Валсамлодин инструкция по применению таблетки взрослым

1 таблетка содержит:
активное вещество: амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 10 мг и валсартан 160 мг;
вспомогательные вещества: кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), краситель желтый «Солнечный закат» (Е110).

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, с риской на одной стороне.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов.
Код АТX: С09DB01

Валсамлодин содержит комбинацию двух антигипертензивных средств с дополняющим друга механизмом контроля артериального давления (АД): амлодипин относится к классу блокаторов кальциевых каналов (БКК), валсартан — к классу блокаторов рецепторов ангиотензина II. Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим антигипертензивным действием, снижая АД в большей степени, чем каждый из компонентов отдельно.
Амлодипин
Амлодипин ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в гладкие мышцы сердца и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов, что обусловливает уменьшение периферического сопротивления сосудов и приводит к снижению АД. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается в местах дигидропиридиновых и негидропиридиновых связей. Процесс сокращения сердечной мышцы и гладких мышц сосудов зависит от прохождения внеклеточного кальция внутрь клетки через специфические ионные каналы.
После введения терапевтической дозы пациентам с эссенциальной АГ амлодипин вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению АД в положениях лежа и стоя. Такое снижение не сопровождается существенным изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС) или концентрации катехоламинов в плазме крови АД при длительном применении амлодипина.
Эффект коррелирует с концентрацией действующего вещества в плазме крови у пациентов молодого и пожилого возраста.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления почечных сосудов, повышению скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного кровотока без изменений фильтруемой фракции и протеинурии.
Амлодипин, как и другие БКК, у пациентов с нормальной функцией левого желудочка вызывает изменение гемодинамических показателей функции сердца в покое и при физической нагрузке (или стимуляции): незначительное увеличение сердечного индекса без существенного влияния на максимальную скорость нарастания давления в левом желудочке (dP/dt), конечное диастолическое давление или конечный диастолический объем левого желудочка. Гемодинамические исследования показали, что применение амлодипина в диапазоне терапевтических доз не оказывает отрицательное инотропное действие даже при одновременном применении с бета-адреноблокаторами.
Амлодипин не изменяет функцию синоатриального узла или атриовентрикулярную проводимость у интактных животных или человека. В клинических исследованиях применение амлодипина в комбинации с бета-адреноблокаторами у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией не сопровождалось нежелательными изменениями показателей электрокардиограммы.
Применение амлодипина оказывало положительный клинический эффект у пациентов со хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ангиографически подтвержденной ишемической болезнью сердца.
Валсартан
Валсартан является активным при приеме внутрь селективным блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА II). Он избирательно действует на рецепторы подтипа АТ₁, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Повышение плазменной концентрации ангиотензина II вследствие блокады AT₁-рецепторов валсартаном может стимулировать свободные AT₂-рецепторы, что уравновешивает эффект AT₁-рецепторов. Валсартан не проявляет какой-либо частичной активности агониста по отношению к AT₁-рецепторам и имеет намного большее (приблизительно в 20 000 раз) сродство к AT₁-рецепторам, чем к AT₂-рецепторам.
Валсартан не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ), известный также под названием кининазы ІІ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме БРА II маловероятно развитие сухого кашля. В клинических исследованиях, в которых валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота случаев возникновения сухого кашля была значительно ниже (р<0,05) у пациентов, получающих валсартан, чем у пациентов, которые принимали ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с 7,9% соответственно). У пациентов, у которых ранее проводили терапию ингибитором АПФ, как побочное действие развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19% случаев, в то время как в группе больных, которые получали лечение ингибитором АПФ, кашель выявляли в 68,5% случаев (р<0,05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.
У большинства пациентов после приема внутрь разовой дозы валсартана начало антигипертензивного эффекта отмечают в пределах 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4–6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в более 24 часов после его приема. При регулярном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2–4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в течение продолжительной терапии. Внезапная отмена валсартана не приводит к возобновлению гипертензии или к другим нежелательным клиническим явлениям.
Установлено, что валсартан значительно снижает уровень госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью (функциональный класс II-IV по NYHA). Более значимый эффект достигался у пациентов, не принимавших ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. Также установлено, что валсартан снижал сердечно-сосудистую смертность у клинически стабильных пациентов с патологией левого желудочка или левожелудочковой дисфункцией после инфаркта миокарда.

Артериальная гипертензия у пациентов, у которых уровень артериального давления не контролируется монотерапией амлодипином или валсартаном.

