Описание препарата Тексаред® (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 06.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
06.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| теноксикам | 20 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 57,33 мг; натрия гидроксид — 3,28 мг; трометамол — 3 мг; натрия метабисульфит — 2 мг; дтнатрия эдетат — 0,2 мг |
Описание лекарственной формы
Лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
, противовоспалительное, анальгезирующее.
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВС. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов ЦОГ, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и таким образом подавляет синтез ПГ. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде. Cmax достигается через 2 ч после приема препарата. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания. Средний T1/2 составляет 70 ч. Теноксикам всасывается полностью, его биодоступность — 100%. В крови препарат связывается с белками на 99%.
Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным T1/2, что позволяет принимать теноксикам 1 раз в день.
2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 — с калом. При длительном применении кумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10–15 мкг/мл.
Показания
ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит;
болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
боль при травмах, ожогах;
воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
гиперчувствительность;
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
гастрит тяжелого течения;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
гемофилия;
гипокоагуляция;
печеночная и/или почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
воспалительные заболевания ЖКТ;
прогрессирующие заболевания почек;
активное заболевание печени;
состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
подтвержденная гиперкалиемия;
снижение слуха;
патология вестибулярного аппарата;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
заболевания крови;
беременность;
период лактации.
С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность; отеки; артериальная гипертензия; сахарный диабет; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; курение; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); наличие инфекции Н. pylori; длительное использование НПВС; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Теноксикам противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Способ применения и дозы
В/м, в/в. Инъекции препарата Тексаред назначаются при кратковременном лечении — по 20 мг в день; при длительном применении — 10 мг в день.
При подагрическом артрите 1–2 дня назначается 40 мг в день, в последующие 3–5 дней — 20 мг в день. Назначенную дозу следует применять в 1 прием.
Побочные действия
К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения препарата Тексаред в форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, относятся нижестоящие.
Со стороны пищеварительной системы (11,4% случаев): чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушения функции печени. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны ЦНС (2,6% случаев): головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки (2,5% случаев): сыпь, зуд, эритема и крапивница, фотодерматит. Крайне редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Со стороны мочевыделительной системы (1–2% случаев): повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения (1–2% случаев): агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы (1–2% случаев): повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны системы гемопоэза, относятся снижение уровня Hb и гранулоцитопения. Эти нежелательные явления наблюдались крайне редко.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения (1,7%) и нарушения обмена веществ (1%).
Взаимодействие
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты гормона коры надпочечников и ГКС и эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Другие НПВС — риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Передозировка
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным cредством или сложными техническими приборами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон бесцветного стекла типа 3, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом или алюминиевым колпачком «flip off» с пластиковым диском или пластиковой крышечкой, поверх алюминиевой.
Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампуле бесцветного стекла.
По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем помещают в кассету из ПВХ; по 1 кассете в картонной пачке.
По 1 фл. с препаратом и 1 амп. с растворителем в картонной пачке.
По 50 фл. с препаратом в картонной коробке (для стационаров); 50 амп. с растворителем помещают в отдельную картонную коробку (для стационаров).
Производитель
Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш. Пак Иш Меркези, проф. Др. Булент, Таркан Сокак № 5/1, 34349 Гайреттепе, Стамбул, Турция.
Тел./факс: (90212) 3373800, (90212) 2757956.
www.mn.com.tr
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.
Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу: представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.
Тел.: (495)795-39-39; факс: (495) 795-39-08.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить флакон с препаратом и ампулу с растворителем в пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
5 лет растворитель
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тексаред® (Texared) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тексаред®
💊 Состав препарата Тексаред®
✅ Применение препарата Тексаред®
📅 Условия хранения Тексаред®
⏳ Срок годности Тексаред®
Описание лекарственного препарата
Тексаред®
(Texared)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2020.04.08
Код ATX:
M01AC02
(Теноксикам)
Лекарственная форма
| Тексаред® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-000294 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тексаред®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро ярко-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: Опадрай OY-S 22989 yellow (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид желтый).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Теноксикам — тиенотиазиновое производное оксикама, НПВС. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов ЦОГ, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, биодоступность составляет 100%. Cmax достигается через 2 ч после приема препарата внутрь. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания.
Распределение
В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл.
Метаболизм
Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Теноксикам характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным Т1/2, что позволяет принимать препарат 1 раз/сут. Средний Т1/2 составляет приблизительно 72 ч. 2/3 введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания препарата
Тексаред®
- ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит;
- болевой синдром слабой и средней интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея);
- боль при травмах, ожогах;
- воспалительные и дегенеративные заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды (желательно в одно и то же время).
Назначают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.
При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена максимум до 14 дней.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.
У пациентов с нарушение функции почек при КК >30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль состояния пациента. При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано (недостаточно данных).
Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
У пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Применение препарата у детей противопоказано.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не установлена).
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное. маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Прочие: на фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Лабораторные и инструментальные данные: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ. ACT, ГГТ), удлинение времени кровотечения.
Противопоказания к применению
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
- желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
- воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в фазе обострения);
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия. значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия. заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в т.ч. пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тексаред® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
Рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью — при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат в пожилом возрасте (старше 65 лет).
Особые указания
Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при одновременном применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением препарата в минимальной эффективной дозе по возможности коротким курсом.
В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, что следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами или механизмами.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическая терапия (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом, увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, т.к. НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не следует применять в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффекта последнего.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Теноксикам снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Условия хранения препарата Тексаред®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тексаред®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
В 1 флаконе содержится:
| Активное вещество: | ||
| Теноксикам | 20,00 мг | Евр.Ф. |
| Вспомогательные компоненты: | ||
| Маннитол | 57,33 мг | Евр.Ф. |
| Натрия гидроксид | 3,28 мг | Евр.Ф. |
| Трометамол | 3,00 мг | Евр.Ф. |
| Натрия метабисульфит | 2,00 мг | Евр.Ф. |
| Динатрия эдетат | 0,20 мг | Евр.Ф. |
Лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.
НПВП
АТХ M01AC02 Теноксикам
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством.
Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов.
Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, учавствующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, Теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде.
Сmах достигается через 2 часа после приема препарата. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания.
Средний период полувыведения составляет 70 часов.
Теноксикам всасывается полностью, его биодоступность — 100%. В крови препарат связывается с белками на 99%. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет принимать Теноксикам
один раз в день.
Две трети принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 — с калом. При длительном применении аккумуляция Теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10-15 мкг/мл.
Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах.
При воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом таких как, ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч; в анамнезе); гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), воспалительные заболевания ЖКТ, прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени, состояние после проведения АКШ; подтверждённая гиперкалиемия, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации.
ХСН, отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, ХПН (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст.
Теноксикам противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Внутримышечно, внутривенно.
Инъекции Тексаред назначают при кратковременном лечении — по 20 мг в день, при длительном лечении — по 20 мг в день, при длительном применении — 10 мг в день.
При подагрическом артрите 1-2 дня назначается 40 мг в день, а последующие 3-5 дней -20 мг в день. Назначенную дозу следует применять в один прием.
К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения препарата Тексаред в таблетках, покрытых оболочкой, относятся следующие:
Нарушения со стороны пищеварительной системы (11,4% случаев):
Чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и пр. НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушения функции печени. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта ЖКТ), кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Нарушения со стороны центральной нервной системы (2,6% случаев):
Головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (2,5% случаев):
Сыпь, зуд, эритема и крапивница. Фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела встречались крайне редко.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы (1-2%):
Повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Нарушения со стороны органов кроветворения (1-2%):
Агранулоцитоз, лейкопения, редко анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы (1-2%)
Повышение активности АЛТ, ACT, гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели:
Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны системы гемопоэза, относятся снижение уровня гемоглобина и гранулоцитопения. Эти нежелательные явления наблюдались крайней редко.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения (1,7%) и нарушения обмена веществ (1%).
При передозировке препарата необходимо симптоматическое лечение.
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты МКС и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов Li+, метотрексата.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин
, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Др. НПВП — риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследование.
За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.
Необходимо учитывать возможность задержки Na+ и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 20 мг.
Первичная упаковка
Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества помещают во флакон бесцветного стекла тип 3, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом или алюминиевым колпачком «flip off» с пластиковым диском или пластиковой крышечкой, поверх алюминиевой.
Растворитель (вода для инъекций): По 2 мл в ампулу бесцветного стекла.
Вторичная упаковка:
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем помещают в кассету из поливинилхлорида; по 1 кассете вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 50 флаконов с препаратом помещают в картонную коробку (для стационаров): с инструкциями по применению; 50 ампул с растворителем помещают в отдельную картонную коробку (для стационаров).
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-000295
Дата регистрации
2010-03-04
Дата переоформления
2017-06-23
Владелец регистрационного удостоверения
ДОКТОР РЕДДИ`C ЛАБОРАТОРИС ЛТД
Россия
Производитель
MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII A S
Турция
Представительство
ДОКТОР РЕДДИ`C ЛАБОРАТОРИС ЛТД
Россия
Тексаред лиофилизат — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-000295
Торговое название препарата:
Тексаред
Международное непатентованное название (МНН):
Теноксикам
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 20 мг.
Химическое название:
4-гидрокси-2-метил-1,1-диоксо-N-(2-пиридил)-1,2-дигидро-1λ6-тиено[2,3-е][1,2]-тиазин-3-карбоксамид
Состав:
В 1 флаконе содержится:
| Активное вещество: | ||
| Теноксикам | 20,00 мг | Евр.Ф. |
| Вспомогательные компоненты: | ||
| Маннитол | 57,33 мг | Евр.Ф. |
| Натрия гидроксид | 3,28 мг | Евр.Ф. |
| Трометамол | 3,00 мг | Евр.Ф. |
| Натрия метабисульфит | 2,00 мг | Евр.Ф. |
| Динатрия эдетат | 0,20 мг | Евр.Ф. |
Описание:
Лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATX:
[М01АС02]
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде. Cmax достигается через 2 часа после приема препарата. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания. Средний период полувыведения составляет 70 часов. Теноксикам всасывается полностью, его биодоступность ‒ 100%. В крови препарат связывается с белками на 99%. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет принимать теноксикам один раз в день. Две трети принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 – с калом. При длительном применении аккумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10-15 мкг/мл.
Показания к применению:
Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах.
При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), воспалительные заболевания ЖКТ, прогрессирующее заболевание почек, активное заболевание печени, состояние после проведения АКШ; подтверждённая гиперкалиемия, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, внутривенно. Инъекции Тексаред назначают при кратковременном лечении – по 20 мг в день, при длительном лечении – по 20 мг в день, при длительном применении – по 10 мг в день. При подагрическом артрите 1-2 дня назначается 40 мг в день, а последующие 3-5 дней – 20 мг в день. Назначенную дозу следует применять в один прием.
С осторожностью:
ХСН, отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, ХПН (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции H. pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст.
Передозировка:
При передозировке препарата необходимо симптоматическое лечение.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС). При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования. За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат. Необходимо учитывать возможность задержки Na+ и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Побочные эффекты:
Кнежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения Тексареда в таблетках, покрытых оболочкой, относятся следующие:
Нарушения со стороны пищеварительной системы (11,4% случаев):
Чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и пр. НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Нарушения со стороны центральной нервной системы (2,6% случаев):
Головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (2,5% случаев):
Сыпь, зуд, эритема и крапивница. Фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лейла встречались крайне редко.
Со стороны мочевыделительной системы (1-2%):
Повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Нарушения со стороны органов кроветворения (1-2%):
Агранулоцитоз, лейкопения, редко анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы (1-2%):
Повышение активности АЛТ, АСТ, гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели:
Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны гемопоэза, относятся снижение уровня гемоглобина и гранулоцитопения. Эти нежелательные явления наблюдались крайне редко.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения (1,7%) и нарушения обмена веществ (1%).
Лекарственные взаимодействия:
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты МКС и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов Li+, метотрексата. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Др. НПВП ‒ риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Применение при беременности и лактации:
Теноксикам противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например, при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Упаковка
Первичная упаковка.
Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон бесцветного стекла тип 3, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом или алюминиевым колпачком «flip off» с пластиковым диском или пластиковой крышечкой, поверх алюминиевой.
Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла.
Вторичная упаковка:
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем помещают в кассету из поливинилхлорида; по 1 кассете вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 50 флаконов с препаратом помещают в картонную коробку (для стационаров) с инструкциями по применению; 50 ампул с растворителем помещают в отдельную картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей.
Срок годности:
3года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India
Производитель
Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.
Пак Иш Меркези, проф. Др. Булент, Таркан Сокак № 5/1, 34349 Гайреттепе, Стамбул, Турция.
Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Купить Тексаред лиофилизат в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)