишечнике. Является пролекарством, в щелочной среде происходит гидролиз с образованием метаболита, оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Действие наступает в течение первого часа.

• Гипотонические и атонические запоры (в т. ч. запоры у пожилых; запоры после операций и родов).
• Регулирование стула (геморрой, проктит, трещины заднего прохода).
• Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, ущемленная грыжа, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, перитонит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, метроррагия, цистит, спастические запоры, острый проктит, острый геморрой, детский возраст до 8 лет.

Печеночная и/или почечная недостаточность.

С осторожностью возможно применения в период беременности и лактации.

Ректально, назначают в следующих дозах: взрослым и детям старше 14 лет — 10-20 мг бисакодила (1-2 свечи), детям 8-14 лет — 10 мг бисакодила (1 свеча).

Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судорога, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Симптомы: диарея, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, атония толстой кишки.

Лечение: симптоматическое.

Диуретики или глюкокортикостероиды могут увеличить риск нарушений электролитного баланса: (гипокалиемии) при приеме чрезмерно высоких доз Бисакодил-Нижфарм.

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии и к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов могут наблюдаться следы крови в кале, это явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с приемом препарата.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности; требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные, 10 мг.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

Р N001895/01

Дата регистрации

2007-11-06

Дата переоформления

2019-12-11

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство