Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
500 мг |
|
таблетки вагинальные |
500 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Орнидазол (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002251
Дата последнего изменения: 10.07.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Орнидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, крахмал прежелатинизированный 74,80 мг, этилцеллюлоза 20,40 мг, магния стеарат 3,40 мг.
Оболочка: Опадрай II белого цвета 20,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный 9,38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,72 мг, тальк 3,48 мг, титана диоксид 2,42 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Связь с белками плазмы – 13%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (ТCmax) отмечается спустя 3 часа после приема препарата.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней.
Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia. Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. ( в т . ч . Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp. и анаэробных кокков : Peptostreptococcus spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармако-терапевтическая группа
Противопротозойное средство.
Показания
Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
- Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
- Кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. Амебная дизентерия, амебный абсцесс печени);
- Лямблиоз;
- Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола;
I триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст до 3-х лет и масса тела до 20 кг;
Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.
Паталогические изменения крови и аномалии клеток крови.
С осторожностью
Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности (II и III триместр) и в период лактации.
Препарат следует с осторожностью назначать детям, старше трех лет и массой тела больше 20 кг, и пациентам пожилого возраста.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем. Одновременное применение препаратов лития.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Способ применения и дозы
Применение препарата возможно только по назначению врача!
Препарат принимают перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.
Трихомониаз: взрослым и детям с массой тела более 35 кг лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям с массой тела 20-35 кг – 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.
Амебиаз: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
| Длительность лечения | Суточная доза | |
|
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг |
Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг |
|
| а) 3 дня | 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 40 мг/кг массы тела в один прием |
| б) 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один прием |
Лямблиоз: взрослым и детям с массой тела более 35 кг – внутрь, по 1,5 г (3 таблетки) однократно вечером; детям с массой тела 20-35 кг – 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения – 1-2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при выполнении оперативного вмешательства
По 0,5-1 г за 30 минут до выполнения оперативного вмешательства.
Побочные действия
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто – сонливость, усталость, головная боль, головокружение;
Редко – сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания;
Очень редко – извращение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто – угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто – тошнота, рвота, металлический привкус во рту;
Редко – диарея, изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Нарушения со стороны органа зрения:
Частота неизвестна: нарушение зрения, «затуманенность» зрения.
Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных печеночных проб, желтуха.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентраций орнидазола.
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Передозировка
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.
Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров независимо от результатов микробиологических тестов.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
При лечении высокими дозами орнидазола или при продолжительности лечения превышающей 10 дней рекомендуется проведение регулярного клинико-лабораторного мониторинга.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Орнидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
159.00 |
|
|
|
159.00 |
|
|
|
231.00 |
|
|
|
Орнидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
152.00 |
|
|
|
240.00 |
|
|
|
Орнидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
235.00 |
|
|
|
258.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: орнидазол – 500,0 мг;
вспомогательные вещества, включая состав оболочки:
картофельный крахмал, натрия лаурилсульфат, повидон К-25, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол/ПЭГ 3350, лецитин (соя).
Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
Код ATX: Р01АВ03.
Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью.
Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; облигатных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); грамположительных микроорганизмов: Clostridium spp.
К препарату нечувствительны аэробные микроорганизмы.
— трихомониаз у женщин и мужчин (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
— амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolyca, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
— лямблиоз;
— профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Орнидазол применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Рекомендуемые схемы дозировки препарата:
а) курс лечения – 1 день:
— Взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на прием вечером.
— Суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в 1 прием.
б) курс лечения 5 дней:
— Взрослые и дети с массой тела более 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).
— Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.
Амебиаз
Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Рекомендуемая схема дозирования препарата:
| Продолжительность лечения | Суточная доза | |
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети с массой тела до 35 кг | |
| а) амебная дизентерия – 3 дня |
3 таблетки на прием вечером. При массе тела более 60 кг 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) |
35 кг – 3 таблетки на 1 прием; 25 кг – 2 таблетки на 1 прием; 13 кг – 1 таблетка на 1 прием; (Рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием) |
| б) другие формы амебиаза – 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) |
35 кг – 2 таблетки на 1 прием; 20 кг – 1 таблетка на 1 прием (Рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием) |
Лямблиоз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Орнидазол следует назначать после стабилизации состояния оперированного и возможности самостоятельного применения. Назначают по 1 таблетке каждые 12 ч.
Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней. Для профилактики инфекций данная лекарственная форма не обеспечивает возможность дозирования детям с массой тела менее 50 кг, так как таблетки не имеют делительной риски.
Для профилактики смешанных инфекций следует применять орнидазол в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.
Пациенты с нарушением функции печени. Период полувыведения действующего вещества при нарушении функции печени увеличивается, а клиренс уменьшается. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью интервал между приемом препарата должен быть увеличен в 2 раза.
Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек дозу корректировать не нужно.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение вкусовых ощущений, тошнота, боли в области желудка, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту, анорексия.
Со стороны мочевыделительной системы:
полиурия (т.к. орнидазол может частично блокировать рецепторы ангиотензина II).
Со стороны системы кроветворения: угнетение лейкопоэза.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке).
заболевания ЦНС и острые неврологические заболевания;
— I триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т. ч. к производным нитроимидазола);
— данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей в возрасте младше 3 лет;
— патология системы крови, отклонение гематологических показателей от нормы.
Симптомы. Усиление проявлений побочного действия (нарушение сознания, эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит).
Лечение. Антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (эпилепсия, рассеянный склероз). В случае превышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочных эффектов у детей, у пациентов с поражением печени, у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
В период проведения лечения препаратом может наблюдаться усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксия), головокружения или помутнения сознания прием препарата следует прекратить.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до и после гемодиализа.
При применении терапии литием необходимо контролировать концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов.
Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения.
Контролируемые клинические исследования у беременных не проводились. Применять препарат в период беременности возможно только при наличии абсолютных показаний, сопоставив ожидаемую пользу для будущей матери и потенциальный риск для плода. Прием лекарственного средства противопоказан в I триместре беременности.
Препарат проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом в период лактации следует прекратить кормление грудью. Возобновить кормление грудью следует не раньше чем через 48 ч после окончания приема препарата.
При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать у пациентов, которые управляют транспортом или работают с другими механизмами.
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).
При. совместном применении препарата с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги. Одновременное применение фенобарбитала или других препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов, сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке.
Ингибиторы микросомальных ферментов (например, циметидин) увеличивают Т½
орнидазола в плазме.
В защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке.
По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По рецепту.
Производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)2203716,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
МНН: Орнидазол
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Орнидазол
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023426
Информация о регистрации в РК:
15.07.2022 — 15.07.2032
Номер регистрации в РБ:
18/01/2065
Информация о регистрации в РБ:
29.01.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Орнидазол
Международное непатентованное название
Орнидазол/ Ornidazole
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
Состав
Одна таблетка препарата содержит
активное
вещество – орнидазол 500 мг;
вспомогательные
вещества – крахмал картофельный, натрия лаурилсульфат,
повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный
безводный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
оболочка Опадрай II (85 G18490);
Состав
оболочки Опадрай II (85 G18490): поливиниловый спирт, диоксид
титана, тальк, макрогол/ ПЭГ 3350, лецитин (соя).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или
белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Противопаразитарные
препараты, инсектициды и репелленты. Антипротозойные препараты.
Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций.
Нитроимидазола производные. Орнидазол.
Код
АТХ Р01АВ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После
приема внутрь орнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Максимальная концентрация достигается через 3 ч после приема.
С белками плазмы связывается менее 15 %.
Биодоступность – 90 %. Препарат
легко проходит сквозь гистогематические барьеры, включая
гематоэнцефалический, хорошо проникает в жидкости и ткани организма.
Метаболизируется в печени.
Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов (около 4
% принятой дозы выводится в
неизмененном виде), 22 %
– кишечником. Период полувыведения составляет 12 – 14 ч.
Нарушение
функции почек
Фармакокинетика
орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек. Коррекции дозы
не требуется.
Нарушение
функции печени
Период
полувыведения орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22
часов, клиренс уменьшается с 51 мл/мин до 35 мл/мин по сравнению со
здоровыми лицами. У пациентов с серьезными нарушениями функции печени
дозу следует удвоить.
Гемодиализ.
Орнидазол выводится во время
гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа рекомендован прием
дополнительной дозы орнидазола (50 % от обычной дозы
орнидазола).
Фармакодинамика
Орнидазол
– противопротозойное и антибактериальное средство.
По
механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с
избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих
ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и
катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с
нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку
механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под
влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже
восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют
комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации
и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата
обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного
дыхания.
Активен
в отношении Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica,
Gardnerella vaginalis, Giardia
lamblia (Giardia intestinalis), а
также некоторых анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides,
Clostridium spp.,
Fusobacterium spp. и анаэробных
кокков.
Показания к применению
—
трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и мужчин,
вызванные Trichomonas vaginalis;
—
амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba
histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные
формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
—
лямблиоз;
Способ применения и дозы
Орнидазол
применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Острый
трихомониаз
Взрослые
– 1500 мг (3 таблетки) однократно вечером.
Хронический
трихомониаз
Взрослые
– по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Курс лечения –
5 дней.
Во
всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая
одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.
Дети
и подростки – терапевтическую дозу лечения острого или
хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг
массы тела в сутки в 1 прием, однократно.
Амебная
дизентерия
Взрослые
– при массе тела менее 60 кг назначают внутрь 1500 мг
(3 таблетки) один раз в сутки вечером. Курс лечения –
3 дня.
Взрослые
– при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг
(2 таблетки) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня.
Дети
и подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета
40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 3 дня.
Другие
формы амебиаза
Взрослые
– по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Курс лечения –
5-10 дней.
Дети
и подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета
25 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 5-10 дней.
Лямблиоз
Взрослые
– 1500 мг (3 таблетки) на 1 прием вечером. Курс лечения –
1-2 дня.
Дети
и подростки – терапевтическую дозу устанавливают из расчета
40 мг/кг массы тела на 1 прием. Курс лечения – 1-2 дня.
В
целях профилактики анаэробных инфекций
Взрослые
– перед операцией 500-1000 мг (1-2 таблетки) однократно; в
послеоперационном периоде – по 1000 мг (2 таблетки) 2 раза
в сутки. Курс лечения – 1-5 дней.
Дети
и подростки – перед операцией дозу устанавливают из расчета
20 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде –
дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в
сутки. Курс лечения – 1-5 дней.
Побочные действия
Частота
развития побочных действий приведена в следующей градации: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся
данных).
Со
стороны крови и лимфатической системы:
редко –
угнетение костномозгового
кроветворения, нейтропения.
Со
стороны иммунной системы:
редко
– реакции гиперчувствительности и кожные реакции, включая сыпь,
зуд, крапивницу, аллергические реакции.
Со
стороны нервной системы:
часто – головная боль, сонливость, усталость,
головокружение;
редко
– временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц
— нарушение координации движения, судороги
— признаки сенсорной или смешанной
периферической нейропатии.
Со
стороны пищеварительной системы:
часто
– тошнота, рвота, тяжесть и боль в животе, металлический
привкус во рту;
редко
– диарея, изменения печеночных функциональных проб.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата (в
т.ч. к производным нитроимидазола);
—
заболевания центральной нервной системы (эпилепсия,
рассеянный склероз) и острые неврологические заболевания;
—
беременность;
—
период лактации;
—
детский возраст до 3 лет;
—
патологические поражения крови или другие
гематологические аномалии.
Лекарственные взаимодействия
Во
время лечения орнидазолом не следует принимать
алкогольные напитки и лекарственные средства, содержащие спирт, в
связи с возможностью развития ряда реакций (жар, покраснение, рвота,
тахикардия).
Орнидазол
приводит к повышению токсичности фторурацила (а также тегафура и
капецитабина) за счет снижения клиренса.
Необходим
специальный мониторинг при применении препарата совместно с
антикоагулянтами кумаринового ряда, несмотря на то, что
потенцирования их антикоагулянтного эффекта при одновременном
применении с орнидазолом не наблюдалось.
Концентрация
орнидазола снижается при одновременном применении с индукторами
микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при
одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени
(циметидин, макролиды и т.д.)
При
применении орнидазола с другими производными 5-нитроимидазола могут
наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные
судороги.
Не
рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и
гематотоксичными препаратами.
Особые указания
При
атаксии, головокружении или спутанности сознания следует прекратить
прием препарата.
С
осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями
центральной нервной системы (эпилепсия, рассеянный склероз). В случае
превышения рекомендуемых доз возрастает риск развития побочных
эффектов у детей, у пациентов с поражением печени, у лиц,
злоупотребляющих алкоголем.
При
применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней
рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У
лиц с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется
контроль уровня лейкоцитов, особенно при применении высоких доз
орнидазола и проведении повторных курсов лечения.
Может
наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует
соответствующего лечения.
В
случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода
полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до и после
гемодиализа.
Концентрацию
солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо
контролировать при применении терапии литием.
В
связи с тем, что препарат относится к семейству нитроимидазолов, были
зарегистрированы случаи передозировки с векурония бромидом
(недеполяризующим нервно-мышечным блокатором).
Эффект
других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время
лечения.
Применение
при беременности и в период лактации
Контролируемые
клинические исследования у беременных не проводились. Применять
препарат в период беременности возможно только при наличии абсолютных
показаний, сопоставив ожидаемую пользу для будущей матери и
потенциальный риск для плода.
Препарат
проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом в
период лактации следует прекратить кормление грудью. Возобновить
кормление грудью следует не раньше чем через 48 ч после окончания
приема препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
С
учетом возможных побочных эффектов, таких как головокружение,
сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении
транспортным средством и работе с движущими механизмами.
Передозировка
Симптомы
Усиление
проявлений побочного действия (нарушение сознания, эпилептиформные
судороги, депрессия, периферический неврит).
