Действующее вещество: 100 мг железа [III] в виде полимальтозного комплекса железа [III] гидроксида.
Вспомогательные вещества: декстраты, мaкрогол 6000, аспартам E951, шоколадная эссенция, тaльк.
Бело-коричневые мраморные, круглые, плоские таблетки со скошенными краями.
Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для приема внутрь.
Код АТХ: В03АВ05.
Фармакодинамика
Железо присутствует во всех клетках организма и необходимо для функционирования ферментов, которые контролируют жизненно важные процессы. Назначение препаратов железа снижает нарушения эритропоэза, вызванные дефицитом железа.
Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем ион гексаакважелеза [II]. Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.
Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо [III] из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо [III] посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.
Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Феррум Лек® в виде таблеток не вызывает окрашивания зубов.
Фармакокинетика
При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всасывание комплекса трехвалентного железа является контролируемым процессом. При применении препарата Феррум Лек® степень абсорбции составляет около 10%. Биодоступность железа из железа [III] гидроксида полимальтозного комплекса хуже, по крайней мере, в начале лечения, чем из препаратов железа [II].
Повышение уровня содержания железа в сыворотке после введения не коррелирует с общей абсорбцией, измеренной в эритроцитах. Железо накапливается в основном в печени, где оно связывается с ферритином и включается в структуру гемоглобина в костном мозге.
Невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.
• Лечение латентного дефицита железа.
• Лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа).
• гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
• избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) и нарушения утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия из-за дефицита витамина В12).
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением. В случае отсутствия эффекта (повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может привести к перенасыщению железом.
Анемию могут вызывать инфекции или новообразования. Поскольку железо начинает полноценно усваиваться организмом только после излечения от основного заболевания, требуется оценка соотношения риска и пользы.
В связи с тем, что дозы для детей младше 12 лет ниже, чем для взрослых, вместо таблеток им назначается сироп.
При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.
Препарат содержит аспартам Е 951 (предшественник фенилаланина), в количестве 1,5 мг на таблетку. Вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.
Беременность
По данным клинических исследований о применении препарата Феррум Лек® во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и (или) новорожденных. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери, эмбриона и плода. Прием во время беременности, однако, следует рассматривать с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек® кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Феррум Лек® рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.
Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Феррум Лек® оказывает какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Для приема внутрь. Принимать во время или сразу после еды. Таблетку можно разжевать или проглотить целиком.
Суточную дозу можно принять за один раз или разделить на несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.
Манифестный дефицит железа
Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа. Лечение железодефицитной анемии продолжается до нормализации значения гемоглобина (Hb), затем еще в течение нескольких недель в дозе, соответствующей дозе для лечения скрытого (латентного) дефицита железа (без анемии), чтобы пополнить запасы железа, в среднем 3-5 месяцев.
Дети 0-12 лет: принимают препарат в виде сиропа.
Дети старше 12 лет, взрослые: обычно 1 – 3 жевательные таблетки в день (100 – 300 мг).
Латентный дефицит железа
Лечение занимает около одного-двух месяцев.
Дети до 1 года: в связи с назначением очень низких доз препарат в виде таблеток или сиропа по этому показанию не используют.
Дети от 1 до 12 лет: принимают препарат в виде сиропа.
Дети старше 12 лет, взрослые: 1 жевательная таблетка в день (100 мг).
Tаблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа
| Лекарственная форма |
Манифестный дефицит железа |
Латентный дефицит железа |
|
|
Дети (> 12 лет) Взрослые |
Таблетки |
1 – 3 таблетки (100 – 300 мг) |
1 таблетка (100 мг) |
Если вы забыли принять Феррум Лек® вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Безопасность и переносимость железа оценивали на основании мета-анализа 24-х публикаций или отчетов клинических исследований, включающих 1473 пациента. Основные побочные реакции, которые были зарегистрированы в этих исследованиях, произошли в 4 классах системных органов.
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную побочную лекарственную реакцию пероральных препаратов железа (у 23% пациентов), но данное нежелательное явление не имеет клинической значимости. Другими широко распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:
очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень частые: изменение цвета кала1.
Частые: боль в животе, запор, диарея, тошнота, диспепсия.
Нечастые: рвота3, окрашивание зубов, гастрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редкие: мышечные спазмы4, миалгия.
1 «Изменение цвета кала» проявлялось с меньшей частотой в мета-анализе, но является широко известным лекарственным эффектом терапии пероральных препаратов железа в целом. Поэтому он был отнесен к категории нежелательных явлений «очень частые».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, эпигастральный дискомфорт, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, срыгивание.
4 Включает: непроизвольное сокращение мышц, тремор.
5 Включает: сыпь, макулярная сыпь, вазикулярная сыпь.
6 Реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, расчетная заболеваемость <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Нежелательные явления по результатам постмаркетинговой спонтанной отчетности
Никаких дополнительных побочных реакций на лекарства не выявлено.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Данные отсутствуют.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Случаи передозировки, перегрузки железом или интоксикации полимальтозным комплексом железа не отмечались из-за его низкой токсичности (например, для мышей или крыс летальная доза составляет 50 % (LD50)> 2000 мг Fe/кг массы тела).
О случайных отравлениях со смертельным исходом не сообщалось.
Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (оксалатами, танином и др.) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать совместного применения с другими парентеральными или пероральными лекарственными формами железа, поскольку это приводит к значительному снижению всасывания железа, принимаемого внутрь.
Исследования на крысах с тетрациклином, алюминием, ацетилсалициловой кислотой, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартататом магния, D-пенициллинамином, метилдопой, ацетаминофеном и ауранофином не показали взаимодействия с железом (III) гидроксид полимальтозным комплексом.
Кроме того, не отмечается взаимодействия железа (III), гидроксид полимальтозного комплекса с компонентами пищевых продуктов, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия мальгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука в исследованиях in vitro. Эти результаты показывают, что железо (III) гидроксида полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после приема пищи.
Взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклинами или гидроксидом алюминия были исследованы в трех испытаниях с участием людей (перекрестное исследование, 22 пациента в исследовании). Значительного снижения поглощения тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже минимального уровня ингибирующей концентрации, необходимого для бактериостаза. Поглощение железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса не было снижено при совместном приеме с гидроксидом алюминия и тетрациклином. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать одновременно с тетрациклинами или другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.
По 30 таблеток (3 алюминиевых блистера по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производит: Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения по лицензии Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцария.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
П N012698/01
Торговое название препарата:
Феррум Лек®.
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Состав
1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Нет данных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме
| Железодефицитная анемия |
Латентный дефицит железа |
Профилактика дефицита железа |
|
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери |
1-3 таблетки жевательные (100-300 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
– |
| Беременные женщины | 2-3 таблетки жевательные (200-300 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
Побочное действие
Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В состав препарата Феррум Лек® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.
Форма выпуска
Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка
По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка
По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Железо
Содержание статьи
- Феррум Лек: РЛС
- Феррум Лек: состав
- Феррум Лек: механизм действия
- Феррум Лек: от чего
- Феррум Лек: побочные действия
- Сорбифер дурулес или Феррум Лек: что лучше?
- Феррум Лек или Мальтофер: что лучше?
- Феррум Лек или Тотема: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Анемия — это состояние, характеризующееся низким уровнем эритроцитов или пониженным содержанием гемоглобина в них. В результате уменьшается снабжение кислородом тканей и возникает гипоксия. Кислородное голодание приводит к нарушению работы всех органов и систем. Особенно опасна гипоксия для нервной и сердечно-сосудистой системы.
Частыми причинами анемии являются плохое питание, дефицит железа, витамина А, нарушения метаболизма фолиевой кислоты и витамина В12, инфекции, различные болезни. Больше других подвержены ей маленькие дети, подростки и беременные женщины. По данным ВОЗ, в мире страдают анемией 42% детей в возрасте до пяти лет и 40% беременных женщин.
Лечение анемии зависит от причины ее возникновения. При нехватке железа и железодефицитной анемии помогает препарат Феррум Лек.
Провизор Наталья Асанова рассказывает о составе лекарства, механизме действия, побочных эффектах. Проводит сравнение с тремя популярными аналогами.
Феррум Лек: РЛС
В Регистре лекарственных средств России зарегистрированы три лекарственные формы препарата:
- Феррум Лек сироп 50 мг/5 мл
- Феррум Лек таблетки жевательные 100 мг
- Феррум Лек раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл
Феррум Лек: состав
Действующие вещества в составе лекарственных форм отличаются:
- Феррум Лек ампулы содержат трехвалентное железо в виде комплекса железа гидроксида с декстраном (МНН: железа (III) гидроксид декстран)
- в Феррум Лек жевательные таблетки и сироп входит железа (III) гидроксид полимальтозат (полисахаридный комплекс)
Феррум Лек: механизм действия
Особенность действия Феррум Лек в таблетках заключается в структуре полимальтозного комплекса с железом, который очень похож на структуру белка ферритина — физиологического депо железа. Такой комплекс сохраняет стабильность и из-за большого молекулярного веса медленно проникает через слизистую ЖКТ и железо всасывается в кишечнике (максимально — в 12-перстной и тонкой кишке). Далее железо используется для синтеза гемоглобина в костном мозге и хранится в печени. Невсосавшееся железо выводится с калом.
Эффективность препарата для восстановления уровня гемоглобина и восполнения депо железа подтверждена многочисленными клиническими исследованиями.
Феррум Лек уколы ставят внутримышечно. Через полчаса после инъекции почти половина железа из препарата поступает в кровь. Оно доставляется к клеткам организма и используется для синтеза гемоглобина и ферментов. Феррум Лек лекарство в инъекциях быстро восполняет дефицит железа и нормализует содержание гемоглобина.
Феррум Лек: от чего
Феррум Лек уколы: инструкция по применению
Препарат в инъекциях назначают для лечения состояний, при которых надо быстро восполнить запасы железа:
- большая нехватка железа вследствие кровопотери
- нарушение всасывания железа в кишечнике
- при неэффективности или невозможности терапии пероральными формами
Феррум Лек: лекарство в сиропе и таблетках
Формы для приема внутрь применяют для:
- лечения дефицита железа без анемии
- лечения железодефицитной анемии
- восполнения повышенной потребности в железе при беременности и лактации, в период интенсивного роста, в пожилом возрасте, при донорстве и вегетарианстве
Препарат Феррум Лек уменьшает клинические симптомы: слабость, утомляемость, головокружение, учащенное сердцебиение, сухость и болезненность кожи. Лабораторные показатели дефицита железа нормализуются.
Феррум Лек: побочные действия
Профиль безопасности у Феррум Лек высокий: как правило, препарат переносится пациентами хорошо, а нежелательные реакции легкие и быстро проходят. Чаще других встречается изменение цвета кала (у пероральных форм) и диспепсия, тошнота, диарея. Нечасто возможны проявления:
- кожная сыпь, зуд
- головная боль
- рвота, запор, боль в животе
- изменение цвета эмали зубов при приеме пероральных форм
Сорбифер дурулес или Феррум Лек: что лучше?
Оба препарата относятся к первому поколению железосодержащих препаратов с неорганическими солями или оксидами железа.
Сорбифер дурулес — комбинированный препарат с сульфатом железа и аскорбиновой кислотой. Каждая таблетка содержит двухвалентное железо 100 мг и аскорбиновую кислоту 60 мг, что повышает эффективность усвоения железа. Сульфат железа относят к наиболее токсичным соединениям железа.
При выборе препарата необходимо учитывать противопоказания, которых есть у Сорбифера Дурулеса:
- стеноз пищевода, обструктивные изменения ЖКТ, кровотечения из ЖКТ
- оксалатные камни в почках, повышенное содержание щавелевой кислоты в моче
- тромбофлебиты и склонность к ним
- детский возраст до 12 лет
У Феррум Лек дозировка в таблетках также эквивалента содержанию 100 мг железа. Но врачи рекомендуют дополнительно принимать аскорбиновую кислоту, так как она более чем на 30 % активизирует всасывание железа. Токсичность железа (III) гидроксид полимальтозата ниже, чем у сульфата железа.
Существует разница между трех- и двухвалентным железом в этих препаратах. В растворе двухвалентное железо – восстановитель, трехвалентное железо – окислитель. Двухвалентное железо в Сорбифер Дурулесе всасывается эффективнее, так как трехвалентное железо должно сначала восстанавливаться до двухвалентного в организме.
Сорбифер Дурулес действует быстрее, но, в отличие от Феррум Лек, его нельзя применить экстренно (Феррум лек раствор для инъекций) и маленьким детям до 12 лет (Феррум Лек сироп).
Феррум Лек или Мальтофер: что лучше?
В состав Мальтофера входит то же действующее вещество, что и в Феррум Лек: железа (III) гидроксид полимальтозат. Отличаются они лекарственными формами. У Мальтофера есть удобные для дозирования капли для приема внутрь для детей с рождения.
В сиропе и жевательных таблетках Мальтофер и Феррум Лек дозы одинаковые.
Эти формы аналогов можно заменять друг на друга.
Феррум Лек или Тотема: что лучше?
Тотема имеет преимущества перед препаратом Феррум Лек:
1. Это комбинированный препарат. В состав входит глюконат железа, глюконат меди и глюконат марганца. Совместный прием железа, меди и марганца оказывает синергическое действие (повышает эффективность действия друг друга).
2. Железо двухвалентное и находится в форме органической соли. Это повышает его терапевтическую эффективность и безопасность. ВОЗ настоятельно рекомендует беременным, детям, пациентам с болезнями ЖКТ и пожилым людям принимать препараты на основе глюконата, фумарата железа и других безопасных органических солей.
3. Лекарственная форма — раствор для приема внутрь в ампулах. Раствор разводится в воде, можно подслащенной. Разрешается для применения детям с 3 месяцев.
4. Относится к железосодержащим препаратам третьего поколения. Они более эффективные и безопасные.
Из минусов Тотема — ее цена. Стоимость курса лечения у Тотема выше, чем у Феррум Лек.
Краткое содержание
- Феррум Лек — железосодержащий препарат. Выпускается в лекарственных формах: инъекции для внутримышечного применения, сироп и жевательные таблетки.
- В состав входит трехвалентное железо, включенное в полисахаридные комплексы.
- Феррум Лек восполняет дефицит железа в организме и нормализует содержание гемоглобина.
- Препарат используют для лечения дефицита железа без анемии, железодефицитной анемии, восполнения повышенной потребности в железе.
- Феррум Лек переносится пациентами хорошо, а нежелательные реакции легкие и быстро проходят.
- Сорбифер Дурулес действует эффективнее, Феррум Лек безопаснее и оказывает меньше побочных реакций.
- Мальтофер и Феррум Лек взаимозаменяемы.
- Тотема предпочтительнее Феррум Лек, особенно для беременных, детей и пожилых пациентов. Стоимость курсового лечения у нее выше.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Мальтофер® (Maltofer®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мальтофер®
💊 Состав препарата Мальтофер®
✅ Применение препарата Мальтофер®
📅 Условия хранения Мальтофер®
⏳ Срок годности Мальтофер®
Описание лекарственного препарата
Мальтофер®
(Maltofer®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.05
Код ATX:
B03AB05
(Железа полиизомальтозат)
Лекарственная форма
| Мальтофер® |
Таб. жевательные 100 мг: 30 шт. рег. №: П N011981/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мальтофер®
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской.
Вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг, макрогол 6000 — 37 мг, тальк очищенный — 21 мг, натрия цикламат — 9 мг, ванилин — 2.9 мг, какао порошок — 29 мг, ароматизатор шоколадный — 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 730 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания препарата
Мальтофер®
- лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Таблетки жевательные 100 мг можно разжевывать или глотать целиком. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Доза препарата и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают от 100 до 300 мг железа (1-3 таб.)/сут в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
Назначают по 100 мг (1 таб.)/сут в течение 1-2 месяцев.
Препарат Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, не рекомендуется для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала1; часто — диарея, тошнота, боль в животе2, запор; нечасто — рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы4, миалгия.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
1 Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета-анализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, отрыжку.
4 Включает: непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает: сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Противопоказания к применению
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0.04 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Условия хранения препарата Мальтофер®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мальтофер®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)
|
|
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) Инк. Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020516
Информация о регистрации в РК:
03.05.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Феррум Лек®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 100 мг
Состав
Одна жевательная таблетка содержит
активное вещество – железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),
вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат
Код АТХ В03АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо в препарате Феррум Лек® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.
Фармакодинамика
Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.
В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Показания к применению
— лечение латентной железодефицитной анемии
— лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)
— дефицит железа при беременности
Способ применения и дозы
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Феррум Лек® жевательные таблетки рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери
1-3 жевательные таблетки Феррум Лек® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Латентная железодефицитная анемия
1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.
Беременные женщины
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями
2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.
Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-
ной анемии
1 жевательная таблетка Феррум Лек® в сутки
Таблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения железодефицита
|
Лекарственная форма |
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями |
Латентная железодефицитная анемия |
Профилактика |
|
|
Дети(> 12 лет) Взрослые Кормящие матери |
Таблетки |
1-3 табл. |
1табл. |
— |
|
Беременные женщины |
Таблетки |
2-3 табл. |
1 табл. |
1 табл. |
Побочные действия
Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.
Очень редко
— абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота
— крапивница, сыпь, экзантема, зуд
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
— пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
— нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
— анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)
Лекарственные взаимодействия
До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.
Особые указания
Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.
Беременность и период лактации
Применение препарата Феррум Лек®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона — 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 550566961477976722_ru.doc | 62.5 кб |
| 124384661477977878_kz.doc | 72 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники