Ванкомицин инструкция по применению таблетки для детей

Инструкция по медицинскому применению

Ванкомицин (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь, 0.5 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004821

Дата последнего изменения: 25.07.2018

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A04.7 Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
  • A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
  • A41.8 Другая уточненная септицемия
  • A49.8 Другие бактериальные инфекции неуточненной локализации
  • A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
  • G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
  • G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
  • I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит
  • I38 Эндокардит, клапан не уточнен
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
  • M86 Остеомиелит
  • M89.9 Болезнь костей неуточненная
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема
внутрь.

Состав

Действующее вещество:

Ванкомицина гидрохлорид — 0,513 г; 1,026 г в пересчете на
ванкомицин — 0,5 г; 1,0 г.

Описание лекарственной формы

Порошок или пористая масса от белого до белого с розоватым
или светло-коричневым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

После
приема внутрь всасывается в минимальных количествах. Абсорбция препарата
незначительно выше при воспалении слизистой оболочки кишечника, у таких
пациентов после приема 0,5 г препарата каждые 6 ч максимальная концентрация в
плазме крови (Сmах) — 2,4–3,0 мг/л.

После
внутривенного введения 0,5 г ванкомицина Сmах наблюдается в конце
инфузии и составляет около 33 мг/л; через 1 ч и 4 ч после введения она
снижается до 7,3 мг/л и 5,7 мг/л, соответственно.

После
внутривенного введения 1 г ванкомицина его концентрация в плазме крови
удваивается. Сmах наблюдается непосредственно после инфузии и
составляет от 20 до 50 мкг/мл; через 12 ч после инфузии концентрация
ванкомицина в плазме варьирует от 5 до 10 мкг/мл. Концентрации в плазме крови
при многократном введении аналогичны концентрациям при однократном введении.

Распределение

Объем
распределения 0,2–1,25 л/кг, у детей незначительно меньше, чем у взрослых и
составляет 0,53–0,82 л/кг. Связь с белками плазмы — 30–55%. После внутривенного
введения ванкомицин обнаруживается в тканях (почки, печень, легкие, сердце,
стенки сосудов, стенки абсцессов, ткани ушка предсердия) и жидкостях организма
(плевральной, перикардиальной, асцитической, перитонеальной, синовиальной), а
также в моче в концентрациях, ингибирующих рост чувствительных микроорганизмов.
Медленно проникает в спинномозговую жидкость, скорость проникновения через
гематоэнцефалический барьер увеличивается при воспалении мозговых оболочек.
Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Практически
не метаболизируется.

Выведение

Период
полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек: взрослые 4–6 ч
(3–9 ч), недоношенные дети — 9,8 ч, новорожденные — 6,7 ч, у детей в возрасте 3
лет — 2,4 ч, у детей в возрасте 7 лет — 2,2 ч.

80–90%
препарата выводится почками путем клубочковой фильтрации в первые 24 ч в
неизмененном виде. В небольших количествах (менее 5%) может выводиться с
желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном
диализе.

У
взрослых общий клиренс ванкомицина 0,7–3,1 мл/с, у детей клиренс ванкомицина
выше и достигает максимальных значений в возрасте 3,9 лет (около 3 мл/с).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина,
поэтому у таких пациентов требуется коррекция дозы. У пациентов с удаленной или
отсутствующей почкой средний Т1/2 составляет 7,5 сут. Общий
системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых пациентов
в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

Ванкомицин
представляет собой трициклический гликопептидный антибиотик, продуцируется Amycolatopsis
orientalis.
Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в ингибировании
биосинтеза клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной
мембраны бактерий и синтез рибонуклеиновой кислоты (РНК). Блокирует синтез
клеточной стенки бактерий на участке, отличном от того, на который действуют
пенициллины и цефалоспорины (не конкурируя с ними за участки связывания),
прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновыми
остатками субъединиц пептидогликана (расположен на внешней поверхности
цитоплазматической мембраны) — основного компонента клеточной стенки, что
приводит к лизису клетки.

Проявляет
бактерицидное действие в отношении многих грамположительных бактерий и
бактериостатическое действие в отношении Enterococcus spp. Бактерицидное
действие на Enterococcus spp. достигается комбинированным назначением
ванкомицина и аминогликозидов. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и
антибиотиками других классов отсутствует.

Активен
в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus,
Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus epidermidis
(включая
гетерогенные метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp. (Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumoniae
, Streptococcus agalactiae и другие,
включая пенициллинорезистентные штаммы), Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp.,
Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., некоторые штаммы Lactobacillus spp., Rhodococcus
spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Bacillus spp.

In vitro некоторые
изолированные штаммы Enterococcus spp. и Staphylococcus spp.
могут проявлять устойчивость к ванкомицину.

В
комбинации с аминогликозидами наблюдается синергизм in vitro в отношении
многих штаммов Staphylococcus aureus, стрептококков группы D, не
принадлежащих к энтерококкам, Enterococcus spp., Streptococcus
группы viridans. В комбинации с гентамицином, тобрамицином,
рифампицином, имипенемом наблюдается синергизм действия в отношении Staphylococcus
aureus.
В некоторых случаях, при комбинации ванкомицина и рифампицина,
наблюдается антагонизм действия в отношении штаммов Staphylococcus spp.,
данная комбинация препаратов проявляет также синергизм действия в отношении
некоторых штаммов Streptococcus spp.

Ванкомицин
неактивен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов,
микобактерий и грибов.

Оптимум
действия — при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко снижается.

Развитие
резистентности стафилококков во время проведения терапии встречается очень
редко. Значение минимальной подавляющей концентрации (МПК) для большинства
чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МПК для
устойчивых к ванкомицину штаммов Staphylococcus aureus достигает 10–20
мг/л.

При применении внутрь оказывает минимальное системное
действие, действует местно на чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном
тракте (ЖКТ) (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile).

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Для внутривенных инфузий:

Серьезные
или тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами,
в т.ч. Staphylococcus spp. (в т.ч. пенициллиназообразующие и
метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы,
резистентные к пенициллину); при аллергической реакции на пенициллин; при
непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая
пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами,
чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным
препаратам:

—       
эндокардит:

  • вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis
    (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);

·       
вызванный энтерококками, например, Enterococcus
faecalis
(только в комбинации с аминогликозидами);

·       
ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus
epidermidis
или Corynebacterium spp. после протезирования клапанов
(в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими антибиотиками);

·       
профилактика бактериального эндокардита у
пациентов с реакциями гиперчувствительности к пенициллиновым антибиотикам и
заболеваниями клапанов сердца (перед стоматологическими и хирургическими
процедурами);

—       
сепсис;

—       
инфекции центральной нервной системы (менингит);

—       
инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс
легкого);

—       
инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);

—       
инфекции кожи и мягких тканей.

Для приема внутрь:

—       
псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;

—       
энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к ванкомицину, неврит слухового нерва, период лактации.

С осторожностью

Нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная
недостаточность, пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной
аллергии), беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только по «жизненным»
показаниям в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период
лактации следует прекратить грудное вскармливание на период лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Режимы дозирования при внутривенном капельном введении

Внутривенно
(в/в) капельно. Препарат нельзя вводить внутримышечно или внутривенно болюсно
(струйно)!

Взрослые и дети старше 12 лет, с нормальной функцией почек: по 0,5 г каждые 6 ч, или по 1 г
каждые 12 ч. Каждую дозу рекомендуется вводить со скоростью не более 10 мг/мин,
продолжительность инфузии не менее 60 мин. Суточная доза составляет 2 г.

Возраст,
наличие ожирения могут потребовать изменения обычной дозы на основании
определения концентрации ванкомицина в сыворотке.

Дети от 1 месяца и до 12 лет: по 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу вводят в течение не менее 60 мин.
Рекомендуемая суточная доза 40 мг/кг.

Новорожденные: начальная доза
15 мг/кг, затем в поддерживающей дозе 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой
недели жизни; начиная со второй недели жизни поддерживающую дозу 10 мг/кг
вводят каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить не
менее 60 мин, требуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в
сыворотке.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицинане более 2,5–5 мг/мл.

Максимальная
суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого — 2
г.

Пациентам с нарушением функции ночек необходим индивидуальный подбор дозы, с учетом уровня
креатинина сыворотки. Коррекция может осуществляться путем увеличения
интервалов между введениями, либо уменьшением разовой дозы препарата.

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Клиренс креатинина
(КК) (мл/мин)

Доза ванкомицина

Интервал между дозами

>80

0,5 г или 1 г

12 ч

80–50

1 г

24 ч

50–10

1 г

3–7 суток

<10 (анурия)

1 г

7–14 суток

У пациентов пожилого возраста клиренс ванкомицина ниже, объем распределения больше, подбор дозы
проводят по концентрации ванкомицина в сыворотке.

У недоношенных
детей и пациентов пожилого возраста
в результате сниженной функции почек
может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно
контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Коррекция разовой дозы в зависимости от клиренса креатинина

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза ванкомицина (мг/сутки)

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза ванкомицина (мг/сутки)

100

1545

50

770

90

1390

40

620

80

1235

30

465

70

1080

20

310

60

925

10

155

При
анурии данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При
анурии начальная доза — 15 мг/кг для быстрого создания терапевтических
концентраций ванкомицина в сыворотке, для стабильной концентрации препарата
поддерживающая доза — 1,9 мг/кг/сутки.

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Пациентам
с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно вводить
поддерживающие дозы 250–1000 мг 1 раз в несколько дней: при КК 10–50 мл/мин — 1
г каждые 3–7 дней, при КК <10 мл/мин — 1 г каждые 7–14 дней. При анурии
рекомендуется доза 1 г каждые 7–10 дней.

По
известной концентрации креатинина в сыворотке крови вычисляют клиренс
креатинина по формуле:

                                             масса
тела, кг ? (140 − возраст, лет)

Для мужчин:                                                                                                          

                       72
? концентрация креатинина в сыворотке крови, мг/100 мл

Для
женщин: полученный результат умножают на 0,85.

Пациенты на гемодиализе: начальная доза составляет 20–25 мг/кг, при использовании мембран с
высокой проницаемостью. Поддерживающие дозы вводятся на основании остаточной
концентрации препарата в плазме крови и корректируются с целью поддержания
остаточной концентрации препарата 15–20 мкг/мл.

Ванкомицин
эффективно удаляется при гемодиализе с использованием мембран с высокой
проницаемостью (таких как полисульфон), но плохо выводится при использовании
мембран с нормальной проницаемостью.

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Приготовление и введение раствора для инфузии

Раствор
для инфузий готовят в два этапа.

Первый этап: препарат
растворяют в воде для инъекций: 0,5 г — в 10 мл, 1 г — в 20 мл (концентрация
раствора составляет 50 мг/мл). Приготовленный таким образом раствор можно
хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 24 ч или в
холодильнике (от 2 до 8 °С) в течение 96 ч.

Второй этап:
полученные на первом этапе растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему
разбавлению до концентрации не более 5 мг/мл, для чего их переносят в
совместимый раствор для инфузий: 0,5 г — в 100 мл и 1 г — в 200 мл 0,9%
раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы или раствора Рингера.

Требуемую
дозу разведенного таким образом ванкомицина следует вводить путем дробной
инфузии в течение не менее 60 мин.

Инфузионные
растворы препарата на основе 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора
декстрозы могут храниться в холодильнике (от 2 до 8 °С) в течение 14 суток
без значительной потери активности. Растворы, приготовленные на основе раствора
Рингера, могут храниться в холодильнике в течение 4 суток (96 часов).

Перед
введением приготовленный раствор для инфузии следует проверять визуально на
наличие механических примесей и изменение цвета.

Режимы дозирования при приеме внутрь

Ванкомицин
может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного
Clostridium difficile вследствие применения антибиотиков, а также для
лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение ванкомицина не
имеет преимущества для лечения данных заболеваний.

Препарат
следует применять в следующих дозах: взрослым по 0,5–2 г в 3–4 раза/сут, детям
по 0,04 г/кг в 3–4 раза/сут. Общая суточная доза не должна превышать 2 г.

Соответствующую
дозу готовят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для
улучшения вкуса раствора к нему можно добавить обычные пищевые сиропы.

Продолжительность лечения от 7 до 10 дней. Ванкомицин не
эффективен при приеме внутрь в случае других локализаций инфекций.

Побочные действия

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы:

Лейкопения,
обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия,
панцитопения, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Анафилактические
реакции.

Нарушения со стороны сердца:

Остановка
сердца.

Нарушения со стороны сосудов:

Снижение
артериального давления, шок, васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота,
псевдомембранозный колит.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение
активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны органа зрения:

Преходящее,
длительное (до 10 часов) слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Преходящая
или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка,
дыхательные шумы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь,
зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgA) пузырчатый
дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром
Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная
сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Почечная
недостаточность, проявляющаяся повышением в сыворотке крови концентрации
креатинина и азота мочевины, интерстициальный нефрит, острая почечная
недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм
мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте
введения, некроз тканей в месте введения. Во время или вскоре после слишком
быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции
(снижение артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца,
дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь, зуд). Быстрое введение препарата также
может вызвать синдром «красного человека» (озноб, лихорадка, учащенное
сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной
клетки и спины). После прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20
минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов. У ряда пациентов,
получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они могут быть
преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев наблюдалось
у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, с тугоухостью и почечной
недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение
другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например,
аминогликозидами.

Взаимодействие

При
одновременном применении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и
анафилактоидные реакции (в т.ч. снижение артериального давления, сыпь,
крапивница и зуд). Введение ванкомицина в виде 60‑минутной инфузии перед
индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций. Если
ванкомицин вводят во время или сразу после операции, при одновременном
применении миорелаксантов (например, суксаметония йодид), то их эффекты
(нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены.

При
одновременном и/или последовательном системном или местном применении других
потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов
(аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты,
бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые»
диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется тщательный
контроль за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает
эффективность ванкомицина (при приеме внутрь).

Антигистаминные препараты, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического
действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор
ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую
нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания
с щелочными растворами.

Не
рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом,
глюкокортикоидами, аминофиллином и фенобарбиталом.

Растворы
ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков фармацевтически несовместимы
при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации
ванкомицина.

Необходимо тщательно промыть в/в систему между применениями
данных антибиотиков. Рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до
5 мг/мл и менее.

Передозировка

Симптомы:

Усиление
выраженности дозозависимых побочных явлений со стороны мочевыделительной
системы и органов чувств.

Лечение:

Специфического
антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят
симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации.
Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.

Ванкомицин плохо удаляется при помощи диализа. Имеются
сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую
ионообменную смолу приводят к увеличению клиренса ванкомицина.

Особые указания

Быстрое
введение (например, в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным
снижением артериального давления и, в редких случаях, остановкой сердца.
Раствор ванкомицина для инфузий следует вводить в течение не менее 60 мин,
чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией.

С
осторожностью следует применять ванкомицин у пациентов с почечной
недостаточностью (дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально;
рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови при
почечной недостаточности у пациентов старше 60 лет), поскольку при высоких,
сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно
повышение риска проявления токсического действия препарата; максимальная
концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, минимальная — 10 мкг/мл,
концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.

Ванкомицин
следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, т.к.
были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии.

При
длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контроль
картины периферической крови, функции почек (общий анализ мочи, показатели
креатинина и азота мочевины).

Ванкомицин
является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворенного препарата через
сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Наблюдались
тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет
медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,5–5 мг/мл) и
чередования мест введения препарата.

Применение в педиатрии

При
назначении новорожденным (в т.ч. недоношенным) рекомендуется контроль
концентрации ванкомицина в плазме крови.

Ванкомицин
плохо всасывается после перорального приема, поэтому может назначаться
перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и
псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние ванкомицина на управление транспортными средствами и
занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучено.
Однако, следует учитывать, что применение ванкомицина может сопровождаться
такими нежелательными явлениями, как головокружение, связанное с падением
артериального давления. Пациенты, испытывающие головокружение, должны
воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными
механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 0,5 г, 1,0 г.

0,5 г,
1,0 г действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл, 20 мл из бесцветного
прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые
колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1
флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

10
флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.

Для
стационаров:

‒       
50 флаконов с равным количеством инструкций по
применению в коробке картонной;

‒       
от 1 до 50 флаконов с равным количеством
инструкций по применению в коробке картонной.

Комплектация с растворителем.

Вода
для инъекций 5 мл или 10 мл в ампулах стеклянных.

Для дозы 0,5 г: 1
флакон и 1 ампула 10 мл или 2 ампулы по 5 мл в контурной ячейковой упаковке
(КЯУ) из пленки поливинилхлоридной с инструкцией по применению в пачке
картонной.

Для дозы 1,0 г: 1
флакон и 2 ампулы по 10 мл в КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной.

В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор
ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома
нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2
года.

Не применять по истечении срока годности.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Ванкомицин (Vancomycin)

💊 Состав препарата Ванкомицин

✅ Применение препарата Ванкомицин

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Ванкомицин
(Vancomycin)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.11.07

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01XA01

(Ванкомицин)

Лекарственные формы

Ванкомицин

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. и приема внутрь 1 г: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005002
от 22.08.18
— Действующее

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. и приема внутрь 500 мг: фл. 1, 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005002
от 22.08.18
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ванкомицин

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь в виде порошка от белого или почти белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.

500 мг — флаконы (1) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (5) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (10) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).


Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь в виде порошка от белого или почти белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.

500 мг — флаконы (1) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (5) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (10) — пачки картонные.
500 мг — флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Антибиотик группы гликопептидов. Оказывает бактерицидное действие. Нарушает синтез клеточной стенки, проницаемость цитоплазматической мембраны и синтез РНК бактерий. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp., Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile).

Не отмечено перекрестной резистентности с антибиотиками других групп.

Фармакокинетика

Широко распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Плохо проникает через ГЭБ, однако при воспалении мозговых оболочек проницаемость возрастает. Проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови составляет 55%. T1/2 составляет 4-11 ч. 80-90% выводится с мочой, небольшое количество выводится с желчью.

Показания активных веществ препарата

Ванкомицин

Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к ванкомицину возбудителями (при непереносимости или неэффективности терапии другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины): сепсис, эндокардит (в качестве монотерапии или в составе комбинированной антибиотикотерапии), пневмония, абсцесс легких, менингит, инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в капельно. Взрослым — по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч. Во избежание коллаптоидных реакций продолжительность инфузии должна составлять не менее 60 мин. Детям — 40 мг/кг/сут, каждую дозу следует вводить не менее 60 мин. У больных с нарушением выделительной функции почек дозу уменьшают с учетом значений КК.

В зависимости от этиологии заболевания ванкомицин можно принимать внутрь. Для взрослых суточная доза составляет 0.5-2 г в 3-4 приема, для детей — 40 мг/кг в 3-4 приема.

Максимальная суточная доза для взрослых при в/в введении составляет 3-4 г.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, приливы, снижение АД, шок (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией лекарственного вещества).

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты.

Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит. Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактоидные реакции.

Прочие: озноб, лекарственная лихорадка, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, тромбофлебиты. При быстром в/в введении возможно развитие «синдрома красной шеи», связанного с высвобождением гистамина: эритема, кожная сыпь, покраснение лица, шеи, верхней половины туловища, рук, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры, обморок.

Противопоказания к применению

Неврит слухового нерва, выраженные нарушения функции почек, I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к ванкомицину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности противопоказано из-за риска развития нефро- и ототоксичности. Применение ванкомицина во II и III триместрах возможно только по жизненным показаниям.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Применение у детей

При применении у новорожденных необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Применение у пожилых пациентов

При применении у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Особые указания

С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек, нарушении слуха (в т.ч. в анамнезе), во II и III триместрах беременности. В период лечения пациентам с заболеваниями почек и/или повреждением VIII пары ЧМН необходимо проводить контроль функции почек, слуха.

Не допускается в/м введение ванкомицина из-за высокого риска развития некроза тканей.

При применении у новорожденных или пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ванкомицина и местных анестетиков может привести к развитию эритемы, гистаминоподобных приливов и анафилактическому шоку.

При одновременном применении ванкомицина с аминогликозидами, амфотерицином В, цисплатином, циклоспорином, фуросемидом, полимиксинами отмечается усиление ото- и нефротоксического действия.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Ванкомицин ФармКонцепт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006125

Торговое наименование:

Ванкомицин

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:

ванкомицин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь 500 мг, 1000 мг

Состав:

В одном флаконе содержится:

Действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на ванкомицин) – 513,0 мг (500,0 мг) или 1026,0 мг (1000,0 мг).

Описание:

белый или почти белый порошок с розоватым или светло-коричневым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик – гликопептид.

Код ATX:

J01XA01, А07АА09

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, выделенный из Amycolatopsis orientalis, который ингибирует синтез клеточной стенки у чувствительных бактерий путём связывания с высоким сродством с D-аланил-D-аланиновым концом клеток-предшественников клеточной стенки. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в способности ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК.

Механизм резистентности

Приобретённая резистентность к гликопептидам наиболее распространена у энтерококков и основана на приобретении различных комплексов гена van, который модифицируют D-аланил-D-аланиновую мишень в D-аланил-D-лактат или D-аланил-D-серин, которые плохо связывают ванкомицин.

Ванкомицин представляет собой бактерицидный препарат в отношении многих грамположительных бактерий и бактериостатический препарат в отношении Enterococcus spp. Бактерицидное влияние на Enterococcus spp. достигается комбинированным назначением ванкомицина и аминогликозидов. В некоторых странах наблюдается учащение случаев резистентности, в частности, у энтерококков; особенно опасными являются множественные резистентные штаммы Enterococcus faecium.

Перекрёстная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует. Перекрёстная резистентность к другим гликопептидным антибиотикам, таким как тейкопланин, существует. Вторичное развитие резистентности во время терапии встречается редко.

Ванкомицин активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus epidermidis (включая их гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae и другие, включая пенициллин¬устойчивые штаммы,), Enterococcus spp. (в т. ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp. Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., некоторые штаммы Lactobacillus spp., Rhodococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes.

In vitro некоторые изолированные штаммы Enterococcus spp. и Staphylococcus spp. могут проявлять устойчивость к ванкомицину.

В комбинации с гентамицином, тобрамицином, рифампицином, имипенемом наблюдается синергизм действия в отношении Staphylococcus aureus. В некоторых случаях при комбинации ванкомицина и рифампицина наблюдается антагонизм действия в отношении штаммов Staphylococcus spp., данная комбинация препаратов проявляет синергизм действия также в отношении некоторых штаммов Streptococcus spp.

Ванкомицин не активен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий и грибов.

Оптимум действия – при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается.

Развитие резистентности стафилококков во время проведения терапии встречается очень редко. Значение МПК (минимальная подавляющая концентрация) для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МПК для устойчивых к ванкомицину штаммов Staphylococcus aureus достигает 10-20 мг/л.

При применении внутрь оказывает минимальное системное действие, действует местно на чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile).

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь ванкомицин всасывается в минимальных количествах. Абсорбция препарата незначительно выше при воспалении слизистой оболочки кишечника. У пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника максимальная концентрация препарата в плазме крови после приёма 500 мг каждые 6 ч варьирует в пределах от 2,4 до 3 мг/л.

После внутривенного введения ванкомицина в дозе 500 мг пациентам с нормальной функцией почек наиболее высокая концентрация препарата в плазме крови отмечается непосредственно после введения препарата (33 мг/л), через час после введения она снижается до 7,3 мг/л.

После внутривенного введения ванкомицина в дозе 1000 мг концентрация препарата в плазме крови удваивается; непосредственно после введения она составляет от 50 до 60 мкг/мл; через 2 часа от 20 до 25 мг/л; через 11 ч после инфузии концентрация ванкомицина варьирует от 5 до 10 мг/мл.

Распределение

Объём распределения составляет около 60 л/1,73 м² поверхности тела. Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке крови от 10 мг/л до 100 мг/л, связывание ванкомицина с белками плазмы крови составляет 30-55%.

После в/в введения ванкомицин обнаруживается во многих тканях организма (почки, печень, лёгкие, сердце, стенки сосудов, стенки абсцессов, в ткани ушка предсердия) и жидкостях организма (плевральной, перикардиальной, асцитической, перитонеальной, синовиальной жидкостях), а также в моче в концентрациях, ингибирующих рост чувствительных микроорганизмов. Ванкомицин медленно проникает в спинномозговую жидкость, однако скорость проникновения через гематоэнцефалический барьер прямо пропорционально увеличивается при воспалении мозговых оболочек.

Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Ванкомицин практически не метаболизируется.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) ванкомицина из плазмы крови в среднем составляет 4-6 ч (3-9 ч) у взрослых пациентов с нормальной функцией почек; у недоношенных детей – 9,8 ч; у новорожденных – 6,7 ч; у детей в возрасте 4 месяца – 4 ч; у детей в возрасте 3 лет – 2,2-3 ч; у детей в возрасте 7 лет – 2,2 ч. 75-90% введённой дозы ванкомицина выводится почками за счёт клубочковой фильтрации в первые 24 ч в неизменном виде.

Плазменный клиренс составляет около 0,058 л/кг/ч, а почечный клиренс – около 0,048 л/кг/ч.

В незначительных количествах (менее 5%) может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Хотя ванкомицин не эффективно устраняется гемодиализом или перитонеальным диализом, сообщалось об увеличении клиренса ванкомицина при гемоперфузии и гемофильтрации.

Линейность/нелинейность

Концентрация ванкомицина обычно увеличивается пропорционально увеличению дозы. Концентрации в плазме при введении многократных доз аналогичны концентрациям в плазме после введения однократной дозы.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Нарушение функции почек

Ванкомицин в первую очередь выводится в результате клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек конечный период полувыведения ванкомицина увеличивается, а общий клиренс снижается.

Следовательно, оптимальная доза должна рассчитываться в соответствии с рекомендациями по дозированию (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени

Фармакокинетика ванкомицина не изменяется у пациентов с печёночной недостаточностью.

Беременные женщины

Для достижения терапевтических концентраций в сыворотке у беременных женщин может потребоваться значительно более высокая доза.

Пациенты с избыточной массой тела

Распределение ванкомицина может быть нарушено у пациентов с избыточным весом из-за увеличения объёма распределения, почечного клиренса и возможного изменения связывания с белками плазмы. В этих субпопуляциях концентрация ванкомицина в сыворотке была выше, чем ожидалось у здоровых взрослых мужчин.

Дети

У новорожденных после внутривенного введения объём распределения ванкомицина варьирует от 0,38 до 0,97 л/кг, аналогично взрослым, тогда как клиренс колеблется от 0,63 до 1,4 мл/кг/мин. Период полувыведения варьируется от 3,5 до 10 ч и он дольше, чем у взрослых, что отражает обычные более низкие значения клиренса у новорожденных.

У младенцев и детей старшего возраста объём распределения составляет 0,26-1,05 л/кг, тогда как клиренс колеблется между 0,33-1,87 мл/кг/мин.

Показания к применению

Для внутривенных инфузий

Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину); при аллергической реакции на пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибактериальными препаратами, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам:

  • Эндокардит:
    • вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);
    • вызванный энтерококками, например, Enterococcus faecalis (только в комбинации с аминогликозидами);
    • ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими антибиотиками);
    • профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда.

    Ванкомицин также показан во всех возрастных группах для периоперационной антибактериальной профилактики у пациентов с высоким риском развития бактериального эндокардита, когда они подвергаются серьёзным хирургическим вмешательствам.

  • Сепсис
  • Инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит)
  • Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого)
  • Инфекции кожи и мягких тканей
  • Инфекции центральной нервной системы (менингит)

Для приема внутрь

  • Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile
  • Энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ванкомицину, другим компонентам препарата, неврит слухового нерва, I триместр беременности, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность (ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов), пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), II и III триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во II и III триместре беременности возможно только по «жизненным» показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Для внутривенного инфузионного введения и приёма внутрь.

Препарат ванкомицин вводится только внутривенно капельно! Препарат ванкомицин нельзя вводить внутримышечно или внутривенно болюсно (струйно)!

При подборе последующих доз и интервала введения препарата необходимо учитывать состояние функции почек.

Скорость введения не более 10 мг/мин. Продолжительность введения в течение не менее 60 минут. Рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл. Пациентам, которым показано ограничение потребления жидкости, может применяться концентрация до 10 мг/мл и скорость введения не превышающая 10 мг/мин. Однако в случае применения таких концентраций возрастает вероятность развития побочных явлений, связанных с инфузией.

Взрослые и дети старше 12 лет:

С нормальной функцией почек препарат назначают в суточной дозе 2 г в/в (по 500 мг каждые 6 ч или по 1000 мг каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Возраст, наличие ожирения у пациента могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке. Максимальная разовая доза составляет 1,0 г, максимальная суточная доза – 2,0 г.

Дети от 1 месяца и до 12 лет:

Рекомендуемая доза 40 мг/кг массы тела в день, разделённая на индивидуальные введения (10 мг/кг) каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, а затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни – каждые 8 ч по 10 мг/кг до достижения возраста 1 месяц. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин, требуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке.

Максимальная разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2,5-5 мг/мл.

Максимальная суточная доза для ребёнка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2 г).

Периоперационная профилактика бактериального эндокардита во всех возрастных группах

Рекомендуемая доза – начальная доза 15 мг/кг перед проведением анестезии. В зависимости от продолжительности операции может потребоваться вторая доза ванкомицина.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции и индивидуального клинического ответа. Рекомендуемая продолжительность терапии представлена в таблице ниже.

Показание Продолжительность терапии
1 2
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей:
— без некроза
— некротизирующие
от 7 до 14 дней от 4 до 6 недель*
Инфекции костей и суставов от 4 до 6 недель**
Внебольничная пневмония от 7 до 14 дней
Внутрибольничная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию от 7 до 14 дней
Инфекционный эндокардит от 4 до 6 недель***

* Введение необходимо продолжать до тех пор, пока не пройдёт необходимость в санации раны, до клинического улучшения состояния пациента и отсутствия повышенной температуры в течение 48-72 часов.
** Для лечения инфекций протезированных суставов следует рассмотреть более длительные курсы лечения пероральным препаратом.
*** Продолжительность и потребность в комбинированной терапии зависит от типа клапана и микроорганизма.

Патентам с нарушением функции почек: необходимо индивидуально подбирать дозу. Подбор дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно проводить под контролем содержания сывороточного креатинина.

Коррекция может осуществляться путём увеличения интервалов между введениями, либо путём уменьшения разовой дозы препарата.

Коррекция путём увеличения интервалов между введениями

Клиренс креатинина (мл/мин) Доза ванкомицина Интервал между дозами
1 2 3
>80 500 мг или 1000 мг 12 ч
80-50 1000 мг 24 ч
50-10 1000 мг 3-7 суток
<10 (анурия) 1000 мг 7-14 суток


У пациентов пожилого возраста
клиренс ванкомицина ниже, объём распределения больше. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке.

У недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста в связи с ухудшением функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведённой ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от КК.

Коррекция разовой дозы

Клиренс креатинина КК (мл/мин) Доза ванкомицина (мг/сутки)
1 2
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

При анурии данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии препарат следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 мг 1 раз в несколько дней; при КК 10-50 мл/мин – 1000 мг каждые 3-7 дней, при КК <10 мл/мин – 1000 мг каждые 7-14 дней. При анурии рекомендуется доза 1000 мг каждые 7-10 дней.

Когда известна только концентрация креатинина (КК) в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать представленную ниже формулу:

Пациенты на гемодиализе

У пациентов, находящихся на прерывистом гемодиализе, ванкомицин выводится плохо. Однако использование мембран с высокой гидравлической проницаемостью и непрерывная заместительная почечная терапия (НЗПТ) увеличивают клиренс ванкомицина и часто требуют увеличения дозы (обычно при проведении сеанса гемодиализа в случае прерывистого гемодиализа).

Начальная доза составляет 20-25 мг/кг при использовании мембран с высокой проницаемостью. Поддерживающие дозы вводятся на основании остаточной концентрации препарата 15-20 мкг/мл. Ванкомицин эффективно удаляется при гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких как полисульфон), но плохо выводится при использовании мембран с нормальной проницаемостью.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Беременность

Для достижения терапевтических концентраций в сыворотке у беременных женщин может потребоваться значительно более высокая доза препарата.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением начальная доза рассчитывается индивидуально в зависимости от общей массы тела, как и у пациентов без ожирения.

Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке крови

Регулярность терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) определяется индивидуально в зависимости от клинической ситуации и ответа на лечение, начиная от ежедневного проведения анализов, которое может потребоваться некоторым гемодинамически нестабильным пациентам, до, по крайней мере, одного раза в неделю у стабильных пациентов, демонстрирующих ответ на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрация ванкомицина в сыворотке должна контролироваться на второй день лечения непосредственно перед введением следующей дозы.

У пациентов с прерывистым гемодиализом концентрация ванкомицина обычно должна определяться до начала сеанса гемодиализа.

Минимальная (остаточная) терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10-20 мг/л, в зависимости от очага инфекции и чувствительности микроорганизма. Поддержание минимальных значений концентраций 15-20 мг/л обычно рекомендуется клиническими лабораториями для лучшего охвата чувствительных микроорганизмов с значением минимальной ингибирующей концентрации (МИК) ≥1 мг/л (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»).

При прогнозировании индивидуальных требований к дозированию препарата для достижения адекватной AUC могут быть полезны методы на основе моделей. Подход, основанный на модели, может использоваться как для расчёта индивидуальной стартовой дозы, так и для корректировки дозы на основе результатов ТЛМ (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способ применения

Внутривенное введение

Парентерально ванкомицин следует вводить только в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении не менее одного часа со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше), в достаточно разбавленном виде (по меньшей мере 100 мл на 500 мг или 200 мл на 1000 мг).

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным порошком ванкомицина добавляют необходимый объём воды для инъекций. Для получения раствора концентрацией 50 мг/мл 500 мг ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций или 1000 мг ванкомицина разводят в 20 мл воды для инъекций.

Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 96 ч.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведённого вышеуказанным образом препарата следует вводить путём дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг – 100 мл, для 1000 мг – 200 мл.

Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приёма внутрь и его применение

Препарат ванкомицин может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.

Разведённый раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы.

Препарат ванкомицин следует применять в следующих дозах:

  • взрослым по 500-2000 мг, разделённых на 3-4 приёма;
  • детям в суточной дозе 40 мг/кг, 3-4 раза/сут.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней.

В/в введение препарата не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний. Ванкомицин не эффективен при приёме внутрь в случае других типов инфекций.

Побочное действие

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы:

лейкопения, обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, панцитопения, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, шок, васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящее, длительное (до 10 часов) слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: преходящая или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, дыхательные шумы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgA) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, проявляющаяся повышением в сыворотке крови концентрации креатинина и азота мочевины, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.

Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца, дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь, зуд). Быстрое введение препарата также может вызвать синдром «красного человека» (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины). После прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.

У ряда пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они могут быть преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, у пациентов с тугоухостью и почечной недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.

Ванкомицин плохо удаляется при помощи диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводят к увеличению клиренса ванкомицина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и анафилактоидные реакции (в т.ч. снижение артериального давления, сыпь, крапивница и зуд). Введение ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций. Если ванкомицин вводят во время или сразу после операции, при одновременном применении миорелаксантов (например, суксаметония йодид), то их эффекты (нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены.

При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает активность ванкомицина (при приёме внутрь).

Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикоидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть в/в систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Особые указания

Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и в редких случаях – остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведённого раствора в течение не менее 60 минут, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника возможна значительная системная абсорбция при приёме ванкомицина внутрь, поэтому возможен риск развития побочных реакций, связанных с пероральным применением ванкомицина.

Из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови) поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления токсического действия препарата. Максимальная концентрация не должна превышать 40 мкг/мл, минимальная – 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными. Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально. Пациентам, получающим ванкомицин, необходимо периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, так как были зарегистрированы случаи перекрёстной аллергии. Ванкомицин является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворённого препарата через сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Наблюдались тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счёт медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2,0-5,0 мг/мл) и чередованием мест введения препарата.

Длительное применение ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции.

В редких случаях сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанного с Clostridium difficile, у пациентов, получавших ванкомицин внутривенно.

Ванкомицин плохо всасывается после перорального приёма, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Применение в педиатрии

При назначении новорожденным (в том числе недоношенным) рекомендуется контроль концентрации ванкомицина в плазме крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специальные исследования влияния ванкомицина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

Пациентов следует информировать о возможном головокружении, связанном с падением артериального давления. Следует рекомендовать им соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь 500 мг, 1000 мг.

По 500 мг ванкомицина во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или по 1000 мг ванкомицина во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл из бесцветного стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из самоклеящегося материала.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона коробочного.

Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного.

На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Для стационаров: по 10, 50, 100 или 150 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона коробочного. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Коробки помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей:

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «ФармКонцепт», Россия
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 16.

Организация, принимающая претензии потребителей:

Обособленное подразделение ООО «ФармКонцепт», Россия
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 73, 74

Купить Ванкомицин ФармКонцепт в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Ванкомицин является антибиотиком, который относится к группе антибиотиков, называемых «гликопептидами». Ванкомицин действует, уничтожая некоторые бактерии, вызывающие инфекции. ВАНКОМИЦИН можно использовать как раствор для инфузий или как раствор для перорального применения.
Раствор ванкомицина для инфузий может использоваться у пациентов всех возрастов для лечения следующих серьезных инфекций:
— инфекций кожи и мягких тканей (тканей под кожей);
— инфекций костей и суставов;
— воспаления легких;
— инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардита) и предотвращение эндокардита у пациентов с риском его развития при проведении крупных хирургических процедур.
ВАНКОМИЦИН можно использовать перорально у взрослых и детей для лечения воспалительного заболевания тонкой и толстой кишки с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактерией Clostridium difficile.

При аллергии на ванкомицин.
ВАНКОМИЦИН нельзя вводить внутримышечно в связи с риском некроза в месте введения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата:
— пациентам с аллергической реакцией на тейкопланин в анамнезе, так как может возникнуть перекрестная реакция на ванкомицин;
— пациентам с нарушением слуха (так как ванкомицин может вызвать временные или постоянные нарушения слуха);
— пожилым пациентам;
— пациентам с почечной недостаточностью, включая анурию, поскольку риск токсичности увеличивается при длительных высоких концентрациях ванкомицина в крови.
Если что-либо из вышеприведенного относится к Вам, сообщите врачу до начала лечения с ванкомицином.

В случае развития аллергических реакций, включая кожные реакции, следует немедленно обратиться к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Следует немедленно проконсультироваться с врачом, если у Вас развилась тяжелая или продолжительная диарея во время или после применения препарата. Это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.
Всем пациентам, получающим ванкомицин, обычно назначают периодические анализы крови, анализ мочи, функциональные тесты печени и почек. У пациентов, которые получают ванкомицин в течение длительного периода, через регулярные промежутки времени также контролируют количество лейкоцитов.
Для снижения риска нарушений со стороны слуха обычно проводят мониторинг вестибулярной и слуховой функции и определение уровня ванкомицина в крови, особенно у пожилых пациентов.
Введение препарата может сопровождаться выраженным понижением артериального давления, покраснением, болью, сыпью и зудом. В данной связи, чтобы избежать нежелательных реакций, связанных с инфузией, ванкомицин будет вводиться медленно в виде разведенного раствора в течение не менее 60 минут.
Дети
ВАНКОМИЦИН должен использоваться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев, потому что у этой категории пациентов недостаточно развиты почки, и у них может накапливаться ванкомицин в крови. Эта возрастная группа нуждается в анализах крови для контроля уровня ванкомицина.
Покраснение кожи (эритема) и аллергические реакции у детей были связаны с одновременным введением ванкомицина и анестетиков. Аналогичным образом, одновременное использование с другими лекарственными средствами, такими как антибиотики из группы аминогликозидов, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин В (лекарство от грибковой инфекции), может увеличить риск повреждения почек и, следовательно, может потребоваться более частый мониторинг крови и функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Также это относится к любым препаратам, которые Вы купили без назначения врача.
Некоторые препараты можно принимать вместе с препаратом ВАНКОМИЦИН, а другие могут вызывать нежелательные реакции. В частности, ВАНКОМИЦИН может взаимодействовать с лекарственными препаратами, перечисленными ниже:
анестетики могут вызвать покраснение, гиперемию, обморок, острую сосудистую недостаточность или даже инфаркт. Поэтому Вы должны сообщить врачу о применении препарата ВАНКОМИЦИН, если Вы готовитесь к операции;
• любые препараты, которые влияют на нервную систему или почки, такие как амфотерицин В (предназначен для лечения грибковых инфекций), аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин или цисплатин (препарат для химиотерапии);
• сильные диуретики (препараты, которые используются для увеличения объема выводимой из организма с мочой жидкости), такие как фуросемид.
Несмотря на это, прием ванкомицина с указанными лекарственными препаратами возможен, но решение об этом должен принять врач.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ванкомицин может быть назначен при беременности только в случае крайней необходимости, при этом уровень препарата в крови следует тщательно контролировать, чтобы свести к минимуму риск токсичности для плода.
Ванкомицин выводится из организма с материнским молоком.

ВАНКОМИЦИН не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

Введение препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Доза препарата, частота введения и длительность терапии будут определены врачом.
Режим дозирования
Доза препарата будет зависеть от возраста, массы тела, типа инфекции, функции почек, функции слуха, сопутствующих лекарственных средств.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с массой тела. Стандартная доза при инфузионном введении составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить использовать стартовую дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная разовая доза не должна превышать 2 г.
Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет

Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с массой тела ребенка. Стандартная доза при инфузионном введении составляет от 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 6 часов.
Недоношенные и доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана в соответствии с постконцептуальным возрастом (время, прошедшее между первым днем последнего менструального цикла и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (послеродовой период)).
У пожилых, беременных женщин и пациентов с заболеваниями почек, включая людей на диализе, может потребоваться использование другой дозы.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых клинических случаях врач может решить увеличить ежедневную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Пациентам с множественными рецидивами может быть назначена терапия в ином режиме.
Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Способ введения
Внутривенная инфузия означает, что препарат вводится из емкости с инфузионным раствором через трубку в один из кровеносных сосудов. ВАНКОМИЦИН всегда будет вводиться в кровь, а не в мышцы. Инфузия будет продолжаться в течение как минимум 60 минут.
Если ВАНКОМИЦИН предназначен для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита), препарат следует принимать перорально. Для улучшения вкуса раствора можно использовать обычные ароматизирующие сиропы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, и может длиться несколько недель. Также продолжительность лечения может быть различной для каждого пациента и зависит от индивидуального ответа на лечение.
Во время лечения может потребоваться проведение анализов крови, мочи и, вероятно, обследование слухового аппарата, чтобы найти признаки развития возможных нежелательных реакций.
Введение дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно, так как введение препарата будет выполняться медицинским персоналом. Введении в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать нежелательные реакции (см. ниже). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При пропуске введения очередной дозы не следует ее компенсировать двойной дозой. Поставьте в известность врача или медицинский персонал, если Вы считаете, что пропустили введение или прием препарата.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам ВАНКОМИЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
ВАНКОМИЦИН может вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет внезапная хрипота, затрудненность дыхания, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта крайне мало. Однако если у Вас есть воспалительное расстройство пищеварительного тракта, особенно если у Вас также есть заболевания почек, могут возникать побочные эффекты, характерные для парентерального введения препарата.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
— снижение артериального давления;
— одышка, шумное дыхание;
— синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины), сыпь и воспаление слизистых оболочек, зуд, крапивница;
— почечная недостаточность (которая проявляется прежде всего увеличением концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови);
— покраснение верхней части тела и лица, воспаление вен.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
— временная или постоянная потеря слуха.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек)
— снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клетки крови);
— увеличение количества некоторых видов лейкоцитов в крови;
— воспаление почек и острая почечная недостаточность;
— головокружение, шум в ушах;
— воспаление кровеносных сосудов;
— тошнота;
— лекарственная лихорадка, дрожь, боль и спазм мышц грудной клетки и спины.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек)
— тяжелые аллергические кожные реакции с возникновением пузырей на слизистых оболочках, дефектов кожи, покрытых плёнками серо-белого цвета, трещин, которые обычно ассоциированы с высокой лихорадкой и болями в суставах;
— остановка сердца;
— воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею, возможно с кровью.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
— рвота, диарея;
— острая генерализованная реакция с кожными поражениями, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов, изменениями со стороны крови, системными поражениями в виде гепатита, нефрита и прочие (синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией);
— гнойничковые высыпания с лихорадкой, зудом и жжением, сыпь с волдырями и лихорадкой, которые могут сопровождаться отеком лица, рук, слизистых (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
— острое поражение и дисфункция канальциевых клеток почек (которое может проявляться следующими симптомами: спутанность сознания, сонливость, слабость, отеки, задержка жидкости в организме, снижение количества выделяемой мочи).
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Восстановленный раствор
Растворы ванкомицина, приготовленные на основе 0,9 % натрия хлорида или 5 % декстрозы, могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов без значимой потери активности. Раствор для парентерального введения следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета каждый раз перед применением раствора. Не следует применять препарат, если флакон, в котором находится порошок или раствор, поврежден.

Один флакон содержит действующее вещество ванкомицин (в виде ванкомицина гидрохлорида) – 500 мг, что эквивалентно не менее чем 525 000 ME, или 1000 мг, что эквивалентно не менее чем 1 050 000 ME.
Вспомогательные вещества отсутствуют.

ВАНКОМИЦИН, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 500 мг или 1000 мг – порошок или пористая масса от белого до белого с сероватым или розоватым оттенком цвета.
По 500 мг или по 1000 мг во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой, или алюмопластиковыми, или комбинированными из алюминия и пластмассы. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов вместе с листком-вкладышем в групповые коробки.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ванкомицин‑ТФ

Международное непатентованное название

Ванкомицин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг, 1000 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты гликопептидной структуры. Ванкомицин.

Код АТХ: J01ХA01.

Показания к применению

Внутривенное применение

Ванкомицин-ТФ показан для применения у пациентов всех возрастных групп по следующим показаниям:

  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов;
  • внебольничная пневмония;
  • внутрибольничная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ-ассоциированную);
  • инфекционный эндокардит.

Ванкомицин‑ТФ также показан во всех возрастных группах для периоперационной антибактериальной профилактики у пациентов с высоким риском развития бактериального эндокардита при проведении крупных хирургических вмешательств.

Применение внутрь

Ванкомицин-ТФ может применяться внутрь у пациентов всех возрастных групп для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу.

Ванкомицин‑ТФ нельзя вводить внутримышечно из-за риска развития некроза в месте введения!

Необходимые меры предосторожности при применении

Особые указания

Внутривенное применение

Ванкомицин‑ТФ рекомендуется применять только в условиях стационара. Из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза тканей в месте введения Ванкомицин‑ТФ нельзя вводить внутривенно болюсно и внутримышечно!

Реакции гиперчувствительности

При применении Ванкомицина-ТФ возможны серьезные и иногда летальные реакции гиперчувствительности. В случае реакций гиперчувствительности лечение Ванкомицином‑ТФ необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие экстренные меры.

У пациентов, получающих Ванкомицин‑ТФ в течение длительного времени или одновременно с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать нейтропению или агранулоцитоз, следует регулярно контролировать количество лейкоцитов. Всем пациентам, получающим Ванкомицин‑ТФ, необходимо периодически контролировать анализ крови, анализ мочи, показатели функции печени и почек.

Ванкомицин‑ТФ следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Антибактериальная активность

Спектр антибактериальной активности ванкомицина ограничен грамположительными микроорганизмами. Поэтому он не подходит для использования в качестве монотерапии при терапии некоторых видов инфекций, кроме заболеваний, вызванных бактериями с установленной к ванкомицину чувствительностью.

При назначении Ванкомицина‑ТФ необходимо учитывать бактериальный спектр чувствительности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения каждого конкретного пациента.

Реакции, связанные с инфузией

Болюсное введение в течение нескольких минут может спровоцировать резкую гипотензию (включая шок и, в редких случаях, остановку сердца), гистаминоподобные реакции и макулопапулезную или эритематозную сыпь (синдром «красного человека», или синдром «красной шеи»). Ванкомицин‑ТФ следует медленно вводить в виде раствора с концентрацией от 2.5 до 5.0 мг/мл со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут, чтобы избежать быстрых инфузионных реакций. Прекращение инфузии обычно приводит к быстрому нивелированию этих реакций.

Частота инфузионных реакций (гипотония, гиперемия, эритема, крапивница и зуд) увеличивается при одновременном введении анестетиков. Данный эффект может быть уменьшен путем введения Ванкомицина-ТФ инфузионно в течение не менее 60 минут перед анестезией.

Тяжелые буллезные реакции

При применении Ванкомицина‑ТФ может возникнуть синдром Стивенса-Джонсона (ССД). Если присутствуют симптомы или признаки ССД (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистой оболочки), лечение Ванкомицином‑ТФ следует немедленно прекратить и провести специализированную дерматологическую оценку.

Реакции в месте введения лекарственного препарата

При внутривенном введении Ванкомицина‑ТФ может возникнуть боль или развиться тромбофлебит. Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения лекарственного препарата.

Эффективность и безопасность Ванкомицина‑ТФ не установлена для интратекального, интралюмбального и интравентрикулярного путей введения.

Ванкомицин‑ТФ нельзя вводить внутривенно болюсно и внутримышечно из-за риска развития некроза в месте введения!

Взаимодействие с анестетиками

Ванкомицин может усиливать депрессию миокарда, индуцированную анестетиками. Во время анестезии дозы анестетиков должны быть хорошо разведены и вводиться медленно при тщательном мониторинге функции сердца. Изменение положения тела следует отложить до тех пор, пока инфузия не будет завершена.

Псевдомембранозный энтероколит

В случае тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного энтероколита, который может угрожать жизни. Не следует применять антидиарейные лекарственные препараты.

Суперинфекция

Длительное применение ванкомицина может привести к увеличению количества нечувствительных микроорганизмов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Если суперинфекция возникает во время терапии, должны быть приняты соответствующие меры.

Применение внутрь

Ванкомицин‑ТФ можно назначать внутрь только для лечения псевдомембранозного колита, вызванного C.difficile.

Проведение специфических тестов на колонизацию или токсин C.difficile не рекомендуется у детей до 1 года из-за частой бессимптомной колонизации, за исключением детей с выраженной диареей при наличии факторов риска копростаза (болезнь Гиршпрунга, оперированная атрезия заднего прохода или другие тяжелые нарушения моторики). Во всех случаях необходимо проводить поиск альтернативной этиологии. Этиологический диагноз энтероколита, вызванного C.difficile, требует подтверждения.

Усиление системной абсорбции

У пациентов с воспалительными нарушениями слизистой оболочки кишечника или с псевдомембранозным колитом, индуцированным C.difficile, возможно усиление системной абсорбции ванкомицина. Поэтому существует риск развития нежелательных реакций, связанных с парентеральным применением ванкомицина, особенно при сопутствующей почечной недостаточности. Чем более выражена почечная недостаточность, тем выше риск развития нежелательных реакций, связанных с парентеральным введением ванкомицина. Следует проводить мониторинг концентраций ванкомицина в сыворотке пациентов с воспалительными нарушениями слизистой оболочки кишечника.

Взаимодействие с антиперистальтическими лекарственными препаратами и ингибиторами протонной помпы

Следует избегать использования лекарственных препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, а применение ингибитора протонной помпы следует пересмотреть.

Развитие резистентности

Применение ванкомицина внутрь увеличивает вероятность появления ванкомицин-резистентных популяций энтерококков в желудочно-кишечном тракте. Поэтому применять Ванкомицин‑ТФ внутрь рекомендуется с осторожностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ванкомицина и лекарственных препаратов для анестезии отмечались эритема, гистаминоподобная гиперемия и анафилактоидные реакции. Сообщалось, что частота инфузионных реакций увеличивается при одновременном введении анестетиков. Введение ванкомицина в виде 60‑минутной инфузии перед индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения инфузионных реакций. При необходимости введения во время анестезии концентрация ванкомицина в растворе не должна превышать 5 мг/мл; раствор необходимо вводить медленно при тщательном мониторинге функции сердца. Не следует изменять положение тела пациента до завершения инфузии.

Одновременное или последовательное, системное или местное применение других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных лекарственных препаратов (аминогликозиды, цисплатин, амфотерицин В, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин, петлевые диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты) может усиливать токсичность ванкомицина; при необходимости такого применения требуется особая осторожность и тщательный мониторинг проявлений токсичности.

При одновременном применении ванкомицина и миорелаксантов может развиться нервно-мышечная блокада.

Раствор ванкомицина имеет низкий уровень pH, что может вызвать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими веществами. Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами.

Известно, что смеси растворов ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков физически несовместимы. Вероятность выпадения осадков возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Рекомендуется адекватно промывать внутривенные линии между введением этих антибиотиков. Также рекомендуется разбавлять растворы ванкомицина до 5 мг/мл или менее.

При применении внутрь препарата Ванкомицин‑ТФ следует рассмотреть возможность отмены ингибиторов протонной помпы и препаратов, ингибирующих перистальтику кишечника в соответствии с рекомендациями по лечению C.difficile-ассоциированной инфекции.

Специальные предупреждения

Внутривенное применение

Нефротоксичность

Ванкомицин‑ТФ следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, включая анурию, поскольку при длительном поддержании высоких концентраций лекарственного средства в крови возможно развитие токсических эффектов. Риск токсичности увеличивается при поддержании высоких концентраций ванкомицина в крови или при длительной терапии.

Регулярный мониторинг уровня Ванкомицин‑ТФ в крови и контроль функции почек обязателен при терапии большими дозами и длительном применении, особенно у пациентов с почечной дисфункцией и нарушениями слуха, а также при одновременном введении нефротоксичных или ототоксичных лекарственных препаратов.

Ототоксичность

Сообщалось о случаях возникновения временной или постоянной потери слуха у пациентов с предшествующей глухотой, которые получали высокие дозы ванкомицина внутривенно или сопутствующее лечение другими ототоксичными лекарственными препаратами, такими как аминогликозиды. Также следует избегать применения Ванкомицина‑ТФ у пациентов с потерей слуха в анамнезе. Глухоте может предшествовать ощущение постоянного шума в ушах. Чтобы снизить риск ототоксичности, необходимо периодически контролировать уровень ванкомицина в крови и тестировать слуховую функцию.

Пожилые пациенты особенно подвержены риску потери слуха. Во время и после лечения ванкомицином у пожилых людей необходимо периодически контролировать вестибулярную и слуховую функции. Следует избегать одновременного или последовательного применения других ототоксичных лекарственных препаратов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Уменьшение скорости клубочковой фильтрации с возрастом может привести к повышенным концентрациям ванкомицина в сыворотке крови, если доза не регулируется соответствующим образом (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Применение в педиатрии

Безопасность применения больших доз ванкомицина у детей изучена недостаточно. Рекомендуемые дозы для детей, особенно в возрасте до 12 лет, могут привести к субтерапевтическим уровням ванкомицина у значительного количества детей. Безопасность увеличения дозы ванкомицина у детей не была должным образом установлена, и применение доз, превышающих 60 мг/кг/день, не может быть рекомендовано.

Ванкомицин‑ТФ с особой осторожностью следует использовать у недоношенных новорожденных и грудных детей из‑за почечной незрелости и возможного повышения концентрации ванкомицина в сыворотке. У данной группы пациентов следует постоянно контролировать концентрацию ванкомицина в крови. Одновременное введение Ванкомицина‑ТФ и анестетиков может сопровождаться эритемой и гистаминоподобной гиперемией у детей. Совместное применение с нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или амфотерицин В, связано с повышенным риском нефротоксичности. Рекомендуется более частый мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке и почечной функции.

Во время беременности или лактации

В тератологических исследованиях применения у крыс и кроликов доз, в 5 раз и 3 раза превышающих человеческую дозу соответственно, признаков вреда для плода от ванкомицина не установлено. В контролируемом клиническом исследовании потенциальные ото- и нефротоксические эффекты ванкомицина гидрохлорида у детей оценивались при назначении препарата беременным женщинам при серьезных стафилококковых инфекциях. Ванкомицина гидрохлорид был обнаружен в пуповинной крови, но нейросенсорной тугоухости или нефротоксичности, связанных с ванкомицином, выявлено не было. Поскольку ванкомицин вводили только во втором и третьем триместрах, неизвестно, наносит ли он вред плоду. Применение Ванкомицина‑ТФ во время беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует тщательно контролировать уровень ванкомицина в крови, чтобы минимизировать риск токсичности для плода. Однако сообщалось, что для достижения терапевтических концентраций в сыворотке у беременных пациенток требуются значительно увеличенные дозы ванкомицина.

Ванкомицина гидрохлорид экскретируется в грудное молоко. Всасывание значительного количества ванкомицина из желудочно-кишечного тракта ребенка маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении ванкомицина кормящей женщине. В связи с возможными побочными эффектами у ребенка, риском нарушений в кишечной флоре с диареей, роста грибков и возможной сенсибилизации следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления или прекращении применения лекарственного препарата, принимая во внимание важность лекарственного препарата для кормящей материи и грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными  механизмами

Влияние ванкомицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При необходимости ванкомицин следует принимать в сочетании с другими антибактериальными препаратами.

Внутривенное применение

Первоначальная доза ванкомицина должна рассчитываться с учетом массы тела пациента. Последующие корректировки дозы должны основываться на концентрации ванкомицина в сыворотке крови для достижения целевых терапевтических концентраций. При расчете последующих доз и интервала введения следует учитывать состояние функций почек.

Взрослые и дети с 12 лет

Начальная доза составляет от 15 до 20 мг/кг каждые 8‑12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Нагрузочная доза для тяжелых пациентов составляет 25‑30 мг/кг и может быть использована для быстрого достижения целевой концентрации ванкомицина в сыворотке крови.

Дети от 1 месяца до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мг/кг каждые 6 часов.

Новорожденные

Перед применением Ванкомицина‑ТФ у доношенных новорожденных (от рождения до 27 дней жизни) и у недоношенных новорожденных (от рождения до предполагаемой даты родов плюс 27 дней) необходима консультация врача, имеющего опыт работы с новорожденными. Возможные способы дозирования у данной группы пациентов приведены в следующей таблице:

ПКВ* (недели)

Доза (мг/кг)

Интервал между введениями (часы)

< 29

15

24

29-35

15

12

> 35

15

8

*ПКВ – постконцептуальный возраст (гестационный возраст при рождении плюс постнатальный возраст).

Периоперационная профилактика эндокардита у всех возрастных групп

Начальная рекомендованная доза составляет 15 мг/кг и применяется перед анестезией. В зависимости от длительности операции возможно введение повторной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Возможно, потребуются более низкие поддерживающие дозы в связи с возрастным снижением функций почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

У взрослых и детей с почечной недостаточностью в большей степени следует учитывать начальную инициирующую дозу и концентрацию ванкомицина в сыворотке после ее введения, чем плановый режим дозирования, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у тех, кто подвергается заместительной почечной терапии.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью начальную дозу не следует уменьшать. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью предпочтительно продлевать интервал введения, а не снижать суточные дозы.

Следует уделить должное внимание сопутствующему применению лекарственных препаратов, которые могут снизить клиренс ванкомицина и/или усилить его побочные действия.

Ванкомицин плохо удаляется при проведении прерывистого гемодиализа. Однако использование мембран с высокой гидравлической проницаемостью и непрерывная заместительная почечная терапия увеличивают клиренс ванкомицина и в большинстве случаев требуют коррекции дозы (обычно после сеанса прерывистого гемодиализа).

Взрослые

Коррекция дозы у взрослых пациентов может быть основана на оценке скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по следующей формуле:

Мужчины: [Масса тела (кг) * 140 ‑ возраст (годы)] / 72 * креатинин сыворотки (мг/дл).

Женщины: 0.85 * [значение, вычисленное по приведенной выше формуле].

Для взрослых пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 49 мл/мин начальная доза составляет 15‑20 мг/кг массы тела и вводится каждые 24 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ˂20 мл/мин) или у пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии, кратность введения и количество последующих доз зависят от вида заместительной почечной терапии, уровня ванкомицина в сыворотке крови и остаточной функции почек (см. раздел «Специальные предупреждения»). В зависимости от клинической ситуации может быть рекомендовано отложить введение последующей дозы до получения результатов содержания ванкомицина в сыворотке.

Для пациентов в критических состояниях, имеющих почечную недостаточность, начальную нагрузочную дозу (25‑30 мг/кг) снижать не следует.

Дети

Коррекция дозы у детей в возрасте от 1 года и старше также может основываться на оценке СКФ по модифицированной формуле Шварца:

СКФ (мл/мин/1.73 м2) = (рост (см) * 0.413) / креатинин сыворотки (мг/дл).

СКФ (мл/мин/1.73 м2) = (рост (см) * 36.2) / креатинин сыворотки (мкмоль/л).

Коррекция дозы у новорожденных и детей младше 1 года проводится только врачом, имеющим опыт работы с новорожденными. Вышеприведенная модифицированная формула Шварца не применима к детям в возрасте до 1 года. Ориентировочные рекомендации по дозированию у данной группы пациентов приведены в таблице:

СКФ (мл/мин/1.73 м2)

Доза

Ванкомицина-ТФ

Интервал между введениями доз

50‑30

15 мг/кг

12 часов

29‑10

15 мг/кг

24 часа

<10

10‑15 мг/кг

Введение повторной дозы в зависимости от уровня ванкомицина в сыворотке крови*

Периодический гемодиализ

Перитонеальный диализ

Непрерывная заместительная почечная терапия

15 мг/кг

Введение повторной дозы в зависимости от уровня ванкомицина в сыворотке крови*

*Интервал между дозами и их количество зависят от вида заместительной почечной терапии и должны рассчитываться с учетом уровня ванкомицина в сыворотке крови и остаточной функции почек. В зависимости от клинической ситуации можно не вводить следующую дозу до получения данных по уровню ванкомицина в сыворотке крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Применение при беременности

Для достижения терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке крови может потребоваться увеличение дозы (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Пациенты с ожирением

Исходная доза должна быть индивидуально подобрана в соответствии с общей массой тела.

Применение внутрь

Взрослые и дети с 12 лет

Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного C.difficile, Ванкомицин‑ТФ назначают внутрь в дозе 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае легкого течения заболевания. В более тяжелых случаях и в случае осложнений доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть возможность терапии текущего эпизода инфекции препаратом Ванкомицин‑ТФ по 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, затем либо постепенно снижать дозу до 125 мг/сутки, либо применить режим пульс-терапии, т.е. по 125‑500 мг/сутки каждые 2‑3 дня в течение не менее 3‑х недель.

Новорожденные и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза Ванкомицина‑ТФ составляет 10 мг/кг перорально каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Мониторинг плазменных концентраций

Частота измерения концентрации ванкомицина в сыворотке крови зависит от клинической ситуации и реакции на лечение и может варьироваться, начиная от ежедневного анализа у гемодинамически неустойчивых пациентов, до, по крайней мере, одного анализа в неделю у стабильных пациентов, показывающих ответ на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрацию ванкомицина в сыворотке следует проконтролировать на второй день лечения непосредственно перед введением последующей дозы.

У пациентов на периодическом гемодиализе уровень ванкомицина должен быть измерен до начала сеанса гемодиализа.

После применения внутрь следует проводить мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Терапевтические (минимальные) уровни ванкомицина в крови должны составлять от 10 до 20 мг/л в зависимости от локализации инфекции и чувствительности патогена. Для чувствительных микроорганизмов с МИК ≥1 мг/л рекомендуемые поддерживаемые значения концентрации Ванкомицина‑ТФ составляют 15‑20 мг/л.

Метод и путь введения

Ванкомицин-ТФ нельзя вводить внутримышечно и внутривенно болюсно!

Внутривенное введение

Внутривенно Ванкомицин‑ТФ вводят в виде интермиттирующих инфузий медленно в течение не менее 60 минут или со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше). При этом доза Ванкомицина‑ТФ должна быть разведена в достаточном количестве растворителя (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг). Концентрация приготовленного раствора Ванкомицина‑ТФ не должна превышать 5 мг/мл.

При введении в течение более короткого периода времени или в более высоких концентрациях существует риск развития выраженной гипотензии и тромбофлебита. Также быстрое введение Ванкомицина‑ТФ может вызвать гиперемию лица и верхней половины тела и кратковременную сыпь на шее и плечах.

У пациентов с ограниченным введением жидкости может применяться раствор с концентрацией 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, хотя при этом увеличивается риск нежелательных эффектов, связанных с инфузией.

Приготовление раствора для инфузии

При приготовлении растворов Ванкомицина‑ТФ следует соблюдать стандартные правила асептики.

Для получения восстановленного раствора во флакон Ванкомицина‑ТФ добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл (10 мл — во флакон дозировкой 500 мг, и 20 мл — во флакон дозировкой 1000 мг).

Внешний вид восстановленного раствора – прозрачный бесцветный раствор.

Восстановленный раствор во флаконе сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (холодильник). С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Восстановленные растворы подлежат дальнейшему разведению в 100 мл (для дозы 500 мг) или в 200 мл (для дозы 1000 мг) растворителя до концентрации не более 5 мг/мл. В качестве растворителей можно использовать 0.9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения или 5% раствор глюкозы для внутривенного введения.

Внешний вид разведенного раствора – прозрачный бесцветный раствор.

Разведенный для инфузии раствор сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (холодильник). С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Применение внутрь

Раствор для применения внутрь готовится путем растворения рекомендуемой дозы Ванкомицина‑ТФ в 30 мл воды. Приготовленный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора могут быть использованы пищевые сиропы.

Приготовленный раствор для применения внутрь сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 96 часов при температуре 2-8 °С (холодильник).

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Длительность лечения

Длительность применения Ванкомицина‑ТФ устанавливается в зависимости от типа и тяжести инфекции, и индивидуального клинического ответа, и приведена в следующей таблице:

Показание

Длительность применения

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей:

-не некротизирующие

-некротизирующие

7 – 14 дней

4 – 6 недель*

Инфекции костей и суставов

4 – 6 недель**

Внебольничная пневмония

7 – 14 дней

Внутрибольничная пневмония (включая ИВЛ‑ассоциированную пневмонию)

7 – 14 дней

Инфекционный эндокардит

4 – 6 недель***

*Продолжительность применения определяется состоянием пациента, наличием у него клинически значимых улучшений и отсутствием лихорадки в течение 48‑72 часов.

**Для лечения инфекций протезированных суставов следует применять более длительный курс перорального применения соответствующих антибактериальных препаратов.

***Продолжительность лечения и необходимость комбинированной терапии определяется локализацией инфекции и чувствительностью организма.

Длительность лечения инфекций, вызванных C.difficile, с помощью Ванкомицина‑ТФ определяется в зависимости от течения заболевания у каждого конкретного пациента. По возможности необходимо прекратить применение антибактериальных лекарственных препаратов, предположительно вызвавших C.difficile‑ассоциированные инфекции. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкостей и электролитов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки рекомендуется поддерживающая терапия с поддержанием клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется из крови гемодиализом или перитонеальным диализом. Сообщалось об ограниченной пользе гемоперфузии с амберлитовой смолой XAD‑4.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата!

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции приведены в соответствии со следующими категориями частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10 000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто:

  • снижение артериального давления;
  • одышка, стридор;
  • синдром «красного человека», экзантема, воспаление слизистой оболочки, зуд, крапивница;
  • почечная недостаточность, проявляющаяся, в основном, увеличением сывороточного креатинина и сывороточной мочевины;
  • флебит, покраснение верхней части тела и лица.

Нечасто:

  • временная или постоянная потеря слуха.

Редко:

  • обратимая нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения;
  • реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции;
  • вертиго, шум в ушах, головокружение;
  • васкулит;
  • тошнота;
  • интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность;
  • лекарственная лихорадка, тремор, боль и спазм мышц грудной клетки и спины.

Очень редко:

  • остановка сердца;
  • псевдомембранозный энтероколит;
  • эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, линейный IgА-зависимый буллезный дерматоз.

Неизвестно:

  • рвота, диарея;
  • эозинофилия и системные симптомы (DRESS‑синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез;
  • острый тубулярный некроз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПВХ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет  медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество:

ванкомицин

(в виде ванкомицина гидрохлорида)

500.0 мг или 1000.0 мг

Вспомогательные вещества отсутствуют.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый порошок.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг активного вещества помещают во флаконы для инъекций вместимостью 10 мл. По 1000 мг активного вещества помещают во флаконы для инъекций вместимостью 20 мл. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой. Пластмассовая крышка может быть с маркировкой надписью «FLIP OFF» или быть без маркировки. На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из коробочного картона.

Для стационаров по 36 флаконов для дозировки 500 мг и по 25 флаконов для дозировки 1000 мг вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из коробочного картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, электронный адрес: triplepharm@gmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, электронный адрес: triplepharm@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Жолдыбалина Д.М.

Юридический адрес: РК 050031, г. Алматы, м-н «Аксай-2», д. 62, кв. 28.

Фактический адрес: РК 050031, г. Алматы, м-н «Аксай-2», д. 62, кв. 28.

Номера телефонов/факса: 8(727) 9731368; +77055074498.

Электронный адрес: a.m.dinara@mail.ru

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Может ли руководство менять график работы без согласия работника
  • Toyota camry prominent руководство
  • Sony hvr hd1000e инструкция на русском
  • Как стереть запись с камеры видеонаблюдения инструкция в магазине
  • Где ознакомится с руководством