Сальмин Плюс инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сальмин Плюс
💊 Состав препарата Сальмин Плюс
✅ Применение препарата Сальмин Плюс
📅 Условия хранения Сальмин Плюс
⏳ Срок годности Сальмин Плюс
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения Сальмин Плюс
Основано на данных Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения и сделано в 2018 году
Дата обновления: 2018.04.02
Лекарственная форма
|
|
Сальмин Плюс |
Эмульсия для инъекций рег. 376-1-35.13-2546№ПВИ-1-35.13/04164 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против сальмонеллеза кур инактивированная эмульгированная
Разработчик:
«ABIC Biological Laboratories Ltd.», P.O. Box 489, Beit-Shemesh, 99100, Израиль
Производитель:
«ABIC Biological Laboratories Ltd.», P.O. Box 489, Beit-Shemesh, 99100, Израиль
Лекарственная форма:
эмульсия для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
водная фракция инактивированной культуры бактерий штаммов S. infantis (штамм №122798), S. enteritidis (штаммы РТ В3 и РТ С8), S.typhimurium (штамм РТ 2(4+)) с добавлением адъюванта- масляного раствора эфира ангидро-маннитол-октадецената=
Количество в потребительской упаковке:
по 300 мл (1000 доз), 500 мл (1666 доз), 600 мл (2000 доз) во флаконах; по 300 мл (1000 доз), 500 мл (1666 доз), 600 мл (2000 доз), 1000 мл (3333 доз), 2000 мл (6666 доз) в пакетах
Показания к применению препарата САЛЬМИН ПЛЮС
Для профилактики сальмонеллеза кур, вызываемого Salmonella enteritidis, S. typhimurium и S. infantis
Противопоказания к применению препарата САЛЬМИН ПЛЮС
Запрещается вакцинировать клинически больную и/или ослабленную птицу, а также птицу позднее 16 недельного возраста (в период яйцекладки).
Условия хранения Сальмин Плюс
Вакцину хранят и транспортируют в сухом, темном месте при температуре 2 °С до 8 °С. Замораживание вакцины не допускается.
Сальмин Плюс отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Сальмин Плюс
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «Сальмин Плюс» («Salmin Plus»).
Международное непатентованное наименование: Вакцина против сальмонеллеза кур инактивированная эмульгированная.
2. Лекарственная форма — эмульсия для инъекций для внутримышечного введения.
Вакцина изготовлена из водной фракции инактивированной культуры бактерий штаммов S. infantis (штамм № 122798), S. enteritidis (штаммы PT ВЗ и PT С8), S. typhimurium (штамм РТ 2(4+) с добавлением г качестве адъюванта масляного раствора эфира ангидро- маннитол-октадецената.
В одной иммунизирующей дозе содержится не менее 107 инактивированных клеток каждого из штаммов S. typhimurium, S. infantis и S. enteritidis (штамм РТ ВЗ) и не менее 10б инактивированных клеток S. enteritidis (штамм РТ С8).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета.
При длительном хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой легко восстанавливается при интенсивном взбалтывании.
Срок годности вакцины — 27 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Срок годности вакцины после вскрытия (без нарушения стерильности) — 10 часов.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 300 см³(1000 доз), 500 см³ (1666 доз) или 600 см³(2000 доз) в полипропиленовые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, либо по 300 см³ (1000 доз), 500 см³ (1666 доз), 600 см³ (2000 доз), 1000 см³ (3333 доз) или 2000 см³(6666 доз) в полиолефиновые пакеты, укупоренные резиновыми дисками, укрепленными полиолефиновыми колпачками.
К каждому флакону или пакету прилагается инструкция по применению на русском языке.
5. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 °C до 8 °C в защищенном от света месте.
Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцину во флаконах или пакетах без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей бракуют и обеззараживают путем кипячения в течение 20 мин или обработки 3 % раствором щелочи или 5 % раствором хлорамина (1:1) в течение 30 мин и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологические препараты.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителям сальмонеллеза кур через 3 недели после двукратного применения, который сохраняется не менее 18 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики сальмонеллеза кур, вызываемого S. infantis, S. enteritidis и S. typhimurium в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах различного направления выращивания.
12. Запрещается вакцинировать клинически больную и/или ослабленную птицу.
13. При работе с вакциной необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.
В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5 % раствором хлорамина или 2 % раствором едкого натрия.
14. Не использовать во время яйцекладки или менее чем за 3 недели до ее начала.
15. Вакцинации подлежит птица, начиная с 5-недельного возраста, в том числе полученная от вакцинированных кур.
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно в объеме 0,3 мл:
- первый раз в возрасте старше 5 недель;
- повторно — через 4-6 недель.
Вакцину вводят в грудную или бедренную группу мышц, избегая попадания иглы в кости.
Перед применением флаконы или пакеты с вакциной доводят до температуры 35-40 °C.
Во время иммунизации флакон с вакциной тщательно встряхивают для восстановления однородности эмульсии.
Вакцину вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, для вакцинации используют стерильные одноразовые шприцы и иглы, или многоразовые шприцы и иглы, которые стерилизуют кипячением в течение 30 минут.
Место инъекции обрабатывают 70% этиловым спиртом или другим дезинфицирующим раствором.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
17. Симптомов проявления сальмонеллеза или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Противопоказаний для использования вакцины совместно с другими иммунобиологическими и лекарственными препаратами не выявлено.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичной и повторной иммунизации не выявлено.
20. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики сальмонеллеза.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Убой птиц на мясо разрешается через 21 день после введения вакцины.
При убое птицы ранее этого срока, тушки птиц подлежат тщательному осмотру.
При обнаружении признаков воспаления или не рассосавшегося адъюванта на месте введения вакцины, тушки выбраковывают и утилизируют.
Реализация столового и инкубационного яйца проводится без ограничений.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
«АБИК Биологические Лаборатории Лтд.», 3 Хамелаха стрит, Западная промышленная зона, Бейт-Шемеш 9905503, Израиль.
Торговое наименование лекарственного препарата
Сальмин Плюс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
Вакцина против сальмонеллеза кур инактивированная эмульгированная
Лекарственная форма
эмульсия для инъекций для внутримышечного введения
Дозировка
300 см³ (1000 доз), 500 см³ (1666 доз), 600 см³ (2000 доз), 1000 см³ (3333 доз), 2000 см³ (6666 доз)
Количество в потребительской упаковке
по 300 см³ (1000 доз), 500 см³ (1666 доз), 600 см³ (2000 доз) во флаконах; по 300 см³ (1000 доз), 500 см³ (1666 доз), 600 см³ (2000 доз), 1000 см³ (3333 доз), 2000 см³ (6666 доз) в полиэтиленовых пакетах
Держатель регистрационного удостоверения
Зарубежный «ABIC Biological Laboratories Ltd.», 3 Хамелаха стрит, Западная промышленная зона, Бейт-Шемеш 9905503, Израиль
Разработчик
Зарубежный «ABIC Biological Laboratories Ltd.», 3 Хамелаха стрит, Западная промышленная зона, Бейт-Шемеш 9905503, Израиль
Производитель
Зарубежный «ABIC Biological Laboratories Ltd.», 3 Хамелаха стрит, Западная промышленная зона, Бейт-Шемеш 9905503, Израиль
Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях
Показания к применению
для профилактики сальмонеллеза кур, вызываемого Salmonella enteritidis, S. typhimurium и S. infantis
Противопоказания
Запрещается вакцинировать клинически больную и/или ослабленную птицу, а также птицу позднее 16 недельного возраста (в период яйцекладки).
Побочные действия
При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Нет
Информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным
является воспроизведенным
Информация обо всех разрешенных видах вторичной(потребительской) упаковки
полиэтиленовые флаконы, полиолефиновые пакеты
Срок введения в гражданский оборот
19.03.2015
Срок годности
27 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. Срок годности вакцины после вскрытия (без нарушения стерильности) — 10 часов.
Условия хранения
Вакцину хранят и транспортируют в сухом, темном месте при температуре 2 °С до 8 °С. Замораживание вакцины не допускается.
Условия отпуска
без рецепта ветеринарного врача.
Тип лекарственного средства
Вакцина
Номер фармакопейной статьи или нормативного документа
МКК
Дата государственной регистрации
14.10.2020
Дата окончания срока действия
бессрочно
Номер регистрационного удостоверения
376-1-13.18-4272№ПВИ-1-35.13/04164
Статус
Зарегистрировано / Внесено в реестр
Дата регистрации заявки
01.08.2013
Раствор для инфузий, 200 мл, 500 мл
100 мл раствора содержат
активные вещества:
|
L-Изолейцин |
0,255 г |
|
L-Лейцин |
0,445 г |
|
L-Лизина гидрохлорид |
0,350 г |
|
L-Метионин |
0,190 г |
|
L-Фенилаланин |
0,255 г |
|
L-Треонин |
0,205 г |
|
L-Триптофан |
0,090 г |
|
L-Валин |
0,240 г |
|
L-Аргинин |
0,460 г |
|
L-Гистидин |
0,260 г |
|
Глицин |
0,395 г |
|
L-Аланин |
0,685 г |
|
L-Пролин |
0,445 г |
|
L-Аспарагиновая кислота |
0,065 г |
|
L-Аспаргина моногидрат |
0,186 г |
|
L-Цистеина гидрохлорида моногидрат |
0,036 г |
|
L-Глютаминовая кислота |
0,230 г |
|
L-Орнитина гидрохлорид |
0,160 г |
|
L-Серин |
0,120 г |
|
L-Тирозин |
0,030 г |
|
Ацетилтирозин |
0,043 г |
|
L-яблочная кислота |
0,100 г |
|
Сорбитол |
10,000 г |
|
Натрия ацетат тригидрат |
0,395 г |
|
Калия ацетат |
0,245 г |
|
Магния ацетат тетрагидрат |
0,056 г |
|
Натрия дигидрофосфат дигидрат |
0,140 г, |
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Аминокислоты 50,00 г/л
Общий азот 8,00 г/л
Калорийность 600 ккал/л
Осмолярность 1083 — 1197 мОсмоль/л
рН 5.00 — 7.00
Электролиты
Натрий 45 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,5 ммоль/л
Ацетат 59 ммоль/л
Хлориды 31 ммоль/л
Дигидрофосфаты 9 ммоль/л
L-малаты 7,5 ммоль/л
Прозрачная бесцветная или бледно-желтого цвета жидкость
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код АТХ В05ВА10
Фармакокинетика
Биодоступность активных компонентов препарата Селемин 5-S Плюс составляет 100%.
Концентрация свободных аминокислот в плазме подвержена значительным колебаниям, это касается как отдельных аминокислот, так и их суммарной концентрации.
После введения препарата аминокислоты сразу же включаются в процесс синтеза белка и в метаболические процессы организма. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.
Сорбитол является независимым от инсулина источником углеводов.
Натрия ацетат, калия ацетат, магния ацетат и натрия дигидрофосфат, диссоциируя в растворе на катионы и анионы, обеспечивают гиперосмолярность раствора, являясь элементами для поддержания гомеостаза.
Фармакодинамика
Раствор для парентерального питания. В состав входят все необходимые незаменимые, условно заменимые (L-аргинин и L-гистидин) и заменимые аминокислоты в соотношении, дающем возможность полноценного синтеза белка в организме. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся преимущественно в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Сорбитол служит источником энергии и метаболизируется в организме без участия инсулина. Количество электролитов, входящих в состав препарата, покрывает нормальные потребности организма.
Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, репаративной регенерации поврежденных тканей, улучшения функционального состояния систем жизнеобеспечения, а также профилактики азотемии и уремии. Парентеральное применение раствора аминокислот при состояниях, сопровождающихся белковой недостаточностью и катаболизмом, приводит к восстановлению нормального белкового состава крови. Селемин 5-S Плюс поддерживает гомеостаз и не нарушает баланса аминокислот организма даже в случае метаболической нагрузки.
— обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания
Селемин 5-S Плюс вводится в центральные вены через венозный катетер. Доза Селемин 5-S Плюс подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с возрастом, массой тела и состоянием тяжести больного.
Рекомендуемые дозы
Взрослым
20-30 мл/кг массы тела, что соответствует:
1-1,5 г аминокислот/кг массы тела
70-105 г аминокислот для 70 кг массы тела
1400-2100 мл для 70 кг массы тела
Максимальная суточная доза:
40 мл/кг массы тела, что соответствует:
2 г аминокислот/кг массы тела
140 г аминокислот для 70 кг массы тела
2800 мл для 70 кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
45 капель/мин для 70 кг массы тела
0,1 г аминокислот/кг массы тела/час
2,34 мл/мин для 70 кг массы тела
Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
Длительность применения растворов аминокислот определяется наличием показаний для парентерального питания.
Редко(≥1/10000 до <1/1000)
— повышенное потоотделение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, тахикардия (особенно при высокой скорости введения препарата)
— дефицит фолатов (необходим ежедневный прием фолиевой кислоты)
— повышение активности печеночных ферментов
— гипербилирубинемия
Очень редко(<1/10000)
— кровоизлияния, тромбофлебиты, вызванные повреждением вены при введении иглы, раздражение стенок вен при слишком быстрой инфузии
— крапивница, анафилактические реакции
— периодический дискомфорт в грудной клетке, учащенное сердцебиение
Примечание: из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушении сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, предоставляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими компонентами препарата – в частности. С триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.
— гиперчувствительность к какому-либо активному или вспомогательному компоненту раствора
— нестабильность гемодинамики с угрозой для жизни (шок)
— гипоксия
— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
— тяжелая почечная и печеночная недостаточность
— гипергидратация
— гиперкалиемия
— гипернатриемия
— метаболический ацидоз
— черепно-мозговая травма
— интоксикация метанолом
— острый отек легких
— врожденные аномалии аминокислотного обмена
— непереносимость сорбитола
— высокая патологическая концентрация в плазме крови любого электролита, содержащегося в растворе
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Несовместим с другими лекарственными средствами (не следует бесконтрольно смешивать с другими лекарственными средствами).
