Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против инфекционной бурсальной болезни птиц сухая живая
Разработчик:
«ABIC Biological Laboratories Ltd.», P.O. Box 489, Beit-Shemesh, 99100, Израиль
Производитель:
«ABIC Biological Laboratories Ltd.», P.O. Box 489, Beit-Shemesh, 99100, Израиль
Лекарственная форма:
таблетка
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Вакцина изготовлена из лиофили-зированной экстраэмбриональной жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированных вирусом бурсальной болезни птиц (штамм «МВ») — 16,25 %, с добавлением вспомогательных веществ: повидон-2,4 — 3,9%, натрия бикарбонат — 35-55 %, лимонная кислота -24-39 %, магния стеарат — 0, 25 %.
Количество в потребительской упаковке:
по 5 или 10 таблеток в блистерах (1 таблетка содержит 500, 1000, 2000, 5000 или 10000 доз)
Общие сведения
- ТАБИК МВ (TABIC MB ) — вакцина против инфекционной бурсальной болезни птиц сухая живая.
- Вакцина ТАБИК МВ изготовлена из экстраэмбриональной жидкости СПФ — эмбрионов кур, инфицированных вирусом бурсальной болезни птиц (ИББ, штамм «МВ.»), с добавлением в качестве стабилизаторов и наполнителей: повидона, натрия бикарбоната, лимонной кислоты магния стеарата.
- По внешнему виду вакцина представляет таблетки светло-коричневого цвета, хорошо растворимые в воде.
- Таблетки с вакциной расфасованы по 5 и 10 штук в блистеры из алюминиевой фольги. Одна таблетка может содержать 100, 500, 1000, 2000, 2500, 4000, 5000 или 10000 доз вакцины. Все таблетки имеют одинаковую массу, независимо от содержания доз.
- Блистеры с вакциной маркируют с указанием: организации- производителя, её товарного знака, названия биопрепарата, количества доз в таблетке, номера серии , срока годности (мес., год), условий хранения, надписей «Для животных». На блистер может быть нанесена дополнительная информация.
- Блистеры с вакциной упаковывают в картонные коробки. На коробки с блистерами наклеивают этикетки, на которых указывают: организацию-производитель, её товарный знак, наименование биопрепарата, количество блистеров в коробке, номер серии, срок годности (мес., год), условия хранения, надпись «Для животных». На этикетку может быть нанесена дополнительная информация. В каждую коробку вкладывают Инструкцию по применению вакцины.
- Срок годности вакцины — 18 мес с даты изготовления при условии хранения и транспортирования в сухом, тёмном месте при температуре от 2 до 8°С. Вакцина после истечения срока годности к применению не пригодна.
- Блистеры с вакциной без маркировки, с нарушением целостности и герметичности, с истёкшим сроком годности, а также рабочий раствор вакцины, не использованные в течение 3 часов после разведения в воде, подлежат выбраковке и обеззараживанию кипячением в течение 20 мин с последующей утилизацией.
Биологические свойства
- Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу инфекционной бурсальной болезни (ИББ, болезнь Гамборо) через 7-14 суток после применения и сохраняется в течение 3 месяцев.
- Одна иммунизирующая доза содержит не менее 102,5 ЭИД50 вируса ИББ штамма «МВ».
- Вакцина безвредна, ареактогенна , лечебными свойствами не обладает.
Порядок применения
- Вакцина предназначена для вакцинации цыплят против инфекционной бурсальной болезни в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
- Вакцинации подлежит клинически здоровая птица.
- Птиц прививают согласно следующим схемам:Цыплята- бройлеры — однократно в возрасте 10-12 суток. Цыплята яичных пород- однократно в возрасте 16-18 суток. Ремонтный молодняк мясного направления – однократно в возрасте 24-30 суток. Оптимальное время начала вакцинации определяют по титру материнских антител к ИББ, полученных методом ИФА в исследованиях с использованием тест- системы фирмы IDEXX, США, который должен быть не выше 1:800 – 1:1000. При неблагополучной эпизоотической ситуации для обеспечения защиты от ИББ , вакцину применяют в более ранние сроки , а также возможно повторное применение вакцины через 3 недели после первой вакцинации.
- Вакцину применяют перорально ( выпаивание с водой) или интраокулярно. Перед применением вакцины методом выпаивания таблетку растворяют в 1/5 части дневного потребности цыплят в воде из расчета 1 доза на 1 цыпленка. Используют чистую воду комнатной температуры с рН 7,2-7,4, не содержащую ионов хлора и железа. За 2-3 часа до вакцинации необходимо прекратить подачу воды и обеспечить свободный доступ всех цыплят к заранее вымытым без применения дезосредств поилкам. Рабочий раствор вакцины должен быть использован в течение 2-3 часов. Подачу питьевой воды возобновить только после того, как вся растворенная вакцина не будет выпита. Для стабилизации вакцины, перед ее растворением, следует добавить в питьевую воду 50 мл молочной сыворотки или 5 г сухого молока на каждый литр воды. Перед интраокулярным применении вакцины, 1000 доз препарата растворяют в 50 мл стерильного физиологического раствора (рН 7,2-7,4) и при помощи пипетки наносят одну каплю (0,05 мл) на слизистую оболочку глаза птицы.
- Препарат не вызывает поствакцинальных реакций.
- Яйцо и мясо после применения вакцины или в случае вынужденного убоя птиц используют в пищу без ограничений.
Меры личной профилактики
- При проведении вакцинации необходимо соблюдать правила асептики, личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными лекарственными средствами.
- Сотрудники, осуществляющие вакцинацию, должны быть в соответствующей спецодежде с обязательным использованием средств индивидуальной защиты: халат, головной убор, марлевая маска, резиновые перчатки.
- На рабочем месте запрещается принимать пищу, пить и курить. После работы следует принять душ, тщательно вымыть руки с мылом, переодеться.
- При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки рекомендуется промыть это место большим количеством водопроводной воды. После работы с вакциной вымыть руки с мылом.
- Вакцину следует хранить в местах, не доступных для детей.
Инструкция по применению вакцины «ТАБИК МВ » разработана АBIC Biological Laboratories Ltd., Israel.
Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГУ «ВГНКИ».
Регистрационный номер ПВИ
Представитель АBIC Biological Laboratories Ltd в Российской Федерации
Генеральный директор ООО фирма «АБИК Септа» Сидорук С. М.
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации — Медгамал — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N001972/01
Торговое наименование препарата
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики туберкулеза
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5% растворе стабилизатора глутамата натрия. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
В одной ампуле содержится 0,5 мг микробных клеток БЦЖ и 3 ± 0,02 мг глутамата натрия.
Прививочная доза содержит 0,025 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.
Описание
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07AN01
Фармакодинамика:
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Показания:
Активная щадящая специфическая профилактика туберкулеза.
Противопоказания:
1. Недоношенность новорожденного — масса тела при рождении менее 2000 г.
2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
3. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
5. ВИЧ-инфекция у ребенка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний.
6. ВИЧ-инфекция у матери новорожденного, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию.
Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Дети, не вакцинированные в период новорожденности, прививаются вакциной БЦЖ-М после отмены противопоказаний.
Способ применения и дозы:
Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).
Вакциной БЦЖ-М прививают:
1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения;
2. В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома.
3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.
4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии и срока годности препарата.
Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе хлорамина или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. В день вакцинации БЦЖ в прививочном кабинете поликлиники запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
— истекшем сроке годности;
— наличии трещин и насечек на. ампуле;
— изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).
Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную разведенную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверхв поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес, иногда и в более длительные сроки. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм.
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Побочные эффекты:
После вакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты диаметром более 1 см — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др,), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците.
Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие:
Любые профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
Особые указания:
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза.
Упаковка:
В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем — раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций — по 2 мл в ампуле.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5 комплектов).
Условия хранения:
Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 0 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности:
1 год.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
НИИЭМ им.Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал «Медгамал» НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Филиал «Медгамал» НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание
Пористая масса белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Препарат представляет собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде из объема 1 мл
Фармакологические свойства
Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения. Вакцина, лиофилизированная из объема 1 мл, от 15 до 50 накожных доз в ампуле. Вода для инъекций — по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций. По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
Одна доза вакцины содержит:
Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis
15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения – (2,0±0,5)×108
живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения – (1,0±0,1)×107
живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.
Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза – 3,3 мг; натрия глутамата моногидрат – 4,95 мг; тиомочевина – 1,65 мг; желатин – 3,3 мг.
Показания для применения
Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с
14 лет – в очагах полевого типа).
Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Противопоказания
- Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на туляремию.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
- Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, анти-метаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
- Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
- Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
- Беременность и период лактации.
- Тяжелая реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины – повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диметре в месте введения.
- Возраст до 7 лет.
Способ применения
Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.
Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции – повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.
Перед вскрытием каждую ампулу с препаратом просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения. Восстановленный препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин; иметь вид гомогенной мутной суспензии белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается.
Вакцинация накожным способом:
В ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.
Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной скарификатора (оспопрививального пера) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.
Вакцинация внутрикожным способом:
Для внутрикожного безыгольного введения в ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.
Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.
Особые указания
Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить внутрикожно!
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Побочное действие
Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто: болезненность в месте введения.
Часто: повышение температуры, недомогание, гиперемия, отечность.
Нечасто: инфильтрат.
Редко: повышение температуры выше 40 °С.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль
Со стороны иммунной системы:
Редко: кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов.
Очень редко: аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных – в более поздние сроки (до 10 дня) – развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм (часто). По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик.
Иногда (редко) может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.
При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией (часто) и инфильтратом кожи (нечасто) диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов.
Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже – кратковременным повышением температуры до
38 °С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Очень редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.
У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано.
Взаимодействие с другими препаратами
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).
Условия хранения
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.