1 таблетка содержит 1 г сукральфата.
Вспомогательные вещества: кукурузный (маисовый) крахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Овальные таблетки белого цвета с насечкой посередине на обеих сторонах. Таблетку можно поделить на равные половинки.
Противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Код ATX: F02BX02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сукральфат ускоряет заживление язв и предотвращает их рецидив. Препарат не оказывает системного эффекта, действует местно путем образования защитного слоя из белков некротической ткани в месте изъязвления. Этот слой защищает пораженные участки слизистой оболочки от действия пепсина, желудочного сока и желчных кислот. Степень ингибирования пепсина составляет примерно 30 %.
Сукральфат предотвращает всасывание фосфатов из желудочно-кишечного тракта.
Применение в педиатрии
В литературе представлено ограниченное количество клинических данных по применению сукральфата у детей, в основном для профилактики стрессовой язвы, при рефлюкс-эзофагите и мукозите. Препарат принимался по 0,5–1 г четыре раза в сутки в зависимости от возраста и тяжести заболевания. Серьезных проблем, связанных с безопасностью при применении, отмечено не было. Тем не менее, ввиду ограниченных данных, применение сукральфата у детей младше 14 лет не рекомендуется.
Фармакокинетика
Лишь 5 % от принятой дозы сукральфата всасывается в желудочно-кишечном тракте, также абсорбируется 0,005 % ионов алюминия, содержащихся в препарате. Поглощенные алюминий и сукральфат не подвергаются метаболизму, а выводятся с мочой в неизмененном виде. Остается неизвестным, выделяется ли сукральфат в грудное молоко, – принимая во внимание плохую всасываемость в желудочно-кишечном тракте, появление сукральфата в клинически значимых количествах является маловероятным. Большая часть принятого лекарственного средства выводится в неизмененном виде с калом, не подвергаясь абсорбции.
Лекарственное средство показано для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, при остром и хроническом гастрите и рефлюкс-эзофагите, а также для облегчения симптомов или профилактики язвы, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Повышенная чувствительность к сукральфату или другим компонентам препарата.
Взрослые
По 1 таблетке три – четыре раза в сутки перед каждым основным приемом пищи (за 30–60 минут).
Длительность лечения определяет врач в зависимости от особенностей течения заболевания. Продолжительность лечения язвы обычно составляет 4–6 недель или до подтверждения заживления, о чем судят по результатам исследований. В случае необходимости лечение можно продолжить, но его продолжительность не должна превышать 12 недель.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой или хронической почечной недостаточностью препарат следует использовать с особой осторожностью и только для кратковременного лечения, так как существует риск накопления алюминия. Сукральфат не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Дети
Безопасность и эффективность у детей младше 14 лет не доказаны. Имеющиеся данные представлены в разделе «Фармакологические свойства».
Побочные эффекты являются, в общем, легкими и редко требуют отмены препарата.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:
очень частые (≥ 1/10),
частые (≥ 1/100 до < 1/10),
нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100),
редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1000),
очень редкие (< 1/10 000),
частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости. Частота побочных эффектов перечислена по отдельным системам органов.
Нарушения со стороны нервной системы
нечастые: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость.
У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение уровня содержания ионов алюминия в тканях. Возможно токсическое действие алюминия (энцефалопатия).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частые: запор;
нечастые: диарея, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту;
редкие: безоар.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редкие: сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
редкие: боль в нижнем отделе спины.
В случае развития тяжелых побочных эффектов лечение препаратом необходимо отменить.
Интоксикация в результате приема однократной или более дозы сукральфата маловероятна. В большинстве случаев у пациентов не возникало проблем после приема слишком больших доз. В редких случаях возможно появление симптомов: тошнота, рвота, боли в желудке.
Лечение. В случае приема большого количества препарата рекомендуется принятие мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного лекарственного средства и симптоматическое лечение.
