Туберкулин
МНН: Аллерген-туберкулопротеин
Производитель: ЛЕККО ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулин
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№023853
Информация о регистрации в РК:
09.10.2018 — 09.10.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Туберкулин
Международное непатентованное название
Нет
данных
Лекарственная форма
Раствор
для внутрикожного введения 2 ТЕ
Состав
Одна
доза (0,1 мл) содержит
активное вещество
—
туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) 2 ТЕ,
вспомогательные
вещества:
полисорбат-80, фенол, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия
дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная
прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие
препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты
прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код
АТХ V04CF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Фармакодинамика
Препарат
представляет собой
смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза
человеческого
и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных
трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для
наркоза и растворенных
в стабилизирующем растворе (0,85 % растворе натрия хлорида с
фосфатным буфером,
с Твином-80).
Биологические
и иммунологические свойства
Активный компонент
препарата — аллерген туберкулопротеин вызывает при осуществлении
внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или
вакцинированных
БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности
замедленного
типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания к применению
Препарат
предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной
туберкулиновой пробы Манту) с целью:
— отбор лиц для
ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в
возрасте 2 месяца и более;
— диагностики
туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных
форм туберкулеза у детей и подростков;
— определение
инфицирования микобактериями туберкулеза.
Способ применения и дозы
Препарат
применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго
внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя,
так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной
обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые
туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими
иглами.
Запрещается
применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с
истекшим сроком годности.
Пробу
Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра,
имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.
С
флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой
пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно
обтирают марлей, смоченной 70 %
этиловым
спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым
шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для
извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл,
т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную
иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный
тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками
воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок
кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70
%
этиловым
спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх
вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно.
После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы
0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения
в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной
корочки», размером 7-10 миллиметров
в диаметре.
Учет
результатов
Результаты
туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная
медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем
измерения размера
инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с
миллиметровыми делениями измеряют
и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер
инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия
инфильтрата.
При постановке проб
Манту реакция считается:
отрицательной
— при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при
наличии уколочной реакции (0 — 1 миллиметра);
сомнительной
— при инфильтрате размером 2-4
миллиметра
или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной
— при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров
и более;
гиперергической
— у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата
17 миллиметров и более, у взрослых — 21 миллиметр и более, а также
при наличии визикулонекротических
реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без
него.
Реакция на
введение туберкулина
Реакция
гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня
специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72
часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа
(гиперемия) исчезает.
Побочное
действие
Иногда отмечается
недомогание, головная боль, повышение температуры
тела. У
отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного
типа к туберкулину,
местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.
Противопоказания
Распространенные
кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и
соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния
(ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма,
идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период
обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения
всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается
проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется
карантин по детским инфекциям. Не
допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после
проведения профилактической прививки.
С целью выявления
противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки
туберкулиновых проб проводит опрос подвергаемых пробе лиц.
Лекарственные взаимодействия
Здоровым лицам с
сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям
с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации
БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно
после оценки результатов пробы
Манту.
Особые указания
С осторожностью
Профилактические
прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из
этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения
профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если
профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика
должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Применение
при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о влиянии
на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на
репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным
женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о
выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять
осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного
вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Сведения
отсутствуют.
Передозировка
Сведения
отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По
1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) во флаконы из стекла 1
гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные
колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
На
флаконы наклеивают самоклеящиеся этикетки.
По
5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ.
По
2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.
По
1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ. По
5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый
шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для
внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона.
Одну
контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и
иглами помещают в пачку из картона.
Пенал
со шприцами и иглами не маркируют.
В
каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на
государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1,5
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ЗАО
«ЛЕККО»,
601125,
Россия, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,
тел./факс:
(49243) 71 5 52
Держатель
регистрационного удостоверения
ПАО «Фармстандарт»,
141700, Россия,
Московская область,
г. Долгопрудный,
Лихачевский проезд, д. 5 «Б».
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, находящейся на территории Республики Казахстан и
принимающей претензии по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс»,
100009,
Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, д. 16
Тел/факс:
+7 (7212) 437002
Тел:
+ 7 (7212) 507322
E—mail:
kphk@kphk.kz
| Туберкулин_ИМП_-_изм._код_АТХ,_фарм_.группа_.docx | 0.03 кб |
| Туберкулин_каз_-_изм._код_АТХ,_фарм_.группа_.doc | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-007558/09
Торговое наименование препарата
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л
Лекарственная форма
раствор для внутрикожного введения
Состав
Состав на 1 дозу (0,1 мл):
активный компонент: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) — 2 ТЕ;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 — 5 мкг, фенол — 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг — 783 мкг, калия дигидрофосфат — 63 мкг, натрия хлорид — 457 мкг, вода для инъекций — до 0,1 мл.
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — аллерген
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).
Иммунологические свойства
Действующая субстанция препарата — аллерген-туберкулопротеин — вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания:
Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:
а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;
б) диагностики туберкулеза;
в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).
Противопоказания:
Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
Способ применения и дозы:
Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно.
Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.
Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.
В случае производства препарата па ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, в случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Или в случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
Упаковка:
В случае производства препарата па ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае упаковки препарата на О А О » Фармстандарт- Уфа ВИТА», Россия указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.
По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае производства препарата на ЗАО «JIEKKO», Россия указывают:
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия хранения:
Хранение — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней. Не замораживать.
Срок годности:
1,5 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Фармстандарт»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
| Наименование компонентов | Количество |
|
Активное вещество
|
|
| Аллерген туберкулопротеин | 2 туберкулиновые единицы (ТЕ) |
|
Вспомогательные вещества |
|
| Динатрия фосфат додекагидрат | 0,783 мг |
| Натрия хлорид | 0,457 мг |
| Калия дигидрофосфат | 0,063 мг |
| Полисорбат — 80 (стабилизатор) | 0,005 мг |
| Фенол (консервант) | 0,250 мг |
| Вода очищенная | до 0,1 мл |
Диагностические агенты. Туберкулин.
Код АТХ
V04CF01.
Активное вещество препарата аллерген — туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
— отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более;
— диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
— определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:
— отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
— сомнительной — при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
— положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
— гиперергической — у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто:
— боль в месте инъекции;
— дискомфорт в месте инъекции;
Нечасто:
— повышение температуры тела >37;
— недомогание;
Редко:
— слабость
— боль в груди
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто
— головная боль;
Редко:
— головокружение;
— кратковременная потеря сознания;
— судороги;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко:
— образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину;
Нарушения со стороны ЖКТ:
Редко:
— боль в животе;
— тошнота;
— рвота.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
— распространенные кожные заболевания;
— острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
— аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);
— ревматизм в острой и подострой фазах;
— эпилепсия.
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Использование у детей
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.
Гериатрическое использование
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.
Реакция на туберкулин может быть временно подавлена вирусными вакцинами: против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, жёлтой лихорадки и ветряной оспы. После парентерального введения живой ослабленной вирусной вакцины тестирование туберкулином должно быть отложено минимум на один месяц.
Хранить при температуре от 2 до 8 оС, в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 оС.
По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).
Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
или комплект: 1 ампула, 5 туберкулиновых шприцев, инструкция по применению, скарификатор ампульный в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.
Информация о производителе
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru.
Адрес организации, принимающей претензии о качестве лекарственного средства
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства.
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru, vigilance@spbniivs.ru
Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/0,1 мл, 3 мл (30 доз)
0,1 мл раствора содержит
активное вещество – аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ,
вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.
Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка или посторонних примесей.
Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код АТХ V04CF01
Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л является фильтратом убитой нагреванием культуры туберкулезных микобактерий человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или другими способами, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе. Действующая субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).
Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту:
— отбор контингента для ревакцинации БЦЖ
— определение инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности) – диагностика туберкулеза
Способ введения – внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Проба Манту осуществляется строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором и отламывают. Нужное количество туберкулина (0,2 мл) набирают одноразовым шприцем емкостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпускают лишнее количество туберкулина и внутрикожно вводят 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром приблизительно 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. Ампулу после вскрытия сохраняют в асептических условиях не дольше 2 часов. Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществляют по назначению врача. Постановка и оценка пробы Манту осуществляется врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.
Результаты пробы Манту оценивают через 72 часа. Размер папулы измеряют при помощи прозрачной миллиметровой линейки. Регистрируют поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы. Зону гиперемии при этом не учитывают. При размере папулы от 0 до 1 мм в диаметре реакция считается отрицательной, от 2 до 4 мм – сомнительной, а от 5 мм и более – положительной. Гиперергической считается реакция при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размеров папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.
Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут.
В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин, местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головные боли, повышение температуры.
Часто (>1/100)
— боль, болевая чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции
Нечасто (<1/100)
— головная боль, недомогание
— повышение температуры
Редко (<1/1000)
— анафилактическая реакция
— образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину
— кожные заболевания
— острые и хронические инфекционные заболевания в период обострения, в том числе – реконвалесценция (не менее 2 месяцев после исчезновения клинических симптомов)
— аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями)
— эпилепсия
— наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе
Не смешивать с другими лекарствами в одном шприце.
Проведение диагностической пробы Манту не раньше 1 месяца после исчезновения клинических симптомов заболеваний, указанных в разделе «Противопоказания» или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.
Интервал между профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не меньше 1 месяца.
Плановые прививки можно проводить после учёта пробы Манту – через 72 часа.
С целью определения противопоказаний врач (медицинская сестра) в день выполнения туберкулиновых проб осуществляет опрос и осмотр лиц, подлежащих туберкулиндиагностике. Необходимо обязательное информирование лиц, которым проводят диагностическую пробу Манту, их родителей и опекунов.
Беременность и период лактации
Проба Манту может проводиться во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.
По 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТЕ/0,1 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе со скарификатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой излома скарификатор не вкладывают.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживание и нагревание выше 18 °С не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!
1 год
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ПАО «Фармстандарт-Биолек»
Померки, г. Харьков, Украина, 61070
Аллерген туберкулезный очищеный в стандартном разведении (Туберкулин)
ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предпреятие по производству бактерийных препаратов»
Форма выпуска: 1 ампула / 3мл / 30 доз №10.
Схема вакцинации: препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики. Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
аллергена туберкулезного очищенного жидкого в стандартном разведении (туберкулина)
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в фосфатно-буферном растворе с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта.
Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего в 0,1 мл 2 туберкулиновые единицы (ТЕ). Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости.
Биологические и Иммунологические свойства. Действующее начало препарата аллерген — туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).
Назначение. Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики, с целью:
а) с целью отбора контингента для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более.
б) для диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.
в) для определения инфицирования микобактериями туберкулеза.
Способ применения и дозировка. Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы и шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 ° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Извлечение туберкулина из ампулы проводят шприцем, которым осуществляют пробу Манту, с иглой № 0845. Набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 ° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7 — 10 мм в диаметре. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают тольво в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту, реакция считается:
— отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0 -1 мм);
— сомнительной — при инфильтрате размером (2-4 мм) или тольсо гиперемии любого размера без инфильтрата;
— положительной — при наличии инфильтрата диаметром 6 мм и более;
— гиперергической — у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17мм и более, у взрослых — 21мм и более, а также визикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина. Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к
туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головная боль, повышение температуры.
Здоровым лицам, с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы: распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, аллергические состояния (ревматизм
в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострений). Проба Манту ставится череэ 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкупинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопокаэаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц.
Форма выпуска. Препарат выпускают в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз) или 1 мл (10 доз) по 2 ТЕ в 0,1 мл.
Ампулы зафасованы в картонные коробки или пачки из картона. В одной коробке-10 ампул, инструкция по применению препарата и нож для вскрытия ампул.
Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 °С, транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95, в условиях исключающих замораживание и перегрев выше 18 °С.
Срок годности очищенного туберкулина в стандартном разведении 1 год.