Лечение
Антидота
не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах
назначают диазепам. Для удаления орнидазола из
организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В
защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2
года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.:
(+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование и страна владельца регистрационного
удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
(предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и
ответственного за пострегистрационного
наблюдения за безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«КазБелМедФарм»
Юридический
адрес/ Фактический адрес:
РК
040923, Алматинская область, Карасайский район,
село
Райымбек, улица Жастар, 22
Номера
телефонов/факса: 8(727) 225-59-98; 378-52-74
Электронный
адрес: info@kbmf.kz
| Орнидазол_каз.doc | 0.09 кб |
| Орнидазол_рус.doc | 0.07 кб |
| 18_01_2065_p.pdf | 0.27 кб |
| 18_01_2065_s.pdf | 0.31 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Орнидазол (Ornidazole)
💊 Состав препарата Орнидазол
✅ Применение препарата Орнидазол
Описание активных компонентов препарата
Орнидазол
(Ornidazole)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Орнидазол |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-002251 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Орнидазол
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 81.4 мг, крахмал прежелатинизированный — 74.8 мг, этилцеллюлоза — 20.4 мг, магния стеарат — 3.4 мг.
Состав оболочки: Опадрай II белого цвета — 20 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9.38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 4.72 мг, тальк — 3.48 мг, титана диоксид — 2.42 мг).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков).
Т1/2 орнидазола больше, чем у метронидазола.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ высокая. Время достижения Cmax составляет 1-2 ч.
Связывание с белками плазмы составляет 15% или более. Проникает через ГЭБ. T1/2 — около 13 ч.
Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с калом (20-25%), в неизмененном виде — около 5%.
Показания активных веществ препарата
Орнидазол
Трихомониаз, амебиаз (кишечные и некишечные формы, включая амебную дизентерию и амебный абсцесс печени), лямблиоз, профилактика послеоперационных осложнений (особенно при операциях на ободочной кишке или в гинекологии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь в зависимости от показаний, схемы лечения и массы тела пациента разовая доза для взрослых варьирует от 500 мг до 2 г; для детей с массой тела до 35 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг. Кратность приема и длительность применения устанавливаются индивидуально.
В виде в/в инфузий у взрослых применяют в начальной дозе 0.5-1 г, далее доза устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и схемы лечения; для детей — 20-30 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, изжога, головокружение, сонливость, кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: возможны — головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, тошнота, рвота, диарея.
Противопоказания к применению
Заболевания ЦНС, острые неврологические заболевания, I триместр беременности, период лактации, повышенная чувствительность к орнидазолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности, в период лактации. При беременности применение возможно только по абсолютным показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Не ингибирует алкогольдегидрогеназу, поэтому не является несовместимым с алкоголем.
Лекарственное взаимодействие
Потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, увеличивает продолжительность действия векурония бромида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Орнидазол таблетки — БФЗ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002251
Торговое наименование препарата
Орнидазол
Международное непатентованное наименование
Орнидазол
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: Одна таблетка содержит активное вещество орнидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, крахмал прежелатинизированный 74,80 мг, этилцеллюлоза 20,40 мг, магния стеарат 3,40 мг.
Оболочка: Опадрай II белого цвета 20,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство
Код АТХ
G01AF06
Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Связь с белками плазмы — 13%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (TCmax) отмечается спустя 3 часа после приема препарата.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней.
Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.
Показания:
Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
— трихомониаз;
— кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени);
— лямблиоз;
— профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола;
1 триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст 3 года (для данной лекарственной формы);
Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.
С осторожностью:
Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности и в период лактации. Препарат следует с осторожностью назначать детям и пациентам пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.
Лактация
При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.
При трихомониазе: взрослым лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям старше 3 лет — 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.
При кишечном амебиазе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела более 60 кг — 2 г в сутки. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки. Курс лечения — 3 дня.
При внекишечном амебиазе: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг в сутки, 1 раз в сутки; продолжительность лечения — 5-10 дней.
При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела более 35 кг — внутрь, по 1,5 г в сутки 1 раз в сутки вечером; детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — по 40 мг/кг в сутки 1 раз в сутки. Продолжительность лечения — 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями: 0,5-1 г за 1-2 часа перед операцией, после операции — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
— возможны сонливость, усталость, головная боль, головокружение, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания.
Со стороны пищеварительной системы:
— возможны нарушение функции желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тошнота, рвота, диарея, извращение вкусовых ощущений, изменение активности «печеночных» ферментов.
Аллергические реакции:
— возможны кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.
Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.
Взаимодействие:
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол).
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени отмечается повышение концентраций орнидазола.
Особые указания:
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров независимо от результатов микробиологических тестов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Березовский фармацевтический завод» (ЗАО «БФЗ»), 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «БФЗ»
Купить Орнидазол таблетки — БФЗ в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)