Термал спрей инструкция по применению взрослым

Дитамал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006404

Торговое наименование:

Дитамал^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

мометазон

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

Состав:

1 доза препарата содержит:

Действующее вещество: мометазона фуроат – 50,00 мкг.

Вспомогательные вещества: глицерол – 2100,00 мкг, Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] – 2000,0 мкг, натрия цитрата дигидрат – 280,00 мкг, лимонной кислоты моногидрат – 200,0 мкг, бензалкония хлорид – 20,00 мкг, полисорбат 80 – 10,00 мкг, вода очищенная – 95340,00 мкг.

Описание:

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид для местного применения.

Код ATX:

R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазон – синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, которые не вызывают системных эффектов. Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
• Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе у лиц пожилого возраста) и подростков с 12 лет – в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.
• Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
• Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).
• Полипоз, сопровождаемый нарушением носового дыхания и потерей обоняния, у взрослых (от 18 лет и старше).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата;
• Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости – до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов процессы заживления);
• Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах – до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита – до 12 лет; при полипозе носа – до 18 лет) – в связи с отсутствием опыта применения;

С осторожностью

Дитамал^® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно применение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Специальных исследований действия препарата у беременных не проводилось.

Препарат следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали глюкокортикостероиды, должны быть тщательно обследованы в отношении возможной гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства.

Не прокалывайте назальный аппликатор.

Для проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению.

Если препарат не применялся в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклоните голову и вспрысните лекарственный препарат в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза – 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита – 1 впрыскивание (50 мкг мометазона) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза – 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза – 400 мкг).

В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза – 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза – 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза – 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза – 200 мкг).

Побочное действие

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 1

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000,<1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Частота не установлена
Инфекционные и паразитарные заболевания		Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции повышенной чувствительности, включая анафилак-тические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения			Повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Носовые кровотечения**	Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа	Перфорация носовой перегородки
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**	Нарушения вкуса и обоняния

* выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа
** выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение препарата: во время пострегистрационного применения препарата дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Передозировка

При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном применении нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазон в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазон метаболизируется CYP3F4.

Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3F4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, клариторомицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона с сильными ингибиторами CYP3F4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Особые указания

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Дитамал^® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Дитамал^® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Дитамал^®.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей мометазон применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем мометазон признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем мометазон после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении и высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида. подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем мометазон у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем мометазон. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея мометазон в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазон проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Дитамал^® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

По 140 доз во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета с дозирующим устройством и защитным колпачком.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

Адрес места производства:

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул (15 Temmuz Mah., Cami Yolu Cad. No.: 50 Gunesli, Bagcilar/Istanbul).

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «ТРОКАС ФАРМА», Россия,

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д.5, корп.7, офис 8.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Регистрационный номер ЛСР-001548/07

Торговое название Термикон®

Международное непатентованное название: тербинафин.

Лекарственная форма: спрей для наружного применения

Состав на один баллон (флакон)

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид – 0,15 г или 0,30 г;

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный) – 5,625 г или 11,25 г, пропиленгликоль – 0,30 г или 0,60 г, полоксамер – 0,15 г или 0,30 г, вода очищенная – 8,775 г или 17,55 г.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным запахом спирта этилового.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ D01AE15

Фармакологические свойства

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых, определенных диморфных (Pityrosporum orbiculare) и дрожжевых грибов (в основном Сandida albicans). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин    специфическим    образом    изменяет     ранний    этап    биосинтеза    стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрoма P450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При    местном    применении   абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе:

1. микозов стоп («грибок» стопы),
2. паховой эпидермофитии,
3. грибковых   поражений   гладкой    кожи   тела,   вызванных дерматофитами (трихофитии, микроспории, эпидермофитии, руброфитии).

Разноцветный лишай, вызванный диморфными грибами. Опрелость, вызванная плесневыми грибами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Термикона®. Однако, поскольку клинический опыт применения Термикона® у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Термикона® спрея через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослые. Термикон® спрей можно применять 1 или 2 раза в день, в зависимости от показаний. Перед применением препарата тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи.

Для обеспечения равномерного распыления содержимого предварительно произвести несколько кратковременных нажатий на насадку-распылитель.

Препарат наносят на пораженные участки кожи и прилегающие участки здоровой кожи в достаточном для их увлажнения количестве.

Кратность применения препарата и продолжительность лечения:

1. дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в сутки в течении 1 недели;
2. дерматомикоз стоп: 1 раз в сутки в течении 1 недели;
3. разноцветный лишай: 2 раза в сутки в течении 1 недели;
4. паховая эпидермофития, опрелость, вызванная плесневыми грибами: 1 раз в сутки в течении 1 недели.

Побочное действие

В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Термикон® спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Термикон® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта.

Лечение: активированный уголь, при необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для спрея Термикон® не известны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Термикон® на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Термикон® спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании
препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами нет.

Форма выпуска

Спрей для наружного применения 1 %. По 15 г или 30 г в баллоне алюминиевом или во флаконе из полипропилена, снабженном дозирующим насосом, насадкой и защитным колпачком, или во флаконе из полиэтилена, снабженном насосом с распылителем и защитным колпачком. Один баллон (флакон) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

При температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10 Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Скачать инструкцию

Регистрационный номер: ЛС-001853
Торговое название: ТераФлю ЛАР
Лекарственная форма: спрей для местного применения
Международное непатентованное или группировочное наименование: Бензоксония хлорид + Лидокаин.

Описание: Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство + местноанестезирующее средство.

Код АТХ: R02AA20.

Фармакологические свойства
Бензоксония хлорид – соль четвертичного аммония (N – бензил – N – додецил – N,N – ди (2 – гидроксиэтил) аммония хлорид), благодаря своей катионной структуре обладает мембранотропной активностью и оказывает выраженное антибактериальное действие против грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных микроорганизмов. Также обладает противогрибковой и противовирусной активностью по отношению к мембранным вирусам (в т.ч. вирусов гриппа, парагриппа и герпеса).

Лидокаин является местным анестетиком, который при воспалительных процессах уменьшает болезненные ощущения в горле при глотании.

Фармакокинетика
Бензоксония хлорид практически не абсорбируется. Примерно 1 % от применяемой дозы обнаруживается в моче, концентрация вещества в крови практически не обнаруживается. Не обнаружено накопление вещества в тканях организма.

Лидокаин абсорбируется при пероральном приеме и через слизистую оболочку ротовой полости. Метаболизируется при “первом” прохождении через печень, при пероральном применении биодоступность составляет приблизительно 35 %. Метаболиты выводятся вместе с мочой, менее 10 % вещества выводятся в неизменном виде.

Показания к применению
Инфекции полости рта и глотки, сопровождающиеся болью в горле: фарингит, ларингит, катаральная ангина, стоматит, язвенный гингивит. В качестве вспомогательного средства при хроническом тонзиллите.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензоксония хлориду, лидокаину, другим местным анестетикам амидного типа или другим компонентам, входящим в состав в качестве вспомогательных веществ, детский возраст (до 4 лет), беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Воздействия препарата на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено не было. Лидокаин проникает через плацентарный барьер. Однако нет никаких доказательств того, что он наносит вред плоду. Клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, в связи с чем не следует применять препарат при беременности. Лидокаин проникает в материнское молоко. Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. 

Способ применения и дозы
Местно. Распылять в ротовой полости, держа балончик вертикально.
Избегать попадания в глаза или вдыхания.
Взрослые: при проведении каждой процедуры проводят по 4 распыления (приблизительно 0,5 мл), кратность — 3-6 раз в сутки.
Дети (начиная с 4 лет) — не более 2-3 распылений при проведении каждой процедуры, кратность – 3-6 раз в сутки.
Интервал между приемами – не менее 2-3 часов.
Не применять вместе с другими антисептиками.
Длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Не превышать дозировку и частоту применения.
Если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. 

Инструкция по использованию спрея:

• Удалите защитный колпачок.
• Распыляющее устройство (насадка — распылитель) должно быть установлено на верхней части баллона крепким нажатием
• Перед первым использованием необходимо произвести несколько нажатий на распылитель, направив насадку-распылитель в противоположную сторону от лица, до момента распыления спрея в воздух.
• Флакон следует держать вертикально, необходимое количество препарата следует распылять в рот или на заднюю стенку глотки. Во время введения препарата следует задержать дыхание.
• После применения необходимо очистить и высушить насадку-распылитель. Хранить насадку-распылитель следует в картонной пачке для дальнейшего использования.
• Насадка-распылитель должна быть использована только одним пациентом для того, чтобы избежать распространения инфекции.
• Не следует использовать препарат, если насадка-распылитель повреждена.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто — более 1/10 назначений (≥ 10 %); часто — более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥ 1 %, но <10 %); нечасто — более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥ 0,1 %, но <1 %); редко — более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥ 0,01 %, но <0,1 %); очень редко — менее 1/10000 назначений (< 0,01 %).

Местные реакции:

Нечасто: раздражение, носящее временный характер.

Аллергические реакции:

Редко: аллергические реакции.

Сообщалось о единичных случаях развития крапивницы, отёка лица и гортани. При применении препарата в течение более 2-х недель может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов.

Передозировка
Случайный прием больших доз препарата, как и других аммиачных соединений, может привести к появлению тошноты или рвоты. При отравлении следует выпить молока или съесть яичный белок, взбитый в воде.

Содержание лидокаина в ТераФлю ЛАР незначительно и он не может вызвать серьезных симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Эффективность бензоксония хлорида снижается при одновременном приеме анионо-активных агентов, например, зубной пасты. Алкоголь повышает абсорбцию бензоксония хлорида (следует избегать приема спиртных напитков во время проведения терапии).

Особые указания
Спрей ТераФлю ЛАР предназначен только для местного применения.

Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами
Не влияет.

Форма выпуска
Спрей для местного применения. По 30 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с распыляющим устройством и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности. Флакон в комплекте с насадкой – распылителем из полипропилена и с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6.
Тел. 8(495) 777-98-50;
факс 8(495) 777-98-51

Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 333 46 94

E-mail: rus.info@gsk.com

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Производитель
Доппель Фармацеутици С.Р.Л., Италия/
Doppel Farmaceutici S.R.L., Via Martiri Delle Foibe,
1 — 29016 Cortemaggiore (PC), Italy.

Наименование

Терафлю Лар спрей дместн.прим. (2мг+1,5мг)1мл во фл. 30мл в уп. №1

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с запахом мяты.

Основное действующее вещество

Бензоксония хлорид+лидокаин

Форма выпуска

По 30 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с распыляющим устройством и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности. Флакон в комплекте с насадкой-распылителем из полипропилена и с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дозировка

2мг+1,5мг

Фармакологическое действие

Бензоксония хлорид — соль четвертичного аммония (N-бензил N-додецил N, N-ди (2- гидроксиэтил) аммония хлорид), благодаря своей катионной структуре обладает мембра- нотропной активностью и оказывает выраженное антибактериальное действие против грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных микроорганизмов. Бензоксоний обладает также противогрибковой и противовирусной активностью по отношению к мембранным вирусам (в т.ч. вирусам гриппа, парагриппа и герпеса).
Лидокаин является местным анестетиком, который при воспалительных процессах уменьшает болезненные ощущения в горле при глотании.

Фармакокинетика

Бензоксония хлорид практически не абсорбируется. У человека приблизительно 1 % вводимой дозы обнаруживается в моче, концентрация вещества в крови не обнаруживается. Не обнаружено накопление вещества в тканях организма.
Лидокаин абсорбируется при пероральном приеме и через слизистую оболочку ротовой полости. Метаболизируется при “первом” прохождении через печень, при оральном введении его биодоступность составляет приблизительно 35%. Метаболиты выводятся вместе с мочой, менее 10% вещества выводятся в неизменном виде.

Показания к применению

Инфекции полости рта и глотки: боль в горле при простуде, фарингит, ларингит, стоматит, язвенный гингивит. В качестве вспомогательного средства при тонзиллитах, в т.ч острых (ангина) и хронических.

Способ применения и дозы

Местно. Держа вертикально баллончик, распыляют в ротовой полости. Взрослые: при проведении каждой процедуры проводят по 4 распыления (приблизительно 0.5 мл), кратность — 3-6 раз в сутки. Дети (начиная с 4 лет) — не более 2-3 распылений при проведении каждой процедуры, кратность — 3-6 раз в сутки. Длительность лечения не должна превышать 5 дней. Если не наблюдается облегчения симптомов заболевания в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими препаратами

Эффективность бензоксония хлорида снижается при одновременном приеме анионо-активных агентов, например, зубной пасты. Алкоголь повышает абсорбцию бензоксония хлорида (следует избегать приема спиртных напитков во время проведения терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ли до каину или аммиачным соединениям. Не рекомендуется использование препарата детям до 4 лет, в первый триместр беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и во время кормления грудью. Воздействия препарата на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено не было. Контролируемых исследований с участием беременных женщин не
проводилось, в связи с чем не следует применять ТераФлю ЛAP при беременности, особенно в первый триместр. Нет клинических данных о проникновении активного компонента в материнское молоко. Тем не менее, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Состав

В 1 мл спрея содержится:
Активные компоненты:
Бензоксония хлорид 2 мг, лидокаина гидрохлорид 1,5 мг.
Вспомогательные вещества:
Этанол, мяты перечной масло, ментол, глицерин, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

Передозировка

Случайный прием больших доз ТераФлю ЛAP, как и других аммиачных соединений, может привести к появлению тошноты или рвоты. При отравлении следует выпить молока или съесть яичный белок, взбитый в воде.
Содержание лидокаина в ТераФлю JIAP незначительно, и он не может вызвать серьезных симптомов передозировки.

Побочное действие

Иногда при применении ТераФлю ЛAP наблюдается местное раздражение, которое носит временный характер. Аллергические реакции наблюдаются редко.
Во время применения препарата сроком более 2 недель может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Купить Терафлю Лар спрей для местного применения (2мг+1,5мг)/1мл 30мл №1
Цена на Терафлю Лар спрей для местного применения (2мг+1,5мг)/1мл 30мл №1
Инструкция по применению для Терафлю Лар спрей для местного применения (2мг+1,5мг)/1мл 30мл №1