Ван-Альфа (Onealfa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ван-Альфа
💊 Состав препарата Ван-Альфа
✅ Применение препарата Ван-Альфа
📅 Условия хранения Ван-Альфа
⏳ Срок годности Ван-Альфа
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Ван-Альфа
(Onealfa)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11CC03
(Альфакальцидол)
Лекарственные формы
| Ван-Альфа |
Таб. 0.25 мкг: 10 или 100 шт. рег. №: П N009745/01 |
|
|
Таб. 0.5 мкг: 10 или 100 шт. рег. №: П N009745/01 |
||
|
Таб. 1 мкг: 10 или 100 шт. рег. №: П N009745/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ван-Альфа
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пакеты из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пакеты из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ван-Альфа, регулятор фосфорно-кальциевого обмена, оказывает D-витаминное и метаболическое действие. Природный метаболит 1-альфа 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) — активной формы витамина D, образующийся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию ионов кальция (Са2+) и фосфатов в кишечнике, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.
При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Продолжительность действия — до 48 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, ТCmax в плазме крови составляет от 8 до 18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1.25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). T1/2 — 19 дней. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом соотношении. Кумулирует.
Показания препарата
Ван-Альфа
Состояния, связанные с нарушением метаболизма витамина D:
- профилактика и лечение остеопатии разного генеза; остеомаляция, остеопороз, после оперативных вмешательств по поводу «ложных» суставов с явлениями замедленной консолидации переломов, для стимуляции образования костной мозоли;
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);
- гипопаратиреоз.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Дозировку таблеток Ван-Альфа следует подбирать индивидуально по результатам тщательного мониторинга содержания кальция в плазме крови пациента.
Взрослые:
- при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D и при гипопаратиреозе назначают 1-4 мкг адьфакальцидола в сутки;
- при остеодистрофии при ХПН — 0.5-2 мкг в сутки;
- при остеопорозе (в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) — 0.5-1 мкг в сутки;
- при гипофосфатическом рахите и остеомаляции — 4-20 мкг в сутки.
Начинают лечение с минимальных доз, контролируя один раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови, при необходимости дозу повышают до 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Дети:
Препарат применяется у детей с 12 лет.
- при остеопорозе пациентам детского возраста назначают по 0.01 -0.03 мкг/кг массы тела в сутки;
- при других заболеваниях — 0.05-0.1 мкг/кг массы тела в сутки;
- при почечной остеодистрофии — 0.04-0.08 мкг/кг массы тела в сутки.
Дозировку препарата следует подбирать с учетом характера заболевания, возраста пациента, конкретных симптомов и признаков заболевания, а также типа патологии. Максимальная суточная доза препарата для детей не должна превышать таковую у взрослых.
Побочное действие
Клинически важные побочные реакции: острая почечная недостаточность, нарушение функции печени.
При обнаружении перечисленных ниже побочных реакций следует предпринять соответствующие меры, такие как, снижение дозировки или перерыв в приеме препарата.
Со стороны ЖКТ: тошнота, ощущение вздутия живота, диспепсия, запор, снижение аппетита, изжога, ощущение дискомфорта в эпигастрии, гастралгия, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, незначительное повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны нервной системы: головные боли, бессонница, раздражительность, слабость, головокружение, сонливость, нарушения памяти, шум в ушах, снижение слуха, боли в спине, тугоподвижность плечевого сустава, судороги нижних конечностей, боли в груди, повышенная утомляемость, дисфория.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, аритмогенное действие.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: периартикуляриая кальцификация (избыточное костеобразование), умеренные боли в костях, артралгия.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, увеличение липопротеидов высокой плотности, гиперфосфатемия (пациенты с выраженным нарушением функции почек).
Со стороны офтальмологии: гиперемия конъюнктивы.
Прочие: снижение массы тела, полидипсия, никтурия, светобоязнь, охриплость, возможно образование камней в почках, возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ощущение тепла).
Противопоказания к применению
- идиопатическая гиперкальциемия;
- нефроуролитиаз;
- период грудного вскармливания;
- гиперфосфатемия (в т.ч. почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией);
- гипермагниемия;
- гиперкальциемия;
- непереносимость лактозы;
- дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- гипервитаминоз D;
- гиперкальциурия;
- длительная иммобилизация;
- тиреотоксикоз (вероятность повышенной чувствительности);
- туберкулез легких (активная форма);
- острая почечная недостаточность;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к колекальциферолу.
С осторожностью: назначают препарат при органических поражениях сердца, атеросклерозе, острых и хронических заболеваниях печени и почек, нефроуролитиазе в анамнезе, заболеваниях ЖКТ (в том числе язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), беременности, при гипотиреозе, в пожилом возрасте (может способствовать развитию атеросклероза), саркаидозе или др. граиулематозах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Таблетки Ван-Альфа разрешается назначать беременным (а также при подозрении на беременность) только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск для плода, связанный с приемом препарата.
В период кормления грудью принимать данный препарат не рекомендуется. Если назначение этого препарата оправдано важными медицинскими показаниями, то во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Применять с осторожностью при острых и хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой почечной недостаточности. Применять с осторожностью при острых и хронических заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет. При назначении этого препарата детям старше 12 лет его прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозировку под контролем уровня кальция в плазме крови, а также соотношения кальции и креатинина в моче. Данный препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки .
Применение у пожилых пациентов
Применять осторожно в пожилом возрасте (может способствовать развитию атеросклероза).
Особые указания
Во избежание передозировки у пациентов во время лечения необходимо регулярно проверять уровень, кальция и фосфатов в плазме крови, причем дозу препарата следует подбирать таким образом, чтобы уровень кальция в плазме крови не превышал допустимого уровня.
В начале лечения — 1 раз в неделю , при достижении Cmax и в течение всего периода — концентрацию Са2+ в плазме крови и моче определяют каждые 3-5 недель , а также активность щелочной фосфатазы ( при хронической почечной недостаточности — еженедельный контроль ). Прй хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируется отменой лечения и снижением потребления Са2+ (обычно через 1 неделю). После нормализации содержания уровня кальция терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. В случае развития гиперкальциемии прием таблеток Ван-Альфа следует немедленно прекратить. Если после отмены препарата уровень кальция в плазме крови снизится до нормального уровня, можно возобновить прием препарата с пониженной дозировкой.
Применение для лечения пожилых пациентов
Поскольку в пожилом возрасте обычно происходит снижение физиологических процессов в организме, при назначении и подборе дозы следует проявлять особую осторожность.
Применение для лечении пациентов — детей
При назначении этого препарата детям его прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозировку под контролем уровня кальция в плазме крови, а также соотношения кальции и креатинина в моче. Данный препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки .
Дополнительные предостережения
При назначении препарата пациентам с гиперфосфатиемией необходимо снизить уровень фосфора в плазме крови, используя комбинированные препараты, связывающие фосфор.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальцисмией) запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых-цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии) повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия похудание, редко — изменение психики и настроения (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальцнемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 неделю); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами; в тяжелых случаях может потребоваться внутривенное введение 0.9% раствора натрия хлорида, в некоторых случаях — назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.
Лекарственное взаимодействие
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов (например, дигоксин).
Препараты кальция, фосфорсодержащие лекарственные средства и препараты, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в том числе гиперкальциемии). Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Одновременное применение препаратов, содержащих магний (например, оксид магния, карбонат магния) повышают риск развития гипермагниемии.
Минеральные масла, богатая белками пища, колестирамин, колестипол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.
Одновременное проведение гемодиализа или прием антацидов повышают риск развитии гипермагниемии и гипералюминиемии; тиазидные диуретики — гиперкальциемии. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
Условия хранения препарата Ван-Альфа
Список Б. В сухом, защищенном от спета месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ван-Альфа
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Ван-Альфа® (таблетки, 0.25 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка содержит альфакальцидола 0,25, 0,5 или 1 мкг.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит витамина D.
Улучшает всасывание кальция в кишечнике, повышает его уровень в крови, снижает выделение гормона паращитовидными железами, способствует образованию костной ткани, уменьшает боли при остеохондрозе и др.
Улучшает всасывание кальция в кишечнике, повышает его уровень в крови, снижает выделение гормона паращитовидными железами, способствует образованию костной ткани, уменьшает боли при остеохондрозе и др.
Показания
Рахит (при нарушении усвоения витамина D), остеомаляция, остеопороз, патологические изменения в костях (гипофункция паращитовидных желез, хроническая почечная недостаточность).
Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым при остеопорозе, связанном с хронической почечной недостаточностью, — по 0,5–1 мкг (до 4 мкг/сут) 1 раз в день.
При гипофункции паращитовидных желез, заболеваниях, связанных с нарушением обмена витамина D, — по 1–4 мкг 1 раз в день.
Побочные действия
Тошнота, рвота, диспепсия, диарея, головокружение, шум в ушах, повышение АД, тахикардия, гиперемия конъюнктивы.
Меры предосторожности
У пациентов с гиперфосфатемией рекомендуется снизить уровень содержания фосфора в сыворотке (назначение геля гидроокиси алюминия, средств, связывающих фосфат).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Химическое название
(1альфа,3бета,5Z,7E)-9,10-Секохолеста-5,7,10(19)-триен-1,3-диол
Химические свойства
Альфакальцидол – аналог витамина D, который активно используют в качестве добавки к пище и корму домашней птицы для восполнения запасов витамина. Средство внесено в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Лекарство синтезируют в виде белых или бесцветных кристаллов, которые практически не растворяются в воде, зато легко растворимы в этаноле, медленно растворятся в растительном масле. Данное химическое соединение не устойчиво и разлагается под действием ультрафиолетового излечения и воздуха. Молярная масса вещества = 400,6 грамм на моль.
Фармакологическое действие
Регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство выполняет важную роль в процессах поддержания гомеостаза фосфорного и кальциевого обмена. Альфакальцидол стимулирует активное всасывание фосфатов и кальция из просветов тонкой кишки, увеличивает степень реабсорбции кальция в почечных канальцах. Препарат усиливает интенсивность минерализации костной ткани, снижает степень остеомаляции и уровень паратиреоидного гормона. Средство препятствует рахиту.
Данное химическое соединение снижает частоту переломов, возникающих в результате смещения кальциевого баланса при кальциевой мальабсорбции. У пациента улучшается координация движений, проходят болезненные ощущения в костях и мышцах.
После приема лекарственного средства эффект от таблеток развивается в течение 6 часов, а длится около 2 суток. Всасывается Альфакальцидол в тонком кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме наблюдается же через 8-18 часов. Период полувыведения из крови составляет порядка 3 часов. Метаболизм протекает в печени, где образуется активный метаболит 1,25-дигидроксиколекальциферол, в меньшей степени вещество метаболизируется в костной ткани. Метаболиты выводится с желчью и мочой.
Благодаря тому, что метаболизм средства не происходит в почках, его можно назначать при различных степенях почечной недостаточности.
Показания к применению
Лекарство назначают:
- в качестве профилактического средства при гипо- или авитаминозе D;
- пациентам с остеомаляцией, остеопатией, остеопорозом;
- при несбалансированном и неполноценном питании;
- больным гипопаратиреозом с гипокальциемией;
- при мальабсорбции и недостаточной инсоляции витаминов;
- пациентам с витамин D-резистентным рахитом;
- алкоголикам;
- при циррозе печени или печеночной недостаточности, в составе комплексной терапии;
- больным синдромом Фанкони;
- при механической желтухе;
- если некоторые заболевания ЖКТ нарушают процессы усвоения витамина D (персистирующая диарея, болезнь Крона, глютеновая энетропатия, тропическая спру);
- при быстром похудании;
- беременным женщинам, в особенности при многоплодной беременности, зависимости от никотина или некоторых препаратов;
- при недостаточной инсоляции новорожденных детей на грудном вскармливании.
Противопоказания
Препарат противопоказан к приему:
- пациентам с гиперкальциемией;
- при аллергии на действующее вещество;
- больным почечной остеодистрофией с гиперфосфатемией;
- при гипервитаминозе D.
Особую осторожность необходимо соблюдать (лечение проводится под контролем и по рекомендации врача):
- при атеросклерозе;
- пациентам с туберкулезом легких в активной форме;
- больным с саркоидозом и другими гранулематозами;
- при сердечной недостаточности;
- при хронических болезнях почек;
- если у пациента в анамнезе наблюдался нефроуролитиаз;
- при гиперфосфатемии;
- пожилым пациентам, во избежание развития атеросклероза;
- детям.
Побочные действия
Обычно лекарство не вызывает каких-либо побочных реакций.
Могут проявиться:
- анорексия, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, рвота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, запор;
- повышенная утомляемость, сонливость, слабость, головокружение;
- высыпания на коже, аллергический зуд.
Редко возникают:
- рост активности ферментов печени, АЛТ, АСТ;
- повышение уровня ЛПВП в плазме крови;
- гиперфосфатемия (развивается на фоне нарушений в работе почек).
Альфакальцидол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат назначают внутрь или внутривенно.
Лечение начинают с малых доз, 1 раз в неделю проводят анализы, определяют уровень кальция и фосфора в крови.
Внутрь. Рекомендуемая суточная дозировка – 1 мкг. При хорошей переносимости ее можно повысить на 0,25-0,5 мкг в день. Для детей может потребоваться коррекция дозировки, в зависимости от веса и возраста. Детям от 3 лет назначают от 0,01 до 0,08 мкг на один кг веса.
Продолжительность лечения зависит от болезни, переносимости препарата и эффективности лечения. В некоторых случаях лекарство назначают пожизненно.
Внутривенно препарат используют в конце сеанса гемодиализа в виде болюса. Инъекцию осуществляют в возвратную линию аппарата. Разовая дозировка составляет от 1 до 6 мкг. Максимальное количество Альфакальцидола, которое пациенту можно ввести в течение недели – 12 мкг.
Передозировка
При систематическом приеме больших дозировок препарата может развиться гипервитаминоз D.
Симптомы гиперкальциемии на ранних стадиях: запор или диарея, боли в костях, сонливость, боли в мышцах, привкус металла во рту, полидипсия, отсутствие аппетита, повышенная утомляемость, никтурия.
Симптомы гипервитаминоза D на более поздних стадиях: мутная моча, болезненные ощущения в костях, лейкоцитонурия, повышенная температура тела, конъюнктивит, эктопическая кальцификация, рост АД, снижение полового влечения, светочувствительность, панкреатит, ринорея, психозы, потеря веса.
Признаками хронической интоксикации витамином D являются: повышенное АД, кальциноз почек, легких, кровеносных сосудов, сердечная недостаточность, вплоть до летального исхода, нарушение нормального процесса роста у маленьких детей.
В качестве терапии лекарство отменяют. Если острая передозировка произошла менее 2 часов назад, то можно промыть желудок, дать пострадавшему минеральное масло. Также показана поддерживающая терапия, введение инфузионных солевых растворов, петлевых диуретиков, бифосфонатов, глюкокортикостероидов, кальцитонина. Эффективен гемодиализ.
Взаимодействие
Фенитоин, барбитураты, противоэпилептические средства снижают эффективность Альфакальцидола.
Сочетание препарата со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени приводит к снижению эффективности препарата. Рекомендуется увеличить дозировку Альфакальцидола.
Одновременный прием средства и препаратов наперстянки повышает вероятность развития сердечной аритмии. При сочетании с кальцием и препаратами кальция, тиазидными диуретиками – возникает риск гиперкальциемии.
Антациды и слабительные средства повышают вероятность развития гипермагниемии.
При сочетанном приеме препарата с минеральными маслами, колестиполом, колестирамином, антацидами, альбумином или сукральфатом снижается его абсорбционная способность и ускоряется процесс эвакуации из организма.
Лекарство не принимают вместе с колекальциферолом и его производными.
Проведение лаксативодиализа на фоне лечения Альфакальцидолом увеличивает вероятность развития гипермагниемии и гипералюминемии.
Условия продажи
Нужен рецепт.
Особые указания
Во время лечения препаратом рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови. На начальных этапах лечения анализы проводят каждые 3-4 дня, затем после стабилизации состояния пациента – каждые 3-5 недель. Один раз в 2 месяца рекомендуется определять уровень кальция в моче, уровень ЩФ.
Если перед началом приема препарата у пациента была обнаружена хроническая почечная недостаточность, необходимо скорректировать гиперфосфатемию. Когда уровень ЩФ в плазме крови нормализовался, то дозировку рекомендуется снизить.
С особой осторожностью назначают внутривенное введение лекарства новорожденным недоношенным детям.
Гиперкальциемия возникает при болезнях почек, высоких дозировках лекарства и повышенной степени деминерализации. Поэтому после нормализации уровня ЩФ в сыворотке крови или при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости необходимо снизить дозировку Альфакальцидола.
Пациентам с почечной остеодистрофией лекарство необходимо назначать в комбинации с препаратами, связывающими фосфаты, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии.
Если во время лечения у больного возникла гиперкальциурия, то терапию прекращают и через некоторое время назначают Альфакальцидол в меньших дозах. Степень чувствительности к витамину D строго индивидуальна.
Для профилактики гиповитаминоза рекомендуется сбалансировано питаться.
В отличие от природного витамина D, данный препарат не претерпевает реакции метаболизма в почках, что позволяет назначать лекарство пациентам с почечной недостаточностью.
Есть сообщения, что средство оказалось достаточно эффективным во время лечения вторичного гиперпаратиреоидизма, возникшего в результате почечной недостаточности.
Детям
У детей, которые в течение длительного периода времени принимают данное вещество, повышается вероятность задержки роста. Во время лечения рекомендуется скорректировать дозировку в соответствии с весом и возрастом ребенка.
Пожилым
У пожилых пациентов повышенная потребность в витамине D.
При беременности и лактации
Беременным женщинам лекарство назначает лечащий врач, в случае, когда предполагаемая польза выше, чем потенциальный риск для здоровья женщины и ребенка.
Средство нельзя назначать во время кормления грудью.
Препараты, в которых содержится (Аналоги Альфакальцидола)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Синонимы: Альфадол, Оксидевит, Этальфа, Альфа Д3-Тева, Ван-Альфа, Оксидевита капсулы.
В комбинации с карбонатом кальция вещество находится в препарате Альфадол-Ca. Также средство входит в состав таблеток Тевабон в сочетании с алендроновой кислотой.
Отзывы об Альфакальцидоле
Отзывы о препаратах Альфакальцидола хорошие. Лекарство часто назначают маленьким детям, пожилым пациентам, побочные реакции проявляются редко. При грамотном подборе необходимой дозировки в соответствии с рекомендациями врача лекарство достаточно эффективно и хорошо переносится.
Цена на Альфакальцидол, где купить
Стоимость капсул Альфа Д3-Тева составляет порядка 190-300 рублей, дозировка 0,24 мкг за 30 штук.
Описание фармакологического действия
Улучшает всасывание кальция в кишечнике, повышает его уровень в крови, снижает выделение гормона паращитовидными железами, способствует образованию костной ткани, уменьшает боли при остеохондрозе и др.
Показания к применению
Рахит (при нарушении усвоения витамина D), остеомаляция, остеопороз, патологические изменения в костях (гипофункция паращитовидных желез, хроническая почечная недостаточность).
Форма выпуска
таблетки 0.25 мкг; упаковка контурная ячейковая 10 , пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 1, пачка картонная 1;
таблетки 0.5 мкг; упаковка контурная ячейковая 10 , пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 1, пачка картонная 1;
таблетки 1 мкг; упаковка контурная ячейковая 10 , пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 1, пачка картонная 1;
Фармакодинамика
Восполняет дефицит витамина D3. Играет важную роль в поддержании гомеостаза кальциевого и фосфорного обменов. Природный метаболит 1-альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриол) — активной формы витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Способствует всасыванию кальция и фосфатов из просвета тонкой кишки, повышает их концентрацию в крови, увеличивает реабсорбцию кальция в почечных канальцах. Уменьшает остеомаляцию и способствует минерализации костной ткани. Снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Обладает антирахитической активностью.
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.
Начало действия (гиперкальциемического) — через 6 ч, длительность — до 48 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь полностью всасывается в тонком кишечнике. Сmax в плазме достигается через 8–18 ч. Т1/2 из крови — 3 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами и транспортируется в печень, где превращается в активный метаболит — кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол). Мéньшая часть метаболизируется в костной ткани.
Не метаболизируется в почках (в отличие от природного витамина D), что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении).
Использование во время беременности
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4–15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным действием.
При беременности и лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Категория действия на плод по FDA — C.
Небольшие количества проникают в грудное молоко. В период грудного вскармливания с осторожностью применять системно в больших дозах, т.к. возможна гиперкальциемия у младенцев.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные женщинами с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией (риск метастатической кальцификации; однако терапию витамином D можно начинать, как только сывороточный уровень фосфата стабилизируется).
Побочные действия
Тошнота, рвота, диспепсия, диарея, головокружение, шум в ушах, повышение АД, тахикардия, гиперемия конъюнктивы.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым при остеопорозе, связанном с хронической почечной недостаточностью, — по 0,5–1 мкг (до 4 мкг/сут) 1 раз в день.
При гипофункции паращитовидных желез, заболеваниях, связанных с нарушением обмена витамина D, — по 1–4 мкг 1 раз в день.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние, обусловленные гиперкальциемией, — боль в костях, запор, диарея, сонливость, сухость во рту, головная боль, полидипсия, поллакиурия/никтурия, полиурия, нерегулярное сердцебиение, снижение аппетита, металлический привкус во рту, мышечная боль, тошнота или рвота, зуд, необычная усталость или слабость. Поздние симптомы гипервитаминоза D, обусловленные гиперкальциемией: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), конъюнктивит, снижение либидо, эктопическая кальцификация, повышение температуры тела, повышение давления, повышенная чувствительность глаз к свету или раздражение глаз, зуд кожи, сонливость, снижение аппетита, мышечная боль, тошнота или рвота и панкреатит (выраженная боль в области желудка), психоз (изменения психики и настроения), ринорея, снижение массы тела. Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, прием минерального масла (способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения с фекалиями); в тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), петлевых диуретиков, глюкокортикоидов, бифосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция.
Взаимодействия с другими препаратами
При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. Индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные средства, в т.ч. фенитоин, барбитураты и др.) повышают метаболизм альфакальцидола, ингибиторы — снижают (возможно изменение его эффективности). Колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина, минеральное масло — уменьшают всасывание альфакальцидола. При совместном использовании с антацидами или слабительными, содержащими магний, повышается риск развития гипералюминемии и/или гипермагниемии; при применении с тиазидными диуретиками, препаратами кальция, ЛС, содержащими витамин D и его производные — риск развития гиперкальциемии. Возможно совместное применение с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп при лечении остеопороза.
Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, глюкокортикоиды снижают эффект. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих ЛС и риск возникновения гиперфосфатемии.
Меры предосторожности при приеме
У пациентов с гиперфосфатемией рекомендуется снизить уровень содержания фосфора в сыворотке (назначение геля гидроокиси алюминия, средств, связывающих фосфат).
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Срок годности
36 мес.
Принадлежность к ATX-классификации:
Onealfa®
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Описание
Круглые белые таблетки без запаха, на одной стороне надпись — «TJN ONE», на обратной стороне — 0,25 или 0,5, или 1,0.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
ВАН-АЛЬФА® регулятор фосфорно-кальциевого обмена, оказывает D-витаминное и метаболическое действие. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) — активной формы витамина D, образующийся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию ионов кальция (Са2+) и фосфатов в кишечнике, повышает минерализацию костей за счёт стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.
При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Продолжительность действия — до 48 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет от 8 до 18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Период полувыведения (T½) — 19 дней. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом соотношении. Кумулирует.
Показания
Состояния, связанные с нарушением метаболизма витамина D: профилактика и лечение остеопатии разного генеза: остеомаляция, остеопороз, после оперативных вмешательств по поводу «ложных» суставов с явлениями замедленной консолидации переломов, для стимуляции образования костной Мозоли; остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН); гипопаратиреоз.
Противопоказания
Идиопатическая гиперкальциемия, повышенная чувствительность к колекальциферолу, нефроуролитиаз, период грудного вскармливания, гиперфосфатемия (в том числе почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией), гипермагниемия, гиперкальциемия; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Гипервитаминоз D, гиперкальциурия, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз (вероятность повышенной чувствительности), туберкулёз лёгких (активная форма), острая почечная недостаточность, детский возраст до 12-лет.
С осторожностью
С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца, атеросклерозе, острых и хронических заболеваниях печени и почек, нефроуролитиазе в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки), беременности, при гипотиреозе, в пожилом возрасте (может способствовать развитию атеросклероза), саркоидозе или др. гранулематозах.
Применение при беременности и лактации
Таблетки ВАН-АЛЬФА® разрешается назначать беременным (а также при подозрении на беременность) только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск для плода, связанный с приёмом препарата.
В период кормления грудью принимать данный препарат не рекомендуется.
Если назначение этого препарата оправдано важными медицинскими показаниями, то во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Дозировку таблеток ВАН-АЛЬФА® следует подбирать индивидуально по результатам тщательного мониторинга содержания кальция в плазме крови пациента.
Взрослые:
- при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D и при гипопаратиреозе назначают 1–4 мкг альфакальцидола в сутки;
- при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг в сутки;
- при остеопорозе (в том числе постмепопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг в сутки;
- при гипофосфатическом рахите и остеомаляции — 4–20 мкг в сутки.
Начинают лечение с минимальных доз, контролируя один раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови, при необходимости дозу повышают до 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 недель.
Дети:
Препарат применяется у детей с 12 лет.
- при остеопорозе пациентам детского возраста назначают по 0,01–0,03 мкг/кг массы тела в сутки;
- при других заболеваниях — 0,05–0,1 мкг/кг массы тела в сутки;
- при почечной остеодистрофии — 0,04–0,08 мкг/кг массы тела в сутки.
Дозировку препарата следует подбирать с учётом характера заболевания, возраста пациента, конкретных симптомов и признаков заболевания, а также типа патологии. Максимальная суточная доза препарата для детей не должна превышать таковую у взрослых.
Побочные эффекты
Клинически важные побочные реакции:
Острая почечная недостаточность, нарушение функции печени.
При обнаружении перечисленных ниже побочных реакций следует предпринять соответствующие меры, такие как, снижение дозировки или перерыв в приёме препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, ощущение вздутия живота, диспепсия, запор, снижение аппетита, изжога, ощущение дискомфорта в эпигастрии, гастралгия, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, незначительное повышение активности «печёночных» трансаминаз.
Со стороны нервной системы:
Головные боли, бессонница, раздражительность, слабость, головокружение, сонливость, нарушения памяти, шум в ушах, снижение слуха, боли в спине, тугоподвижность плечевого сустава, судороги нижних конечностей, боли в груди, повышенная утомляемость, дисфория.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления (АД), тахикардия, аритмогенное действие.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Периартикулярная кальцификация (избыточное костеобразование), умеренные боли в костях, артралгия.
Со стороны обмена веществ:
Гиперкальциемия, увеличение липопротеидов высокой плотности, гиперфосфатемия (пациенты с выраженным нарушением функции почек).
Со стороны офтальмологии:
Гиперемия конъюнктивы.
Прочие: снижение массы тела, полидипсия, никтурия, светобоязнь, охриплость, возможно образование камней в почках, возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ощущение тепла).
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии) повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — изменение психики и настроения (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 неделю); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами; в тяжёлых случаях может потребоваться внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, в некоторых случаях — назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.
Взаимодействие
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов (например, дигоксин).
Препараты кальция, фосфорсодержащие лекарственные средства и препараты, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в том числе гиперкальциемии). Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Одновременное применение препаратов, содержащих магний (например оксид магния, карбонат магния) повышают риск развития гипермагниемии.
Минеральные масла, богатая белками пища, колестирамин, колестипол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.
Одновременное проведение гемодиализа или приём антацидов повышают риск развития гипермагниемии и гипераммониемии; тиазидные диуретики — гиперкальциемии. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
Особые указания
Во избежание передозировки у пациентов во время лечения необходимо регулярно проверять уровень кальция и фосфатов в плазме крови, причём дозу препарата следует подбирать таким образом, чтобы уровень кальция в плазме крови не превышал допустимого уровня.
В начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и в течение всего периода — концентрацию Ca2+ в плазме крови и моче определяют каждые 3–5 недель, а также активность щелочной фосфатазы (при хронической почечной недостаточности еженедельный контроль). При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируется отменой лечения и снижением потребления Са2+ (обычно через 1 неделю). После нормализации содержания уровня кальция терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
В случае развития гиперкальциемии приём таблеток ВАН-АЛЬФА® следует немедленно прекратить. Вели после отмены препарата уровень кальция в плазме крови снизится до нормального уровня, можно возобновить приём препарата с пониженной дозировкой.
Применение для лечения пожилых пациентов
Поскольку в пожилом возрасте обычно происходит снижение физиологических процессов в организме, при назначении и подборе дозы следует проявлять особую осторожность.
Применение для лечения пациентов — детей
При назначении этого препарата детям его приём следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозировку под контролем уровня кальция в плазме крови, а также соотношения кальция и креатинина в моче. Данный препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.
Дополнительные предостережения
При назначении препарата пациентам с гиперфосфатиемией необходимо снизить уровень фосфора в плазме крови, используя комбинированные препараты, связывающие фосфор.
Форма выпуска
Таблетки 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.
Хранение
Список Б.
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
A11CC03
-
Действующее вещество