Тетрациклин (таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001800
Дата последнего изменения: 22.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна
таблетка содержит:
Действующее вещество:
Тетрациклина
гидрохлорид (в пересчете на действующее вещество) — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза
(сахар белый), кальция стеарат, тальк, желатин, крахмал картофельный.
Пленочная оболочка:
Гипромеллоза
(оксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный),
полисорбат 80 (твин-80), краситель азорубин (кислотный красный 2C,
кармуазин).
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые.
На поперечном разрезе видны два слоя внешний — красного цвета, внутренний
— желтого цвета.
Фармакокинетика
Абсорбция
— 75–77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55–65%.
Время
достижения максимальной концентрации при пероральном приеме — 2–3 ч
(для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2–3 дня).
В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается.
Максимальная концентрация — 1,5–3,5 мг/л (для достижения лечебного
эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
В
организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится
в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикулоэндотелиальной
системой — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5–10 раз
выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и
предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме;
в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин —
60–100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной
ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает
через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой
жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5–10%
от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы,
особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в
спинномозговой жидкости составляет 8–36% концентрации в плазме. Проникает
через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения —
1,3–1,6 л/кг.
Незначительно
метаболизируется в печени. Период полувыведения — 6–11 ч, при анурии —
57–108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентраций через 2 ч после
приема и сохраняется в течение 6–12 ч; за первые 12 ч почками
выводится до 10–20% дозы. В меньших количествах (5–10% общей дозы) выводится с
желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что
способствует длительной циркуляции активного вещества в организме
(кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20–50%. При
гемодиализе удаляется медленно.
Фармакодинамика
Бактериостатический
антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает, образование комплекса между
транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.
Активен
в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая
продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp.
(некоторые
штаммы, в том числе
Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes,
Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces spp.,
Propionibacterium acnes, Bacillus fusiformis;
Грамотрицательных
микроорганизмов — Haemophilus
influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli,
Enterobacter spp. (включая
Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp.,
Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella
bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia prowazekii, Rickettsia
rickettsii, Rickettsia akari, Borrelia Vinceni, Borrelia recurrentis, Borrelia
burgdorferi, Brucella spp. (в
комбинации
со стрептомицином); Calymmatobacterium
granulomatis, Francisella tularensis, Treponema pallidum, Treponema pertenue;
При
противопоказаниях
к
назначению
пенициллинов — Clostridium spp.,
Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.;
Активен
в
отношении
Chlamydia trachomatis; Chlamydia
psittaci, Entamoeba histolytica;
К
тетрациклину
устойчивы
микроорганизмы: Pseudomonas
aeruginosa, Proteus spp.; Serratia spp., большинство
штаммов
Bacteroides spp. и
грибов, вирусы, бета—гемолитические
стрептококки
группы A (включая 44% штаммов
Streptococcus pyogenes и 74% штаммов
Streptococcus faecalis).
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину, микроорганизмами:
пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные
Haemophilus influenzae и Klebsiella spp.,
бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей,
язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз,
кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера,
хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая
лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая
лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома,
туляремия, фрамбезия, ботулизм, столбняк, газовая гангрена, пищевая
токсикоинфекция, коклюш, дизентерия, вибриоз, болезнь Лайма.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к тетрациклину и компонентам препарата, беременность, период грудного
вскармливания, детский возраст (до 8 лет), лейкопения, дефицит сахаразы/изомальтазы,
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, почечная
недостаточность, нарушение функций печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Внутрь,
запивая большим количеством жидкости.
Взрослым — по
0,3–0,5 г каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5–1 г каждые 12
часов (2 раза
в сутки). Максимальная суточная доза — 4 г. Курс лечения 5–10 дней.
Детям старше 8 лет
— по 6,25–12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 12,5–25 мг/кг каждые
12 часов.
При угревой сыпи:
0,5–2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно
через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0,1–1 г.
Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании
препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3 недель, одновременно с
внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение
1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Неосложненная гонорея
— начальная разовая доза — 1,5 г, затем по 0,5 г каждые 6 часов
в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).
Сифилис — по 0,5 г
каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний
сифилис).
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные
инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение не менее 7 дней.
Болезнь Лайма
(только ранняя стадия) — 1,0–1,5 г в сутки 10–14 дней.
Листериоз
— по 0,2–0,3 г каждые 6 часов в течение 7–10 дней.
Актиномикоз
— по 3 г в сутки в первые 10 дней, затем по 0,5 г каждые 6 часов
в течение последних 18 дней.
Хламидиоз
— по 1,5–2 г в сутки в течение 10 дней («свежие» формы) и 15–20 дней
(хронические, осложненные формы).
Паховая гранулема, венерическая лимфогранулема
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3–4 недель.
Пситтакоз
— по 0,5 г каждые 6 часов (ослабление и исчезновение симптомов заболевания
происходит через 24–48 часов). Лечение продолжают в течение 7–14 дней после
нормализации температуры тела, чтобы предотвратить рецидив.
Везикулезный риккетсиоз
— по 0,8–1,2 г в сутки 8–10 дней.
Туляремия
— по 1,5–2 г в сутки. После нормализации температуры лечение продолжают
еще 5–7 дней.
Фрамбезия
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 14 дней.
Чума — до 6 г в
сутки. При улучшении состояния дозу уменьшают до 2 г в сутки
до нормализации температуры, но в течение не менее 3 дней. Контактным
лицам следует провести курс по 0,3 г каждые 6 часов.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит,
изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка,
дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, кишечный дисбактериоз,
энтероколит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, антибиотик-ассоциированная
диарея.
Со стороны центральной нервной системы:
повышение внутричерепного давления, головная боль, токсическое действие на
центральную нервную систему (головокружение или неустойчивость).
Со стороны органов кроветворения:
гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы:
азотемия, гиперкреатининемия, нефротоксическое действие.
Аллергические и иммунопатологические реакции:
макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные
реакции, лекарственная системная красная волчанка, фотосенсибилизация.
Прочие: суперинфекция,
кандидоз, гиповитаминоз витаминов группы B,
гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей, стоматит.
Взаимодействие
В
связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижает протромбиновый индекс (требует
снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает
эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез щеточной стенки
(пенициллины, цефалоспорины).
Снижает
эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск
развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения
внутричерепного давления.
Абсорбцию
снижают антациды, содержащие алюминий; магний и кальций, препараты железа и
колестирамин.
Химотрипсин
повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Передозировка
При
передозировке препарата возможно усиление вышеописанных побочных действий.
Лечение
Симптоматическое.
Особые указания
В
связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение
инсоляции.
При
длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек,
печени, органов кроветворения.
Может
маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной
инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа
на протяжении 4 месяцев.
Все
тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей
ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной
долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также
гипоплазии эмали.
Для
профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы B
и K,
пивные дрожжи.
Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами
В
период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По
20 таблеток в банки полимерные из полипропилена или полиэтилена высокого или
низкого давления с крышками, навинчиваемыми или натягиваемыми из полипропилена
или полиэтилена высокого или низкого давления, или полиэтилена суспензионного
высокой плотности.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
1 банке или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению
препарата помещают в пачку из картона.
По
2,0 кг в пакеты двойные из пленки полиэтиленовой пищевой.
Каждый
пакет с таблетками и 3–5 инструкциями по применению препарата помещают в коробку
из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
таблетки покрытые оболочкой
Состав на 1 таблетку: активное вещество: тетрациклин (в пересчете на активное вещество) — 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза — 1,4 мг, тальк — 1,4 мг, кальция стеарат — 1,4 мг, крахмал кукурузный — до получения таблетки массой 140 мг (без оболочки); состав оболочки: сахароза — 110,455 мг, декстрин — 2,8185 мг, желатин — 0,875 мг, магния гидроксикарбонат — 2,92 мг, тальк 2,92 мг, краситель азорубин Е-122 — 0,0105 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 — 0,001 мг.
таблетки, покрытые оболочкой, от светло-розового до темно-розового цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны три слоя.
Антибиотик-тетрациклин.
АТХ J01AA07 Тетрациклин
Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пеницйллиназу , штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Mycoplasma pneumoniae;, Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, большинства энтеробактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Klebsiella spp;, Salmonella spp;, Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Francisella tularensis, Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином), Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis); при противопоказаниях к назначению пенициллинов — Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.; активен также в отношении возбудителей венерической и паховой лимфогранулемы, Treponema spp/ К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство’ штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, бета-гемолитические стрептококки.группы А (включая 44 % штаммов Streptococcus pyogenes и 74 % штаммов Streptococcus faecalis).
Фармакокинетика
Абсорбция — 75-77 %, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65 %. Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови при пероральном приеме — 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно, снижается. Максимальная концентрация в крови — 1,5-3,5 мг/л (для достижения .’лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л). В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация определяется в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикуло-эндотелиальной системой селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В,тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке’ кормящих женщин — 60-100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговую жидкость, не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10 % от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36 % концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер в грудное молоко. Объем распределения — 1,3-1,6 л/кг. Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения — 6-11 ч, при анурии — 57-108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после приема и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20 % дозы. В меньших количествах (5-10 % общей, дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50 %. При гемодиализе удаляется медленно.
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфещии кожи и мягких тканей, язвеннонекротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, коклюш, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера,’ хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.
Гиперчувствительность к тетрациклину, компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 8 лет), лейкопения, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорция.
Почечная недостаточность.
Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.
Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 300-500 мг 4 раза в сутки или по 500-1000 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 4000 мг.
При угревой сыпи: 500-2000 мг/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 100-1000 мг. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез: 500 мг каждые 6 ч в течение 3 нед, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1000 мг каждые 12 ч в течение 1 нед и 1 раз в сутки в течение 2 нед.
Неосложненная гонорея: начальная разовая доза — 1500 мг, затем по 500 мг каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза 9000 мг).
Сифилис — 500 мг каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).
Неосложненные уретральные эндоцервикальные и ректальные инфекции вызванные Chlamydia trachomatis: 500 мг 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.
Лицам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования. При клиренсе креатинина более 50 мл/мин по 200-400 мг 2-3 раза в сутки, при клиренсе креатинина 10- 50 мл/мин по 200-400 мг 1-2 раза в сутки, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин 200-400 мг один раз в сутки (под контролем функции почек).
Детям в возрасте 8-12 лет — по 100-200 мг 3-4 раза в сутки.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, повышение активности «печеночных» трансамйназ, панкреатит, кишечный дисбактериоз, энтероколит.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость, головная боль.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтро- пения, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические и иммунопатологические реакции: макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная системная красная волчанка, фотосенсибилизация.
Прочие: суперинфекция, кандидоз, гиповитаминоз В, гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей, стоматит.
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов; гепатотоксичность, сопровождающаяся жировой дистрофией печени, панкреатит.
Лечение: отмена, препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет), поддержание жизненно важных функций.
В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов). Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной»стенки (пенициллины, цефалоспорины). Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления. Абсорбцию снижают антациды, содержащие Al3+, Mg2+ и Са2+, препараты Fe и колестирамин. Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения. Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес. Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с Са2+ в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.
лицам, испытывающим побочные эффекты со стороны нервной системы (головная боль, и головокружение) следует воздержаться от управления автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Две контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: 350 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.
(10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные
(10) — упаковки ячейковые контурные (350) — коробки картонные
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-000868
Дата регистрации
2010-08-10
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП
Беларусь
Производитель
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП
Беларусь
Тетрациклин (Tetracycline)
💊 Состав препарата Тетрациклин
✅ Применение препарата Тетрациклин
Описание активных компонентов препарата
Тетрациклин
(Tetracycline)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01AA07
(Тетрациклин)
Лекарственная форма
| Тетрациклин |
Таб., покр. оболочкой, 100 мг: 10, 20 или 40 шт. рег. №: ЛС-001413 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тетрациклин
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактериостатическое действие за счет подавления синтеза белка возбудителей вследствие нарушения образования комплекса между транспортной РНК и рибосомой.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Acinetobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp, Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином); в случае противопоказаний к применению препаратов группы пенициллинов — Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp; активен так;е в отношении Calymmatobacterium granulomatis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Treponema spp., Entamoeba spp.
К тетрациклину устойчивы Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides fragilis, большинство грибов, вирусы, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция — 75-77 %, при приеме пищи снижается, связывание с белками плазмы — 55-65%.
Время достижения Cmax при пероральном приеме — 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Cmax — 1.5-3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л). В организме распределяется неравномерно: Cmax определяется в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой РЭС — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, грудном молоке женщин — 60-100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через ГЭБ. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10% от концентрации в плазме). У пациентов с заболеваниями ЦНС, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36% концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Vd — 1.3-1.6 л/кг. Незначительно метаболизируется в печени. T1/2 6-11 ч, при анурии — 57-108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (5-10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50%. При гемодиализе удаляется медленно.
Показания активных веществ препарата
Тетрациклин
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции органов мочевыделительной и половой системы, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A00 | Холера |
| A06 | Амебиаз |
| A20 | Чума |
| A21 | Туляремия |
| A22 | Сибирская язва |
| A23 | Бруцеллез |
| A32 | Листериоз |
| A42 | Актиномикоз |
| A44 | Бартонеллез |
| A50 | Врожденный сифилис |
| A51 | Ранний сифилис |
| A52 | Поздний сифилис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A55 | Хламидийная лимфогранулема (венерическая) |
| A56 | Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем |
| A57 | Шанкроид |
| A58 | Паховая гранулема |
| A66 | Фрамбезия |
| A70 | Инфекция, вызываемая Chlamydia psittaci (пситтакоз) |
| A71 | Трахома |
| A74 | Другие болезни, вызываемые хламидиями |
| A75 | Сыпной тиф |
| A77 | Пятнистая лихорадка [клещевые риккетсиозы] |
| A79.1 | Осповидный риккетсиоз, вызываемый Rickettsia akari |
| H10.0 | Слизисто-гнойный конъюнктивит |
| H10.2 | Другие острые конъюнктивиты |
| H10.4 | Хронический конъюнктивит |
| H13.2 | Конъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| J14 | Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера] |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.0 | Пневмония, вызванная Klebsiella pneumoniae |
| J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
| J20 | Острый бронхит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L70 | Угри |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь разовая доза для взрослых может составлять от 300 мг до 1.5 г в зависимости от показаний, функции почек и применяемой схемы лечения.
Детям старше 8 лет — по 20-25 мг/кг каждые 6 ч.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъявления желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит, стоматит, колит, кишечный дисбактериоз.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение или неустойчивость.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная системная красная волчанка (СКВ), фотосенсибилизация, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, лихорадка, крапивница, артралгия, перикардит
Иммунологические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная системная красная волчанка, эозинофилия, лихорадка, крапивница, артралгия, перикардит.
Со стороны кожных покровов: макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит.
Прочие: суперинфекция, кандидоз, гиповитаминоз В, гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тетрациклину, лейкопения, почечная недостаточность (КК<50-10 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 8 лет.
С осторожностью
Почечная недостаточность (КК>80-50 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан для применения при нарушении функции почек
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 8 лет. Применение тетрациклина у детей в период развития зубов может привести к необратимому изменению их цвета.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста применять с учетом состояния функции почек.
Особые указания
При длительном применении необходимо периодически контролировать функции почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с ионами кальция в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.
В период лечения для профилактики гиповитаминоза следует применять витамины группы B, K, пивные дрожжи.
Тетрациклин нельзя принимать одновременно с молоком и другими молочными продуктами, т.к. при этом нарушается абсорбция антибиотика.
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, содержащие ионы металлов (антациды, препараты, содержащие железо, магний, кальций), образуют с тетрациклином неактивные хелаты, в связи с чем необходимо избегать их одновременного назначения.
Необходимо избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, оказывающими бактерицидное действие и являющимися антагонистами бактериостатических антибиотиков (в т.ч. тетрациклина).
При одновременном применении тетрациклина с ретинолом возможно развитие внутричерепной гипертензии.
При одновременном применении с колестирамином или колестиполом отмечается нарушение всасывания тетрациклина.
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции тетрациклина в организме.
В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает эффективность эстроген-содержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва».
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Химическое название:
Активное вещество: Тетрациклин — [4S-(4 альфа, 4а альфа, 5 а альфа, 6 бета, 12 а альфа)]-4-(Диметиламино)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагидро-3,6,10,12,12а-пентагидрокси-6-метил-1,11 -диоксо-2-нафтаценкарбоксамид
таблетки, покрытые оболочкой.
Активное вещество: тетрациклин — 0,1 г.
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, магния карбонат основной, декстрин, кальция стеарат, желатин, кислотный красный 2С, тропеолин О.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотсрапевтическая группа:
антибиотик, тетрациклин.
Код ATX: [J01AA07].
Фармакологические свойства
Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (некоторые штаммы, в т.ч. Streptococcus pneumoniae), при противопоказаниях к назначению пенициллинов — Listeria spp.. Bacillus anthracis;
К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomoivas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44% штаммов Streptococcus pyogenes и 74% штаммов Streptococcus faecalis).
Фармакокинетика. Абсорбция — 75-77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65%. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме — 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация — 1.5-3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
В организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикуло- эндотелиальной системой -селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60-100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спиномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (510% от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спиномозговой жидкости составляет 8-36% концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1.3-1.6 л/кг.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения — 6-11 ч, при анурии -57-108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (510% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50%. При гемодиализе удаляется медленно.
Показания к применению
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: пневмония, бронхит, трахеит, эмпиема плевры; холецистит, пиелонефрит, кишечные инфекции; эндокардит, эндометрит, простатит; сифилис, гонорея, коклюш, бруцеллез, риккетсиоз, актиномикоз, орнитоз; гнойные инфекции мягких тканей; остеомиелит; трахома, конъюнктивит, блефарит; тонзиллит, отит, фарингит, стоматит, гингивит; фурункулез, инфицированная экзема, угревая сыпь, фолликулит.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (II-III триместр), период лактации, детский возраст (до 8 лет), лейкопения.
С осторожностью — почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 0.25-0.5 г 4 раза в сутки, или по 0.5-1 г каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 4 г. Детям старше 8 лет — по 6.25-12.5 мг/кг каждые 6 ч или по 12.5-25 мг/кг каждые 12 ч. При угревой сыпи: 0.5-2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 нед) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0.125-1 г. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез — 0.5 г каждые 6 ч в течение 3 нед, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 ч в течение первой недели и 1 раз в сутки в течение второй недели.
Неосложненная гонорея: начальная разовая доза — 1.5 г, затем по 0.5 г каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).
Сифилис — 0.5 г каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis — 0.5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, кишечный дисбактериоз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, токсическое действие на ЦНС (головокружение или неустойчивость).
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические и иммунопатологоческие реакции: макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка, фотосенсибилизация.
Прочие: суперинфекция, кандидоз, недостаточность витаминов группы В, гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбцию снижают антациды, содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин. В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления.
Особые указания:
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации, необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1г. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку; по две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель/претензии потребителей направлять по адресу:
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30