Танганил 500 мг инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав

Действующие вещества: 100 мл препарата содержит Camphora D2 2 мл, Tabacum D6 10 мл, Veratrum album D6 10 мл, Glonoinum D12 10 мл, Acidum hydrocyanicum D12 10 мл.

Вспомогательное вещество: этанол 43% (м / м);
1 мл раствора содержит 25 капель.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость со слабым запахом камфоры.

Фармакологические свойства

Повышает тонус симпатического отдела вегетативной нервной системы у больных с ваготонией и восстанавливает нарушенный баланс активности симпатического и парасимпатического отделов ВНС. Наряду с этим имеет вазоактивное действие: улучшает кровенаполнение и кровообращение головного мозга за счет восстановления тонуса мозговых сосудов и нормализации венозного оттока. Нормализует пониженное артериальное давление. Улучшает сердечную деятельность и метаболические процессы в миокарде. Уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата. Уменьшает частоту и интенсивность приступов, вегетативных кризисов, особенно вагоинсулярного характера. Повышает устойчивость к психоэмоциональным и физическим нагрузкам. Улучшает адаптационные возможности больных, страдающих вестибулярными или вегетативными расстройствами, артериальной гипотензией.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Показания

В комплексном лечении вегетососудистой дистонии по гипотензивному типу, диэнцефального синдрома, синдрома Меньера. Комплексное лечение состояний, сопровождающихся вегетативными расстройствами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Бронхиальная астма или другие заболевания дыхательной системы, связанные с повышенной чувствительностью дыхательных путей, детский возраст до 2 лет в связи с содержанием камфоры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клинически значимое взаимодействие препарата Тонгинал^® с другими лекарственными средствами не установлено. Препарат можно комбинировать с любыми лекарственными средствами и методами лечения.
При применении Тонгинал^® в комплексной терапии с другими препаратами необходимо соблюдать паузы между приемом лекарственных средств не менее 20 минут.

Особенности применения.

В начале лечения могут появиться проявления незначительного усиления симптомов заболевания (первичная реакция). Такая реакция не является вредной и не требует отмены препарата. Если симптомы не исчезают, применение препарата следует прекратить. После исчезновения первичной реакции лекарственное средство можно применять снова. При повторном обострении симптомов применения лекарственного средства должно быть прекращено. Если симптомы сохраняются более 7 дней несмотря на лечение или при плохом самочувствии, рекомендуется немедленно проконсультироваться с врачом.
Поскольку Тонгинал^® содержит растительные и другие природные компоненты, при хранении может наблюдаться незначительное изменение вкуса, прозрачности или цвета раствора, не приводит к снижению эффективности препарата.
Препарат Тонгинал^® капли оральные не следует применять пациентам с алкогольной зависимостью, поскольку в одной дозе (5/10 капель) содержится 80/160 мг спирта.
Содержание спирта должно учитываться также при применении беременными, женщинами, которые кормят грудью, детьми и пациентами с высоким риском заболеваний печени и риском приступов эпилепсии.
Длительное лечение гомеопатическими лекарственными средствами должно контролироваться врачом гомеопатом, поскольку могут возникнуть симптомы, которые не указаны в инструкции для медицинского применения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению лекарственного средства в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Информация о каком-либо риске для плода и ребенка от применения препарата в период беременности и кормления грудью до сих пор не зарегистрирована. Препарат применяют в период беременности и кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.
Данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию отсутствуют.

Управление автотранспортом

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат в терапевтической дозе не влияет на способность управлять транспортными и механическими средствами.
Следует принимать во внимание, что содержание спирта в препарате составляет 43% (м / м).

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 капель в чистом виде или разведенных в 1 столовой ложке воды;
дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5-7 капель, разведенных в 1 столовой ложке воды;
Принимать 3 раза в день за 30 минут до или через час после еды.
В начале лечения, а также в случаях, требующих быстрого ослабления симптомов, возможен прием препарата каждые полчаса-час взрослым и детям старше 12 лет по 8-10 капель, детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 3-5 капель, разведенных в 1 столовой ложке воды, до улучшения состояния, но не более 8 раз, после чего принимать препарат 3 раза в сутки.
Для усиления эффективности рекомендуется подержать некоторое время во рту перед проглатыванием.
Курс лечения: 2-3 месяца. В случае необходимости курс можно повторить.

Дети

Применение препарата Тонгинал^® капли оральные у детей до 6 лет не рекомендуется из-за недостатка данных.
В связи с содержанием камфоры препарат противопоказан детям до 2 лет.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано.

Побочные реакции

В исключительных случаях у лиц с гиперчувствительностью на любой компонент препарата возможны аллергические реакции. Препарат может вызвать ларингоспазм у младенцев и детей до 2 лет.

Срок годности

Срок годности. 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе в оригинальной картонной упаковке при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе с капельным дозатором, в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Рихард Биттнер АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Оссиахерштрассе 7, А-9560 Фельдкирхен, Австрия.

МНН: Вилдаглиптин, Метформина гидрохлорид

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Метформин в комбинации с вилдаглиптином

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-0№025942

Информация о регистрации в РК:
21.07.2022 — 21.07.2032

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ТАГЛИН®
МЕТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 50 мг/850 мг и 50 мг/1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при
диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня
глюкозы в крови. Метформин и Вилдаглиптин.

Код
АТХ А10ВD08

Показания к применению

Лекарственный
препарат показан к применению у пациентов при лечении сахарного
диабета 2 типа:

—
в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям, для
достижения соответствующего контроля гликемии при лечении сахарного
диабета 2 типа при недостаточной эффективности монотерапии
метформином или вилдаглиптином

—
в комбинации с сульфонилмочевиной (тройная терапия) в качестве
дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям при лечении
сахарного диабета 2 типа у пациентов, ранее получавших терапию
метформином и производными сульфонилмочевины без достижения
адекватного контроля гликемии

—
в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диетотерапии и
физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при
лечении сахарного диабета 2 типа у пациентов, ранее получавших
инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения
адекватного контроля гликемии

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из
вспомогательных веществ

—
любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз,
диабетический кетоацидоз)

—
диабетическая прекома

—
тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)

—
острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции
почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное
введение йодированных контрастных веществ

—
острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию
тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно
перенесенный инфаркт миокарда, шок

—
печеночная недостаточность

—
острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

—
период кормления грудью

Необходимые
меры предосторожности при применении

Препарат
ТАГЛИН®
МЕТ
не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином.
Препарат ТАГЛИН®
МЕТ
не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа.

Лактоацидоз

Лактоацидоз
является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще
всего встречается при остром ухудшении функции почек либо
сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе.
Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек,
что повышает риск развития лактоацидоза.

В
случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение
потребления жидкости), прием метформина должен быть временно
прекращен и рекомендуется обратиться к врачу.

Прием
лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие
как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с
осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами
риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем,
печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет,
кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся
гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств,
которые могут вызывать лактоацидоз.

Пациенты
должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.

Лактоацидоз
характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе,
мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием
комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови
(<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение
анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на
метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту
следует немедленно обратиться к врачу.

Применение
йодированных контрастных веществ

При
внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно
развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению
метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед
процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и
не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии
проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что
функция почек стабильна.

Нарушение
функции почек

СКФ
должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин
противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен
быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на
функцию почек.

Печеночная
недостаточность

Пациенты
с печеночной недостаточностью, включая тех, кто предварительно
принимал АЛТ или АСТ, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы, не
должны принимать препарат ТАГЛИН®
МЕТ.

Контроль
активности ферментов печени

Сообщалось
о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития
гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как
правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений,
функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к
норме. До начала лечения препаратом ТАГЛИН®
МЕТ
следует оценить функциональное состояние печени пациента.

На
протяжении первого года лечения препаратом ТАГЛИН®
МЕТ
следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца
и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз
пациенту должно быть выполнено повторное исследование для
подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый
контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если
возобновляется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю
границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом ТАГЛИН®
МЕТ
рекомендуется
прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения
функции печени пациент должен прекратить прием препарата ТАГЛИН®
МЕТ
и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат ТАГЛИН®
МЕТ
был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени,
не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации
функциональных проб печени.

Острый
панкреатит

Употребление
вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита.
Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого
панкреатита.

В
случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен
быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление
вилдаглиптина не следует возобновлять. Пациенты, переболевшие острым
панкреатитом, должны быть осторожны.

Гипогликемия

Известно,
что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты,
употребляющие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут
быть подвергнуты риску развития гипогликемии. Вследствие этого низкая
доза сульфонилмочевины может снизить риск развития гипогликемии.

Оперативное
вмешательство

Прием
метформина должен быть прекращен во время хирургического
вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией.
Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после
хирургического вмешательства и восстановления перорального питания
при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет
установлено, что эта функция стабильна.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Вилдаглиптин

Вилдаглиптин
имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми
препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента
цитохрома Р-450 и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450,
он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими
веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или
стимуляторами данных ферментов.

Применение
пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона,
метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, показывают
клинически незначимые фармакокинетические взаимодействия.

Воздействия
препарата при его приеме в комбинации с дигоксином
(P-гликопротеиновый субстрат) и варфарином (субстрат CYP2C9) не
показывают клинически значимых фармакокинетических взаимодействий
после взаимодействия с вилдаглиптином.

Клинически
значимые фармакокинетические воздействия препарата при приеме
препарата в комбинации с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и
симвастатином с вилдаглиптином не выявлены. Однако отсутствие
взаимодействия не было установлено в целевой популяции.

Комбинация
с ингибиторами АПФ

Присутствует
повышенный риск появления отека Квинке у пациентов, продолжающих
принимать ингибиторы АПФ.

Так
как с другими пероральными противодиабетическими лекарственными
средствами гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен
посредством определенных фармацевтических веществ, включая тиазиды,
кортикостероиды, тиреоидиновые препараты и симпатомиметики.

Метформин

Нерекомендуемые
комбинации

Этанол

Присутствует
повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации
(особенно в случае голодания, недоедания или печеночной
недостаточности).

Применение
йодированных контрастных веществ

Прием
метформина следует прекратить до или во время проведения испытания и
не возобновлять в течение 48 часов после его проведения. Прием
возобновляется только после повторной оценки и подтверждения
стабильной функции почек.

Катионоактивные
вещества

Катионоактивные
фармацевтические вещества, которые выделяются посредством ренальной
канальцевой секреции (например, циметидин), могут взаимодействовать с
метформином, конкурируя за общие ренальные тубулярные транспортные
системы, и, следовательно, замедлять выведение метформина, что может
повысить риск развития лактоцидоза. Прием циметидина по 400 мг дважды
в день повышает системное воздействие (AUC) метформина до 50 %.
Вследствие этого тщательный гликемический контроль, коррекция дозы в
пределах рекомендуемой дозировки и изменения в лечении диабета
следует рассмотреть при совместном приеме катионоактивных
лекарственных средств, выводимых посредством ренальной канальцевой
секреции.

Комбинации
лекарственных средств, требующие меры предосторожности при
использовании

Некоторые
лекарственные препараты могут негативно влиять на функцию почек, что
может увеличивать риск развития лактоацидоза. К ним относятся НПВС,
включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2, ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов
ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале
применения или при применении таких препаратов в комбинации с
метформином необходим тщательный мониторинг почечной функции.

Глюкокортикоиды,
бета-2-агонисты и диуретики имеют внутреннюю гипергликемическую
активность. Пациента следует информировать и более часто
контролировать у него уровень глюкозы в крови, особенно в начале
лечения. При необходимости дозировка препарата ТАГЛИН®
МЕТ
может
меняться в ходе сопутствующей терапии и при ее прекращении.

Ингибиторы
ангиотензин-превращающего фермента (AПФ) могут снижать уровень
глюкозы в крови. При необходимости дозировка антигипергликемического
лекарственного средства будет изменена в ходе терапии другими
лекарственными средствами и при ее прекращении.

Специальные
предупреждения

Пациенты
пожилого возраста

Поскольку
метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется
тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать
функциональное состояние почек во время лечения препаратом ТАГЛИН®
МЕТ
пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата ТАГЛИН®
МЕТ
для пожилых пациентов ≥65 лет должна быть скорректирована,
основываясь на функции почек (см. разделы «Особые указания»
и «Противопоказания»).

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Не
рекомендуется назначать препарат ТАГЛИН®
МЕТ
пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной
недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения
активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю
границу нормы (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты
с почечной недостаточностью

Скорость
клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения
препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У
пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения
функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться
более часто, например, каждые 3-6 месяцев.

Максимальная
суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема.
Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны
быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина
у пациентов с СКФ <60 мл/мин.

Если
нет адекватной дозировки препарата ТАГЛИН®
МЕТ, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо
фиксированной комбинации.

СКФ мл/мин	Метформин	Вилдаглиптин
60-89	Максимальная суточная доза 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в случае снижения функции почек.	Коррекция дозы не требуется.
45-59	Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.	Максимальная суточная доза 50 мг.
30-44	Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
<30	Метформин противопоказан.

Применение
в педиатрии

Безопасность
и эффективность применения препарата ТАГЛИН®
МЕТ
у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется
назначать препарат ТАГЛИН®
МЕТ
пациентам младше 18 лет.

Во
время беременности или лактации

Точные
данные об употреблении препарата ТАГЛИН®
МЕТ
беременными женщинами отсутствуют. Потенциальный риск для людей
неизвестен. Не следует принимать препарат ТАГЛИН®
МЕТ
во время беременности.

Неизвестно,
выделяется ли вилдаглиптин с материнским молоком, но метформин
выделяется с материнским молоком в малых количествах. Поскольку
присутствует потенциальный риск развития гипогликемии у
новорожденного, связанный с употреблением метформина и вследствие
недостатка клинических данных об вилдаглиптине, препарат ТАГЛИН®
МЕТ
не следует принимать во время кормления грудью.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Исследования
на способность управлять транспортными средствами и использовать
различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим
головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать
вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые
пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин)

При
использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве
антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с
учетом
эффективности и переносимости. При назначении препарата ТАГЛИН®
МЕТ не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина
(100 мг). Назначение препарата ТАГЛИН®
МЕТ может быть начато с дозировки 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг
дважды в день, одна таблетка принимается утром, а следующая вечером.

Рекомендуемая
начальная доза препарата ТАГЛИН®
МЕТ должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей
дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в
настоящее время принимает.

—
Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим
образом при монотерапии метформином, начальная доза
препарата
ТАГЛИН®
МЕТ должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в
день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом
ранее.

—
Для
пациентов, которые переходят с комбинированного лечения
вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов,
препарат
ТАГЛИН®
МЕТ должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или
метформина, которые уже принимаются пациентом.

—
Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим
образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной,
доза
препарата
ТАГЛИН®
МЕТ должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в
день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом
ранее. Если препарат ТАГЛИН®
МЕТ принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует
рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины
для снижения риска развития гипогликемии.

—
Для
пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом
на двойной комбинации с инсулином
и максимальной переносимой дозой метформина,
доза
препарата
ТАГЛИН®
МЕТ должна
обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная
доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую
пациентом ранее.

Безопасность
и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной
комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.

Особые
группы пациентов

Дети

Безопасность
и эффективность применения препарата ТАГЛИН®
МЕТ
у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется
назначать препарат ТАГЛИН®
МЕТ
пациентам младше 18 лет.

Пациенты
пожилого возраста

Поскольку
метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется
тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать
функциональное состояние почек во время лечения препаратом ТАГЛИН®
МЕТ
пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата ТАГЛИН®
МЕТ
для пожилых пациентов ≥65 лет должна быть скорректирована,
основываясь на функции почек.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Не
рекомендуется назначать препарат ТАГЛИН®
МЕТ
пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной
недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения
активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю
границу нормы.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Скорость
клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения
препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У
пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения
функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться
более часто, например, каждые 3-6 месяцев.

Максимальная
суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема.
Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны
быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина
у пациентов с СКФ <60 мл/мин.

Если
нет адекватной дозировки препарата ТАГЛИН®
МЕТ, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо
фиксированной комбинации.

СКФ мл/мин	Метформин	Вилдаглиптин
60-89	Максимальная суточная доза 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в случае снижения функции почек.	Коррекция дозы не требуется.
45-59	Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.	Максимальная суточная доза 50 мг.
30-44	Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
<30	Метформин противопоказан.

Метод
и путь введения

Перорально

Частота
применения с указанием времени приема

Во
избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны
желудочно-кишечного тракта препарат ТАГЛИН®
МЕТ следует принимать во время еды.

Длительность
лечения

Определяется
лечащим врачом

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

В
отношении передозировки препаратом ТАГЛИН®
МЕТ
доступные данные отсутствуют.

Вилдаглиптин

Информация
о передозировке вилдаглиптином ограничена.

Симптомы

Информация
о вероятных симптомах передозировки вилдаглиптином была взята из
исследования переносимости увеличения дозы у здоровых испытуемых,
принимавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг было
замечено три случая болей в мышцах, а также были отдельные случаи
легкой и преходящей парестезии, лихорадка, отек и транзиторное
повышение уровня липазы. При дозе 600 мг один субъект отметил отек
ног и рук, а также повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК), АСТ,
С-реактивного белка (СРБ) и миоглобина.

Три
других субъекта отметили отек ног с парестезией в двух случаях. Все
симптомы и лабораторные отклонения устранялись без лечения после
прекращения приема исследуемого лекарственного средства.

Метформин

Большая
передозировка метформином (или сосуществующий риск лактоацидоза)
может привести к лактоацидозу, который представляет опасность для
жизни, требует срочной медицинской помощи, и должен лечиться в
больнице.

Лечение

Наиболее
эффективным методом удаления метформина является гемодиализ. Тем не
менее вилдаглиптин нельзя удалить с помощью гемодиализа, хотя в
большинстве случаев можно удалить с помощью метаболита гидролиза (LAY
151). Рекомендуется поддерживающее лечение.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

В
случае если доза препарата ТАГЛИН®
МЕТ была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент
вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же
день.

Указание
на наличие риска симптомов отмены

Не
применимо

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо
обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Побочные
реакции при применении вилдаглиптина в качестве дополнительной
терапии к метформину:

Часто

—
гипогликемия

—
тремор, головокружение, головная боль

—
тошнота

Нечасто

—
утомляемость

Побочные
реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или
без метформина):

Часто

—
снижение
уровня глюкозы в крови

—
головная боль, озноб

—
тошнота, гастроэзофагеальный
рефлюкс

Нечасто

—
диарея, метеоризм

Побочные
реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и
сульфонилмочевиной:

Часто

—
гипогликемия

—
головокружение, тремор

—
гипергидроз

—
астения

Вилдаглиптин

Часто

—
головокружение

Нечасто

—
гипогликемия

—
головная боль

—
запор

—
периферические отеки

—
артралгия

Очень
редко

—
инфекции верхних дыхательных путей

—
назофарингит

Ни
для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты
возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по
сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось.

Вилдаглиптин
нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве
монотерапии.

Метформин

Очень
часто

—
тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита

Часто

—
металлический
привкус

Очень
редко

—
снижение всасывания витамина В12*,
лактоацидоз

—
отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**

—
кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница

*Во
время длительного лечения метформином очень редко наблюдается
нарушение всасывания витамина В12
и снижение его уровня в сыворотке, как правило, это отклонение не
имеет клинического значения. При возникновении у пациента симптомов
мегалобластной анемии следует рассмотреть возможность того, что она
была вызвана метформином.

**Существуют
отдельные сообщения об отклонении от нормы функциональных проб печени
или гепатите, которые разрешились после отмены метформина.

Побочные
действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала
терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев.

В
процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих
побочных эффектах:

Неизвестно

—
панкреатит

—
гепатит (обратимый после прекращения терапии),

—
отклонение
от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые
после прекращения терапии)

—
миалгия

—
крапивница

—
эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный
пемфигоид

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет

медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активные
вещества — вилдаглиптин
50 мг, метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг,

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая РН102,
повидон
K90,
магния стеарат, этанол

пленочная
оболочка: материал
для оболочки №104: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза,
титана
диоксид (Е171), тальк, макрогол/полиэтиленгликоль, железа оксид
желтый (Е172).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с
двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 50 мг/850 мг).

Таблетки
продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого
цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для
дозировки 50 мг/1000 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
белой прозрачной пленки
поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной
(ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной.

По
2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25оС,
в сухом месте.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика
Казахстан, город Алматы, улица Шевченко, 162 Е

Номер
телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер
факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика
Казахстан, город Алматы, улица Шевченко, 162 Е

Номер
телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер
факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика
Казахстан, город Алматы, улица Шевченко, 162 Е

Номер
телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер
факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz

Таглин_Мет_ЛВ_ru_14.01_.2022_.docx	0.06 кб
Таглин_Мет_ЛВ_kz_14.01_.2022_.doc	0.17 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N011997/01

Торговое наименование препарата:

Аугментин^® (Augmentin^®)

Международное непатентованное наименование:

амоксициллин + [клавулановая кислота] / amoxicillin + [clavulanic acid].

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
Действующие вещества
Амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин)	573,96 (500,00)
Клавуланат калия (в пересчете на клавулановую кислоту)	148,91 (125,00)
Вспомогательные вещества
Магния стеарат	7,27
Карбоксиметилкрахмал натрия	21,00
Кремния диоксид коллоидный	10,50
Целлюлоза микрокристаллическая (до 100 %)	288,36
Пленочная оболочка
Опадрай	27,00
Диметикон	0,013-0,15
Масса таблетки с оболочкой	1077,013-1077,15

Состав пленочной оболочки (Опадрай OY-S-7300):

Цвет	Наименование компонентов	Количество, %
Белый	Титана диоксид	43,00
Гипромеллоза 5 сПз	33,00
Гипромеллоза 15 сПз	11,00
Макрогол 4000	6,50
Макрогол 6000	6,50

Описание:

Таблетки овальной формы от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «АС» и риской на одной стороне, гладкие — с другой.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ:

J01CR02

Фармакологические свойства

Механизм действия

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственным пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий.
Двумя основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой являются:

1. Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к классам В, С и D по классификации Ambler.
2. Изменения в пенициллин-связывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального средства к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин^® защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Фармакодинамические эффекты

Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамположительные аэробы

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides

Streptococcus pyogenes^1,2
Streptococcus agalactiae^1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹
Staphylococcus saprophytics (чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамположительные анаэробы

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae¹
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis¹
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli¹
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae¹
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae^1,2
Стрептококки группы Viridans

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica

Прочие

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

¹ — для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
² — штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Аугментин^®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Абсорбция действующих веществ препарата Аугментин^® оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.
Ниже приведены данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:

• 1 таблетку препарата Аугментин^®, 250 мг + 125 мг (375 мг);
• 2 таблетки препарата Аугментин^®, 250 мг + 125 мг (375 мг);
• 1 таблетку препарата Аугментин^®, 500 мг + 125 мг (625 мг);
• 500 мг амоксициллина;
• 125 мг клавулановой кислоты.

Основные фармакокинетические параметры

Препараты	Доза (мг)	Cmах (мг/л)	Тmах (часы)	AUC (мгхч/л)	T½ (часы)
Амоксициллин в составе препарата Аугментин®
Аугментин®, 250 мг + 125 мг	250	3,7	1,1	10,9	1,0
Аугментин®, 250 мг + 125 мг, 2 таблетки	500	5,8	1,5	20,9	1,3
Аугментин®, 500 мг + 125 мг	500	6,5	1,5	23,2	1,3
Амоксициллин, 500 мг	500	6,5	1,3	19,5	1,1
Клавулановая кислота в составе препарата Аугментин®
Аугментин®, 250 мг + 125 мг	125	2,2	1,2	6,2	1,2
Аугментин®, 250 мг + 125 мг, 2 таблетки	250	4,1	1,3	11,8	1,0
Клавулановая кислота, 125 мг	125	3,4	0,9	7,8	0,7
Аугментин®, 500 мг + 125 мг	125	2,8	1,3	7,3	0,8

С_mах— максимальная концентрация в плазме крови.
Т_mах — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC — площадь под кривой зависимости «концентрация-время».
Т_½ — период полувыведения.

При применении препарата Аугментин^® концентрации амоксициллина в плазме крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.
Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови.
В исследованиях на животных не было обнаружено накопление компонентов препарата Аугментин^® в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистой оболочки полости рта, неизвестны никакие другие негативные воздействия амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не были выявлены признаки нарушения фертильности или вреда для плода.
Метаболизм

10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1 Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и около 40-65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после применения 1 таблетки препарата Аугментин^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+ 125 мгили 500 мг+ 125 мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Показания к применению

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^# и Moraxella catarrhalis^#.
• Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae¹ (преимущественно Escherichia соli^#), Staphylococcus saprophytics и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#.
• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#, при необходимости возможно проведение длительной терапии.
• Одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.
• Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

^# Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируютбета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин^®, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Аугментин^® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины,цефалоспорины) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• детский возраст до 12 лет ил и масса тела менее 40 кг.

С осторожностью

Препарат Аугментин^® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин^® не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Как и все лекарственные препараты, Аугментин^® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Аугментин^® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания, препарат следует принимать в начале приема пищи. Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата Аугментин^® в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения с последующим переходом на препарат Аугментин^® в лекарственных формах для перорального применения). Необходимо помнить, что 2 таблетки препарата Аугментин^® по 250 мг+ 125 мг не эквивалентны одной таблетке препарата Аугментин^® 500 мг+ 125 мг.
Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 500 мг+ 125 мгЗ раза в сутки.
Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Аугментин^®.
Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата Аугментин®
>30 мл/мин	Коррекция режима дозирования не требуется
10-30 мл/мин	1 таблетка 500 мг+ 125 мг (при среднем и тяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки
<10 мл/мин	1 таблетка 500 мг+ 125 мг (при среднем и тяжелом течении инфекции) один раз в сутки

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. 1 таблетка 500 мг+ 125 мг в один прием каждые 24 ч.
Во время сеанса диализа дополнительно 1 доза (одна таблетка) и еще одна таблетка в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимая гиперактивность, судороги.
Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата. Бессоница, возбуждение, тревога, изменение поведения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые

Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Дети

Часто: диарея, тошнота, рвота.
Вся популяция

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать Аугментин^® в начале приема пищи.
Нечасто: нарушение пищеварения.
Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ).Данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна.
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха.
Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией.
Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница. Редко: многоформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин^® необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ — симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Аугментин^® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Аугментин^® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Аугментин^® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата. Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин^® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин^® с антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Аугментин^®, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь. У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Аугментин^® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Описаны серьезные, а в ряде случаев летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин^® и начать соответствующую альтернативную
терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Аугментин^® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания. В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин^® необходимо прекратить. Длительное лечение препаратом Аугментин^® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
В целом, препарат Аугментин^® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Аугментин^® рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем, в том числе почек, печени и кроветворения.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника. У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы. У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Аугментин^® следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы» — Пациенты с нарушением функции почек). У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»),
Прием препарата Аугментин^® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Упаковка из ламинированной алюминиевой фольги содержит пакете осушителем, который не предназначен для приема внутрь. Необходимо использовать препарат Аугментин^® в течение 30 дней с момента вскрытия упаковки из ламинированной алюминиевой фольги.
Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Аугментин^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+ 125 мг
По 7 или 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ.
По 1 блистеру вместе с пакетом осушителя в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Срок годности препарата после вскрытия упаковки из ламинированной алюминиевой фольги — 30 дней.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества) «СмитКляйн Бичем Лимитед» / «SmithKline Beecham Limited»
BN14 8QH, Западный Суссекс, Ворсин, Клэрендон Роуд, Великобритания / Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom. «Глаксо Вэллком Продакшен» /«Glaxo Wellcome Production»
53100, Teppa II, ЗИ дела Пейеньер, Майенн,
Франция /Terras II, Z.I. de la Peyenniere, 53100, Mayenne, France.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)