Тингрекс инструкция по применению цена отзывы

Дата согласования: 25.09.2017

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Всасывание. Прием пищи не влияет на абсорбцию. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается в течение 3–8 ч после приема разовой дозы.

Распределение. Ежедневный прием суточной дозы 20 мг приводит к плазменной C_ss мемантина 70–150 нг/мл. При применении суточной дозы 5–30 мг отношение средней концентрации в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме крови равно 0,52. V_d составляет около 10 л/кг. Около 45% мемантина связывается с протеинами плазмы крови.

Метаболизм. 80% циркулирующего в крови мемантина представлено неизмененным веществом. Основными метаболитами являются N-3,5-диметилглудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к NMDA-рецепторам, т.е. не обладает фармакологической активностью. Участие цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено.

Выведение. Мемантин выводится преимущественно почками с мочой. Выведение происходит однофазно, T_1/2 составляет 60–100 ч. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м². Часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, возможно, опосредованную катионными транспортными белками. При щелочной реакции мочи выведение замедляется (в среднем на 80% при pH мочи 8). Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, в т.ч. при переходе с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете или вследствие интенсивного применения щелочных желудочных буферов. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено.

Линейность. Исследования, проведенные у добровольцев, показали, что фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10–40 мг.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая зависимость. При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине константы ингибирования (K_i), что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга.

гиперчувствительность к мемантину и/или любому вспомогательному веществу препарата;

тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: тиреотоксикоз; эпилепсия, предрасположенность к эпилепсии; судороги (в т.ч. в анамнезе); одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, в т.ч. переход на вегетарианскую диету, обильный прием щелочных желудочных буферов); почечный канальцевый ацидоз; тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями рода Proteus; инфаркт миокарда (в анамнезе); сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA); неконтролируемая артериальная гипертензия; почечная недостаточность; печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).

Если у пациента одно из вышеперечисленных заболеваний или состояний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности противопоказано, т.к. отсутствуют данные о влиянии мемантина на течение беременности. Экспериментальные исследования, проведенные на животных, указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько более высоких концентраций мемантина по сравнению с таковыми у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, в одно и то же время, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки. Начинать лечение мемантином рекомендуют с применения минимально эффективных доз.

Терапию мемантином следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. До начала лечения необходимо обеспечить уход за больным с целью регулярного контроля приема препарата пациентом. Диагноз устанавливается в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировка мемантина должны регулярно пересматриваться, желательно в течение первых 3 мес после начала лечения.

После этого клиническая эффективность мемантина и переносимость пациентом лечения должны пересматриваться согласно действующим клиническим рекомендациям. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго до достижения положительного терапевтического эффекта, и пока пациент нормально переносит лечение мемантином.

Прием мемантина следует прекратить при отсутствии положительного терапевтического эффекта или при непереносимости пациентом препарата.

Схема лечения: в течение первой недели терапии (дни 1–7) — по 5 мг/сут; в течение второй недели (дни 8–14) — по 10 мг/сут; в течение третьей недели (дни 15–21) — по 15 мг/сут; начиная с четвертой недели — по 20 мг/сут.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг/сут. Максимальная суточная доза — 20 мг.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также пациентов с Cl креатинина 50–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность. При умеренной почечной недостаточности (Cl креатинина 30–49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза первоначально не превышает 10 мг. В дальнейшем при хорошей переносимости препарата в течение 7 дней, дозу можно увеличить до 20 мг по стандартной схеме. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.

Нарушение функции печени. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функций печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) применение мемантина противопоказано.

Ниже приводятся побочные действия, классифицированные по группам систем и органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; нечасто — нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации (галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа тяжелой степени); очень редко — судороги; частота неизвестна — психотические реакции, нарушение сознания, повышенная возбудимость, депрессия, беспокойство, суицидальные мысли, повышение ВЧД, мышечный гипертонус.

Со стороны ССС: часто — повышение АД; нечасто — венозный тромбоз/тромбоэмболия, сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — панкреатит, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, цистит, повышение либидо.

Аллергические реакции: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата; частота неизвестна — аллергические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — тромбоцитопеническая пурпура.

Лабораторные показатели: часто — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения.

Прочие: нечасто — повышенная утомляемость; редко — грибковые инфекции; частота неизвестна — кандидоз.

В пострегистрационный период у пациентов с болезнью Альцгеймера были зарегистрированы депрессия, суицидальные мысли и самоубийства.

