Таблетки от давления хартил инструкция по применению

26.09.2022

Дата согласования: 26.09.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Таблетки, 5 мг: светло-розовые или оранжево-розовые, возможно, с мраморной поверхностью плоские овальные таблетки с фаской, риской и гравировкой «R3» на одной стороне таблетки и рисками на боковых поверхностях.

Таблетки, 10 мг: белые или почти белые плоские овальные таблетки с фаской, риской и гравировкой «R4» на одной стороне таблетки и рисками на боковых поверхностях.

Фармакологическое действие

Образующийся под влиянием печеночных ферментов активный метаболит рамиприла — рамиприлат — является длительно действующим ингибитором АПФ (кининаза II, дипептидилкарбоксидипептидаза I). АПФ в плазме крови и тканях катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, который обладает сосудосуживающим действием, и распад брадикинина, который обладает сосудорасширяющим действием. Поэтому при приеме рамиприла внутрь уменьшается образование ангиотензина II и происходит накопление брадикинина, что приводит к расширению сосудов и снижению АД. Вызываемое рамиприлом повышение активности калликреинкининовой системы в крови и тканях с активацией простагландиновой системы и увеличением синтеза ПГ, стимулирующих образование оксида азота (NO) в эндотелиоцитах, обусловливает его кардиопротективное и эндотелиопротективное действие. Ангиотензин II стимулирует выработку альдостерона, поэтому прием рамиприла приводит к снижению секреции альдостерона и повышению содержания ионов калия в сыворотке крови.

При снижении концентрации ангиотензина II в крови устраняется его ингибирующее влияние на секрецию ренина по типу отрицательной обратной связи, что приводит к повышению активности ренина плазмы крови.

Предполагается, что развитие некоторых нежелательных явлений (в частности сухого кашля) связано с повышением активности брадикинина.

У пациентов с артериальной гипертензией прием рамиприла приводит к снижению АД в положении лежа и стоя без компенсаторного увеличения ЧСС. Рамиприл значительно снижает ОПСС, практически не вызывая изменений почечного кровотока и СКФ. Антигипертензивное действие начинает развиваться через 1–2 ч после приема внутрь разовой дозы препарата, достигая наибольшего значения через 3–6 ч, и сохраняется в течение 24 ч. При курсовом приеме рамиприла антигипертензивный эффект может постепенно увеличиваться, стабилизируясь обычно к 3–4-й нед регулярного приема и затем сохраняясь в течение длительного времени. Внезапное прекращение приема препарата не приводит к быстрому и значительному повышению АД (отсутствие синдрома отмены).

У пациентов с артериальной гипертензией рамиприл замедляет развитие и прогрессирование гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.

У пациентов с ХСН рамиприл снижает ОПСС (уменьшает постнагрузку на сердце), увеличивает емкость венозного русла и снижает давление наполнения левого желудочка, что, соответственно, приводит к уменьшению преднагрузки на сердце. У этих пациентов при приеме рамиприла наблюдается увеличение сердечного выброса, фракции выброса и улучшение переносимости физической нагрузки.

При диабетической и недиабетической нефропатии прием рамиприла замедляет скорость прогрессирования почечной недостаточности и время наступления терминальной стадии почечной недостаточности и благодаря этому уменьшает потребность в проведении гемодиализа или трансплантации почки. При начальных стадиях диабетической или недиабетической нефропатии рамиприл уменьшает частоту возникновения альбуминурии.

У пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний вследствие сосудистых поражений (диагностированная ИБС, облитерирующие заболевания периферических артерий в анамнезе, инсульт в анамнезе) или сахарного диабета с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, увеличение концентрации общего Хс, снижение концентрации Хс-ЛПВП, курение) присоединение рамиприла к стандартной терапии значительно снижает частоту развития инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и смертности от сердечно-сосудистых причин. Кроме этого, рамиприл снижает показатели общей смертности, а также потребность в проведении процедур реваскуляризации и замедляет возникновение или прогрессирование ХСН.

У пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и клиническими проявлениями развившегося в первые дни острого ИМ (2–9-е сутки) применение рамиприла, начатое с 3-го по 10-й день острого ИМ, снижало смертность (на 27%), риск внезапной смерти (на 30%), риск прогрессирования СН до тяжелой (III–IV функциональный класс по классификации NYHА)/резистентной к терапии (на 23%), вероятность последующей госпитализации из-за развития СН (на 26%).

В общей популяции пациентов, а также у пациентов с сахарным диабетом, как с артериальной гипертензией, так и с нормальными показателями АД, рамиприл значительно снижает риск развития нефропатии и возникновения микроальбуминурии.

Всасывание. После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из ЖКТ (50–60%). Прием пищи замедляет его абсорбцию, но не влияет на полноту всасывания. Рамиприл подвергается интенсивному пресистемному метаболизму/активации (главным образом в печени, путем гидролиза), в результате чего образуется его единственный активный метаболит — рамиприлат, активность которого в отношении ингибирования АПФ примерно в 6 раз превышает активность рамиприла. Кроме этого, в результате метаболизма рамиприла образуется не обладающий фармакологической активностью дикетопиперазин, который затем подвергается конъюгации с глюкуроновой кислотой, рамиприлат также глюкуронируется и метаболизируется до дикетопиперазиновой кислоты. Биодоступность рамиприла после приема внутрь колеблется от 15 (для дозы 2,5 мг) до 28% (для дозы 5 мг). Биодоступность активного метаболита — рамиприлата — после приема внутрь 2,5 и 5 мг рамиприла составляет приблизительно 45% (по сравнению с его биодоступностью после в/в введения в тех же дозах).

После приема рамиприла внутрь C_max рамиприла и рамиприлата в плазме крови достигаются через 1 и 2–4 ч соответственно. Снижение плазменной концентрации рамиприлата происходит в несколько этапов: фаза распределения и выведения с T_1/2 рамиприлата, составляющим приблизительно 3 ч, затем промежуточная фаза с Т_1/2 рамиприлата, составляющим приблизительно 15 ч, и конечная фаза с очень низкой концентрацией рамиприлата в плазме крови и Т_1/2 рамиприлата, составляющим приблизительно 4–5 дней. Эта конечная фаза обусловлена медленным высвобождением рамиприлата из прочной связи с рецепторами АПФ. Несмотря на продолжительную конечную фазу при однократном в течение суток приеме рамиприла внутрь в дозе 2,5 мг и более, C_ss рамиприлата в плазме крови достигается приблизительно через 4 дня лечения. При курсовом применении препарата эффективный Т_1/2 в зависимости от дозы составляет 13–17 ч.

