I. ЭТАП СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ
Сбор образца кала выполняется при помощи специальной бумаги для отбора кала Stool Collection Paper, которая входит в набор для тестирования, или кал можно собрать чистый сухой контейнер. Инструкция по использованию бумаги для отбора кала входит в набор. Расправляется бумага, снимается защитный слой самоклеющийся ленты по бокам и приклеивается к стенкам унитаза, затем производится дефекация на бумагу для сбора образцов кала.
Если Вы сомневаетесь в самостоятельном выполнении тестирования, то можно собрать кал в контейнер и допускается хранение образцов кала в холодильнике (при 2-8 °C) в течение не более 11 дней или при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 5 дней. Вы можете выполнить тестирование с лечащим врачом непосредственно во время консультации.
II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.
1. Тест-кассету и пробирку с образцом стула перед тестированием необходимо выдержать при комнатной температуре (20–30°C) не менее 10 минут.
2. Аккуратно встряхните пробирку на рисунке (2) для сбора кала, отвинтите верхний колпачок синего цвета, выньте его вместе с палочкой – аппликатором и с ее помощью возьмите образцы кала с тех разных участков (3). Затем внесите палочку – аппликатор обратно в пробирку, плотно ее закрутите, и тщательно перемешайте содержимое пробирки, несколько раз ее встряхнув. Образцы стула должны раствориться в солевом растворе (4).
РИС. 1
3. Извлеките тест — кассет из фольги непосредственно перед тестированием. Напишите на тест — кассете фамилию и инициалы пациента.
РИС. 2
4. Откройте белый колпачок пробирки для сбора образцов кала РИС. 2.1. Во избежание разбрызгивания раствора воспользуйтесь кусочком салфетки. Удерживая пробирку вертикально, сдавливая пробирку пальцами, добавьте по три капли раствора в оба круглых окошка для образцов (S) тест — кассеты.
III. ЭТАП. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ
РИС.3
5. Через 5 – 15 минут можно визуально оценить результаты тестирования. На тестовой пластинке представлены две тестовые зоны — Hb — для определения свободного гемоглобина и Hb/Hp – для определения гемоглобин/гаптоглобиновых комплексов (РИС.4). На тестовой пластинке с одной и другой стороны, при правильном выполнении теста, должны появиться бледно – розовые линии в зоне “ C ” (РИС.3, РИС.4), если линии не появились, то значит, тест выполнен неправильно и тестирование недействительно. Если тестирование выполнено правильно, то далее мы оцениваем изменения цвета в зоне “ T ”.
Если в зоне “ T ” нет изменения цвета, то тестирование считается отрицательным, т.е. в кале скрытой крови не выявлено. В этом случае, для получения более достоверных результатов, советуем Вам пройти повторное тестирование через 3 дня. И, в дальнейшем 1 раз в год выполнять анализ кала на скрытую кровь. Советуем также обсудить результаты тестирования с Вашим лечащим врачом. (РИС.3)
Если в зоне “ T ” произошли изменения цвета, в какой – либо из тестовых зон, то результаты тестирования считаются положительными, т.е. выявлена скрытая кровь в кале. В этом случае, Вам необходимо обратиться к специалисту – проктологу или гастроэнтерологу, скорее всего, понадобится эндоскопическое обследование толстой кишки (РИС.3, 5, 6).
(РИС.5) Оценка результата теста анализ кала на скрытую кровь ColonView Hb и Hb/Hp.
6.1 6.2 6.3 — 6.4
(РИС.6) Интерпретация результатов тестирования.
6.1 Положительный
6.2 Отрицательный
6.3 — 6.4 Недействительный
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТА ColonView Hb и Hb/Hp
При трехкратном применении чувствительность теста достигает 100 %
|
Количество тестов |
Чувствительность |
Специфичность |
|
1 |
58 % |
96 % |
|
2 |
89 % |
95 % |
|
3 |
100 % |
94 % |
Чувствительность теста – точность теста у пациентов с имеющейся патологией толстой кишки, т.е. трехратное проведение теста дает практически 100 % выявляемость патологии. (при двукратном проведении теста чувствительность составляет 89 % (т.е. у 89 из 100 пациентов патологией тест будет положительным и только у 11 % ложноотрицательным). Проведенные исследования показали, что чувствительность теста при раке толстой кишки достигает 97 %. При больших полипах толстой кишки – 95 %.
Специфичность теста — это доля тех, у которых тест отрицателен, среди всех людей, не имеющих болезни (состояния). Это мера вероятности правильной идентификации людей, не имеющих болезни, с помощью теста. В клинике тест с высокой специфичностью полезен для включения диагноза в число возможных в случае положительного результата. Специфичность теста достигает 96 %.
Заказать тест Colon View и самостоятельно пройти тестирование.
Амбулаторная проктология в Санкт — Петербурге. Консультация проктолога, современные методы лечения геморроя.
Производитель: ООО «РЭД», Россия
Назначение
Тест иммунохроматографический для выявления двух концентраций гемоглобина в кале (скрытая кровь)
Краткая информация
Анализ кала на скрытую кровь используют для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, болезнь Крона, язвенный колит). Сосуды на поверхности колоректального полипа или злокачественного новообразования часто бывают хрупкими и легко повреждаются при прохождении каловых масс. При этом в фекалии выделяется небольшое количество крови, которое редко заметно на глаз.Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» проявляет высокую чувствительность и специфичность в выявлении кровотечений на уровне ободочной и прямой кишки, в то же время не-чувствителен к скрытым кровотечениям в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, где белковая часть гемоглобина подвергается перевариванию.
Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающими участками тест-полосок А и В. При наличии в образце гемоглобина он вступает в реакцию с нанесенными на стартовые зоны тест-полосок А и В специфическими моноклональны-ми антителами против гемоглобина, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитических зонах тест-полосок А и В происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембран, с образованием окрашенных иммунных комплексов. В контрольных зонах тест-полосок А и В специфические окрашенные иммунные ком-плексы образуются независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина.В том случае, если в анализируемом образце гемоглобин отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г, на тест-полосках А и В образуется по одной зеленой контрольной линии (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентра-ции от 50 до 200 нг/г, на тест-полоске А образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая Т и зеленая контрольная С), а на тест-полоске В – одна зеленая контрольная линия (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентрации выше 200 нг/г, на тест-полосках А и В образуются по две параллельные окрашенные линии (красные аналитические Т и зеленые контрольные С).
Состав
Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» включает:
-
тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь 50» и «РЭД скрытая кровь 200» в двойных кассетах из пластика белого цвета, по одной полоске каждого вида в кассете – 5, 10 или 20 двойных кассет;
-
флаконы с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно
-
этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно
-
инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200» – 1 шт.
Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.
Комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» упакован в картонную коробку.
Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора
- контейнеры для сбора образцов кала;
- одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
- часы или таймер.
Аналитические характеристики
- Чувствительность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
- Специфичность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
- Время проведения анализа – 10 мин.
- Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» специфичен по отношению к гемоглобину человека и не дает перекрестных реакций с гемоглобином и миоглобином животного происхожде-ния, поступающими с пищей.
- Каждый тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен для одного полуколичественного определения гемоглобина в кале человека.
Меры предосторожности
Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен только для in vitro диагностики.
Все компоненты теста «РЭД скрытая кровь 50+200» в используемых концентрациях яв-ляются нетоксичными. Не следует использовать тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» после истечения срока годности.
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико-вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.
Анализируемые образцы
Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Образцы кала до определе-ния можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более дли-тельного (6 месяцев) хранения – при температуре –20°С и ниже. Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры. По-вторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.
Подготовка образцов
-
Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в образец 3 раза, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 100 мкл.
-
Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).
-
Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).
Проведение анализа
Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
-
Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
-
Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь 50+200», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полосками и положить ее на ровную горизонтальную поверхность
-
По 4 капли (примерно по 100 мкл) жидкого образца внести в каждое круглое окошко кассеты (А и В), обозначенные буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь 50+200».
-
Через 10 мин визуально оценить результат реакции.
Интерпретация результатов
-
-
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что гемоглобин в анализируемом образце кала отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г (рис. 3-1). Выявление в тестовом окошке А кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой С и красной Т) и в тестовом окошке В одной зеленой контрольной линии (С) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 50 и ниже 200 нг/г (рис. 3-2).
-
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по две параллельных окрашенных линии (зеленой С и красной Т) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 200 нг/г (рис. 3-3).
-
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В тех случаях, когда в тестовых окошках кассеты не образуется ни одной окрашенной линии, или хотя бы в одном тестовом окошке не образуется зеленой контрольной линии, или в тестовом окошке А образуется только зеленая контрольная линия, а в тестовом окошке В – две параллельных окрашенных линии (зеленая и красная), результат анализа признается недействительным (рис. 4). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».
-
-
Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».
Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.
Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь 50+200», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.
Условия хранения и эксплуатации
Тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД скрытая кровь» не допускается.
Срок годности тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» – 24 мес. с даты изготовления.
После вскрытия упаковки тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200».
|
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro ЭКСПРЕСС-ТЕСТ «FOB» |
Версия 1.7 от 10.2019 г. |
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест «FOB» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-001-01072088-2017
В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
Сокращенное наименование: Экспресс-тест «FOB»
Каталожный номер: DR 101 001 T
Далее по тексту – Экспресс-тест.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)
Назначение медицинского изделия
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления скрытой крови (гемоглобина) человека в кале.
Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).
Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.
Показания к применению
— подозрение на заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе протекающие бессимптомно, сопровождающиеся появлением скрытой крови в кале;
— тестирование в рамках программ исследования кала на скрытую кровь.
Противопоказания к применению
Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех возрастных групп не зависимо от пола при наличии показаний к применению Экспресс-теста.
Возможные побочные воздействия
Не выявлены.
Общее описание
Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.
Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.
Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): не менее 50 мкг/л. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией гемоглобина от 0 до 100 мкг/л.
Время достижения устойчивого показателя результата: 5-10 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени.
Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы).
Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 мкг/л) и интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/мл; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.).
По результатам клинических испытаний было установлено:
Диагностическая чувствительность тест-системы (95% ДИ), таким образом, на основании полученных данных составила — 100% (98,25% — 100%) Специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100% (98,25% — 100%)
Положительная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.
Отрицательная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.
Диагностическая эффективность составила 100% (98,25% — 100%).
Воспроизводимость теста составила 100 %.
Принцип метода
Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоске через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к тестовой зоне (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека). Появление цветной полоски в тестовой зоне указывает на положительный результат экспресс-анализ, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба движется к контрольной зоне (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.
Технические характеристики
Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.
Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри.
Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 2 мл солевого (натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 7,6.).
Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.
Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)
— одноразовые медицинские перчатки.
Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте
При производстве Экспресс-теста применяются Мышиные IgG, подвижные моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.
Предупреждения, меры предосторожности и ограничения
- Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по применению;
- Экспресс-тест является качественным анализом;
- Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале;
- Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека;
- Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с организмом человека. При работе с Экспресс-тестом необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения анализа необходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством.
- Использование Экспресс-теста не требует каких-либо предварительных ограничений пищевого рациона;
- Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное тестирование;
- Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не обязательно указывает на колоректальное кровотечение;
- Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни;
- Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 мкг/л;
- Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение;
- Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного результата;
- Экспресс-тест может проявлять меньшую чувствительность при определении кровотечений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в результате деградации крови в процессе прохождения через желудочно-кишечный тракт;
- Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
- При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать решения медицинского характера самостоятельно без консультации с врачом;
- Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать контакта с глазами, кожей и проглатывания;
- Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит;
- Экспресс-тест не предназначен для самостоятельного использования людьми с ограниченными возможностями – лежачими больными.
- Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении упаковки.
Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности.
Процедура тестирования
Перед проведением процедуры тестирования:
— Наденьте одноразовые медицинские перчатки;
— Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;
— Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;
— Перед вскрытием довести пакет с Экспресс-тестом до комнатной температуры (20 ±5°С). Тест-кассета извлекается из пакета непосредственно перед проведением теста.
Проведение процедуры тестирования:
- Собрать кал при помощи входящей в набор бумаги для сбора кала или в чистый сухой контейнер. Наилучших результатов позволяет добиться проведение анализа в течение 6 часов после сбора. В противном случае собранные пробы могут храниться при температуре от 2 до 8°C в течение 3 суток;
- Отвинтить крышку пробирки зелёного цвета и извлечь аппликатор. Произвольно погрузить аппликатор в кал, по меньшей мере, в трех разных участках. Не зачерпывать пробу кала;
- Поместить аппликатор обратно в пробирку и плотно завинтить крышку, затем тщательно перемешать отобранные образцы с буферным раствором путем встряхивания пробирки. Подождать 2 минуты;
- Вскрыть пакет и извлечь тест-кассету (при проведении экспресс-анализа в учреждениях медицины и здравоохранения следует промаркировать тест-кассету идентификатором пациента);
- Установите тест-кассету на ровную горизонтальную поверхность, не перемещайте и не трясите тест-кассету во время экспресс-анализа;
- Удерживая пробирку в вертикальном положении, отвинтить прозрачный колпачок. Перевернуть пробирку и удерживая в вертикальном положении выдавить две полных капли пробы в расположенную на тестовой кассете лунку для нанесения пробы «S» (избегать образования в лунке для нанесения пробы «S» воздушных пузырьков);
- Считать результат через 5 минут. Временной интервал между нанесением проб и считыванием результатов должен составлять 5-10 минут. По истечении 10 минут результат считыванию не подлежит;
- В случае проведения тестирования самостоятельно пациентом – сообщите врачу о полученном результате.
|
Считывание и интерпретация результатов: Положительный результат. Проявляются две окрашенные полосы – в контрольной зоне «С» и в тестовой зоне «Т». Отрицательный результат. Проявляется только одна окрашенная полоса – в контрольной зоне «С». Недействительный результат. Не проявляется цветная полоса в контрольной зоне «С». В таком случае следует провести повторное тестирование. |
Иллюстрация проведения экспресс-анализа: |
Срок годности
24 месяца. Срок годности указан на упаковке.
Транспортирование и хранение
- Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 до 30°С;
- Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи отопительных приборов;
- Избегать деформации и повреждения упаковки;
- После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит;
- Хранить в недоступном для детей месте;
- Хранить при температуре от 2 до 30°С;
- Замораживание Экспресс-теста не допускается.
Контроль качества
В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступает цветная полоска, появляющаяся в контрольной зоне «C», появление которой подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.
Утилизация
Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс-теста с истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.
После использования Экспресс-теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный пакет Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или фармацевтическую деятельность для утилизации.
Ограничение ответственности
Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению.
Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки.
В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю: ООО «БИОХИТ»
Символы, применяемые при маркировке изделия
|
Символ |
Описание |
Символ |
Описание |
Символ |
Описание |
||
|
Производитель |
Дата изготовления: год, месяц |
Не допускать воздействие солнечного света |
|||||
|
Номер серии |
Каталожный номер |
Беречь от влаги |
|||||
|
Температура хранения: от 2 до 30°С |
Медицинское изделие для in vitro диагностики |
Для однократного применения |
|||||
|
Срок годности изделия: год, месяц включительно |
Обратитесь к инструкции по применению |
Не использовать при повреждении упаковки |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Тест «РЭД Скрытая кровь 50+200» для выявления двух концентраций гемоглобина в кале.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Тест «РЭД Скрытая кровь 50+200» для выявления двух концентраций гемоглобина в кале