Трис гидроксиметил аминометан инструкция по применению - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

Адвейт^® (Advate) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Адвейт^®

💊 Состав препарата Адвейт^®

✅ Применение препарата Адвейт^®

📅 Условия хранения Адвейт^®

⏳ Срок годности Адвейт^®

Описание лекарственного препарата

Адвейт^®
(Advate)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2020.02.19

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ЭС ДЖИ БИОТЕХ АО
(Россия)

Код ATX:

B02BD02

(Фактор свертывания крови VIII)

Лекарственные формы

Адвейт^®

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. в компл. с растворителем и системой для введения

рег. №: ЛП-002447
от 05.05.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 06.05.19

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. в компл. с растворителем и системой для введения

рег. №: ЛП-002447
от 05.05.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 06.05.19

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. в компл. с растворителем и системой для введения

рег. №: ЛП-002447
от 05.05.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 06.05.19

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1500 МЕ: фл. в компл. с растворителем и системой для введения

рег. №: ЛП-002447
от 05.05.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 06.05.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Адвейт^®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или ломкой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор — прозрачная, бесцветная жидкость без механических включений.

Вспомогательные вещества: (на 1 мл восстановленного раствора) трегалозы дигидрат — 8 мг/мл, гистидин — 1.6 мг/мл, трис(гидроксиметил)аминометан — 1.2 мг/мл, натрия хлорид — 5.3 мг/мл, кальция хлорида дигидрат — 0.2 мг/мл, глутатион — 0.08 мг/мл, полисорбат-80 — 0.1 мг/мл, маннитол — 32 мг/мл.

Состав растворителя: вода д/и — 5 мл.

250 МЕ — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.), устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром (15 мкм), иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) — коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.

Состав растворителя: вода д/и — 5 мл.

500 МЕ — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.), устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром (15 мкм), иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) — коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.

Состав растворителя: вода д/и — 5 мл.

1000 МЕ — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.), устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром (15 мкм), иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) — коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.

Состав растворителя: вода д/и — 5 мл.

1500 МЕ — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.), устройством безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром (15 мкм), иглой-бабочкой*, одноразовым шприцем* (10 мл), спиртовыми салфетками* (2 шт.), пластырями* (2 шт.) — коробки картонные (2), объединенные бандерольной лентой из прозрачного пластика.

Специфическая активность препарата составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка.
* помещены в коробки картонные дополнительные.

Фармакологическое действие

Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора Виллебранда), имеющих разные физиологические функции. Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства.

Препарат Адвейт^® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (октоког альфа), который является гликопротеином с аминокислотной последовательностью, аналогичной человеческому фактору VIII.

Октоког альфа представляет собой гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот с приблизительной молекулярной массой 280 кДа. При введении пациентам октоког альфа связывается с эндогенным фактором Виллебранда. Активированный фактор VIII действует как ко-фактор для активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, способствует переходу фибриногена в фибрин, что приводит к образованию тромба (сгустка крови).

Гемофилия А является наследственным, связанным с полом, нарушением свертывающей системы крови со снижением уровня активности фактора VIII. Клинически проявляется профузными кровотечениями в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанными, так и возникающими в результате травм или хирургических вмешательств. При проведении заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, в результате чего происходит временная коррекция дефицита фактора в плазме крови и снижается тенденция к повышенной кровоточивости.

Фармакокинетика

Все фармакокинетические исследования препарата Адвейт^® проведены с участием пациентов, предварительно получавших лечение по поводу тяжелой или умеренно тяжелой гемофилии А (исходный уровень фактора VIII ≤2%). В целом, сводные фармакокинетические данные были получены и проанализированы у 195 ранее леченных пациентов, страдающих тяжелой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII <1%).

Таблица 1. Фармакокинетические параметры препарата Адвейт^® у пациентов различных возрастных групп с тяжелой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII <1%)

* Рассчитывается как (С_max минус базовый уровень фактора VIII) разделить на дозу (МЕ/кг), где С_max — максимальный уровень фактора VIII, определенный после введения.

Безопасность и гемостатическая эффективность препарата Адвейт^® у детей аналогичны безопасности и гемостатической эффективности у взрослых пациентов.

Показатель скорректированного восстановления и Т_1/2 в конечной фазе у пациентов младше 6 лет были на 20% меньше, чем у взрослых, что частично может объясняться большим объемом плазмы на кг массы тела у детей.

В настоящее время отсутствуют данные в отношении параметров фармакокинетики препарата Адвейт^® у пациентов, ранее не получавших лечение.

Показания препарата

Адвейт^®

лечение и профилактика кровотечений у взрослых и детей всех возрастов, страдающих гемофилией А (наследственный дефицит фактора VIII).

Препарат Адвейт^® не содержит фактор Виллебранда в количестве, необходимом для достижения фармакологического эффекта, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Режим дозирования

Лечение препаратом должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии, и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Тщательный лабораторный контроль заместительной терапии особенно важен в случаях больших хирургических вмешательств и жизнеугрожающих кровотечений.

Активность лекарственных средств фактора VIII обычно выражается в Международных единицах (ME), согласно международным стандартам ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в ME (относительно международного стандарта).

Одна Международная Единица (ME) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение «по требованию»

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных, согласно которым препарат фактора VIII, введенный в дозе 1 ME на 1 кг массы тела, повышает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ/дл.

Необходимая доза препарата Адвейт^® определяется по формуле:

Требуемая доза (ME) = масса тела (кг) × необходимый % увеличения фактора VIII × 0.5

При кровотечениях и клинических ситуациях, указанных в таблицах 2 и 3, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня (выраженного в % от нормальной активности или в МЕ/дл) в соответствующий период. При выборе дозы и частоты введения при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах можно руководствоваться таблицами 2 и 3.

Таблица 2. Применение препарата Адвейт^® при различных видах кровотечений

Таблица 3. Применение препарата Адвейт^® при хирургических вмешательствах

Дозу и частоту введения следует адаптировать индивидуально с учетом клинического ответа. При определенных обстоятельствах (например, при наличии ингибиторов в низком титре) могут потребоваться дозы препарата, превышающие расчетные.

В течение курса лечения следует определять уровень фактора свертывания VIII в плазме с тем, чтобы при необходимости проводить коррекцию дозы или частоты введения.

При проведении больших хирургических вмешательств обязательным является мониторинг заместительной терапии путем определения активности фактора VIII в плазме.

