Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ЭнцеВир®
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная, без посторонних примесей.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0.3-0.5 мг, сахароза (стабилизатор) — 20-30 мг, альбумин человека (стабилизатор) — 0.2-0.25 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 3.94 мг, динатрия гидрофосфата додекагидрат — 7.13 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.42 мг.
Не содержит антибиотиков и консервантов.
0.5 мл (1 доза) — ампулы вместимостью 1 мл (5) — упаковки кассетные контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы вместимостью 1 мл (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.
Показания препарата
ЭнцеВир®
- активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения;
- активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;
- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Режим дозирования
Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.
1 схема
1 прививка — 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка — 0.5 мл через 1-2 мес.
3 прививка — 0.5 мл через 12 мес.
2 схема
1 прививка — 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка — 0.5 мл через 5-7 мес.
3 прививка — 0.5 мл через 12 мес.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.
При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.
Правила введения вакцины
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.
Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.
Побочное действие
Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут.
Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут.
Прочие: редко — аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).
Противопоказания к применению
- острые и обострение хронических заболеваний;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества;
- бронхиальная астма;
- системные заболевания соединительной ткани;
- выраженная (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины;
- соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
- эпилепсия с частыми припадками;
- сахарный диабет;
- тиреотоксикоз и другие выраженные заболевания эндокринной системы;
- злокачественные новообразования;
- болезни крови;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано проведение вакцинации во время беременности. Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели после родов.
Особые указания
Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.
Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины ЭнцеВир не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
Условия хранения препарата ЭнцеВир®
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Срок годности препарата ЭнцеВир®
Срок годности — 2 года.
Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002601
Торговое наименование препарата
ЭнцеВир® Нео детский
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Одна доза препарата (0,25 мл) содержит:
активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,3 до 1,5 мкг;
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) 0,15-0,25 мг; сахароза (стабилизатор) 10-15 мг; альбумин человека (стабилизатор) 0,10-0,125 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,97 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,21 мг.
Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Примечания
* Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность.
**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BA
Фармакодинамика:
Вакцина ЭнцеВир® Нео детский представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.
Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.
Показания:
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).
Профилактической вакцинации подлежат:
— лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
— лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
Противопоказания:
— Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения;
— острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества;
— аллергические реакции на компоненты вакцины;
— бронхиальная астма;
— системные заболевания соединительной ткани;
— соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
— эпилепсия с частыми припадками;
— диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы;
— злокачественные новообразования, болезни крови;
— отягощенный неврологический анамнез;
— детский возраст до 3 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
С осторожностью:
Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение вакцины при беременности противопоказано.
Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,25 мл.
Детям младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность средней части бедра. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.
Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.
Схемы вакцинации
Плановая вакцинация
Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,25 мл) с интервалом 1-7 месяцев (предпочтительно 2 мес).
Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Экстренная вакцинация
При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Ревакцинация
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.
Общая схема вакцинации представлена в таблице:
|
Вид вакцинации |
Первичная вакцинация |
Ревакцинация |
Отдаленные ревакцинации |
|
|
Первая |
Вторая |
|||
|
Плановая |
0 день вакцинации |
через 1 -7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес) |
через 12 мес после завершения курса вакцинации |
каждые 3 года |
|
Экстренная |
через 2 недели после первой вакцинации |
|||
|
Доза |
0,25 мл |
0,25 мл |
0,25 мл |
0,25 мл |
Побочные эффекты:
По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникали преимущественно на первое введение вакцины и проходили самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (2-4 сут).
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения.
Общие реакции развиваются в форме недомогания, сонливости, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, болей в животе, миалгии, повышения температуры тела до 38,5 °С .
Возможно развитие аллергических реакций.
При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5 °С) проводится симптоматическая терапия.
На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:
Очень часто (≥1/10) — болезненность в месте введения.
Часто (1/10 — 1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 °С (особенно на первую вакцинацию), проходящее в течение 1-4 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, боли в животе, миалгия.
Иногда (1/100 — 1/1000) — тошнота, головокружение.
Редко (1/1000 — 1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
Очень редко (<1/10 000) — выраженная неврологическая симптоматика.
Допустимая частота для общих реакций с температурой выше 37,5 °С — не более 4%.
Передозировка:
Доза строго регламентирована.
Взаимодействие:
1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее чем через 4 недели.
2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.
В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.
Особые указания:
1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °С), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.
3. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:
— не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);
— не переохлаждаться;
— исключить употребление алкоголя;
— ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
— избегать контактов с инфекционными больными.
5. Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза.
Упаковка:
По 0,25 мл (1 доза) в ампуле.
По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «НПО «Микроген»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м введен. 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт.
Рег. №: 7571/06/10/11/12/14 от 05.02.2014 — Действующее
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная, без посторонних включений.
| 0.5 мл | |
| инактивированныйантиген вируса клещевого энцефалита, титр в иммуноферментном анализе не менее 1:128 | 1 доза |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 300-500 мкг (адъювант), сахароза 20-30 мг (стабилизатор), альбумин человека 200-250 мкг (стабилизатор), буферная система (натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный двенадцативодный, натрия фосфат однозамещенный двуводный).
0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭНЦЕВИР создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 10.01.2014 г.
Показания к применению
— специфическая профилактика клещевого энцефалита лиц с 18 лет; прививкам подлежит городское и сельское население, проживающее на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту, лица, прибывающие на эти территории, а также медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита;
— вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Реклама
Режим дозирования
Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Непосредственно перед инъекцией, вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу в дозе 0.5 мл.
Вакцину нельзя вводить в/в!
1. Профилактическая вакцинация:
Курс вакцинации состоит из двух инъекций с интервалом 1-7 месяцев. Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за две недели до посещения очага КЭ. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками — 5-7 месяцев (осень-весна). При необходимости экстренной профилактики, в том числе, при начале прививок в летнее время, интервал между вакцинациями может быть сокращен до 14 дней.
Первую ревакцинацию проводят через 12 месяцев после завершения курса вакцинации (перед началом следующего эпидсезона), последующие ревакцинации осуществляют каждые 3 года перед началом эпидсезона
| Вид вакцинации | Вакцинация | Ревакцинация | Отдаленные ревакцинации | |
| Первая | Вторая | |||
| Плановая | 0 день вакцинации | через 1-7 месяцев после первой вакцинации | через 12 месяцев после завершения курса вакцинации | каждые 3 года |
| Экстренная | через 2 недели после первой вакцинации | |||
| Доза | 0.5 мл | 0.5 мл | 0.5 мл | 0.5 мл |
2. Вакцинация доноров:
Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:
| Вакцинация | Ревакцинация | ||
| Первая прививка | Вторая прививка | Третья прививка | |
| 0 день | через 3-5 недель после первой вакцинации | через 3-5 недель после второй вакцинации | через 12 месяцев |
| 0.5 мл | 1.0 мл | 1.0 мл | 1.0 мл |
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, предприятия-производителя вакцины.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в подъеме температуры до 38°С, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах. Их продолжительность не превышает 3 сут.
Частота общих реакций с температурой 37.5°С и выше не должна превышать 7%.
В редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
— детский возраст до 18 лет;
— острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии);
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани;
— осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40°С; отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения;
— соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
— эпилепсия с частыми припадками;
— диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы;
— злокачественные новообразования, болезни крови;
— беременность (прививки допустимы через 2 недели после родов).
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводят опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Лекарственное взаимодействие
Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической). В остальных случаях интервал между прививками должен быть не менее 1 месяца.
Условия хранения препарата
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20°С. Замораживание не допускается.
Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:
Активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0,30 — 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) — 20 — 30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* — 0,20 — 0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид — 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный) — 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный) — 0,42 мг.
Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Примечания.
*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.
**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.
Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.
Характеристика препарата
Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.
МИБП-вакцина. Код ATX: J07BA01.
Иммунобиологические свойства
Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.
Профилактической вакцинации подлежат:
лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;
медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.
Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Противопоказания
Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.
Аллергические реакции на компоненты вакцины.
Бронхиальная астма.
Системные заболевания соединительной ткани.
Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.
Эпилепсия с частыми припадками.
Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.
Злокачественные новообразования, болезни крови.
Беременность.
Детский возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
Меры предосторожности при применении
Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.
Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.
Схемы вакцинации:
Профилактическая вакцинация:
Плановая вакцинация.
Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес. (предпочтительно через 2 мес.).
Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Экстренная вакцинация.
При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Ревакцинация.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.
Общая схема вакцинации представлена в таблице:
| Вид вакцинации | Первичная вакцинация | Ревакцинация | Отдаленные ревакцинации | |
| Первая | Вторая | |||
| Плановая | 0 день вакцинации | через 1-7 мес. после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес.) | через 12 мес. после завершения курса вакцинации | каждые 3 года |
| Экстренная | через 2 недели после первой вакцинации | |||
| Доза | 0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл |
2. Вакцинация доноров:
Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:
| Вакцинация | Ревакцинация | ||
| Первая прививка | Вторая прививка | Третья прививка | |
| 0 день вакцинации | через 3-5 недель после первой вакцинации | через 3-5 недель после второй вакцинации | через 12 мес. |
| 0,5 мл | 1,0 мл | 1,0 мл | 1,0 мл |
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 °C, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью.
Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 °C и выше — не более 7 %.
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.
При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.
На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:
Очень часто (≥ 1/10) — болезненность в месте введения.
Часто (1/10-1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °C, проходящее в течение 1 — 3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.
Иногда (1/100 -1/1 000) — тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.
Редко (1/1 000 -1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
Очень редко (< 1/10 000) — выраженная неврологическая симптоматика.
Доза строго регламентирована.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.
Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.
В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.
Особые указания
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:
не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);
не переохлаждаться;
исключить употребление алкоголя;
ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
— избегать контактов с инфекционными больными.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в ампуле.
По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
При температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °C. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Только для лечебно-профилактических учреждений.
Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии
Предприятие-производитель:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.
Адрес производства:
Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) (E-mail: ) в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим предоставлением медицинской документации.
ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая
МНН: Вакцина против клещевого энцефалита
Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№010571
Информация о регистрации в РК:
18.02.2013 — 18.02.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 115.18 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, №10
Состав
0,5 мл (одна доза) содержит
активное вещество — инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) с титром в ИФА не менее 1:128,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, альбумин человека, сахароза,
соли буферной системы: натрия хлорид , динатрия гидрофосфата додеко-гидрат , динатрия гидрофосфата дигидрат.
Описание
После встряхивания представляет собой гомогенную суспензию белого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Противоэнцефалитные вакцины. Вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус.
Код АТХ J07ВА01
Фармакологические свойства
Вакцина ЭнцеВир представляет собой очищенную, концентрированную стерильную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.
Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.
Показания к применению
— специфическая профилактика клещевого энцефалита лиц с 18 лет
— вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина
Контингент, подлежащий вакцинации:
— население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
— лица, прибывшие на эти территории с целью отдыха или выполнения следующих работ: сельскохозяйственных, гидромелиоративных, строительных, по выемке и перемещению грунта, заготовительных, изыскательских, экспедиционных, промысловых, геологических, дератизационных и дезинсекционных; по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения;
— медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно в левую руку) в дозе 0,5 мл.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.
Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:
— не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце);
— не переохлаждаться;
— исключить употребление алкоголя;
— ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);
— избегать контактов с инфекционными больными.
Схемы вакцинации
Плановая профилактическая вакцинация. Курс вакцинации состоит из двух инъекций с интервалом 1-7 мес. Первую инъекцию предпочтительно проводить в осенний период (октябрь – ноябрь), вторую — через 1-2 мес. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Экстренная профилактическая вакцинация. При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между прививками может быть сокращен до 2 недель.
Ревакцинации. Первую ревакцинацию проводят через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации осуществляют каждые 3 года.
|
Вид вакцинации |
Вакцинация |
Ревакцинация |
Отдаленные ревакцинации |
|
|
Первая |
Вторая |
|||
|
Плановая |
0 день вакцинации |
через 1-7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 1-2 мес) |
через 12 мес после завершения курса вакцинации |
каждые 3 года |
|
Экстренная |
через 2 недели после первой вакцинации |
|||
|
Доза |
0,5 мл |
0,5 мл |
0,5 мл |
0,5 мл |
Вакцинацию доноров проводят по схеме плановой профилактической вакцинации или специальной схеме вакцинации доноров.
