Энджерикс® B (Engerix B) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Энджерикс® B
💊 Состав препарата Энджерикс® B
✅ Применение препарата Энджерикс® B
📅 Условия хранения Энджерикс® B
⏳ Срок годности Энджерикс® B
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Энджерикс® B
(Engerix B)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007
года, дата обновления: 2006.09.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BC01
(Вируса гепатита В очищенный антиген)
Лекарственные формы
| Энджерикс® B |
Сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 0.5 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/01 |
|
|
Сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 5 мл (10 доз) 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/02 |
||
|
Сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 5 мл (10 доз) 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/01-2000 |
||
|
Сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 0.5 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/01-2000 |
||
|
Сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 10 мл (10 доз). 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/01-2000 |
||
|
Сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/01 |
||
|
Сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 10 мл (10 доз). 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/02 |
||
|
Сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25 или 100 шт. рег. №: П N011718/01-2001 |
Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (25) — коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (100) — коробки картонные.
Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
5 мл (10 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — флаконы (25) — пачки картонные.
5 мл (10 доз) — флаконы (100) — пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
1 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.
1 мл (1 доза) — флаконы (25) — пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
10 мл (10 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
10 мл (10 доз) — флаконы (25) — пачки картонные.
10 мл (10 доз) — флаконы (100) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.
Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице
Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.
Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.
Показания препарата
Энджерикс® B
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.
Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- лица, употребляющие инъекционные наркотики;
- лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
- лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
- лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
- дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.
Режим дозирования
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.
Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных, доза составляет 10 мкг/0.5 мл.
Первичная вакцинация
Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.
Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.
Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.
Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности
Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.
Ревакцинация
Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.
Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто — >10%, часто — от > 1% до ≤0.1%, иногда — от >0.1% до ≤1%, редко — от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения — <0.01 %.
Местные реакции : часто — покраснение, боль, припухлость.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; очень редко — ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, гипотония, васкулит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — симптомы, напоминающие бронхоспазм.
Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.
Противопоказания к применению
- реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;
- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т.ч. к пекарским дрожжам).
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.
Применение при нарушениях функции почек
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Особые указания
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Условия хранения препарата Энджерикс® B
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать.
Срок годности препарата Энджерикс® B
Условия реализации
Вакцина отпускается по рецепту.
Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Вакцина против гепатита В
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№004768
Информация о регистрации в РК:
21.11.2016 — 21.11.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Энжерикс® B
(вакцина против гепатита B)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза
Состав
1 доза содержит
активное вещество — поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,
Содержит остаточное вещество полисорбат 20.
Описание
Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В — очищенный антиген.
Код АТХ J07BC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Энжерикс® B — вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.
Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.
Иммунологические свойства
Энжерикс® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.
Защитная эффективность
Группа риска
У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % — 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.
Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.
Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.
Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц
Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)
|
Население |
График вакцинации |
Уровень серопротекции |
|
Здоровые субъекты |
0, 1, 6 месяцы |
На 7 месяц: 96 % |
|
0, 1, 2 – 12 месяцы |
На 1 месяц: 15 % На 3 месяц: 89 % На 13 месяц: 95.8 % |
|
|
Здоровые субъекты от 18 лет и старше |
0, 7, 21 день – 12 месяц |
На 28 день: 65.2 % На 2 месяц: 76 % На 13 месяц: 98.6 % |
Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы
|
Схема вакцинации |
СУ (%) |
||||||
|
Месяц 2 |
Месяц 6 |
Месяц 7 |
Месяц 30 |
Месяц 42 |
Месяц 54 |
Месяц 66 |
|
|
Энжерикс® В 10 мкг (0, 1, 6 месяцев) |
55.8 |
87.6 |
98.2 |
96.9 |
92.5 |
94.7 |
91.4 |
|
Энжерикс® В 20 мкг (0, 6 месяцев) |
11.3 |
26.4 |
96.7 |
87.1 |
83.7 |
84.4 |
79.5 |
Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.
Бустерная вакцинация здоровых субъектов
Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.
Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе
|
Возраст (лет) |
График |
Уровень серопротекции |
|
16 и старше |
0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мкг) |
На 3 месяц: 55.4 % На 7 месяц: 87.1 % |
Пациенты с сахарным диабетом II типа
|
Возраст (лет) |
График |
Уровень серопротекции На 7 месяц |
|
20-39 |
0, 1, 6 месяцев (20 мкг) |
88.5 % |
|
40-49 |
81.2 % |
|
|
50-59 |
83.2 % |
|
|
60 |
58.2 % |
Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей
Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.
Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.
Показания к применению
— активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:
-
медицинский персонал
-
пациенты, часто получающие препараты крови
-
младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В
-
лица с частыми случайными сексуальными контактами
-
лица, принимающие инъекционные наркотические препараты
-
лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В
-
больные серповидно-клеточной анемией
-
больные, готовящиеся к пересадке органов
-
лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В
-
больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)
-
полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В
Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.
Способ применения и дозы
Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.
Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.
Первичная иммунизация
Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.
Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.
Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)
1 доза — в выбранный день.
2 доза — через 1 месяц после введения первой дозы.
3 доза — через 6 месяцев после введения первой дозы.
0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.
Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)
Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.
У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.
Данный график вакцинации применяется у следующих групп:
-
Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.
-
При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.
Лица старше 18 лет
При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.
При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.
Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно
Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.
Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.
Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет
График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) — в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.
Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.
Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно
Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs 10 МЕ/л.
Введение бустерной дозы
Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.
Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.
Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.
Правила введения вакцины
Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.
В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.
Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно!
При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.
Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.
Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.
Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.
Побочные действия
Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.
Очень часто
— покраснение и болезненность в месте инъекции
— раздражительность, усталость
Часто
— тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита
— головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг)
— сонливость, недомогание
— припухлость и уплотнение в месте инъекции
— повышение температуры выше 37,5 оС
Нечасто
— головокружение
— миалгия
— гриппоподобные симптомы
Редко
— лимфаденопатия
— парестезия
— кожная сыпь, зуд, крапивница
— артралгия
В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины.
Пост-маркетинговые данные
— менингит
— тромбоцитопения
— анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь
— паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия
— гипотония, васкулит
— ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай
— артрит, мышечная слабость
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины
— повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс® B
Лекарственные взаимодействия
Одновременное введение вакцины Энжерикс® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.
Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.
Вакцину Энжерикс® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита А.
Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) — Церварикс®, что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % — привитых вакциной Энжерикс® B отдельно).
Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.
Вакцина Энжерикс® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.
Несовместимость
Вакцину Энжерикс® B не следует смешивать с другими вакцинами.
Особые указания
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.
Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс® B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.
Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем важно предусмотреть меры предосторожности во избежание ушибов и ранений.
Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита B существует вероятность, что на момент введения вакцины может иметь место нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания. Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита — А, C, E.
Иммунный ответ на вакцинацию от гепатита B зависит от множества факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение и способ введения.
Для лиц, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита B (например, возраст старше 40 лет и т.д.), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.
Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.
Вакцина Энжерикс® B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!
У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленным иммунитетом, после получения курса первичной иммунизации не всегда может быть достигнут адекватный уровень anti-HBs антител. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи в случае развития редких анафилактических реакций на введение вакцины.
Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.
В течение 48-72 часов после первичной иммунизации существует потенциальный риск развития апноэ у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), в связи, с чем необходим мониторинг их дыхательной системы на протяжении этого периода, особенно в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты ее проведения.
Беременность и период лактации
Соответствующих клинических данных нет, но, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск причинения плоду вреда маловероятен.
Вакцину Энжерикс® B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.
Информации по использованию вакцины в период кормления грудью недостаточно. Противопоказаний выявлено не было.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.
Передозировка
Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл.
По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой.
По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать!
Не применять, если вакцина была заморожена.
Хранить в недоступных для детей местах!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для специализированных учреждений)
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium
Энжерикс является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн»
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: +7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz
| 519551751477977108_ru.doc | 113.5 кб |
| 603907321477978268_kz.doc | 138 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению «ЭНДЖЕРИКС — В», вакцины против ГЕПАТИТА В рекомбинантной дрожжевой жидкой.
Форма выпуска: 1 флакон / 1доза / 1мл (для взрослых старше 19 лет); 1флакон /1доза / 0,5мл (для детей и подростков до 19 лет включительно).
Схема вакцинации: 0 день – 1 месяц – 6 месяцев.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика гепатита В в рамках национального календаря про филактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати та В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В ; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные ; лица, у которых произошел контакте материалом, инфицированным вирусом гепатита В ; медицинские работники, имеющие контакт с кровью ; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови ; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики).
В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями — носителями вируса гепатита В ; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры ; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением ; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В ; пациентам с хроническим гепатитом С и носи телям вируса гепатита С ; лицам, злоупотребляющим алкоголем.
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необ ходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых.
» Энджерикс В » может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D спо собен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцинация Энджерикс В противопоказана лицам с известной гиперчув ствительностью к какому — либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам) или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В (осложнение, температура выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения). Плановая вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инак — тивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких — либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепати та Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта — агентом, в форме ко — или суперинфекции гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из — за возраста старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адек ватный титр HBs — антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
Engerix® B
Регистрационный номер
Торговое наименование
Энджерикс® В
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
|
Компонент |
Содержание в 1 мл |
|
Действующее вещество: |
|
|
Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBs Ag |
20 мкг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Алюминия гидроксид* |
0,50 мг |
|
Натрия хлорид |
9,0 мг |
|
Натрия гидрофосфата дигидрат |
0,98 мг |
|
Натрия дигидрофосфата дигидрат |
0,71 мг |
|
Вода для инъекций |
до 1,0 мл |
* В пересчёте на алюминий
Описание
Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость; нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Энджерикс® В вызывает образование специфических гуморальных HBs антител, которые в концентрации >10МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.
Профилактическая эффективность
В группах риска
Составляет от 95 % до 100 % у новорождённых, детей и взрослых.
У здоровых лиц
При применении схемы вакцинации 0–1–6 месяцев у >96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 1 месяц после завершения курса. Если вакцинация проводится по схеме 0–1–2–12 месяцев, то 89 % вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0–7–21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных.
У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе
В таблице приведены серонротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших титра антител >10 МЕ/л), определённые в ходе клинических исследований.
|
Популяция |
Схема вакцинации |
Ссропротсктивный уровень |
|
Нарушение функции почек, включая гемодиализ |
0-1-2-6 месяцев (40 мкг/2 мл) |
Месяц 3: 55,4 % Месяц 7: 87,1 % |
Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита B на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. Отмечалось значительное снижение распространённости вируса гепатита B, персистенция которого является важным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса, у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок и календарём профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Энджерикс® В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.
Следующие категории населения отнесены к группам риска заболевания вирусным гепатитом В:
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и её компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;
- дети, рожденные матерями-носитслями вируса гепатита В;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- лица, употребляющие инъекционные наркотики;
- лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
- лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в том числе пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
- лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарём профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
- дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности, а также сильной реакции (наличие температуры тела выше 40 °C, отёк и гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) после предыдущего введения вакцины Энджерикс® В
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 3–4 недели после выздоровления или ремиссии.
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым тяжёлым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других инфекционных заболеваниях, протекающих в лёгкой форме, вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению вакцины Энджерикс В во время беременности отсугствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, негативного воздействия на плод не ожидается. Во время беременности вакцину Энджерикс® В следует применять только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Данные по применению вакцины Энджерикс® В в период грудного вскармливания отсутствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Период грудного вскармливания не установлен в качестве противопоказания.
Способ применения и дозы
Способ введения
Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в верхненаружную поверхность средней части бедра (новорождённым и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопснией или другими заболеваниями свёртывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Энджерикс’ В не следует вводить в ягодичную мышцу или внугрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.
