Тамсин форте инструкция по применению цена отзывы аналоги

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид

1 таблетка пролонгированного действия содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, карбомер, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Таблетки пролонгированного действия.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1адренорецепторов.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая медикаментозный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ, ортостатическая гипотензия, тяжелая печеночная недостаточность.

Для перорального применения.

Рекомендуемая 1 таблетка ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая ее, поскольку это будет препятствовать пролонгированным высвобождением активного вещества.

Нарушение функции почек не требует снижения дозы.

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести также не требуют снижения дозы.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция, приапизм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: ринит.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек Квинке.

Расстройства общего характера: астения.

Есть спонтанные сообщения о случаях атриального фибрилляции, аритмии, тахикардии и одышка в пострегистрационных периоде, частота реакций и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Не было сообщений о острая передозировка тамсулозином гидрохлорид 5 мг. Наблюдались острая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление 70 мм рт. Ст.), Рвота и диарея, которые лечились инфузионной терапией, и пациента можно было выписать в тот же день.

В случае острой артериальной гипотензии, которая случается после передозировки, необходимо поддержать сердечно-сосудистую систему. Артериальное давление и частота сердечных сокращений нормализуются в горизонтальном положении. Если это не помогает, то применяют плазмозамещающие средства и, при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек и применять поддерживающие меры. Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы.

Чтобы предотвратить абсорбции, вызывают рвоту. Промывают желудок, назначают активированный уголь, осмотическое слабительное средство, такое как сульфат натрия.

Этот препарат применяют только для лечения мужчин.

Нет соответствующих показаний по применению тамсулозина детям.

Как и в случае с другими α 1 адренорецепторов, при лечении редко тамсулозином может возникнуть снижение артериального давления, вызывая обморочное состояние. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента необходимо перевести в сидячее или лежачее положение до исчезновения симптомов.

Лечению тамсулозином должно предшествовать обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, что может вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определять специфический простатический антиген (ПСА). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин), так как проводились исследования с участием таких пациентов.

«Интраоперационный синдром дряблой радужки» (ИСВР, разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты в некоторых пациентов, которые применяли тамсулозин во время операции или в предоперационный период. ИСВР может привести к повышению процедурных осложнений во время операции. Начало терапии с применением тамсулозина пациентам, для которых запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется. Отмены тамсулозина за 1-2 недели до операции по удалению катаракты и глаукомы по некоторым данным считается целесообразным, но польза и продолжительность прекращения терапии в хирургии катаракты еще не были установлены.

Перед операцией хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, чтобы предотвратить возможные осложнения, связанным с нестабильностью радужной оболочки глаза.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Взаимодействие с иними лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть проинформированы о возможном возникновении головокружения.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорид. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению С m ах и AUC в 2,2 и 2,8 соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) приводит к увеличению С mах и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорид с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с участием микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма с участием цитохрома Р450 относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида). Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы.

Одновременное применение с другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Фармакологические. Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими α 1 — адренорецепторами, особенно подтипами α lA и α lD . Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость потока мочи. Он облегчает обструкцию путем расслабления гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, тем самым облегчая мочеиспускание. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание).

Эти эффекты по аккумулированию и мочеиспускания сохраняются при длительной терапии. Данные наблюдений показывают, что применение тамсулозина может отложить необходимость хирургического вмешательства или катетеризации.

α 1A -адреноблокаторы могут снижать артериальное давление за счет снижения периферического сопротивления. Никакого снижения артериального давления не наблюдалось во время исследований с применением тамсулозина пациентам с нормальным кровяным давлением.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Тамсин Форте представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.

После приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависящие от приема пищи. Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.

После однократного приема тамсулозина натощак максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови в среднем через 6:00. В равновесном состоянии, достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации тамсулозина в плазме крови через 4-6 часов независимо от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме повышаются с 6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесном состоянии. В результате длительного высвобождения таблеток пролонгированного действия, низкий уровень концентрации тамсулозина в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Существует значительная разница у разных пациентов в плазменных уровнях как после однократного, так и многократного применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л / кг.

Метаболизм. Тамсулозин имеет низкий эффект «первого прохождения», метаболизируясь медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в виде неизменной активного вещества. Метаболизируется в печени.

У крыс не отмечено индукция микросомальных ферментов печени, вызванная тамсулозином.

Никакого корректировки дозы не требуется при печеночной недостаточности. Ни один из метаболитов не является более активным, чем оригинальная соединение.

Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 4-6% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 часов соответственно. Никакого корректировки дозы не требуется при почечной недостаточности.

Белые, с гладкой поверхностью, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «T9SL» на одной стороне и «0.4» на другой стороне.

Хранить в недоступном для детей месте.

Защищать от света.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в сухом месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Тамсин Форте инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тамсин Форте таблетки 0,4 мг. Описание и применение Tamsin Forte, аналоги и отзывы. Инструкция Тамсин Форте таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 таблетка пролонгированного действия содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, карбомер, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: белые, с гладкой поверхностью, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «T9SL» на одной стороне и «0.4» на другой стороне.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тамсулозин селективно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности αlA и αlD, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшает выделение мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание).

Способность α1A-адреноблокаторов уменьшать артериальное давление связана с уменьшением периферического сопротивления. Тамсулозин в дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у больных артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Тамсин Форте представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.

После приема натощак 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции таблеток пролонгированного действия не изменяется при употреблении пищи с низким содержанием жира. Степень всасывания повышается на 64% и 149% (AUC и максимальная концентрация соответственно) при приеме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак.

Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику.

После однократного приема Тамсин Форте натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6:00. В равновесном состоянии, достигается на четвертый день приема препарата, пик концентрации наблюдается через 4-6 часов независимо от приема пищи. Пик концентрации в плазме крови повышается с примерно 6 нг / мл после первого приема до 11 нг / мл в равновесном состоянии.

В результате длительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.

Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид имеет низкий эффект первого прохождения, медленно метаболизируясь. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Результаты in vitro показывают, что CYP3A4 и также CYP2D6 включаются в метаболизм, другие изоферменты CYP незначительно влияют на тамсулозин. Подавление симбионтов ферментов CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению экспозиции тамсулозина гидрохлорида (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Ни один из метаболитов не является активнее действующее вещество.

Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном почками, 4-6% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов соответственно.

Тамсин Форте Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ препарата наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводило к увеличению AUC и Сmax до 1,6 и 1,3 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Особенности применения

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Перпарат возможно снижение артериального давления, может редко приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Тамсин Форте, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Обычно, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Иногда можно найти остатки таблетки в фекалиях.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тамсин Форте показан для применения женщинам.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть проинформированы о возможном возникновении головокружения.

Способ применения Тамсин Форте и дозы

Для перорального применения.

Рекомендуемая принимать таблетку ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая и не разламывая ее, поскольку это будет препятствовать пролонгированным высвобождением активного вещества.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. Также раздел «Противопоказания»).

Дети

Препарат применяют для лечения детей.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям оценивали.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае внезапного снижения артериального давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные эффекты

Побочные реакции.

* — отмечались в пострегистрационный период.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае могут быть достоверно установлены.

Срок годности Тамсин Форте

3 года.

Условия хранения Тамсин Форте

Хранить в недоступном для детей месте.

Защищать от света.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в сухом месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Синтон Хиспании, С.Л. / Synthon Hispania, SL

Местонахождение производителя

К / Кастелло, № 1, Сант Бои где Льобрегат, Барселона, 08830, Испания /

C / Castelló, n ° 1, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Кому можно

Описание товара заверено производителем Синтон хиспания.

Часто задаваемые вопросы