Препарат Валсамлодин показан пациентам, у которых артериальное давление неадекватно регулируется монопрепаратами амлодипина или валсартана. Рекомендуемая доза – ½ или 1 таблетка в сутки. Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор дозы с компонентами (амплодипина и валсартана). В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию фиксированными дозами.
Пациентов, принимающих валсартан и амлодипин отдельно, можно перевести на Валсамлодин, который содержит те же дозы компонентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Валсамлодин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется мониторинг уровней креатинина и калия в плазме.
Одновременное применение Валсамлодина с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Валсамлодин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Валсамлодина пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей (не превышать дозу ½ таблетки/сутки). Максимальная рекомендуемая доза валсартана для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность при увеличении дозы. При отсутствии противопоказаний пожилым пациентам с артериальной гипертензией необходимо использовать самую низкую доступную дозу амлодипина как при монотерапии, так и при комбинированной терапии (1/2 таблетки Валсамлодина).
Пациенты с сахарным диабетом
Одновременное применение Валсамлодина с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Противопоказания»).
Дети
Препарат не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения Валсамлодина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). При применении комбинации амлодипина и валсартана возможны следующие побочные реакции:
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – назофарингит, грипп.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипокалиемия; нечасто – анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: редко – тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – нарушение координации, головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – ухудшение зрения; редко – нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко – шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, учащенное сердцебиение; редко – обморок.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия; редко – артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, боль в глотке и гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – чувство дискомфорта в животе, боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, эритема; редко – гипергидроз, экзантема, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто –артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко – мышечные судороги, ощущение тяжести.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – учащенное мочеиспускание, полиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко – эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение «прилива» крови к лицу, отеки, периферические отеки, пастозность.

Дополнительная информация по комбинации

Периферический отек, известный побочный эффект амлодипина у пациентов, получавших комбинацию амплодипин/валсартан, в целом отмечали с меньшей частотой, чем на фоне применения амлодипина отдельно.

Дополнительная информация по компонентам препарата

Нежелательные реакции, ранее отмеченные при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или валсартана), могут иметь место при применении Валсамлодина, даже если они не были отмечены в ходе проведения клинических исследований или в постмаркетинговый период.
Амлодипин
Часто: сонливость, головокружение, учащенное сердцебиение, боль в животе, тошнота, отек лодыжек.
Нечасто: бессонница, лабильность настроения (включая тревожность), депрессия, тремор, вкусовые нарушения, обморок, гипестезия, нарушения зрения (включая диплопию), шум в ушах, артериальная гипотензия, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, нарушение окраски кожи, повышенная потливость, кожный зуд, экзантема, миалгия, мышечные судороги, боль, нарушение мочеиспускания, учащенное мочеиспускание, импотенция, гинекомастия, боль в груди, общее недомогание, снижение/увеличение массы тела.
Редко: спутанность сознания.
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, гипертония, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардии и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение показателей, характеризующих функцию печени, (обычно связанное с холестазом), ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, реакции фоточувствительности.
Сообщалось об отдельных случаях развития экстрапирамидного синдрома.
Валсартан
Частота неизвестна: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение концентрации калия в сыворотке крови, повышение показателей, характеризующих функцию печени, в том числе повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, нарушение функции почек и почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.
Если любые из указанных в листке-вкладыше побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

— повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану или к любому другому компоненту препарата;
— тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз;
— тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и пациенты, находящиеся на диализе;
— одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²);
— беременность и кормление грудью;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены);
— тяжелая артериальная гипотензия;
— шок (включая кардиогенный шок);
— заболевания (состояния), сопровождающиеся обструкцией выносящего тракта левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный стеноз аортального клапана и др.);
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Симптомы: в настоящее время нет сведений о передозировке Валсамлодина. Основным симптомом передозировки валсартаном, вероятно, является выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипином может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, вероятно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной и потенциально пролонгированной системной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода.
Лечение: если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту или промыть желудок. Всасывание амлодипина значительно снижается при применении активированного угля сразу же или в течение двух часов после приема амлодипина. При клинически выраженной артериальной гипотензии следует уложить пациента с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль функции сердца и дыхательной системы, объёма циркулирующей крови и количества выделяемой мочи. Для восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение сосудосуживающих средств при отсутствии противопоказаний для их применения. Возможно введение глюконата кальция внутривенно для устранения эффектов блокады кальциевых каналов.
Выведение валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.

Пропуск очередного приема Валсамлодина
Если Вы пропустили очередной прием Валсамлодина, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата. При нерегулярном приеме лекарственного средства снижается эффективность лечения.

Исследования совместного использования Валсамлодина и других лекарственных средств не проводились.
Другие антигипертензивные средства: часто используемые антигипертензивные препараты (например, альфа-адреноблокаторы, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут привести к нежелательному гипотензивному эффекту (например, трициклические антидепрессанты, альфа-адреноблокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы) могут усиливать антигипертензивный эффект Валсамлодина.

Взаимодействия, имеющие отношение к амлодипину

Грейпфрут или грейпфрутовый сок: одновременное применение амлодипина с грейпфрутовым соком не рекомендуется из-за возможного повышения биодоступности амлодипина у некоторых пациентов и усиления гипотензивного действия.
Ингибиторы CYP3A4: при одновременном применении сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) возможно выраженное повышение экспозиции амлодипина. У пациентов пожилого возраста эти изменения имеют клиническое значение, поэтому может потребоваться медицинское наблюдение и коррекция дозы лекарственного средства.
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)): данные о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин отсутствуют. Одновременное применение индукторов CYP3A4 с амлодипином может приводить к выраженному снижению его концентрации в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении амлодипина с индукторами CYP3A4.
Симвастатин: одновременное продолжительное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг увеличивает экспозицию симвастатина на 77% в сравнении с таковой при монотерапии симвастатина. Пациентам, находящимся на лечении амлодипином, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг в сутки.
Дантролен (инфузия): в экспериментах на животных наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистого коллапса, ассоциированные с гиперкалиемией после приема внутрь верапамила и внутривенного введения дантролена. Учитывая риск развития гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного назначения блокаторов кальциевых каналов (в том числе амлодипина) у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.
Другие лекарственные средства: в клинических исследованиях амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.

Взаимодействия, имеющие отношение к валсартану

Литий: сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов при одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ или БРА II, включая валсартан. В случае одновременного приема препаратов лития и Валсамлодина рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с Валсамлодином и диуретиками.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, способные повысить уровень калия: при необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия в крови, рекомендуется контролировать концентрацию калия в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и другие неселективные НПВС: применение БРА II одновременно с НПВС может привести к ослаблению антигипертензивного действия. Кроме того, возможно также увеличение риска нарушения функции почек и повышения концентрации калия в сыворотке крови. В начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек, а также следует обеспечить адекватную гидратацию пациентов.
Ингибиторы белков-переносчиков: данные исследований in vitro показывают, что валсартан является субстратом для белков-переносчиков OATP1B1 и MRP2. Одновременное применение с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) или эффлюксного белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может приводить к увеличению системной экспозиции валсартана.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при примененении БРА II, ингибиторов АПФ или алискирена: одновременное применение БРА II (включая валсартан) с другими лекарственными средствами, блокирующими РААС – т.е. с ингибиторами АПФ или с алискиреном, ассоциировано с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией.
Другие лекарственные средства: при монотерапии валсартаном не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения Валсамлодином проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Применение у женщин, планирующих беременность, и беременных
Лечение БРА II (в т.ч. препаратом Валсамлодин) нельзя начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение терапии БРА II считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную антигипертензивную терапию лекарственными средствами с установленным профилем безопасности применения в период беременности. При наступлении беременности прием БРА II (в т.ч. Валсамлодина) следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, принимающих комбинированный препарат валсартана с амлодипином, в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой (с дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, и получающих высокие дозы диуретиков), при приеме БРА II, возможно развитие симптоматической гипотензии. Перед началом лечения Валсамлодином рекомендуется провести коррекцию этого состояния или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.
При развитии артериальной гипотензии на фоне терапии Валсамлодином пациента следует уложить в горизонтальное положение на спину, и, при необходимости, провести внутривенную инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение Валсамлодином может быть продолжено.
Гиперкалиемия
При одновременном назначении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или иными препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в крови (гепарин и др.) следует соблюдать осторожность и контролировать концентрацию калия в крови.
Стеноз почечной артерии
Следует с осторожностью применять Валсамлодин для лечения артериальной гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерии единственной почки, поскольку у них возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Трансплантация почек
Безопасность применения Валсамлодина у пациентов, недавно перенесших операцию по пересадке почки, в настоящее время не установлена.
Нарушение функции печени
Валсартан выводится преимущественно в неизмененном виде с желчью. У пациентов с нарушением функции печени отмечается удлинение T_1/2 амлодипина и увеличение значений AUC; рекомендации по дозированию не установлены. Следует соблюдать особую осторожность при применении Валсамлодина пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени при отсутствии явлений холестаза максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг ( ½ таблетки/сутки).
Нарушения функции почек
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (СКФ > 30 мл/мин/1,73 м²) не требуется коррекция дозы препарата. Рекомендуется контролировать концентрации калия и креатинина в крови при умеренном нарушении функции почек.
Противопоказано одновременное применение БРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).
Первичный гиперальдостеронизм
Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует назначать валсартан, поскольку на их ренин-ангиотензиновая система подвергнута влиянию основного заболевания.
Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимавших валсартан. У некоторых из этих пациентов развивался ангионевротический отек после приема других препаратов, включая ингибиторы АПФ. В случае развития ангионевротического отека у пациентов следует немедленно отменить прием Валсамлодина, повторное назначение препарата не допускается.
Сердечная недостаточность/перенесенный инфаркт миокарда
Как следствие угнетения РААС могут наблюдаться нарушения функции почек у восприимчивых людей. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ и БРА II было связано с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и (редко) острой почечной недостаточности и/или летального исхода. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии всегда должна включать регулярный контроль функции почек.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании применения амлодипина у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYHA) неишемической этиологии применение амлодипина ассоциировалось с увеличением частоты случаев развития отека легких при отсутствии достоверной разницы в частоте ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, так как возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода.
Стеноз аортального или митрального клапанов
Как и при приеме других вазодилататоров, следует соблюдать осторожность у пациентов со стенозом митрального или аортального клапанов легкой и умеренной степени.
Двойная блокада РААС
Одновременное применение ингибиторов АПФ, БРА II, включая Валсамлодин, или алискирена ассоциировано с повышением риска развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС при одновременном назначении ингибиторов АПФ, БРА II, включая Валсамлодин, или алискирена не рекомендована.
Если такая терапия признана необходимой, то она должна проводиться под контролем специалиста с частым мониторингом АД, функции почек и электролитного баланса у пациентов. Противопоказано одновременное применение ингибиторов АПФ и БРА II, включая Валсамлодин, у пациентов с диабетической нефропатией.
Применение комбинации амлодипина и валсартана не изучали у пациентов с другими заболеваниями кроме артериальной гипертензии.
При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность:
Применение Валсамлодина противопоказано при беременности.

