Свечи гайномакс инструкция по применению в гинекологии от чего

Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным концом и округлым укреплением на усеченной стороне.

Вспомогательные вещества: витепсол — 2250 мг.

7 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Показания препарата

Гайномакс

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет, девственницам.

Применение у пожилых пациентов

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Особые указания

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Гайномакс

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гайномакс

Условия реализации

По рецепту.

Дата последней актуализации: 25.10.2018

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Фармакология
• Показания к применению
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакодинамика

Данное ЛС представляет собой комбинацию тиоконазол + тинидазол.

Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.

Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.

Тинидазол — противопротозойное ЛС с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis). Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении системная абсорбция компонентов комбинации тиоконазол + тинидазол незначительна.

Воздействие комбинации тиоконазол + тинидазол на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено не было. Клинический опыт применения этой комбинации у беременных женщин очень ограничен. Комбинация тиоконазол + тинидазол противопоказана для применения в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение этой комбинации возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Установлено, что тинидазол может проникать в грудное молоко. В период лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол следует прекратить грудное вскармливание.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

При применении комбинации тиоконазол + тинидазол интравагинально побочные реакции возникают редко и в большинстве случаев слабо выражены.

Местные реакции: редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища, чувство жжения, зуд влагалища.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, утомляемость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — потемнение мочи.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница; очень редко — ангионевротический отек.

В случае развития побочных эффектов необходимо прекратить применение комбинации тиоконазол + тинидазол и обратиться к врачу.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазол + тинидазол не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или выявлены другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие комбинации тиоконазол + тинидазол при вагинальном применение с другими ЛС не изучалось.

Несмотря на то что активный тинидазол, входящий в состав комбинации при интравагинальном применении, абсорбируется незначительно, нельзя исключать таких побочных эффектов, как кишечные колики, тошноту, рвоту, покраснение кожи при одновременном применении с алкоголем.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: при случайном приеме комбинации тиоконазол + тинидазол внутрь проводят промывание желудка и при необходимости симптоматическую терапию.

Несмотря на то что в клинических исследованиях не было выявлено изменений со стороны системы крови во время лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол, ее нельзя применять пациенткам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.

Применение комбинации тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения может снижать надежность механической контрацепции (латекссодержащие презервативы, вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.

Прием алкоголя должен быть исключен во время лечения, а также в течение 3 дней после применения последней дозы.

Не следует применять комбинацию тиоконазол + тинидазол в терапии девственниц и молодых девушек (девочек), не достигших периода половой зрелости.

При возникновении аллергической реакции, раздражения лечение следует прекратить. При необходимости комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозитория для интравагинального применения можно удалить путем промывания влагалища кипяченой водой.

Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены. При наличии инфекции у полового партнера, ему также следует назначить соответствующее лечение.

Комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не следует хранить при температуре ≤+4 °C.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Комбинация тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

1 суппозиторий содержит
активные вещества: тиоконазол 100.00 мг;
                                     тинидазол 150.00 мг;                                      
вспомогательное вещество — витепсол  S55. 

Гладкие, овальные суппозитории от белого до желтоватого цвета.

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний Производные имидазола. Имидазола производных комбинация.
Код ATХ  G01AF20

Фармакокинетика
После однократного введения тиоконазола 100 мг в форме вагинального суппозитория у пациентов с вагинальным кандидозом, средняя концентрация препарата в плазме составила 18,0 нг/мл. 
В ходе клинических исследований установлено, что однократное дозирование (100 мг) тиоконазола позволяет сохранять антифунгинальный эффект в течение 2-3 дней. При однократном интравагинальном введении только 10% тинидазола подвергались системной абсорбции. Т1/2 тинидазола  — 14,0 -14,7 ч.
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух активных веществ в комбинации должна быть низкой.
Фармакодинамика
Препарат Гайномакс, суппозитории вагинальные представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. 
Тиоконазол — синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых граммположительных бактерий (включая Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. 
Тинидазол  эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно — восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
Эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

— кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans
— бактериальный вагиноз,  вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями 
— трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis
—  вагиниты, вызванные со смешанной  инфекцией.

Интравагинально. 
Не использовать без консультации врача.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. 
Альтернативная схема — можно применять  по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище. 
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), не часто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (не установлено по имеющимся данным).
Гайномакс  хорошо переносится при интравагинальном  применении. 
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной  абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий. 
Часто:
— слабость,  утомляемость, недомогание, головная боль, головокружение;
— тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор
— потемнение мочи.
Не известно (не установлено по имеющимся данным):
— лейкопения (преходящая), нейтропения, аллергические реакции
— атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко), дремота, сонливость, бессоница, нарушение сна, периферическая невропатия, судороги, конвульсии, перевозбуждение, дезориентация
— боль в желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит
— зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания
— местное жжение, жжение в мочеиспускательном канале, отек, раздражение слизистой  влагалища, локальный  зуд, выделения из влагалища, диспаренурия, никтурия, вагинальные боли.

— повышенная чувствительность к активным компонентам или их   производным, другим компонентам препарата
— органические заболевания нервной системы  
— нарушения гемопоэза  в настоящее время или в анамнезе
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность I триместр, период лактации.

Из-за абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия.
Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: увеличение риска кровотечений.
Холестирамин: снижение эффективности тинидазола. 
Циметидин: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.
Циклоспорин: увеличение уровня циклоспорина в плазме крови.
Дисульфирам: воздействие на центральную нервную систему (например, психотические реакции).
Флуороурацил: увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).
Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации тинидазола в плазме крови.
Кетоконазол: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови.
Литий: увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).
Фенобарбитал: уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови.
Фенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови.
Рифампин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.
Такролимус: увеличение уровня такролимуса.
Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или увеличение риска неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и кетоконазол,  могут продлить период полураспада и замедлить клиренс тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови).
Из-за абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие.
Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление клиренса оксикодона.

Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального!
Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата. Гайномакс  нельзя принимать  у  пациентов с  нарушением гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие преходящей лейкопении и нейтропении.
Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней  после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. 
Не рекомендуется применение Гайномакс в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. 
Гайномакс не должен использоваться у молодых девушек, не достигших половой зрелости.
Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.
Другие  продукты для интимной гигиены  (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.
Пациенткам с диагнозом «трихомонадный  вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.
При нарушении функции почек 
При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.
При нарушении функции печени 
Нет данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола должна вводиться с осторожностью.
Дети
Безопасность и эффективность у детей не установлена. Поэтому препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во II — III триместре беременности препарат  можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери  превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания курса лечения.

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность  при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны. 
Поскольку скорость системной абсорбции тиоконазола является очень низкой, то передозировка при локальном применении невозможна.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке  из поливинилхлорид / полиэтилена. 
По 1 контурной ячейковой упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому применению на   государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С. 
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте! 

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
Экселтис Илач Сан. Ве  Тик. А.Ш., Текирдаг, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А.Ш., Стамбул, Турция 
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании с ограниченной ответственностью «ЭКСЕЛТИС Хелскеар С.Л.» Республике Казахстан
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 7, корпус 5А, офис 177
Тел. 8 727 3115201
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
050061, г. Алматы, ул.  Шевченко 165 Б
тел./факс: +727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz