Тромбовазим® (капсулы, 600 ЕД), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-007166/09
Дата последнего изменения: 25.02.2019
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Одна
капсула содержит:
Действующее вещество:
Тромбовазим®*
400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД;
Вспомогательные вещества:
Крахмал
картофельный — 0,261 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,120 г,
натрия хлорид — 0,009 г.
Состав желатиновой капсулы
Корпус:
желатин, титана диоксид (E171);
Крышечка:
желатин, азорубин (E122),
краситель патентованный синий (E131), титана диоксид (E171).
Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки:
шеллак (E904), этанол (E1510)**, изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль
(E1520)**, аммиак водный (E127), вода очищенная, калия гидроксид (E525), титана
диоксид (E171).
*
Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических
ферментов — субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus subtilis штамм Ч‑15,
иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500
(полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана.
**
Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения
надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Описание лекарственной формы
Твердые
желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового
цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®».
Содержимое
капсулы — порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до
светло-коричневого цвета.
Фармакокинетика
Тромбовазим®
хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме
внутрь составляет 17%. В экспериментальных исследованиях по энтеральному
всасыванию установлено, что Тромбовазим® наряду с поступлением в
воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма
фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения
максимальной концентрации (Tmax)
5 часов; AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) — 0,132; AUMC, ЕД×ч/мл
(первый момент) — 0,640; AUMMC, ЕД×ч/мл (второй момент) — 0,778. Через
8 часов после приема препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат
не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и
составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не
связывается. Среднее время удержания (MRT) — 4,832 ч. Основной путь
выведения препарата через почки (80%). Частично метаболизируется и выводится
печенью (около 20%). Суммарный клиренс (Cl) —
6,792 мл/ч.
Фармакодинамика
Механизм
тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина,
образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется
благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав
препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором
сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект
утрачивается. Тромбовазим® обладает прямым дозозависимым тромболитическим
действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты
деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазима®.
Тромбовазим® не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет
на время свертывания и длительность кровотечения. Механизм
противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной
дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови,
тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный
эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия
связан с улучшением кровоснабжения миокарда.
Фармакологические свойства
Препарат
обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным
действиями.
Показания
В
качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной
недостаточности.
Противопоказания
Известная
(установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или
к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Состояния,
при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
–
угрожающее
обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в
течение предшествующих 6 месяцев;
–
заболевания,
проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия,
тромбоцитопения);
–
одновременное
применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО >1,3);
–
тяжелые
заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой
жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов
головного мозга), а также перенесенные хирургическое вмешательство на головном
и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
–
внутричерепное
кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или
в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние
(геморрагический инсульт);
–
обширное
хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма
в течение предшествующих 10 дней;
–
пункция
некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или яремной вены),
проведенная в течение предшествующих 10 дней;
–
роды в течение
предшествующих 10 дней;
–
тяжелые
заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная
недостаточность, цирроз печени);
–
портальная
гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;
–
острый
панкреатит, панкреонекроз;
–
клинически
установленная язвенная болезнь желудка или 12‑перстной кишки
в стадии обострения;
–
аневризма
сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные
мальформации;
–
онкологические
заболевания с повышенным риском кровотечений;
–
беременность и
период грудного вскармливания (эффективность и безопасность
не установлены);
–
детский возраст
до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
–
одновременный
прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов
(кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда
(тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).
С осторожностью
Во
всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании
предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего
кровотечения. С осторожностью применять:
–
у больных с
заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными
в разделе противопоказаний;
–
у больных,
которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан к применению во время беременности.
Применение
препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта
клинического применения.
Способ применения и дозы
Препарат
применяется внутрь за 30–40 минут до еды по 800–1600 ЕД в день,
разделенных на два приема. Максимальная суточная доза — 2000 ЕД.
Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса
лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение
повторных курсов по рекомендации врача.
Побочные действия
Тромбовазим®
является низкотоксичным препаратом.
Частота
побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые —
1/10 назначений (≥10%); частые — 1/100 назначений (≥1%, но
<10%); нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%); редкие —
1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редкие — менее 1/10000
назначений (<0,01%).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота
данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений
(<0,01%). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной
нежелательной реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую
настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду
предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании
препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических
исследований и в пострегистрационный период применения препарата,
жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и
переливания крови не было установлено.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота
данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений
(<0,01%). В препарате Тромбовазим® действующее вещество
является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем
технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве
препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций.
Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный
период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической
природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать
антигистаминные препараты.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Частота
данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений
(<0,01%). Во время проведения клинических исследований и в
пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных
сердечно-сосудистых нарушениях, связанных с приемом препарата.
Со стороны пищеварительной системы
Частота
данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%).
Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует
медикаментозной коррекции.
Общие расстройства
Частота
данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%,
но <1%). В первые 2–3 дня после начала приема препарата могут
отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно
голенях. На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания
отечности не отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения.
Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.
Взаимодействие
Антикоагулянты
и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу
кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин,
хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести
к усилению фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением
ферментативной активности препарата не рекомендуется совместный прием с
препаратами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка,
железа). В связи с тем, что Тромбовазим® обладает высокой
протеолитической активностью, не рекомендуется совместный прием с
лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного
применения указанных препаратов с препаратом Тромбовазим®
необходимо соблюдать интервал между их приемом как минимум 40 минут.
Передозировка
Во
время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период
не поступало сведений о передозировке.
Особые указания
В
случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося
кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического
вмешательства, экстракции зуба, прием препарата следует прекратить. Во время
курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приема
препарата следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости
выполнения пункций и инъекций прием препарата следует прекратить. Решение
о сроках возобновления приема препарата принимает лечащий врач.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Исследования
о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными
средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты
не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние
человека.
Форма выпуска
Капсулы
по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
По
4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой
с нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке
с инструкцией по применению в пачку из картона.
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой
с нанесенным термолаком, по 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с
инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Описание лекарственного препарата
Тромбовазим®
(Trombovazim®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2013.07.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B01AD
(Ферментные препараты)
Лекарственные формы
| Тромбовазим® |
Капс. 400 ЕД: 4, 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007166/09 |
|
|
Капс. 600 ЕД: 4, 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007166/09 |
||
|
Капс. 800 ЕД: 4, 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007166/09 |
||
|
Таб. 200 ЕД: 50, 70 или 100 шт. рег. №: ЛСР-002244/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тромбовазим®
Таблетки плоскоцилиндрические, с фаской и риской, от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого неравномерно окрашенного цвета, с элементами мраморности.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 120 мг, натрия хлорид — 9 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета, с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®«, содержимое капсул — порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 120 мг, натрия хлорид — 9 мг.
Состав желатиновой капсулы: красители — азорубин (E122), патент синий V (E131), титана диоксид (E171); желатин.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фибринолитическое средство. Обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действием.
Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Механизм противовоспалительного действия связан с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови и тканевых макрофагов. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.
Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом.
Тромбовазим® не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме препарата внутрь биодоступность составляет 16-18%. Максимальный эффект наступает через 6 ч.
Распределение
С белками плазмы и форменными элементами крови не связывается.
Не накапливается в организме при соблюдении рекомендуемых доз и кратности приема.
Метаболизм и выведение
T1/2 препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 мин. Общий клиренс составляет 1.2 мл/мин, константа скорости элиминации при однократном приеме составляет 0.057 мин-1. Выводится в основном почками (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%).
Показания препарата
Тромбовазим®
- в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.
Режим дозирования
Принимают внутрь за 30-40 мин до еды в дозе 800-1600 ЕД в сут в 2 приема. Максимальная суточная доза — 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности в течение курса лечения пациент должен обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления (тошнота, рвота, чувство тяжести в желудке).
Прочие: возможно — аллергические реакции, временное чувство распирания в нижних конечностях.
Противопоказания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- беременность;
- лактация;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с поливалентной аллергией, ХОБЛ, при угрозе кровотечения из вен пищевода, уролитиазе, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, т.к. препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Тромбовазим® не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
Гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота усиливает антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения.
Применение с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) усиливает эффект фибринолитиков.
При необходимости применения препаратов, содержащих соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим® и указанных препаратов как минимум 40 мин.
Условия хранения препарата Тромбовазим®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тромбовазим®
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Лекарства для сердца и сосудов
Товары из категории — Лекарства для сердца и сосудов
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 4 136
Краткие сведения
Речь идет о таблетированном и капсульном лекарстве, которое используется с целью тромболизиса, снятия воспаления. По природе медикамент является типичным фибринолитиком. Отмечены кардиопротекторные влияния – этим объясняют терапию лекарством при ряде сердечных заболеваний. Он давно и успешно используется в медицине, поскольку на практике показал чрезвычайно высокие результаты при лечении венозных и сердечных заболеваний различной сложности и обширности.
Состав, варианты выпуска
Тромбовазим — таблетки беловатого окраса с коричневым отливом. Состав каждой включает протеиназы. Лекарство дополнительно включает ряд вспомогательных элементов. Среди них: крахмал, целлюлоза. Капсулы твердоватые желатиновые, №0, с корпусом беловатого окраса. В каждой капсуле содержится порошковый беловатый элемент с желтоватым отливом. Выпускают в блистерах.
Фармакология, кинетика
Инструкция по применению определяет основные действующие компоненты медикамента. Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным эффектом.
Тромболитическое действие связано с разрушением фибрина. Противовоспалительное — с влиянием на нейтрофилы. Имеет место интенсивное восстановление кровоснабжения миокарда. Тромбовазим не связывается с белками крови. Инструкция гласит, что при условии адекватного и правильного потребления лекарство совершенно не кумулируется.
О показаниях
Показанием для лечения является использование в комплексной терапии хронической венозной недостаточности. Назначается лекарство при значительном варикозе, серьезном тромбофлебите и прочих недугах венозной сферы.
Особенности применения
Используется в профилактических и лечебных мероприятиях, ведь действие его направлено на купирование и предупреждение рецидивов. Препарат для внутреннего приема перед трапезой. Длительность применения должна составлять не менее 20 дней. При отсутствии эффективности важно уточнить вопрос о смене дозировки. Ведь в большинстве случаев требуется индивидуальная доза при каждом недуге.
При необходимости возможно проведение повторных курсов со средними дозировками по рекомендации врача.
О побочных реакциях и противопоказаниях
Тромбовазим запрещен лицам с индивидуальной непереносимостью отдельных элементов. Перед применением важно ознакомиться с полным перечнем компонентов медикамента. Запрещен беременным женщинам. Ухудшение состояния пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени не выявлено.
К другим противопоказаниям относится:
- лица до 18 лет;
- нередкие обострения язвы;
- совместный прием с некоторыми разновидностями лекарств.
Крайне нежелательно использовать медикамент при наличии аллергических эпизодов, обструкции, частых угрозах кровотечения.
Побочным эффектом после терапии является сильная аллергия. Сыпь возникает крайне редко и только у пациентов с индивидуальной непереносимостью активных элементов.
Передозировка медикаментом
Относится к условно безопасным лекарством. Поэтому случаев передозировки до сих пор не наблюдалось.
Активные компоненты Тромбовазима не влияют на вождение, сон, суточную активность.
При возникновении любых побочных эффектов следует прекратить терапию, записаться на консультацию к специалисту. Передозировка средством может быть связана с использованием других концентрированных медикаментозных средств (без назначения лечащего врача).
Взаимодействие с медикаментами, спиртными напитками
Назначается лечащим специалистом, который учитывает сочетание активных веществ всех медикаментов общей терапии.
Влияние Тромбовазима в разы усиливается в комбинациях с гепарином. Дополнительно сильно потенцируют эффект медикаменты современные антибиотики-тетрациклины. Медикаменты, основанные на солях двухвалентных металлов, способны целиком деактивировать медикамент.
Особенности хранения, продажа
Адекватное -хранение Тромбовазима исключает попадание на лекарство прямых солнечных лучей, а также контакт с химическими и разъедающими защитную оболочку веществами. Хранится подобное средство в темном прохладном месте, недоступном для маленьких детей.
Использовать его по истечению срока годности не допускается. Продается медикамент сугубо по рецептурному принципу. Более того, на таком бланке особенно должна присутствовать личная печать доктора. Это своеобразный индикатор настоящего рецепта.
Аналоги
У Тромбовазима есть несколько стоящих, похожих по принципу влияния аналогов. Среди них особой популярностью и спросом пользуются: Детралекс, Венарус, Эскузан, Нормовен, Диофлан. Нередко доктора могут выписывать Флебодиа, Венодиол, Троксевазин, Троксерутин, Дафлон, Флебоксар, Провен.
Использовать аналоги эффективного медикамента без назначения специалиста не рекомендуется. Лечащим врачом оцениваются риски и совместимость средств для назначения комплекса лекарств в каждом индивидуальном случае. Проводить самолечение порой бывает чрезвычайно опасно.
Цены на Тромбовазим в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 4 136 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков