Описание препарата Уралит-У® (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 24.05.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
2,5 г гранулята (1 мерная ложка) для приготовления раствора для приема внутрь содержат гексакалий-гексанатрий-тригидрогенцитратного комплекса (6:6:3:5) 2,4 г; в банках по 280 г, в коробке 1 банка в комплекте с мерной ложкой, индикаторной бумагой, контрольным календарем.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
нефролитолитическое, ощелачивающее мочу.
Растворение и предупреждение образования мочекислых камней. Регулирует pH мочи и длительно поддерживает сдвиг реакции в щелочную сторону до значений pH 6,2–7,5, при которых соли мочевой кислоты находятся в растворе и не образуют конкрементов.
Растворение и предупреждение образования мочекислых камней. Регулирует pH мочи и длительно поддерживает сдвиг реакции в щелочную сторону до значений pH 6,2–7,5, при которых соли мочевой кислоты находятся в растворе и не образуют конкрементов.
Показания
Мочекислые камни (профилактика и лечение), нефроуролитиаз и цистинурия (вспомогательная терапия); подщелачивание мочи при порфирии кожи, урикозурии, лечении цитостатиками.
Противопоказания
Острая и хроническая почечная недостаточность, абсолютный запрет на употребление поваренной соли, тяжелые нарушения КЩС (метаболический алкалоз), хронические инфекции мочевыводящих путей.
Способ применения и дозы
Внутрь, гранулят растворяют в стакане воды и выпивают. Перед каждым приемом измеряют pH мочи, после чего определяют дозу. Средняя суточная доза — 10 г (4 мерные ложки), принимается утром и днем — по 1 мерной ложке, вечером — по 2 мерных ложки с учетом показателей pH свежей мочи: при мочекаменной болезни и урикозурии 6,2–6,8; при цистиновых камнях — 7,5–8,5; при лечении цитостатиками — минимум 7, при порфирии — 7,2–7,5. Правильно подобранная доза обеспечивает значения pH в пределах указанного диапазона; при более высоких значениях pH мочи, суточную дозу в вечерний прием следует уменьшить на 1/2 мерной ложки; если значения pH ниже — дозу увеличить на 1/2 мерной ложки.
Побочные действия
Не выявлены.
Меры предосторожности
Рекомендуется постоянно контролировать pH мочи (например, с помощью специальной индикаторной бумаги с диапазоном pH 7,2–9,7). Одновременное назначение препаратов дигиталиса или диеты, бедной натрием, требует учитывать, что средняя суточная доза содержит примерно 1,75 г (44 ммоля) калия и 1 г (44 ммоля) натрия.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Уралит-У — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N007951
Торговое наименование препарата
Уралит-У®
Международное непатентованное наименование
Калия натрия гидроцитрат
Лекарственная форма
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
1 мерная ложка (2,5 г) содержит:
действующее вещество: калия натрия гидроцитрат (гексакалий-гексанатрий-тригидро-пентацитрат ) (6:6:3:5) — 2,4277 г;
вспомогательные вещества: гидратная вода действующего вещества — 67,3 мг, краситель солнечный закат (Е 110) — 0,2 мг, лимона масло — 4,8 мг.
Описание
Мелкозернистые гранулы светло-оранжевого цвета со специфическим запахом.
Раствор, готовый к употреблению (1 мерная ложка (2,5 г) на 250 мл воды): прозрачный раствор светло-оранжевого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения нефролитиаза
Код АТХ
G04BC
Фармакодинамика:
Препарат ощелачивает мочу, растворяет и предупреждает образование мочекислых камней. Длительно поддерживает смещение реакции в щелочную сторону, при которой соли мочевой кислоты, находятся в растворе и не образуют конкременты. Процесс носит дозозависимый характер.
Алкалоз уменьшает экскрецию кальция с мочой.
Предположительно ионы цитрата являются эффективным физиологическим ингибитором кристаллизации оксалата кальция (и фосфата кальция) и агрегации этих кристаллов.
