5-НОК® (таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N014133/01
Дата последнего изменения: 15.01.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые оболочкой.
Состав
1 таблетка,
покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Нитроксолин
— 50,000 мг;
Вспомогательные вещества ядра:
Кальция
гидрофосфата дигидрат — 25,000 мг, лактозы моногидрат — 10,600 мг,
крахмал кукурузный — 21,240 мг, кремния диоксид коллоидный безводный
— 3,360 мг, повидон K25 —
5,000 мг, тальк — 3,000 мг, кросповидон — 1,200 мг, магния
стеарат — 0,600 мг;
Вспомогательные вещества оболочки:
Акации
камедь — 2,453 мг, кармеллоза натрия — 0,307 мг, повидон K25
— 0,359 мг, сахароза — 61,962 мг, кремния диоксид коллоидный
безводный — 1,229 мг, тальк — 5,137 мг, крахмал кукурузный —
1,817 мг, кальция карбонат — 3,055 мг, титана диоксид (E171) —
1,230 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 1,839 мг,
краситель хинолиновый желтый (E104) — 0,612 мг.
Описание лекарственной формы
Оранжевые,
круглые, двояковыпуклые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакокинетика
Нитроксолин
хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%). Максимальная
концентрация (Cmax)
в плазме достигается через 1,5–2 часа после приема внутрь. Отмечается
высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче.
Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в
неизмененном виде и частично с желчью.
Фармакодинамика
Противомикробное
средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия.
Селективно подавляет синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими
ферментами микробной клетки.
Оказывает
действие на грамположительные бактерии: Staphylococcus spp.
(в т.ч. Staphylococcus aureus),
Streptococcus spp.
(в т.ч. бета-гемолитических стрептококков, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus
faecalis), Corynebacterium spp.,
Bacillus subtilis и др. и
грамотрицательные бактерии: Escherichia coli,
Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.,
Shigella spp., Enterobacter spp., H. influenzae, Neisseria
gonorrhoeae, некоторые др. микроорганизмы — Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis,
Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis. Эффективен в
отношении некоторых видов грибов (кандиды, дерматофиты, плесень, некоторые
возбудители глубоких микозов).
Показания
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к нитроксолину или другим компонентам препарата;
–
Гиперчувствительность
к препаратам хинолинового ряда;
–
Катаракта;
–
Тяжелая почечная
недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);
–
Тяжелая
печеночная недостаточность;
–
Детский возраст
до 3 лет (для данной лекарственной формы);
–
Беременность и
период лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь,
перед приемом пищи.
Стандартная
доза для взрослых и подростков
составляет 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема
(по 2 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная доза — 800 мг
в сутки.
Средняя
доза для детей старше 5 лет:
200–400 мг в сутки, разделенные на 4 приема.
Для детей 3–5 лет:
200 мг в сутки, разделенные на 4 приема.
Курс
лечения 2–4 недели, при необходимости терапию продолжают прерывистыми курсами
(две недели в течение месяца).
Пациентам
с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 20 мл/мин)
и печеночной недостаточностью рекомендуется использовать половину стандартной
суточной дозы препарата — 200 мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в
сутки).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота (можно предупредить приемом препарата во время еды).
Аллергические реакции:
кожная сыпь.
Прочие: тахикардия,
атаксия, головная боль, парестезии, полинейропатия.
Лабораторные показатели:
тромбоцитопения, повышение уровня «печеночных» трансаминаз и мочевой кислоты в
сыворотке крови.
Взаимодействие
Нитроксолин
не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины
или их производные.
Передозировка
Данных
о передозировке или клинических признаках отравления нитроксолином нет.
Особые указания
У
пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата,
поэтому им следует принимать препарат под контролем врача.
Не
назначать курсы лечения свыше 4‑х недель
без дополнительного обследования функции печени и почек.
На
фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.
Влияние на способности к концентрации
внимания
Данных
о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или механизмами нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
По
50 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный
полиэтиленовой пробкой из полиэтилена низкой плотности с рельефным изображением
логотипа фирмы .
1 флакон
в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Примечание:
с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается
наличие прозрачных наклеек.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
5
лет.
Не
использовать препарат после истечения срока годности.
Состав
Одна таблетка препарата 5-НОК включает 50 мг действующего вещества нитроксолина.
Дополнительные вещества: моногидрат лактозы, гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный, тальк, повидон К25, стеарат магния, кросповидон.
Состав оболочки: повидон К25, камедь акации, сахароза, натрия кармеллоза, тальк, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, диоксид титана, карбонат кальция, желтый краситель.
Форма выпуска
Оранжевые двояковыпуклые таблетки круглой формы, блестящие.
50 таблеток во флаконе — один флакон в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Антибактериальное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
От интернет-пользователей часто звучит вопрос «данный препарат — антибиотик или нет?». 5-НОК – это антибиотик, химически – производное 8-оксихинолина.
Имеет широкий спектр воздействия на инфекционные агенты. Избирательно подавляет биосинтез бактериальной ДНК, создает комплексы с металлсодержащими энзимами микробной клетки.
Действует на:
- грампозитивные микроорганизмы родов Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, а также на Bacillus subtilis;
- грамнегативные микроорганизмы родов Proteus, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Enterobacter, а также на Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae;
- другие микроорганизмы: Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum.
Также эффективен в отношении ряда грибов (плесневые грибы, дерматофиты, кандиды).
Фармакокинетика
Хорошо абсорбируется из кишечника. Наибольшая концентрация в плазме достигается спустя примерно 2 часа после употребления внутрь.
Нитроксолин трансформируется в печени. Выделяется преимущественно с мочой в первоначальном виде и незначительно с желчью. Отмечается высокое содержание конъюгированного и неконъюгированного лекарства в моче.
Показания к применению 5-НОК
Острые, хронические и часто рецидивирующие инфекции мочеполовых путей, от которых таблетки 5-НОК хорошо помогают, являются одной из наиболее распространенных проблем среди населения. Ниже перечислены показания к применению (от чего лекарство) 5-НОК:
- эпидидимит;
- цистит;
- пиелонефрит;
- уретрит;
- инфицированная карцинома или аденома простаты;
- предупреждение послеоперационных инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах на органах мочеполового тракта, а также при лечебных и диагностических манипуляциях;
- предупреждение рецидивирующих инфекций органов мочеполового тракта.
Противопоказания
- катаракта;
- тяжелая недостаточность работы почек или печени;
- возраст менее 3 лет;
- беременность или лактация;
- гиперчувствительность к составляющим препарата или хинолинам.
Побочные действия
- Расстройства со стороны пищеварения: рвота или тошнота (можно предотвратить приемом средства во время еды), увеличения уровня печеночных трансаминаз.
- Расстройства со стороны кровообращения: тахикардия.
- Расстройства со стороны нервной деятельности: головная боль, атаксия, полиневропатия, парестезии.
- Аллергические реакции: сыпь на коже.
- Другие реакции: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме, тромбоцитопения.
Инструкция по применению 5-НОК (Способ и дозировка)
Лекарство необходимо принимать до приема пищи.
Таблетки 5-НОК, инструкция по применению
Обычная дозировка для взрослых равна 400 мг в день (в том числе при цистите), по 2 таблетки 5-НОК четырежды в день. Наибольшая доза равна 800 мг в день. Указанные дозировки применимы и для приема 5-НОК при цистите.
Средняя доза для пациентов детского возраста от 5 лет назначается из расчета 200-400 мг в день, которые делятся на 4 приема. Для пациентов 3-5 лет – из расчета 200 мг в день, которые делятся на 4 приема.
Средняя продолжительность цикла лечения составляет 15-30 дней, в случае необходимости лечение продолжают прерывистыми циклами (по 15 дней в месяц).
Пациентам с умеренной недостаточностью работы почек или печени препарат рекомендуется применять в 50%-ой от указанной суточной дозировки – по 1 таблетке четыре раза в день.
Передозировка
Нет достоверных сообщений о случаях острой интоксикации препаратом.
Взаимодействие
При совместном использовании нитроксолина с тетрациклинами выявляется суммирование их эффектов, а с Леворином и Нистатином — потенцирование действия.
При совместном применении с антацидами, содержащими магний, абсорбция нитроксолина замедляется.
Нитроксолин ослабляет терапевтический эффект налидиксовой кислоты.
Чтобы предупредить нейротоксический эффект, запрещено сочетать прием нитроксолина с нитрофуранами.
Препарат не следует использовать вместе с лекарствами, которые включают гидроксихинолины.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре. Беречь от детей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
При применении лекарства у пациентов с нарушенной работой почек из-за возможного накопления нитроксолина в организме необходим регулярный врачебный контроль.
Запрещено назначать курсы терапии длительностью свыше 4 недель без исследования функции почек и печени.
На фоне терапии нитроксолином моча может окрашиваться в интенсивный оранжевый цвет.
Аналоги 5-НОК
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Уроксолин
- Нитроксолин
- Нитроксолин-УБФ
- 5-Нитрокс
Детям
Средняя доза для пациентов детского возраста от 5 лет назначается из расчета 200-400 мг в день, которые делятся на 4 приема; а для пациентов 3-5 лет – из расчета 200 мг в день, которые делятся на 4 приема.
При беременности и лактации
Препарат запрещено принимать при беременности или лактации.
Отзывы о 5-НОК
Отзывы о 5-НОК сообщают, что препарат уже давно отлично себя зарекомендовал при лечении циститов и пиелонефритов. Побочные явления почти не встречаются.
Цена 5-НОК, где купить
Цена таблеток 5-НОК №50 составляет в России около 200 рублей.
На Украине средняя цена препарата приближается к 160 гривнам.
Оранжевые круглые двояковыпуклые блестящие таблетки, покрытые оболочкой.
Действующее вещество: нитроксолин.
Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 50 мг нитроксолина.
Вспомогательные вещества
Ядро: кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат.
Оболочка: аравийская камедь, кармеллоза натрия, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кукурузный крахмал, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), азокраситель оранжевый (Е110), алюминиевый лак, краситель хинолиновый желтый (Е104), алюминиевый лак.
Антибактериальные препараты для системного применения, прочие антибактериальные препараты
Код АТХ: J01XX07.
Фармакодинамика
Нитроксолин (5-нитро-8-гидроксихинолин) является синтетическим уроантисептическим средством, антибактериальное и противогрибковое действие которого обусловлено образованием хелатных связей. Связываясь с ионами металла в составе ферментов микробной клетки, он блокирует активность ферментов и таким образом предотвращает их связывание со специфическими субстратами. Результатом данного воздействия является бактериостатический, бактерицидный и фунгицидный эффекты препарата.
Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов и грибов. Спектр его противомикробной и противогрибковой активности охватывает большинство микробов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.
Микроорганизмы, обычно обладающие чувствительностью к нитроксолину: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.
Микроорганизмы, чувствительность которых к нитроксолину непостоянна: Proteus spp., Staphylococcus spp.
Резистентные к нитроксолину микроорганизмы: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.,Serratia spp., анаэробные бактерии.
Также чувствительность к нитроксолину была выявлена у Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonelld spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Hemophillus influenzae.
Фармакокинетика
После приема внутрь нитроксолин хорошо (90 %) и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
В среднем максимальные сывороточные концентрации после приема внутрь разовой дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются спустя 1,5-2,0 часа.
Период полувыведения из сыворотки крови — примерно 2 часа. После приема внутрь в моче создаются высокие концентрации конъюгированного и неконъюгированного нитроксолина. Приблизительно 10 % введенной дозы связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в печени, где образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.
В основном выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой; некоторое количество нитроксолина выводится с желчью. Лишь 5 % дозы выводится с мочой в виде неконъюгированного активного соединения.
— Лечение легких форм острых, хронических и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину;
— профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, особенно у детей.
— Известная гиперчувствительность к нитроксолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
— Известная гиперчувствительность к хинолинам.
Для определения возбудителя инфекции и его чувствительности необходимо выполнить соответствующий бактериологический анализ и проверить чувствительность к 5-НОК®. Однако, если есть основания полагать, что инфекция может быть вызвана чувствительным к нитроксолину штаммом микроорганизма, лечение можно назначить еще до получения результатов бактериологического анализа и определения чувствительности.
У пациентов с нарушенной функцией почек в связи с возможной кумуляцией лекарства необходимо соблюдать осторожность.
При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва. При применении нитроксолина таких случаев не было отмечено, однако рекомендуется соблюдать осторожность и не назначать курсы лечения свыше 4 недель без дополнительного обследования.
Особую осторожность требуется соблюдать при лечении пациентов с катарактой, тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 0,33 мл/сек) и тяжелым нарушением функции печени.
Данный препарат содержит азокраситель оранжевый (Е110), который может вызвать аллергические реакции.
Данный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Данный препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.
Эффективность и безопасность применения нитроксолина во время беременности и в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат не следует применять для лечения беременных и кормящих грудью женщин.
Для приема внутрь.
Взрослые: 400-800 мг в сутки, разделенные на 4 приема.
Средняя доза составляет 400 мг в сутки. Препарат принимают по 2 таблетки 4 раза в сутки перед едой. Продолжительность приема 5-НОК® определяется врачом с учетом клинической картины заболевания и индивидуальных факторов риска для каждого пациента.
В тяжелых случаях дозу можно удвоить; однако, она не должна превышать 200 мг 4 раза в сутки.
Дети старше 5 лет: обычная доза — 200-400 мг в сутки, разделенные на 4 приема.
Дети с массой тела 8 кг или более: обычная доза — 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема.
Доза при почечной недостаточности: для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 0,33 мл/сек) обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).
Доза при печеночной недостаточности: обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000): аллергические реакции, такие как кожная сыпь, быстро исчезающая после прекращения лечения.
Очень редкие (≥ 1/10 000): аллергическая тромбоцитопения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): легкие расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота). Этого можно избежать, если принимать препарат во время еды.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): в связи с тем, что препарат выводится почками, моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.
Лабораторные исследования
Редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000): снижение уровня трансаминаз и мочевой кислоты в сыворотке.
Сообщений о передозировке не поступало.
5-НОК® не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.
По 50 таблеток во флаконе, помещенном в картонную коробку.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
5-НОК® (5-NOK®)
💊 Состав препарата 5-НОК®
✅ Применение препарата 5-НОК®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
5-НОК®
(5-NOK®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XX07
(Нитроксолин)
Лекарственная форма
| 5-НОК® |
Таб., покр. оболочкой, 50 мг: 50 шт. рег. №: П N014133/01 |
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, блестящие.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 25 мг, лактозы моногидрат — 10.6 мг, крахмал кукурузный — 21.24 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.36 мг, повидон К25 — 5 мг, тальк — 3 мг, кросповидон — 1.2 мг, магния стеарат — 0.6 мг.
Состав оболочки: акации камедь — 2.453 мг, кармеллоза натрия — 0.307, повидон К25 — 0.359 мг, сахароза — 61.962 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.229 мг, тальк — 5.137 мг, крахмал кукурузный — 1.817 мг, кальция карбонат — 3.055 мг, титана диоксид — 1.23 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 1.839 мг, краситель желтый хинолиновый (Е104) — 0.612 мг.
50 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробное средство, производное 8-оксихинолина. Механизм действия связан с селективным ингибированием синтеза бактериальной ДНК.
Нитроксолин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. β-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.
Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).
Фармакокинетика
После приема внутрь в высокой степени абсорбируется из ЖКТ.
Выводится почками в неизмененном виде. В моче определяются высокие концентрации нитроксолина.
Показания активных веществ препарата
5-НОК®
Инфекционно-воспалительные заболевания преимущественно мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы), вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами. Профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия) в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых доза составляет 600-800 мг/сут. Кратность приема — 3-4 раза/сут с интервалом 6-8 ч. Курс лечения — 10-14 дней.
Максимальная суточная доза составляет 1-1.2 г.
Для детей доза составляет 10-30 мг/кг/сут в 3-4 приема.
При хронических рецидивирующих процессах курс лечения составляет несколько месяцев.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита; в единичных случаях — нарушения функции печени.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в единичных случаях — атаксия, головная боль, парестезии, полиневропатия; при длительном применении описан случай развития неврита глазного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — тахикардия.
Противопоказания к применению
Нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией, тяжелые заболевания печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, катаракта, неврит, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препаратам хинолинового ряда.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нитроксолин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при нарушениях функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
На фоне применения нитроксолина моча окрашивается в шафранно-желтый цвет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Нитроксолин
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nitroxoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015181
Информация о регистрации в РК:
05.09.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
1660/95/2000/05/10/16
Информация о регистрации в РБ:
25.01.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
12.6 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
5-НОК®
Международное непатентованное название
Нитроксолин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество —
нитроксолин 50 мг,
вспомогательные вещества:
кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон,
магния стеарат,
состав оболочки: камедь,
натрия кармеллоза, сахароза, повидон, кремния диоксид коллоидный
безводный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана
диоксид (Е 171), краситель оранжевый (Е 110, Al-lake), краситель
хинолиновый желтый (Е 104, Al-lake).
Описание
Блестящие, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые
оболочкой оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения.
Антибактериальные препараты для системного применения.
Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты
прочие. Нитроксолин.
Код ATХ J01XX07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нитроксолин хорошо и быстро абсорбируется из тонкого
кишечника после приема внутрь. Наивысшие сывороточные концентрации
после приема внутрь дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются
спустя 1,5-2,0 часа.
Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
Нитроксолин подвергается метаболизму в печени, где
образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.
Выводится с мочой, в основном в виде конъюгатов с
глюкуроновой кислотой (55-60%) посредством клубочковой фильтрации,
некоторое его количество выводится с желчью. Лишь 5% выводится с
мочой в неконъюгированном активном виде.
Фармакодинамика
Нитроксолин является синтетическим уроантисептическим
средством. Посредством образования хелатных связей он блокирует
активность металлоферментов, связываясь с ионами металлов ферментов,
необходимых для репродукции микроорганизмов. Результатом такого
взаимодействия является бактериостатический, бактерицидный и
фунгистатический эффекты препарата.
Спектр его противомикробной и противогрибковой
активности включает в себя большинство микроорганизмов, вызывающих
инфекции мочевых путей. Чувствительностью к нитроксолину обладают
следующие микроорганизмы: Escherichia coli,
Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis
spp.
Непостоянной чувствительностью к нитроксолину обладают:
Proteus spp.,
Staphylococcus spp.
Резистентны к нитроксолину: Pseudomonas
spp., Providencia
spp., Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Serratia
spp., анаэробные бактерии.
Установлена также чувствительность к нитроксолину
Streptococcus spp.,
Corynebacterium diphteriae,
Enteroccocus spp., Salmonella spp.,
Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae.
Показания к применению
—
острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
умеренной степени тяжести, вызванные грамположительными и
грамотрицательными бактериями и грибками, чувствительными к
нитроксолину
—
профилактика рецидивирующих инфекций мочевых путей
Способ применения и дозы
Суточная доза препарата составляет 400-800 мг,
разделенная на 4 равные дозы. Обычная суточная доза для взрослых
составляет 400 мг. Препарат рекомендуется
принимать по 2 таблетки в сутки
перед приемом пищи. При необходимости терапию продолжают непрерывно
или прерывистыми курсами (в течение двух недель в
месяц).
В тяжелых случаях дозу можно удвоить; однако, она не
должна превышать 200 мг 4 раза в сутки.
Длительность курса лечения и дозы препарата
устанавливает лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Пациенты могут принимать препарат продолжительное
время в течение одного месяца. В случае хронических заболеваний,
после короткого перерыва лечение может периодически продолжаться.
Пациенты пожилого возраста
Необходимость в регулировке дозы отсутствует.
Пациенты с нарушением функции почек
При общем нарушении функции почек (клиренс креатинина
выше 0,33 мл/сек) обычную дозу следует разделить
пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).
Пациенты с нарушением функции печени
Обычную суточную дозу следует разделить пополам.
Побочные действия
Редко
-
аллергические
реакции в виде кожной сыпи -
уменьшение
в сыворотке мочевой кислоты и аминотрансфераз
Очень редко
-
аллергическая
тромбоцитопения -
тахикардия
-
головная
боль -
парестезии
-
полинейропатия
Неизвестно
-
тошнота,
рвота -
окрашивание
мочи в интенсивный желтый цвет
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из
вспомогательных веществ
—
гиперчувствительность к хинолинам
—
катаракта
—
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 0.33
мл/мин)
—
тяжелая печеночная недостаточность
—
беременность и период лактации
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция
глюкозы-галактозы (из-за содержания сахарозы и лактозы моногидрат),
недостаточность сахаразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы),
дефицит фермента Lapp-лактазы, наследственная непереносимость
галактозы, общий дефицит лактазы (из-за содержания лактозы
моногидрат)
Лекарственные взаимодействия
5-НОК®
не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими
гидроксихинолины или их производные.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с
нарушенной функцией почек из-за возможной кумуляции лекарства.
При длительном или неоднократном лечении высокими дозами
галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития
периферического неврита и повреждения зрительного нерва. Особое
внимание следует уделять пациентам с катарактой, с серьезным
нарушением функции почек и печени.
Таблетки, покрытые оболочкой 5-НОК®
содержат краситель оранжевый (Е 110, Al-lake),
который может вызвать реакции аллергического типа, включая
бронхиальную астму. Аллергические реакции встречаются чаще у людей с
повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Особенности влияния лекарственного препарата на
способность управлять транспортным средством и потенциально опасными
механизмами
Данных о влиянии на способность управлять автомобилем
или потенциально опасными механизмами нет.
Передозировка
Данных о передозировке или клинических признаках
отравления 5-НОК®
нет.
В случае передозировки, лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 50 таблеток помещают в полиэтиленовую банку,
укупоренную пробкой.
По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в коробку из
картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Лек
Фармасьютикалс д.д., Словения
Kolodvorska
27, 1234 Menges, Slovenia
Держатель регистрационного удостоверения
Лек
Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная
почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство акционерного общества «Сандоз
Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, г. Алматы,
050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
| 697737511477976645_ru.doc | 56.5 кб |
| 986656641477977796_kz.doc | 57.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