Состав
Каждая таблетка покрыта оболочкой и содержит 200 мг офлоксацина. Вспомогательными веществами являются: лактоза, крахмал, гипролоза, гипромеллоза, кармеллоза, стеарат магния, макрогол 8000, тальк и Е171.
В 1 мл раствора, предназначенного для проведения инфузий, либо для инъекций, содержится 2,2 мг офлоксацина гидрохлорида, что отвечает 2 мг офлоксацина. Среди вспомогательных веществ: хлорид натрия, хлористоводородная кислота для доведения рН уровня и дистиллированная вода.
Форма выпуска
- Таблетки выпускаются в блистерах 10 шт., упакованных в коробки. По 1 или 40 блистеров в одной упаковке.
- Раствор представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета. Выпускается во флаконах объемом 100 мл, каждый запечатан в коробку.
Фармакологическое действие
Таривид обладает бактерицидным и широким антибактериальным спектром действия.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат действует, угнетая фермент ДНК-гиразу, что нарушает репликацию ДНК бактерий. Является активным относительно синегнойной, гемофильной, кишечной палочки, а также шигелл, хламидий, сальмонелл, легионелл, гонококков, менингококков, стафилококков, микоплазм и пр.
Фармакокинетика
После перорального приема таблеток внутрь всасывание происходит быстро и почти полностью — биодоступность приблизительно 100%. Максимальная концентрация наблюдается по истечении 0,5-1 часа. Высокие концентрации регистрируются как в моче, так и в слюне, мокротах, желчи, экссудате, секрете предстательной железы, коже. Требуется от 5 до 7 ч времени для времени полувыведения препарата Таривид, причем до 90% выводится через почки не подвергаясь метаболизму.
Показания к применению
Таривид назначают при различных инфекциях, возникающих:
- в дыхательных путях, исключение: пневмококковые инфекции;
- в ЛОР-органах, исключение: острый тонзиллит;
- костей и суставов;
- при инфекциях кожи, а также мягких тканей;
- в брюшной полости (в том числе в малом тазу);
- при инфекциях почек, мочевыводящих путей;
- в акушерстве, гинекологии, в том числе при гонорее.
Также препарат назначают исключительно в инъекционной форме при септицемии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к составляющим компонентам;
- эпилепсия;
- заболевания ЦНС, характеризующиеся пониженным судорожным порогом;
- особые группы: пациенты, не достигшие 18 лет, беременные и кормящие женщины.
Побочные действия
- диспепсия;
- головные боли, головокружение, нарушение сна, снижение скорости реакций;
- повышение билирубина, активности ферментов печени;
- фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи и слизитых к ультрафиолетовому, видимому излучению);
- аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожной сыпи, отеке лица, голосовых связок, вплоть до удушья или шока.
Инструкция по применению Таривида (Способ и дозировка)
Таблетки Таривид нужно принимать внутрь вне зависимости от режима питания, по 1 таблетке два раза в день, стандартный курс от 7 до 10 дней (не рекомендуется продлевать терапию более, чем на 8 недель). При гонорее назначают 2 таблетки однократно. Максимально допустимая суточная доза препарата — до 0,8 г.
Инструкция по применению Таривида в форме раствора: назначают при тяжелом протекании инфекции внутривенно капельно, инфузии в течение 1 ч, интервал 12 ч, дозировка: 0,2 г с 5% раствором глюкозы. Суточную дозу можно увеличить до 0,6 г в случаях тяжелых инфекций или пациентам, страдающим от ожирения.
Курс лечения офлоксацином в виде инфузий через несколько суток можно продолжить приемом препарата внутрь в такой же дозировке.
Внимание!
Сниженная почечная функция требует коррекции дозировки в зависимости от тяжести и стадии заболевания почек. В случае тяжелой почечной недостаточности, а также у больных на гемодиализе рекомендуется контролировать концентрацию офлоксацина в сыворотке.
Передозировка
Симптомами передозировки является головокружение, заторможенность, спутанность сознания, а также со стороны ЖКТ — рвота.
При передозировке в результате таблеток Таривид необходимо промывание желудка и симптоматическая терапия. Не существует специфического антидота.
Взаимодействие
Эффективность Таривида снижается (снижается резорбция) антацидами.
Не следует Гепарин смешивать с офлоксацином ввиду риска преципитации.
Условия продажи
Таривид отпускается по рецепту.
Условия хранения
Храните в темном месте, необходима температура не более 25 °C (нельзя замораживать).
В недоступном для малолетних детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении 3 лет от даты, указанной на коробке.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Ашоф
- Глауфос
- Джеофлокс
- Зофлокс
- Офлокс
Отзывы о Таривиде
Отзывы о препарате различны, так как существуют несколько фирм-производителей данного препарата. Принимавшие таблетки отмечают эффективность данного антибактериального средства при стандартном курсе лечения 7 дней, однако, часты случаи возникновения такого побочного эффекта, как головные боли. Кроме того, желательно, чтобы дозировку выписывал опытный специалист для избегания предписания избыточной терапии.
Цена Таривида, где купить
Цена Таривида в таблетках, упаковка №10 — 330-380 рублей.
Стоимость Таривида в растворе, флакон 100 мл – 180 рублей.
Таривид® (Tarivid®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Таривид®
💊 Состав препарата Таривид®
✅ Применение препарата Таривид®
📅 Условия хранения Таривид®
⏳ Срок годности Таривид®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Таривид®
(Tarivid®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.12.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01MA01
(Офлоксацин)
Лекарственная форма
| Таривид® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 10 шт. рег. №: П N014520/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Таривид®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белые сжелтоватым оттенком продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной бороздкой и гравировкой «М» с левой стороны и «XI» с правой стороны от бороздки с обеих сторон таблетки.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кармеллоза (карбоксиметилцеллюлоза), магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль) 8000, титана диоксид (Е171), тальк.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и некоторых грамположительных микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae and parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole + и indole -), Moraxella morganii, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative. Умеренно чувствительны к офлоксацину Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Chlamidia psittaci, анаэробные грамположительные кокки, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитический).
К офлоксацину нечувствительны Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp..
Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика
После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступость составляет практически 100%. Cmax офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2.5-3 мкг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Метаболизируется около 5% офлоксацина.T1/2 — 6-7 ч. Vd примерно 120 л. До 90% офлоксацина выводится почками в неизмененном виде, около 4% с желчью.
Показания препарата
Таривид®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции);
- инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита);
- инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;
- инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в т.ч. гонококковой природы);
- инфекции органов малого таза;
- инфекции костей и суставов;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J00 | Острый назофарингит (насморк) |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J33 | Полип носа |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Внутрь.
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.
Средняя суточная доза для взрослых — от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения -7-10 дней.
Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400 мг/сут следует разделить на 2 приема с равным промежутком времени. Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды. Необходимо избегать одновременного приема вместе с антацидами.
При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней.
При гонорее назначают 400 мг однократно.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:
У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Начатое в/в лечение офлоксацином может быть продолжено таблетированной формой препарата в той же дозе (при улучшении состояния больного).
Побочное действие
Представленная ниже информация основана на данных клинических исследований и на широком пост-маркетинговом опыте применения препарата.
Отдельные случаи:
• Анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции со стороны кожи и слизистых
Нечасто встречающиеся: Редкие:
Симптомы, такие как: зуд, сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит.
Анафилактические/анафилактоидные реакции такие как: крапивница, ангионевротический отек, удушье/бронхоспазм; гиперемия, потоотделение, папулезная сыпь.
Анафилактический/анафилактоидный шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, буллезный геморрагический дерматит, точечные кровоизлияния, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи.
Отдельные Синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое удушье, аллергический
случаи: пневмонит, аллергический нефрит.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто Боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита,
встречающиеся:
Редкие: Анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных
случаях быть геморрагическим. Очень редкие: Псевдомембранозный колит.
• Неврологические
Возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница.
Психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние, спутанность сознания, интенсивные или «кошмарные» сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушения вкуса и обоняния, нарушение цветовосприятия, диплопия. Нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги.
Психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, повышение внутричерепного давления.
Сердечно-сосудистые
Снижение артериального давления, тахикардия.
Опорно-двигательные
Редкие: Тендинит.
Очень редко: Артралгия, миалгия.
Разрыв сухожилия (т.е. ахиллова сухожилия); как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов после начала лечения и может быть билатеральным.
Отдельные Рабдомиолизис (острый некроз скелетных мышц) и/или миопатия.
случаи: Мышечная слабость, которая может иметь особенно важное
значение у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.
• Со стороны печени
Холестатическая желтуха.
Гепатит, который может быть тяжелым.
Редкие: Повышение печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЛДГ, ГТТ и/или
щелочной фосфатазы) и/или билирубина.
Со стороны мочевыделительной системы
Гиперкреатинемия, повышение концентрации мочевины . Острая почечная недостаточность. Интерстициальный нефрит.
Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопен ия.
Агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.
Развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к препарату микроорганизмами и грибками.
Острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия у больных с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами.
Противопоказания к применению
- эпилепсия;
- поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области центральной нервной системы (ЦНС);
- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации;
- повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам препарата.
С осторожностью: у больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточностью, органическими поражениями ЦНС, с удлинением интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания
Почечная недостаточность
В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном через почки, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина.
Предотвращение фотосенсибилизации
В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.
Вторичная инфекция
Как и при лечении другими антибиотиками, прием офлоксацина, особенно длительный, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принимать соответствующие меры.
Псевдомембранозный колит
Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и соответствующая специфическая антибактериальная терапия (например, ваякомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол) должна быть назначена безотлагательно. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Пациенты, предрасположенные к возникновению эпилептических припадков
Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с особой осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию эпилептических припадков (больные с повреждением ЦНС в анамнезе, принимающие фенбуфен и подобные нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, понижающие порог судорожной активности, например, теофиллин).
Тендинит
Тендинит, возникающий очень редко, может иногда приводить к разрыву сухожилий, преимущественно Ахиллова сухожилия, особенно у пожилых пациентов. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию Ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда.
Удлинение интервала QT
Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- пожилой возраст;
- некорректируемый дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
- врожденное удлинение интервала QT;
- заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Миастения
Офлоксацин может приводить к ухудшению течения миастении.
Порфирия
Возможно учащение приступов порфирии. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложноположительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.
Прочее
Офлоксацин препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.
Также в период лечения не рекомендуется употреблять этанол.
При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны с связи с повышенным риском развития молочницы.
Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызванной пневмококками.
Не показан при лечении острого тонзиллита.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные реакции, например: головокружение, сонливость и расстройства зрения могут снижать реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например при управлении автомобилем или другими механизмами).
Передозировка
Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.
В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка (относится к таблеткам) и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие гидроокиси алюминия (включая сукральфат) и магния, фосфат алюминия, цинк, железо снижают всасывание офлоксацина. При приеме антацидов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном использовании.
В случае использования высоких доз офлоксацина и других лекарственных средств, выводящихся с помощью почечной тубулярной секреции, таких как пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат, возможно повышение концентрации офлоксацина в сыворотке крови.
В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином. Однако, заметное понижение порога судорожной активности могло наблюдаться при назначении хинолонов в сочетании с теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а так же другими препаратами, понижающим порог судорожной активности.
При назначении совместно с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При совместном назначении с препаратами удлиняющими интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды) повышается риск удлинения интервала QT.
При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Заноцин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Офло®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Офлокс
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)
Офлоксацин
(ОЗОН, Россия)
Офлоксацин
(СИНТЕЗ, Россия)
Офлоксацин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Офлоксацин
(РАФАРМА, Россия)
Офлоксацин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Офлоксацин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Офлоксацин Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Таривид® (раствор для инфузий, 2 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A54 Гонококковая инфекция
- H60 Наружный отит
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- K65 Перитонит
- K81 Холецистит
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- O85 Послеродовой сепсис
- O86 Другие послеродовые инфекции
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит офлоксацина 200 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 блистер или в упаковке 40 шт.
1 мл раствора для инъекций и инфузий — 2 мг; во флаконах по 100 мл, в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, бактерицидное.
Блокирует ДНК-гиразу, прекращает репликацию ДНК в микробной клетке.
Блокирует ДНК-гиразу, прекращает репликацию ДНК в микробной клетке.
Фармакодинамика
Активен в отношении синегнойной, гемофильной и кишечной палочек, шигелл, сальмонелл, менингококков, гонококков, стафилококков, легионелл, микоплазм, хламидий и др.
Фармакокинетика
Быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, биодоступность — около 100%. Cmax достигается через 30–60 мин. Высокие концентрации создаются в моче, слюне, мокроте, желчи, коже, тканях, экссудате и секрете предстательной железы. T1/2 — 5–7 ч. До 90% выводится почками в неизмененном виде.
Показания
Инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей, брюшной полости (включая малый таз), почек и мочевыводящих путей, инфекции в акушерстве и гинекологии, гонорея.
Противопоказания
Гиперчувствительность, эпилепсия, возраст (до 18 лет), заболевания ЦНС с пониженным судорожным порогом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. (200 мг) 2 раза в день, курс — 7–10 дней (не рекомендуется принимать в течение более 8 нед). При гонорее — 2 табл. однократно. Максимальная суточная доза — 0,8 г. При сниженной почечной функции доза рассчитывается исходя из тяжести заболевания почек. При инфекциях тяжелого течения — в/в (капельно в течение 1 ч) 0,2 г на 5% растворе глюкозы.
Побочные действия
Диспепсия, головная боль, головокружение, нарушение сна, беспокойство, снижение реакции, повышение уровня билирубина и активности ферментов печени, фотосенсибилизация, аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица и голосовых связок, удушье, шок).
Взаимодействие
Эффективность снижается (уменьшается резорбция) антацидами.
Меры предосторожности
Следует учитывать возможное снижение скорости реакции (осторожно назначать при управлении транспортными средствами).
Условия хранения
раствор для инфузий 2 мг/мл флакон —
В защищенном от света месте.
таблетки, покрытые оболочкой 200 мг блистер —
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
раствор для инфузий 200 мг/100 мл флакон —
В прохладном, защищенном от света месте.
Не замораживать.
раствор для инфузий 2 мг/мл флакон —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
раствор для инфузий 2 мг/мл флакон —
3 года.
таблетки, покрытые оболочкой 200 мг блистер —
5 лет.
раствор для инфузий 200 мг/100 мл флакон —
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
активное вещество: офлоксацин — 200 мг.
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кармеллоза (карбоксиметилцеллюлоза), магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль) 8000, титана диоксид (Е 171), тальк.
белые с желтоватым оттенком продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной бороздкой и гравировкой «М» с левой стороны и «XI» с правой стороны от бороздки с обеих сторон таблетки.
противомикробное средство, фторхинолон.
Код ATX
— J01MA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и некоторых грамположительных микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae and parainfluenzae, Haemophilus ducreyi,, Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole + и indole -), Moraxella morganii, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative.
Умеренно чувствительны к офлоксацину Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Chlamidia psittaci, Anaerobic Gram positive cocci, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp. (особенно ?-гемолитический).
К офлоксацину нечувствительны Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp., Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика
После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступость составляет практически 100%. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2,5 — 3 мкг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Метаболизируется около 5% офлоксацина. Период полувыведения 6-7 ч. Объем распределения примерно 120 литров. До 90% офлоксацина выводится почками в неизмененном виде, около 4 % с желчью.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции); инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита); инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей; инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в т.ч. гонококковой природы); инфекции органов малого таза; инфекции костей и суставов; инфекции кожи и мягких тканей. профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).
повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам препарата;
эпилепсия;
поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области центральной нервной системы (ЦНС);
поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
возраст до 18 лет;
беременность и период лактации; С осторожностью у больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточностью, органическими поражениями ЦНС, с удлинением интервала QT. Способ применения и дозировка
Внутрь.
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.
Средняя суточная доза для взрослых — от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения -7-10 дней.
Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400мг/сут следует разделить на 2 приема с равным промежутком времени. Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды. Необходимо избегать одновременного приема вместе с антацидами. При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней. При гонорее назначают 400 мг однократно.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:
| Клиренс креатинина | Разовая доза | Интервал между дозами |
| 50-20 мл/мин | 100-200 мг | 24 часа |
| менее 20 мл/мин или гемодиализ | 100 мг | 24 часа |
| гемодиализ менее 20 мл/мин или гемодиализ | 200 мг | 48 часов |
У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Начатое в/в лечение офлоксацином может быть продолжено таблетированной формой препарата в той же дозе (при улучшении состояния больного).
Представленная ниже информация основана на данных клинических исследований и на широком пост-маркетинговом опыте применения препарата.
Использовался следующий рейтинг частоты развития побочных эффектов;
| Очень широко распространенные: | 10% |
| Широко распространенные: | 1%-10% |
| Нечасто встречающиеся: | 0,1%-1% |
| Редкие: | 0,01%-0,1% |
| Очень редкие | менее О,01% |
| Отдельные случаи | |
| Анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции со стороны кожи и слизистых |
Нечасто встречающиеся:Симптомы, такие как: зуд, сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит.
Редкие:Анафилактические/анафилактоидные реакции такие как: крапивница, ангионевротический отек, удушье/бронхоспазм; гиперемия, потоотделение, папулезная сыпь.
Очень редкие:Анафилактический/анафилактоидный шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, буллезный геморрагический дерматит, точечные кровоизлияния, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи.
Отдельные случаи:Синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое удушье, аллергический пневмонит, аллергический нефрит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто встречающиеся:Боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.
Редкие:Анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных случаях быть геморрагическим.
Очень редкие: Псевдомембранозный колит.
Неврологические
Нечасто встречающиеся:Возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница.
Редкие:Психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние, спутанность сознания, интенсивные или «кошмарные» сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушения вкуса и обоняния, нарушение цветовосприятия, диплопия.
Очень редкие:Нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги.
Отдельные случаи:Психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, повышение внутричерепного давления.
Сердечно-сосудистые
Редкие:Снижение артериального давления, тахикардия.
Опорно-двигательные
Редкие:Тендинит.
Очень редко:Артралгия, миалгия.
Разрыв сухожилия (т.е. ахиллова сухожилия); как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов после начала лечения и может быть билатеральным.
Отдельные случаи:Рабдомиолизис (острый некроз скелетных мышц) и/или миопатия.
Мышечная слабость, которая может иметь особенно важное значение у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.
Со стороны печени
Редкие:Повышение печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина.
Очень редкие:Холестатическая желтуха.
Отдельные случаи:Гепатит, который может быть тяжелым.
Со стороны мочевыделительной системы
Редкие:Гиперкреатинемия, повышение концентрации мочевины .
Очень редкие:Острая почечная недостаточность.
Отдельные случаи:Интерстициальный нефрит.
Со стороны периферической крови
Очень редкие:Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Отдельные случаи:Агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.
Другие
Нечасто встречающиеся:Развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к препарату микроорганизмами и грибками.
Отдельные случаи:Острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия у больных с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами.
Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.
В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка (относится к таблеткам) и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, содержащие гидроокиси алюминия (включая сукральфат) и магния, фосфат алюминия, цинк, железо снижают всасывание офлоксацина. При приеме антацидов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном использовании.
В случае использования высоких доз офлоксацина и других лекарственных средств, выводящихся с помощью почечной тубулярной секреции, таких как пробеницид, циметидин, фуросемид или метотрексат, возможно повышение концентрации офлоксацина в сыворотке крови.
В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином. Однако, заметное понижение порога судорожной активности могло наблюдаться при назначении хинолонов в сочетании с теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а так же другими препаратами, понижающим порог судорожной активности.
При назначении совместно с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При совместном назначении с препаратами удлиняющими интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды) повышается риск удлинения интервала QT.
При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Почечная недостаточность
В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном через почки, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина. Предотвращение фотосенсибилизации
В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей. Вторичная инфекция
Как и при лечении другими антибиотиками, прием офлоксацина, особенно длительный, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принимать соответствующие меры. Псевдомембранозный колит
Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и соответствующая специфическая антибактериальная терапия (например, ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол) должна быть назначена безотлагательно. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты, предрасположенные к возникновению эпилептических припадков
Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с особой осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию эпилептических припадков (больные с повреждением ЦНС в анамнезе, принимающие фенбуфен и подобные нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, понижающие порог судорожной активности, например, теофиллин). (См. «Взаимодействие»). Тендинит
Тендинит, возникающий очень редко, может иногда приводить к разрьшу сухожилий, преимущественно Ахиллова сухожилия, особенно у пожилых пациентов. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию Ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда. Удлинение интервала QT
Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- пожилой возраст;
- некорректируемый дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипо-магниемия);
- врожденное удлинение интервала QT;
- заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Миастения
Офлоксацин может приводить к ухудшению течения миастении.
Порфирия
Возможно учащение приступов порфирии. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложно-положительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.
Прочее
Офлоксацин препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. Также в период лечения не рекомендуется употреблять этанол. При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны с связи с повышенным риском развития молочницы. Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызванной пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита. Управление автомобилем или другими механизмами
Некоторые побочные реакции, например: головокружение, сонливость и расстройства зрения могут снижать реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например при управлении автомобилем или другими механизмами).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше +30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Авентис Фарма Лтд., Индия.
Авентис Хаус, 54/А, Сэр Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Ист), Мумбай -400 093. Претензии потребителей направлять по адресу
115035, г. Москва, ул. Садовническая, дом 82, стр. 2.
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N011321/02-231110
Торговое название: Таривид®
Международное непатентованное название (МИН): офлоксацин
Лекарственная форма:
раствор для инфузий.
Состав
В 100 мл раствора для инфузий содержится:
активное вещество: офлоксацина гидрохлорнд 220 мг (соответствует 200 мг офлоксацина);
вспомогательные вещества: натрия хлорид; хлористоводородная кислота (для установления рН); вода для инъекций.
Описание: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство, фторхинолон.
КодАТХ: J01MA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Офлоксацин является бактерицидным противомикробным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Её ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки.
Офлоксацин высокоактивен (МПК ≤0,5 мг/л) в отношении следующих микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Moraxella catarrhalis, Brucella spp, Chlamydia trachomatis, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter coli, Helicobacter jejuni, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella enterica, Serratia marcescens, Shigella spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативный), в том числе Staphylococcus aureus (метициллинчувствителъный), Yersinia enterolytica.
Умеренно чувствительны к офлоксацшгу Acinetobacter calcoaceticus, Anaerobic Gram positive cocci (анаэробные грамположительные кокки), Bacteroides fragilis, Chlamydia psittaci, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
Резистентные микроорганизмы (МПК >1 мг/л): Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные), Nocardia asteroides.
Фармакокинетика
Максимальная сывороточная концентрация при 30-минутной внутривенной инфузий препарата Таривид® достигается в конце инфузий.
Концентрации офлоксацина в сыворотке после 30-минутной внутривенной инфузии препарата Таривид®.
| Доза | Сывороточная концентрация офлоксацина после инфузии | Сывороточная концентрация офлоксацина через 4 часа после инфузии | Сывороточная концентрация офлоксацина через 12 часов после инфузии |
| 100 мг | 2,9 мг/л | 0,5 мг/л | 0,2 мг/л |
| 200 мг | 5,2 мг/л | 1,1 мг/л | 0,3 мг/л |
При курсовом применении офлоксацина, концентрация в сыворотке существенно не увеличивается (коэффициент накопления при введении дважды в день составляет 1,5).
Период полувыведения при внутривенном инфузионном введении составляет 5 часов, снижение сывороточной концентрации офлоксацина после инфузии происходит линейно. Объем распределения составляет 120 л. Препарат проникает во многие органы и ткани, включая, легочную ткань, ткани уха, горла, носа, кожу, мягкие ткани, костную ткань, суставы, органы брюшной полости, желчь, органы малого таза, почки, предстательную железу, уретру. Связь с белками плазмы приблизительно 25%. Менее 5% офлоксацина подвергается бнотрансформации. В моче обнаруживаются два основных метаболита: деметилофлоксацин и N-оксид офлоксацин. Выведение преимущественно почками (80-90% дозы) в неизмененном виде. В желчи офлоксацин обнаруживается в глюкуронированной форме.
У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается, но максимальная сывороточная концентрация не изменяется.
При почечной недостаточности сывороточный период полувыведения увеличивается; общий и почечный клиренс снижаются пропорционально снижению клиренса креатинина.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний или состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний или состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Беременность и период лактации
Беременность
Офлоксацин нельзя применять при беременности (см. Противопоказания).
Период лактации
Так как офлоксацин экскретируется в грудное молоко, то в связи с риском для ребенка, кормящим грудью женщинам не следует применять офлоксацин, а в случае настоятельной необходимости его применения грудное вскармливание на это время следует прекратить. Способ применения и дозы
Режим дозирования зависит от вида и тяжести инфекции и функции почек.
Режим дозирования у взрослых при нормальной функции ночек (клиренс креатинина более 5O мл/мин)
При лечении инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки. Обычно суточная доза составляет 400 мг. В случае лечения тяжелых инфекций или у больных с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.
Режим дозирования при нарушении функции почек
При клиренсе креатинина 50-20 мл/мин разовая доза в (мг)*
| Клиренс креатинина | Разовая доза (мг)* | Кратность введения |
| 50-20 мл/мин | 100-200 | 1 раз в сутки (каждые 24 часа) |
| <20 мл/мин** или гемодиализ и перитонеальный диализ |
100 или 200 | 1 раз в сутки (каждые 24 часа) 1 раз в 2 суток (каждые 48 часов) |
* В соответствие с показаниями.
**Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.
В случаях, когда нет возможности определить клиренс креатинина (Сlcr), его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых:
| для мужчин: | |
| Clcr (мл/мин) = | Масса тела (кг) х (140 — возраст в годах) |
| 72 х креатинин (мг/дл) | |
| или | |
| Clcr (мл/мин) = | Масса тела (кг) х ( 140 — возраст в годах) |
| 0,814 х креатинин (мкмоль/л) | |
| для женщин: | |
| Clcr (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин |
Режим дозирования при нарушении функции печени
При тяжёлом нарушении функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) не рекомендуется превышать дозу офлоксацина 400 мг/сутки.
Режим дозирования у больных пожилого возраста
Возраст больного, как таковой, не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек пациента, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования (см. выше).
Введение препарата
Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузий должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.
Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата утром.
Суточная доза свыше 400 мг должна делиться на две часта и вводится с 12-часовыми интервалами.
Совместимость раствора офлоксацина с инфузионными растворами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами, лабораторными и диагностическими тестами»).
Введение препарата Таривид® после вскрытия флакона должно производиться незамедлительно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как всякое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации бактериального агента.
Через несколько дней после улучшения состояния больного начатое лечение офлоксацнном в виде внутривенных инфузий может быть продолжено путем приема препарата внутрь в тех же дозах. Побочное действие
Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого постмаркетингового опыта применения препарата.
Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10);
нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Частые: флебиты.
Нечастые: артериальная гипотония.
Во время инфузии офлоксацина возможно снижение артериального давления, сопровождающееся развитием синусовой тахикардии, которое в очень редких случаях является сильно выраженным вплоть до развития коллапса. В случае значительного снижения артериального давления следует немедленно прекратить инфузию препарата.
Редкие: синусовая тахикардия, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, отдельные случаи: агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головокружение, головная боль.
Редкие: сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха).
Очень редкие: периферическая сенсорная нейропатия, пернферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамндные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации.
Неизвестная частота: повышение внутричерепного давления.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечастые: раздражение слизистой оболочки глаза.
Редкие: нарушения зрения.
Hapyшения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечастые: вертиго.
Очень редкие: нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха.
Hapyшения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: кашель, назофарингит.
Редкие: одышка, бронхоспазм.
Очень редкие (отдельные случаи): аллергический пневмонит, выраженная одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: боли в животе, диарея, тошнота, рвота.
Редкие: энтероколит (в отдельных случаях геморрагический).
Неизвестная частота: запор, метеоризм.
Очень редкие: псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Очень редкие: острая почечная недостаточность; отдельные случаи: острый интерстициальный нефрит.
Неизвестная частота: повышение концентрации мочевины в крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: зуд, сыпь.
Редкие: крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь.
Очень редкие: мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам.
Отдельные случаи: синдром Стивенса-Джонсона.
Неизвестная частота: точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Редкие: тендинит.
Очень редкие: артралгия; миалгия; разрыв сухожилия (ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним).
отдельные случаи: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редкие: анорексия
Очень редкие (отдельные случаи): гипогликемия, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами; приступы порфирии у пациентов с порфирией.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечастые: грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов.
Неизвестная частота: дизбактериоз кишечника, вагинит, выделения из влагалища.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: боль и покраснение в месте инфузий, флебит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Очень редкие: анафилактический шок, анафилактоидный шок
Отдельные случаи: аллергический пневмонит.
Неизвестная частота: аллергический нефрит, эозинофилия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие: повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГТТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентраций билирубина в крови.
Очень редкие: холестатическая желтуха; отдельные случаи: гепатит, который может быть тяжелым.
Hapyшения психики
Нечастые: ажитация, нарушения сна, бессонница.
Редкие: психотические реакции (например, галлюцинации), беспокойство, тревожность, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия.
Отдельные случаи: психотические реакции и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток. Передозировка
Симптомы передозировки
Симптомами, ожидаемыми при острой передозировке, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, спутанность сознания и другие нарушения сознания, судороги, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение при передозировке
Следует проводить симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, лабораторными и диагностическими тестами
В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной готовности головного мозга при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами, снижающими порог судорожный готовности головного мозга (с фенбуфеном).
Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные удлинять интервал QT (антиаритмики IA и III классов, трнциклические антидепрессанты, макролиды, терфенадин) (см. «С осторожностью», «Особые указания»).
Рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови у больных, проходящих одновременное лечение непрямыми антикоагулянтами в связи с возможным увеличением эффекта непрямых антикоагулянтов, производных кумарина (например, варфарина).
Офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида при их одновременном применении, что увеличивает риск развития гипогликемии, в этом случае рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Оксафлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Особенно в случае применения высоких доз возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций при использовании хинолонов вместе с препаратами, выводящихся из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметндин, фуросемид, метотрексат).
При одновременном применении с препаратом Таривид® возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.
Повышается риск разрыва сухожилий, особенно у лиц пожилого возраста.
Увеличение риска кристаллурин и нефротоксических эффектов
К офлоксацину умеренно чувствительна Mycobacterium tuberculosis, что может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (см. «Фармакодинамика»).
При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения офлоксацином возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.
Раствор гепарина нельзя смешивать с раствором офлоксацина (возможно образование преципитатов).
Препарат Таривид® совместим с 0,9% раствором хлорида натрия, раствором Рингера, 5% раствором декстрозы. Особые указания
Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с осторожностью применяться у больных, предрасположенных к развитию судорог (больные с поражениями ЦНС в анамнезе, больные, принимающие фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, а также другие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как теофиллин) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами, лабораторными и диагностическими тестами»).
Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. Этот нежелательный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатеральным. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение. Может потребоваться соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.
В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина (смотри «Способ применения и дозы»).
В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать прямого воздействия солнечного света и облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярии).
Как и при лечении другими противомикробными препаратами при приеме офлоксацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии возникает вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению.
У пациентов, принимавших фторхинолоны, в очень редких случаях наблюдалось увеличение продолжительности интервала QT.
У перечисленных ниже групп пациентов с известными факторами риска увеличения продолжительности интервала QT, применение фторхинолонов, включая офлоксацин, должно проводиться с осторожностью (под контролем продолжительности интервала QT):
Как и при применении любых других хинолонов при применении офлоксацина сообщалось о развитой гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (глибенкламид) или инсулин. У таких пациентов рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови (смотри «Побочное действие»).
У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний.
Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении офлоксацина.
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы и аллергических реакций необходима отмена препарата. Управление автомобилем или другими механизмами
Некоторые побочные реакции, такие как головокружение/вертиго, сонливость и нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). В каждом конкретном случае решение о возможности управления автомобилем должно приниматься индивидуально, в случае возникновения вышеуказанных побочных эффектов управление автомобилем и работа с механизмами противопоказаны. Форма выпуска
Раствор для инфузий, 2 мг/мл.
По 100 мл раствора в бесцветный стеклянный флакон (тип I). Флакон укупорен резиновой пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластмассовой крышечкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности
3 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя. Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек
По рецепту. Название и адрес изготовителя:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Брюнингштрассе, 50. D-65926, Франкфурт-на-Майне, Германия. Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.