Вакцинация доноров.
|
Вакцинация |
Ревакцинация |
||
|
Первая вакцинация |
Вторая вакцинация |
Третья вакцинация |
|
|
0 день |
через 3-5 нед после первой вакцинации |
через 3-5 нед после второй вакцинации |
через 12 мес после завершения курса вакцинации |
|
0,5 мл |
0,5 мл |
0,5 мл |
0,5 мл |
Привитым против вируса КЭ считается лицо, получившее курс первичной вакцинации и одну (или более) ревакцинацию.
Побочные действия
После введения вакцины могут развиваться местные и общие реакции, кото-рые чаще всего возникают после первой вакцинации.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатичес-ких узлов.
Общие реакции развиваются в форме недомогания, головной боли, тошноты, рвоты, гриппоподобных симптомов (потливость, озноб, боль в глазных ябло-ках, артралгия и миалгия), повышение температуры тела, аллергические ре-акции. При повышении температуры более 38,5 оС проводится симптомати-ческая терапия.
Очень часто (≥1/10)
— повышение температуры до 38,5 оС (особенно на первую прививку), проходящее в течение 24-72 часов
— головная боль, слабость, недомогание
— болезненность в месте введения
Часто (1/10 — 1/100)
— повышение температуры тела выше 38,5 оС
— миалгия, артралгия
-тошнота, рвота
-покраснение, припухлость в месте введения
Иногда (1/100 — 1/1000)
— боль в глазных яблоках,
— увеличение регионарных лимфатических узлов
Редко (1/1000 — 1/10000)
— аллергические реакции немедленного и замедленного типов (анафилак-тический шок, отек Квинке, крапивница, генерализованная сыпь)
Очень редко (<1/10 000)
— выраженная неврологическая симптоматика (невриты, парестезии)
Противопоказания
— острые лихорадочные состояния любой этиологии и обострение хронических инфекционных заболеваний
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок) и лекарственные вещества
— бронхиальная астма
— системные заболевания соединительной ткани
— осложнение от предыдущей дозы вакцины или сильная реакция (повышение температуры выше 40 0С, в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре)
— туберкулез
— ревматизм
— эпилепсия с частыми припадками
— хронические заболевания печени и почек в период обострения
— сердечно-сосудистая недостаточность 2-3 степени, перенесенные инфаркт миокарда, инсульт
— диабет, тиреотоксикоз и другие эндокринные нарушения
— злокачественные новообразования
— болезни крови
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
Лекарственные взаимодействия
После введения иммуноглобулинов иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 3 мес.
Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомби-нантных вакцин согласно Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела
В случае применения живых вирусных вакцин у лиц без отклонений иммунного статуса интервал между прививками должен быть не менее 1 мес., у лиц с иммунодефицитными состояниями, ВИЧ интервал между прививками должен быть не менее 2 мес.
Особые указания
При острых лихорадочных состояниях любой этиологии или обострении хронических инфекционных заболеваний прививки проводят через месяц после выздоровления.
Лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, вакцинацию проводят не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления.
Меры предосторожности
Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
В местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 37 °С), изучает медицинскую карту прививаемого и отвечает за правильность назначения вакцинации.
Применение в педиатрии
Детский и подростковый возраст до 18 лет является противопоказанием к применению вакцины ЭнцеВир.
Вакцинирование в детском и подростковом возрасте до 18 лет производится другими вакцинами с уменьшенным содержанием инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.
Беременность и период лактации
Введение вакцины допустимо проводить через две недели после родов по решению врача с учетом риска для матери и ребенка.
Клинические исследования безопасности применения вакцины в период лактации не проводились. Назначение вакцины возможно по решению врача с учетом оценки степени риска и пользы для матери и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Данные отсутствуют.
Передозировка
Доза строго регламентирована. Случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска и упаковка
По 0,5 мл (1 доза) в ампулах. По 10 ампул в пачке из картона. В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор ампульный, инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках. При упа-ковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампуль-ный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС. Замораживание не допускается!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,
Российская Федерация, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15,
тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства: Россия, 634040, Томская область, г. Томск,
ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация
Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,
тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.
| 762055481477976953_ru.doc | 104 кб |
| 461535831477978119_kz.doc | 96.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники