Таблетки валодип 5 160 инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг: амлодипин 5 мг (в виде амлодипина бесилата); валсартан 80 мг (в виде гранул валсартана А).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг: амлодипин 5 мг (в виде амлодипина бесилата); валсартан 160 мг (в виде гранул валсартана А).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг: амлодипин 10 мг (в виде амлодипина бесилата); валсартан 160 мг (в виде гранул валсартана А). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, железа оксид желтый Е172.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато- желтого цвета, с возможными темными вкраплениями, с фаской.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато — желтого цвета, с возможными темными вкраплениями.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светлого коричневато-желтого цвета.

Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов.

Код ATX: C09DB01.

Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий два активных вещества с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления (АД).

Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), валсартан — к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Комбинация этих компонентов оказывает взаимно дополняющее гипотензивное действие, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым при их раздельном применении.

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата.

• Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз или холестаз.

• Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.

• Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

• Второй и третий триместры беременности.

• Тяжелая артериальная гипотензия

• Шок (включая кардиогенный шок).

• Обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени).

• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.

Валодип таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг рекомендован пациентам, у которых артериальное давление должным образом не контролируется монопрепаратами амлодипина 10 мг или валсартана 160 мг, или препаратом Валодип таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг.

При необходимости изменения доз рекомендуется индивидуальный подбор отдельных компонентов препарата.

Пациенты, принимающие валсартан и амлодипин отдельно, могут быть

переведены на Валодип, содержащий те же дозы компонентов.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Следует соблюдать осторожность при повышении доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Валодип противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. При умеренно выраженной почечной недостаточности рекомендован мониторинг уровней калия и креатинина.

Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано одновременное применение Валодипа и алискирена.

Пациенты с сахарным диабетом

Пациентам с сахарным диабетом противопоказано одновременное применение

Валодипа и алискирена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Валодип противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Особая осторожность необходима при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей.

Максимальная рекомендуемая доза валсартана для пациентов со слабыми или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг. Особых рекомендаций по применению амлодипина у данной категории пациентов не установлено.

Классификация частоты развития побочных эффектов

— очень часто ≥1/10

— часто от ≥1/100 до <1/10

— нечасто от ≥1/1000 до <1/100

— редко от ≥1/10000 до <1/1000

— очень редко от <1/10000

— частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто — назофарингит, грипп.

Со стороны иммунной системы:

редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ:

часто — гипокалиемия;

нечасто — гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.

Нарушения психики:

редко — тревожность.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль;

нечасто — нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость.

Со стороны органа зрения:

нечасто — ухудшение зрения;

редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия:

нечасто — вертиго;

редко — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия;

редко — обморок, выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто — кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто — анорексия, диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — эритема, кожная сыпь;

редко — экзантема, гипергидроз, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы:

нечасто — артралгия, боль в спине, отечность суставов;

редко — мышечные спазмы.

Со стороны мочевыделительной системы:

редко — поллакиурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

редко — эректильная дисфункция.

Общие реакции:

часто — астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность;

редко — ощущение тяжести во всем теле.

У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг: 28, 30 или 60 шт.
Рег. №: 10345/15/20 от 02.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с возможными темными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172).

10 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (6) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (2) — пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг: 28, 30 или 60 шт.
Рег. №: 10345/15/20 от 02.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с возможными темными вкраплениями, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172).

7 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (6) — пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг: 28, 30 или 60 шт.
Рег. №: 10345/15/20 от 02.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172).

7 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры ОПA/Al/ПВХ пленка и алюминиевая фольга (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

— первичная артериальная гипертензия. Валодип назначается взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом использованием монотерапии амлодипином или валсартаном.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Валодип противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»). Осторожность необходима при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей (см. раздел Особые указания). Максимальная рекомендуемая доза валсартана для пациентов со слабыми или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг. Особых рекомендаций по применению амлодипина у данной категории пациентов не установлено.

Применение при нарушениях функции почек

Недостаточно клинических данных о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Не требуется коррекции дозы у пациентов с с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести. При умеренно выраженной почечной недостаточности рекомендован мониторинг уровней калия и креатинина.

Применение у детей

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Срок годности препарата

Контакты для обращений

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Одна таблетка содержит
Для дозировки 5 мг/80 мг:

Для дозировки 5 мг/160 мг:

Для дозировки 10 мг/160 мг:

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол
магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат пленочная оболочка: Опадрай II белый (состоит из спирта поливинилового частично гидролизованного, титана диоксида (Е171), макрогола и талька), железа оксид желтый (Е172)

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской и возможными темными пятнами (для дозировки 5 мг/80 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, двояковыпуклые, с возможными темными пятнами (для дозировки 5 мг/160 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 10 мг/160 мг).

Сердечно — сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина ІІ антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Валсартан и амлодипин.
Код АТХ С09DB01

— лечение эссенциальной гипертензии
Валодип показан для лечения взрослых пациентов при неэффективности монотерапии амлодипином или валсартаном.