Разные пациенты могут различаться по клиническому ответу на лечение препаратом фактора VIII, достигая различных значений фармакокинетических параметров, в частности, Т_1/2 и показателя восстановления in vivo.

Профилактика кровотечений

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А дозы обычно составляют от 20 до 40 ME фактора VIII на кг массы тела с интервалом между введениями от 2 до 3 дней.

Применение препарата у детей

При применении препарата в режиме «по требованию» рекомендуемые дозы и частота введения препарата Адвейт^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет такие же, как у взрослых пациентов. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов младше 6 лет рекомендуется применение препарата в дозе от 20 до 50 ME фактора VIII на кг массы тела 3-4 раза в неделю.

Способ применения

Препарат предназначен исключительно для в/в введения. Если препарат вводится лицом, которое не имеет специализированного медицинского образования, то данное лицо должно пройти соответствующее обучение по введению препарата Адвейт^®. Скорость введения препарата должна подбираться так, чтобы обеспечить пациенту максимальный комфорт. Скорость введения не должна превышать 10 мл/мин. Рекомендуется, в интересах пациента, каждый раз при введении препарата записывать название препарата и номер серии.

Препарат Адвейт^® должен вводиться в/в после восстановления лиофилизата стерильной водой для инъекций. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений. Нельзя использовать помутневший раствор или раствор, содержащий видимые частицы.

Для введения препарата необходимо использовать шприц с наконечником Луер.
Следует использовать препарат в течение 3 ч после восстановления.
Не следует помещать в холодильник восстановленный препарат.
Любой неиспользованный препарат или остаток необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями.

Разведение с использованием устройства БАКСЖЕКТ II

Соблюдайте правила асептики.
Для восстановления препарата используйте только стерильную воду для инъекций и устройство для разведения, содержащиеся в упаковке.
Не используйте устройство БАКСЖЕКТ II, если его стерильная барьерная система или упаковка повреждены, или если Вы заметили любые признаки порчи.
Если до момента разведения препарат хранился в холодильнике, доведите температуру препарата Адвейт^® (лиофилизат) и стерильной воды для инъекций (растворитель) до комнатной температуры (от 15° до 25°С).

1. Вымойте руки, используя мыло и горячую воду.

2. Удалите крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем.

3. Протрите пробки спиртовыми салфетками. Установите флаконы на плоскую чистую поверхность.

4. Вскройте упаковку устройства БАКСЖЕКТ II путем удаления бумажной мембраны, не дотрагиваясь до внутреннего содержимого упаковки. Не вынимайте устройство из упаковки. Не используйте, если устройство БАКСЖЕКТ II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены.

5. Переверните упаковку и введите прозрачное пластиковое острие в пробку флакона с растворителем. Взявшись за края упаковки, потяните вверх и снимите ее с устройства БАКСЖЕКТ II. Не снимайте голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II.

6. Для разведения препарата используйте только стерильную воду для инъекций, содержащуюся в упаковке. Присоединив БАКСЖЕКТ II к флакону с растворителем, переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворителем находился сверху устройства. Введите белое пластиковое острие в пробку флакона с препаратом Адвейт^® (лиофилизат). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом Адвейт^®.

Осторожно вращайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что Адвейт^® (лиофилизат) растворился полностью, в противном случае действующее вещество не пройдет через фильтр устройства. Препарат растворяется быстро (обычно менее чем за 1 мин). Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений.

Введение препарата

Соблюдайте правила асептики.

Перед применением восстановленный препарат необходимо проверить на отсутствие механических включений. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.

1. Удалите голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II. Не втягивайте воздух в шприц! Введите шприц в БАКСЖЕКТ II.

2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором должен находиться сверху). Наберите восстановленный раствор в шприц, медленно оттянув поршень.

3. Отсоедините шприц.

Подсоедините к шприцу иглу-бабочку. Раствор следует вводить в/в, медленно. Скорость введения препарата не должна превышать 10 мл/мин. До введения и во время введения препарата Адвейт^® необходимо контролировать частоту пульса пациента. При значительном учащении пульса, снижение скорости введения препарата или временное прекращение введения в большинстве случаев помогает быстро купировать указанные симптомы.

Побочное действие

В клинических исследованиях препарата Адвейт^® приняли участие 418 пациентов, получивших, как минимум, одно введение препарата Адвейт^®. Были зарегистрированы 93 нежелательные лекарственные реакции (НЛР). Наиболее часто были отмечены следующие НЛР: появление ингибиторов (нейтрализующих антител к фактору VIII), головная боль и лихорадка.

Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, локализованную крапивницу, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, стеснение в груди, покалывание, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались нечасто, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая анафилактический шок). Может наблюдаться возникновение антител к белкам мышей и/или хомяков и ассоциированные реакции гиперчувствительности.

У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Появление таких ингибиторов проявляется в виде недостаточного клинического ответа. Во всех таких случаях рекомендуется связываться со специализированным центром гемофилии.

Ниже представлены данные о частоте нежелательных реакций, информация о которых была получена в клинических исследованиях и из спонтанных сообщений. Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов; названия органов и систем органов приведены в соответствии с терминологией MedDRA.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР по частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000 ), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). В пределах каждой градации частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени серьезности. Частота рассчитывалась по отношению к общему числу пациентов, получавших препарат Адвейт^® (N=418).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грипп, ларингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — появление ингибиторов фактора VIII^б; нечасто — лимфангит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактическая реакция, гиперчувствительность^б.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение памяти, обморок, тремор, мигрень, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление глаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, гематома, приливы жара, бледность.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, боль в верхних отделах живота, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка; нечасто — периферический отек, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, озноб, изменение самочувствия, гематома в месте пункции сосуда; частота неизвестна — утомляемость, реакции в месте инъекции, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — понижение уровня фактора свертывания крови VIII^а; увеличение количества моноцитов, снижение гематокрита, отклонение от нормы в результатах лабораторных тестов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — пост-процедурное осложнение, пост-процедурное кровотечение, реакция в месте проведения процедуры.

^а Неожиданное снижение уровня фактора VIII произошло у одного пациента во время непрерывной инфузии препарата Адвейт^® на 10-14 дни после хирургического вмешательства. В течение этого периода обеспечивалось поддержание гемостаза. Уровень фактора VIII в плазме и клиренс вернулись к нормальным значениям к 15-му дню после операции. Анализы на ингибиторы к фактору VIII, проведенные по окончании непрерывной инфузии и в конце исследования, дали отрицательные результаты.

^б Информация о данной нежелательной реакции приведена ниже.

Описание отдельных нежелательных реакций

Появление ингибиторов фактора VIII

Иммуногенность препарата Адвейт^® была изучена в клинических исследованиях с участием 233 пациентов (дети и взрослые) с тяжелой гемофилией А (уровень фактора VIII ≤1%) ранее получавших лечение концентратами фактора VIII (не менее чем 150 дней введения препарата у взрослых и детей в возрасте ≥6 лет и не менее чем 50 дней введения у детей младше 6 лет). У одного пациента после 26 дней введения препарата Адвейт^® отмечено появление ингибиторов в низком титре (2.4 Бетезда Единицы [БЕ] по результатам модифицированного теста Бетезда). После прекращения участия пациента в исследовании ингибиторы больше не обнаруживались.

Медиана продолжительности применения препарата Адвейт^® у ранее леченных пациентов во всех клинических исследованиях составила 97 дней (размах от 1 до 709 дней введения). Общая частота появления ингибиторов (как с высоким, так и с низким титром) составила 0.4% (у 1 из 233 пациентов).

В завершенном неконтролируемом клиническом исследовании 060103, у 16 из 45 (35.6%) ранее нелеченных пациентов с тяжелой гемофилией А (уровень фактора VIII ≤1%), получивших препарат Адвейт^® в течение не менее чем 25 дней применения, развились ингибиторы фактора VIII. У 7 (15.6%) пациентов выявлен высокий титр ингибиторов и у 9 (20%) пациентов — низкий титр ингибиторов (включая одного пациента, у которого появление ингибиторов было классифицировано как транзиторное).

Факторами риска развития ингибиторов в данном исследовании являлись: неевропеоидная этническая принадлежность, семейный анамнез появления ингибиторов к фактору VIII и интенсивная терапия высокими дозами препарата Адвейт^® в первые 20 дней введения. У 20 пациентов, не имевших перечисленных факторов риска, появление ингибиторов не отмечено.

Были получены данные по индукции иммунной толерантности (ИИТ) у ранее нелеченных пациентов, пациентов, у которых при применении препарата Адвейт^® были выявлены ингибиторы к фактору VIII. В ходе подысследования в рамках исследования 060103 с участием пациентов, ранее не получавших лечения, лечение ИИТ было документально зарегистрировано у 11 пациентов, ранее не получавших лечения. У 30 пациентов с ИИТ (исследование 060703) был осуществлен ретроспективный анализ медицинской документации. Сбор данных для реестра пациентов с ИИТ в настоящее время продолжается.

В исследовании 060201 был проведен сравнительный анализ двух режимов длительного профилактического лечения у 53 пациентов, ранее получавших лечение (РЛП): схема дозирования, подобранная на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (в пределах диапазона от 20 до 80 MEфактора VIII на 1 кг массы тела с интервалами 72 ± 6 часов; n=23), и стандартная профилактическая схема дозирования (от 20 до 40 МЕ/кг каждые 48 ± 6 ч; n=30). Цель схемы дозирования, подобранной на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (и рассчитанной по специальной формуле), заключалась в поддержании минимального уровня фактора VIII ≥1% при 72-часовых интервалах между введениями. Данные этого исследования доказывают, что обе профилактические схемы дозирования сопоставимы по показателям уменьшения частоты кровотечений.

Нежелательные реакции, связанные с веществами, используемыми в производственном процессе

Из 229 пациентов, которые получили лечение препаратом Адвейт^® и были обследованы на наличие антител к белкам клеток яичника китайского хомячка (СНО), у 3 пациентов было отмечено статистически значимое возрастание титра антител, у 4 пациентов были выявлены устойчивые пики или транзиторные подъемы титра антител, и у одного пациента было отмечено и то, и другое. Все указанные изменения титров антител не сопровождались клиническими проявлениями.

Из этих 229 леченных пациентов, которые получили лечение препаратом Адвейт^® и были обследованы на наличие антител к мышиному иммуноглобулину G (IgG), у 10 пациентов было отмечено статистически значимое возрастание титра антител, у 2 пациентов были выявлены устойчивые пики или транзиторные подъемы титра антител и у одного пациента и то, и другое. У четверых из этих пациентов, были отмечены отдельные случаи появления крапивницы, зуда, сыпи, незначительного повышения количества эозинофилов (всем указанным пациентам препарат Адвейт^® вводили многократно).

Гиперчувствительность

Реакции аллергического типа включали анафилаксию и проявлялись головокружением, парестезией, сыпью, приливами, отеком лица, крапивницей и зудом.

Применение препарата у детей

За исключением образования ингибиторов у ранее не леченных пациентов и катетер-ассоциированных осложнений, никакие различия по частоте нежелательных реакций, у пациентов разного возраста, в клинических исследованиях выявлены не были.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Информация о подозреваемых нежелательных реакциях позволяет постоянно следить за соотношением пользы/риска применения лекарственного препарата Адвейт^®. Врачи, применяющие препарат Адвейт^® для лечения пациентов с гемофилией А, должны сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях, развившихся в период после выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, в национальные органы фармакологического надзора в соответствии со стандартной процедурой.

Противопоказания к применению

известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, а также к белкам мышей/хомячков.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние препарата Адвейт^® на репродуктивную функцию животных не изучалось. В связи с тем, что гемофилией А женщины страдают крайне редко, безопасность применения препарата Адвейт^® у беременных женщин и у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Перед назначением препарата Адвейт^® во время беременности и в период грудного вскармливания врач должен тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу для каждого конкретного пациента.

Особые указания

Реакции гиперчувствительности

При в/в введении белковых препаратов возможно развитие аллергических реакций. Препарат Адвейт^® является белком, а также содержит следовые количества белков мышей и хомячков.

При применении препарата Адвейт^® сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности немедленного типа, таких как крапивница, зуд, генерализованная сыпь в виде волдырей, ангионевротический отек, артериальная гипотензия (сопровождающаяся головокружением и обмороками), шок и острое расстройство дыхания (чувство стеснения в груди, свистящее дыхание). Пациентам должно быть рекомендовано при возникновении этих симптомов немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. При шоке необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.

Образование ингибиторов фактора VIII

Появление нейтрализующих антител к фактору VIII (ингибиторов) является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А, которое клинически проявляется снижением прокоагулянтной активности препарата фактора VIII. Ингибиторы представляют собой иммуноглобулины класса G. Титр ингибиторов измеряется в Бетезда Единицах (БЕ) на мл плазмы с помощью модифицированного метода Бетезда.

При появлении ингибиторов фактора VIII у пациентов может наблюдаться недостаточный клинический ответ на препарат Адвейт^®. В таком случае рекомендуется обращаться в специализированный центр лечения гемофилии. Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения препарата фактора VIII (риск наиболее высок в течение первых 20 дней введения), а также с генетическими факторами и факторами окружающей среды. Редко ингибиторы могут появляться после первых 100 дней введения.

Наблюдались случаи повторного образования ингибиторов (в низком титре) у ранее леченных пациентов, имеющих в анамнезе появление ингибиторов, (получивших терапию в течение более 100 дней введения) после перевода пациента с одного препарата фактора VIII на другой. Поэтому после перехода с лечения одним препаратом фактора VIII на другой следует осуществлять постоянный контроль (как клинический, так и лабораторный) за пациентами, получающими лечение препаратом фактора VIII, с целью своевременного обнаружения ингибиторов.

В целом, за пациентами, получавшими лечение препаратами фактора свертывания VIII, следует проводить тщательное наблюдение на предмет появления ингибиторов путем соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных тестов. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удается контролировать кровотечение, необходимо выполнить соответствующий анализ для выявления ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII лечение может быть неэффективным, при этом необходимо рассмотреть применение альтернативных методов лечения. Лечение таких пациентов должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии при наличии ингибиторов фактора VIII.

Профилактическая терапия препаратом Адвейт^® с индивидуализированным подбором дозы

Для поддержания базового уровня фактора VIII ≥1% при междозовом интервале, составляющем 72 ч, разовая доза препарата Адвейт^® может быть индивидуально подобрана врачом с учетом значений индивидуальных фармакокинетических показателей. В клиническом исследовании было показано, что профилактический режим дозирования 20-40 МЕ/кг каждые 48±6 ч имеет сходную клиническую эффективность с режимом 20-80 МЕ/кг с интервалом 72±6 ч, при этом доказано значительное снижение частоты кровотечений при проведении профилактического лечения в сравнении с лечением по требованию.

Режим стандартной профилактики с введением препарата через день и режим индивидуального профилактического лечения с подбором дозы в зависимости от фармакокинетических параметров и с введением препарата каждый третий день имеют сравнимую эффективность.

Катетер-ассоциированные осложнения при лечении

Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как местная инфекция, бактериемия, тромбоз в месте установки катетера.

Информация, касающаяся вспомогательных веществ

После восстановления раствор препарата содержит 0.45 ммоль натрия (10 мг) на флакон. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Использование в педиатрии

Перечисленные особые указания и меры предосторожности применимы для детей, в той же мере, что и для взрослых.

Особые указания при хранении и применении

Для исключения возможности микробиологического загрязнения, препарат следует вводить сразу после приготовления раствора. Однако было доказано, что приготовленный раствор Адвейт^® химически и физически стабилен в течение 3 ч при температуре 25°С.

В пределах срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение не более 6 месяцев. Следует записывать дату начала и дату окончания хранения препарата при комнатной температуре на упаковке препарата. После хранения при комнатной температуре нельзя помещать препарат для дальнейшего хранения в холодильник.

Рекомендуется при каждом введении препарата Адвейт^® фиксировать название препарата и номер партии в медицинской документации для возможности установления связи между пациентом и партией препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Адвейт^® не оказывает влияние на способность управления транспортными средствами и способность работать с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препаратов рекомбинантного фактора свертывания крови VIII не сообщалось. Симптомы передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействий препарата Адвейт^® с другими лекарственными средствами не проводились.

Условия хранения препарата Адвейт^®

Препарат следует хранить в картонной коробке для защиты от действия света, в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Адвейт^®

Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ЭС ДЖИ БИОТЕХ АО
(Россия)

ЭС ДЖИ БИОТЕХ АО

601125 Владимирская обл.
Петушинский р-н, пос. Вольгинский
ул. Владимирская, д. 18, оф. 26
Тел./факс: (495) 108-04-07

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

МНН: Октоког альфа (рекомбинантный антигемофильный фактор)

Производитель: Баксалта Мануфактуринг Сарл

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№022327

Информация о регистрации в РК:
03.09.2021 — 03.09.2031

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

АДВЕЙТ

Международное непатентованное название

Октоког альфа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ и 3000 МЕ в комплекте с растворителем – вода для инъекций 2 мл, 5 мл

Состав

	Состав на 1 флакон препарата, восстановленного в 2 мл воды для инъекций	Состав на 1 флакон препарата, восстановленного в 5 мл воды для инъекций
Активное вещество:
Октоког альфа	250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ	250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ
Вспомогательные вещества:
α,α – Трегалоза	2 % (м/об)	0.8 % (м/об)
L – гистидин	25 мМ	10 мМ
Трис (гидроксиметил) аминометан	25 мМ	10 мМ
Натрия хлорид	225 мМ	90 мМ
Кальция хлорид	4.2 мМ	1.7 мМ
Глутатион (восстановленный)	0.2 мг/мл	0.08 мг/мл
Полисорбат-80 (растительного происхождения)	0.025 % (м/об)	0.01 % (м/об)
Маннитол	8 % (м/об)	3.2 % (м/об)

Препарат не содержит консервантов.

Описание

Рыхлый порошок (лиофилизат) от белого до почти белого цвета.

Растворитель – вода для инъекций, прозрачный и бесцветный раствор.