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.
Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с препаратом Селемин 5-S Плюс могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Инсулин препятствует гиперкалиемии, которую может вызвать аргинин.
При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.
В связи с кислотностью, добавление ионов бикарбоната может привести к потере некоторых из этих ионов, например, углекислоты. Также, добавление ионов бикарбоната в раствор, содержащий кальций или магний может привести к осадку нерастворимых карбонатов.
Антибиотики, стероиды должны вводиться через Y-образную трубку или в другую вену.
Инфузии аминокислот не должна вводиться одновременно с кровью через один и тот же комплект для вливания из-за псевдоагглютинации. Блеомицина сульфат несовместим с аминокислотами.
С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.
Инфузию следует проводить медленно, так как быстрое введение аминокислот приводит к быстрому выведению их в неизмененном виде из организма и эффект от их применения пропадает.
Необходимо контролировать водный и электролитный баланс крови, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной состав и состояние функции печени и почек.
Гипотоническая дегидратация должна быть откорректирована необходимым введением жидкости и электролитов до начала парентерального питания. Для полного парентерального питания необходимо одновременное добавление витаминов и микроэлементов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с заболеваниями печени, при которых введение больших количеств аминокислот может вызвать развитие печеночной энцефалопатии; при сепсисе; гипертермии неясной этиологии; пациентам, которым требуется ограничить прием жидкости, в том числе при артериальной гипертензии; сердечной недостаточности; при одновременном применении с тиопенталом натрия, спиронолактоном, тиазидными диуретиками, аминофиллином. В связи с тем, что в препарате содержится натрия метабисульфит, его нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам! Место инфузии (поверхность кожи) должно ежедневно проверяться на наличие признаков воспаления или инфицирования.
В связи с высоким риском микробного загрязнения растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Следует использовать только прозрачный раствор из неповрежденного флакона.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Препарат применяют только в условиях стационара.
Симптомы: назначение высоких доз или слишком быстрая скорость инфузии препарата может привести к ацидозу, нарушениям функции печени и почек, острой недостаточности левого желудочка сердца, отеку легких, гипераммониемии, гиперкалиемии.
Лечение: введение препарата следует прекратить. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Для устранения гиперкалиемии необходимо ввести 200-500 мл 10% раствора глюкозы с 1-3 ЕД инсулина на каждые 3-5 г глюкозы. При состояниях, угрожающих жизни, следует провести диализ.
По 200 мл или 500 мл препарата в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовым наколпачником и полиэтиленовым держателем для флакона. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 оС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах.
После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Otsuka Pharmaceutical India Private Limited,
Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад -382 213, Индия
Адасель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
[Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная]
Регистрационный номер:
ЛП-003707
Торговое наименование:
Адасель
Группировочное наименование:
вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша&
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis.: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).
Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом -2-феноксиэтанолом — и разводят водой для инъекций.
Состав
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (более 20 МЕ)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (более 2 МЕ)
Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:
коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг
филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг
агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг
пертактин (ПРН), адсорбированный — 3 мкг
Вспомогательные вещества1:
Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол — 0,6% (о/о) (3,33 мг)
Вода для инъекций — до 0,5 мл.
1 — остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)
Описание
Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07AJ52
Иммунологические свойства
Эффективность
Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9 % против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением B. pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9 %.
Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.
Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 %. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75 % в течение первого года после вакцинации.
Иммуногенность у детей, подростков и взрослых
Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.
В клинических исследованиях у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥ 0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥ 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых.
Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН > 108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ > 341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).
Продолжительность защитного действия
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥ 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥ 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 %, соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.
Доклиническая токсикология
Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.
Показания к применению
Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.
Противопоказания
- Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину.
- Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина.
- Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.
Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.
Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.
Способ применения и дозы
Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.
Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.
Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.
При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.
Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.
Подготовка к инъекции и ее проведение
Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.
Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.
Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата — дельтовидная мышца.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥ 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥ 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.
Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.
Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанной в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:
- Очень часто: ≥ 10 %
- Часто: ≥ 1 % и < 10 %
- Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
- Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
- Очень редко: < 0,01 %
- Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным.
Реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, отек, покраснение.
Системные реакции
Очень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2, 3, боль в мышцах или мышечная слабость2, 3, отеки в области суставов2, 3, общее недомогание, озноб2.
Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1, 3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.
Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети, 2 — подростки, 3 — взрослые.
Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, высыпания
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит, судороги мышц
Общие реакции и реакции в месте введения
Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.
Передозировка
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B.
Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.
У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.
Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.
Особые указания
Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц.
Гематологические нарушения
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск.
Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Неврологические расстройства
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”.
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель
Санофи Пастер Лимитед, Канада
Sanofi Pasteur Limited, Canada
1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4
Обо всех случаях необычных прививочных реакций при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)