Связь с белками плазмы крови для рамиприла приблизительно составляет 73%, а для рамиприлата — 56%.

После в/в введения V_d рамиприла и рамиприлата составляет приблизительно 90 и 500 л соответственно. После приема внутрь меченного радиоактивным изотопом рамиприла (10 мг) 39% радиоактивности выводится через кишечник и около 60% — почками. После в/в введения рамиприла 50–60% дозы обнаруживается в моче в виде рамиприла и его метаболитов. После в/в введения рамиприлата около 70% дозы обнаруживается в моче в виде рамиприлата и его метаболитов, т.е. при в/в введении рамиприла и рамиприлата значительная часть дозы выводится через кишечник с желчью, минуя почки (50 и 30% соответственно). После приема внутрь 5 мг рамиприла у пациентов с дренированием желчных протоков практически одинаковые количества рамиприла и его метаболитов выделяются почками и через кишечник в течение первых 24 ч.

Приблизительно 80–90% метаболитов в моче и желчи были идентифицированы как рамиприлат и метаболиты рамиприлата. Рамиприла глюкуронид и рамиприла дикетопиперазин составляют приблизительно 10–20% от общего количества, а содержание в моче неметаболизированного рамиприла — приблизительно 2%.

В исследованиях на животных было показано, что рамиприл выделяется в материнское молоко.

При нарушениях функции почек с Cl креатинина менее 60 мл/мин выведение рамиприлата и его метаболитов почками замедляется. Это приводит к повышению плазменной концентрации рамиприлата, которая снижается медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

При приеме рамиприла в высоких дозах (10 мг) нарушение функции печени приводит к замедлению пресистемного метаболизма рамиприла до активного рамиприлата и более медленному выведению рамиприлата.

У здоровых добровольцев и пациентов с артериальной гипертензией после двух недель лечения рамиприлом в суточной дозе 5 мг не наблюдается клинически значимого накопления рамиприла и рамиприлата. У пациентов с ХСН после двух недель лечения рамиприлом в суточной дозе 5 мг отмечается 1,5–1,8-кратное увеличение плазменных концентраций рамиприлата и AUC.

У здоровых добровольцев пожилого возраста (65–76 лет) фармакокинетика рамиприла и рамиприлата существенно не отличается от таковой у молодых здоровых добровольцев.

артериальная гипертензия (в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными препаратами, например, диуретиками и БМКК);

хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности в комбинации с диуретиками);

диабетическая или недиабетическая нефропатия, доклинические и клинически выраженные стадии, в т.ч. с выраженной протеинурией, в особенности при сочетании с артериальной гипертензией;

снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском:

— с подтвержденной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе или без него, включая пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аортокоронарное шунтирование;

— с инсультом в анамнезе;

— с окклюзионными поражениями периферических артерий в анамнезе;

— с сахарным диабетом с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций общего Хс, снижение плазменных концентраций Хс-ЛПВП, курение);

сердечная недостаточность с клиническими проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2-х по 9-е сутки) после острого инфаркта миокарда.

повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ, другим компонентам препарата;

ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический, а также связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ);

гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки);

артериальная гипотензия (сАД <90 мм рт.ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики;

одновременное применение препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²);

одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией;

одновременное применение с комбинированной терапией сакубитрил/валсартан в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. «Взаимодействие», «Особые указания»);

гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);

первичный гиперальдостеронизм;

почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ менее 20 мл/мин/1,73 м²) (опыт клинического применения недостаточен).

гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен);

нефропатия, лечение которой проводится ГКС, НПВП, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими препаратами (опыт клинического применения недостаточен, см. «Взаимодействие»);

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен);

гемодиализ или гемофильтрация с применением некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития тяжелых анафилактоидных реакций) (см. «Взаимодействие», «Особые указания»);

аферез ЛПНП с использованием декстрана сульфата (опасность развития тяжелых анафилактоидных реакций) (см. «Особые указания»);

гипосенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых, таких как пчелы, осы (см. «Особые указания»);

пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);

Дополнительные противопоказания при применении препарата в острой стадии инфаркта миокарда:

тяжелая сердечная недостаточность (ФК IV по классификации NYHA);

нестабильная стенокардия;

угрожающие жизни желудочковые нарушения ритма сердца;

легочное сердце.

С осторожностью: одновременное применение препарата рамиприла с препаратами, содержащими алискирен, или АРА II (при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и ухудшения функции почек по сравнению с монотерапией) (см. «Особые указания»); cостояния, при которых чрезмерное снижение АД является особенно опасным (при атеросклеротических поражениях коронарных и мозговых артерий); состояния, сопровождающиеся повышением активности РААС, при которых при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек (выраженная артериальная гипертензия, особенно злокачественная артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, особенно тяжелая или по поводу которой принимаются другие лекарственные препараты с антигипертензивным действием, гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек) (у таких пациентов даже незначительное увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови может быть проявлением одностороннего ухудшения функции почек), предшествующий прием диуретиков, нарушения водно-электролитного баланса в результате недостаточного потребления жидкости и поваренной соли, диареи, рвоты, обильного потоотделения; нарушения функции печени (недостаточность опыта применения, возможно как усиление, так и ослабление эффектов рамиприла, при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС); нарушения функции почек (СКФ более 20 мл/мин/1,73 м²) из-за риска развития гиперкалиемии и лейкопении; состояние после трансплантации почки; системные заболевания соединительной ткани, в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать изменения в картине периферической крови (возможно угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза) (см. «Взаимодействие»); сахарный диабет (риск развития гиперкалиемии); пожилой возраст (риск усиления антигипертензивного действия); гиперкалиемия; применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии (см. «Особые указания»); применение у пациентов негроидной расы (см. «Особые указания»).

Беременность. Противопоказано применение препарата Хартил^® во время беременности (см. «Противопоказания»).

Рамиприл противопоказан при беременности, т.к. может оказывать неблагоприятное воздействие на плод (нарушение развития почек плода, нарушение функции почек, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация костей черепа, гипоплазия легких) и новорожденного (почечная недостаточность, олигурия, снижение АД, гиперкалиемия).

Поэтому перед началом приема препарата у женщин детородного возраста следует исключить беременность.

Если женщина планирует беременность, то лечение ингибиторами АПФ должно быть прекращено.

В случае подтверждения факта беременности во время лечения препаратом рамиприла следует как можно скорее прекратить его прием и перевести пациентку на прием других препаратов, при применении которых риск для ребенка будет наименьшим.

Если воздействие ингибиторов АПФ имело место во II триместре беременности или на более поздних сроках, рекомендуется УЗИ плода для контроля функции почек и состояния костей черепа. Новорожденных, чьи матери во время беременности принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно наблюдать из-за риска развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Период грудного вскармливания. Если лечение препаратом рамиприла необходимо в период кормления грудью, то грудное вскармливание должно быть прекращено.

Внутрь, независимо от времени приема пищи (т.е. таблетки могут приниматься как до, так и во время или после еды), запивать достаточным количеством (1/2 стакана) воды. Нельзя разжевывать или перед приемом измельчать таблетки. Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом.

Лечение обычно является длительным, а его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.

Если не назначается иначе, то при нормальной функции почек и печени рекомендуются представленные ниже режимы дозирования.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки утром (в этом случае можно применять 1/2 табл. 5 мг с риской). Если при приеме препарата в этой дозе в течение 3 нед и более не удается нормализовать АД, то доза может быть увеличена до 5 мг рамиприла в сутки. При недостаточной эффективности дозы 5 мг через 2–3 нед она может быть еще удвоена до максимально рекомендуемой суточной дозы — 10 мг/сут. В качестве альтернативы к увеличению дозы до 10 мг/сут при недостаточной антигипертензивной эффективности суточной дозы 5 мг возможно добавление к лечению других гипотензивных средств, в частности диуретиков или БМКК.

ХСН

Рекомендованная начальная доза — 1,25 мг 1 раз в сутки. В связи с тем, что препарат Хартил^® не подходит для начальной дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла. В зависимости от реакции пациента на проводимую терапию, доза может увеличиваться. Рекомендуется удваивать дозу с интервалом 1–2 нед. Если требуется прием суточной дозы 2,5 мг и выше, она может даваться как однократно в сутки, так и делиться на 2 приема. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг.

Диабетическая или недиабетическая нефропатия

Рекомендованная начальная доза — 1,25 мг 1 раз в сутки. В связи с тем, что препарат Хартил^® не подходит для начальной дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла. Доза может увеличиваться до 5 мг 1 раз в сутки. При данных состояниях дозы выше 5 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно.

Снижение риска развития ИМ, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском

Рекомендованная начальная доза — 2,5 мг 1 раз в сутки (в этом случае можно применять 1/2 табл. 5 мг с риской). В зависимости от переносимости препарата пациентом, дозу можно постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1 нед лечения, а в течение следующих 3 нед увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Дозы, превышающие 10 мг, в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно.

Применение препарата у пациентов с Cl креатинина менее 0,6 мл/с изучено недостаточно.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2-х по 9-е сутки) после острого ИМ

Начальная доза

Лечение может быть начато не ранее чем через 48 ч от момента ИМ (предпочтительно со 2-х но 9-е сутки заболевания) у клинически и гемодинамически стабильных пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности.

Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг/сут, разделенная на две разовые дозы по 2,5 мг, которые принимаются одна утром, а вторая — вечером (препарат рамиприла 2,5 мг или таблетки Хартил^® 5 мг с риской). После приема первой дозы пациент должен находиться под врачебным наблюдением не менее 2 ч или же не менее 1 ч после стабилизации АД. При непереносимости первой дозы рамиприла (чрезмерное снижение АД), рекомендуется применение рамиприла в дозе 1,25 мг 2 раза в сутки в течение двух дней с последующим увеличением дозы до 2,5 мг 2 раза в сутки. В связи с тем, что препарат Хартил^® не подходит для начальной дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла.

Если не удается увеличить дозу рамиприла до 2,5 мг 2 раза в сутки, то применение препарата необходимо прекратить.

Титрование и поддерживающая доза

В дальнейшем, в зависимости от реакции пациента, дозу рамиприла рекомендуется увеличивать вдвое с интервалом в 1–3 дня до целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза рамиприла составляет 10 мг (предпочтительным является разделение суточной дозы на 2 приема). В настоящее время опыт лечения пациентов с выраженной ХСН (III–IV ФК по классификации NYHA), возникшей непосредственно после острого ИМ, является недостаточным.

Если у таких пациентов принимается решение о проведении лечения препаратом рамиприла, рекомендуется, чтобы лечение начиналось с наименьшей возможной дозы — 1,25 мг рамиприла 1 раз в сутки c соблюдением особой осторожности при каждом увеличении дозы. В связи с тем, что препарат Хартил^® не подходит для дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек. При СКФ от 50 до 20 мл/мин/1,73 м² начальная суточная доза обычно составляет 1,25 мг (в связи с тем, что препарат Хартил^® не подходит для дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла). Максимальная допустимая суточная доза — 5 мг.

Пациенты с не полностью скорректированной потерей жидкости и электролитов, пациенты с тяжелой артериальной гипертензией, а также пациенты, для которых чрезмерное снижение АД представляет определенный риск (например, при тяжелом атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий). Начальная доза снижается до 1,25 мг/сут (в связи с тем, что, препарат Хартил^® не подходит для дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла).

Пациенты с предшествующей терапией диуретиками. Необходимо при возможности отменить диуретики за 2–3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала лечения препаратом рамиприла или по крайней мере сократить дозу принимаемых диуретиков. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой дозы, равной 1,25 мг рамиприла, принимаемой 1 раз в сутки утром (в связи с тем, что препарат Хартил^® не подходит для дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла). После приема первой дозы и всякий раз после увеличения дозы рамиприла и (или) диуретиков (особенно петлевых) пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 8 ч во избежание неконтролируемой гипотензивной реакции.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Начальная доза уменьшается до 1,25 мг/сут (в связи с тем, что препарат Хартил^® не подходит для дозы 1,25 мг, необходимо применять другой препарат, содержащий 1,25 мг рамиприла).

Пациенты с нарушениями функции печени. Реакция АД на прием рамиприла может как усиливаться (за счет замедления выведения рамиприлата), так и ослабляться (за счет замедления превращения малоактивного рамиприла в активный рамиприлат). Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение.

Максимальная допустимая суточная доза — 2,5 мг (1/2 табл. 5 мг с риской).

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10%); часто (≥1 — <10%); нечасто (≥0,1 — <1%); редко (≥0,01 — <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Противопоказанные комбинации

С комбинированной терапией сакубитрил/валсартан. Совместное применение ингибиторов АПФ и комбинации АРА II и ингибитора нейтральной эндопептидазы (син.: НЭП, неприлизин) — сакубитрил/валсартан — противопоказано из-за риска развития ангионевротического отека. Лечение рамиприлом не следует начинать до тех пор, пока сакубитрил и валсартан не выведутся из организма. В случае перехода с терапии рамиприлом на комбинированную терапию сакубитрил/валсартан, не следует начинать терапию данной комбинацией препаратов до тех пор, пока рамиприл не выведется из организма.

Использование некоторых высокопоточных мембран с отрицательно заряженной поверхностью (например, полиакрилнитриловых мембран) при проведении гемодиализа или гемофильтрации; использование декстрина сульфата при аферезе липопротеинов низкой плотности. Риск развития тяжелых анафидактоидных реакций. Если пациенту необходимо проведение таких процедур, то следует использовать другие типы мембран (в случае проведения плазмафереза и гемофильтрации) или перевести пациента на прием гипотензивных препаратов других групп.

Одновременное применение рамиприла и препаратов, содержащих алискирен. Одновременное применение рамиприла и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется у других пациентов (см.«Противопоказания», С осторожностью, «Особые указания»).

Одновременное применение рамиприла с АРА II. Одновременное применение рамиприла с АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. «Противопоказания», С осторожностью, «Особые указания»).

Нерекомендуемые комбинации

С солями калия, калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном, спиронолактоном, эплереноном (производное спиронолактона), другими ЛС, способными увеличивать концентрацию калия в сыворотке крови (включая АРА II, такролимус, циклоспорин; триметоприм, сульфометоксазол, входящие в состав ко-тримоксазола  — комбинированное антибактериальное средство, содержащее сульфаметоксазол и триметоприм). Повышенный риск гиперкалиемии (при одновременном применении требуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

С антигипертензивными ЛС (например, диуретиками) и другими ЛС, обладающими гипотензивным действием (нитратами, трициклическими антидепрессантами, средствами для общей и местной анестезии, баклофеном, альфузозином, доксазозином, празозином, тамсулозином, теразозином). Потенцирование антигипертензивного эффекта; в отношении сочетания с диуретиками см. также «Способ применения и дозы», «Побочные действия», «Особые указания», при комбинации с диуретиками следует регулярно контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови.

Со снотворными, опиоидными и другими обезболивающими лекарственными средствами. Возможно более выраженное снижение АД.

С вазопрессорными симпатомиметиками (эпинефрином (адреналином), изопротеренолом, добутамином, допамином). Уменьшение антигипертензивного действия рамиприла, требуется регулярный контроль АД.

С аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками, иммунодепрессантами, кортикостероидами (ГКС и минералокортикостероидами) и другими ЛС, которые могут изменять картину периферической крови. Увеличивается риск развития нарушений со стороны крови (см. «Особые указания»).

С солями лития. Повышение сывороточной концентрации лития и усиление кардио- и нейротоксического действия лития. Поэтому следует контролировать содержание лития в сыворотке крови.

С гипогликемическими средствами (инсулинами, гипогликемическими средствами для приема внутрь (производными суяьфонилмочевины). В связи с уменьшением инсулинорезистентности под влиянием ингибиторов АПФ возможно усиление гипогликемического эффекта этих лекарственных средств, вплоть до развития гипогликемии. Рекомендуется особенно тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови в начале их совместного применения с ингибиторами АПФ.

С ингибиторами ДПП-IV (глиптинами), например ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином. Повышенный риск развития ангионевротического отека.

С ингибиторами мишени рапамицина в клетках млекопитающих mTOR (mammalian Target of Rapamicin), например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом. У пациентов, принимавших одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR, наблюдалось увеличение частоты развития ангионевротического отека.

С рацекадотрилом (ингибитором энкефалиназы, применяемым для лечения острой диареи). При одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов нейтральной эндопептидазы, таких как радекадотрил (средство для лечения диареи), сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека.

С эстрамустином. Повышенный риск развития ангионевротического отека.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

С НПВП (индометацин, ацетилсалициловая кислота). Возможно ослабление действия рамиприла, повышение риска нарушения функции почек и повышения концентрации калия в сыворотке крови.

С гепарином. Возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови.

С натрия хлоридом. Ослабление антигипертензивного действия рамиприла и менее эффективное лечение симптомов ХСН.

С этанолом. Усиление симптомов вазодилатации. Препарат может усиливать воздействие этанола на организм.

С эстрогенами. Ослабление антигипертензивного действия рамиприла (задержка жидкости).

Десенсибилизирующая терапия при повышенной чувствительности к ядам насекомых. Ингибиторы АПФ, включая препараты рамиприла, увеличивают вероятность развития тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых. Предполагается, что этот эффект может возникнуть и при применении других аллергенов.

С препаратами золота для парентерального введения (натрия ауротиомалат). При одновременном применении ингибиторов АПФ (включая рамиприл) с препаратами золота для парентерального введения (натрия ауротиомалат) сообщалось о развитии следующих реакций: приливы крови к коже лица, тошнота, рвота и гипотензия.

С тканевыми активаторами плазминогена. В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с развитием выраженного снижения АД, шока; брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность (ОПН), ступор.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов, натрия сульфата (по возможности в течение первых 30 мин после приема).

В случае выраженного снижения АД к терапии по восполнению ОЦК и восстановлению электролитного баланса может быть добавлено введение альфа₁-адренергических агонистов (норэпинефрин, допамин). В случае рефрактерной к медикаментозному лечению брадикардии может потребоваться установка временного электрокардиостимулятора. При передозировке необходимо мониторировать сывороточные концентрации креатинина и электролитов. Отсутствует опыт применения форсированного диуреза, изменения pH мочи, гемофильтрации или гемодиализа для ускоренного выведения рамиприла и рамиприлата из организма при передозировке препарата.

Перед началом лечения рамиприлом необходимо устранить гипонатриемию и гиповолемию. У пациентов, ранее принимавших диуретики, необходимо их отменить или по крайней мере снизить их дозу за 2–3 дня до начала приема препарата рамиприла (в этом случае следует тщательно контролировать состояние пациентов с ХСН в связи с возможностью развития у них декомпенсации при увеличении ОЦК).

После приема первой дозы препарата, а также при увеличении его дозы и/или дозы диуретиков (особенно петлевых) необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентом в течение не менее 8 ч для своевременного принятия соответствующих мер в случае чрезмерного снижения АД.

Если препарат применяется впервые или в высокой дозе у пациентов с повышенной активностью РААС, то у них следует тщательно контролировать АД, особенно в начале лечения, т.к. у этих пациентов имеется повышенный риск чрезмерного снижения АД (см. С осторожностью). При злокачественной АГ и СН, в особенности в острой стадии ИМ, лечение рамиприлом следует начинать только в условиях стационара.

У пациентов с ХСН прием препарата может привести к развитию выраженного снижения АД, которое в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко — развитием ОПН.

Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, т.к. они могут быть особенно чувствительны к ингибиторам АПФ, в начальной фазе лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (см. также «Способ применения и дозы»).

У пациентов, для которых снижение АД может представлять определенный риск (например, у пациентов с атеросклеротическим сужением коронарных или мозговых артерий), лечение должно начинаться под строгим медицинским наблюдением.

Следует соблюдать осторожность при физической нагрузке и/или жаркой погоде из-за риска повышенного потоотделения и дегидратации с развитием артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК и снижения концентрации натрия в крови.

Во время лечения препаратом рамиприла не рекомендуется употреблять алкоголь (этанол).

Преходящее чрезмерное снижение АД не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного развития выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Одновременное применение рамиприла с препаратами, содержащими алискирен, или АРА II, приводящее к двойной блокаде РААС, не рекомендуется в связи с риском чрезмерного снижения АД, развития гиперкалиемии и ухудшения функции почек по сравнению с монотерапией. Одновременное применение препарата рамиприла с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью с СКФ <60 мл/мин/1,73 м² противопоказано (см. «Противопоказания», «Взаимодействие»).

Одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией противопоказано (см. «Противопоказания», «Взаимодействие»).

Ангионевротический отек

У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, наблюдались случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани. При возникновении отечности в области лица (губы, веки) или языка, либо нарушения глотания или дыхания пациент должен немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек, локализующийся в области языка, глотки или гортани (возможные симптомы — нарушение глотания или дыхания), может угрожать жизни и требует проведения неотложных мер по его купированию: п/к введение 0,3–0,5 мг или в/в капельное введение 0,1 мг эпинефрина (адреналина) (под контролем АД, ЧСС и ЭКГ) с последующим применением ГКС (в/в, в/м или внутрь); также рекомендуется в/в введение антигистаминных препаратов (антагонистов H₁— и Н₂-гистаминовых рецепторов), а в случае недостаточности инактиваторов фермента С1-эстеразы можно рассмотреть вопрос о необходимости введения в дополнение к эпинефрину (адреналину) ингибиторов фермента С1-эстеразы. Пациент должен быть госпитализирован, и наблюдение за ним должно проводиться до полного купирования симптомов, но не менее 24 ч.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, наблюдались случаи интестинального ангионевротического отека, который проявлялся болями в животе с тошнотой и рвотой или без них; в некоторых случаях одновременно наблюдался и ангионевротический отек лица. При появлении у пациента на фоне лечения ингибиторами АПФ вышеописанных симптомов следует при проведении дифференциального диагноза рассматривать и возможность развития у них интестинального ангионевротического отека.

При одновременном применении с другими препаратами, которые могут вызывать развитие ангионевротического отека, повышается риск возникновения ангионевротического отека (см. Противопоказание», «Взаимодействие»). Лечение, направленное на десенсибилизацию к яду насекомых (таких как пчелы, осы), и одновременный прием ингибиторов АПФ могут инициировать анафилактические и анафилактоидные реакции (например, снижение АД, одышка, рвота, аллергические кожные реакции), которые могут иногда быть опасными для жизни. На фоне лечения ингибиторами АПФ реакции повышенной чувствительности на яд насекомых (таких как пчелы, осы) развиваются быстрее и протекают тяжелее. Если необходимо проведение десенсибилизации к яду насекомых, то ингибитор АПФ должен быть временно заменен соответствующим лекарственным препаратом другой группы.

При применении ингибиторов АПФ были описаны опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции, иногда вплоть до развития шока во время проведения гемодиализа или плазмофильтрации с использованием определенных высокопроточных мембран (например, полиакрилнитриловые мембраны) (см. также инструкции производителей мембран). Необходимо избегать совместного применения препаратов рамиприла и использования такого типа мембран, например, для срочного гемодиализа или гемофильтрации. В данном случае предпочтительно использование других типов мембран или исключение приема ингибиторов АПФ. Сходные реакции наблюдались при аферезе ЛПНП с применением декстрана сульфата. Поэтому данный метод не следует применять у пациентов, получающих ингибиторы АПФ.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени реакция на лечение рамиприлом может быть или усиленной, или ослабленной. Кроме этого, у пациентов с тяжелым циррозом печени с отеками и/или асцитом возможна значительная активация РААС, поэтому при лечении этих пациентов следует соблюдать особую осторожность (см. также «Способ применения и дозы»).

Хирургическое вмешательство

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о приеме ингибиторов АПФ.

Кашель

При применении рамиприла может возникнуть сухой, непродуктивный, длительный кашель, который исчезает после прекращения применения ингибиторов АПФ, что необходимо учитывать при дифференциальном диагнозе кашля на фоне применения ингибитора АПФ.

Этнические особенности

Рамиприл, как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертензивиое действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Рамиприл следует с осторожностью назначать пациентам негроидной расы из-за более высокого риска развития ангионевротического отека.

Пациенты после трансплантации почек

Опыт применения рамиприда у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, недостаточен.

Рекомендуется вести тщательное наблюдение за состоянием новорожденных, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств. У таких новорожденных имеется риск развития олигурии и неврологических расстройств, возможно, из-за снижения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ.

Контроль лабораторных показателей до и во время лечения рамиприлом до 1 раза в месяц в первые 3–6 мес лечения

Контроль функции почек (определение сывороточной концентрации креатинина). При лечении ингибиторами АПФ в первые недели лечения и в последующем рекомендуется проводить контроль функции почек. Особенно тщательный контроль требуется пациентам с острой и хронической СН, нарушением функции почек, после трансплантации почки, пациентам с реноваскулярными заболеваниями, включая гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии при наличии двух почек (у таких пациентов даже незначительное повышение сывороточной концентрации креатинина может быть показателем снижения функции почек).

Контроль содержания электролитов. Рекомендуется регулярный контроль концентрации калия и натрия в сыворотке крови. Особенно тщательный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови требуется пациентам с нарушениями функции почек, значимыми нарушениями водно-электролитного баланса, ХСН.

Контроль гематологических показателей (Hb, количество лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитарная формула). Рекомендуется контролировать показатели общего анализа крови для выявления возможной лейкопении. Более регулярный мониторинг рекомендуется в начале лечения и у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов с заболеваниями соединительной ткани или у пациентов, получающих одновременно другие лекарственные препараты, способные изменять картину периферической крови (см. «Взаимодействие»). Контроль количества лейкоцитов необходим для раннего выявления лейкопении, что особенно важно у пациентов с повышенным риском ее развития, а также при первых признаках развития инфекции. При выявлении нейтропении (число нейтрофилов меньше 2000/мкл) требуется прекращение лечения ингибиторами АПФ.

При появлении симптоматики, обусловленной лейкопенией (например, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, тонзиллит), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков кровоточивости (мельчайшие петехии, красно-коричневые высыпания на коже и слизистых оболочках) необходим также контроль числа тромбоцитов в периферической крови.

Определение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина в крови. При появлении желтухи или значимого повышения активности печеночных ферментов лечение препаратом следует прекратить и обеспечить врачебное наблюдение за пациентом.

Вспомогательные вещества. Препарат Хартил^®, таблетки 2,5, 5 и 10 мг, содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. В период лечения препаратом Хартил^® необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, включая управление транспортными средствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. на фоне его приема возможно появление головокружения, снижения быстроты психомоторных реакций, внимания, особенно после приема первой дозы.

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, 1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118-120 (все стадии производства).

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38.

Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.

Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.

Тел.: (495) 363-39-66.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Рамиприл — активное вещество таблеток Хартил® — относится к группе так называемых ингибиторов АПФ (ангиотензин-превращающего фермента).

Действие препарата Хартил® основано на:

• снижении выработки в Вашем организме веществ, которые способны повышать артериальное давление;

• расширении и расслаблении кровеносных сосудов;

• облегчении работы сердца по продвижению крови по сосудам.

Препарат Хартил® предназначен для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);

• снижения риска развития заболеваний почек (независимо от того, страдаете ли Вы сахарным диабетом или нет);

• профилактики риска развития инфаркта миокарда или инсульта;

• лечения сердечной недостаточности (когда Ваше сердце неспособно продвигать достаточное количество крови по кровеносным сосудам организма);

• для лечения состояний после инфаркта миокарда при развитии сердечной недостаточности.

• если у Вас аллергия на рамиприл, любые другие ингибиторы ангиотензин- превращающего фермента (иАПФ) или на какое-либо из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Что содержат таблетки» (для аллергии характерны такие симптомы, как кожная сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка);

• если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Для нее характерны такие симптомы, как интенсивный зуд, крапивница, появление красных пятен на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и отек губ, затрудненное глотание или дыхание;

• если Вы получаете лечение гемодиализом или другими методами фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования препарат Хартил® может быть неподходящим для Вас лекарственным средством;

• если у Вас заболевание почек, при котором понижается кровоснабжение почки (сужение почечной артерии);

• если Вы беременны (со сроком беременности более 3 месяцев) (см. раздел «Фертильность, беременность и период грудного вскармливания»); на ранних сроках беременности применение препарата Хартил® не рекомендуется;

• если у Вас пониженное или нестабильное артериальное давление, Ваш лечащий врач примет соответствующее решение;

• если Вы страдаете диабетом, нарушением функции почек или если Вам назначено лечение препаратами, понижающими артериальное давление, которые содержат алискирен;

• если Вы принимаете сакубитрил/валсартан, лекарственные средства для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.

Не принимайте таблетки Хартил®, если у Вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед началом приема препарата Хартил® таблетки проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом:

• если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек;

• если у Вас значительные потери жидкости или соли (при рвоте, поносе, чрезмерной потливости, при диете с ограничением потребления соли, при длительном применении мочегонных средств, при лечении гемодиализом);

• если Вы одновременно применяете препараты для лечения аллергии на укусы пчел и ос (десенсибилизация);

• если Вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция с применением анестезии. При этом может возникнуть необходимость отменить препарат Хартил® за день до операции. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом;

• если у Вас повышен уровень калия в крови (по результатам лабораторного анализа крови);

• если Вы принимаете препараты или подвергаетесь условиям, которые могут снизить уровень натрия в крови. В таком случае Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярные анализы крови для контроля содержания натрия в крови. Это особенно важно, если Вы пациент пожилого возраста;

• если Вы принимаете лекарственные средства, повышающие риск развития ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы (mTOR) (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин или ингибиторы неприлизина (НЭП) (такие как рацекадотрил) или сакубитрил/валсартан (также см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении» Подраздел «Не принимайте препарат Хартил®»).

