Вакцина бубо м инструкция по применению

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка.

Показания препарата

Бубо^®-М

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Применение при нарушениях функции печени

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Применение при нарушениях функции почек

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Применение у детей

Применяется у детей старше 6 лет и подростков.

Лекарственное взаимодействие

Прививки Бубо-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо-М может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Условия хранения препарата Бубо^®-М

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бубо^®-М

Условия реализации

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Купить Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Дата последнего изменения: 06.08.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Суспензия для
внутримышечного введения.

Препарат
содержит в 0,5 мл (доза):

Действующие
вещества:

Антиген вируса
гепатита B поверхностный
рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) —
10 мкг, дифтерийный анатоксин — 5 Lf (флокулирующих единиц),
столбнячный анатоксин — 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц)

Вспомогательные
вещества:

Алюминия
гидроксид (Al³⁺) — 0,45 мг, тиомерсал (консервант) —
25 мкг.

Гомогенная
суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии
на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым
оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних
включений.

Профилактика
вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка у детей старше
6 лет, подростков и взрослых.

Бубо^®‑М
вакцину применяют:

–       
при
иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии,
столбняка и гепатита B;

–       
при
плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых,
получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против
гепатита B, или в очагах
инфекции;

–       
при
проведении курса вакцинации против гепатита B детей старше
6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с
ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

–       
Гиперчувствительность
к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.

–       
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением
температуры.

Данные о влиянии
вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период
грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть
рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза
превышает потенциальный риск.

Бубо^®‑М
вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.

Введение
препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из‑за снижения
эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед
применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.

Для инъекций
используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и
процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.

Препарат во вскрытой
ампуле хранению не подлежит.

Иммунизация
детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и
гепатита B, проводится
трехкратно по схеме: 1‑я доза — в выбранный день, 2‑я доза —
через 1 месяц, 3‑я доза — через 6 месяцев
после первой дозы.

При
необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно
ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении
интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью
прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй.
Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС‑М или Бубо^®‑М
(при снижении защитных титров против гепатита B) в соответствии
с Национальным календарем прививок.

Вакцина Бубо^®‑М
вводится однократно:

–       
при
плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых,
получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против
гепатита B, или в очагах
инфекции;

–       
при
проведение курса вакцинации против гепатита B детей старше
6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с
ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Недостающие
прививки против гепатита B проводят моновакциной в
соответствии с инструкцией по применению.

Не пригоден к
применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием
маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие
неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности,
неправильном хранении.

Введение
препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии,
контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.

Нежелательные
реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической
классификации. Данные сформированы на основании результатов клинических
исследований и пострегистрационного наблюдения. У 3–5% привитых могут развиться
кратковременные общие и местные реакции.

Со стороны
иммунной системы:
аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница,
полиморфная сыпь, анафилактический шок).

Со стороны
нервной системы:
головокружение.

Со стороны кожи
и подкожных тканей:
крапивница, сыпь.

Со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах и мышцах.

Общие
расстройства и реакции в месте введения: в течение 48 часов после введения
вакцины возможны: гиперемия, отечность и болезненность в месте введения,
повышение температуры, слабость, головокружение.

В период
постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.

Прививки Бубо^®‑М
вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок
или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо^®‑М
может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими
лекарственными средствами не установлено.

Случаи
передозировки не установлены.

Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо
чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение
в течение 30 минут.

Места проведения
прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановая
вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и
обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых
ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же
после нормализации температуры.

Больных
хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной
ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения
прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки
проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные
проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и
т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть
проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты,
ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе
стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются
противопоказаниями к прививке.

С целью
выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит
опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При
вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке,
с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию,
термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны
быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по
изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими
механизмами не проводились.

По 0,5 мл
(доза) в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом
ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома
нож ампульный не вкладывают.

Для
лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание
не допускается.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Условия
транспортирования

В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание
не допускается.

Хранить в
недоступном для детей месте.

3
года.

Препарат с истекшим
сроком годности применению не подлежит.

0.5 мл — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо-М вакцину применяют:

• при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
• для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против гепатита В;
• при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

Противопоказаниями к применению Бубо-М вакцины являются сильные (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Бубо-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0.5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза — в выбранный день, 2-я доза — через 1 месяц, 3-я доза — через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес. и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес. после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.