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена.
При изучении влияния препарата на репродуктивную функцию у животных признаки токсичности были выявлены при приеме амлодипина в высоких дозах. Применение амлодипина во время беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.

Валсартан

Применение БРА II не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Нельзя исключить подобный риск для плода при применении БРА II, включая Валсамлодин. За исключением случаев, когда продолжение терапии БРА II считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности применения в период беременности. При наступлении беременности следует немедленно прекратить прием Валсамлодина, и при необходимости, назначить альтернативную антигипертензивную терапию.
Известно, что прием БРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала БРА II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможной артериальной гипотензией.
Кормление грудью:
Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять Валсамлодин в период кормления грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.

В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами в связи с риском возникновения головокружения, слабости, утомляемости, головной боли или тошноты.

Таблетки, покрытые оболочкой, 10мг/160 мг.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну или две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Предприятие-производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича,
д. 5, корп.3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 10 мг+160 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 20/08/2496 от 18.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), краситель желтый «солнечный закат» (E110).

14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

— артериальная гипертензия у пациентов, у которых уровень АД не контролируется монотерапией амлодипином или валсартаном.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Валсамлодин удетей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат не показан для применения у данной группы пациентов.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

Одна таблетка содержит

активные вещества: валсартан 80,00 мг или 160,00 мг, амлодипина бесилат 6,95 мг или 13.90 мг (эквивалентно амлодипину 5,00 мг или 10,00 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), повидон (К 30), натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102), тальк, магния стеарат,

состав оболочки: Opadry Yellow 03В220017 – гипромеллоза (2910), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), макрогол/ПЭГ (400) (для дозировки 5мг/80 мг и 5мг/160 мг); Opadry White 03В28796 – гипромеллоза (2910), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ (400) (для дозировки 10мг/160 мг).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «I» на одной стороне и «LD» на другой (для дозировки 80 мг/5 мг).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «2» на одной стороне и «LD» на другой (для дозировки 160 мг/5 мг).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «3» на одной стороне и «LD» на другой (для дозировки 160 мг/10 мг).

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II, комбинации. Антагонисты ангиотензина ІІ в комбинации с блокаторами кальциевых каналов. Валсартан в комбинации с амлодипином.
Код АТХ С09DB01

— лечение эссенциальной гипертензии при неэффективности монотерапии амлодипином или валсартаном

