Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
— для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет
В составе комплексной терапии:
— для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
— непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
— частые эпизоды печеночных колик
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
— нарушения сократимости желчного пузыря
— гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
— детский возраст до 6 лет
— дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушение оттока желчи
Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
При применении для растворения холестериновых желчных камней для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсодекс® 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсодекс® 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Урсодекс® не следует применять одновременно с холестирамином, колестиполом, или антацидами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, следовательно, ингибируют ее всасывание и эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, то его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсодекс®.
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы;
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения препаратом Урсодекс® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Режим дозирования
Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
Для лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
|
Масса тела (кг) |
Урсодекс®, капсулы 250 мг |
|||
|
Первые три месяца |
В дальнейшем По вечерам (1р/день) |
|||
|
Утро |
Полдень |
Вечер |
||
|
47-62 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63-78 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79-93 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94-109 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
Свыше 100 |
2 |
2 |
3 |
7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсодекс® в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсодекс® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:
2 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 60 кг
3 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 80 кг
4 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 100 кг
5 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела свыше 100 кг
Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Время необходимое для растворения желчных камней может варьироваться от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды вечером, перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
|
Вес тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг) |
Твердые капсулы Урсодекс® 250 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
|
20 – 29 |
17-25 |
1 |
— |
1 |
|
30 – 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 – 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 – 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 – 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 – 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 – 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 – 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 – 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
Метод и путь введения
Внутрь
Перед применением препарата Урсодекс®, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.
Лечение — уменьшение дозы препарата; в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Часто
— пастообразный стул
— диарея
Очень редко
— сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
— кальцинирование желчных камней
— декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата
— крапивница
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250.00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк;
состав желатиновой капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171).
Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона.
Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz
Урсодекс инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Урсодекс показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
Производитель
-Химфарм АО
Страна происхождения
Казахстан
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Формы выпуска
- Ішінде препарат бар 10 капсуладан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 1, 5 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
- Қорапшалар картоннан жасалған қораптарға салынады.
- Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы мәтіннің қорапшаға жазылуына жол беріледі.
- По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
- Пачки помещают в коробки из картона.
- Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
- 100капсул
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 1-3 часа после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы — около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-15 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня. Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество — с мочой.
Особые условия
Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Дети
Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата детям, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребёнок испытывает трудности с глотанием и/или его масса тела менее 47 кг рекомендовано применять препарат в форме суспензии.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в ? триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения Урсодексом® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Состав
- Бір капсуланың құрамында
белсенді зат — 250.00 мг урсодеокcихолий
(урсодезоксихолий) қышқылы,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк;
желатинді капсуланың құрамы: желатин, натрий лаурилсульфаты, макрогол 6000, мұзды сірке қышқылы, титанның қостотығы (Е 171).
Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, кальция стеарат,
состав желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171).
- Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, кальция стеарат,
состав желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171).
Урсодекс показания к применению
- — өт қалтасы қызмет атқарып тұрған жағдайда өт қалтасындағы диаметрі
15 мм аспайтын холестериндік рентген-негативтік тастарды еріту үшін
— билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін
— муковисцидозбен байланысты гепато-билиарлық бұзылуларды емдеу
үшін 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда
Кешенді емнің құрамында:
— декомпенсация белгілері жоқ кезде бауырдың бастапқы билиарлық
циррозын (ББЦ) емдеу үшін
— для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом
у детей от 6 до 18 лет
В составе комплексной терапии:
— для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации
- — для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
— для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии
Урсодекс противопоказания
- — өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары, өт
қалтасының эмпиемасы
— өт жолдарының бітелуі (жалпы өт жолдарының немесе қалта
жолдарының)
— бауыр шаншуының жиі көріністері
— рентгеноң (құрамында кальций мөлшері жоғары) өт тастары
— өт қалтасы жиырылғыштығының бұзылулары
— препарат компоненттеріне немесе өт қышқылдарына аса жоғары
сезімталдық
— 6 жасқа дейінгі балаларға
— өт шығару жолдарының атрезиясы бар балаларда: сәтсіз порто-
энтеростомия немесе өттің ағып шығуының бұзылуы
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— острые воспалительные заболевания кишечника, желчного пузыря и желчевыводящих путей (острый холецистит, острый холангит, эмпиема желчного пузыря, приступ желчнокаменной болезни)
— полная обструкция желчевыводящих путей
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— острый и хронический панкреатит в стадии обострения
— кальцинированные желчные камни (с высоким содержанием кальция, рентген-положительные)
— нарушение сократительной функции желчного пузыря
— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы
— желчно-желудочно-кишечный свищ
— частые эпизоды печеночных колик
- — повышенная чувствительность к компонентам препарата
— острые воспалительные заболевания кишечника, желчного пузыря и желчевыводящих путей (острый холецистит, острый холангит, эмпиема желчного пузыря, приступ желчнокаменной болезни)
— полная обструкция желчевыводящих путей
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— острый и хронический панкреатит в стадии обострения
— кальцинированные желчные камни (с высоким содержанием кальция, рентген-положительные)
— нарушение сократительной функции желчного пузыря
— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы
— желчно-желудочно-кишечный свищ
— частые эпизоды печеночных колик
Урсодекс дозировка
- Түрлі қолданылу көрсетілімдері үшін келесі күнделікті дозалау режимдері ұсынылады:
Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін
Препараттың тәуліктік дозасы науқастың дене салмағына тәуелді, және 3 капсуладан 7 капсулаға (1 кг дене салмағына 14±2 мг урсодезоксихолий қышқылы) дейін ауытқып отырады.
Емдеудің алғашқы 3 айында препаратты қабылдауды күні бойына бөлген дұрыс. Бауыр көрсеткіштері жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын бір рет, кешкілік қабылдауға болады.
Дене салмағы
(кг) Урсодекс®, 250 мг капсулалар
Алғашқы үш айда Әрі қарай күнде кешкілік (күніне 1рет)
Таңертең
Түсте
Кеште
47-62 1 1 1 3
63-78 1 1 2 4
79-93 1 2 2 5
94-109 2 2 2 6
100-ден жоғары 2 2 3 7
Капсулаларды шайнамай, аздаған мөлшердегі сумен ішіп қабылдау керек. Капсулаларды 250 мг-ден жүйелі түрде қабылдау керек. Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Урсодекс® капсулаларын 250 мг дозада шектеусіз уақыт мерзімі бойына қолдануды жалғастыра беруге болады.
Бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда, емнің басында клиникалық симптомдары нашарлай түсуі мүмкін, мысалы, қышыну жиілеуі мүмкін. Ондай жағдайда емделуді, Урсодексті® күнделікті бір капсуладан қабылдай отырып жалғастыру, одан әрі дозасын біртіндеп (тәуліктік дозасын апта сайын бір капсулаға арттыра отырып), ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткенше арттыру керек.
Өттегі холестериндік тастарды еріту үшін
Дене салмағына күнделікті 10 мг/кг тәуліктік дозасында, ол келесілерге сәйкес келеді:
Дене салмағы 60 кг дейінгі пациенттерде Урсодекстің® 2 капсуласына
Дене салмағы 80 кг дейінгі пациенттерде Урсодекстің® 3 капсуласына
Дене салмағы 100 кг дейінгі пациенттерде Урсодекстің® 4 капсуласына
Дене салмағы 100 кг асатын пациенттерде Урсодекстің ®5 капсуласына
Капсулаларды күніне бір рет, ұйықтар алдында, шайнамай және аздаған мөлшердегі сумен ішіп қабылдау ұсынылады.
Өт тастарының еруі үшін қажетті уақыт тастың өлшемі мен құрамына байланысты 6 айдан 24 айға дейін ауытқып отыруы мүмкін. Әр 6 ай сайын емнің тиімділігін ультрадыбыстық немесе рентгенологиялық тексерудің көмегімен бақылап отыру керек. Келесі тексеріс кезінде тастардың кальцинозы туындамағанын тексеру керек. Егер ол орын алған жағдайда, емдеу тоқтатылуы тиіс. Егер 12 ай өткен соң тастардың көлемі кішіреймесе, емдеуді жалғастырмау керек.
Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін
Күнделікті 250 мг-ден (1 капсуладан) тағайындайды, шайнамайды және кешкілік, ұйықтар алдында аздаған мөлшердегі сумен ішеді. Емдеу курсы 10-14 күнді құрайды. Жалпы алғанда, қолдану ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді.
Пациенттердің ерекше топтары
6-18 жас шамасындағы балалар
Муковисцидоз
Дозасы: тәулігіне 20 мг/кг/, қажет болса, әрі қарай тәулігіне 30 мг/кг дейін арттырылады
Дене салмағы (кг) Тәуліктік дозасы (мг/кг)
Урсодекс ®250 мг қатты капсулалары
Таңертең Түсте Кешке
20 — 29 17-25 1 — 1
30 — 39 19-25 1 1 1
40 — 49 20-25 1 1 2
50 — 59 21-25 1 2 2
60 — 69 22-25 2 2 2
70 — 79 22-25 2 2 3
80 — 89 22-25 2 3 3
90 — 99 23-25 3 3 3
100 — 109 23-25 3 3 4
>110 3 4 4
Енгізу әдісі және жолы
Ішке
Урсодекс® препаратын қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.
Препарат можно применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул можно применять препарат в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела.
Масса тела (кг)Суточная доза
(мг/кг массы тела)Капсулы
первые 3 месяцав дальнейшем
утроденьвечервечер (1 раз в сутки)
47-62 12-16 1 1 1 3
63-78 13-16 1 1 2 4
79-93 13-16 1 2 2 5
94-109 14-16 2 2 2 6
более 110 2 2 3 7
На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, усиление зуда. В этом случае терапию следует продолжать по 1 капсуле в сутки, постепенно можно повышать дозу (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю) до достижения рекомендованной дозы.
- Препарат можно применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул можно применять препарат в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела.
Масса тела (кг)Суточная доза
(мг/кг массы тела)Капсулы
первые 3 месяцав дальнейшем
утроденьвечервечер (1 раз в сутки)
47-62 12-16 1 1 1 3
63-78 13-16 1 1 2 4
79-93 13-16 1 2 2 5
94-109 14-16 2 2 2 6
более 110 2 2 3 7
На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, усиление зуда. В этом случае терапию следует продолжать по 1 капсуле в сутки, постепенно можно повышать дозу (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю) до достижения рекомендованной дозы.
Урсодекс побочные действия
- — пастоподобный стул или диарея (при лечении первичного билиарного цирроза)
— абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье
— кальцинирование желчных камней (при терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза)
— декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)
— аллергические реакции (крапивница)
Лекарственное взаимодействие
Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антацидные препараты, содержащие алюминий (холестирамин, холестипол)
Данные препараты снижают связывание урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, ингибируя ее абсорбцию, поэтому не следует данные лекарственные средства применять одновременно. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, то их следует применять, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Урсодекса;
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы);
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Пероральные гипогликемические препараты
Урсодезоксихолевая кислота может усиливать их действия;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи.
Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств.
Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать необходимость коррекции дозы.
Передозировка
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.
Лечение: уменьшение дозы препарата, а в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Аналоги Урсодекс
<
>
МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018295
Информация о регистрации в РК:
26.06.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
59.33 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Урсодекс®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая)
250 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80
состав желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.
Код АТХ А05А А02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 1-3 часа после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы — около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-15 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня. Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество — с мочой.
Фармакодинамика
Урсодекс® — гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Показания к применению
— для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
— для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат можно применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул можно применять препарат в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 8-12 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 24 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
|
Масса тела (кг) |
Урсодекс®, капсулы 250 мг |
|||
|
Первые три месяца |
В дальнейшем По вечерам (1р/день) |
|||
|
Утро |
Полдень |
Вечер |
||
|
47-62 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63-78 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79-93 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94-109 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
Свыше 100 |
2 |
2 |
3 |
7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсодекса® в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсодекса® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
|
Вес тела (кг) |
Суточная доза (мг/кг) |
Твердые капсулы Урсодекс® 250 мг |
||
|
Утро |
День |
Вечер |
||
|
20 – 29 |
17-25 |
1 |
— |
1 |
|
30 – 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 – 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 – 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 – 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 – 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 – 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 – 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 – 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
Побочные действия
Часто (≥1/100, < 1/10 человек):
— пастоподобный стул
— диарея
Очень редко (< 1/10ˈ000 человек):
— сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
— кальцинирование желчных камней
— декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата
— крапивница
Противопоказания
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
— непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
— частые эпизоды печеночных колик
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
— нарушения сократимости желчного пузыря
— гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
— дети до 6 лет
— дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушения тока желчи.
Лекарственные взаимодействия
Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антацидные препараты, содержащие алюминий (холестирамин, холестипол)
Данные препараты снижают связывание урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, ингибируя ее абсорбцию, поэтому не следует данные лекарственные средства применять одновременно. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, то их следует применять, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Урсодекса®;
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы);
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Пероральные гипогликемические препараты
Урсодезоксихолевая кислота может усиливать их действия;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.
Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств.
Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать необходимость коррекции дозы.
Особые указания
Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения Урсодексом® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.
Лечение: уменьшение дозы препарата, а в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного.
Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, 160019
ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (561342)
Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342)
Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 654471501477976638_ru.doc | 113 кб |
| 470707301477977778_kz.doc | 106.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Урсодекс (Ursodex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Урсодекс
💊 Состав препарата Урсодекс
✅ Применение препарата Урсодекс
📅 Условия хранения Урсодекс
⏳ Срок годности Урсодекс
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Урсодекс
(Ursodex)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2011.09.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственные формы
| Урсодекс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 10, 50 или 100 шт. рег. №: ЛСР-008974/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Урсодекс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 43.5 мг, крахмал — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 13 мг, натрия лаурилсульфат — 3 мг, магния стеарат — 3 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, тальк очищенный — 6.4 мг, повидон К-30 — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е5 — 4.8 мг, макрогол-6000 — 0.95 мг, титана диоксид — 0.48 мг, железа оксид желтый — 0.08 мг, железа оксид красный — 0.09 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 87 мг, крахмал — 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 26 мг, натрия лаурилсульфат — 6 мг, магния стеарат — 6 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, тальк очищенный — 20 мг, повидон К-30 — 10 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е5 — 9.6 мг, макрогол-6000 — 1.9 мг, титана диоксид — 0.96 мг, железа оксид желтый — 0.16 мг, железа оксид красный — 0.18 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA — human leucocyte antigens — антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Концентрация в плазме при приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л, 3.7 ммоль/л соответственно.
Распределение урсодезоксихолевой кислоты характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
В результате пресистемной элиминации урсодезоксихолевой кислоты образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% от всей введенной дозы урсодезоксихолевой кислоты выводится с желчью.
Оставшаяся часть невсосавшейся фракции урсодезоксихолевой кислоты попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.
Показания препарата
Урсодекс
- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
- растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- билиарный рефлюкс-гастрит.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Урсодекса составляет 10 мг/кг. Курс лечения – 6-12 мес.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
При билиарном рефлюкс-гастрите доза составляет 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.
Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза — 10-15 мг/кг.
Пациентам с массой тела менее 34 кг рекомендуется прием препарата в виде суспензии.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, тошнота, абдоминальная боль; при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.
Прочие: аллергические реакции (в т.ч. крапивница).
Противопоказания к применению
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- панкреатит;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- беременность;
- период лактации;
- взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение Урсодекса противопоказано. При необходимости назначения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность, цирроз печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность
Применение у детей
Противопоказание: дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);
Особые указания
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или гестагены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодекс может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
Условия хранения препарата Урсодекс
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Урсодекс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Товар партнёра, фактическое наличие будет подтверждено оператором
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0, белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Состав
кислота урсодезоксихолевая 250 мг
Противопоказания
— острые воспалительные заболевания кишечника, желчного пузыря и
желчевыводящих путей (острый холецистит, острый холангит,
эмпиема желчного пузыря, приступ желчнокаменной болезни)
— цирроз печени в стадии декомпенсации, печеночная недостаточность
— неспецифический язвенный колит, болезнь Крона
— почечная недостаточность
— острый и хронический панкреатит в стадии обострения
— кальцинированные желчные камни (с высоким содержанием кальция,
рентгенположительные)
— полная обструкция желчевыводящих путей, эмпиема желчного пузыря
— нарушение сократительной функции желчного пузыря
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Побочные действия
— аллергические реакции (кожный зуд, высыпания)
— тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея или запор,
транзиторное повышение уровня трансаминаз в крови
Редко
— кальцинирование желчных камней
Способ применения
Урсодекс принимают внутрь, можно вместе с едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг.
Растворение холестериновых желчных камней при желчнокаменной болезни — всю суточную дозу принимают 1 раз перед сном в дозе 10-15 мг/кг в сутки, непрерывно в течение длительного времени.
Для растворения желчных камней продолжать прием 6 месяцев.
Если через 6 месяцев не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным.
После полного растворения камней прием продолжают в суточной дозе 500 мг (2 капсулы) еще 3 месяца (для профилактики рецидивов).
Первичный склерозирующий холангит, холестаз при парентеральном питании, дискинезия желчевыводящих путей — 15 мг/кг принимают 1 раз в сутки.
Профилактика поражений печени при использовании гормональных контрацептивов и цитостатиков
Назначают по 250 мг х1 раз в сутки перед сном
При лечении хронических заболеваний печени суточная доза из расчета 10 мг/кг/сут. делится на 2 приема; длительность лечения может составлять от нескольких месяцев до нескольких лет.
Билиарный рефлюкс-гастрит и билиарный рефлюкс-эзофагит
Назначают по 250 мг перед сном.
Продолжительность применения, как правило, составляет 10-14 дней; при необходимости — до 6 месяцев и более.
Гепатиты различной этиологии, в т.ч. лекарственные поражения печени
Назначают по 10 мг/кг в сутки, суточную дозу делят на 2-3 приема. Продолжительность лечения от 6 до 12 месяцев.
Первичный билиарный цирроз
Назначают в суточной дозе 10 мг/кг в 2-3 приема в течение от 6 месяцев до нескольких лет.
Стеатоз печени, алкогольная болезнь печени
Назначают в суточной дозе 13-15 мг/кг в 2-3 приема; длительность терапии от 6 месяцев до нескольких лет.
Показания к применению
реактивный)
— лекарственные поражения печени
— стеатоз печени, в т.ч. алкогольная болезнь печени
— первичный билиарный цирроз печени
— первичный склерозирующий холангит, холестаз при парентеральном питании
— дискинезия желчевыводящих путей
— билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит
— профилактика поражений печени при использовании гормональных
контрацептивов и цитостатиков
— холестериновые желчные камни в желчном пузыре (при отсутствии
возможности их удаления хирургическим или эндоскопическим
методами)
Дополнительная информация
МНН: Урсодеоксихолиевая кислота
Объем: 250 мг
Артикул: A01-0002141