Укажите верное определение руководства по качеству в аптечной организации

Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке»

Вашему вниманию представляется Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинских работников (врачи, медсестры и фармацевты).
Тест с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке» в рамках программы НМО: непрерывного медицинского образования для медицинского персонала высшего и среднего звена (врачи, медицинские сестры и фармацевтические работники) позволяет успешнее подготовиться к итоговой аттестации и/или понять данную тему.

---

1. В иерархии документации системы управления качеством в аптеке главным документом должен быть

1) политика в области качества;+
2) регистрирующие документы;
3) руководство по качеству;
4) технологическая документация.

2. В соответствии со стандартами ISO серии 9000:2000 качество – это

1) отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя;
2) соответствие процесса или продукции нормативной документации;
3) степень соответствия характеристик продукции, процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям;+
4) то, что удовлетворяет потребителя.

3. Валидацией называются

1) действия, приводящие к высокой степени уверенности в том, что методика, процесс, процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости;
2) действия, регистрирующие выполнение методики, процесса, работы с оборудованием, материалами, операциями или системами;
3) документально оформленные действия персонала, дающие высокую степень уверенности в том, что порученная им работа была выполнена надлежащим образом;
4) документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.+

4. Внедрение системы управления качеством в аптечной организации должно начинаться

1) выбором методов для управления качеством процессов;
2) выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов;
3) разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации;
4) специальным обучением персонала, ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством.+

5. Входит ли аудит поставщиков в полномочия Уполномоченного по качеству аптечной организации?

1) в соответствии с договором;
2) входит;+
3) не входит;
4) при разрешении поставщика.

6. Входит ли в задачи системы управления качеством в аптеке установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов?

1) входит обязательно;+
2) входит только в случае доказанной последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества;
3) не входит, потому что аптека не рассматривается как система;
4) не входит, так как между процессами и качеством нет взаимосвязи.

7. Должен ли провизор осуществлять консультирование и информирование посетителя аптеки по правилам льготного отпуска лекарственных средств?

1) должен в полном объеме;+
2) должен, но только в том случае, если посетитель запросит данную информацию;
3) не должен, так как это функция лечащего врача;
4) не должен, так как это функция органов социальной защиты населения.

8. За качество реализуемых товаров аптечного ассортимента несет ответственность

1) аптечная организация;+
2) провизор, отпускающий товар покупателю;
3) производитель товаров;
4) транспортная компания.

9. Идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества изложены в стандартах

1) ISO серии 6000;
2) ISO серии 7000;
3) ISO серии 8000;
4) ISO серии 9000.+

10. Имеет ли право Уполномоченный по качеству аптечной организации инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормам и правилам?

1) имеет;+
2) имеет, если есть предписание уполномоченной надзорной организации;
3) имеет, если персонал аптечной организации согласен на проверку;
4) не имеет.

11. К внешним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1) государственные контрольно-надзорные органы;+
2) законодательные органы;+
3) руководитель организации;
4) центры сертификации.+

12. К внутренним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1) Росздравнадзор;
2) руководитель организации;+
3) уполномоченный по качеству аптечной организации;+
4) центры сертификации.

13. К задачам самоинспекции в аптечной организации относятся

1) дисциплинарные воздействия в отношении персонала;
2) инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований; работы персонала; эксплуатации помещений, зданий и оборудования; процессов и стандартных операционных процедур; ведения документооборота и т.д. на соответствие установленным нормам;+
3) проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм;+
4) усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции.+

14. К международным стандартам надлежащих практик в области фармацевтической деятельности относятся

1) надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice);+
2) надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice);+
3) надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice);
4) надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals).+

15. К объектам управления качеством относятся

1) персонал;+
2) помещения и здания;+
3) потребитель;
4) процессы.+

16. К принципам надлежащей аптечной практики относятся

1) обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;+
2) постановка диагноза;
3) регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор);+
4) фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников.+

17. К регистрирующим документам системы управления качества в аптеке относятся

1) журналы;+
2) инструкции выполнения стандартных операционных процедур;
3) распоряжения и приказы руководства;
4) стеллажные карты.+

18. Качеством труда работника является

1) выполнение работы в установленные сроки;
2) степень соответствия его выполнения нормативным требованиям, установленным для его проведения;
3) степень соответствия компетенциям, требованиям к выполнению трудовых функций, должностных инструкций и других норм, предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством;+
4) степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям, утвержденным для данной услуги.

19. Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляется на основании

1) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2) Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;+
3) Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
4) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».+

20. Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, назначаемым администрацией является

1) провизор;
2) провизор-аналитик;
3) санитарка-мойщица;
4) уполномоченный по качеству.+

21. Могут ли условия хранения и транспортирования привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм?

1) могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения и транспортирования;+
2) могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения, но транспортирование не оказывает влияние на качество лекарственных препаратов;
3) не могут при хранении, но могут при транспортировании;
4) не могут, так как все складские помещения проходят проверку при лицензировании.

22. Обязаны ли фармацевтические работники гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту?

1) не обязаны;
2) обязаны;+
3) обязаны в случае заключения контракта с пациентом;
4) обязаны, только для пациентов, находящихся в стационарах.

23. Ответственным за качество работы аптечной организации является

1) исполнитель;
2) провизор-аналитик;
3) руководитель аптечной организации;+
4) уполномоченный по качеству, назначенный руководителем предприятия.

24. Относится ли фармацевтический работник, участвующий в изготовлении лекарственного препарата, к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации?

1) не относится, так как его действия проверяет провизор-технолог;
2) не относится, так как контроль должен проводить провизор-аналитик;
3) относится, если проверяет работу другого сотрудника;
4) относится, так как обязан проводить самоконтроль выполняемой им процедуры.+

25. Под контролем качества работы предприятия подразумевают

1) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;
2) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;+
4) разработку документации по управлению качеством.

26. Под обеспечением качества работы предприятия подразумевают

1) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;+
2) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;
4) разработку документации по управлению качеством.

27. Политика и цели в области качества аптечной организации представляет собой

1) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;+
2) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;
3) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.

28. Предметом внутреннего контроля в аптечной организации могут быть

1) качество сырья, полупродуктов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;+
2) мотивация персонала;
3) надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур норм;+
4) соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных.+

29. Предполагают ли основные принципы международного стандарта надлежащей аптечной практики GPP максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения?

1) допустимо, но только с разрешения пациента;
2) не предполагают;
3) подобное взаимодействие не допустимо;
4) предполагают обязательное взаимодействие.+

30. Провизоры аптечной организации должны выполнять трудовые функции в соответствии со следующими профессиональными стандартами

1) профессиональный стандарт «Провизор-аналитик», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 427н;+
2) профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. № 91н;+
3) профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н;+
4) профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н.

31. Руководство по качеству аптечной организации представляет собой

1) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;
2) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;+
3) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.

32. Система внутреннего аудита и самоинспекции в аптечной организации является

1) задачей системы управления качеством;
2) механизмом обеспечения качества;+
3) результатом оценки системы управления качеством;
4) целью системы управления качеством.

33. Система обеспечения качества в аптечной организации охватывает

1) качество оказания услуг посетителям;+
2) качество оформления внешней регламентирующей документации;
3) качество реализуемых товаров аптечного ассортимента;+
4) качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.+

34. Система фармаконадзора предполагает

1) контроль за работой фармацевтических работников;
2) надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации;
3) регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах;+
4) самоинспекцию в аптечной организации.

35. Составляющими системы управления качеством в аптечной организации являются

1) документооборот качества;
2) контроль качества;+
3) обеспечение качества;+
4) персонал.

36. Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией

1) ISO 9000:2000;+
2) ISO 9001:2000;
3) ISO 9004:2000;
4) ISO 9011:2000.

37. Уполномоченное лицо по качеству подчиняется

1) только Росздравнадзору;
2) только провизору-аналитику;
3) только провизору-технологу;
4) только руководителю организации.+

38. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на основании

1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3) постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;+
4) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

39. Целью деятельности организации международной организации по стандартизации International Organization for Standardization (ISO) является

1) введение общих требований к выполнению процессов при товарообмене;
2) исключение из экономического сообщества государств, не соблюдающих требования стандартов ISO;
3) разработка единых стандартов в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности;
4) содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности.+

40. Целью создания системы управления качеством является комплекс

1) дисциплинарных мер по отношению к персоналу;
2) жесткого контроля качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
3) мероприятий обеспечения качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
4) обеспечения и контроля качества, гарантирующий обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента.+

Специальности для предварительного и итогового тестирования:

Управление и экономика фармации, Фармация.

---

Юридический блог

03.11.2022

Руководство по качеству в аптеке

Нормативно-техническая документация

• Документ разработан на основании Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г.), и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).
• Содержит описание и примеры системы качества, определяющей направления развития компании в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, структуры документации системы, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур (СОП для аптек), документированных процедур, методических и рабочих инструкций, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области розничной торговли лекарственными препаратами.
• Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности населения в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, биологически- активными добавками и прочими товарами аптечного ассортимента, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов в розничную аптечную сеть.
• Устанавливает ответственность руководства за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества.
• Руководство по качеству в аптеке или выписки из него обязательны к применению для всего персонала и подразделений компании, прямо или косвенно принимающих участие в работе розничной аптечной сети.
• Руководство поддерживается в актуальном состоянии в соответствии с распределением ответственности в системе качества.
• Документ является собственностью компании, может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим контролирующим сторонам только по согласованию с руководителем компании.

Система качества в аптеке

Система управления качеством в аптеке устанавливает общие требования к процессам по всем видам деятельности и документации, влияющих на качество услуг, оказываемых аптечными организациями, входящими в розничную аптечную сеть компании.

Основными целями в деятельности подразделения аптечной организации являются:

• поддержание сбалансированного ассортимента товаров аптечного ассортимента, в том числе минимального ассортимента лекарственных препаратов и товаров разных ценовых категорий;
• организация процесса закупки товаров аптечного ассортимента с учетом критериев отбора и оценки поставщиков товара;
• организация приемочного контроля товаров аптечного ассортимента в строгом соответствии с действующим законодательством;
• организация хранения товара в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• организация работы по выявлению продукции ненадлежащего качества, в том числе по информационным письмам ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора, своевременная изоляция продукции ненадлежащего качества;
• реализация в аптечных организациях лекарственных препаратов рецептурного отпуска в строгом соответствии с правилами отпуска рецептурных препаратов; а также лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и прочих товаров аптечного ассортимента;
• фармацевтическое консультирование покупателей о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента;
• оказание консультационных услуг в подборе лекарственных препаратов в случаях ответственного самолечения;
• повышение квалификации фармацевтических работников;
• соблюдение нормативных требований к инфраструктуре аптечных организаций;
• соблюдение санитарно-гигиенического контроля помещений и контроля личной гигиены персонала.

Для достижения этих целей необходимо решить задачи, важнейшими из которых являются:

• разработка и внедрение образцов документов системы качества в аптеке
• повышение уровня управляемости аптечными организациями компании за счет разработки и внедрения системы качества;
• регламентация деятельности аптечных организаций, входящих в подразделение РАС;
• регламентация процессов (подпроцессов) в подразделениях компании, которые прямо или косвенно влияют на работу аптечных организаций РАС;
• автоматизация основных технологических процессов деятельности РАС и аптечных организаций;
• автоматизация управленческой деятельности в области контроля за работой системой качества.

Источник

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Методы контроля качества фармацевтических препаратов

Прибывший в научную лабораторию образец исследуется несколькими способами:

• Физический или приборный (называется так, потому что требуются для выполнения задачи специальное оборудование). Подтверждается агрегатное состояние (жидкое, газообразное или твердое), форма кристаллов, цвет и запах, степень мутности или прозрачности, гигроскопичность, устойчивость к свету, воздушным массам, повышенным температурам и кислороду, летучесть. Наиболее важным показателем подлинности является растворимость лекарства в воде и различных агрессивных средах (кислоте, щелочи, спирте и т. д.).
• Физико-химический основан на свойствах молекул взаимодействовать с какими-либо параметрами и производится посредством различных химических реакций. Для этого применяются разные методы: УФ или ИК-спектроскопия, ядерный магнитный резонанс, рентген, тонкослойная или жидкостная хроматография, полярография, электрофорез и т.д.
• Химический метод используется для установления подлинности неорганических лекарственных препаратов, в противном случае необходимо зарубежное дорогостоящее оборудование. Проведение этого анализа требует нескольких операций: осаждение анионов и катионов; окислительно-восстановительные реакции; нейтрализация и разложение нитридов, аммониевых солей, анионов; изменение цвета вещества при помощи пламени; пиролиз – разложение веществ (используется для йода, мышьяка и ртути).
• Биологический. При такой операции смотрят силу токсичности или фармакологическую эффективность изделия. Прибегают к нему в том случае, если не удалось доказать чистоту первыми вышеописанными способами. Тогда к испытаниям привлекаются разные виды фауны (как правило, это мыши, лягушки, крысы и реже – кошки и собаки). Для этого используются отдельно изолированные органы или группы клеток.