— гиперчувствительность к действующим веществам, к производным
дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени или холе-стаз
— совместное использование Валсартан/Амлодипин – Тева и препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость
клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1.73 м²)
— второй и третий триместры беременности и период грудного вскармливания
— тяжелая гипотензия
— шоковые состояния (включая кардиогенный шок)
— обструкция выводного тракта левого желудочка (например, в случае
гипертрофической обструктивной кардиомиопатии или осложненного
аортального стеноза)
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого
инфаркта миокарда
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.
Беременность
Во время беременности не рекомендуется начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII). При обнаружении беременности терапию АРАII следует немедленно остановить и, при необходимости, перейти на терапию другими гипотензивными препаратами, имеющими подтвержденный профиль безопасности для использования во время беременности.
Пациенты с дефицитом натрия и/или внеклеточной жидкости
У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой (включая пациентов с дефицитом внеклеточной жидкости и/или солей, которые получают высокие дозы диуретиков), получающих антагонисты рецепторов ангиотензина, может возникать симптоматическая гипотензия. В этом случае перед началом лечения рекомендуется провести коррекцию данного состояния или обеспечить тщательное медицинское наблюдение.
Если во время лечения препаратом Валсартан/Амлодипин – Тева у пациента развивается гипотензия, пациента необходимо расположить в положении лежа на спине и, при необходимости, провести внутривенное вливание изотонического раствора хлорида натрия. Лечение можно продолжить после стабилизации артериального давления.
Гиперкалиемия
Следует с осторожностью подходить к совместному применению препарата Валсартан/Амлодипин – Тева с калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или другими лекарственными препаратами, которые могут повышать уровни калия (гепарин и т.п.). В этом случае показан регулярный контроль уровня калия.
Стеноз почечной артерии
Валсартан/Амлодипин – Тева следует использовать с осторожностью при лечении гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, или стенозом единственном почки, так как у таких пациентов могут быть повышены уровни мочевины и креатинина в крови.
Трансплантация почки
На сегодняшний день отсутствует опыт применения препарата Валсартан/Амлодипин – Тева у пациентов после пересадки почки.
Печеночная недостаточность
Валсартан выводится в основном в неизменном виде вместе с желчью. У пациентов с нарушенной функцией печени период полувыведения и значения AUC амлодипина повышены; рекомендации по коррекции доз отсутствуют. С особым вниманием следует подходить при назначении препарата Валсартан/Амлодипин – Тева пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести или с нарушением желчного оттока.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой-средней степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг.
Почечная недостаточность
Для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1.73 м²). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется контролировать уровни калия и креатинина.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны получать валсартан, являющийся антагонистом рецепторов ангиотензина II, так как на ренин-ангиотензиновую систему этих пациентов влияет первичное заболевание.
Ангионевротический отек
У пациентов, получавших валсартан, регистрировались случаи ангионевротического отека. У некоторых из этих пациентов ангионевротический отек наблюдался ранее при использовании других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ. В случае появления у пациента ангионевротического отека, терапию препаратом Валсартан/Амлодипин – Тева следует немедленно прекратить и не назначить препарат в дальнейшем.
Сердечная недостаточность/пациенты после инфаркта миокарда
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, функция почек у которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, терапия ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина была связана с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать в себя обследование функции почек.
Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует использовать с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как эти препараты могут повышать риск развития сердечно-сосудистых осложнений в будущем и смертность.
Стеноз митрального и аортального клапанов
Как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, с особой осторожностью следует подходить к лечению пациентов, имеющих стеноз митрального клапана или осложненный стеноз аортального клапана невысокой степени тяжести.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Доказано, что совместное использование ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА) или алискирена, повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность). В связи с этим, не рекомендуется проводить двойную блокаду РААС посредством совместного применения ингибиторов АКФ, АРА или алискирена.
Если двойная блокада признана абсолютно необходимой, она может проводиться только под наблюдением специалиста с частым контролем функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и АРА не рекомендуется использовать совместно у пациентов с диабетической нефропатией.
Валсартан/Амлодипин – Тева исследовался только у пациентов с гипертензией.

Общие взаимодействия для комбинации
Исследования по изучению лекарственных взаимодействий между препаратом Валсартан/Амлодипин — Тева и другими лекарственными препаратами не проводились.
Необходимо учитывать при совместном применении с другими препаратами
Другие гипотензивные средства
Широко используемые гипотензивные средства (например, альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарственные препараты, способные вызывать гипотензивные побочные эффекты (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы, используемые для лечения доброкачественной гиперплазии простаты), могут усиливать гипотензивное действие комбинации.
Взаимодействия, связанные с амлодипином
Совместное использование не рекомендовано
Грейпфрут и грейпфрутовый сок
Совместное применение амлодипина и грейпфрута или грейпфрутового сока не рекомендовано, так как это может повышать биодоступность амлодипина у некоторых пациентов и, как следствие, усиливать гипотензивные эффекты.
К совместному использованию следует подходить с осторожностью
Ингибиторы CYP3A4
При совместном использовании амлодипина и сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные фунгициды, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может наблюдаться значительное повышение экспозиции амлодипина. Клинические проявления подобных фармакокинетических изменений могут быть более выражены у пожилых людей, которым рекомендуется наблюдение и коррекция доз.
Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты [например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, зверобой продырявленный)
При одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьировать. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и рассмотреть необходимость коррекции дозы как во время, так и после комбинированной терапии, в особенности в сочетании с сильными индукторами CYP3A4.
Такролимус
Существует риск увеличения уровня такролимуса в крови при совместном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого лекарственного взаимодействия изучен недостаточно. Таким образом, при назначении амлодипина пациентам, находящимся на лечении такролимусом, для снижения токсичности последнего необходимо наблюдение за концентрациями такролимуса в крови, а при необходимости и изменение дозы такролимуса.
Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. У пациентов, получающих амлодипин вместе с кларитромицином, повышен риск гипотензии.
Симвастатин
У пациентов, получающих амлодипин, рекомендуется ограничить дозу симвастатина до 20 мг/сут.
Дантролен (внутривенное введение)
В опытах на животных после введения верапамила и дантролена внутривенно наблюдалось развитие летальной фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистого коллапса в связи с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов (таких как амлодипин) у пациентов, которые предрасположены к злокачественной гипертермии или проходят лечение по поводу злокачественной гипертермии.
Другие препараты
В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Взаимодействия, связанные с валсартаном
Совместное использование не рекомендовано
Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, следует проводить тщательное наблюдение за сывороточными уровнями лития. Если дополнительно используется диуретик, риск токсических реакций на препараты лития может быть еще более высоким.
Калийсберегающие диуретики, пищевые добавки с калием, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные увеличивать уровни калия
Если валсартан назначается в комбинации с препаратом, влияющим на уровни калия, рекомендуется регулярно контролировать эти уровни.
К совместному использованию следует подходить с осторожностью
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (>3 г/сут) и неселективные НПВП.
При сочетанном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может происходить ослабление гипотензивного эффекта. Кроме этого, совместное использование антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск снижения функции почек и повышения сывороточных уровней калия. По этой причине, в начале лечения рекомендуется контролировать функцию почек, а также обеспечивать адекватную гидратацию пациента.
Ингибиторы транспортеров печеночного захвата (рифампицин, циклоспорин) и эффлюксных переносчиков (ритонавир)
Результаты исследования in vitro на культуре печени человека показывают, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и эффлюксного транспортера MRP2. Совместное применение валсартана с ингибиторами белков-переносчиков ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана.
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА), ингибиторами АКФ и алискиреном
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) антагонистами ангиотензиновых рецепторов, ингибиторами АКФ или алискиреном связана с повышенным риском гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Другие взаимодействия
Не отмечено клинически значимых взаимодействий валсартана со следующими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет.

Во время беременности не рекомендуется начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII). При обнаружении беременности терапию АРАII следует немедленно остановить и, при необходимости, перейти на терапию другими гипотензивными препаратами, имеющими подтвержденный профиль безопасности для использования во время беременности.

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости у пациентов, принимающих Валсартан/Амлодипин – Тева.
Амлодипин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если пациенты при применении амлодипина испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их реакция может нарушаться.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Валсартан/Амлодипин – Тева – одна таблетка в день.
Валсартан/Амлодипин – Тева 80 мг/5 мг может назначаться пациентам, у которых не удается добиться адекватного контроля артериального давления с помощью монотерапии амлодипином в дозе 5 мг или монотерапии валсартаном в дозе 80 мг.
Валсартан/Амлодипин – Тева 160 мг/5 мг может назначаться пациентам, у которых не удается добиться адекватного контроля артериального давления с помощью монотерапии амлодипином в дозе 5 мг или монотерапии валсартаном в дозе 160 мг.
Валсартан/Амлодипин – Тева 160 мг/10 мг может назначаться пациентам, у которых не удается добиться адекватного контроля артериального давления с помощью монотерапии амлодипином в дозе 10 мг или монотерапии валсартаном в дозе 160 мг, либо с помощью препарата Валсартан/Амлодипин – Тева 160 мг/5 мг.
Максимальная суточная доза валсартана и амлодипина составляет 10мг/320 мг соответственно.
Перед переходом на терапию с помощью комбинации с фиксированными дозами рекомендуется индивидуально подобрать дозу отдельных компонентов (т.е. амлодипина и валсартана). При наличии клинических показаний, можно рассмотреть вариант с переходом на терапию комбинированным препаратом сразу после монотерапии.
В целях удобства, пациенты, получающие валсартан и амлодипин в виде отдельных таблеток/капсул, могут перейти на прием препарата Валсартан/Амлодипин — Тева с аналогичной дозировкой компонентов.
Почечная недостаточность
Клинические данные по использованию препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют. Для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется контролировать уровни калия и креатинина.
Печеночная недостаточность
Валсартан/Амлодипин — Тева противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или нарушениями оттока желчи. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой/средней степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг. Рекомендации по дозированию амлодипина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой/средней степени тяжести отсутствуют. При переключении пациентов с гипертензией на терапию амлодипином необходимо использовать минимальную дозу амплодипина, которая применялась в рамках монотерапии, или минимальную дозу амлодипина в комбинированном препарате.
Пожилые люди (65 лет и старше)
При увеличении дозы у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность. При переключении пожилых пациентов с гипертензией и печеночной недостаточностью на терапию амлодипином необходимо использовать минимальную дозу амплодипина, которая применялась в комбинированном препарате.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Валсартан/Амлодипин — Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Валсартан/Амлодипин — Тева можно использовать вне зависимости от приема пищи.
Рекомендуется запивать таблетку Валсартан/Амлодипин — Тева небольшим количеством воды.

Симптомы: данные о случаях передозировки Валсартан/Амлодипин — Тева отсутствуют. Основным симптомом передозировки валсартаном, видимо, является выраженная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипином может приводить к чрезмерному расширению периферических кровеносных сосудов и, возможно, рефлекторной тахикардии. Сообщалось о случаях выраженной и потенциально продолжительной системной гипотензии, вплоть до шока с летальным исходом.
Лечение:
если препарат был принят внутрь недавно, можно рекомендовать вызов рвоты или промывание желудка, применение активированного угля. Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой препаратом Валсартан/Амлодипин — Тева, требует мониторинга функций сердца и дыхания, поднятие конечностей выше уровня тела, а также наблюдения за объемом циркулирующей жидкости и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно использовать сосудосуживающее средство, при условии отсутствия противопоказаний к его применению. Внутривенное введение глюконата кальция может помочь обратить эффекты блокады кальциевых каналов.
Как валсартан, так и амлодипин, практически не выводятся с помощью гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы забыли принять Валсартан/Амлодипин — Тева, примите капсулу как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Часто
— назофарингит, гриппоподобные симптомы
— головная боль
— отеки, отек лица, пастозность, периферический отек, мягкий отек, утомляемость, гиперемия, «приливы», астения
— гипокалиемия
Нечасто
— головокружение, сонливость, постуральноe головокружение, парестезия
— вертиго
— тахикардия, учащенное сердцебиение
— ортостатическая гипотензия
— кашель, боль в горле и гортани
— диарея, тошнота, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, запор, сухость во рту
— сыпь, эритема, анорексия
— отек суставов, боль в спине, артралгия
— гиперкальциемия
— гиперлипидемия
— гиперурикемия
— гипонатриемия
— снижение остроты зрения
Редко
— гиперчувствительность
— тревожность
— шум в ушах
— обморок
— артериальная гипотензия
— гипергидроз, экзантема, зуд
— мышечные спазмы, ощущение тяжести
— поллакиурия, полиурия
— эректильная дисфункция
— повышение уровня мочевины
— Повышенное потоотделение
 Дополнительная информация относительно комбинации
Периферический отек, известный побочный эффект амлодипина, как правило наблюдался с меньшей частотой у пациентов, получавших амлодипин в комбинации с валсартаном, чем у тех, кто получал только амлодипин. В двойных слепых, контролируемых клинических исследованиях частота регистрации периферического отека, в зависимости от дозы, составляла:

Средняя частота регистрации периферического отека, равновзвешенная для всех доз, составила 5.1% для комбинации амлодипин/валсартан.
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Амлодипин
Часто
— Сонливость, головокружение, учащенное сердцебиение, боль в животе, тошнота, отек голеностопного сустава.
Нечасто     
— Бессонница, перепады настроения (включая чувство тревоги), депрессия, тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, нарушение зрения (включая диплопию), звон в ушах, гипотензия, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, экзантема, миалгия, мышечные судороги, боль, нарушение мочеиспускания, повышенная частота мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, уменьшение массы тела.
Редко
— Спутанность сознания.
Очень редко         
— лейкоцитопения
— тромбоцитопения
— аллергические реакции
— гипергликемия
— гипертония
— периферическая нейропатия
— инфаркт миокарда
— аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
— васкулит
— панкреатит
— гастрит
— гиперплазия десен
— гепатит, желтуха, повышение уровней печеночных ферментов*
— ангионевротический отек,
— многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит
— синдром Стивенса-Джонсона
— отек Квинке, фотосенсибилизация.
Неизвестно
— Токсический эпидермальный некролиз
*большинство симптомов соответствует холестазу 
Сообщалось о единичных случаях экстрапирамидального синдрома.
Валсартан
Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным)
— снижение уровня гемоглобина
— снижение гематокрита
— нейтропения
— тромбоцитопения
— повышение уровня сывороточного билирубина
— нарушение функции почек и почечная недостаточность
— повышение уровня сывороточного креатинина
— ангионевротический отек
— миалгия
— васкулит
— гиперчувствительность
— включая сывороточную болезнь.
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/- алюминиевой фольги.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.    

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Балканфарма – Дупница АД,

г. Дупница, Болгария

Телефон: + (359 701) 58 477

Электронная почта: dupoperation@actavis.bg

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,

5 Basel St, 4951033, Petah Tikva, Израиль

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;



веб сайт: www.teva.kz

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

По данным ВОЗ 42% взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением диагностируются и проходят лечение. Только 21% взрослых людей контролирует болезнь. От осложнений гипертонии погибают 18 миллионов человек в год. Поэтому ВОЗ планирует сократить распространенность гипертонии на 33%.

Сейчас для этого используют профилактику и лекарственные препараты. При неэффективности монопрепаратов в высоких дозах врачи применяют комбинированные средства. Они действуют на разные точки механизма развития гипертонии, увеличивая успех терапии. У пациентов повышается приверженность к лечению. Все это повышает эффективность терапии. Рассказываем про такой препарат «Вамлосет».

От чего помогает «Вамлосет»?

Показания к применению «Вамлосет»

Ключевым показанием к приему препарата «Вамлосет» служит артериальная гипертензия I-II степени у пациентов, которым показана комбинированная терапия валсартаном и амлодипином.

Как принимать таблетки от давления «Вамлосет»

Противопоказания к «Вамлосету»

Побочные действия препарата «Вамлосет»

Вызывает ли «Вамлосет» рак?

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

14.06.2022

Дата согласования: 14.06.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг: розового цвета, круглые, двояковыпуклые с риской.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг: розово-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе — ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Валсартан — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT₁, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ₁-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ₂-рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ₁-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ₁ примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ₂. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций ССС.

Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на АПФ, который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (р<0,05) ниже у пациентов, принимающих препарат, чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6 против 7,9% соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это нежелательное явление (НЯ) отмечается в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19% случаев, в то время как в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдается в 68,5% случаев (р<0,05).

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС.

После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов антигипертензивное действие начинается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4–6 ч и сохраняется более 24 ч. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.

Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом типа 2 и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160–320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36–44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

При применении препарата в течение 2 лет у пациентов, которые начали прием в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), снижаются показатели общей и сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения ХСН, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

XCН у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2 лет у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с ФВЛЖ менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м², получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%), отмечается достоверное снижение (на 27,5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, в/в введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижение показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН, на 18,3%.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению ФВЛЖ, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияние на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежности.

У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе 80 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии

У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Всасывание

После приема препарата внутрь C_max валсартана в плазме крови достигается в течение 2–4 ч. Средняя абсолютная биодоступность — 23%. При применении валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го ч после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови, как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковая. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение

V_ss валсартана после в/в введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94–97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Валсартан выводится двухфазно: α-фаза с T_1/2α менее 1 ч и β-фаза с T_1/2β — около 9 ч. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T_1/2 валсартана составляет 6 ч.

Особые группы пациентов

ХСН. У данной категории пациентов время достижения C_max и T_1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и C_max прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/ч. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияние на клиренс валсартана.

Возраст старше 65 лет. У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, что, однако, не имеет клинического значения.

Нарушения функции почек. Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и СКФ более 10 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Возраст от 6 до 18 лет. Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

Взрослые:

артериальная гипертензия;

хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA), у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретики, сердечные гликозиды, а также ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью должна включать оценку функции почек;

пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики (для повышения их выживаемости).

Дети и подростки от 6 до 18 лет:

артериальная гипертензия.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;

одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² ) (см. «Взаимодействие»);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям.

С осторожностью: пациенты с наследственным ангионевротическим отеком либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии APA II или ингибиторами АПФ; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); пациенты с Cl креатинина менее 10 мл/мин; у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и Cl креатинина менее 30 мл/мин, в т.ч. находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза; пациенты с хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

Не рекомендуется применять АРА II, включая препарат Валсартан-СЗ одновременно с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Если у пациента одно из вышеперечисленных заболеваний или состояний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.

Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во II и III триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан.

Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан-СЗ, следует отменить лечение как можно быстрее.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдались эффекты воздействия валсартана на фертильность.

Внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия. Препарат может быть назначен в дозе 40, 80, 160 и 320 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 80 мг/сут, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 нед лечения; максимальный эффект развивается через 4 нед. Тем пациентам, у которых не удается получить адекватный терапевтический ответ, суточная доза препарата Валсартан-СЗ может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы — 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

ХСН. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 нед до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда. Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 табл. 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40, 80, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу 2-й нед лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 3-го мес терапии препаратом Валсартан-СЗ. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан-СЗ в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Таблица

ХСН и перенесенный острый инфаркт миокарда. Препарат Валсартан-СЗ не рекомендован для лечения ХСН и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Особые группы пациентов

Возраст старше 65 лет. У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со СКФ менее 10 мл/мин.

Нарушения функции печени. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота НЯ была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валсартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены НЯ, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Для всех НЯ, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение Hb, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боли в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты, получающие препарат Валсартан-СЗ после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.

Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь, зуд, буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз; частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими ЛС: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение АРА II (в т.ч. препарат Валсартан-СЗ) с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, ассоциируют с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль АД, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Валсартан-СЗ и другие ЛС, оказывающие влияние на РААС.

НПВП

При применении валсартана одновременно с НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении АРА II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (C_max и AUC).

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление в связи с этим токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валсартан-СЗ и диуретиками.

Препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например гепарин), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови, и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.

Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует индуцировать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности ССС, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи.

Пациенты с нарушением функции почек

Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² (см. «Противопоказания») и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение АРАII с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия

При одновременном применении с БАДами, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, гепарин), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Трансплантация почки

Данных по безопасности применения препарата Валсартан-СЗ у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например получающие высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Валсартан-СЗ следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в т.ч. путем уменьшения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии

Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие ЛС, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Валсартан-СЗ, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Валсартан-СЗ по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III–IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Валсартан-СЗ, а также периодически во время лечения препаратом необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии препарат Валсартан-СЗ может применяться в монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда

Возможно применение препарата Валсартан-СЗ в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При ХСН препарат Валсартан-СЗ может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и препаратом Валсартан-СЗ.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке

Ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани и голосовых связок, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в т.ч. ингибиторов АПФ. Прием препарата Валсартан-СЗ в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата Валсартан-СЗ запрещено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких НЯ, как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Валсартан-СЗ, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг.

По 10, 14 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке. По 30 табл. в банке полимерной с крышкой или во флаконе полимерном с крышкой.

Каждую банку или флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл., 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 14 табл. или 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

НАО «Северная звезда», Россия. 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя. НАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя.111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, эт. 2-й, пом. 47.

Адрес производителя и принятия претензий.188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Купить ВАЛСАРТАН в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.