Фармакокинетика:
При приеме 10 г калия натрия гидроцитрата в организм поступает приблизительно 36 ммоль цитрата, что эквивалентно менее чем 2% суточного оборота цитрата, участвующего в энергетическом метаболизме организма. Цитрат подвергается практически полному метаболическому распаду. Только 1,5-2% принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
После приема суточной дозы калия натрия гидроцитрата эквивалентное количество натрия и калия выводится почками в течение 24 — 48 часов. При длительном приеме препарата суточное выведение натрия и калия находится в равновесии с количеством, принятым в течение суток.
В терапевтических дозах значительных изменений газового состава крови и содержания электролитов в сыворотке крови не наблюдается. Это свидетельствует о том, что при нормальной функции почек любая возможность накопления натрия или калия в организме исключается.
Показания:
— Для растворения мочекислых камней;
— Для предотвращения (профилактики рецидивов) образования кальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней — кальция оксалат/мочевая кислота или кальция оксалат/кальция фосфат.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата; острая или хроническая почечная недостаточность; метаболический алкалоз; наследственная эпизодическая адинамия; хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину (опасность образования струвитных камней); диета с низким содержанием натрия (поваренной соли); острое обезвоживание.
Препарат противопоказан пациентам, у которых сочетается pH мочи выше 7 с плохо контролируемым сахарным диабетом или с недостаточностью функции надпочечников.
Применение у детей до 12 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного клинического опыта относительно этой возрастной группы.
С осторожностью:
С осторожностью применяют препарат Уралит-У® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Беременность и лактация:
Клинических данных о применении Уралита-У® у беременных женщин недостаточно. Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких признаков тератогенного или эмбриотоксического действия препарата. Поскольку активный ингредиент является комбинацией веществ, присутствующих в организме в норме, препарат можно применять при беременности и в период лактации согласно указанным рекомендациям по дозированию. При необходимости применения во время беременности и кормления грудью следует соотносить ожидаемую пользу для матери и вероятный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Гранулы следует растворить в стакане воды и выпить.
А. Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней.
Как правило, принимают по 4 мерные ложки (= 10 г гранул, что эквивалентно 88 ммоль щелочи) в день, разделенные на три приема, после еды. 1 мерную ложку принимают утром, 1 мерную ложку — днем, и 2 мерные ложки вечером, при этом pH свежей мочи должен находиться в диапазоне 6,2 — 6,8.
Если значение pH находится ниже рекомендуемого диапазона, следует увеличить суточную дозу на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи), добавив ее к вечернему приему препарата. Если значение pH выше рекомендуемого диапазона, суточная доза должна быть уменьшена на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи) за счет уменьшения вечерней дозы.
Доза будет считаться правильно подобранной, когда pH свежей мочи перед приемом Уралита-У® будет находиться в пределах рекомендуемого диапазона.
Для предотвращения образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка pH мочи.
Б. Для предотвращения образования кальцийсодержащих камней в почках. Суточная доза составляет 2-3 мерные ложки (= 5 — 7,5 г гранул, что эквивалентно 44 — 66 ммоль щелочи) однократно вечером. При слишком низком значении pH мочи следует принимать 3 — 4,5 мерные ложки (= 7,5 — 11,25 г гранул, что эквивалентно 66 — 99 ммоль щелочи) в 2-3 приема в течение дня после еды.
Следует стремиться поддерживать pH мочи равным 7,0, при этом pH не должен опускаться ниже 6,2 или повышаться выше 7,4.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию цитратов и/или pH мочи и соответствующим образом корректировать индивидуальную дозу (см. выше).
Измерение pH мочи.
Непосредственно перед каждым приемом препарата берут индикаторную бумажную полоску, которая находится в упаковке, и, удерживая ее зажимом (также прилагается), смачивают свежей мочой. Затем сравнивают цвет влажной полоски с цветовой диаграммой и отмечают значение pH, которое напечатано под соответствующим цветом. Это значение pH и количество принятых мерных ложек с гранулами, записывают в контрольный календарь. Пациент должен брать контрольный календарь с собой при каждом посещении врача.
Побочные эффекты:
Из побочных эффектов чаще встречается диспепсия (умеренно выраженные боли в животе, диарея и тошнота).
Возможно развитие фосфатного нефроуролитиаза вследствие превышения максимальной суточной дозы у пациентов, pH мочи которых выше 7.
Передозировка:
При нормальной функции почек вероятность нежелательного воздействия на показатели метаболизма отсутствует даже после приема доз, превышающих рекомендованные, поскольку выведение избыточного количества щелочи почками является естественным механизмом регуляции, который обеспечивает кислотно-основное состояние.
Случайная передозировка может быть устранена в любое время путем снижения дозы; в случае необходимости следует обратиться к врачу, как правило, используются соответствующие меры по лечению метаболического алкалоза.
Взаимодействие:
Любое повышение концентрации внеклеточного калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, в то время как любое снижение — усиливать аритмогенный эффект сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты и ненаркотические анальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить, что 1,0 г препарата содержит 0,172 г или 4,4 ммоль калия.
При соблюдении диеты с низким содержанием натрия, необходимо учитывать, что 1,0 г Уралита-У® содержит 0,1 г или 4,4 ммоль натрия, что эквивалентно 0,26 г натрия хлорида.
Препараты, содержащие цитраты, при одновременном приеме с препаратами, содержащими алюминий, могут усиливать всасывание алюминия. Если необходим прием таких препаратов, интервал между приемами каждого из них должен составлять, по крайней мере, 2 часа.
Особые указания:
Во всех случаях применение препарата должно быть частью общей концепции лечения и профилактики (диета, повышенное потребление жидкости и др.).
Перед началом терапии необходимо провести обследования, направленные на выявление всех случаев сопутствующих заболеваний, способствующих образованию камней в почках, с целью их исключения. Это относится и к случаям специфической терапии (аденома паращитовидных желез, злокачественные опухоли, генерирующие образование мочекислых камней и т.д.).
Перед первым приемом необходимо определить концентрацию электролитов в сыворотке и проверить функцию почек. Кроме того, при подозрении на почечный канальцевый ацидоз (ПКА) следует проверить кислотно-основное состояние.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени препарат Уралит-У® следует применять с осторожностью.
Уралит-У® содержит краситель солнечный закат (Е 110), который в редких случаях может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму у сенсибилизированных лиц. Аллергические реакции более часто наблюдаются у людей с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Лечение цитостатиками: во время лечения цитостатиками целесообразно проводить ощелачивание мочи с целью предотвращения повышения концентрации мочевой кислоты, что согласуется с мерами по профилактике образования камней мочевой кислоты. Кроме того, имеются сведения о защитном действии щелочной pH мочи, которое уменьшает агрессивность метаболитов цитостатиков, таких как производные изофосфамида (циклофосфамид, изофосфамид) и повышает растворимость цитостатиков (например, метотрексат) и их метаболитов. Значения pH мочи необходимо поддерживать на уровне не ниже 7,0.
При порфирии кожной поздней существует дефицит уропорфириноген декарбоксилазы, под действием которой уропорфириноген метаболизируется в копропорфириноген. Цель метаболического подщелачивания заключается в предотвращении обратной диффузии копропорфирина через почечные канальцы, что в свою очередь способствует повышению клиренса копропорфирина. Считается, что в результате повышенного выведения копропорфириногена происходит увеличение синтеза копропорфириногена из уропорфириногена и, как следствие, происходит снижение количества циркулирующего уропорфирина. Значение pH мочи должно соответствовать 7,2-7,5.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствует.
Форма выпуска/дозировка:
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка:
По 280 г гранул в полипропиленовом контейнере, снабженном полипропиленовой прокладкой и навинчиваемой полипропиленовой крышкой, в комплекте с мерной ложкой из полистирола, зажимом, индикаторной бумагой, контрольным календарем в полиэтиленовом пакете вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Мадаус ГмбХ, , Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Мадаус ГмбХ
Купить Уралит-У в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Уралит-У
МНН: Калия натрия гидроцитрат
Производитель: Плантэкстракт ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения нефроуролитиаза
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019346
Информация о регистрации в РК:
30.05.2017 — 30.05.2022
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Уралит-У
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Одна мерная ложка (2,5 г) содержит:
активное вещество: калия натрия гидроцитрата (гексакалий-гексанатрий-тригидро-пентацитрата) (6 : 6 : 3 : 5) – 2,4277 г,
вспомогательные вещества: лимона масло, краситель желто-оранжевый (Е 110), гидратная вода активного вещества*.
* — Степень гидратирования от 2 до 4 молекул воды.
Описание
Гранулы мелкозернистые светло-оранжевого цвета со специфическим запахом. Полученный раствор прозрачный, светло-оранжевого цвета, со специфическим запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения нефроуролитиаза
Код АТX G04BC
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме 10 г калия натрия гидроцитрата в организм поступает приблизительно 36 ммоль цитрата, что эквивалентно менее чем 2% суточного содержания цитрата, участвующего в энергетическом обмене организма. Цитраты практически полностью подвергаются метаболизму. Только 1,5%-2% принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
После приема суточной дозы калия натрия гидроцитрата эквивалентное количество натрия и калия выводится почками в течение 24-48 часов. При длительном приеме препарата суточная экскреция натрия и калия является прямо пропорциальной суточной дозе.
Препарат не вызывает значительных изменений газового состава крови и содержания электролитов в сыворотке крови. При нормальной функции почек не наблюдается кумуляция натрия или калия в организме.
Фармакодинамика
Уралит-У является солью сильных оснований в сочетании со слабыми кислотами и подщелачивают (нейтрализуют) рН мочи, при этом компонент кислоты метаболизируется.
Избыток основания, который образовался из оставшихся ионов щелочи, выделяется почками и повышает рН мочи. Ион цитрата из щелочных цитратов подвергается окислительному метаболическому распаду до углекислого газа или бикарбоната. Эффект препарата является дозозависимым.
1 г калий-натрий-гидроцитрата (8,8 ммоль щелочи) повышает рН мочи на 0,2–0,3 ед. Вследствие этого повышаются степень диссоциации и растворимость мочевой кислоты.
Сывороточная концентрация бикарбоната (отрицательно заряженный избыток основания) регулирует выведение цитрата. Отрицательно заряженный избыток основания индуцирует (стимулирует) алкалоз путем изменения внутриклеточного рН. Алкалоз угнетает тубулярный метаболизм цитрата в почках, что приводит к снижению всасывания цитрата и повышению его выведения.
В то же время алкалоз оказывает влияние на избыточное выделение кальция и уменьшает выведение кальция с мочой. Подщелачивание мочи повышает выведение цитрата и уменьшает выведение кальция, что приводит к снижению образования кальция оксалата, поскольку цитрат в слабой щелочной среде образует стойкие комплексы с кальцием. Поэтому ион цитрата — наиболее эффективный физиологический ингибитор кристаллизации кальция оксалата, кальция фосфата и агрегации этих кристаллов.
Показания к применению
— для растворения мочекислых камней
— для предотвращения (профилактики рецидивов) образования кальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней – кальция оксалат/мочевая кислота или кальция оксалат/кальция фосфат.
Препарат следует назначать в составе комплексной терапии.
Способ применения и дозы
Гранулы следует растворить в стакане воды и выпить.
Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней.
Как правило, принимают по 4 мерные ложки (10 г гранул, что эквивалентно 88 ммоль щелочи) в день, разделенные на три приема, после еды. Одну мерную ложку принимают утром, 1 мерную ложку – днем, и 2 мерные ложки вечером.
Уровень рН свежей мочи должен находится в диапазоне 6,2-6,8.
Если значение рН находится ниже рекомендуемого диапазона, следует увеличить суточную дозу на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи), добавив ее к вечернему приему препарата.
Если значение рН выше рекомендуемого диапазона, суточная доза должна быть уменьшена на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи) за счет уменьшения вечерней дозы.
Доза будет считаться правильно подобранной, когда рН свежей мочи перед приемом Уралита-У будет находиться в пределах рекомендуемого диапазона.
Для предотвращения образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка рН мочи.
Для предотвращения образования кальцийсодержащих камней в почках.
Суточная доза составляет 2-3 мерные ложки (5-7,5 г гранул, что эквивалентно 44-66 ммоль щелочи) однократно вечером. При слишком низком значении рН мочи следует принимать 3-4,5 мерные ложки (7,5-11,25 г гранул, что эквивалентно 66-99 ммоль щелочи) в 2-3 приема в течение дня после еды.
Следует стремиться поддерживать рН мочи на уровне 7,0. Уровень рН не должен опускаться ниже 6,2 или повышаться 7,4.
