Терфалин спрей инструкция по применению взрослым - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Прозрачная бесцветная жидкость.

1 г спрея содержит:

активное вещество: тербинафина гидрохлорид 0,01 г;

вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, макроголы (Эмульгин В2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), очищенная вода.

Форма выпуска: спрей для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для местного применения.

Код ATX: D01AE15.

Поверхностные грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Потенциальные реакции взаимодействия при местном применении тербинафина гидрохлорида и других препаратов систематически не изучали. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется не применять другие лекарственные средства на обработанных участках кожи.

Взрослые:

Терфалин 1% спрей можно наносить на очищенные и высушенные участки кожи 1–2 раза в сутки. Спрей наносится на пораженные и прилегающие к ним участки кожи с расстояния 5–10 см в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения.

Дерматомикоз туловища, естественных складок: 1 неделя 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп межпальцевой: 1 неделя 1 раз в день.

Разноцветный лишай: 1 неделя 2 раза в сутки.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Применение препарата у лиц пожилого возраста

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата, или что у них отмечаются побочные эффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Применение препарата у детей

Лекарственное средство не рекомендовано детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения для данной возрастной категории не доказаны.

При случайном контакте спрея с глазами тщательно промойте глаза проточной водой. Избегайте вдыхания спрея. При случайном вдыхании обратитесь к врачу; если развиваются или сохраняются какие-либо нежелательные симптомы.

В месте применения крема могут наблюдаться локальные симптомы, такие как зуд, шелушение, боль или раздражение, нарушения пигментации, жжение, эритема или корочки. Эти местные симптомы следует отличать от общих реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые требуют немедленного прекращения лечения. После случайного контакта с глазами может отмечаться раздражение глаз. В редких случаях может наблюдаться ухудшение течения основной грибковой инфекции.

Ниже побочные эффекты перечислены по классам систем и органов в соответствии с частотой встречаемости.

Частоты классифицируются следующим образом:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Внутри каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок).

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: раздражение кожи, корки, повреждения кожи, пигментация, эритема, ощущение жжения.

Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.

Очень редко: сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто: боль или раздражение в месте применения.

Редко: обострение основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Терфалин 1% спрей противопоказан у пациентов с ранее установленной повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.

Терфалин 1% спрей предназначен для применения на коже, и не должен применяться перорально, в глаза, или интравагинально. При случайном попадании крема в глаза их следует немедленно тщательно промыть под проточной водой. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, этиловый спирт и может вызвать раздражение кожи. Не наносить лекарственное средство на кожу лица. При появлении раздражения или повышенной чувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Пораженные области кожи не должны покрываться плотной одеждой.

Пациентам с поражениями стоп следует носить свободную и хорошо вентилируемую обувь. Носки следует менять не реже 1 раза в день.

Для оптимального клинического эффекта необходимо следовать рекомендованному периоду лечения. После применения препарата следует вымыть руки для предупреждения распространения инфекции.

Беременность и лактация

Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Исследования на животных не показали никакого риска для плода.

При местном применении поглощается менее 5% тербинафина от нанесенного количества. Во время беременности крем применять не следует, если отсутствуют абсолютные показания. Тербинафин в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Не известно, может ли это небольшое количество в молоке матери оказывать негативное влияние на ребенка. Поэтому Терфалин не следует применять у кормящих матерей. Младенцы не должны вступать в контакт с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Спрей не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Симптомы

Из-за низкой системной абсорбции передозировка тербинафина при местном применении маловероятна.

Случайное проглатывание содержимого флакона, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида в 30 мл, сравнимо с приемом одной таблетки 250 мг (что соответствует стандартной пероральной дозе для взрослых). При неосторожном заглатывании большого количества спрея тербинафина ожидаемые побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

При случайном проглатывании содержимого флакона необходимо учитывать содержание алкоголя. Терфалин 1% спрей содержит 28,7% спирта.

Лечение

Удаление невсосавшегося вещества путем введения активированного угля и, при необходимости, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Терфалин 1% спрей для наружного применения 30 мл во флаконе из ПЭНД с насадкой-распылителем и пластиковой крышечкой в картонной коробке с инструкцией по применению.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бююкдениза, 14, р-н Умрание, г. Стамбул, Турция.

Производитель: Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, Турция.

Уполномоченный представитель на принятие претензий от потребителей: представительство АО «Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.» в РБ, ул. Парниковая, 57А, 220114, г. Минск, тел. 267-81-43.

Источник

МНН: Тербинафин гидрохлорид

Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012729

Информация о регистрации в РК:
14.12.2021 — 14.12.2031

Номер регистрации в РБ:
8305/07/12/17

Информация о регистрации в РБ:
06.09.2017 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
1 532.71 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ТЕРФАЛИН ®

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Спрей, 1 % для местного применения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — тербинафина гидрохлорида 0,3 г,

вспомогательные вещества: этанол 96 %, макрогол (Eumulgin B2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТС D01АЕ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Очень малое количество дозы (менее 5%) при местном применении абсорбируется через кожу, соответственно системное всасывание незначительно. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое.

Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает также в ногтевые пластинки, накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, на 12 день — в 70 раз) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 — 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится через кожу, почками (70%) в виде метаболитов. Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

Фармакодинамика

ТЕРФАЛИН ® спрей является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия.

Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба, специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

ТЕРФАЛИН ® спрей в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Показания к применению

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:

дерматомикозы стоп («грибок» стопы) и крупных складок (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur)

Способ применения и дозы

Препарат применяется один или два раза в день в зависимости от показаний. Длительность лечения варьирует в соответствии с показаниями и тяжестью инфекции. Перед применением необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Рекомендованная длительность лечения:

Дерматомикоз гладкой кожи и крупных складок: 1 неделя, 1 раз/сут

Дерматомикоз стоп: 1 неделя, 2 раза/сут

Разноцветный лишай: 1 неделя, 2 раза/сут.

Клиническое улучшение наступает в течение нескольких дней. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращение имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю не отмечается признаков улучшения, следует повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Часто: в местах нанесения препарата может появиться покраснение,

ощущение зуда или жжения

Редко: аллергические реакции.

Противопоказания

— гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата

— период лактации

— детский возраст до 12 лет

— хронические или активные заболевания печени, ХПН (КК менее 50 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина.

Особые указания

ТЕРФАЛИН®, спрей для местного применения 1 %, предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. При попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.

В случаях раздражения, аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение препарата и необходимо назначить соответствующее лечение.

С осторожностью наносят препарат на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.

Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.

Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.

Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных женщин не проводилось. В период беременности применяется с осторожностью и только при наличии строгих показаний. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлено.

Передозировка

Возможна только при случайном приеме внутрь.Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, сыпь, частое мочеиспускание. Следует также учитывать содержание в препарате спирта этилового (28,7 % спирта этилового).

Лечение: применение активированного угля и симптоматической и поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженный распыляющим устройством, с пластиковой крышкой.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковщик

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

243073131477977074_ru.doc	61.5 кб
279164631477978240_kz.doc	64.5 кб
8305_07_12_17_p.pdf	0.23 кб
8305_07_12_17_s.pdf	0.25 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Один флакон содержит

активное вещество – тербинафина гидрохлорида 0,3 г,

Прозрачная бесцветная жидкость.

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01АЕ15

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Тербинафин является синтетическим производным аллиламина, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Тербинафин в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении таких дерматофитов, как Trychophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, плесневых и дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

— дерматомикозы стоп («грибок» стопы, «стопа атлета» или Tinea pedis)

— грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis) и крупных складок (tinea cruris), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) и Epidermophyton floccosum

Для наружного применения.

Взрослые и дети старше 16 лет.

Спрей наносят один или два раза в сутки. Перед применением необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют с расстояния от 5 до 10 см на пораженные участки в достаточном количестве, чтобы покрыть зоны обработки и прилегающие участки кожи.

Продолжительность лечения в течение одной недели. Клиническое улучшение наступает в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращение имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю не отмечается признаков улучшения, следует повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования не требуется.

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

— в местах нанесения препарата могут отмечаться такие симптомы, как зуд и отшелушивание кожи. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, таких как широко распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые сообщаются в спорадических случаях и требуют отмены препарата.

Не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

— покраснение и пигментация кожи, боль и раздражение, ощущение жжения, эритема и эрозия

Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)

— раздражение глаз

— сухость кожи, контактный дерматит, экзема

— ухудшение состояния грибковой инфекции

Частота неизвестна (< 1/10 000; с неизвестной частотой возникновения)

— гиперчувствительность

— сыпь

— повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо компоненту препарата

— период лактации

— детский возраст до 16 лет

Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы другие лекарственные средства не применялись на обработанных участках.

ТЕРФАЛИН^®, спрей для местного применения 1 %, предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения. Избегайте вдыхания.

С осторожностью наносят препарат на поврежденные участки кожи, так как спирт и пропиленгликоль может вызвать раздражение.

Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.

Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, сыпь, частое мочеиспускание. Следует также учитывать содержание в препарате спирта этилового (28,7 % спирта этилового).

Лечение: применение активированного угля и симптоматическая, поддерживающая терапия.

По 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженный распыляющим устройством, с пластиковой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока хранения

Без рецепта

Производитель

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковщик/ Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Источник

Описание препарата Терфалин
Состав препарата Терфалин
Показания препарата Терфалин
Условия хранения препарата Терфалин
Срок годности препарата Терфалин

Форма выпуска, состав и упаковка

крем 1%:15 г тубы
Рег. №: 8031/07/12/17 от 01.06.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Крем белый, скользящий, блестящий, со слабым запахом.

	1 г
тербинафина гидрохлорид	10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитан моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

таб. 250 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 8135/07/12/18 от 05.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белые, круглые, с риской с одной стороны.

	1 таб.
тербинафина гидрохлорид	250 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел Е15-LV), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая РН101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

спрей д/наруж. прим.1%: 30 мл фл.
Рег. №: 8305/07/12/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Спрей для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

	1 г
тербинафина гидрохлорид	0.01 г

Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, макрогол (Эмульгин В2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), вода очищенная.

30 мл — флаконы (1) — коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата ТЕРФАЛИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.02.2022 г.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство группы аллиламинов. Оказывает действие за счет подавления скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя.

Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы, дрожжевые и дрожжеподобные грибы. На некоторые виды дрожжевых грибов может действовать фунгистатически.

Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика

После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг C_max в плазме достигается через 2 ч и составляет — 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения — 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.

Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз — на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T_1/2 составляет 16-18 ч. T_1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений C_ss тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.

Показания к применению

грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum; микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения; кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Режим дозирования

Принимают внутрь, после еды.

Взрослым — 250 мг 1 раз/сут.

Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Онихомикоз

Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.

Грибковые инфекции кожи

Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.

Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.

Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью — 125 мг 1 раз/сут.

Побочные действия

Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко — нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.

Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия.

Прочие: очень редко — усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.

Противопоказания к применению

— хронические или активные заболевания печени;

— хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);

— детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);

— период лактации;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при:

— почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);

— алкоголизме;

— угнетении костномозгового кроветворения;

— опухолях;

— болезнях обмена веществ;

— окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;

— кожной красной волчанке или системной красной волчанке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).

Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).

Особые указания

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.

Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.

Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.

В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.

Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.

Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.

Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.

Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Все аналоги

Аналоги препарата

ТЕРБИЗИЛ^® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЛАМИЗИЛ^® (NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)

ЛАМИЗИЛ (GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)

ФУНГОТЕРБИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)

ЛАМИТЕР (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ТЕРБИНАФИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ТЕРМИКОН^® (ОТИСИФАРМ, АО, Россия)

ТЕРБИНАФИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

БИНАФИН (SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt. Ltd., Индия)

Другие препараты этого производителя

СЕФПОТЕК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

КЛОВИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ПРЕФИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МЕЛБЕК^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЭТОДИН ФОРТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

МАПРОФЕН (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

ЗИТМАК (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

УЛКАРИЛ^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

АНЗИБЕЛ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

Источник

Характеристики препарата

Активное вещество: Тербинафин

Терапевтическая группа: Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТС D01АЕ15

Форма выпуска: По 30 мл препарата во флаконе, снабженный распыляющим устройством, с пластиковой крышкой.

Лекарственная форма: Спрей, 1 % для местного применения

Скачать инструкцию

Источник