— гиперчувствительность к действующим веществам препарата, другим производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»
— тяжелые нарушения функции печени, биллиарный цирроз, холестаз
— выраженная артериальная гипотензия
— второй и третий семестр беременности
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа или с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2)
— шок (включая кардиогенный шок)
— обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и выраженный аортальный стеноз)
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.
Беременность
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AРА II) не следует применять во время беременности. Только в случае необходимости продолжения терапии AРА II пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющих установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При наступлении беременности лечение AРАII следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.
Пациенты с дефицитом натрия и/или уменьшением ОЦК (объем циркулирующей крови)
Сообщалось, что у 0,4 % пациентов с неосложненной гипертензией наблюдалась выраженная гипотензия при терапии комбинацией амлодипин/валсартан. У пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в таких случаях как дефицит ОЦК и/или электролитов у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах), которые получают блокаторы ангиотензиновых рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Рекомендуется коррекция этого состояния до назначения препарата Валодип или тщательное медицинское наблюдение в начале терапии. Если при приеме препарата Валодип наблюдается гипотензия, то пациента следует поместить в горизонтальное положение, при необходимости назначить внутривенную инфузию физиологического раствора. Лечение следует продолжать до момента стабилизации артериального давления.
Гиперкалиемия
При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), требуется осторожность и частое определение концентрации калия в крови.
Стеноз почечной артерии
Валодип должен применяться с осторожностью для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, стенозом единственной почки в виду возможного увеличения уровня мочевины и креатинина в плазме крови у таких пациентов.
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется (СКФ>30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется мониторинг уровня калия в крови.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не следует лечить антагонистом ангиотензина II валсартаном, поскольку у них не активирована система ренин-ангиотензин.
Трансплантация почки
Опыт безопасного применения препарата Валодип у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.
Нарушения функции печени
Валсартан выводится, преимущественно, в неизмененном виде с желчью. У пациентов с нарушением функции печени удлиняется период полувыведения амлодипина удлиняется и увеличиваются значения AUC; рекомендации по дозировке не установлены. Следует соблюдать особую осторожность при назначении Валодипа пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести или обструктивными заболеваниями желчных путей.
У пациентов с легкой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без признаков холестаза максимально рекомендуемая доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. В анамнезе некоторых из этих пациентов имеется указание о развитии ангионевротического отека, вызванного другими препаратами, в том числе ингибиторами АКФ. Валодип необходимо немедленно отменить пациентам, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать повторно.
Пациенты с сердечной недостаточностью/после перенесенного инфаркта миокарда
У восприимчивых пациентов как следствие угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, могут ожидаться изменения функции почек.
У пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, функция почек которых может зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина было связано с олигурией и/или с прогрессивной азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и/или со смертью. Имеются аналогичные сообщения о терапии валсартаном. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного инфаркта миокарда должна всегда включать оценку функции почек.
Сообщалось, что в долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии (функциональный класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) терапия амлодипином была связана с увеличением количества случаев отека легких, несмотря на отсутствие существенной разницы в частоте обострения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.
Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, так как могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности в будущем.
Стеноз аортального и митрального клапанов
Как и в случае с всеми другими вазодилятаторами, особая осторожность показана при применении у пациентов с аортальным или митральным стенозом.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдестероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Как следствие двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, то это должно происходить только под присмотром специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Одновременное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией не рекомендуется.

Беременность и лактация

Валодип не должен назначаться женщинам, которые планируют беременность. Врач должен предупредить женщину о потенциальном риске при назначении препарата Валодип при беременности. Если в процессе терапии установлена беременность, прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Общие взаимодействия
Специальные исследования лекарственного взаимодействия комбинации амлодипин/валсартан и других лекарственных препаратов не проводились.
Следует учитывать при одновременном применении
Другие антигипертензивные средства
Часто применяемые антигипертензивные средства (например, альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут вызвать гипотензию как побочное действие (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии простаты) могут увеличить антигипертензивный эффект данной комбинации.
Взаимодействия, связанные с амлодипином
Одновременное применение не рекомендуется
Грейпфрут или сок грейпфрута
Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффекта на повышенное артериальное давление.
Одновременное применение, требующее осторожности
Ингибиторы CYP3A4
Одновременный прием амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может вызывать значительное повышение концентрации амлодипина. Клиническая значимость этих фармакокинетических изменений может быть более выраженной у пациентов пожилого возраста. В таких случаях необходимы клинический мониторинг и коррекция дозы препарата.
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
При одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может различаться. Следовательно, необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозу препарата, как во время, так и после сопутствующего приема препаратов, особенно сильных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
Симвастатин: одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77 % по сравнению с применением одного симвастатина. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина до 20 мг в сутки у пациентов, принимающих амлодипин.
Дантролен (инфузия)
После приема внутрь верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдались случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.
Следует учитывать при одновременном применении
Другие
В исследованиях клинического взаимодействия амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.
Взаимодействия, связанные с валсартаном
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Было зарегистрировано обратимое повышение сывороточной концентрации лития и токсичности во время совместного применения препаратов лития и ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензин II. В связи с этим рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития во время совместного их применения. Риск токсичности препаратов лития может быть также повышен при совместном применении диуретиков и препарата Валодип.
Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, солевые заменители, содержащие калий и другие препараты, которые могут повышать уровень калия
При одновременном применении лекарственных препаратов, влияющих на уровень калия, в сочетании с валсартаном рекомендован контроль уровня калия в плазме.
Одновременное применение, требующее осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г / день) и неселективные НПВП
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может иметь место снижение антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к увеличению риска нарушения функции почек и повышению уровня калия в крови. Поэтому рекомендованы контроль функции почек в начале лечения, а также надлежащая гидратация пациента.
Ингибиторы переносчика захвата (рифампицин, циклоспорин) или переносчика оттока (ритонавир)
Известно, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана.
Двойная блокада РААС БРА, ингибиторами АКФ или алискиреном
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотония, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного лекарственного препарата, влияющего на РААС.
Другие
При монотерапии валсартаном не установлены клинически значимые лекарственные взаимодействия со следующими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста при увеличении дозировки требуется соблюдение осторожности. При переводе пациентов пожилого возраста с гипертонической болезнью на терапию амлодипином или Валодипом лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина как в виде монотерапии, так и как в виде комбинированной терапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Клинические данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют. Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется мониторинг уровня калия в крови.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Валодип противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
При применении препарата Валодип у пациентов с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей приеме следует соблюдать осторожность.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг. Рекомендуемая доза амлодипина для пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не установлена.
При переводе на терапию амлодипином или Валодипом пациентов с артериальной гипертензией и печеночной недостаточностью лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина как в виде монотерапии, так и как в виде комбинированной терапии.
Применение в педиатрии
Применение Валодипа у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Амлодипин
Безопасность применения амлодипина в период беременности у человека не установлена. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность при введении высоких доз. Применение во время беременности рекомендуется только если отсутствует более безопасный альтернативный препарат и, если само заболевание несет больший риск для матери и плода.
Валсартан
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время беременности.
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не были убедительными; однако незначительное увеличение риска не исключено. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о риске, связанном с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II, аналогичные риски могут существовать и для этого класса лекарственных препаратов. За исключением случаев, когда продолжение лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие установленный профиль безопасности при применении во время беременности. Если установлен факт беременности, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, следует начать альтернативную терапию.
Воздействие терапии антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах, как известно, оказывает фетотоксическое действие на человека (снижение функции почек, олигогидрамниоз, задержка оссификации черепа) и вызывает неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с второго триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ почек и черепа.
Новорожденных, матери которых в период беременности принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует наблюдать для своевременного выявления и коррекции гипотензии.
Период лактации
Амлодипин выделяется через грудное молоко. Доля материнской дозы, получаемой младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3% до 7%, с максимумом 15%.  Воздействие амлодипина на грудных детей неизвестно. В связи с этим применение амлодипина / валсартана в период грудного вскармливания противопоказано, и предпочтительно применение альтернативной терапии препаратами с более изученными показателями безопасности при применении в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Особые указания касательно вспомогательных веществ
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Пациенты в период лечения препаратом Валодип при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами должны учитывать возможное возникновение головокружения или слабости.
Амлодипин может слабо или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Если у пациента при применении амлодипина наблюдается головокружение, головная боль, усталость или тошнота, способность реагировать может быть нарушена.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза Валодипа — 1 таблетка в сутки.
Валодип 5 мг/80 мг применяется у пациентов при неэффективности монотерапии амлодипином 5 мг или валсартаном 80 мг.
Валодип 5 мг/160 мг применяется у пациентов при неэффективности монотерапии амлодипином 5 мг или валсартаном 160 мг.
Валодип 10 мг/160 мг применяется у пациентов при неэффективности монотерапии амлодипином 10 мг или валсартаном 160 мг.
Перед началом лечения, до перехода на комбинированный прием фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов в ходе монотерапии (т.е., амлодипина и валсартана). В случае клинической необходимости следует рассмотреть вопрос перехода от монотерапии к комбинированному приему фиксированных доз.
Для удобства, пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут быть переведены на Валодип, содержащий данные компоненты в тех же дозах.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Валодип можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Валодип определяется лечащим врачом.

Симптомы: выраженная гипотензия с головокружением, а также нарастающая периферическая вазодилатация и рефлекторная тахикардия.
Сообщалось о значительной и потенциально пролонгированной системной гипотензии, вплоть до шока и фатального исхода.
Лечение: если прием препарата произошел недавно, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Всасывание препарата Валодип значительно снижается при применении активированного угля сразу же или на протяжении 2-х часов после приема.
Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой препарата Валодип, требует активной поддержки состояния сердечно-сосудистой системы, включая постоянный контроль сердечной и дыхательной функции, подъем конечностей и внимания к объему циркулирующей жидкости и мочеиспускания. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления может оказаться полезным вазоконстриктор, при учете отсутствия противопоказаний для его иприменения. Для снятия блокады кальциевых каналов может быть целесообразным внутривенное введение кальция глюконата. Выведение валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске приема препарата следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата в целях восполнения пропущенной.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи: у некоторых пациентов наблюдались данные серьезные побочные эффекты (может быть подвержен 1 человек из 1000). В случае возникновения следующих симптомов следует немедленно сообщить врачу: аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхание, пониженное артериальное давление (ухудшение самочувствия, головокружение).
Другие возможные побочные эффекты препарата Валодип:
Часто (может быть подвержено до 1 человека из 10): гриппоподобные симптомы (грипп); заложенный нос, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отеки рук, кистей, ног, лодыжек или ступней; утомляемость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в области лица и / или шеи.
Нечасто (может быть подвержено до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; головокружение; учащенное сердцебиение, включая аритмию; головокружение при вставании; кашель; понос; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (может быть подвержено до 1 человека из 1000): чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи, чем обычно, или учащение позывов к мочеиспусканию; неспособность получить или сохранить эрекция; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головокружение; повышенное потоотделение; кожная сыпь по всему телу; зуд; мышечные спазмы.
В случае, если любое из вышеперечисленных явлений оказывает серьезное влияние следует сообщить лечащему врачу.
Побочные эффекты, возникающие при применении только амлодипина или валсартана, не наблюдавшиеся при применении Валодипа или наблюдавшиеся с большей частотой, чем при применении комбинированного препарата

Амлодипин

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих очень редких и тяжелых побочных реакций после приема препарата:
— внезапная одышка, боль в груди, учащенное или затрудненное дыхание
— отек век, лица или губ
— отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
— тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
— сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение
— воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся ухудшением самочувствия.
Сообщалось о следующих побочных эффектах. В случае, если какое-либо из перечисленных явлений вызывает проблемы со здоровьем или длится
более недели следует обратиться к врачу.
Часто (может быть подвержено до 1 человека из 10): головокружение, сонливость; сердцебиение (осознание своего сердцебиения); гиперемия, отек лодыжки (отечность); боль в животе, ухудшение самочувствия (тошнота).
Нечасто (может быть подвержено до 1 человека из 100): изменения настроения, беспокойство, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обмороки, снижение болевых ощущений; нарушения зрения, визуальные нарушения, звон в ушах; пониженное артериальное давление; чихание / насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки
носовой полости (ринит); дискомфорт в области живота, рвота (тошнота); выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, учащение позывов к мочеиспусканию ночью, учащенное мочеиспускание, невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин, боль, ухудшение самочувствия, мышечные боли, мышечные спазмы; увеличение или уменьшение веса.
Редко (может быть подвержено до 1 человека из 1000): спутанность сознания.
Очень редко (может быть подвержено до 1 человека из 10000): снижение количества лейкоцитов, уменьшение содержания тромбоцитов, которые могут привести к спонтанным кровоподтекам или кровотечению (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); отечность десен, вздутие живота (гастрит); изменение показателей печеночных проб, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение уровня ферментов печени, что может повлиять на результаты лабораторного обследования; повышенное напряжение мышц; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающихся кожной сыпью, чувствительностью к свету; нарушения, сочетающие ригидность, тремор и / или нарушения движения.

Валсартан

Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): снижение количества эритроцитов, повышение температуры тела, боль в горле или образование язв в ротовой полости в связи с инфекцией; спонтанное кровотечение или кровоподтеки; повышение уровня калия в крови; изменение показателей печеночных проб; нарушение функции почек; отек преимущественно лица и горла; боль в мышцах; сыпь, кожная сыпь в виде красных пятен; повышение температуры тела; зуд; аллергическая реакция; появление волдырей на коже (признак состояния, называемого буллезным дерматитом).
При наличии любого из вышеописанных признаков следует немедленно сообщить лечащему врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 7 или 10 (для дозировок 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг) или 14 или 10 (для дозировки 5 мг/80 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 (по 14 таблеток) или 3, 6, или 9 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 5 мг/80 мг).
По 4 (по 7 таблеток) или 3, 6, или 9 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировок 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг).

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия,
Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz

Валодип инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Валодип таблетки 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг. Описание и применение Valodіp, аналоги и отзывы. Инструкция Валодип таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: амлодипин в виде амлодипина бесилат, валсартан;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат и 160 мг валсартана;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат;

пленочная оболочка: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 3000, тальк, оксид железа желтый (E 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 80 мг : круглые двояковыпуклые со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, возможны темные вкрапления;

Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 160 мг : овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, возможны темные вкрапления;

Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг / 160 мг : овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Препараты ингибиторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов.

Код АТХ С09D B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Валодип содержит два антигипертензивные компоненты с дополнительными механизмами контроля артериального давления при эссенциальной гипертензии: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а валсартан — к классу антагонистов ангиотензина II. Комбинация этих ингредиентов имеет аддитивный антигипертензивный эффект, снижая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности.

амлодипин

Амлодипин ингибирует трансмембранный проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксационным влиянием на гладкие мышцы сосудов, что приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и снижение артериального давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается в дигидропиридиновых и негидропиридинових местах связи. Сократимость сердечной мышцы и гладких мышц сосудов зависят от прохождения внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы.

После введения терапевтических доз пациентам с эссенциальной гипертензией амлодипин вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению артериального давления в положениях лежа и стоя. Такое снижение артериального давления не сопровождается существенным изменением скорости сердечных сокращений или уровней катехоламинов в плазме при длительном применении.

Эффект коррелирует с концентрациями в плазме у молодых и пожилых пациентов.

У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек терапевтические дозы амлодипина приводят к снижению ренального сосудистого сопротивления и уровня клубочковой фильтрации, а также эффективного почечного потока плазмы без изменений фракции, фильтруется, или протеинурии.

Измерения гемодинамики сердечной функции в покое и при нагрузке у пациентов с нормальной функцией желудочков, пролеченных амлодипином, в целом показало небольшое повышение сердечного индекса без существенного влияния на dP / dt и на Левожелудочковая и диастолическое давление или объем. В гемодинамических исследованиях амлодипин не проявлял отрицательного инотропного эффекта при применении в терапевтических дозах в интактных животных и людей, даже при совместном введении с бета-блокаторами.