Необходимо регулярно контролировать уровни цитратов и/или рН мочи и соответствующим образом корректировать индивидуальную дозу, как указано выше.
Изменения рН мочи.
Непосредственно перед каждым приемом препарата берут индикаторную бумажную полоску, которая находится в упаковке, и, удерживая ее зажимом (так же прилагается), смачивают свежей мочой. Затем сравнивают цвет влажной полоски с цветовой диаграммой и отмечают значения рН, которые напечатано под соответствующим цветом. Это значение рН и количество принятых мерных ложек с гранулами, записывают в контрольный календарь.
Пациент должен брать контрольный календарь с собой при каждом посещении врача.
Побочные действия
— часто: выраженные боли в животе
— редко: диарея и тошнота
— аллергические реакции
Противопоказания
— острая или хроническая почечная недостаточность
— метаболический алкалоз
— наследственная адинамия
— хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину (опасность образования струвитных камней)
— диета с низким содержанием натрия (поваренной соли)
— наличие в анамнезе аллергических реакций на компоненты препарата
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Любое повышение концентрации внеклеточного калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, в то время как любое снижение – усиливать аритмогенный эффект сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства и анальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить, что 1,0 г препарата содержит 0,172 г или 4,4 ммоль калия.
При соблюдении диеты с низким содержанием натрия, необходимо учитывать, что 1,0 г Уралита-У содержит 0,1 г или 4,4 ммоль натрия, что эквивалентно 0,26 г натрия хлорида.
Препараты, содержащие цитраты, при одновременном приеме с препаратами, содержащими алюминий, могут усиливать всасывание алюминия. Если необходим приём таких препаратов, интервал между приёмами каждого из них должен составлять, по крайне мере, 2 часа.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо провести обследования, направленные на выявления всех случаев сопутствующих заболеваний, способствующих образованию камней в почках, с целью их исключения. Это относится и к случаям специфической терапии (аденома паращитовидных желез, злокачественные опухоли генерирующие образование мочекислых камней и т.д.).
Перед первым приёмом необходимо определить уровень электролитов в сыворотке и проверить функцию почек. Кроме того, при подозрении на почечный канальцевый ацидоз (ПКА) следует проверить кислотно-щелочной статус.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени препарат Уралит-У следует применять с осторожностью.
Уралит-У содержит краситель желто-оранжевый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции, включая астму у сенсибилизированных лиц. Аллергические реакции более часто наблюдаются у людей с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Профилактика цистинурии и образования цистиновых камней: подщелачивание мочи повышает растворимость цистина, рН мочи должно достигать значений 7,5–8,5;
Лечение цитостатиками: сдвиг реакции мочи в щелочную сторону с целью повышения элиминации мочевой кислоты показан в период лечения цитостатиками (профилактика образования мочекислых камней). Кроме того, подтверждёно профилактическое действие щелочной реакции мочи путем снижения отрицательного воздействия метаболитов цитостатиков (например оксазафосфорные цитостатики) и повышения растворимости цитостатиков и их метаболитов (метотрексата) соответственно; рН мочи следует поддерживать на уровне 7;
При поздней порфирии кожи наблюдается недостаточность декарбоксилазы уропорфириногена, которая метаболизирует уропорфириноген в копропорфириноген. Цель метаболического подщелачивания — предотвратить обратную диффузию копропорфирина через почечные канальцы с целью повышения клиренса копропорфирина. Вследствие повышенной экскреции копропорфириногена повышается синтез копропорфириногена из уропорфириногена, что сопровождается снижением циркуляции уропорфирина; рН мочи должно быть 7,2–7,5.
Беременность и лактация
Клинических данных о применении Уралита-У у беременных женщин недостаточно. Поскольку активный ингредиент является комбинацией веществ, присутствующих в организме в норме, препарат можно применять при беременности и в период лактации согласно указанным рекомендациям по дозироаке.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
При нормальной функции почек вероятность нежелательного воздействия на показатели метаболизма отсутствует даже после приема доз, превышающих рекомендованные, поскольку выведение избыточного количества щелочи почками является естественным механизмом регуляции, который обеспечивает кислотно-щелочной баланс.
Повышение рН мочи выше рекомендованного диапазона не должно продолжаться дольше нескольких дней, поскольку при высоком уровне рН повышается риск кристаллизации фосфатов и может возникнуть состояние метаболического алкалоза, что в любом случае нежелательно.
Передозировку купируют снижением дозы; при необходимости проводят коррекцию метаболического алкалоза.
Форма выпуска и упаковка
По 280 г гранул помещают в полипропиленовый контейнер с полипропиленовой прокладкой и навинчиваемой полипропилено-вой крышкой
По 1 контейнеру вместе с полистироловой мерной ложкой, зажимом, индикаторной бумагой и контрольным календарем помещают в полиэтиленовый пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Плантэкстракт ГмбХ и Ко. КГ,
Люттихер Штрассер, 5
53842 Тройсдорф, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Мадаус ГмбХ, 51101 Кёльн, Германия
Тел/факс: +49 221 8998-0 / 49 221 8998-701
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Московское предстовительство фирмы «Роттафарм С.П. А.» (Италия)
117321, Москва, ул. Островитянова, д. 14, офис 108
Тел/факс: (495) 937-85-04 / (495) 937-85-01
Е-mail: Yaroslava.chuprinova@rotta.ru
| 118662861477977072_ru.doc | 66.5 кб |
| 271948471477978241_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Уралит-У® (Uralit-U) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Уралит-У®
💊 Состав препарата Уралит-У®
✅ Применение препарата Уралит-У®
📅 Условия хранения Уралит-У®
⏳ Срок годности Уралит-У®
Описание лекарственного препарата
Уралит-У®
(Uralit-U)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
MADAUS, GmbH
(Германия)
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
G04BC
(Препараты для лечения нефроуролитиаза)
Лекарственная форма
| Уралит-У® |
Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь: контейнер 280 г рег. №: П N007951 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Уралит-У®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь мелкозернистые, светло-оранжевого цвета, со специфическим запахом; раствор, готовый к употреблению (1 мерн. ложка (2.5 г) на 250 мг воды): прозрачный раствор светло-оранжевого цвета, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: гидратная вода действующего вещества — 67.3 г, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0.2 мг, масло лимона — 4.8 мг.
280 г — контейнеры полипропиленовые (1) в комплекте с мерной ложкой, индикаторной бумагой и контрольным календарем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат ощелачивает мочу, растворяет и предупреждает образование мочекислых камней. Длительно поддерживает смещение реакции в щелочную сторону, при которой соли мочевой кислоты находятся в растворе и не образуют конкременты. Процесс носит дозозависимый характер.
Алкалоз уменьшает экскрецию кальция с мочой.
Предположительно ионы цитрата являются эффективным физиологическим ингибитором кристаллизации оксалата кальция (и фосфата кальция) и агрегации этих кристаллов.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение
При приеме 10 г калия натрия гидроцитрата в организм поступает приблизительно 36 ммоль цитрата, что эквивалентно менее чем 2% суточного оборота цитрата, участвующего в энергетическом метаболизме организма.
Метаболизм, выведение
Цитрат подвергается практически полному метаболическому распаду. Только 1.5-2% принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
После приема суточной дозы калия натрия гидроцитрата эквивалентное количество натрия и калия выводится почками в течение 24-48 ч. При длительном приеме препарата суточное выведение натрия и калия находится в равновесии с количеством, принятым в течение суток.
В терапевтических дозах значительных изменений газового состава крови и содержания электролитов в сыворотке крови не наблюдается. Это свидетельствует о том, что при нормальной функции почек любая возможность накопления натрия или калия в организме исключается.
Показания препарата
Уралит-У®
- для растворения мочекислых камней;
- для предотвращения (профилактики рецидивов) образования кальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней — кальция оксалат/мочевая кислота или кальция оксалат/кальция фосфат.
Режим дозирования
Гранулы следует растворить в стакане воды и выпить.
А. Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней
Как правило, принимают по 4 мерные ложки (= 10 г гранул, что эквивалентно 88 ммоль щелочи) в сутки, разделенные на три приема, после еды. 1 мерную ложку принимают утром, 1 мерную ложку — днем, и 2 мерные ложки вечером, при этом pH свежей мочи должен находиться в диапазоне 6.2-6.8.
Если значение pH находится ниже рекомендуемого диапазона, следует увеличить суточную дозу на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи), добавив ее к вечернему приему препарата. Если значение pH выше рекомендуемого диапазона, суточная доза должна быть уменьшена на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи) за счет уменьшения вечерней дозы.
Доза будет считаться правильно подобранной, когда pH свежей мочи перед приемом Уралита-У® будет находиться в пределах рекомендуемого диапазона.
Для предотвращения образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка pH мочи.
Б. Для предотвращения образования кальцийсодержащих камней в почках
Суточная доза составляет 2-3 мерные ложки (= 5-7.5 г гранул, что эквивалентно 44-66 ммоль щелочи) однократно вечером. При слишком низком значении pH мочи следует принимать 3-4.5 мерные ложки (= 7.5-11.25 г гранул, что эквивалентно 66-99 ммоль щелочи) в 2-3 приема в течение дня после еды.
Следует стремиться поддерживать рН мочи равным 7.0, при этом рН не должен опускаться ниже 6.2 или повышаться выше 7.4.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию цитратов и/или pH мочи и соответствующим образом корректировать индивидуальную дозу (см. выше).
Измерение pH мочи
Непосредственно перед каждым приемом препарата берут индикаторную бумажную полоску, которая находится в упаковке, и смачивают ее свежей мочой. Затем сравнивают цвет влажной полоски с цветовой диаграммой и отмечают значение pH, которое напечатано под соответствующим цветом. Это значение pH и количество принятых мерных ложек с гранулами, записывают в контрольный календарь. Пациент должен брать контрольный календарь с собой при каждом посещении врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможна диспепсия (умеренно выраженные боли в животе, диарея и тошнота).
Со стороны мочевыделительной системы: возможно развитие фосфатного нефроуролитиаза вследствие превышения максимальной суточной дозы у пациентов, рН мочи которых выше 7.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- метаболический алкалоз;
- наследственная эпизодическая адинамия;
- хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину, (опасность образования струвитных камней);
- диета с низким содержанием натрия (поваренной соли);
- острое обезвоживание.
Препарат противопоказан пациентам, у которых сочетается рН мочи выше 7 с плохо контролируемым сахарным диабетом или с недостаточностью функции надпочечников.
Применение у детей до 12 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного клинического опыта относительно этой возрастной группы.
С осторожностью применяют препарат Уралит-У® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о применении Уралита-У® у беременных женщин недостаточно. Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких признаков тератогенного или эмбриотоксического действия препарата.
Поскольку активный ингредиент является комбинацией веществ, присутствующих в организме в норме, препарат можно применять при беременности и в период грудного вскармливания согласно указанным рекомендациям по дозированию. При необходимости применения во время беременности и кормления грудью следует соотносить ожидаемую пользу для матери и вероятный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при острой и хронической почечной недостаточности.
Особые указания
Во всех случаях применение препарата должно быть частью общей концепции лечения и профилактики (в т.ч. диета, повышенное потребление жидкости).
Перед началом терапии необходимо провести обследования, направленные на выявление всех случаев сопутствующих заболеваний, способствующих образованию камней в почках, с целью их исключения. Это относится и к случаям специфической терапии (в т.ч. аденома паращитовидных желез, злокачественные опухоли, генерирующие образование мочекислых камней).
Перед первым приемом необходимо определить концентрацию электролитов в сыворотке и проверить функцию почек. Кроме того, при подозрении на почечный канальцевый ацидоз (ПКА) следует проверить кислотно-основное состояние.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени препарат Уралит-У® следует применять с осторожностью.
Уралит-У® содержит краситель солнечный закат (Е110), который в редких случаях может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму у сенсибилизированных лиц. Аллергические реакции более часто наблюдаются у людей с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Лечение цитостатиками: во время лечения цитостатиками целесообразно проводить ощелачивание мочи с целью предотвращения повышения концентрации мочевой кислоты, что согласуется с мерами по профилактике образования камней мочевой кислоты. Кроме того, имеются сведения о защитном действии щелочной рН мочи, которое уменьшает агрессивность метаболитов цитостатиков, таких как производные изофосфамида (циклофосфамид, изофосфамид) и повышает растворимость цитостатиков (например, метотрексат) и их метаболитов. Значения pH мочи необходимо поддерживать на уровне не ниже 7.0.
При порфирии кожной поздней существует дефицит уропорфириноген декарбоксилазы, под действием которой уропорфириноген метаболизируется в копропорфириноген. Цель метаболического подщелачивания заключается в предотвращении обратной диффузии копропорфирина через почечные канальцы, что в свою очередь способствует повышению клиренса копропорфирина. Считается, что в результате повышенного выведения копропорфириногена происходит увеличение синтеза копропорфириногена из уропорфириногена и, как следствие, происходит снижение количества циркулирующего уропорфирина. Значение рН мочи должно соответствовать 7.2-7.5.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствует.
Передозировка
При нормальной функции почек вероятность нежелательного воздействия на показатели метаболизма отсутствует даже после приема доз, превышающих рекомендованные, поскольку выведение избыточного количества щелочи почками является естественным механизмом регуляции, который обеспечивает кислотно-основное состояние.
Лечение: случайная передозировка может быть устранена в любое время путем снижения дозы; в случае необходимости следует обратиться к врачу, как правило, используются соответствующие меры по лечению метаболического алкалоза.
Лекарственное взаимодействие
Любое повышение концентрации внеклеточного калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, в то время как любое снижение – усиливать аритмогенный эффект сердечных гликозидов.
Антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, НПВП и ненаркотические анальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить, что 1.0 г препарата содержит 0.172 г или 4.4 ммоль калия.
При соблюдении диеты с низким содержанием натрия необходимо учитывать, что 1.0 г препарата Уралит-У® содержит 0.1 г или 4.4 ммоль натрия, что эквивалентно 0.26 г натрия хлорида.
Препараты, содержащие цитраты, при одновременном приеме с препаратами, содержащими алюминий, могут усиливать всасывание алюминия. Если необходим прием таких препаратов, интервал между приемами каждого из них должен составлять, по крайней мере, 2 ч.
Условия хранения препарата Уралит-У®
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Уралит-У®
Срок годности — 5 лет. Не использовать после окончания срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
МАЙЛАН ФАРМА ООО ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 пакет содержит: активное вещество — фосфомицина трометамола 3,754 г или 5,631 г (эквивалентно 2,0 г или 3,0 г фосфомицина); вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.
Гранулы белого цвета с запахом мандарина.
антибиотик
Код АТХ J01ХХ01.
Фармакодинамика
Активное вещество Монурала — фосфомицина трометамол — антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.
Монурал обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Фармакокинетика
Всасывание: Монурал быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме.
В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность при однократном приеме внутрь дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.
Распределение: Монурал не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибируюшая концентрация Монурала для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозовый курс лечения. Концентрация Монурала в моче выше минимальной подавляющей концентрации для Е. coli сохраняется по меньшей мере в течение 80 часов.
Выведение: Монурал на 90% выводится почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы выводится через кишечник в неизменном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина
- Острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
- бактериальный неспецифический уретрит;
- бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
- послеоперационные инфекции мочевых путей;
- профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.
Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицина трометамолу, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Применение при беременности и лактации
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Монурал применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Взрослым назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают Монурал дважды в дозах, указанных выше: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
Детям от 5 лет до 18 лет назначают в суточной дозе 2 г 1 раз в день.
Курс лечения составляет 1 день.
В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.
При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.
Возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, диарея), кожная сыпь, аллергические реакции.
Симптомы передозировки: диарея. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическое лечение.
Риск передозировки минимален, так как Монурал выпускается в упаковке по 1 или 2 пакета. В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации Монурала в сыворотке крови и в моче.
Одновременный прием пиши замедляет всасывание Монурала — необходимо применять препарат за 2 часа до или после еды.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете Монурала с дозировкой 2 г или 3 г фосфомицина содержится 2,100 г или 2,213 г сахарозы, соответственно.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 2 г и 3 г. По 6 г или 8 г препарата помещают в пакеты из 4-х слойной ламинированной фольги (бумага-полиэтилен-алюминий-полиэтилен). 1 или 2 пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Список Б. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Предприятие-производитель
Замбон Свитцерланд Лтд., Виа Индустрия 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представительство АО «Замбон Груп СП.А.» (Италия): Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.