21.09.2022
Описание препарата Транексам® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| транексамовая кислота | 250/500 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| ядро — МКЦ; гипролоза; карбоксиметилкрахмал натрия; тальк; кремния диоксид коллоидный; стеарат кальция | |
| оболочка пленочная — гипромеллоза; титана диоксид; тальк; макрогол |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 250 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.
Таблетки, 500 мг: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гемостатическое, антифибринолитическое, противовоспалительное, противоаллергическое.
Фармакодинамика
Транексамовая кислота — антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии), а также противовоспалительным, противоаллергическим действием за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.
Фармакокинетика
Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5–2 г — 30–50%. Tmax при приеме внутрь 0,5, 1 и 2 г — 3 ч, Cmax — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы (профибринолизин) — менее 3%.
Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение — спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный Vd — 9–12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 ч, в плазме — до 7–8 ч.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с T1/2 в конечной фазе — 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).
Выводится почками (основной путь — гломерулярная фильтрация) — более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты — N-ацетилированное и дезаминированное производные. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Показания
краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях:
— простатэктомия;
— оперативные вмешательства на мочевом пузыре;
— аномальное маточное кровотечение (АМК);
— носовое кровотечение;
— конизация шейки матки;
— травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза);
профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т.ч. экстракция зуба);
наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания);
кровотечения при беременности.
Противопоказания
гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;
хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) в связи с риском кумуляции;
венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;
фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром);
судороги в анамнезе;
приобретенное нарушение цветового зрения;
субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови, с развитием анурии; см. «Особые указания»); пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии); синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания; наличие крови в полостях, например плевральной, полостях суставов и мочевыводящих путей; пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен); одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторного коагулянтного комплекса (см. «Взаимодействие»); лечение аномальных маточных кровотечений у пациенток младше 15 лет (опыт применения ограничен); пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском развития венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов; см. «Взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской.
Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом
Рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15–25 мг/кг, в среднем — 1000–1500 мг 2–3 раза в сутки.
Простатэктомия и оперативные вмешательства на мочевом пузыре. 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3–4 раза в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 нед после оперативного вмешательства.
АМК. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения менструального кровотечения, но не более 4 сут. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более 3 менструальных циклов подряд.
Рецидивирующие носовые кровотечения. По 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
После операции конизации шейки матки. По 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.
Травматическая гифема. По 1000–1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг) в течение 7 дней.
Пациенты с гемофилией
Препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000–1500 мг 3 раза в сутки в течение 6–8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX.
Наследственный ангионевротический отек
По 1000–1500 мг 2–3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно.
Кровотечения при беременности
По 250–500 мг 3–4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения — 7 дней.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты.
| Концентрация креатинина в сыворотке крови | СКФ, мл/мин/1,73 м2 | Доза транексамовой кислоты, мг/кг | Кратность приема, раз в сутки |
| 120–249 мкмоль/л (1,36–2,82 мг/дл) | 60–89 | 15 | 2 |
| 250–500 мкмоль/л (2,83–5,66 мг/дл) | 30–59 | 15 | 1 |
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пожилой возраст. У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Дети. Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. Детям транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг 2–3 раза в сутки.
Действия при пропуске приема очередной дозы
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит.
Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.
Со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение АД (обычно вследствие чрезмерно быстрого в/в введения, в исключительных случаях — после приема внутрь); очень редко — артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна — острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, ТГВ ног, ТЭЛА, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, судороги (обычно при в/в введении).
Взаимодействие
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими ЛС, не проводились.
Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитические) препаратов.
Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск развития венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивны, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска развития тромботических осложнений.
Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.
Возможно повышение риска развития тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, комбинацией ампициллин + сульбактам, ранитидином и нитроглицерином.
При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.
Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).
Передозировка
Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).
Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч. головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск развития тромбозов.
Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует индуцировать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1–2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или нарушено глотание, активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.
Особые указания
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна). В процессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение вгнутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой препарат необходимо отменить.
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.
Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развития анурии.
Хотя проведенные клинические исследования не выявили значительного повышения частоты развития тромбозов, риск развития тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, у пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска развития тромбоэмболических осложнений.
Наличие крови в полостях, например в плевральной, полостях суставов и мочевыводящих путей (в т.ч. в почечных лоханках и мочевом пузыре), может приводить к образованию в них нерастворимого сгустка вследствие внутрисосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.
Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Данных по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты при лечении меноррагий у пациенток младше 15 лет недостаточно, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов (См. «Взаимодействие»).
У пациентов с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В связи с отсутствием адекватных клинических исследований одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.
Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние транексамовой кислоты на скорость психомоторных реакций и способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалось. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.
Тел./факс: (484) 399-38-41.
Адрес места производства: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, 107.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
На 1 таблетку
Действующие вещества:
Тернидазол……………………………………………………0,2 г
Неомицина сульфат……………………………………….0,1 г или 65000 ME
Нистатин……………………………………………………….100 000 ME
Преднизолона натрия метасульфобензоат………0,0047 г,
эквивалентно преднизолону……………………………0,003 г
Вспомогательные вещества:
Крахмал пшеничный………………………………………0,264 г
Лактоза моногидрат………………………………………..до 1,2 г
Кремния диоксид коллоидный…………………………0,006 г
Магния стеарат……………………………………………….0,01 г
Карбоксиметилкрахмал натрия………………………..0,048 г
Таблетки светло-желтого цвета с возможными вкраплениями более темных или светлых оттенков, плоские, продолговатой формы с фаской по краям и с тиснением в виде буквы «Т» с обеих сторон.
Противомикробное средство комбинированное (антибиотик-аминогликозид + противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + глюкокортикостероид).
Код ATX: G01BA
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Оказывает противомикробное, противовоспалительное, противопротозойное, противогрибковое действие. Вспомогательные вещества Тержинана были подобраны таким образом, чтобы обеспечивать целостность слизистой оболочки влагалища и постоянство pH.
Тернидазол – противомикробный препарат, производное имидазола, снижает синтез эргостерола (составной части клеточной мембраны), изменяет структуру и свойства клеточной мембраны. Оказывает трихомонацидное действие, активен также в отношении анаэробных бактерий, в частности гарднерелл.
Неомицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Proteus spp.) микроорганизмов; в отношении Streptococcus spp., малоактивен. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно и в небольшой степени.
Нистатин – противогрибковый антибиотик из группы полиенов, высокоэффективен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida.
Преднизолон — дегидрированный аналог гидрокортизона, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противоэкссудативное действие.
Спектр антимикробной активности
Неомицин
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные могут лишь указать на степень вероятной чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику.
Основные чувствительные к неомицину штаммы:
Грамположительные аэробы, такие как Corynebacterium, Listeria monocytogenes и Staphylococcus meti-S, а также некоторые грамотрицательные аэробы, среди которых Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koser Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Ser-ratia, Shigella, Yersinia.
Примечание: данный спектр соответствует антибактериальным препаратам системного действия. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность лекарственного средства in situ, ограничены.
Фармакокинетика
Исследования не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
— бактериальный вагинит;
— трихомониаз влагалища;
— вагинит, вызванный грибами рода Candida;
— смешанный вагинит.
Повышенная чувствительность к активным веществам или какому-либо компоненту препарата.
Данное лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты (смотреть раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Беременность
Данные о применении этого лекарственного средства в период беременности ограничены. Учитывая, что данный препарат содержит аминогликозидный антибиотик, неомицин,
который может быть ототоксичным, а также возможность его системного проникновения, не рекомендуется применять эту лекарственную форму во время беременности.
Грудное вскармливание
Нет данных о системной абсорбции активных веществ из этой лекарственной формы в материнское молоко. Поэтому не рекомендуется применять данный препарат во время грудного вскармливания.
Дозирование:
Предназначено для взрослого населения
По одной вагинальной таблетке 1-2 раза в сутки.
Средняя продолжительность лечения: 10 дней.
Продолжительность должна составлять 20 дней в случае подтвержденного микоза.
Способ применения:
Вагинально. Рекомендовано перед введением тщательно вымыть руки, смочить таблетки, погрузив их в воду на 2-3 секунды, а после ввести во влагалище до комфортной глубины (процедуру проще выполнить лежа на спине, согнув ноги в коленях), и оставаться в принятом положении в течение примерно 15 минут.
Требуется минимальное местное увлажнение для растворения таблетки. В случае сухости влагалища вагинальные таблетки могут растворяться не полностью.
Практический совет:
При лечении должны быть соблюдены рекомендации по личной гигиене (нижнее белье из хлопка, избегать вагинального душа, не использовать гигиенические тампоны в период лечения) и, по возможности, исключать любые провоцирующие болезнь факторы.
Не следует прерывать лечение во время менструации.
Сексуальный партнер(ы) должен одновременно лечиться, вне зависимости от того, имеются ли у него клинические признаки.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит аллергический, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальный отек, вульвовагинальное жжение, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальная боль, вульвовагинальный зуд.
Нет данных о случаях передозировки.
Как при любом местном лечении, может быть незначительная абсорбция различных компонентов (смотреть раздел «Побочные эффекты»).
Применение местного антибиотика может повлиять на действие других системных антибиотиков из той же или родственной группы.
Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск развития устойчивых микроорганизмов и вызова этими микроорганизмами суперинфекции.
Связанные с преднизолоном:
Нежелательные комбинации
+ Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения. Нежелательная комбинация с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты, выше или равные 1 г, при разовом приеме и/или выше или равные 3 г в сутки.
Комбинации, требующие предосторожности при использовании
+ Противосудорожные энзимные индукторы
Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в крови путем повышения индуктором их метаболизма в печени. У пациентов с болезнью Аддисона, принимающих гидрокортизон, и в случае трансплантации, последствия особенно значительны. Рекомендуется проводить клинический и биологический мониторинг; и отрегулировать дозу кортикостероидов во время лечения индуктором фермента и после его прекращения.
+ Изониазид
Снижение уровня изониазида в крови за счет увеличения его метаболизма в печени и снижения метаболизма глюкокортикоидов в печени.
+ Рифампицин
Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в крови путем увеличения его метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. У пациентов с болезнью Аддисона, принимающие гидрокортизон, и в случае трансплантации, последствия особенно значительны. Рекомендуется проводить клинический и биологический мониторинг; и отрегулировать дозу кортикостероидов во время лечения рифампицином и после его прекращения.
+ Другие гипокалиемические препараты
Повышенный риск гипокалиемии. Рекомендуется следить за уровнем калия в крови с его коррекцией, если это необходимо.
+ Препараты наперстянки
Токсическое действие наперстянки способствует гипокалиемии. Рекомендуется корректировать гипокалиемию и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.
+ Препараты, которые могут вызывать Torsades de pointes (полиморфная желудочковая тахикардия)
Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. Рекомендуется перед введением продукта выполнять корректировку гипокалиемии и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический контрольный мониторинг.
Комбинации, которые необходимо учитывать
+ Циклоспорин
Усиленные эффекты преднизолона, включая синдром Кушинга, снижение толерантности к глюкоксидам (снижение клиренса преднизолона).
+ Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения. В комбинации с анальгетическими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты, превосходящими или равными 500 мг при введении и/или ниже 3 г в день.
+ Нестероидные противовоспалительные препараты
Увеличение рисков язвенной болезни и желудочно-кишечного кровотечения.
+ Фторхинолоны
Увеличение рисков касательно заболеваний сухожилий, и в исключительных случаях разрыва сухожилий, особенно у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами.
Следует предупредить водителей и операторов, работающих с механической техникой о том, что данное лекарственное средство может вызывать головокружение.
Таблетки вагинальные.
По 6 или 10 таблеток в стрипе (алюминиевая фольга), один стрип с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ
70 авеню дю Женераль де Голль, иммебль «ля Вильсон», 92800 Пюто, Франция
Произведено:
СОФАРТЕКС
21, рю дю Прессо, 28500 Вернуйе, Франция
Все претензии по качеству препарата направлять:
Республика Беларусь,
220073 г. Минск, 4-й Загородный пер., д.58 «Б», офис 320
Тел./факс +375(17)256 28 55
Состав
Действующие вещества: тернидазол — 200 мг, неомицина сульфат — 100 мг (65 000 МЕ), нистатин — 100 000 МЕ, преднизолона метасульфобензоат натрия — 3 мг.
Помимо активных компонентов в состав вагинальной таблетки Тержинан входят: пшеничный крахмал (amylum tritici), кремния диоксид коллоидный (silicii dioxydum colloidale), натрия крахмал (natrii amylum), магния стеарат (magnesium stearate), лактоза (lactose).
Форма выпуска
Лекарственная форма препарата Тержинан — вагинальные свечи.
Фармакологическое действие
Тержинан — это препарат из группы комбинированных противомикробных, противогрибковых и антисептических лекарственных средств, применяемых в гинекологической практике.
Физиологическое действие и фармакологические свойства препарата обусловлены активностью входящих в его состав активных компонентов. На фоне лечения Тержинаном отмечаются выраженный:
- трихомонацидный эффект;
- антибактериальный эффект;
- противогрибковый эффект;
- противовоспалительный эффект.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действие входящего в состав Тержинана тернидазола направлено на гибель трихомонад. Кроме того, он провоцирует гибель анаэробных микроорганизмов и, в частности, активен в отношении факультативных анаэробов рода Gardnerella.
Неомицин является антибиотиком из группы аминогликозидов. Механизм его действия связан со способностью необратимо нарушать на рибосомальном уровне синтез белка в клетках патогенных микроорганизмов.
Подавляя синтез белка, неомицин вызывает нарушения в транскрипции генетического кода и провоцирует гибель микробных клеток. Экспериментально было доказано, что чувствительными к нему, как правило, являются аэробные бактерии: коринебактерии (C. amycolatum), листерии (Listeria), а также метициллин — чувствительный золотистый стафилококк (MSSA).
Кроме того, было выявлено, что чувствительностью к неомицину обладают и грамотрицательные бактерии, включая в том числе синегнойную палочку (P. aeruginosa), обычно устойчивую к действию этого антибиотика.
Нистатин представляет собой антимикотическое средство из группы полиеновых антибиотиков. Связываясь с содержащимся в оболочках грибковых клеток эргостеролом, он вызывает их повреждение и тем самым провоцирует гибель грибков. Нистатин оказывает влияние только на эукариоты. Чувствительными к нему являются грибки, относящиеся к роду Candida, включая в том числе штаммы Candida albicans и Candida glabrata.
Преднизолон — это глюкокортикостреродиное лекарственное средство. При местном применении его терапевтическая активность определяется противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным действием. Последнее обусловлено вазоконстрикторным эффектом преднизолона.
Входящие в состав вагинальных таблеток эксципиенты обеспечивают целостность эпителиальной ткани влагалища при различных инфекционных и воспалительных заболеваниях, а также поддерживают показатели pH-баланса в пределах физиологической нормы.
Фармакокинетические характеристики Тержинана не изучались, что связано с низкой системной абсорбцией этого препарата.
Показания к применению Тержинана
От чего лечит Тержинан и когда его целесообразно назначать?
Показаниями к применению вагинальных таблеток являются сопровождающиеся воспалительным процессами инфекционные заболевания женских наружных половых органов, вызванные попаданием и активной жизнедеятельностью во влагалище чувствительных к Тержинану патогенных микроорганизмов.
Итак, вагинальные таблетки, от чего они? Лекарство назначают женщинам, у которых диагностирован:
- вагинит, спровоцированный банальной гноеродной микрофлорой;
- хронический рецидивирующий кольпит (неспецифический вагинит);
- вагинальный дисбиоз;
- трихомонадный вагинит;
- вагинит, вызванный активностью грибков Сandida albicans;
- вагиниты смешанной природы происхождения.
Тержинан также нередко назначают в качестве профилактического средства для предотвращения развития вагинита у женщин, которым предстоят малые и большие хирургические вмешательства в области малого таза.
В частности, лекарство применяют перед родами, процедурой хирургического аборта, диатермокоагуляцией (целесообразным является введение таблеток как перед процедурой, так и после нее), контрастным рентгенологическим исследованием полости матки и проходимости фаллопиевых труб (метросальпингографией), перед установкой внутриматочных контрацептивов и после этой процедуры и т.д..
Также Тержинан используется как средство профилактики осложнений антибактериальной терапии.
Применение свечей Тержинан при уреаплазмозе
Несмотря на то, что активный рост уреаплазмоза чаще всего связан со сбоями в работе иммунной системы, лечение с применением иммуномодулирующих лекарственных средств не всегда позволяет добиться желаемого результата.
В этой ситуации прибегают к назначению специальных антибактериальных средств или антибиотиков. Очень часто при уреаплазме врачи рекомендуют Тержинан, который действует на широкий спектр патогенных микроорганизмов и обеспечивает выраженный противовоспалительный эффект.
Ценным свойством препарата является то, что, провоцируя гибель микробов и грибов, он при этом не нарушает естественную микрофлору влагалища.
Тержинан при молочнице
Тержинан рекомендован для лечения женщин, у которых молочница сопровождается подозрением на наличие вторичного воспаления иили инфицирование вторичной микрофлорой.
Кроме того, к применению Тержинана прибегают в случаях, когда симптомы выражены настолько ярко, что их следует купировать как можно быстрее.
В отдельных случаях препарат показан как заменитель комплексной терапии, если предшествовавшее лечение с применением других противогрибковых средств оказалось неэффективным.
Отзывы о свечах при молочнице, оставленные пациентами и практикующими гинекологами, позволяют утверждать, что Тержинан успешно излечивает грибковую инфекцию, не провоцируя при этом развития нежелательных побочных реакций.
Противопоказания
Противопоказаниями к назначению Тержинана являются аллергические реакции и индивидуальная непереносимость любого из входящих в его состав компонентов. Если лечение препаратом сопровождается аллергией, врач должен заменить его более подходящим.
Вагинальные таблетки не предназначены для лечения пациенток, моложе 16-ти лет.
Побочные действия
Тержинан довольно редко провоцирует побочные действия. Поскольку свечи используются местно, входящие в их состав компоненты абсорбируются в системный кровоток в очень незначительных концентрациях.
Поэтому в большинстве зарегистрированных случаев они провоцировали исключительно местные реакции, которые выражались в виде симптомов аллергии, ощущения жжения, покалывания, зуда, болезненности и раздражения в месте введения препарата.
Системные эффекты на фоне лечения препаратом возникают в единичных случаях. Возможной реакцией на применение глюкокортикостероидов (и, в частности, на преднизолона) является замедление процессов заживления ран и трещин, также у отдельных пациенток могут возникать атрофические процессы в слизистой оболочке.
Свечи Тержинан, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Тержинана рекомендует вводить вагинальные таблетки глубоко во влагалище по одной один раз в день ежедневно на протяжении десяти дней.
Перед тем, как ввести таблетку во влагалище, ее следует опустить в воду примерно на 30 секунд (или же подержать во влажной руке около двух минут). Если таблетка вводится днем, а не вечером, после ее введения следует полежать не менее десяти минут.
Оптимальным для проведения процедуры является вечернее время. Это связано с тем, что утром после введения Тержинана могут появляться выделения желтоватого цвета, которые являются нормой при прохождении курса лечения препаратом.
Если целью лечения является нормализация дисбаланса микрофлоры во влагалище и снятие симптомов воспаления, то длительность лечения в зависимости от клинической картины и назначения врача составляет от шести до десяти дней.
Если причиной применения препарата является молочница, курс терапии увеличивается до 20-ти дней. Через три дня после его окончания рекомендуется пройти повторное обследование и сдать анализы, которые либо подтвердят полное выздоровление либо укажут на необходимость прохождения повторного курса.
При беременности доза и продолжительность лечения определяются лечащим врачом в зависимости от клинической ситуации.
Можно ли использовать свечи при месячных?
Очень часто у пациенток, которым показано лечение Тержинаном, возникает вопрос, можно ли применять во время месячных эти таблетки. В инструкции к препарату производитель указывает, что месячные не являются показанием к прекращению лечения.
Передозировка
На сегодняшний день сообщений о передозировке Тержинаном нет. Поскольку компоненты препарата практически не всасываются в кровь, передозировка им считается невозможной.
Потенциально при передозировке препаратов может увеличиться степень выраженности проявлений побочных реакций. Это требует отмены препарата и назначения симптоматического лечения.
Взаимодействие
Лекарственное и иные формы взаимодействия Тержинана не выявлены.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Упаковку с вагинальными таблетками рекомендуется хранить при комнатной температуре (не более 25 °С).
Срок годности
36 месяцев.
Особые указания
Результаты исследований эффективности составляющих препарата Тержинан продемонстрировали, что концентрации активных компонентов в этом препарате для местной терапии (но не для приема внутрь per os) выше токсических концентраций, которыми определяется развитие невосприимчивости к антибактериальному компоненту.
В подобных условиях предполагается, что активность штаммов возбудителя инфекции, теоретически резистентных к действующему веществу, будет подавляться его высокими концентрациями.
Кроме того, весьма вероятно, что высокие концентрации всех активных компонентов Тержинана могут оказывать синергичное (усиливающее действие друг друга) влияние на патогенную микрофлору, которое по спектру своего действия гораздо более широкое, чем у каждого отдельно взятого активного компонента.
Следует помнить, что препараты с нистатином, предназначенные для интравагинального применения, могут повреждать контрацептивы из латекса.
Учитывая то, что активные компоненты Тержинана потенциально могут незначительно абсорбироваться в системный кровоток, следует помнить о том, что при применении системных глюкокортикостероидов пациентам, у которых диагностирован остеопороз, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, требуется наблюдение у специалистов соответствующего профиля.
Наблюдение специалиста также требуется при существующих или отмеченных в анамнезе пептической язвы, туберкулеза, глаукомы, гипотиреоза, серьезных эмоциональных расстройств, миопатии, спровоцированной применением глюкокортикостероидов, печеночной недостаточности, эпилепсии, сахарного диабета, недавно случившегося инфаркта миокарда.
Тержинан является эффективным средством для женщин. А что для мужчин?
Гинекологи постоянно напоминают о том, что все инфекционно-воспалительные заболевания, для лечения которых показан Тержинан, необходимо устранять как со стороны женщины, так и со стороны мужчины. Для этого оба партнера обязательно должны пройти курс лечения антибактериальными препаратами.
Пренебрежение этим пунктом чревато тем, что все неприятные симптомы, проявляющиеся при том или ином заболевании, вернутся обратно. На весь период лечения также рекомендуется воздержаться от секса, однако некоторые врачи иногда все же разрешают партнерам вести привычную половую жизнь.
Главные условия — обязательное использование презерватива и полное отсутствие любых побочных эффектов со стороны половой системы (как для женщины, так и для мужчины).
Например, у некоторых женщин во время полового акта (или через некоторое время после него) может возникать сильное жжение, жалобы мужчин чаще связаны с неприятными ощущениями и некоторым дискомфортом.
В любом из этих случаев оптимальным решением является отказ от половой жизни вплоть до завершения курса лечения. Важно помнить о том, что половой контакт в обязательном порядке должен происходить только до того, как будет введена очередная вечерняя вагинальная таблетка (не после!).
Аналоги Тержинана
Многие пациентки, получив от врача назначение препарата, пытаются найти аналог Тержинана подешевле.
В настоящее время Тержинан не имеет аналогов. Для женщин, у которых диагностированы бактериальный вагиноз или вагинит, может быть назначен целый ряд препаратов, например:
- Неотризол
- Полижинакс
- Мератин Комби
Несмотря на то, что они сходны по действию с Тержинаном, последний является уникальным по своему составу и способности комплексно воздействовать на воспалительно-инфекционные процессы, поражающие слизистую женских наружных половых органов.
Средняя цена аналогов свечей Тержинан варьируется в пределах от 400 до 700 рублей.
Что лучше: Тержинан или Полижинакс?
Действие, оказываемое препаратом Полижинакс, идентично действию, которое оказывает Тержинан. Однако исследования, целью которых являлась сравнительная оценка активности компонентов этих двух препаратов в моделях in vitro, показали, что Тержинан в отличие от Полижинакса не оказывает действия на MRSA (метициллин-резистентный олотистый стафилококк), стрептококки и энтерококки. При этом он проявил большую активность в отношении гарднереллы вагиналис (G. vaginalis).
Что лучше: Гексикон или Тержинан? Тержинан или Пенотран?
Оба этих препарата обладают сходным с Тержинаном действием, но отличаются от последнего составом.
То есть действующие вещества каждого из этих лекарственных средств могут проявлять разную активность в отношении одних и тех же микроорганизмов. Следовательно, решить, какой из препаратов лучше, а какой окажется менее эффективным, в каждом конкретном случае может только лечащий врач.
Тержинан и алкоголь
Употреблять алкоголь в период лечения вагинальными таблетками Тержинан не рекомендуется.
Тержинан при беременности и лактации
От чего свечи Тержинан назначают беременным и кормящим женщинам?
Инструкция на Тержинан при беременности разрешает использование препарата в этот период жизни женщины, но только под контролем врача, ведущего беременность.
Таблетки противопоказаны в 1 триместре, во 2 и 3 триместре при беременности препарат, как правило, назначают при воспалении влагалища (вагините), который вызван не одним возбудителем, а несколькими (то есть бактериями и грибками). Такое заболевание называется сочетанным, и для его лечения подходят комбинированные лекарства, в состав которых входят антибиотик и антимикотическое средство.
Низкая степень всасывания Тержинана в системный кровоток исключает вероятность передозировки и вероятность передачи компонентов препарата через кровоток развивающемуся плоду.
Таким образом, свечи Тержинан при беременности не оказывают отрицательного влияния на организм еще не рожденного ребенка. К тому же принимать лекарство разрешается вне зависимости от приема пероральных препаратов, поскольку его активные компоненты не вступают во взаимодействие с компонентами других лекарственных средств.
Разрешается также и использование Тержинана при лактации. Главным условием назначения средства является правильно поставленный диагноз, подтверждающий необходимость лечения. Препарат назначают в том случае, если более щадящие средства и методы не помогли устранить зуд и жжение.
Впрочем, как и любое другое лекарственное средство, Тержинан беременным и кормящим женщинам не следует применять без крайней необходимости и без предварительной консультации с врачом.
Отзывы о Тержинане
В своих отзывах о свечах Тержинан почти все женщины в качестве главных достоинств этого препарата отмечают то, что последний очень прост в применении, доступен (таблетки Тержинан относятся к сравнительно недорогим лекарственным средствам), в подавляющем большинстве случаев хорошо переносится и крайне редко провоцирует развитие осложнений и нежелательных побочных реакций.
Если говорить об эффективности препарата при молочнице, то отзывы о Тержинане на форумах позволяют сделать вывод, что этот препарат зарекомендовал себя как действенное и безопасное средство, позволяющее быстро вылечить активизирующуюся при любом снижении иммунитета хроническую молочницу.
Отзывы о Тержинане при беременности и при грудном вскармливании свидетельствуют о том, что очень часто этот препарат оказывается действенным средством (причем даже в тех случаях, когда другие препараты не помогали решить проблему).
Негативные отзывы связаны главным образом с реакциями гиперчувствительности к компонентам препарата.
Некоторые женщины пишут также, что у них начинались кровянистые выделения после введения одной или нескольких таблеток Тержинана. Врачи-гинекологи же уверяют, что подобное явление никак не связано с применением препарата и для установления причины его происхождения необходимо пройти дополнительное обследование.
Цена Тержинана, где купить
Сколько стоят свечи в России?
Цена таблеток Тержинан № 10 — около 600 рублей. Цена свечей Тержинан № 6 — около 500 рублей. Узнать точную стоимость 6 или 10 таблеток можно, как на сайте конкретной аптечной сети, так и позвонив в нужную аптеку.
Цена Тержинана в Украине
Средняя цена свечей Тержинан № 10 в Украине — 200 грн. Купить таблетки № 6 можно в среднем за 150 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Тержинан таблетки вагинальные 6штСофартекс
Аптека Диалог
-
Тержинан таблетки вагинальные №10Lab.Bouchara-Recordati
-
Тержинан (таб. ваг. №6)Lab.Bouchara-Recordati
показать еще
Транексам® (Tranexam) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Транексам®
💊 Состав препарата Транексам®
✅ Применение препарата Транексам®
📅 Условия хранения Транексам®
⏳ Срок годности Транексам®
Описание лекарственного препарата
Транексам®
(Tranexam)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2022.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
B02AA02
(Транексамовая кислота)
Лекарственные формы
| Транексам® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10, 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛС-001070 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-003389/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Транексам®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с коричневатым или сероватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с коричневатым или сероватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0.5-2 г — 30-50%. Время достижения Сmax при приеме внутрь 0.5, 1 и 2 г — 3 ч , Сmax — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы (профибринолизином) — менее 3%. Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение — спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный Vd — 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме — до 7-8 ч.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с T1/2 в конечной фазе — 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь — гломерулярная фильтрация) — более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Показания препарата
Транексам®
Краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях:
- простатэктомия;
- оперативные вмешательства на мочевом пузыре;
- меноррагия;
- носовое кровотечение;
- конизация шейки матки;
- травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза).
Профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т.ч. экстракция зуба).
Наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания).
Кровотечения при беременности.
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом: рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем 1000-1500 мг 2-3 раза/сут.
При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре: 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раза/сут до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 недель после оперативного вмешательства.
При меноррагии: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза/сут до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд.
При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза/сут в течение 7 дней.
После операции конизации шейки матки: по 1500 мг 3 раза/сут в течение 12 дней после операции.
При травматической гифеме: по 1000-1500 мг 3 раза/сут (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней.
Пациенты с гемофилией: препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000-1500 мг 3 раза/сут в течение 6-8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX.
При наследственном ангионевротическом отеке: по 1000-1500 мг 2-3 раза/сут. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно.
Кровотечения при беременности: 250-500 мг 3-4 раза/сут до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения — 7 дней.
Применение препарата у особых групп пациентов
У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты:
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела 2-3 раза/сут.
Действия при пропуске приема очередной дозы
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы
Побочное действие
Определение частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит.
Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.
Со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение АД (обычно вследствие чрезмерно быстрого в/в введения, в исключительных случаях — после приема внутрь); очень редко — артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна — острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, судороги (обычно при в/в введении).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;
- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ менее 30 мг/мл/1.73 м2) в связи с риском кумуляции;
- венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;
- фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия ДВС-синдрома);
- судороги в анамнезе;
- приобретенное нарушение цветового зрения;
- субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью в следующих ситуациях:
- гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови с развитием анурии) (см. раздел «Особые указания»);
- пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии);
- ДВС-синдром;
- наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях;
- пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен);
- одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации или антиингибиторного коагулянтного комплекса (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 15 лет (опыт применения ограничен);
- пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской.
Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять при беременности только в случае крайней необходимости.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования.
Противопоказание: хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ менее 30 мг/мл/1.73м2).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 15 лет (опыт применения ограничен).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Особые указания
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна). В процессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой, препарат необходимо отменить.
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.
Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развития анурии.
Хотя проведенные клинические исследования не выявили значительного повышения частоты развития тромбозов, однако риск тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, у пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений.
Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях (в т.ч. в почечных лоханках и в мочевом пузыре) может приводить к образованию в них «нерастворимого сгустка» вследствие внесосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.
Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Данных по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты при лечении меноррагий у пациенток младше 15 лет недостаточно, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
У пациентов с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В связи с отсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.
Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).
Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч. головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.
Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует вызвать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1-2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или при нарушении глотания активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.
Лекарственное взаимодействие
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились.
Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов.
Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений.
Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.
Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином.
При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.
Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).
Условия хранения препарата Транексам®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Транексам®
Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
0
- Главная
- Продукты
- Гексикон (свечи вагинальные)
Инструкция по применению Гексикон (свечи вагинальные)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Один суппозиторий содержит:
действующее вещество: хлоргексидина биглюконата раствор 20 % — 85,2 мг (в пересчете на хлоргексидина биглюконат — 16 мг);
вспомогательные вещества:смесь макроголов (Макрогол 1500, Макрогол 400).
Описание
Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Гексикон® — антисептический препарат для местного применения, активен в отношении простейших, грамположительных и грамотрицательных бактерий, вирусов, в т.ч.: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Herpes-virus. К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий, грибы. Гексикон® не нарушает функциональную активность лактобацилл. Сохраняет активность (хотя и несколько пониженную) в присутствии крови, гноя.
Фармакокинетика: При интравагинальном применении практически не всасывается, системного действия не оказывает.
Показания к применению
Профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес и др.).
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в акушерстве-гинекологии (перед оперативным лечением гинекологических заболеваний, перед родами и абортом, до и после установки внутриматочной спирали (ВМС), до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед внутриматочными исследованиями).
Лечение бактериального вагиноза, кольпитов (в том числе неспецифических, смешанных, трихомонадных).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможен прием во время беременности, в период лактации.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки.
Для лечения: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, в течение 7-10 дней.
Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем: 1 суппозиторий не позднее 2 часов после незащищенного полового акта.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции (сыпь, зуд), жжение. Хлоргексидин в очень редких случаях (<0,0001%) может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции и анафилаксию.
В отдельных случаях возможно появление сукровичных выделений из влагалища (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Гексикон® не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза) и мылами, если они вводятся интравагинально. Туалет наружных половых органов не влияет на эффективность и переносимость суппозиториев вагинальных Гексикон®, т.к. препарат применяется интравагинально.
Особые указания
При возникновении неприятных ощущений после введения суппозитория (зуда, жжения) применение препарата следует прекратить.
При применении препарата возможно увеличение количества выделений из влагалища. Как правило, при небольшом количестве прозрачных выделений лечение препаратом можно не прерывать. При появлении сукровичных выделений рекомендуется прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
После контакта с препаратом следует вымыть руки, во избежание возможного попадания хлоргексидина в глаза.
Туалет наружных половых органов не влияет на эффективность и переносимость суппозиториев, т.к. препарат применяется интравагинально.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 16 мг.
По 1 или 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
1 контурную ячейковую упаковку с 1 суппозиторием и 2 напальчниками, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 250С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»