Таблетки от давления берлиприл инструкция по применению

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последней актуализации: 12.05.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Механизм действия

Эналаприл после гидролиза до эналаприлата ингибирует АПФ у людей и животных. АПФ представляет собой пептидилдипептидазу, которая катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество, ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Благоприятные эффекты эналаприла при артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, по-видимому, являются результатом подавления РААС. Ингибирование АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II в плазме, что приводит к снижению вазопрессорной активности и секреции альдостерона. Хотя последнее снижение невелико, оно приводит к небольшому увеличению содержания калия в сыворотке крови.

У пациентов с артериальной гипертензией, получавших только эналаприл в течение 48 нед, наблюдалось среднее повышение уровня калия в сыворотке примерно на 0,2 мэкв/л. У пациентов, получавших эналаприл в сочетании с тиазидным диуретиком, уровень калия в сыворотке крови практически не изменялся. Устранение отрицательной обратной связи между концентрацией ангиотензина II и высвобождением ренина приводит к повышению активности ренина в плазме.

АПФ идентичен ферменту кининазе, который разрушает брадикинин. Пока не выяснено, какую роль играет повышенный уровень брадикинина (мощный вазодепрессорный пептид) в терапевтических эффектах эналаприла. Пока считается, что основным механизмом, посредством которого эналаприл снижает АД, является подавление РААС, но эналаприл оказывает антигипертензивное действие и у пациентов с низкой активностью ренина в плазме крови. Хотя эналаприл оказывал антигипертензивное действие у пациентов всех рас, участовавших в исследованиях, представители негроидной расы с гипертензией (обычно это люди с низким содержанием ренина) в среднем были менее восприимчивы к монотерапии эналаприлом, чем представители других рас.

Фармакодинамика и клинические эффекты

Гипертензия

Назначение эналаприла пациентам с артериальной гипертензией от легкой до тяжелой степени приводит к снижению АД как в положении лежа на спине, так и в положении стоя, обычно без ортостатического компонента. Поэтому симптоматическая постуральная гипотензия возникает нечасто, хотя ее развития можно ожидать у пациентов с гиповолемией.

У большинства обследованных пациентов после перорального приема разовой дозы эналаприла начало антигипертензивного действия наблюдалось через 1 ч, а максимальное снижение АД достигалось через 4–6 ч. В рекомендуемых дозах антигипертензивный эффект сохраняется не менее 24 ч. У некоторых пациентов эффекты могут уменьшаться к концу интервала дозирования.

У некоторых пациентов для достижения оптимального снижения АД может потребоваться несколько недель терапии. Антигипертензивный эффект эналаприла сохраняется при длительной терапии. Резкое прекращение приема эналаприла не приводило к быстрому повышению АД.

В исследованиях гемодинамики у больных с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось снижением ОПСС с увеличением сердечного выброса и практически без изменения ЧСС. После применения эналаприла наблюдается увеличение почечного кровотока, СКФ обычно не изменяется. Эффекты аналогичны таковым, как у пациентов с реноваскулярной гипертензией.

При одновременном применении эналаприла с тиазидными диуретиками наблюдается аддитивное действие на снижение АД.

В клиническом исследовании фармакологических свойств индометацин или сулиндак вводили пациентам с артериальной гипертензией, получавшим эналаприл. В этом исследовании не выявлено случаев ослабления антигипертензивного действия эналаприла.

Сердечная недостаточность

В исследованиях с участием пациентов, получавших дигиталис и диуретики, применение эналаприла приводило к снижению ОПСС, АД, давления заклинивания в легочных капиллярах и размера сердца, а также к увеличению сердечного выброса и толерантности к физической нагрузке. ЧСС не изменялась или немного снижалась, а средняя фракция выброса не изменялась или увеличивалась. Наблюдалось снижение тяжести сердечной недостаточности (по NYHA) и благоприятное воздействие на симптомы одышки и усталости. Гемодинамические эффекты наблюдались после первой дозы и, по-видимому, сохранялись в неконтролируемых исследованиях, продолжавшихся до 4 мес. Влияние на толерантность к физической нагрузке, размер сердца, тяжесть и симптомы сердечной недостаточности наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью от 8 нед до более 1 года.

Сердечная недостаточность, исследования летальности

В многоцентровом плацебо-контролируемом клиническом исследовании 2569 пациентов со всеми степенями симптоматической сердечной недостаточности и фракцией выброса ≤35% были рандомизированы в группы плацебо или эналаприла и наблюдались в течение 55 мес (SOLVD-Treatment). Применение эналаприла привело к 11%-му снижению смертности от всех причин и к 30%-му уменьшению числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. В исследование не включались пациенты с такими заболеваниями, как тяжелая стабильная стенокардию (>2 приступов в день), гемодинамически значимая обструкция клапана или выходного тракта, почечная недостаточность (уровень креатинина >2,5 мг/дл), цереброваскулярные заболевания (например, значительное поражение сонной артерии), прогрессирующее легочное заболевание, злокачественные новообразования, активный миокардит и констриктивный перикардит. Снижение смертности, связанное с применением эналаприла, по-видимому, не зависит от введения дигиталиса.

Во втором многоцентровом исследовании протокол SOLVD использовался для изучения бессимптомных пациентов или пациентов с минимальными симптомами. В исследовании SOLVD-Prevention участвовали пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤35% и отсутствием в анамнезе симптоматической сердечной недостаточности, которые были рандомизированы в группу плацебо (n=2117) или эналаприла (n=2111) и наблюдались в течение 5 лет. Большинство пациентов в исследовании SOLVD-Prevention имели в анамнезе ИБС. Инфаркт миокарда в анамнезе был у 80% пациентов, текущая стенокардия — у 34% и гипертония в анамнезе — у 37%. В этой популяции не было продемонстрировано статистически значимого влияния на смертность. У пациентов, получавших эналаприл, было на 32% меньше первых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и на 32% меньше госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. По сравнению с плацебо, у 32% пациентов, получавших эналаприл, в меньшей степени развились симптомы выраженной сердечной недостаточности. Также сократилось количество госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам. Наблюдалось незначительное сокращение количества госпитализаций по любой причине в группе лечения эналаприлом (1166 против 1201 первой госпитализации, 2649 против 2840 всего госпитализаций для эналаприла и плацебо соответственно), однако это исследование не ставило целью поиск ​​причины такого эффекта.

Исследование SOLVD-Prevention не предусматривало определение преимущества лечения бессимптомных пациентов с низкой фракцией выброса с точки зрения предотвращения госпитализации с помощью более тщательного наблюдения или применения эналаприла при самых ранних признаках сердечной недостаточности. Однако в условиях последующего наблюдения в исследовании SOLVD-Prevention (каждые 4 мес в исследовательской клинике, личный врач по мере необходимости) 68% пациентов, получавших плацебо, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности, не имели ранее зарегистрированных симптомов, которые могли бы сигнализировать о начале лечения.

Исследование SOLVD-Prevention также не было разработано для определения влияния эналаприла на прогрессирование основного заболевания сердца.

В другом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании (CONSENSUS), ограниченном участием пациентами с ХСН IV класса по NYHA и рентгенологическими признаками кардиомегалии, применение эналаприла ассоциировалось с улучшением выживаемости. Результаты приведены таблице 1.

Таблица 1

В исследованиях CONSENSUS и SOLVD-Treatment пациенты также обычно получали дигиталис, диуретики или и то, и другое.

Клиническая фармакология у детей

Проведено фармакокинетическое исследование действия многократных доз с участием 40 педиатрических пациентов мужского и женского пола с гипертонической болезнью в возрасте от 2 мес до ≤16 лет, которые ежедневно получали эналаприл в дозах от 0,07 до 0,14 мг/кг. В равновесном состоянии средний эффективный T_1/2 эналаприлата составлял 14 ч, а среднее общее количество эналаприла и эналаприлата, определяемое в моче за 24 ч составляло 68% от введенной дозы. Превращение эналаприла в эналаприлат находилась в диапазоне 63–76%. Общие результаты этого исследования показывают, что фармакокинетика эналаприла у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 2 мес до ≤ 16 лет сходна во всех исследуемых возрастных группах и согласуется с данными фармакокинетики у здоровых взрослых.

В клиническом исследовании с участием 110 педиатрических пациентов с гипертонической болезнью в возрасте от 6 до 16 лет пациенты с массой тела <50 кг получали 0,625, 2,5 или 20 мг/сут, а пациенты с массой тела ≥50 кг — 1,25, 5 или 40 мг/сут эналаприла ежедневно. Эналаприл, применяемый 1 раз в день, дозозависимо понижал АД. Дозозависимая антигипертензивная эффективность эналаприла была схожей во всех подгруппах (возраст, шкала Таннера, пол, раса). Однако самые низкие изученные дозы, 0,625 мг и 1,25 мг, соответствующие в среднем 0,02 мг/кг 1 раз в день, не оказывали стабильную антигипертензивную эффективность. В этом исследовании эналаприл в целом хорошо переносился.

В вышеуказанных педиатрических исследованиях эналаприл применяли в виде таблеток, а тем детям и младенцам, которые не могли глотать таблетки или которым требовалась более низкая доза, чем доступна в форме таблеток, эналаприл давали в виде суспензии.

Фармакокинетика

После перорального применения эналаприла T_max в сыворотке крови составляет примерно 1 ч. По результатам определения содержания в моче, степень абсорбции эналаприла составляет приблизительно 60%. На всасывание эналаприла не влияет присутствие пищи в ЖКТ. После абсорбции эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который является более сильным ингибитором АПФ, чем эналаприл; эналаприлат плохо всасывается при пероральном применении. C_max эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 3–4 ч после перорального приема эналаприла. Эналаприл в основном выводится через почки. Примерно 94% дозы выводится с мочой и фекалиями в виде эналаприлата или эналаприла. Основными компонентами, определяемыми в моче, являются эналаприлат (около 40% дозы) и неизмененный эналаприл. Нет данных о наличии метаболитов эналаприла, кроме эналаприлата.

Профиль распределения концентрации эналаприлата в сыворотке имеет длительную терминальную фазу, по-видимому, представляющую небольшую часть введенной дозы, которая связана с АПФ. Связанное с АПФ количество эналаприлата не увеличивается с увеличением дозы, что свидетельствует о насыщаемом связывании. Эффективный T_1/2 эналаприлата после повторных доз эналаприла составляет 11 ч. Распределение эналаприла и эналаприлата у пациентов с почечной недостаточностью аналогично таковому у пациентов с нормальной функцией почек до величины СКФ 30 мл/мин или меньше. При СКФ ≤30 мл/мин увеличиваются C_max, C_min и T_max эналаприлата и задерживается достижение равновесного состояния. Эффективный T_1/2 эналаприлата после применения многократных доз эналаприла при этом уровне почечной недостаточности увеличивается. Эналаприлат подвергается диализу при скорости 62 мл/мин.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Не выявлено канцерогенного действия эналаприла при введении его в течение 106 нед самцам и самкам крыс в дозах до 90 мг/кг/сут или в течение 94 нед самцам и самкам мышей в дозах до 90 и 180 мг/кг/сут соответственно. Эти дозы в 26 раз (для крыс и самок мышей) и в 13 раз (для мышей-самцов) превышают МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела.

Эналаприл в виде малеата и активная двухосновная кислота не проявляли мутагенность в микробном тесте Эймса с метаболической активацией или без нее. Эналаприл показал также отрицательные результаты в таких исследованиях генотоксичности, как рек-тест, анализ обратной мутации с E.coli, тест на обмен сестринскими хроматидами с культивированными клетками млекопитающих и микроядерный тест на мышах, а также в цитогенном исследовании in vivo с использованием костного мозга мышей.

Не наблюдалось отрицательного воздействия на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, получавших до 90 мг/кг/сут эналаприла (в 26 раз больше МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).

Использование ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием эналаприла. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных средств в I триместре беременности не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных ЛС. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертонии у матери во время беременности.

При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, прием эналаприла необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Необходимо отдавать себе отчет, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия эналаприла на предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

В исследованиях на беременных крысах и кроликах тератогенных эффектов эналаприла не наблюдалось. В расчете на площадь поверхности тела использованные дозы в 57 и 12 раз соответственно превышали МРДЧ.

Эналаприл и эналаприлат были обнаружены в грудном молоке у женщин. Поскольку эналаприл может вызвать серьезные побочные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема эналаприла, принимая во внимание важность этого ЛС для матери.

Безопасность применения эналаприла оценивалась более чем у 10000 пациентов, из них более 1000 человек получали лечение в течение одного года и более. Хорошая переносимость эналаприла в целом установлена в контролируемых клинических исследованиях с участием 2987 пациентов. По большей части побочные действия носили умеренный и временный характер. В клинических исследованиях прекращение терапии из-за неблагоприятных клинических проявлений потребовалось у 3,3% пациентов с артериальной гипертензией и у 5,7% пациентов с сердечной недостаточностью. Частота нежелательных явлений не была связана с общей суточной дозировкой в ​​обычных диапазонах доз. У пациентов с артериальной гипертензией доля пациентов, получавших эналаприл, сообщивших о побочных действиях, была сопоставима с плацебо.

Гипертензия

Ниже в таблице 2 перечислены побочные эффекты, возникавшие более чем у 1% пациентов с артериальной гипертензией, получавших эналаприл в контролируемых клинических исследованиях. У пациентов, получавших эналаприл, максимальная продолжительность терапии составляла 3 года, у пациентов, получавших плацебо, — 12 нед.

Таблица 2

Сердечная недостаточность

Ниже в таблице 3 перечислены побочные действия, возникавшие более чем у 1% пациентов с сердечной недостаточностью, получавших эналаприл как в контролируемых, так и в неконтролируемых клинических исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла приблизительно 1 год). У пациентов, получавших плацебо, данные по частоте получены в контролируемых исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла 12 нед). Доля пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) составляла 29 и 43% для пациентов, получавших эналаприл и плацебо соответственно.

Таблица 3

Другие серьезные побочные реакции, отмеченные в пострегистрационном периоде, или побочные реакции, возникавшие с частотой 0,5–1% у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью в клинических исследованиях, перечислены ниже и в каждой категории приводятся в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны организма в целом: анафилактоидные реакции.

Со стороны ССС: остановка сердца, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, возможно, вторичное по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с факторами высокого риска, легочная эмболия и инфаркт, отек легких, нарушения ритма, включая предсердную тахикардию и брадикардию, фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение, синдром Рейно.

Со стороны ЖКТ: илеус, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный (доказано при повторном исследовании) или холестатическая желтуха), мелена, анорексия, диспепсия, запор, глоссит, стоматит, сухость во рту.

Со стороны крови: редкие случаи нейтропении, тромбоцитопении и угнетения костного мозга.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные спазмы.

Со стороны нервной системы/нарушения психики: депрессия, спутанность сознания, атаксия, сонливость, бессонница, нервозность, периферическая невропатия (например, парестезия, дизестезия), нарушение сна.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, ринорея, боль в горле и охриплость голоса, астма, инфекции верхних дыхательных путей, легочные инфильтраты, эозинофильный пневмонит.

Со стороны кожи: эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатка, опоясывающий герпес, мультиформная эритема, крапивница, зуд, алопеция, гиперемия, повышенное потоотделение, светочувствительность.

Со стороны органов чувств: затуманенное зрение, изменение вкуса, аносмия, шум в ушах, конъюнктивит, сухость глаз, слезотечение.

Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность, олигурия, нарушение функции почек, боль в боку, гинекомастия, импотенция.

Другие побочные реакции

Имеется сообщение о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: положительный тест на антинуклеарные антитела, повышенная СОЭ, артралгия/артрит, миалгия/миозит, лихорадка, серозит, васкулит, лейкоцитоз, эозинофилия, светочувствительность, сыпь и другие дерматологические симптомы.

У пациентов, получавших эналаприл, отмечались случаи развития ангионевротического отека, при этом частота этих случаев была выше у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. Если возникает ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, применение эналаприла следует прекратить и немедленно назначить соответствующую терапию (см. «Меры предосторожности»).

Гипотония. У пациентов с гипертензией артериальная гипотензия возникала у 0,9% пациентов, а обмороки — у 0,5% пациентов после приема начальной дозы или во время продолжительной терапии. Гипотония или обморок были причиной прекращения терапии у 0,1% пациентов с гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия возникла у 6,7%, а обморок — у 2,2% пациентов. Гипотония или обморок явились причиной прекращения терапии у 1,9% пациентов с сердечной недостаточностью (см. «Меры предосторожности»).

Кашель. См. «Меры предосторожности».

Дети

Профиль побочных действий у педиатрических пациентов по всей видимости аналогичен наблюдаемому у взрослых.

Данные клинических лабораторных исследований

Электролиты сыворотки: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Креатинин, азот мочевины крови: в контролируемых клинических исследованиях незначительное увеличение уровня азота мочевины и креатинина в крови, обратимые после прекращения терапии, наблюдались приблизительно у 0,2% пациентов с эссенциальной гипертензией, получавших только эналаприл. Увеличение этих показателей более вероятно у пациентов, получающих одновременно диуретики, или со стенозом почечной артерии. У пациентов с сердечной недостаточностью, которые также получали диуретики с дигиталисом или без него, повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови, обычно обратимое после прекращения приема эналаприла и/или сопутствующих диуретиков, наблюдалось примерно у 11% пациентов. Повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови было причиной прекращения приема у 1,2% пациентов.

Гематология: небольшое снижение уровня Hb и гематокрита (среднее снижение примерно на 0,3 и 1% в массовом и объемном выражении соответственно) часто наблюдалось у пациентов с гипертензией или ХСН, получавших эналаприл, однако это редко имеет клиническое значение, если не существует другой причины анемии. В клинических исследованиях менее 0,1% пациентов прекратили терапию из-за анемии. Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, включая гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в которых нельзя исключить причинно-следственную связь с применением эналаприла.

Функциональные тесты печени: отмечалось повышение уровня ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови (см. «Меры предосторожности»).

Ингибиторы неприлизина. При одновременном применении ингибиторов неприлизина возможен повышенный риск развития ангионевротического отека (см. «Меры предосторожности»).

Двойная блокада РААС. Двойная блокада РААС блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. В большинстве случаев комбинация ингибиторов РААС не дает дополнительных преимуществ по сравнению с монотерапией. Следует избегать совместного применения эналаприла и ингибиторов РААС. При одновременном применении эналаприла и других ЛС, влияющих на РААС, необходимо контролировать АД, функцию почек и уровень электролитов.

Противопоказано одновременное применение эналаприла с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

Следует избегать совместного применения алискирена и эналаприла у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Диуретики. У пациентов, получающих диуретики, в особенности при недавнем назначении диуретической терапии, возможно чрезмерное снижение АД после начала применения эналаприла. Возможность гипотензивных эффектов при применении эналаприла можно свести к минимуму путем прекращения приема диуретика или увеличения потребления соли до начала лечения эналаприлом. Если необходимо продолжить прием мочегонного средства, следует обеспечить тщательный медицинский контроль после приема начальной дозы в течение как минимум 2 ч и еще одного дополнительного часа до стабилизации АД.

ЛС, вызывающие высвобождение ренина. Антигипертензивный эффект эналаприла усиливают ЛС, которые вызывают высвобождение ренина (например, диуретики).

НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. У пожилых людей, пациентов с гиповолемией (включая получающих диуретики) или нарушенной функцией почек, одновременное применение эналаприла и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно обратимы. Необходимо периодически контролировать функцию почек у пациентов, получающих совместно эналаприл и НПВС.

В клиническом исследовании фармакологических свойств индометацин или сулиндак вводили пациентам с артериальной гипертензией, получавшим эналаприл. В этом исследовании не было получено доказательств ослабления антигипертензивного действия эналаприла. Однако другие исследования дают основания предполагать, что НПВС могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Другие сердечно-сосудистые ЛС. Эналаприл применяли одновременно с бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, БКК, гидралазином, празозином и дигоксином без признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия.

ЛС, повышающие уровень калия в сыворотке крови. Эналаприл снижает потерю калия, вызванную тиазидными диуретиками. Применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), дополнительное потребление калия или калийсодержащих заменителей соли может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому одновременное применение этих средств в связи с подтвержденной гипокалиемией следует проводить с осторожностью при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови. Калийсберегающие ЛС, как правило, не следует назначать пациентам с сердечной недостаточностью, получающим эналаприл.

Литийсодержащие ЛС. Сообщалось о побочных действиях, связанных с литием, у пациентов, получающих литийсодержащие ЛС одновременно с ЛС, способствующими выведению натрия, включая ингибиторы АПФ. Имеются сообщения о нескольких случаях побочных действий, связанных с литием, у пациентов, одновременно получавших эналаприл и литийсодержащие ЛС, которые были обратимыми после отмены обоих ЛС. Рекомендуется частый мониторинг уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении эналаприла с литийсодержащими ЛС.

ЛС, содержащие золото. У пациентов, получавших совместно натрия ауротиомалат и ингибиторы АПФ, включая эналаприл, в редких случаях наблюдались нитритоидные реакции (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).

Ингибиторы mTOR. У пациентов, получающих одновременно ингибитор АПФ и ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), возможен повышенный риск развития ангионевротического отека (см. «Меры предосторожности»).

Данные по передозировке эналаприла у людей ограничены. Однократные пероральные дозы эналаприла выше 1000 мг/кг и ≥1,775 мг/кг были летальными у мышей и крыс соответственно.

Симптомы: наиболее вероятным проявлением передозировки может быть гипотензия, для которой обычным лечением будет в/в инфузия физиологического раствора.

Лечение: эналаприлат может быть удален из общего кровотока с помощью гемодиализа и удалялся из кровотока новорожденных с помощью перитонеального диализа.

Анафилактоидные реакции

Поскольку ингибиторы АПФ влияют на метаболизм эйкозаноидов и полипептидов, включая эндогенный брадикинин, пациенты, получающие эналаприл, подвержены риску развития различных побочных реакций, некоторые из которых могут быть серьезными.

Ангионевротический отек головы и шеи. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, в т.ч. эналаприл, были зарегистрированы ангиодистрофия лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любой момент во время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение эналаприла и обеспечить проведение соответствующей терапии и мониторинга до полного и устойчивого разрешения признаков и симптомов ангионевротического отека. В случаях, когда отек ограничивался зоной лица и губ, состояние обычно разрешалось без лечения, хотя для облегчения симптомов было полезным применение антигистаминных ЛС. Ангионевротический отек гортани может быть фатальным. При поражении языка, голосовой щели или гортани, которое может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует незамедлительно провести соответствующую терапию, например п/к введение раствора эпинефрина 1:1000 (от 0,3 до 0,5 мл), и/или принять меры, необходимые для обеспечения проходимости дыхательных путей. Повышенный риск развития ангионевротического отека может быть у пациентов, получающих одновременно ингибитор АПФ и ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) или ингибитор неприлизина.

Отек слизистой оболочки кишечника. Имеются сообщения о кишечном ангионевротическом отеке у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них), в некоторых случаях ангионевротического отека лица в анамнезе не имелось и уровень С1-эстеразы был нормальным. Ангионевротический отек был диагностирован с помощью КТ или УЗИ брюшной полости, или во время операции, симптомы разрешались после прекращения приема ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника следует включать в дифференциальный диагноз у пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АПФ.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, несвязанным с терапией ингибиторами АПФ, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека при применении ингибитора АПФ.

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации. У двух пациентов, проходивших десенсибилизирующую терапию ядом перепончатокрылых на фоне приема ингибиторов АПФ, наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. У тех же пациентов эти реакции удалось предотвратить временным прекращением приема ингибиторов АПФ, но они снова появились при возобновлении применения ЛС.

Анафилактоидные реакции во время диализа. Сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран с высокой проницаемостью и одновременно получающих ингибитор АПФ. Сообщалось также об анафилактоидных реакциях у пациентов при аферезе ЛПНП с декстран-сульфатным сорбентом.

Гипотензия

Чрезмерная гипотензия редко встречается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией при монотерапии эналаприлом. У пациентов с сердечной недостаточностью, получаюших эналаприл, обычно наблюдается некоторое снижение АД, особенно при приеме первой дозы, однако прекращение терапии при продолжающейся симптоматической гипотензии обычно не требуется, если соблюдается рекомендованный режим дозирования. Следует соблюдать осторожность в начале терапии. Риск развития чрезмерной гипотензии, иногда связанной с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в редких случаях с острой почечной недостаточностью и/или смертью, повышен у пациентов, имеющих такие состояния или характеристики, как сердечная недостаточность, гипонатриемия, терапия высокими дозами диуретиков, недавний интенсивный диурез или увеличение дозы диуретика, почечный диализ или тяжелая гиповлемия и/или потеря натрия любой этиологии. Целесообразно рассмотреть возможность отмены диуретика (за исключением пациентов с сердечной недостаточностью), уменьшения дозы диуретика или осторожного увеличения потребления соли перед началом применения эналаприла у пациентов с риском развития чрезмерной гипотензии, которые способны перенести такие изменения. У пациентов с риском развития чрезмерной гипотензии терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, и за их состоянием следует внимательно наблюдать в течение первых 2 нед лечения и каждый раз, когда увеличивают дозу эналаприла и/или диуретика. Аналогичные рекомендации применимы для пациентов с ИБС или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. Если чрезмерная гипотензия возникает, пациента следует перевести в положение лежа на спине и при необходимости ввести в/в в виде инфузии физиологический раствор. Преходящий гипотензивный ответ не является противопоказанием для дальнейшего применения эналаприла, которое обычно можно возобновить после стабилизации АД. При развитии симптоматической гипотензии может потребоваться снижение дозы или отмена эналаприла или сопутствующего диуретика.

Нейтропения/агранулоцитоз

Применение другого ингибитора АПФ, каптоприла, вызывало развитие агранулоцитоза и угнетение костного мозга, редко у пациентов с неосложненным заболеванием и чаще у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при сопутствующем коллагеновом сосудистом заболевании. Доступных данных клинических исследований эналаприла недостаточно, чтобы показать, что эналаприл не вызывает агранулоцитоз в такой же степени. Пострегистрационный опыт выявил случаи развития нейтропении или агранулоцитоза, при которых нельзя исключить причинную связь с применением эналаприла. У пациентов с коллагеновыми заболеваниями сосудов и почек следует проводить периодический мониторинг количества лейкоцитов.

Печеночная недостаточность

В редких случаях применение ингибиторов АПФ было связано с развитием синдрома, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома не выяснен. При развитии желтухи или заметном повышении уровня печеночных ферментов, следует прекратить прием ингибитора АПФ и проводить соответствующее медицинское наблюдение.

Стеноз аорты/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, эналаприл следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

Ингибирование РААС у восприимчивых людей может привести к изменениям функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, функция почек которых может зависеть от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ, включая эналаприл, может быть связано с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко острой почечной недостаточности и/или смерти.

В клинических исследованиях у 20% пациентов с гипертонической болезнью и односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии наблюдалось повышение уровня азота мочевины в крови и сывороточного креатинина. Это повышение почти всегда было обратимым после прекращения терапии эналаприлом и/или диуретиками. У таких пациентов следует контролировать функцию почек в течение первых нескольких недель терапии.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью без очевидного ранее существовавшего почечного сосудистого заболевания развивалось повышение уровня мочевины в крови и сывороточного креатинина, обычно незначительное и временное, особенно при одновременном применении эналаприла с диуретиком. Такое повышение более вероятно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может потребоваться уменьшение дозы и/или отмена диуретика и/или эналаприла. Обследование пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.

Гиперкалиемия

Повышенный уровень калия в сыворотке (более 5,7 мэкв/л) наблюдался примерно у 1% пациентов с гипертензией в клинических исследованиях. Как правило это были отдельные случаи, которые разрешались, несмотря на продолжающуюся терапию. Гиперкалиемия была причиной прекращения терапии у 0,28% пациентов с артериальной гипертензией. В клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью гиперкалиемия наблюдалась у 3,8% пациентов, но не была причиной для прекращения приема.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, дополнительных источников калия и/или калийсодержащих заменителей соли, которые следует использовать с осторожностью, если вообще нужно использовать с эналаприлом.

Кашель

При применении всех ингибиторов АПФ, предположительно из-за ингибирования деградации эндогенного брадикинина, сообщалось о стойком непродуктивном кашле, который всегда проходил после прекращения терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургия/анестезия

У пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство или во время анестезии с применением ЛС, вызывающих гипотензию, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II в результате компенсаторного высвобождения ренина. Если гипотензия возникает и считается результатом этого механизма, ее можно корректировать увеличением ОЦК.

Дети

Новорожденные с историей внутриутробного воздействия эналаприла. Если возникает олигурия или гипотензия, особое внимание необходимо уделить поддержанию АД и почечной перфузии. Для регрессии гипотензии и/или восстановления нарушенной функции почек могут потребоваться заместительное переливание крови или диализ. Эналаприл, прошедший через плаценту, удалялся из кровотока новорожденных с помощью перитонеального диализа с некоторым клиническим успехом и теоретически может быть удален заместительным переливанием крови, хотя опыт использования последней процедуры отсутствует.

Антигипертензивный эффект эналаприла установлен у детей с гипертонической болезнью в возрасте от 1 мес до 16 лет. Использование эналаприла в этих возрастных группах подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, а также имеющимися литературными данными.

Эналаприл не рекомендуется новорожденным и педиатрическим пациентам с СКФ <30 мл/мин/1,73 м² ввиду отсутствия данных.

Препарат Берлиприл® 20 принимают внутрь, независимо от приема пищи. Доза ингибитора АПФ должна быть подобрана индивидуально с учетом особенностей пациента и ответа на терапию. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата, содержащую 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла (возможно применение препаратов Берлиприл® 5, Берлиприл® 10, Берлиприл® 20, соответственно).

Эссенциальная гипертензия

Начальная доза составляет 10-20 мг эналаприла в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии (АГ) 1 раз в сутки. При легкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эналаприла 1 раз в сутки. При других степенях АГ рекомендованная начальная доза составляет 20 мг эналаприла 1 раз в сутки. Поддерживающая доза 20 мг эналаприла 1 раз в сутки.

Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, максимальная доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию следует начинать с низкой начальной дозы эналаприла — 5 мг или менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями и состоянием пациента. Как правило, эффективной считается доза 20 мг эналаприла 1 раз в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применении эналаприла у пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики (см. «Одновременное лечение АГ диуретиками»).

Одновременное лечение АГ диуретиками

После первого приема эналаприла может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Препарат рекомендуется применять с осторожностью, так как у данных пациентов может наблюдаться нарушение водно-электролитного баланса. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. Если это невозможно, то начальную дозу эналаприла следует снизить (до 5 мг или менее) для оценки первичного эффекта препарата на АД. Далее дозировку следует подбирать с учетом потребности и состояния пациента.

Применение при почечной недостаточности

Следует увеличить интервал между приемами и/или уменьшить дозу препарата.

* Эналаприл подвергается диализу. Коррекция дозы в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза эналаприла у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью (СН) или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для оценки первичного эффекта препарата на АД. Препарат Берлиприл^® 20 может применяться для лечения СН с выраженными клиническими проявлениями обычно одновременно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (в начале применения препарата Берлиприл^® 20 при СН) или после ее коррекции, дозу препарата следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг эналаприла, которая применяется однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН. Максимальная суточная доза составляет 40 мг, разделенная на два приема.

Как до, так и после начала лечения препаратом Берлиприл^® 20 следует проводить регулярный контроль АД и функции почек, поскольку сообщалось о развитии в результате применения препарата артериальной гипотензии с последующим (более редко) возникновением почечной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть снижена до начала лечения препаратом Берлиприл^® 20. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата не означает, что артериальная гипотензия повторно возникнет при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении препаратом Берлиприл^® 20 следует также контролировать содержание калия в плазме крови.

Купить Берлиприл 20 в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

В препарате Берлиприл 5 содержится действующее вещество эналаприла малеат. Оно принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Препарат Берлиприл 5 применяется для:
• лечения при высоком артериальном давлении (артериальная гипертензия);
• лечения при сердечной недостаточности (ослабление сердечной функции). Прием препарата позволяет уменьшить количество обращений в больницу, а в некоторых случаях увеличить продолжительность жизни пациентов.
• профилактики проявлений сердечной недостаточности. Ее симптомами являются: одышка, усталость после легкой физической нагрузки, например, после ходьбы, или отек лодыжек и стоп.
Действие данного лекарственного препарата заключается в расширении кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Действие данного лекарственного препарата начинается обычно через час и продолжается не менее 24 часов. Для достижения оптимального эффекта в отношении артериального давления некоторым пациентам требуется несколько недель лечения.

• при аллергии на эналаприла малеат или на любой другой компонент данного препарата (указаны в разделе «Состав»);
• при наличии в прошлом аллергической реакции на сходные лекарственные препараты, называемые ингибиторами АПФ;
• при наличии в прошлом отека лица, губ, рта, языка или глотки, вызывающего затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), если причина неизвестна или носит наследственный характер;
• при наличии диабета или нарушений функции почек, а также при приеме лекарственного препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен;
• при беременности сроком более 3 месяцев. (Также лучше избегать применения препарата Берлиприл 5 на ранних сроках беременности – см. раздел «Беременность»).
Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, прием данного препарата не рекомендуется. Если Вы не уверены, перед началом приема данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед приемом препарата Берлиприл 5 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки:
Сообщите врачу
• если у Вас имеет место заболевание сердца;
• если у Вас имеет место состояние, при котором поражены кровеносные сосуды головного мозга;
• если у Вас имеет место заболевание крови, например, снижение количества лейкоцитов или их отсутствие (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение количества эритроцитов (анемия);
• если у Вас имеет место заболевание печени;
• если у Вас имеет место заболевание почек (включая трансплантацию почек). Это может стать причиной повышения концентрации калия в крови, что может привести к серьезным нарушениям. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы препарата Берлиприл 5 или контроля уровня калия в крови;
• если Вам проводится гемодиализ;
• если недавно у Вас имела место выраженная слабость (после сильной рвоты) или тяжелая диарея;
• если Вы находитесь на диете с ограничением соли, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие средства или калийсодержащие заменители поваренной соли;
• если Вы старше 70 лет;
• если Вы страдаете диабетом. Необходим контроль уровня глюкозы в крови на предмет его снижения, особенно в первые месяцы лечения. Уровень калия в крови также может повыситься;
• при появлении упорного сухого кашля;
• при наличии в прошлом аллергических реакций, сопровождающихся отеком лица, губ, языка или глотки, вызывающих затруднение при глотании или дыхании. Следует иметь в виду, что у чернокожих пациентов имеется повышенный риск развития таких реакций на прием ингибиторов АПФ;
• при наличии низкого артериального давления (что может проявляться в виде слабости или ощущения оглушенности, особенно при вертикальном положении тела);
• при наличии поражения сосудов на фоне коллагенозов (напр. системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом (препарат для лечения при подагре) или прокаинамидом (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма), литием (препарат для лечения при некоторых видах депрессии), а также при любом сочетании перечисленных факторов;
• при приеме любого из следующих лекарственных препаратов риск развития ангионевротического отека (быстро развивающийся подкожный отек в области горла) повышается:
– сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR, предназначенные для предотвращения отторжения трансплантированных органов
– альтеплаза (препарат для растворения сгустков крови)
• при приеме любого из следующих лекарственных препаратов, применяющихся для лечения при высоком артериальном давлении:
– блокаторы ангиотензин II рецепторов (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в особенности если у вас имеется диабетическое поражение почек;
– алискирен.
Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проведение контроля функции почек, артериального давления, и содержания электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.
См. также информацию под заголовком «Препарат противопоказан».
При предполагаемой беременности (или

при вероятной беременности

) необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Данный лекарственный препарат не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя применять при сроке беременности более трех месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Следует иметь в виду, что данный лекарственный препарат снижает артериальное давление у чернокожих пациентов менее эффективно, чем у нечернокожих.
Если Вы не уверены, касается ли Вас что-либо из перечисленного, перед началом приема данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Если Вам предстоит медицинская процедура
Если Вам предстоит какая-либо из перечисленных процедур, следует сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете Берлиприл 5:
• любые хирургические вмешательства или введение анестетиков (даже при стоматологических процедурах);
• процедура удаления холестерина из крови, называемая «аферез ЛПНП»;
• десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических проявлений при укусах пчел или ос.
Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом процедуры следует проконсультироваться с лечащим врачом или стоматологом.
Дети и подростки
Данные касательно применения эналаприла малеата у детей с высоким артериальным давлением ограничены. Данных в отношении применения по другим показаниям отсутствуют. Данные о переносимости и эффективности применения эналаприла малеата имеются только для детей старше 6 лет для лечения при высоком артериальном давлении; в связи с этим, у детей препарат Берлиприл 5 рекомендуется применять только для лечения при высоком артериальном давлении.
Новорожденным и детям с заболеваниями почек Берлиприл 5 принимать не следует.

В препарате Берлиприл 5 содержится лактоза
В препарате Берлиприл 5 содержится лактоза, являющаяся разновидностью сахара. Если лечащий врач сообщал Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед началом приема данного лекарственного препарата.

Если Вы в настоящее время принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или возможно принимаете/применяете любые другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки. Данное требование связано с тем, что препарат Берлиприл 5 может оказывать влияние на действие других лекарственных средств. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут оказывать влияние на действие препарата Берлиприл 5.
Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности.
Настоятельно рекомендуется предупредить врача или работника аптеки, если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:
• лекарственные препараты, предназначенные для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверилимус и другие лекарственные препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• лекарственные препараты для растворения сгустков крови (тромболитики). См раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• другие лекарственные препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, нитроглицерин и другие нитраты, или другие мочегонные средства (мочегонные средства «диуретики»);
Если Вы принимаете блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен, см. также информацию в разделе под заголовком «Берлиприл 5 противопоказан» и раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• калийсодержащие лекарственные препараты (включая заменители поваренной соли), прочие препараты, способные приводить к повышению уровня калия в крови (такие как гепарин и антибиотик ко-тримоксазол, также называемый триметопримом/сульфаметоксазолом);
• лекарственные препараты для лечения при диабете (в том числе пероральные противодиабетические препараты и инсулин);
• литий (препарат, применяемый для лечения при некоторых видах депрессии);
• лекарственные препараты для лечения при депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты »;
• лекарственные препараты для лечения при психических заболеваниях, называемые «нейролептики»;
• определенные лекарственные препараты для лечения при простуде и кашле, а также препараты для снижения веса тела, в которых содержатся так называемые «симпатомиметики»;
• определенные лекарственные препараты для лечения при болях или артрите, включая препараты золота;
• нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (лекарственные препараты, которые используются для уменьшения воспаления, и могут быть использованы для снятия боли);
• аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• алкоголь.
Если Вы не уверены, касается ли Вас что-либо из перечисленного, перед началом приема препарата Берлиприл 5 следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием препарата Берлиприл 5 с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Берлиприл 5 можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают препарат Берлиприл 5 , запивая его водой. Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к своему врачу.

Беременность

При предполагаемой беременности (

или вероятной беременности

) необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Вполне вероятно, что врач отменит препарат Берлиприл 5 до наступления беременности или сразу после того, как станет известно о наступлении беременности, и вместо него назначит Вам другой препарат. Берлиприл 5 не рекомендуется на ранних сроках беременности; не следует применять его при сроке беременности более трех месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьезный вред ребенку.

Период кормления грудью

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Во время приема данного лекарственного препарата не рекомендуется кормить грудью новорожденных детей (первые несколько недель после рождения), в особенности недоношенных. Если ребенок старше, лечащий врач должен сообщить Вам о пользе и риске при приеме данного лекарственного препарата по сравнению с другими средствами.

При приеме данного лекарственного препарата у Вас может возникнуть ощущение оглушенности или сонливость. В этом случае рекомендуется отказаться от управления автомобилем или обслуживания любых приборов и механизмов.

Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Очень важно продолжать прием данного лекарственного препарата в течение всего периода времени, назначенного лечащим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
Таблетки следует глотать целиком (таблетки не измельчать и не разжевывать). Таблетки следует запивать жидкостью (например, чистая вода) в большом количестве. Препарат Берлиприл 5 можно принимать независимо от приема пищи. Препарат в суточной дозе принимают обычно утром или, при необходимости, делят на 2 приема утром и вечером.
Деление таблетки
• Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками. Поместите таблетку на гладкую твердую поверхность насечкой для деления вверх. Надавливая на поверхность обоими указательными пальцами, разломите таблетку вдоль насечки, как показано на рисунках (1 и 2).

Рис. 1 и 2: Деление таблеток препарата Берлиприл 5 на две половины
Повышенное артериальное давление
• Обычная начальная доза составляет от 5 мг эналаприла малеата (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл 5 ) до 20 мг эналаприла малеата один раз в сутки.
• Некоторым пациентам необходима более низкая начальная доза.
• Обычная доза для долговременного приема составляет 20 мг эналаприла малеата один раз в сутки.
• Максимальная доза для долговременного приема составляет 40 мг эналаприла малеата один раз в сутки.
Сердечная недостаточность
• Обычная доза для начального приема составляет 2,5 мг эналаприла малеата (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 ) один раз в сутки.
• Лечащий врач должен постепенно повышать дозу до тех пор, пока не будет достигнута нужная Вам доза.
• Обычная доза для долговременного приема составляет 20 мг эналаприла малеата в сутки; прием препарата может быть однократным или же разделен на два приема.
• Максимальная доза для долговременного приема составляет 40 мг эналаприла малеата в сутки, разделенная на два приема.
Пациенты с заболеваниями почек
Доза лекарственного препарата должна быть изменена в зависимости от степени нарушения функции почек:
• нарушение функции почек средней степени тяжести – от 5 мг эналаприла малеата (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл 5 ) до 10 мг эналаприла малеата в сутки.
• тяжелое нарушение функции почек – 2,5 мг эналаприла малеата в сутки (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 ).
• если Вам проводится гемодиализ – 2,5 мг эналаприла малеата (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 ) в сутки. В те дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от показателей артериального давления.
Пациенты пожилого возраста
Дозу определяет лечащий врач; ее величина зависит от степени нарушения функции почек.
Применение у детей
Данные касательно применения препарата Берлиприл 5 у детей с высоким артериальным давлением ограничены. Если ребенок может проглотить таблетку, дозу рассчитывают с учетом веса ребенка и показателей артериального давления.
Обычные начальные дозы составляют:
• 20-50 кг: 2,5 мг эналаприла малеата в сутки (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 )
• более 50 кг: 5 мг эналаприла малеата в сутки (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл 5 ).
Доза может быть изменена в соответствии с потребностями ребенка:
• детям весом от 20 до 50 кг можно назначать максимально 20 мг эналаприла малеата в сутки;
• детям весом более 50 кг можно назначать максимально 40 мг эналаприла малеата в сутки.
Данный лекарственный препарат не рекомендуется принимать новорожденным детям (первые несколько недель после рождения) и детям с заболеваниями почек.
Если Вы приняли большее количество препарата Берлиприл 5 , чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата Берлиприл 5 , чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.
Могут развиваться следующие симптомы: чувство оглушенности и головокружение. Это происходит в связи с внезапным или выраженным падением артериального давления.
Если Вы забыли принять препарат Берлиприл 5
• Если Вы забыли принять таблетку, пропустите забытый прием.
• Примите препарат в обычное время следующего приема.
• Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили прием препарата Берлиприл 5
Не прекращайте принимать препарат, пока Вам не скажет об этом врач.
Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. При приеме данного лекарственного препарата могут иметь место следующие побочные действия:
Следует прекратить прием препарата Берлиприл 5 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
• отек лица, губ, языка или глотки, вызывающий затруднение при глотании или дыхании.
• отек кистей рук, а также ног или лодыжек;
• возникновение сыпи, возвышающейся над уровнем кожи (крапивница);
Следует иметь в виду, что у чернокожих пациентов имеется повышенный риск развития таких реакций. Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленного, следует прекратить прием препарата Берлиприл 5 и незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом.
В начале приема данного лекарственного препарата Вы можете почувствовать слабость или оглушенность. Если это произошло, примите горизонтальное положение. Это вызвано снижением артериального давления. При продолжении приема лекарственного препарата состояние должно улучшиться. Если Вы чувствуете беспокойство, обратитесь к лечащему врачу.
Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• чувство оглушенности или слабости;
• размытость зрения;
• кашель;
• тошнота.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
• низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
• головная боль, обмороки;
• изменение вкусового восприятия, одышка;
• диарея или боль в области живота, сыпь;
• усталость (повышенная утомляемость), депрессия;
• аллергические реакции, сопровождающиеся отеком конечностей, лица, губ, языка или глотки, с наличием затруднений при глотании или дыхании;
• повышение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина в крови (оба состояния обычно обнаруживаются при проведении анализа).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
• внезапное падение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая артериальная гипотензия);
• ощущение учащенного сердцебиения или перебоев в работе сердца (ощущение сердцебиения);
• инфаркт миокарда (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге);
• анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
• инсульт (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у пациентов из группы высокого риска);
• спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность;
• ощущение покалывания или онемения кожи;
• головокружение;
• звон в ушах (тиннитус);
• выделения из носа, боль в горле или осиплость голоса;
• спастическое сужение бронхов (бронхоспазм)/астма;
• замедленное продвижение пищевых масс по кишечнику (в том числе кишечная непроходимость), воспаление поджелудочной железы;
• рвота, расстройства пищеварения, запор, снижение аппетита, раздраженный желудок, сухость во рту, язва желудка (пептическая язва);
• усиленное потоотделение;
• нарушение функции почек, почечная недостаточность;
• зуд или крапивница;
• выпадение волос;
• мышечные судороги, приливы, нарушение общего самочувствия (недомогание), высокая температура (лихорадка), импотенция;
• высокий уровень белка в моче (по результатам анализа);
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (по результатам анализа крови).
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
• «синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут стать очень холодными и белыми в связи с низким уровнем кровотока в них;
• изменения результатов анализа крови, такие, как снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина и гематокрита, а также количества тромбоцитов;
• угнетение функции костного мозга, увеличение лимфатических узлов;
• аутоиммунные заболевания;
• необычные сновидения или нарушения сна;
• поражение ткани легких (инфильтраты в легких);
• воспаление в носу, воспаление легких аллергической природы (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония);
• воспаление слизистой оболочки щек, десен, языка, губ, глотки;
• уменьшение количества образующейся мочи;
• полиморфная эритема;
• тяжелое поражение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), который характеризуется покраснением и шелушением кожи, образованием пузырей или ссадин, или отслоением эпидермиса от более глубоких слоев кожи;
• нарушения со стороны печени, такие, как снижение функции печени, печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), высокий уровень ферментов печени или билирубина (по результатам анализа крови);
• увеличение грудных желез у мужчин.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
• отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).
Частота не установлена (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), и, как следствие, снижение уровня натрия в крови (симптомами могут быть усталость, головная боль, тошнота, рвота).
Описан комплекс симптомов, который может включать следующие побочные действия: повышение температуры тела, воспаление серозных оболочек (серозит), воспаление сосудов (васкулит), боли в мышцах или воспаление мышц, боли в суставах или воспаление суставов (миалгия/миозит, артралгия/артрит) и некоторые отклонения лабораторных показателей (положительный титр антиядерных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз). Также возможно появление сыпи, повышения чувствительности кожи к солнечному свету или другие реакции со стороны кожи.
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это касается также любых возможных побочных действий, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных действиях непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не используйте данный препарат после окончания срока хранения, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Действующее вещество: В одной таблетке содержится 5 мг эналаприла малеата.
Прочие компоненты: желатин, лактозы моногидрат, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительного происхождения], магния карбонат основной легкий, кремния диоксид коллоидный безводный, натриевая соль гликолята крахмала (тип A) (Ph. Eur.)

Почти белые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Таблетки упакованы в алюминиевые композитные блистеры с приваренной твердой алюминиевой фольгой
Блистерные полоски «алюминий-алюминий» упакованы в картонную коробочку.
Три блистера по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.

Пять блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.

Десять блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

По рецепту.

Информация о заявителе и производителе
Заявитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
или
Менарини – Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе 7-13
01097 Дрезден
Германия