Амлодипин не изменяет функцию синусно-предсердного узла или предсердно-желудочковой проводимости у здоровых животных или человека. В клинических исследованиях, в которых амлодипин применяли в комбинации с бета-блокаторами пациентам с эссенциальной гипертензией или стенокардией, изменений показателей электрокардиограммы не было отмечено.

Наблюдались положительные клинические эффекты амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ишемической болезнью, была подтверждена ангиографически.

Валсартан

Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые редко и ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет какой-либо частичной активности агониста относительно АТ1-рецепторов и имеет намного большую (примерно в 20000 раз) родство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами.

Валсартан не ингибирует АПФ (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно меньше (Р <0,05) у пациентов, валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с 7,9 % в соответствии). У пациентов, ранее получавших лечение ингибитором АПФ, развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р <0,05).

Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после назначения внутрь разовой дозы препарата начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2:00, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов.

Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Внезапная отмена валсартана не влечет к восстановлению артериальной гипертензии или к другим побочным клинических явлений.

Установлено, что валсартан значительно снижает уровень необходимости госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV класса по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов (NYHA). Более значимый эффект достигался у пациентов, не получавших ингибиторы АПФ или бета-блокаторы. Также установлено, что валсартан снижал сердечно-сосудистую смертность у клинически стабильных пациентов с патологией левого желудочка или левожелудочковой дисфункцией после инфаркта миокарда.

Валсартан / амлодипин

Комбинация амлодипина и валсартана обеспечивает дозозависимое аддитивное снижение артериального давления во всем диапазоне терапевтических доз. Гипотензивное действие после приема разовой дозы комбинации сохраняется в течение 24 часов.

Более 1400 пациентов с артериальной гипертензией применяли амлодипин / валсартан 1 раз в сутки в двух плацебо-контролируемых исследованиях.

Применение амлодипина бесилат / валсартана, изучали в двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с неосложненной эссенциальной гипертензией легкой или умеренной степени тяжести (средний диастолическое давление в сидячем положении ≥ 95 и <110 мм рт. Ст.).

Исключались пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых нарушений: сердечной недостаточностью, сахарным диабетом I типа и слабо контролируемым сахарным диабетом II типа, в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта, которые произошли в течение одного года.

В мультицентровом, рандомизированном, вдвойне-слепом, активно контролируемом исследовании в параллельных группах установлена ​​нормализацию артериального давления (до установления диастолического давления <90 мм рт. Ст. В конце испытания) у 75% пациентов, получавших 10 мг / 160 мг амлодипина / валсартана , у 62% пациентов, получавших 5 мг / 160 мг амлодипина / валсартана по сравнению с 53% пациентов, получавших 160 мг валсартана. Добавление 10 мг и 5 мг амлодипина обусловливало дополнительное снижение систолического / диастолического давления на 6 / 4,8 мм рт. ст. и 3,9 / 2,9 мм рт. ст. соответственно по сравнению с пациентами, которые применяли только 160 мг валсартана.

В мультицентровом, рандомизированном, вдвойне-слепом, активно контролируемом исследовании в параллельных группах установлена ​​нормализацию артериального давления (до установления диастолического давления <90 мм рт. Ст. В конце испытания) у 78% пациентов, получавших 10 мг / 160 мг амлодипина / валсартана по сравнению с 67% пациентов, продолжавших применять только 10 мг амлодипина. Добавление 160 мг валсартана приводило дополнительное снижение систолического / диастолического давления на 2,9 / 2,1 мм рт. ст. по сравнению с пациентами, которые применяли только 10 мг амлодипина.

Применение амлодипина / валсартана изучалось в активно контролируемом исследовании у 130 пациентов, больных эссенциальной гипертензией, диастолическое давление ≥ 110 мм рт. ст. и <120 мм рт. ст. В этом исследовании (начальный артериальное давление 171/113 мм рт. Ст.) Применение амлодипина / валсартана в дозе 5 мг / 160 мг до 10 мг / 160 мг снижало устойчивое артериальное давление на 36/29 мм рт.ст. по сравнению с 32/28 мм рт.ст. при применении лизиноприла / гидрохлоротиазида в дозе 10 мг / 12,5 мг до 20 мг / 12,5 мг.

В двух длительных исследованиях было доказано, что эффект амлодипина / валсартана сохранялся более одного года. Внезапная отмена препарата не приводила к быстрому повышению артериального давления.

У пациентов, у которых артериальное давление адекватно контролируется амлодипином, но имеют место неприемлемые отеки, комбинированная терапия может обеспечить аналогичный контроль артериального давления, уменьшив отеки.

Фармакокинетика.

линейность

Валсартан и амлодипин проявляют линейность фармакокинетики.

амлодипин

Всасывания. После приема терапевтических доз амлодипина максимальная концентрация (max) в плазме крови достигается в течение 6-12 часов. Рассчитана биодоступность составляет от 64% до 80%. Еда существенно влияет на биодоступность амлодипина.

Распределение. Объем распределения составляет примерно 21 л / кг. В исследованиях амлодипина in vitro доказано, что у пациентов, больных эссенциальной гипертензией, примерно 97,5% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Амлодипин интенсивно (около 90%) метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Вывод. Вывод амлодипина из плазмы двухфазное, с периодом полувыведения около 30-50 часов. Равновесные уровни в плазме крови достигается после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10% неизмененного амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводятся с мочой.

Валсартан.

Всасывания. После приема внутрь максимальная концентрация валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя величина биодоступности препарата составляет 23%. Пища снижает экспозицию валсартана по показателю AUC (концентрация в плазме — время) примерно на 40%, а максимальная концентрация — на 50%, хотя через 8:00 после применения концентрация валсартана в плазме крови одинакова в группе, принимавшей препарат натощак, и группе пациентов, принимавшей препарат после еды. Снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение. Равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет около 17 л, что указывает на то, что валсартан распределяется в ткани не интенсивно. Валсартан прочно связывается с белками плазмы (94-97%), главным образом из альбумином.

Метаболизм. Валсартан в значительной степени не трансформируется, поскольку только 20% дозы переходит в метаболиты. В плазме в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана) идентифицирован Гидроксиметаболит, который фармакологически не активен.

Вывод. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (время полувыведения Т1 / 2a меньше 1:00 и Т1 / 2b примерно 9:00). Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с калом (примерно 83% от дозы) и мочой (около 13% от дозы). После введения клиренс валсартана в плазме составляет примерно 2 л / ч, а его ренальный клиренс — около 0,62 л / ч (примерно 30% от общего клиренса). Период полувыведения валсартана — 6:00.

Валсартан / амлодипин.

После перорального применения комбинации амлодипин / валсартан максимальная концентрация в плазме валсартана и амлодипина достигается за 3 и 6-8 ч соответственно. Скорость и степень всасывания комбинации амлодипин / валсартан эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина.

Фармакокинетика в разных группах пациентов.

дети

Данные о фармакокинетике препарата у детей отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови примерно одинаков у пациентов младшего возраста и пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что приводит к росту AUC и удлинение периода полувыведения. Средняя системная AUC валсартана у лиц пожилого возраста на 70% выше, чем у пациентов более молодого возраста, поэтому необходимо соблюдать осторожность при повышении дозы.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек существенно не влияют на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось относительно соединения, почечный клиренс которой составляет лишь 30% от общего клиренса, корреляции между состоянием функции почек и системной экспозицией валсартана не отмечалось.

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается клиренс амлодипина, что приводит к повышению AUC примерно на 40-60%. У пациентов со слабыми и умеренными хроническими заболеваниями печени экспозиция валсартана (определенная по значениям AUC) в среднем вдвое превышает таковую у здоровых добровольцев (отобраны по возрасту, полу и массой тела). Пациенты, имеющие заболевания печени, должны соблюдать осторожность при применении препарата.

Валодип Показания

Эссенциальная гипертензия у взрослых пациентов, артериальное давление которых не регулируется с помощью монотерапии амлодипином или вальзартаном.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активной субстанции, производных дигидропиридина или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства

Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов АПФ (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мг / мин / 1,73 м2).

Противопоказано беременным и женщинам, планирующим беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Тяжелая гипотензия

Шок (включая кардиогенный шок);

Обструкция выводного тракта левого желудочка (например гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени);

Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.

Следует учитывать при одновременном применении

Другие гипотензивные препараты

Часто применяемые гипотензивные препараты (например, альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут вызвать появление гипотензивных нежелательных явлений (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усиливать гипотензивное действие комбинации .

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Одновременное применение не рекомендуется

Грейпфрут или грейпфрутовый сок

Не рекомендуется применение амлодипина с грейпфрутовым соком или с грейпфрутом, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Необходима осторожность при одновременном применении

ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, азоловыми противогрибковыми, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к усилению системного влияния амлодипина. Клинические проявления таких фармакокинетических изменений могут быть усиленными у пациентов пожилого возраста. Могут потребоваться клинический мониторинг и коррекция доз.

Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

При одновременном применении индукторов CYP3A4 плазменная концентрация амлодипина может меняться. Поэтому следует контролировать артериальное давление и корректировать дозу во время и после сопутствующего приема лекарственного средства, особенно с сильными индукторами CYP3A4 (рифампицин, Hypericum perforatum ).

Симвастатин

Многократное применение доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением одного симвастатина. Рекомендуется снижать дозу симвастатина до 20 мг для пациентов, принимающих амлодипин.

Дантролен (инфузии)

У животных наблюдались летальные случаи вентрикулярных фибрилляций и кардиоваскулярных коллапсов в связи с гиперкалиемией после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска гиперкалиемии рекомендуется избегать совместного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, склонным к развитию злокачественной гипертермии и при лечении злокачественных гипертермий.

Такролимус.

Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина пациентам, которые принимают такролимус, следует проводить регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу.

mTOR ингибиторы (mammalian target of rapamycin — мишени рапамицина у млекопитающих).

Такие mTOR ингибиторы, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с mTOR ингибиторами он может усиливать их влияние.

Следует учитывать при одновременном применении

Силденафил

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не влиял на фармакокинетику амлодипина. При одновременном применении амлодипина и силденафила как комбинированной терапии каждый из препаратов проявлял гипотензивный эффект независимо от другого.

другие

Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.

Взаимодействия, связанные с вальзартаном

Одновременное применение не рекомендуется

литий

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан отмечалось обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Одновременное применение валсартана и лития не рекомендуется. Если же применение такой комбинации необходимо, следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови. Риск повышения токсичности лития может быть в дальнейшем повышен при совместном применении с Валодипом и диуретиками.

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, солевые заменители, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повышать уровень калия

Если лекарственные средства, влияющие на калиевые каналы, назначают в сочетании с валсартаном, следует предусмотреть регулярный контроль содержания калия в плазме.

Необходима осторожность при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота (> 3 г / сут) и неселективные НПВП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП возможно ослабление гипотензивного действия. Также одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП повышает риск ухудшения функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется контролировать состояние функции почек, а также обеспечивать надлежащий уровень жидкости в организме пациента.

Ингибиторы переносчика накопления (рифампицин, циклоспорин) или ефлюксного переносчика (ритонавир)

Результаты исследований ткани печени человека in vitro показали, что валсартан является субстратом печеночного переносчика накопления OATP1B1 и печеночного ефлюксного переносчика MRP2. Одновременное применение ингибиторов переносчика накопления (рифампицин, циклоспорин) или ефлюксного переносчика (ритонавир) могут увеличивать системную экспозицию валсартана.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) с АРА, ингибиторами АПФ или алискиреном

Результаты клинических исследований показали, что двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АПФ, АРА или алискиреном приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с лечением одним лекарственным средством, влияющим на РААС. Поэтому одновременное применение АРА — включая валсартан — или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мг / мин / 1,73 м2).

другие

При монотерапии валсартаном не установлены клинически значимые лекарственные взаимодействия с такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Особенности применения

Безопасность и эффективность амлодипина при лечении гипертонического криза не установлены.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови

У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией наблюдалась чрезмерная гипотензия. У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системы (с пониженным содержанием натрия и / или ОЦК, которые получают высокие дозы диуретиков), которые принимают блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникать симптоматическая гипотензия. Рекомендуемая коррекция этого состояния перед применением Валодипу или тщательное медицинское наблюдение в начале терапии.

При возникновении артериальной гипотензии при применении Валодипу пациента следует положить на спину и, если необходимо, провести инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления можно продолжить лечение.

гиперкалиемия

Следует с осторожностью проводить одновременное лечение калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, солевыми заменителями, содержащих калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), А также предусмотреть регулярный контроль содержания калия.

Стеноз почечной артерии

Следует применять с осторожностью у гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки поскольку уровни мочевины и креатинина в сыворотке крови могут увеличиваться.

трансплантация почки

Опыт безопасного применения Валодипу пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Нарушение функции печени

Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения амлодипина удлиняется и показатель AUC (концентрация в плазме — время) выше у пациентов с повреждениями функции печени рекомендации по дозировок не установлены. Особая осторожность необходима при применении Валодипу пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени или обструктивными заболеваниями желчного пузыря.

Максимальная рекомендованная доза для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг валсартана.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ> 30 мл / мин / 1,73 м2) коррекция дозы не требуется. При умеренных нарушениях функции почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано пациентам с нарушениями функции почек (СКФ <60 мг / мин / 1,73 м2).

Первичный гиперальдостеронизм.

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует принимать антагонист ангиотензина II валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновой системы нарушена в связи с основным заболеванием.

Ангионевротический отек.

Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовой щели, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, и / или отек лица, губ, глотки и / или языка имели место у пациентов, получавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при приеме других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Применение препарата следует немедленно прекратить при возникновении отека Квинке. Повторное применение не рекомендуется.

Сердечная недостаточность / перенесенный инфаркт миокарда

Вследствие угнетения РААС у пациентов со склонностью возможны нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности РААС, применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина вызвало развитие олигурии и / или прогрессирующей азотемии, а также (в редких случаях) острую почечную недостаточность и / или смерть. Подобные результаты отмечались при применении валсартана. Пациентам с сердечной недостаточностью или после перенесенного инфаркта миокарда следует оценивать функцию почек.

При применении амлодипина пациентам с сердечной недостаточностью неишемического происхождения класса III и IV по классификации NYHA частота случаев развития отека легких может усилиться. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они повышают риск сердечно-сосудистых событий и летальных исходов.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при лечении другими вазодилататорами, особенно осторожными следует быть пациентам, у которых констатирован стеноз аорты или стеноз митрального клапана или выраженный стеноз аорты невысокой степени.

Двойная блокада РААС

Существуют данные, что совместное применение ингибиторов АПФ, АРА или алискиреном повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется проводить двойную блокаду РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА или алискиреном.

Если двойная блокада является абсолютно необходимым, ее следует проводить исключительно под наблюдением специалиста с осуществлением частого тщательного мониторинга функции почек, концентрации электролитов и артериального давления. Не следует совместно применять ингибиторы АПФ и АРА пациентам с диабетической нефропатией.

Применение препарата не изучалось у пациентов с другими заболеваниями, кроме артериальной гипертензии.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Данные эпидемиологических исследований риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности были убедительными; однако небольшой рост риска исключать нельзя. Хотя данные контролируемых эпидемиологических исследований антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) отсутствуют, подобный риск может возникать при применении препаратов этого класса.

Экспозиция АРА II во втором и третьем триместрах, как известно, оказывает токсическое действие на плод человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

В случае если АРА II применяли начиная со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода.

Младенцы, матери которых принимали АРА II, должны находиться под тщательным наблюдением на случай развития артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля дозы, которую получает ребенок при кормлении, определяется диапазоном 3-7%, максимум — 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Поэтому не рекомендуется применять Валодип в период кормления грудью желательно применять альтернативные препараты с изученным профилем безопасности, особенно в случае кормления грудью новорожденных или недоношенных детей.

фертильность

Клинические исследования влияния на фертильность не проводились.

Валсартан

Валсартан не вызывало нежелательных реакций со стороны репродуктивной системы у самцов и самок крыс при пероральном применении в дозах до 200 мг / кг в сутки. Данная доза в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчете на мг / м2 (в расчетах использовалась доза 320 мг в сутки для перорального приема пациентом массой 60 кг).

амлодипин

Сообщалось о случаях оборотных биохимических изменений в головках сперматозоидов у некоторых пациентов, проходивших лечение блокаторами кальциевых каналов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном из исследований на крысах были обнаружены нежелательные реакции со стороны фертильности самцов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У пациентов, применяющих Валодип, может возникать головокружение или ощущение слабости после приема препарата, поэтому следует учитывать это при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Амлодипин может слабо или умеренно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если пациенты при применении амлодипина испытывают головокружение, головная боль, усталость или тошноту, их реакция может нарушаться.

Способ применения Валодип и дозы

Пациентам, у которых артериальное давление не регулируется должным образом монопрепарата амлодипина или валсартана, можно применять комбинированную терапию лекарственным средством Валодип. Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Таблетки Валодип можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Пациентам, принимающим валсартан и амлодипин отдельно, можно назначить Валодип, который содержит те же дозы компонентов.

Перед применением комбинации рекомендуется индивидуально подобрать дозы отдельных компонентов (т.е. амплодипина и валсартана). В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию фиксированными дозами.

Максимальная суточная доза — 1 таблетка Валодипу 5 мг / 80 мг или 1 таблетка Валодипу 5 мг / 160 мг, или 1 таблетка Валодипу 10 мг / 160 мг (максимально допустимые дозы компонентов препарата — 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана).

Дозирование в особых группах пациентов

Нарушение функции почек

Нет доступных клинических данных по применению пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.

Одновременное применение Валодипу с алискиреном противопоказано пациентам с нарушениями функции почек (СКФ <60 мг / мин / 1,73 м2).

сахарный диабет

Одновременное применение Валодипу с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом.

Нарушение функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени или обструктивными заболеваниями желчных путей. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана. Рекомендации по дозированию амлодипина пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени не разработаны. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией и нарушением функции печени на амлодипин или Валодип следует назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Для пожилых пациентов рекомендованы обычные схемы дозирования.

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата пациентам пожилого возраста. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией и нарушением функции печени на амлодипин или Валодип следует назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Дети

Безопасность и эффективность применения Валодипу детям (в возрасте до 18 лет) не исследована. Данные отсутствуют. Поэтому до получения более полной информации Валодип не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Симптомы

В настоящее время отсутствует опыт передозировки лекарственного средства. Основным симптомом передозировки валсартана, вероятно, является выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к нарастающей периферической вазодилатации и, вероятно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о значительном пролонгированное системную гипотензию, вплоть до шока и летального исхода.

лечение

Если препарат был применен недавно, следует вызвать рвоту или промыть желудок. Всасывание амлодипина значительно снижается при применении активированного угля сразу же или в течение двух часов после приема амлодипина.

Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой Валодипу, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, внимания к объему циркулирующей жидкости и мочеиспускания. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления может быть применен сосудосуживающий препарат при отсутствии противопоказаний для его применения. При стойком снижении артериального давления, которое является следствием блокады кальциевых каналов, может быть целесообразным введение кальция глюконата.

Вывод валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые наблюдались наиболее часто или были значительными или тяжелыми: назофарингиты, грипп, гиперчувствительность, головная боль, обморок, ортостатическая гипотензия, отеки, отеки мягких тканей, отеки лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, покраснение лица, астения и приливы .

Побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, распространенные указано первыми. При оценке частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

* В основном связано с холестазом.

Дополнительная информация по комбинации.

Периферический отек, известный побочный эффект амлодипина у пациентов, получавших комбинацию амплодипина / валсартан, в целом отмечался с меньшей частотой, чем на фоне применения амлодипина отдельно.

Дополнительная информация по компонентам препарата.

Нежелательные реакции, ранее отмечались при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или валсартана), могут возникать и при применении препарата Валодип, даже если они не были отмечены в ходе проведения клинических исследований или в постмаркетинговый период.

Побочные действия, возникающие при применении амлодипина

Отмечались отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.

Побочные действия, возникающие при применении валсартана

Нижеперечисленные побочные явления отмечали в клинических испытаниях при монотерапии валсартаном, независимо от причинно-следственной связи с препаратом.

Отчетность о предполагаемых побочные реакции.

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности Валодип

3 года.

Условия хранения Валодип

Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 80 мг :

По 10 таблеток в блистере, по 3, по 6, по 9 или 10 блистеров в картонной коробке.

По 14 таблеток в блистере, по 1, по 2, по 4 или по 7 блистеров в картонной коробке.

Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 5 мг / 160 мг и Валодип, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг / 160 мг :

По 7 таблеток в блистере, по 2, по 4, по 8 или по 14 блистеров в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 3, по 6, по 9 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.