Кто имеет право производить контроль качества лекарственных средств (лекарств) в аптечной организации или на производстве

Важно знать! Вся ответственность изначально ложится на плечи фирмы, изготавливающей фармацевтическую продукцию. Поэтому при создании завода первостепенной задачей директора становится организация структуры по проверке и специализированной лаборатории со всеми атрибутами. Руководитель подразделения и его сотрудники обязаны иметь соответствующее образование и проходить один раз в пять лет курсы повышения квалификации, так как от их работы будет зависеть эффективность всего комплекса и рейтинг компании.

Контролировать и проверять могут сотрудники следующих центров:

• Государственный департамент.
• Компании по сертифицированию продукции.
• Научные базы, проводившие экспертизы.
• Лаборатории, которые осуществляют контроль в аптечных сетях.
• Комитет по разработкам нового медицинского оборудования.
• Фармакопейные государственные органы.
• Внутриаптечная комиссия, созданная из сотрудников собственной организации и приглашенного со стороны лица.

Для простоты действия многие аптечные пункты и мед. учреждения, стоматологические кабинеты пользуются программой «Обратный акцепт и инвентаризация» от компании «Клеверенс». Она помогает организациям производить самостоятельное сканирование ЛС и сравнивать информацию от поставщиков и производителей.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества в аптеке готовых лекарственных форм

Проверяемые органы в своей деятельности должны соблюдать инструкции и руководствоваться только законными постановлениями:

1. Правила о защите прав потребителя.
2. Положение о методах проведения сертифицирования товара.
3. Положительное или отрицательное решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности).
4. Федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Все данные службы обязаны производить осмотр лекарственных препаратов исходя из норм общепринятого фармакопейного стандарта, в который входит перечень показателей анализа и применяемых при этой манипуляции реактивов и индикаторов. Кроме того, в требование входит описание ЛС, из каких компонентов они сделаны и какие вспомогательные вещества были использованы при производстве. Исполнение условий государственной фармакопеи (ГФ) обязательно для всех субъектов гражданского оборота медикаментов. В противном случае комитет обладает юридической силой и вправе не только назначать штрафные санкции, но и отобрать лицензию у любой стороны, нарушившей закон.

Важно знать, что мониторинг ЛС за последние годы претерпел серьезные изменения, так как современная промышленность создает большое количество изделий на синтетической основе. Следите за последними новостями, чтобы быть в курсе дела. Информация поможет вам вовремя среагировать на новшества и избежать ошибок, которые могут привести к отбору лицензии и, как правило, лишению своего бизнеса.

Расширенные полномочия организации по контролю качества лекарственных средств в аптеке

Совершенно недавно был создан новый комитет, осуществляющий мониторинг в торговой точке с помощью контрольной закупки. Дело оказалось настолько эффективным, что аптечные сети со всей серьезностью стали подходить к работе.

Сотрудники Росздравнадзора имеют право не оповещать о своем визите с целью внеплановой проверки. Однако, основываясь на Федеральном Законе за номером 294, необходимо поставить в известность прокуратуру.

Основаниями для мониторинга могут стать:

1. Жалобы граждан на несоответствие заявленных параметров изделия с инструкцией; на вред, причиненный здоровью; угрозу жизни и т. д.
2. Рассмотрение срока годности лицензии.
3. Если юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю было выписано предписание об устранении нарушения, а по истечении определенного периода времени не предприняты никакие действия.

Проверяющее лицо может беспрепятственно заходить в здание, складское помещение и брать образцы на исследование. По результатам лабораторного анализа имеет право запретить реализовывать фальсификат, контрафакт и недоброкачественные медицинские товары от таблеток до оборудования и техники. Еще одной задачей внеплановой проверки становится мониторинг отпуска рецептурных препаратов без выписанного врачом рецепта. Рассматривается вопрос: не умалчивается ли фармацевтом информация об аналоге, который дешевле в несколько раз, чем запрошенный, и не связаны ли лечащий врач и данный пункт между собой договором, где за оказанные услуги доктор получает определенный процент от сделки. Кроме того, сотрудник вправе осуществить контроль качества лекарственных средств (ЛС), изготовляемых в самой аптеке, и обязан отправить в проверяющие органы отчеты о проделанной работе, особенно документацию с нарушениями стандартов и требований.

Порядок проведения внеплановой проверки:

1. Ответственное лицо самостоятельно или при помощи провизора осуществляет выбор изделия.
2. Запрашивает сертификат или иную информацию о товаре. Представление документов регламентировано в законе о защите прав потребителя.
3. Производит закупку.
4. При необходимости фотографирует или снимает видео.

По окончании действия представитель Росздравнадзора объявляет субъекту торговли о проведении контрольной закупки, предоставляет служебное удостоверение и отдает копию приказа о разрешении совершать данную процедуру.

Если проверяемый отказывается от ознакомления и принятия акта, то в документе прописываются соответствующие замечания.

После юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязан возместить денежные средства (наличные или переведенные посредством банковской карты), потраченные на приобретение того или иного товара.

«Обратный акцепт»: что это

Программа предназначена для облегчения действий аптечных сетей, где самостоятельно сканируются штрих-коды маркировки поступивших ЛС, коробок, вводятся цены, производственные серии и полученные сведения об этом автоматически отправляются поставщику. В том числе это удобно для приемочного контроля. Такое решение от компании «Клеверенс» наладит эффективную работу всех субъектов медицинской сферы: поликлиник, больниц, фельдшерских пунктов, стоматологий, косметических кабинетов.

В заключение хочется сказать, что контроль качества лекарственных препаратов — это стратегическая задача, призванная обеспечить безопасность наших граждан. Надлежащий надзор способствует залогу введения в оборот только сертифицированной и высококачественной продукции.

Количество показов: 24219

Системы GxP во всем мире определяют работу различных направлений фармдеятельности  через  системы  качества  и  надлежащие практики. Наряду с надлежащей практикой производства, дистрибуции и хранения эта система также предполагает обязательную стандартизацию процессов на объектах розничной торговли лекарствами. Пять лет назад Россия активно подхватила мировой тренд и в аптечном регулировании появилась надлежащая аптечная практика. Рассмотрим ее основные аспекты.

Система качества лекарственных средств GXP (контроль качества лекарственных средств) охватывает все стадии жизненного цикла лекарственной продукции (от фармацевтической разработки до конечного потребителя) и включает:

• Лабораторные исследования — GLP (Good Laboratory Practice);
• Клинические испытания — GCP (Good Clinical Practice);
• Производство — GMP (Good Manufacturing Practice);
• Хранение — GSP (Good Storage Practice);
• Оптовую торговлю — GDP (Good Distribution Practice);
• Розничную торговлю — GPP (Good Pharmacy Practice).

Управление качеством

Обеспечение пациентов качественными и безопасными лекарствами система надлежащих практик рассматривает через призму качества всех бизнес-процессов — от поступления лекарства в аптеку до отпуска пациенту.

Не случайно надлежащая аптечная практика (НАП), утвержденная приказом Минздрава № 647н от 31.08.2017, начинается с управления или менеджмента качества (СМК).

Работа по принципам СМК предполагает рассматривать бизнес-процессы в аптеке с позиции: влияют они или нет на качество оказываемых фармацевтических услуг. При этом важно не просто рассматривать каждую операцию саму по себе, но анализировать связи между отдельными процессами. Отклонение на любой из стадий может негативно сказаться на качестве оказания фармацевтической услуги в целом.

При внедрении СМК в аптечную практику руководитель должен выделить ключевые бизнес-процессы, определить их последовательность и взаимосвязь, а также установить количественные и качественные критерии выполнения каждой из операций.

Важным элементом СМК является анализ и контроль выполнения процессов в соответствии с заданными параметрами, по результатам которого могут корректироваться основные процедуры СМК.

СМК уделяет отдельное внимание вопросам документирования надлежащего осуществления аптечной деятельности. Проверяющие при оценке СМК придерживаются негласного правила: «все, что не задокументировано, не сделано». В НАП перечислен только базовый набор документации, которую должна вести аптека. Но окончательный перечень должен определить руководитель.

Документация СМК

Основные виды аптечных документов описаны в п.5 и п.6 НАП. Часть из них — вполне привычные аптечным работникам журналы по организации деятельности, приказы руководителей или письма о браке. Другая часть появилась впервые в 2017 году. Например:

• Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли.

В нем должны быть отражены способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

• Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры (СОПы).

Первое должно с учетом требований законодательства описывать направление развития аптеки. В СОПах раскрывается порядок выполнения каждой операции в аптеке (приемки, хранения, отпуска, учета температуры и т.д.).

Типичные нарушения НАП связаны в основном с отсутствием или неправильным ведением базовых документов (журналов учета температуры, ПКУ, инструктажей И т.д.). Но в последнее время проверяющие стали чаще обращать внимание на наличие в аптеке особых документов СМК. Например, в 2020 году директора одной московской аптеки оштрафовали на 10 тыс. руб. за отсутствие политики.

Обязанности руководителя

Кроме внедрения СМК и документации, НАП детально описывает и другие полномочия руководителя аптеки.

Положения НАП описывают его обязанности в области материально-технического обеспечения, кадровой работы, планирования и управления. Руководитель аптеки также должен назначить ответственного за внедрение и работу всей СМК.

Директор аптеки должен организовать систему закупки товаров так, чтобы не допустить попадания брака на прилавки и полки. При этом он также обеспечивает снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота.

Персонал

В системе надлежащих практик обучению сотрудников на местах уделяется особое внимание. Одним из элементов НАП является наличие программы адаптации персонала.

Она должна включать предусмотренные трудовым законодательством инструктажи, а также специальные тренинги. В число последних, например, должно входить обучение по действующим нормативам в сфере обращения лекарств, медизделий, БАД и прочих товаров.

В программе обучения новых сотрудников должны быть тренинги по коммуникациям и управлению конфликтами.

Первичные и последующие тренинги также должны включать вопросы правильного применения лекарств, развитие навыков предложения и сравнения отдельных наименований, работа с запросом потребителя и его информирование.

Инфраструктура

В разделе 5 НАП собраны основные требования к материально-техническому оснащению аптеки. Здесь описываются требования к размещению аптек, их санитарному и противопожарному состоянию.

Помещения аптеки должны быть функционально объединены и изолированы от других организаций. Вход и выход в аптеку можно организовать через помещения других организаций, но в самой аптеке других организаций быть не должно. Например, в 2019 году деятельность аптеки приостановили на 90 суток за размещение в торговом зале табачного киоска. В других делах нарушением признавалось размещение в аптеке вендерных автоматов по продаже продуктов питания и напитков.

НАП на аптеку накладывает обязанность обеспечивать доступную среду для инвалидов. Если для доступа в аптеку нельзя организовать пандус или иные технические средства, в аптеке должна быть оборудована кнопка-вызов аптечного работника.

На вывеске аптечной организации обязательно указывают ее вид (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), фирменное и юридическое название, а также режим работы. Для ночных аптек вывеска должна быть с подсветкой, а для аптек внутри зданий необходимы наружные указатели.

НАП разрешил вечную дилемму: можно ли хранить ли рецептурные препараты на витринах? Ответ: можно, но при условии закрытой выкладки без доступа к ним посетителей. Большинство RX-препаратов должно храниться отдельно от безрецептурных препаратов в закрытых шкафах с маркировкой полок («по рецепту»).

Бизнес-процессы

НАП детально регулирует такие бизнес-процессы, как выбор поставщиков и заключение с ними договоров, приемка товаров и их выкладка. Документ также определяет порядок проведения фармацевтического консультирования.

При взаимодействии с поставщиками учитывают их политику в области претензий по качеству, а также условия по своевременной доставке товаров. Другие критерии для оценки — деловая репутация, широта ассортимента и хорошие условия сотрудничества.

В НАП включили правила проведения приемочного контроля, в том числе визуального осмотра по трем показателям и оценку комплектности документов. Приемку в аптеки проводит приемочная комиссия, состав которой определяет руководитель.

НАП также допускает заключение с поставщиками маркетинговых соглашений по продвижению товаров. Навязывание аптекой маркетинговых услуг не допускается.

Приемочный контроль в аптеке

Приемка в аптеке — важный этап на пути лекарственного препарата от поставщика к потребителю. Приемочный контроль — законодательная обязанность аптечной организации и одна из трудовых функций фармацевтических работников. В понятие приемочного контроля входит больше, чем сверка по количеству и наименованию, чтобы избежать недостачи или пересорта. Цель приемочного контроля — не допустить попадание недоброкачественного товара в аптеку, а в дальнейшем — к покупателям.

Что включает в себя приемочный контроль?

1. Согласно Приказам 646н и 647н при приемке работники аптеки проверяют 1. Соответствие поступившего товара товаросопроводительным документам по:

• ассортименту
• количеству
• качеству.

1. Соблюдение специальных условий хранения и перевозки (при наличии таких требований).
2. Транспортную тару на наличие повреждений.

СОП — стандартная операционная процедура

На основании Приказа 647н каждая аптека разрабатывает для сотрудников пошаговый алгоритм — стандартную операционную процедуру (СОП) приемки. Условия приема (отказа в приеме), возврата товара, сроки регламентируются договором поставки между аптечной организацией и поставщиком. СОП — это практическое руководство для аптечного работника, в котором учитываются все детали и четко прописываются действия в том или ином случае.

Кем и где проводится приемка аптечного товара?

Руководитель аптеки назначает приказом работников, ответственных за приемку, а также состав приемочной комиссии (обычно из трёх человек) на случай выявления ненадлежащего товара и расхождений во время приемочного контроля. Приемку материально-ответственное лицо проводит в специально выделенной и оборудованной для размещения принимаемого товара зоне приемки. Должны быть стол, поддоны, стеллажи. Также в аптеке должна быть выделена карантинная зона для размещения несоответствующего товара. Это может быть отдельный шкаф, полка, ящик, где хранится несоответствующий товар, и где он никак не пересечется с обычным товаром. В холодильнике это тоже может быть отдельный ящик. Обязательно подписывается «карантинная зона».

Основные этапы приемки

1. Экспертиза товаросопроводительных документов и прием по количеству мест

Аптечный работник проводит внешний осмотр транспортной тары на наличие загрязнений, подтеков, повреждений. Проводит контроль вскрытия: на коробках не должно быть следов вскрытия (например, если разрезали и заново заклеили скотчем). Этому служат специальные этикетки, наклейки-пломбы на коробках и пломбы на пластиковых контейнерах. Пересчитывает количество мест. Проверяет комплектацию документов — в него должны входить:

• накладная
• протокол согласования цен (на ЖНВЛП)
• реестр документов, подтверждающих качество
• счет-фактура.

В документах сотрудник проверяет реквизиты: отправитель, получатель (аптека), наличие необходимых печатей и подписей. Если претензий нет, принимающий проставляет в экземпляре поставщика (транспортная накладная, путевой лист) штамп, подпись, количество принятых мест и дату.

В случае нарушения целостности, подозрении в том, что товар может быть поврежден, ответственный работник вскрывает тару в присутствии представителя поставщика (водителя-экспедитора) и оценивает визуально качество товара, соответствие документам по наименованию и количеству. Удостоверившись в полном соответствии фармработник принимает товар.

NB! Для термолабильных препаратов дополнительно оценивается соблюдение температурного режима перевозки (распечатка терморегистраторов, показания термоиндикаторов).

На первом этапе могут быть выявлены несоответствие количества мест, нарушения температурного режима, брак, порча, недостача (при вскрытии), неполнота комплекта, неправильное оформление документов. Чаще всего случается недовоз мест (не догрузились на складе, перепутали аптеки, выгрузили не там) и мятые коробки.

Общая схема действий в этих случаях выглядит следующим образом:

• Комиссия по приемке товара составляет соответствующий акт («Акт расхождения по количеству/качеству«, «Акт боя/брака/порчи») в 2-х экземплярах.

• Ответственное лицо уведомляет поставщика о выявленных несоответствиях (нарушениях) и передает один экземпляр «Акта…» поставщику.

• Товар маркируют «забракован при приемке«, размещают в карантинных зонах (для термолабильных отдельная зона в холодильнике) и не принимают до устранения нарушения (несоответствия) поставщиком в случаях, когда это возможно, либо возвращают товар.

• Для возврата товара комиссия составляет «Акт возврата поставщику». Возврат осуществляют согласно условиям договора.

2.Собственно приемочный контроль

На этом этапе фармработник:

1. Сличает наименование, количество, производителя, серии, сроки годности фактически поступивших лекарственных препаратов с указанными в товаросопроводительных документах.
2. Проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, (декларация или сертификат соответствия) в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.
3. Проводит контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения лекарств.
4. Оценивает внешний вид товара по показателям «описание», «упаковка», «маркировка». Товар не должен иметь изменений органолептических характеристик, упаковка должна быть целой, соответствующей свойствам товара, с нанесением необходимой информации (наименование, серия, срок годности, производитель, способ применения, режим хранения и др.). Полные требования к маркировке лекарственных препаратов содержатся в ст. 46 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

4) С появлением цифровой маркировки — считывает QR-код с каждого маркированного препарата. 

NB! В первую очередь проводится приемочный контроль термолабильных препаратов.

При выявлении несоответствий по количеству/качеству товара:

• Комиссия составляет «Акт о расхождении по количеству/качеству товара» или «Акт боя/брака/порчи».

• Ответственный работник информирует Поставщика (по телефону, электронным письмом) и оформляет Претензию в программе. В журнале «Учета претензий» работник делает запись.

• В случае выявления недоброкачественного товара, товара, изъятого из обращения или обращение которого приостановлено, ответственное лицо уведомляет территориальный орган Росздравнадзора, например по электронной почте.

• Несоответствующий товар с маркировкой «забраковано при приемке» сотрудник помещает в карантинную зону для последующего возврата поставщику или устранения несоответствия. Для препаратов, обращение которых временно приостановлено предусмотрена отдельная карантинная зона от фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров и товаров с истекшим сроком годности.
• Для возврата товара уполномоченный сотрудник оформляет документы: «Акт списания» и накладную на возврат. Товар вместе с накладной передает представителю поставщика.

3.Документальное оформление принятых товаров, оприходование и размещение по местам хранения.

Если предыдущие этапы прошли гладко, ответственный за приемку проставляет в товаросопроводительных документах печать аптеки, дату, свою должность, ФИО, роспись. После этого приходует электронные накладные в аптечной программе, распечатывает стеллажные карты (для лекарственных препаратов и БАД), ценники и передает для размещения по местам хранения. Товаросопроводительные документы подшивает в специально предназначенную папку.

Нелекарственные товары аптечного ассортимента

В аптеку поступают не только ЛС, но и медицинские изделия, пищевая продукция аптечного ассортимента (детское питание, минеральные воды, БАД и др.), парфюмерно-косметическая продукция, детские товары, дезсредства, предметы гигиены и ухода за больными. При приемочном контроле этих групп товаров схема проверки и действий будет аналогичная. Приемщик проверяет внешний вид, количество, наименование, серию, производителя, срок годности, номер партии при наличии, правильность оформления документов, информацию о документах качества, сведения о забраковке товара. Товар, несоответствующий документам, ненадлежащего качества, некомплектный, поступивший без тары или упаковки подлежит возврату поставщику. 

• Если несоответствие обнаружено в присутствии представителя поставщика, комиссия составляет «Акт возврата« (при нарушении температурного режима) или «Акт расхождения по количеству/качеству» или «Акт боя/брака/порчи» в 2-х экземплярах. Уведомляет поставщика о возврате и вместе с экземпляром «Акта…» возвращает товар.

• Если несоответствие обнаружено позднее, комиссия составляет «Акт расхождения по количеству/качеству» или «Акт боя/брака/порчи», уведомляет поставщика о выявлении несоответствия и необходимости возврата. Возврат производится согласно условиям договора. Копия акта направляется поставщику в электронном виде. Товар и экземпляр акта передаются представителю поставщика при следующей поставке.
• При отказе поставщика принять несоответствующий товар, что случается редко, разногласие рассматривается в судебном порядке.

Нелекарственные товары ненадлежащего качества размещаются в карантинной зоне отдельно от ЛС.

Таблица. Электронные ресурсы для контроля качества товаров аптечного ассортимента.

Правильно организованный приемочный контроль — гарантия безопасности реализуемых аптекой товаров и залог дальнейшей слаженной работы аптеки на этапах хранения и реализации.