Энджерикс® В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон Энджерикс* В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси. Флакон следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае наличия любого из указанных выше изменений вакцину следует уничтожить. Как и в случае применения других вакцин, дозу вакцины Энджерикс В следует набирать в строго асептических условиях и принимать меры предосторожности для предупреждения загрязнения содержимого. Необходимо использовать разные иглы для забора вакцины из флакона (через резиновую пробку) и для введения препарата пациенту. Неиспользованная вакцина и остатки упаковочных материалов после использования подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами.
Режим дозирования
Разовая доза составляет:
— для лиц моложе 16 лет, включая новорождённых- 10 мкт HBsAg (форма выпуска во флаконах по 0,5 мл);
— для лиц старше 16 лет — 20 мкг HBsAg (форма выпуска во флаконах но 1,0 мл).
Схемы вакцинации
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок России вакцинация проводится: детям до 1 года, не относящимся к группам писка, по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза — в первые 24 часа жизни, 2-я доза — в возрасте 1 месяца, 3-я доза — в возрасте 6 месяцев); детям до 1 года из групп писка (полившимся от матерей-посителсй HBsAg, больных вирусным гепатитом 13 или перенёсших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) по схеме 0-1-2-12 месяцев (1-я доза — в первые 24 часа жизни, 2-я доза — в возрасте 1 месяца, 3-я доза — в возрасте 2 месяцев, 4-я доза — в возрасте 12 месяцев);
детям от 1 года до 18 лет, взрослым от 18 до 55 лет, не привитым ранее, по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза — в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза — через 6 месяцев от начала вакцинации).
— Лица а возрасте от 18 лет и старше
У взрослых в исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.
— Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (16 лет и старше)
Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырёхкратное введение удвоенных доз (40 мкг)- в выбранный день, затем через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.
— Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорождённых)
Может применяться как но схеме вакцинации 0-1-2-12 месяцев, так и по схеме 0-1-6 месяцев с использованием дозы 10 мкг HBsAg. Основываясь па опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведённых после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.
— Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
При возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол заражённой иглой) рекомендуется схема вакцинации 0-1-2-12 месяцев. Первую дозу вакцины следует вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, при этом инъекции осуществляют в разные участки тела.
Ревакцинация
Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.
Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.
Побочное действие
Данные клинических исследований
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Как и для других вакцин против гепатита В, причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.
Частота встречаемости нежелательных реакций:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лимфаденопатия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость.
Нечасто: головокружение.
Редко: парестезия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: миалгия.
Редко: артралгия.
Общие реакции
Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость.
Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения
(такие как уплотнение), повышение температуры (> 37,5 °C).
Нечасто: гриппоподобный синдром.
Данные пострегистрационного наблюдения
Инфекционные и паразитарные заболевания: менингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитонения.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны нервной системы: паралич, судороги, гипестезия, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит.
Нарушения со стороны сосудов: гипотония, васкулит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, лишай Вильсона, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.
Передозировка
В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. При этом характер нежелательных реакций не отличался от наблюдаемого при введении рекомендованных доз вакцины
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение вакцины Энджерикс® В и стандартных доз иммуноглобулина против гепатита В не сопровождается снижением титра HBs-антитсл при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки.
Энджерикс® В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины против туберкулёза) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Также возможно одновременное применение с вакциной против вируса папилломы человека (Цсрварикс»). При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.
Энджерикс® В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Особые указания
Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания.
Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е.
Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины (см. подраздел «Ревакцинация», раздел «Способ применения и дозы»),
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита В.
У пациентов е почечной! недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц со сниженным иммунным статусом после проведения курса первичной вакцинации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины (см. раздел «Способ применения и дозы»),
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Как и при применении любой вакцины, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Иммунологические свойства»).
Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (<28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в се проведении.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Маловероятно.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.
Доза для лиц моложе 16 лет.
По 0,5 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабжённым защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.
Доза для лиц старте 16 лет.
По 1,0 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабжённым защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.
По 1, 25, 100 флаконов (0,5 мл или 1.0 мл) в пачку картонную вместе с инструкцией/инструкциями по применению (3 инструкции для упаковки по 25 флаконов; 10 инструкций для упаковки по 100 флаконов).
Хранение
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.
Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре до 34 °C.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.