Имеются отдельные сообщения о возникновении побочных реакций при применении препарата в клинической практике — головокружение, сонливость, повышение ВЧД, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, гипертонус мышц, нарушение походки, депрессии, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, панкреатит, кандидамикоз, повышение АД, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия, аллергические реакции.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

При одновременном применении мемантина с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами их действие может усилиться.

При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками их действие может уменьшиться.

Одновременное применение мемантина с дантроленом или баклофеном, а также со спазмолитическими ЛС может изменить (усилить или уменьшить) их действие, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.

При одновременном применении мемантина с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином увеличивается риск повышения концентрации мемантина в плазме крови.

При одновременном применении мемантина с гидрохлортиазидом возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови за счет увеличения его выведения из организма.

При одновременном применении с пероральными непрямыми антикоагулянтами (варфарин) возможно повышение МНО. Рекомендуется регулярно контролировать ПВ или МНО у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты одновременно с мемантином.

При одновременном применении с антидепрессантами, СИОЗС и ингибиторами МАО необходимо тщательное наблюдение за пациентами.

По данным проведенных фармакокинетических исследований, у молодых здоровых добровольцев при однократном приеме мемантина с глибенкламидом/метформином или донепезилом эффектов лекарственного взаимодействия не наблюдалось.

Проведенные клинические исследования также не выявили влияние мемантина на фармакокинетику галантамина у молодых здоровых добровольцев.

В исследованиях in vitro мемантин не ингибировал изоферменты CYP1А2, CYP2А6, CYP2С9, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу, а также сульфатирование.

В случае если пациент принимает другие лекарства, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Симптомы (при приеме относительно больших доз мемантина (200 мг однократно или 150 мг/сут в течение 3 дней): утомляемость, слабость и/или диарея или отсутствие симптомов.

Симптомы (при приеме до 140 мг мемантина однократно или неизвестного количества мемантина): симптомы, связанные с ЦНС (спутанность сознания, сонливость, головокружение, вертиго, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, нарушение походки) и/или желудочно-кишечные нарушения (рвота, диарея).

В наиболее серьезных случаях передозировки пациент выживал после приема более чем 2000 мг мемантина с нежелательными явлениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, позже диплопия, ажитация). Пациент получал симптоматическую терапию и плазмаферез и выздоровел без последствий.

Другой описанный случай серьезной передозировки — 400 мг мемантина однократно. Пациент выздоровел без последствий. Отмечались нежелательные явления со стороны нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, ступор, приступы судорог, сонливость, бессознательное состояние.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля, подкисление мочи, форсированный диурез (при необходимости). Специфического антидота нет.

При щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими пациентами из-за замедления выведения мемантина. Следует учитывать некоторые факторы, вызывающие щелочную реакцию мочи: резкие изменения в режиме питания (замена мясного рациона на вегетарианский или интенсивное применение антацидных желудочных средств), тубулярный почечный ацидоз или тяжелая инфекция мочевыводящих путей, вызванная Proteus spp.

Следует проводить тщательное медицинское наблюдение за пациентами с инфарктом миокарда в анамнезе, ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией, т.к. данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены.

С осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в т.ч. в анамнезе) и предрасположенностью к эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), т.к. побочные реакции могут возникать более часто и с большей интенсивностью, в основном на уровне ЦНС.

Препарат ТИНГРЕКС^® содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует его применять.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

По 7 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус». 117556, Россия, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

Электронная почта: office@grindeks.ru

Контакты для обращений

ГРИНДЕКС АО
(Латвия)

ГРИНДЕКС АО Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: ООО «Гриндекс Рус» 117556 Москва, Варшавское ш. 74, корп. 3, эт. 5 Тел.: (495) 771-65-05

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Купить ТИНГРЕКС в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с закругленными концами, суженные посередине, с риской с каждой стороны (для деления на 2 равные части/дозы).

Одна таблетка содержит:

активное вещество – 10,00 мг мемантина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат;

оболочка: 33G28707 Опадрай II белый (гипромеллоза (Е464), лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид (Е 171), триацетин), воск карнаубский.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Прочие препараты для лечения деменции.

Код ATX: N06DX01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Имеются доказательства значения нарушений глутаматергической передачи импульсов (особенно при нарушениях нейротрансмиссии NMDA-рецепторов) для симптоматики и прогрессирования нейродегенеративной деменции.

Мемантин – потенциалзависимый, средней афинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов, подавляющий эффекты патологически повышенных уровней глутамата, которые могут привести к развитию нейрональной дисфункции.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность мемантина составляет около 100%, время достижения максимальной концентрации (Тmах) – 3–8 часов. Влияния пищи на всасывание мемантина не выявлено.

Распределение

При приеме суточной дозы 20 мг достигается плато концентрации 70–150 нг/мл (0,5–1 мкмоль), со значительными межиндивидуальными колебаниями. При приеме препарата в суточных дозах 5–30 мг отношение содержания в препарата цереброспинальной жидкости к сывороточной концентрации равно 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг.

Мемантин связывается с белками плазмы крови примерно на 45%.

Метаболизм

В организме человека около 80% циркулирующих родственных мемантину соединений присутствуют в виде исходного соединения. Основные метаболиты у человека – N-3,5-диметил-глудантан (смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантина) и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан – не обладают антагонистической активностью в отношении NMDA-рецепторов. В условиях in vitro участия цитохрома Р450 в метаболизме препарата не выявлено. В условиях исследования с пероральным введением мемантина, меченого изотопом 14С, в среднем, 84% исходной дозы выводилось через 20 дней, причем – 99% почками.

Выведение

Элиминация мемантина описывается моноэкспоненциальной зависимостью: конечный период полувыведения составляет от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий почечный клиренс (С1общ) равен 170 мл/мин/1,73 м2, при этом часть препарата подвергается канальцевой секреции.

При прохождении через почки препарат также подвергается реабсорбции в канальцах, вероятно, при участии катионных транспортных белков. При ощелачивании мочи до pH 7–9 (например, при радикальных изменениях рациона, в частности, переходе на вегетарианскую диету, или во время интенсивного приема щелочных желудочных буферов) скорость выведения мемантина почками может снижаться (также см. раздел «Меры предосторожности»).

Линейность

По данным исследований у добровольцев фармакокинетика мемантина носит линейный характер в диапазоне доз 10–40 мг.

Фармакокинетические/фармакодинамические параметры

При приеме 20 мг мемантина в сутки уровень его содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа ингибирования), что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.

Показания для применения

Лечение пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера.

Способ применения и дозировка

Лечение должно проводиться под наблюдением врача. Терапия может быть начата только при условии, что лицо, осуществляющее уход за пациентом, будет регулярно контролировать прием лекарственного средства.

Диагноз устанавливается в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Во время лечения регулярно контролируют эффективность подобранной дозы и переносимость лекарственного средства, особенно в течение 3 месяцев от начала приема мемантина. В дальнейшем частота проведения оценки эффективности и переносимости лечения определяется действующими клиническими рекомендациями. При достаточной эффективности и хорошей переносимости лекарственного средства поддерживающая терапия может быть длительной. При отсутствии эффекта или непереносимости лекарственного средства лечение следует прекратить.

Мемантин следует принимать внутрь один раз в сутки каждый день в одно и то же время.

Таблетки можно принимать вместе с пищей или независимо от приема пищи.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска нежелательных эффектов, поддерживающая дозировка достигается путем постепенного повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель как указано ниже:

Неделя 1 (дни 1–7):

Половина таблетки 10 мг, покрытой пленочной оболочкой, т.е. 5 мг в сутки в течение 7 дней.

Неделя 2 (дни 8–14):

Одна таблетка 10 мг, покрытая пленочной оболочкой, в сутки в течение 7 дней.

Неделя 3 (дни 15–21):

Одна с половиной таблетки 10 мг, покрытой пленочной оболочкой, т.е. 15 мг в сутки в течение 7 дней.

Начиная с недели 4:

Две таблетки 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, т.е. 20 мг в сутки.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

На основании клинических исследований рекомендованная доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки, как указано выше.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. При хорошей переносимости в течение как минимум 7 дней лечения доза может быть повышена до 20 мг/сутки согласно указанной схеме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5–29 мл/мин) доза составляет 10 мг в сутки.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (Чайлд–Пью А, Чайлд–Пью В) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени применение мемантина не рекомендуется.

Дети

Данные о применении у детей до 18 лет отсутствуют.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и пострегистрационного применения мемантина, по частоте определяются как: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 – <1/10, нечасто ≥1/1000 – <1/100, редко ≥1/10000 – <1/1000, очень редкие <1/10000, частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Наиболее распространенными побочными реакциями, которые встречались в группе пациентов, получавших мемантин, чаще, чем в группе плацебо, были головокружение (6,3% по сравнению с 5,6% соответственно), головная боль (5,2% по сравнению с 3,9%), запор (4,6% по сравнению с 2,6%), сонливость (3,4% по сравнению с 2,2%) и артериальная гипертензия (4,1% по сравнению с 2,8%).

1 галлюцинации, в основном, наблюдались у пациентов с тяжелой болезнью Альцгеймера.

2 получены отдельные сообщения в пострегистрационном периоде.

При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки.

В рамках пострегистрационного применения были получены сообщения о случаях развития указанных нарушений у пациентов, принимавших мемантин.

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 18 лет.

Редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Передозировка

По результатам клинических исследований и пострегистрационного наблюдения получены лишь ограниченные данные по передозировке.

Симптомы

Передозировка при приеме относительно больших доз мемантина (200 мг и 105 мг/день в течение 3 дней соответственно) проявлялась только утомляемостью, слабостью и (или) диареей, либо симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой <140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вестибулярное головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и (или) желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).

В наиболее тяжелом случае передозировки (прием 2000 мг мемантина) летальный исход не возникал. Однако передозировка сопровождалась нарушениями со стороны центральной нервной системы: кома в течение 10 дней с последующей диплопией и ажитацией. Пациенту были назначены симптоматическое лечение и плазмаферез. Наступило выздоровление без стойких неблагоприятных последствий.

В другом зарегистрированном случае передозировки пациент также выжил и восстановился. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорожным реакциям, сонливость, ступор и потеря сознания.

Лечение

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для удаления действующего вещества, например, активированный уголь (нарушает возможную кишечно-печеночную рециркуляцию), закисление мочи, формированный диурез.

При наличии признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить тщательное симптоматическое лечение.

В случае передозировки следует обратиться к врачу!

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсий, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения с такими N-метил-D-аспартат (NMDA) антагонистами, как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, что и мемантан поэтому побочные эффекты (в основном связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными.

Некоторые факторы, вызывающие увеличение pH мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают значительные изменения характера питания, например, замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, pH мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТПА) при тяжелой инфекции мочевыводящих путей, вызванной Proteus bacteria.

Во время большинства клинических исследований пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда, и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III–IV степени по классификации NYHA), а также с неконтролируемой артериальной гипертензией, исключались из числа участников. В связи с ограниченными данными пациентам с указанными заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.

В связи с содержанием лактозы лекарственное средство Тингрекс не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Клинические данные о применении мемантина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных показывают, что при концентрациях, эквивалентных терапевтическим или несколько более высоких, возможно замедление внутриутробного роста плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять при беременности за исключением случаев абсолютной необходимости.

Кормление грудью

Женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью. Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, но учитывая его липофильность, такая возможность существует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы

У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Необходимо информировать лечащего врача обо всех лекарственных средствах, в том числе безрецептурных, которые принимает пациент.

Учитывая механизм действия, при совместном применении с антагонистами NMDA-рецепторов, например с мемантином, возможно усиление эффектов L-допы, агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических средств. Возможно снижение выраженности эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Поскольку эффекты миорелаксантов дантролена и баклофена могут измениться на фоне мемантина, необходима коррекция их доз.

Мемантин и амантадии выступают в роли антагонистов NMDA-рецепторов. В связи с этим нельзя назначать их одновременно из-за повышенного риска фармакотоксических осложнений, в частности, психоза. По той же причине следует избегать сочетания мемантина с кетамином и декстрометорфаном (также см. раздел «Меры предосторожности»). Опубликовано одно сообщение о риске при одновременном применении мемантина и фенитоина.

Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, новокаинамид, хинидин, хинин и никотин, использующие ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, приводя к потенциальному риску повышения уровней содержания в плазме крови.

При совместном назначении мемантина с гидрохлортиазидом или его содержащими комбинированными препаратами, возможно снижение уровня содержания гидрохлортиазида в сыворотке крови.

При пострегистрационном применении были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших варфарин и мемантин. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи, рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов, одновременно принимающих непрямые антикоагулянты.

В исследованиях фармакокинетики мемантина с участием взрослых здоровых добровольцев молодого возраста при однократном введении препарата не выявлено взаимодействий между мемантином и комбинацией глибенкламид-метформин, а также между мемантином и донепезилом.

У молодых здоровых добровольцев в условиях клинического исследования мемантин не влиял на фармакокинетику галантамина.

В условиях in vitro мемантин не подавляет активность изоферментов системы цитохрома 1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, ЗА, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы и сульфатирования.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.

Информация о производителе (заявителе)

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205, факс: +371 67083505

Электронная почта:

Дата корректировки текста: май 2018 г.