• если Вы страдаете коллагенозным сосудистым заболеванием, таким как системная красная волчанка или склеродермия;

• если Вы принимаете любое из указанных ниже лекарственных средств для понижение артериального давления:

— блокаторы рецепторов ангиотензина II — так называемые сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан особенно, если у Вас заболевание почек, связанное с сахарным диабетом;
— алискирен;

• Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность. Применение препарата Хартил® не рекомендуется в первые три месяца беременности. Хартил® противопоказан, если срок беременности более 3 месяцев, так как применение этого препарата может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Фертильность, беременность и период грудного вскармливания»).

Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек (аллергическую реакцию, при которой может появиться кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, припухлость губ, лица, гортани или языка) у чернокожих пациентов, чем у лиц других этнических групп.

Так же, как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может менее эффективно понижать артериальное давление у чернокожих пациентов, чем у лиц других этнических групп.

Если у Вас имеется любое из вышеприведенных состояний, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата Хартил®.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Хартил® не рекомендуется детям и подросткам из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности данного препарата в этой группе пациентов.

Если любая приведенная выше информация относится к Вам или Вы не уверены, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Препарат Хартил® таблетки содержит лактозу

В случае непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы в таблетках. Таблетки Хартил® по 5 мг: каждая таблетка содержит 96,47 мг моногидрата лактозы. Таблетки Хартил® по 10 мг: каждая таблетка содержит 193,2 мг моногидрата лактозы.

Если Ваш лечащий врач ранее предупредил Вас, что у Вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, поскольку лекарственные средства могут изменять эффекты друг друга.

Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата или попросит соблюдать другие меры предосторожности, если Вы принимаете ингибитор рецепторов ангиотензина II (АРАТ II) или алискирен (также см. разделы «Не принимайте таблетки Хартил®» и «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие перечисленные ниже активные вещества, так как они могут снизить эффективность препарата Хартил®:

• нестероидные противовоспалительные средства (болеутоляющие и противовоспалительные средства), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота;

• лекарственные средства для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, как например, эфедрин, норадреналин, адреналин. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеприведенных препаратов. Одновременное применение этих препаратов с таблетками Хартил® может повысить риск развития нежелательных реакций:

• сакубитрил/валсартан — применяется для длительного лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел «Не принимайте таблетки Хартил®»);

• нестероидные противовоспалительные препараты (болеутоляющие и противовоспалительные средства), такие как ибупрофен, индометацин или аспирин;

• препараты для лечения рака (химиотерапия);

• препараты против отторжения пересаженных органов, например, циклоспорин;

• мочегонные средства, например, фуросемид;

• препараты, способные повысить уровень калия в крови, например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (средство для разжижения крови);

• стероиды для лечения воспалений, например, преднизолон;

• аллопуринол (средство, понижающее уровень мочевой кислоты в крови);

• прокаинамид (средство для лечения нарушений сердечного ритма);

• триметоприм и его комбинация с сульфаметоксазолом (ко-тримоксазол) (препарат для лечения бактериальных инфекций);

• темсиролимус (препарат для лечения рака);

• эверолимус, сиролимус (препараты для предотвращения отторжения пересаженных органов);

• вилдаглиптин (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);

• рацекадотрил (препарат для лечения диареи).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеприведенных препаратов. Хартил® может повлиять на их эффективность:

• препараты для лечения сахарного диабета (инсулин или средства для приема внутрь, понижающие уровень сахара в крови). Хартил® может понизить содержание сахара в крови. Регулярно контролируйте уровень сахара в крови во время лечения препаратом Хартил®;

• литий (средство для лечения психических расстройств). Хартил® может повысить уровень лития в крови. Во время лечения препаратом Хартил® Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если Вы принимаете любое из вышеприведенных лекарственных средств (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата Хартил®.

Одновременное применение таблеток Хартил® с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя во время лечения препаратом Хартил® может вызвать головокружение. Если Вы не уверены, сколько Вам можно выпить при применении таблеток Хартил®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, так как препараты для понижения артериального давления и алкоголь усиливают эффекты друг друга.

• Таблетки Хартил® можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.

Беременность

Если Вы забеременели или предполагаете, что забеременели во время приема препарата Хартил®, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Врач, вероятно, посоветует Вам прекратить прием таблеток Хартил® и перейти на другой антигипертензивный препарат еще до запланированной беременности.

Не следует принимать таблетки Хартил® в течение первых 12 недель беременности.

Хартил® противопоказан, начиная с 13-й недели беременности, так как он может нанести вред Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время приема препарата Хартил®, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Вам следует перейти на другой антигипертензивный препарат еще до запланированной беременности.

Грудное вскармливание

Препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

При приеме препарата Хартил® у Вас может возникнуть головокружение. Это особенно проявляется в начале терапии или при повышении дозы. Если это случится, воздерживайтесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда принимайте Хартил® таблетки строго по назначению врача. При любом сомнении обращайтесь к врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия (высокое артериальное давление):

Рекомендуемая начальная доза рамиприла — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете, для достижения необходимого контроля артериального давления.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Если Вы уже принимаете мочегонные средства, Ваш лечащий врач может отменить или понизить дозу мочегонного препарата до начала лечения таблетками Хартил®.

Уменьшение риска развития инфаркта миокарда или инсульта:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может повысить дозу, которую Вы принимаете.

Обычно рекомендуемая суточная доза — 10 мг.

Предупреждение риска развития заболеваний почек:

Рекомендуемая начальная доза рамиприла — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете.

Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг в день.

Сердечная недостаточность:

Обычно рекомендуемая начальная доза рамиприла — 1,25 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. Эту дозу желательно разделить на два приема.

Сердечная недостаточность после инфаркта миокарда:

Обычно рекомендуемая начальная доза рамиприла составляет по 1,25 мг или 2,5 мг два раза в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете.

Обычно рекомендуемая суточная доза не должна превышать 10 мг. Эту дозу желательно разделить на два приема.

Пожилые пациенты:

Ваш лечащий врач понизит начальную дозу и будет подбирать необходимую Вам дозу более медленно.

Способ применения

Таблетки для приема внутрь.

Таблетки следует принимать в одно и то же время суток.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи.

С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.

Если Вы приняли больше таблеток Хартил®, чем назначено:

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не управляйте автомобилем по дороге в больницу! Попросите это сделать других людей или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.

Если Вы забыли вовремя принять таблетки Хартил®

Пропустите не принятую вовремя таблетку и продолжайте прием препарата в обычном режиме. Во избежание передозировки не принимайте удвоенную дозу для возмещения пропущенных доз.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они проявляются не у каждого.

При возникновении любого из перечисленных ниже явлений, прекратите прием таблеток Хартил® и немедленно обратитесь к врачу, в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как Вам может потребоваться медицинская помощь:

— отек лица, губ, рта и глотки с затруднением глотания или дыхания, а также зуд и сыпь. Это может быть признаками тяжелой аллергической реакции на Хартил®;

— тяжелые реакции со стороны кожи, включая кожную сыпь, язвы в ротовой полости, ухудшение имеющихся кожных заболеваний, покраснение кожи, волдыри и отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу о развитии следующих состояний:

— учащение сердечных сокращений, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавленности в грудной клетке или более серьезные состояния, включая инфаркт миокарда и инсульт;

— одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на расстройства со стороны легких;

— неожиданное появление кровоподтеков, более длительное, чем в норме кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), появление пурпурных точек на коже, развитие инфекционных заболеваний чаще, чем обычно, боль в горле, лихорадка, чувство усталости, головокружения, обмороки, бледность кожных покровов. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга;

— резкая боль в животе, отдающая в спину. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

— лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, например гепатит (воспаление печени) или поражение печени;

— концентрированная (темная) моча, тошнота, мышечные спазмы, спутанность сознания и недостаточная выработка антидиуретического гормона. Если у Вас возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если любая из нижеприведенных нежелательных реакций становится серьезной или не проходит в течение нескольких дней.

Ниже указаны параметры частоты нежелательных реакций:

очень частые: встречаются более, чему 1 пациента из 10

частые: встречаются у 1-10 пациентов из 100

нечастые: встречаются у 1-10 пациентов из 1 000

редкие: встречаются у 1-10 пациентов из 10 000

очень редкие: встречаются реже, чему 1 пациента из 10 000

частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся в распоряжении данных

Часто:

— головная боль или усталость;

— головокружение (его развитие более вероятно в начале лечения препаратом Хартил® или повышения его дозы);

— обморочные состояния, ненормальное понижение артериального давления (гипотония), особенно при внезапном переходе в положение сидя или стоя;

— сухой кашель, воспаления придаточных пазух носа (синуситы), бронхит, нехватка воздуха;

— боль в желудке или животе, понос, несварение пищи, тошнота, рвота;

— не приподнимающаяся над поверхностью кожи сыпь;

— боль в груди;

— мышечные спазмы или боль в мышцах;

— повышенный уровень калия в крови (на основании анализа крови).

Нечасто:

— нарушение равновесия (вертиго);

— зуд и изменения кожной чувствительности, такие как онемение, ощущение жжения или «мурашек» на коже (парестезия);

— изменение или потеря вкусовых восприятий;

— нарушения сна;

— чувство депрессии, тревоги, нервозности, беспокойства;

— заложенность носа, затрудненное дыхание или обострение астмы;

— ангионевротический отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами как боль в животе, тошнота, диарея;

— изжога, запор, сухость во рту;

— выделение большего, чем в номе, количества мочи в течение суток, нарушение функции почек;

— почечная недостаточность;

— повышенная потливость;

— потеря или ухудшение аппетита (анорексия);

— увеличение частоты или нерегулярность сердечных сокращений;

— отек верхних и нижних конечностей, что может указывать на задержку жидкости в организме;

— горячие приливы;

— размытость, нечеткость зрения;

— боль в суставах;

— лихорадка;

— импотенция у мужчин, понижение либидо у мужчин и женщин;

— повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) на основании результатов анализа крови;

— изменение функции печени, поджелудочной железы или почек на основании результатов лабораторных исследований.

Редко:

— дрожь или спутанность сознания;

— красный, отечный язык;

— тяжелое отслоение или шелушение кожи, отрубевидная сыпь с зудом;

— изменения ногтей (размягчение или отхождение ногтевой пластины от ногтевого ложа);

— кожная сыпь или синяки;

— пятна на коже и холодные конечности;

— покрасневшие, зудящие, отечные или водянистые глаза;

— нарушения слуха и шум в ушах;

— ощущение слабости;

— понижение количества красных и белых кровяных телец, кровяных пластинок или уровня гемоглобина на основании результатов анализа крови.

Очень редко:

— повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если любая из нижеприведенных нежелательных реакций становится серьезной или не проходит в течение нескольких дней:

— трудность концентрации внимания;

— отечность рта;

— анализ крови показывает, что у Вас слишком мало кровяных клеток;

— анализ крови показывает, что у Вас слишком низкий, по сравнению с нормой, уровень натрия в крови;

— изменение цвета пальцев рук и ног на холоде с последующим покалыванием и болезненным ощущением в тепле (феномен Рейно);

— увеличение молочных желез у мужчин;

— замедление или нарушение реакций;

— ощущение жжения;

— изменение чувства обоняния;

— выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

Срок годности указан на упаковке.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Не использовать препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшение качества (например, изменение цвета).

Отпускается по рецепту врача.

Действующее вещество:

Хартил® 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Хартил® 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Вспомогательные вещества:

Хартил® 5 мг таблетки: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, натрия стеарил-фумарат, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Хартил® 10 мг таблетки: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, натрия стеарил-фумарат.

Внешний вид

Хартил® 5 мг таблетки: Светло-розовые или оранжево-розовые, возможно с мраморной поверхностью, плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R3 на одной стороне таблетки, и с рисками на боковых поверхностях.

Хартил® 10 мг таблетки: Белые или почти белые, плоские овальные таблетки, с фаской, с риской и гравировкой R4 на одной стороне, и рисками на боковых поверхностях.

С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга). По 2 или 4 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51(52), факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by