При растворении в воде для инъекций образуется прозрачный бесцветный раствор, свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Все фармакокинетические исследования препарата АДВЕЙТ были проведены на ранее лечившихся пациентах с тяжелой или умеренно тяжелой формой гемофилии А (базовый уровень Фактора VIII ≤ 2 %). Анализ образцов плазмы проводился с использованием одноступенчатого анализа коагулирующей активности. Из общего количества 195 субъектов с серьезной гемофилией А (основная линия фактора VIII<1%) предоставили фармакокинетические параметры, которые были включены в набор анализа фармакокинетических параметры на Протокол. Категории этих анализов для младенцев (1 месяц до <2 летнего возраста), дети (с 2 до < 5 летнего возраста), старшие дети (с 5 до <12 летнего возраста), подростки (с 12 до <18 летнего возраста) и взрослые (18 лет и старше) использовались для обобщения фармакокинетических параметров, где возраст был определен как возраст во время вливания

Таблица 1. Сводная таблица фармакокинетических параметров препарата АДВЕЙТ у пациентов c тяжелой формой гемофилии А различных возрастных групп

параметр (среднее± стандартное отклонение)	Младенцы (n=5)	Дети (n=30)	Дети старшего возраста (n=18)	Подростки (n=33)	Взрослые (n=109)
AUC (МЕ х ч/дл)	1362.1 ± 311.8	1180.0 ± 432.7	1506.6 ± 530.0	1317.1 ± 438.6	1538.5 ± 519.1
Скорректированное значение восстановления в Смах (МЕ/дл : МЕ/кг)a	2.2 ± 0.6	1.8±0.4	2.0±0.5	2.1±0.6	2.2±0.6
Период полувыведения (час)	9.0 ± 1.5	9.6 ± 1.7	11.8 ± 3.8	12.1 ± 3.2	12.9 ± 4.3
Максимальная концентрация плазмы после введения (МЕ/дл)	110.5 ± 30.2	90.8 ± 9.1	100.5 ± 25.6	107.6 ± 27.6	111.3 ± 27.1
Среднее время циркуляции в крови (час)	11.0 ± 2.8	12.0 ± 2.7	15.1 ± 4.7	15.0 ± 5.0	16.2 ± 6.1
Объем распределения в равновесном состоянии (дл/кг)	0.4 ± 0.1	0.5 ± 0.1	0.5 ± 0.2	0.6 ± 0.2	0.5 ± 0.2
Клиренс (мл/кг * час)	3.9 ± 0.9	4.8 ± 1.5	3.8 ± 1.5	4.1 ± 1.0	3.6 ± 1.2

a Рассчитано как (Смах – базовый уровень фактора VIII), разделенный дозой в МЕ/кг, где Смах — это максимальное измерение после вливания фактора VIII.

Характеристики в особых популяциях

Безопасность и гемостатическая эффективность препарата АДВЕЙТ у детей аналогичны таковым для взрослых пациентов. Скорректированное значение восстановления и окончательный период полувыведения (t12) у детей младше 6-ти летнего возраста приблизительно на 20 % меньше по сравнению с взрослыми пациентами, что частично объясняется повышенным объемом плазмы на килограмм массы тела у пациентов детского возраста. Фармакокинетические данные АДВЕЙТ по ранее нелеченым пациентам в настоящее время не доступны.

Фармакодинамика

АДВЕЙТ произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе культивирования клеток, очистки или окончательного приготовления препарата. Комплекс фактор VIII/ фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактор VIII и фактор Виллебранда), имеющих разные физиологические функции. АДВЕЙТ содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (октоког альфа), гликопротеин, с аминокислотной последовательностью аналогичной человеческому фактору VIII.

Октоког альфа является гликопротеином, состоящий из 2332 аминокислот с примерной молекулярной массой 280 кДальтон. При введении препарата пациентам, страдающим гемофилией, октоког альфа связывается с эндогенным фактором Виллебранда. Активированный фактор VIII действует как кофактор активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора Х в активированный фактор Х. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, способствует переходу фибриногена в фибрин, что приводит к образованию сгустка.

Гемофилия А – наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фактора VIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фактора VIII в плазме и временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

Развитие ингибитора

Иммуногенность АДВЕЙТ была оценена у ранее леченых пациентов. Во время клинических испытаний АДВЕЙТ у 233 педиатрических и взрослых пациентов [возраст детей от 0 до 16 лет, и возраст взрослых пациентов старше 16 лет], с диагнозом тяжелой формы гемофилии А (фактор VIII< 1%), с предыдущим временем экспозиции фактора VIII ≥150 дней для взрослых и более старших детей и ≥50 дней для детей младше 6 летнего возраста, у одного пациента отмечено развитие ингибитора низкого титра (2.4 БЕ в видоизмененном анализе Бетезда) через 26 дней экспозиции. Исследование развитие ингибитора у данного пациента после прекращения участия в исследовании было отрицательным. На протяжении всех исследований, средняя экспозиция АДВЕЙТ составила 97.0 дней проявления на одного пациента (в диапазоне от 1 до 709) для ранее леченых пациентов. Общий уровень развития любого фактора развития ингибитора к фактору VIII (низкий или высокий) составил 0.4%.

В завершённых неконтролируемых испытаниях 060103, 16 из 45 (35.6%) ранее леченых пациентов с тяжелой формой гемофилии А (ФVIII<1%) и минимум 25 МЕ для ФVIII развились ингибиторы ФVIII: у 7 (15.6%) пациентов, развились ингибиторы высокого титра и у 9 (20%) пациентов развились ингибиторы низкого титра, у 1 из которых также классифицировался как транзиторный ингибитор.

Факторы риска, связанные с развитием ингибитора в данном исследовании, включали в себя этническую принадлежность не кавказского типа, семейный анамнез ингибиторов и интенсивное лечение при высокой дозе в течение первых 20 дней экспозиции. У 20 пациентов, которые не имели этих факторов риска, не было никакого развития ингибитора.

Были собраны данные на индукцию иммунной толерантности (ИИТ) у пациентов с ингибиторами. Во время суб-исследования ранее не леченых пациентов 060103, было задокументировано лечение ИИТ у 11 ранее не леченых пациентов. Ретроспективный обзор схемы был выполнен для 30 субъектов на ИИТ (исследование 060703) и сбор регистрационных данных продолжатся.

В исследовании 060201 две длительные профилактические схемы лечения были сравнены у 53 ранее леченых пациентов: индивидуализированный фармакокинетический управляемый режим дозирования (в пределах с 20 до 80 МЕ фактора VIII на кг веса тела интервалом 72 ± 6 часов, n=23) со стандартным профилактическим режимом дозирования (от 20 до 40 МЕ/кг каждые 48 ± 6 часов, n=30). Фармакокинетический направляемый режим дозирования (согласно специальной формуле) был нацелен на поддержку фактора VIII через уровни ≥1% при внутри дозированном интервале 72 часа. Данные из настоящего исследования демонстрируют, что два профилактических режима дозирования сопоставимы с условиями снижения частоты кровотечения.

Специфическая активность препарата АДВЕЙТ составляет от 4000 до 10000 МЕ на миллиграмм белка.

После восстановления препарат содержит приблизительно:

Объем растворителя	Количество единиц октокога альфа (рекомбинантного фактора свертывания VIII) на один миллилитр раствора
	250 МЕ	500 МЕ	1000 МЕ	1500 МЕ	2000 МЕ	3000 МЕ
2 мл	125	250	500	750	—	—
5 мл	50	100	200	300	400	600

Показания к применению

— лечение и профилактика кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (наследственный дефицит фактора VIII).

Способ применения и дозы

Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Тщательный лабораторный контроль заместительной терапии особенно важен в случаях больших хирургических вмешательств или кровотечений, угрожающих жизни.

Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).

Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна такому же количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

При необходимости проведения лечения

Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирическом результате, по которому 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме на 2 ЕД/дл. Требуемая доза определяется с использованием следующей формулы:

Требуемая доза (ЕД) =

= масса тела (кг) х необходимое увеличение фактора VIII (%) х 0.5

В случае следующих кровотечений, активность фактора VIII не должна опускаться ниже уровня активности плазмы ( в % обычного или в ЕД/дл) в соответствующий период. Следующая таблица 2 может применяться для выбора расчета дозы и частоты введения при кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Таблица 2. Применение препарата Адвейт в случаях кровотечения и хирургического вмешательства

Степень кровотечения/ тип хирургического вмешательства	Требуемый уровень фактора VIII (% или в ЕД/дл)	Частота введения (с интервалом между введения в часах)/ продолжительность лечения (дни)
Тип кровотечения Начальный гемартроз, мышечное кровотечение (кровоизлияние) или кровотечение из полости рта	20-40	Вводить каждые 12 — 24 часов (каждые 8 -24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) как минимум в течение одного дня, пока кровотечение, выражающееся болевыми ощущениями, не остановится, или пока не наступит выздоровление.
Более обширный гемартроз, мышечное кровотечение (кровоизлияние) или гематома.	30-60	Вводить каждые 12 -24 часов (каждые 8 — 24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) в течение 3-4 дней или более до купирования боли или улучшения состояния.
Кровотечения с угрозой для жизни	60-100	Вводить каждые 8 — 24 часов (каждые 6 — 12 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) до устранения угрозы
Хирургическое вмешательство Малые хирургические вмешательства, включая удаление зуба Большие хирургические вмешательства	30-60 80-100 (до и после операции)	Вводить каждые 24 часа (каждые 12 — 24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) как минимум 1 день, до наступления выздоровления. Вводить каждые 8 — 24 часов (каждые 6 — 24 часов для пациентов младше 6 летнего возраста) до достижения адекватного заживления раны, затем продолжить лечение как минимум в течение 7 дней для установления активности фактора VIII в пределах от 30% до 60% (МЕ/дл)

Дозировку и частоту введения следует адаптировать индивидуально с учетом клинического ответа пациента. При определенных обстоятельствах (при наличии ингибитора низкого титра) могут потребоваться дозы препарата, чем рассчитанные с использованием формулы.

Во время курса лечения следует определять уровень фактора свертывания VIII для управления режимом дозирования и частоты повторных инъекций. В случае больших хирургических вмешательств особенно важен мониторинг фактора VIII в плазме, обязательно проведение точного мониторинга заместительной поддерживающей терапии, посредством количественного определения фактора VIII в плазме крови. Пациенты могут по-разному отвечать на терапию фактором VIII по фармакокинетическим параметрам (например, период полувыведения, значение восстановления in vivo) и по клиническому ответу на введение препарата АДВЕЙТ.

Профилактика кровотечений

Для длительной профилактики кровотечения у пациентов с тяжелой формой гемофилией А, обычные дозы составляют: от 20 до 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом между введением от 2 до 3 дней.

Дети и подростки:

Для лечения дозировка для детей и подростков (от 0 до 18 летнего возраста) не отличается от дозировки для взрослых пациентов.

Для профилактики кровотечений для пациентов младше 6-ти летнего возраста рекомендуется доза от 20 до 50 МЕ фактора VIII на кг массы тела 3-4 раза в неделю

Применение формы выпуска 2 мл у детей в возрасте младше 2-х лет, не рекомендовано.

Способ применения

АДВЕЙТ должен вводиться только внутривенно после восстановления с помощью, имеющейся в комплекте стерильной воды для инъекций. В случае введения препарата лицом не имеющим, специализированного образования, обязательно необходимо пройти соответствующее обучение по введению препарата.

Скорость инфузии должна быть не более 10мл/мин.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным, свободным от механических включений и имеет pH от 6.7 до 7.3.

Не использовать раствор в случае изменения цвета или наличия осадка.

для введения препарата необходимо использовать шприц типа Люэр (шприц с фиксатором иглы)
используйте не позднее трех часов после восстановления
не храните восстановленный препарат в холодильнике
не замораживайте разведенный препарат
любой неиспользованный препарат или остаток необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями

Разведение препарата с помощью устройства БАКСЖЕКТ II

Соблюдайте правила асептики!

для разведения препарата используйте только стерильную воду для инъекций и устройство для разведения, содержащиеся в упаковке
не используйте препарат, если устройство БАКСЖЕКТ II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены.

Если лиофилизат и растворитель хранились в холодильнике, доведите температуру препарата АДВЕЙТ (лиофилизата) и стерильной воды для инъекций (растворитель) до 15-25 °C.
Тщательно вымойте руки, используя мыло и теплую воду
Удалите крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем.
Протрите пробки спиртовым тампоном. Установите флаконы на плоскую, чистую поверхность.
Вскройте упаковку устройства БАКСЖЕКТ II путем удаления бумажной мембраны, не дотрагиваясь до внутреннего содержимого упаковки (см. рис. a). Не вынимайте устройство из упаковки. Не используйте, если устройство БАКСЖЕКТ II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждена, или имеют признаки повреждения.
Переверните упаковку и введите прозрачное пластиковое острие в пробку флакона с растворителем. Взявшись за края упаковки, потяните ее вверх и снимите с устройства БАКСЖЕКТ II (см.рис.b). Не снимайте голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II.
Для разведения препарата используйте только стерильную воду для инъекций, содержащуюся в упаковке. Присоединив БАКСЖЕКТ II к флакону с растворителем, переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворителем находился сверху устройства. Введите белое пластиковое острие в пробку флакона с препаратом АДВЕЙТ. За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом АДВЕЙТ (см. рис. c).
Осторожно вращайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что АДВЕЙТ растворился полностью, в противном случае не весь восстановленный раствор пройдет через фильтр устройства. Препарат растворяется быстро (обычно менее чем за 1 мин). После восстановления раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь механических включений.

Рис. a Рис. b Рис. с

901849451477976163_ru.doc	257.5 кб
197502041477977456_kz.doc	296 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003389

Торговое наименование препарата

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 флакон (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5±1,25)х10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора.

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х10⁸ акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х10⁸ акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,211 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0,203 мг, этанол 95% — 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).

Описание

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BX

Фармакодинамика:

Характеристика:

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.

Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.

При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Фармакодинамика:

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Показания:

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Противопоказания:

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью:

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Беременность и лактация:

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности — в любую другую мышцу.

Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Побочные эффекты:

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

Реже могут наблюдаться тошнота, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов.

Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.

Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

— как «Очень частые — 1/10 назначений (≥ 10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы, АЛТ в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 26,38% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38,0 °С) — отмечалась у 2,78% провакцинированных, высокофебрильная (выше 39,0 °С) — у 1,38%.

*При этом в 2,78% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

— как «Частые — 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%)»: боли в мышцах, боли в суставах, потливость, слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови, тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, снижение аппетита, отечность или припухлость в месте введения препарата, сыпь.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не исследовано.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.

В картонной пачке содержатся 2 флакона.

Условия хранения:

Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке, вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20 °С.

Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.

Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248- 03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20 °С.

Срок годности:

1 год.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи»), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи»

Купить ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Трис(гидроксиметил)аминометан

Tris(hydroxymethyl)aminomethane

Трис(гидроксиметил)аминометан (трис, трометамин) — органическое соединение с химической формулой (HOCH₂)₃CNH₂. По химической структуре трис(гидроксиметил)аминометан является первичным амином и имеет характерные для аминов свойства, например, конденсируется с альдегидами. Обладает ощелачивающим и буферным действием.

Применение

Используется в синтезе поверхностно-активных веществ и фармацевтических препаратов (в различных фармацевтических лекарственных формах, таких как растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, кремы и гели, в качестве адъюванта для стабилизации); в качестве эмульгатора для косметических кремов и лосьонов, эмульсий минерального масла и парафинового воска, в качестве биологического буфера, а также в качестве подщелачивающего средства.

Трис(гидроксиметил)аминометан используют в качестве альтернативы гидрокарбонату натрия при лечении метаболического ацидоза.

Трис(гидроксиметил)аминометан является вспомогательным компонентом вакцин для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19):

Moderna (эласомеран);
Спутник V (Гам-КОВИД-Вак);
Спутник М (Гам-КОВИД-Вак-М);
Спутник Лайт;
Гам-КОВИД-Вак Лио;
Салнавак

Вакцины от гриппа:

Инфлювир

Вакцин от клещевого энцефалита:

Энцепур взрослый
Энцепур детский

Глоссарий

Термин	Описание
Адъювант	Вещество или комплекс веществ, используемое для усиления иммунного ответа при введении одновременно с иммуногеном. В отличие от иммуномодуляторов, они применяются для усиления конкретного иммунного ответа (например, при вакцинации) чаще всего в здоровом организме, а не для нормализации нарушенных реакций иммунной системы при патологии. Этимология — (от лат. adjuvans — «помогающий, поддерживающий»).

Термин

Описание

Адъювант

Вещество или комплекс веществ, используемое для усиления иммунного ответа при введении одновременно с иммуногеном. В отличие от иммуномодуляторов, они применяются для усиления конкретного иммунного ответа (например, при вакцинации) чаще всего в здоровом организме, а не для нормализации нарушенных реакций иммунной системы при патологии.
Этимология — (от лат. adjuvans — «помогающий, поддерживающий»).

Источник

На 1 дозу.

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества:
трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

МИБП-вакцина

Код АТХ: J07B

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18-30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее геометрическое значение титра антител составило 18102-22067, уровень сероконверсии — 100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83%. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет, практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или, вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Противопоказания для введения компонента II

— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениями функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)

— со злокачественными новообразованиями

Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска с каждой конкретной ситуации.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Приготовление раствора для инъекций.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0,5 мл не допускается!

Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!

К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашиваний), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

▼Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ):

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития — очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль — часто, головокружения, обмороки — редко.

«Желудочно-кишечные нарушения» тошнота, рвота, диспепсия — часто.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза + компонент II — 0,5 мл/доза.

При производстве ФГБУ «НИПЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им, Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или этикетку из самоклеящегося материала.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»: по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

По 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы нейтрального стекла 1 гидролитического класса формата 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

На каждый флакон с компонентом наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона для потребительской тары или импортного с поролоновым держателем из пенополиуретана эластичного.

При производстве на РУП «Белмедпрепараты»

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл с цветной маркировочной точкой и/или цветным маркировочным кольцом.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем или инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 18 °С.

Для флаконов (ампул) по 0,5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!

Для флаконов по 3,0 мл — хранить в размороженном состоянии не более 2 часов.

Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2. АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная (потребительская) упаковка).
3. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4. РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30 (стерилизующая фильтрация и розлив в асептических условиях, первичная и вторичная (потребительская) упаковка, выдача разрешения на выпуск лекарственного препарата).
Выпускающий контроль качества
Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Россия,
123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Выдача разрешения на выпуск лекарственного препарата:
РУП “Белмедпрепараты”, Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83. E-mail: info@gamaleya.org

Источник

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества:

Анатоксин дифтерийный не менее	20 МЕ
Анатоксин столбнячный не менее Антигены Bordetella pertussis:	40 МЕ
Коклюшный анатоксин (КА)	25.0 мкг
Филаментозный гемагглютинин (ФГА)	25.0 мкг
Полиовирус* (инактивированный) Тип 1 (Mahoney) Тип 2 (MEF-1) Тип 3 (Saukett)	40 Ед D антигена 8 Ед D антигена 32 Ед D антигена
Поверхностный антиген гепатита В**	10.0 мкг
Полисахарид Heamophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеином вспомогательные вещества	12.0 мкг 22.0 – 36.0 мкг
Алюминий	0.6 мг
(в виде алюминия гидроксида)
Буфер***	15.0 мг
Вода для инъекций	до 0.5 мл

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий
***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ J07СA09

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

— первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Расстройства иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: потеря аппетита

Расстройства нервной системы

Очень часто: плач, сонливость

Часто: длительный и необычный плач

Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота

Часто: диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, покраснение, отек в месте инъекции, раздражительность, лихорадка (с температурой тела более 38 ºС).

Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (с температурой тела более 39.6 ºС)

Редко: обширный отек конечности. Обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим®

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.

Судороги с/или без повышения температуры.

Периферическая нейропатия (полирадикулоневриты, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизация нервной системы (прогрессирующий склероз) отмечались после введения вакцины, содержащей компонент гепатита В.

Энцефалопатии, энцефалиты.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

— гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины

— реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша

— энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

— прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия

— повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.

При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.

Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме® необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.

Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

— температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

— постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.

Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной или двумя иглами. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С, в холодильнике. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту (для специализированных учреждений).

Санофи Пастер С.А., Франция

Источник

Трис гидроксиметил аминометан

CAS номер: 77-86-1

Внешний вид: Белый кристаллический порошок

Химическое название и синонимы: 2-амино-2-гидроксиметил-пропан-1,3-диол, трис(гидроксиметил)амино, трис(гидроксиметил)аминометан, Трис-буфер, Тризма, Трисамин, THAM, трометамин, трометамол, трометан, трисаминол, THAM (D), TRIS (D)

Молекулярный вес: 121,136 г/моль

Температура плавления: 167-172 ºC

Температура кипения: 219 ºC

Растворимость: легко растворим ~50 г/100 мл

Условия хранения: при комнатной температуре

Описание: Трис гидроксиметил аминометан (трис) — это первичный амин с тремя гидроксильными группами спирта. Трис нашел широкое применение как компонент для приготовления буферных растворов. Буферы в физиологическом диапазоне от 7,3 до 7,5. Трис имеет pKa 8,06, и эффективен в качестве буфера при pH от 7,0 до 9,2. Полученные буферы совместимы с биологическими жидкостями. Трис имеет большое значение для лабораторий в качестве стандартного рН-раствора, в частности, применяется в буферных системах TAE и TBE для растворения нуклеиновых кислот. По химической структуре трис-буфер является первичным амином и имеет характерные для аминов свойства, например, конденсируется с альдегидами.

Применение: Буферные свойства, характерные для преобладающего большинства биологических организмов (рН 7—9), а также доступная цена препарата сделали трис оптимальным вариантом при выборе буфера в молекулярной биологии и биохимии, микробиологии и фармацевтике.

Трис используют:

* как первичный стандарт для растворов кислот при химическом анализе.

* в качестве буфера для очистки ДНК.

* для электрофореза буферов , таких как разделение белков с помощью SDS-PAGE или разделения нуклеиновых кислот с помощью электрофореза в агарозном геле ( ТАЕ буфере , TBE буфер ).

* как наполнитель в фармацевтике — компонент растворов для инъекций и инфузий, кремов и гелей в качестве адъюванта для стабилизации, глазных капель.

* согласно исследованию Kallet, RH; Jasmer R.M., Luce JM et al трис используют в качестве альтернативы гидрокарбонату натрия при лечении метаболического ацидоза. Его вводят внутривенно. Поскольку трис-буфер обладает респираторно-депрессивным действием, его использование спонтанно дышащими пациентами с дыхательной недостаточностью противопоказано. В качестве органического основания трис (гидроксиметил) аминометан образует соли с минеральными кислотами. Таким образом можно нейтрализовать растворенный в крови углекислый газ.

* для повышения проницаемости клеточных мембран

Получение: В альдольной реакции три моля формальдегида добавляют к нитрометану. Затем нитрогруппа восстанавливается до аминогруппы.

Особенности:

* обычно при понижении температуры с 25 до 5 градусов Цельсия pH трис-буфера растет в среднем на 0,03 единицы на градус. При повышении температуры с 25 до 37 градусов по Цельсию pH трис-буфера будет падать в среднем на 0,025 единицы на градус.

* содержащие серебро однопереходные pH-электроды (например из хлорида серебра ) несовместимы с трис, так как выпадает осадок Ag-трис, забивающий соединение. Электроды с двойным переходом устойчивы к этой проблеме, а электроды, не содержащие серебра, невосприимчивы.

* ингибирует ряд ферментов, поэтому его следует использовать с осторожностью при изучении белков.

* может также ингибировать активность фермента за счет хелатирования ионов металлов.

Токсикологические данные: Опасная Доза: RTECS: TY 2900000 • LD L0 oral rbt 1.000 мг/кг • LD50 oral rat 5.900 мг/кг

Источник

Доставка по Москве

Доставка осуществляется по всей России и странам СНГ. Возможен самовывоз со склада по адресу Московская область, г. Мытищи, 7-й Ленинский переулок, д.13. Доставка по Москве и Московской области осуществляется бесплатно.

Цена товара указана со склада в Москве и не включает расходы на доставку в другие города.

Вы можете выбрать способ доставки в личном кабинете, чтобы он автоматически указывался при оформлении всех последующих заказов. При выборе варианта «Транспортная компания по выбору клиента» укажите в комментариях транспортную компанию, с которой вы предпочитаете работать.

Точная стоимость доставки рассчитывается менеджером при подтверждении заказа в зависимости от весообъемных характеристик и дальности. Товары, требующие особого температурного режима, доставляются с соблюдением требуемых условий. Если в заказе есть прекурсоры, необходимо оформить официальное письмо об отпуске прекурсоров. (образец письма об отпуске прекурсоров)

Оплата

Компания Диаэм работает с юридическими и физическими лицами. После оформления заказа продавец-консультант сформирует счет и направит его вам по электронной почте и на страницу заказа в Личном кабинете на сайте. Вы также можете сами сформировать счет из Корзины, авторизовавшись на сайте. Счет оплачивается через банк. Вы можете оплатить товар в кассе Диаэм или любом отделении банка.

Для получения товара необходимо предоставление доверенности организации, а для получения товара при оплате физическим лицом необходим паспорт.

Источник

Адвейт® (Advate) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Адвейт®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Адвейт®

Срок годности препарата Адвейт®

Условия реализации

Контакты для обращений

ЭС ДЖИ БИОТЕХ АО (Россия)

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Отправить прикрепленные файлы на почту

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Трис(гидроксиметил)аминометан

Применение

Глоссарий

Трис гидроксиметил аминометан

Доставка по Москве

Оплата

Адвейт^® (Advate) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Адвейт^®

Условия хранения препарата Адвейт^®

Срок годности препарата Адвейт^®

ЭС ДЖИ БИОТЕХ АО
(Россия)