Длительный прием повышенных доз, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может вызывать чрезмерное накопление ионов алюминия в организме с последующими токсическими эффектами, среди которых самыми серьезными являются энцефалопатия (дизартрия, апраксия, миоклонус, слабоумие, судороги, в тяжелых случаях – кома и смерть) и остеомаляция (боль, патологические переломы и деформация костей).
В указанных случаях препарат должен быть отменен. Рекомендованы микрофильтрация диализата и прием дефероксамина. Дефероксамин является хелатообразователем, который мобилизует алюминий из тканей и повышает уровень его содержания в плазме крови. Алюминий может быть удален из плазмы крови с помощью гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами, а также другие виды взаимодействия
Если в ходе лечения сукральфатом показаны антациды, то их следует применять, по меньшей мере, за полчаса до или через полчаса после приема сукральфата.
Препараты, содержащие ионы алюминия (например, некоторые антациды), могут вызывать накопление этого элемента у пациентов с пониженной способностью к его выведению.
Не рекомендуется одновременное применение сукральфата с цитратами из-за риска повышения уровня алюминия в крови. Механизм этого явления, возможно, связан с образованием хелатного комплекса алюминия, что предполагает увеличение его абсорбции.
Сукральфат может снижать всасывание некоторых препаратов, таких как антибиотики группы тетрациклина, группы фторхинолонов, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, дигоксин, теофиллин, варфарин, кетоконазол, 1-тироксин, хинидин и фенитоин. Перечисленные лекарственные средства следует принимать, по меньшей мере, за 2 часа до приема сукральфата.
Сукральфат может связываться с белками, содержащимися в пище или в некоторых лекарственных средствах, вследствие чего может вызвать безоар у пациентов с замедленным освобождением желудка, а также у пациентов, получающих питание через назогастральный зонд. Лицам, получающим питание через назогастральный зонд, сукральфат следует вводить отдельно от пищи и других лекарственных средств.
Ионы алюминия, содержащиеся в сукральфате в небольшом количестве, абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Пациенты с нормальной почечной функцией адекватно выделяют этот элемент с мочой. При тяжелой почечной недостаточности он может накапливаться, в связи с чем терапию сукральфатом у данной категории пациентов следует проводить максимально возможные кратчайшие сроки. Риск накопления алюминия в организме увеличивается при одновременном применении препаратов, его содержащих (некоторые антациды); сопутствующее применение Вентера и данных препаратов не рекомендовано. Накопившийся алюминий может оказывать токсическое действие.
Получены сообщения о случаях безоара после приема сукральфата у тяжелобольных пациентов, находящихся в условиях интенсивной терапии.
При этом большинство из них (в том числе, новорожденные, которым применение сукральфата не рекомендовано) имели предрасполагающие факторы для образования безоаров (такие как замедленное освобождение желудка вследствие хирургического вмешательства, приема лекарственных средств или заболевания) или получали питание через назогастральный зонд.
Во время приема таблеток сукральфата у пациентов с нарушением глотания может возникнуть аспирация.
Применение в педиатрии
В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности не рекомендуется применять сукральфат у детей в возрасте младше 14 лет.
Беременность и лактация
Доступных клинических данных о применении во время беременности нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, развития плода, родов и постнатального развития.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Применение в период беременности возможно в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли сукральфат в грудное молоко, поэтому применение в период лактации не рекомендовано.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами
О влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
50 таблеток (5 блистеров из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги по 10 таблеток) в коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.
KRKA, d.d,
Представительство в РБ
Офис 28, ул. Сурганова, 29,
220012, г. Минск
Телефон: (017)290 05 11
Факс: (017)290 05 10
Эл. почта: krka@open.by
22 мая 2015
ЗАЯВЛЕНИЕ
Включенная в досье Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства одновременно является Листком-вкладышем.
Е. А. Хижняк
Менеджер по регистрации
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вентер
Таблетки белого цвета, овальные, с насечкой на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гастропротекторное средство. Вступая во взаимодействие с белками некротизированной ткани язвы, формирует защитный слой, который предотвращает дальнейшее разрушающее действие пепсина, соляной кислоты и желчных солей. Повышает синтез простагландина, снижает активность пепсина и связывает соли желчных кислот. Ингибирует активность пепсина на 30%. Оказывает слабое антацидное действие.
Находясь в желудке и двенадцатиперстной кишке, трансформируется в полианион с множеством свободных отрицательных зарядов, которые образуют прочные связи с положительными радикалами белковоподобного экссудата (альбумин, фибриноген) слизистой оболочки. Взаимодействие с неизмененной слизистой оболочкой незначительное.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая — 3-5% от введенной дозы (до 5% дисахаридного компонента и менее 0.02% алюминия). Выводится через кишечник — 90% в неизмененном виде; незначительное количество сульфатного дисахарида, попавшего в кровоток, выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Вентер
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, симптоматические язвы, стрессовые язвы ЖКТ, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, связанные с приемом НПВС; гиперацидный гастрит, рефлюкс-эзофагит, рефлюкс-гастрит, гастродуоденит, изжога, лекарственная язва.
Гиперфосфатемия у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации. Длительность терапии определяется клиническим состоянием пациента и результатами обследования в динамике индивидуально лечащим врачом.
Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 г.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия.
Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница, сонливость, головокружение.
Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: боль в области поясницы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сукральфату; выраженные нарушения функции почек; детский возраст до 14 лет.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с выраженными нарушениями функции почек. С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 14 лет.
Особые указания
При необходимости одновременного применения антацидов их следует принимать за 30 мин до или через 30 мин после приема сукральфата.
При почечной недостаточности необходим контроль концентраций алюминия и фосфатов в сыворотке.
Появление сонливости и судорог может указывать на проявления токсического действия алюминия.
Кратковременное лечение может приводить к полному рубцеванию язвы, но не изменяет частоту и тяжесть рецидивов язвенной болезни после рубцевания.
Введение сукральфата через назогастральный зонд может приводить к образованию безоара (конкремент, образующийся в пищеварительном тракте и имеющий форму шарика) с другими лекарственными средствами или растворами для энтерального питания, т.к. сукральфат может связывать белок.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (в т.ч. варфарина) возможно уменьшение их антикоагулянтной активности.
При одновременном применении уменьшается абсорбция противомикробных средств производных фторхинолона.
При одновременном применении снижается абсорбция амитриптилина, что может привести к уменьшению его клинической эффективности.
Полагают, что при одновременном применении возможно образование хелатных комплексов с сукральфатом амфотерицина B, колистина сульфатом, тобрамицином, что может привести к уменьшению их противомикробной активности.
При одновременном применении с дигоксином возможно уменьшение абсорбции дигоксина.
Полагают, что при одновременном применении возможно небольшое уменьшение абсорбции кетоконазола и флуконазола.
При одновременном применении с левотироксином заметно уменьшается эффективность левотироксина.
При одновременном применении с сукральфатом наблюдались небольшие изменения фармакокинетики теофиллина. Полагают также, что возможно значительное уменьшение абсорбции теофиллина из лекарственных форм с замедленным высвобождением.
Полагают, что при одновременном применении возможно уменьшение абсорбции тетрациклина.
При одновременном применении уменьшается абсорбция фенитоина, сульпирида.
Описан случай уменьшения концентрации хинидина в плазме крови при одновременном применении с сукральфатом.
При одновременном применении нельзя исключить некоторого уменьшения биодоступности циметидина, ранитидина, роксатидина.
При одновременном применении снижается всасывание и показатель равновесной концентрации фенитоина.
Состав
В состав препарата входит активный компонент сукральфат.
Дополнительные составляющие: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, безводный и магния стеарат.
Форма выпуска
Выпускается Вентер в форме гранул и таблеток.
- таблетки упакованы по 10 штук в ячейковые упаковки, по 5 или 10 блистеров в пачке;
- гранулы расфасованы по 2 г в пакетики, по 50 штук в пачке.
Фармакологическое действие
Препарат обладает противоязвенным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
В состав лекарственного препарата входит активное вещество – сукральфат – дисахарид, включающий алюминий гидроксида и сульфат сахарозы. При приёме препарата отмечено быстрое заживление пептических язв, предупреждение развития язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, обеспечение защиты слизистых оболочек желудка от влияния пепсина и соляной кислоты.
Лечение Вентером позволяет снизить активность пепсина на 30%, не оказывая особого воздействия на состояние кислотности желудочного сока. При этом механизм действия лекарства основан на связывании сукральфата с белками поражённых тканей слизистых оболочек, вызывая образование защитной плёнки на поверхности язвы. Препарат ускоряет регенерацию повреждений, рубцевание язв, предупреждает развитие рецидивов язвы и образование стрессовых язв. Также уменьшается всасывание фосфатов в ЖКТ.
При приёме внутрь происходит незначительная абсорбция вещества в системный кровоток. В организме препарат не образует клинически значимых концентраций в плазме и не проявляет системного эффекта. Внутри организма вещество не метаболизируется. Частичное выведение препарата происходит при помощи почек, остальное – в неизменном виде через кишечник.
Показания к применению
Гранулы и таблетки Вентер назначаются при лечении:
- и профилактике обострений язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- гиперфосфатемии у пациентов с уремией, которые находятся на гемодиализе;
- профилактике стрессовых язв;
- рефлюкс-эзофагите.
Противопоказания к применению
Препарат не назначают при:
- выраженных нарушениях функций почек;
- детском возрасте до 4 лет;
- высокой чувствительности к его компонентам.
Осторожность требуется при лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью, при лактации, беременности.
Побочные эффекты
При лечении Вентером могут развиваться: запоры, тошнота, метеоризм, рвота, диарея, сухость в ротовой полости, головная боль, сонливость, бессонница, головокружение, гастралгия, боли в пояснице, аллергические реакции и так далее.
Гранулы и таблетки Вентер, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Как сообщает инструкция по применению Вентера, препарат в таблетках или гранулах принимают внутрь. При этом таблетки проглатывают целиком, запивая необходимым количеством воды. Когда целую таблетку проглатывать сложно, её можно растворить в воде и затем выпить. Гранулы, обязательно предварительно растворяют в воде.
Готовый раствор нужно принять перед едой за 30-60 минут. Продолжительность терапии устанавливает специалист, с учётом сложности нарушения и индивидуальных особенностей каждого пациента.
Для взрослых пациентов суточная дозировка составляет 2 таблетки или 2 пакетика – одну принимают перед обедом, вторую – перед сном.
Если у пациента диагностирована гиперфосфатемия, то дозировка снижается. Наличие пептической язвы допускает повышение суточной дозы в 2 раза. Терапевтический курс для больных с пептической язвой желудка и 12-перстной кишки составляет около 12 недель. Исчезновение симптомов не является сигналом для отмены препарата, как правило, лечение продолжают до диагностического обследования, которое подтвердит рубцевание язв.
Профилактика стрессовых язв проводится с назначением для взрослых пациентов по одной таблетке или пакетику гранул к приёму 6 раз в сутки. При профилактике рецидива язвенной болезни – одна таблетка или пакетик к приёму 2 раза в день. Максимально допустимая суточная дозировка составляет 8 таблеток или пакетиков. При нарушениях функций почек пациентам сокращают терапевтический курс.
Детям от 4 лет рекомендуют принимать по 0,5-1 таблетке не чаще 4 раз в сутки. Принимать в детском возрасте препарат в виде гранул не рекомендуется.
Передозировка
Этот препарат обычно хорошо переносится пациентами, поэтому риск возникновения передозировки сводится к минимуму
Однако при приёме Вентера в повышенных дозах могут обостриться реакции непереносимости или проявления аллергии. При этом могут развиться: тошнота, рвота, боли в животе, раздражение и высыпания на коже. Такие случаи требуют проведения симптоматической терапии.
Если у пациентов имеется почечная недостаточность, то при длительном лечении может развиваться интоксикация алюминием, переходящая в энцефалопатию или остеомаляцию. Это требует срочной отмены лечения, проведения гемодиализа, гемофильтрации, перитонеального диализа и дефероксамина.
Взаимодействие
Одновременное применение с антацидами требует соблюдения интервала между приёмами препаратов не менее 30 минут.
Комбинированная терапия способна понизить абсорбцию тетрациклинов, Циметидина, Ципрофлоксацина, Ранитидина, Норфлоксацина, Дигоксина, непрямых антикоагулянтов, Офлоксацина и Теофиллина. При этом также необходимо выдержать интервал, который должен быть больше 2ч.
Сочетание Вентера и Фенитоина понижает всасывание и нормальную концентрацию фенитоина, способную вызвать возобновление судорог. Поэтому важно соблюдение 2ч интервала.
Особые указания
Недостаточность функций почек требует контроля концентрации алюминия и фосфатов в составе сыворотки крови. При этом риск повышения концентрации алюминия внутри организма возрастает при сочетании алюминий содержащих препаратов, например, антацидов. В случае введения Вентера при помощи назогастрального зонда возможно образование безоара или конкремента, вырабатывающегося в пищеварительном тракте в форме шарика.
Условия продажи
В аптеках это лекарство отпускается по рецепту
Условия хранения
Для хранения Вентера подойдёт сухое, прохладное место, недоступное для детей.
Срок годности
3 года.
Аналоги Вентера
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги Вентера представлены препаратами: Алсукрал, Анкрусал, Сукральфат, Сукрат и Ульгастран.
Также, подобное действие характерно для: Де-Нол, Маалокс, Альмагель и Ренни.
Алкоголь
Установлено, что данный препарат снижает всасывание спиртного, повышая токсическое воздействие алкоголя на человеческий организм.
Отзывы о Вентере
Различные формы нарушений работы пищеварительной системы и ЖКТ беспокоят многих людей. При этом у одних – это могут быть небольшие отклонения, вызванные перееданием или другими сбоями в питании, а у других – более сложные и обострённые формы в виде язвы и гастрита. В любом случае отзывы о Вентере и препаратах, обладающих подобным действием, в сети встречается в большом количестве.
Пользователи сообщают, что это лекарство на различных людей действует по-разному и далеко не всегда помогает избавиться от проблем в работе ЖКТ. Одновременно с этим они рассказывают, что принимать Вентер стали после рекомендаций знакомых, случайных людей в интернете или сотрудников аптеки. Следует отметить, что кроме этого препарата они так же в разное время принимали Омез, Фосфалюгель, Ренни и так далее.
Таким образом, на самостоятельный подбор препарата может уйти много времени, пока боли в желудке значительно не усилятся. Только после этого больные обращаются к специалисту, который диагностирует им серьёзное нарушение. Однако в этом большинство людей винит не себя, а таблетки, которые оказались бесполезными и не помогли им вылечиться. Поэтому не нужно затягивать боли до обострения, а необходимо сразу обратиться к врачу.
Цена Вентера, где купить
Цена Вентера в таблетках в аптеках России варьируется в пределах 200-250 рублей.
Купить препарат в гранулах в российских аптеках достаточно сложно. В Украине его стоимость составляет 133 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Сукрат (Вентер) гель 2г/10мл №30
-
Антепсин (аналог Вентер) 1 г таблетки №60
показать еще
МНН: Сукральфат
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sucralfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009804
Информация о регистрации в РК:
29.11.2011 — 29.11.2016
Номер регистрации в РБ:
1906/96/2000/05/10/15
Информация о регистрации в РБ:
30.12.2015 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вентер
Международное непатентованное название
Сукральфат
Лекарственная форма
Таблетки по 1 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — сукральфата 1.0 г,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета овальной формы, с риской на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.
Код АТС A02BX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) абсорбируется только 5% сукральфата. Также абсорбируется 0.005% ионов алюминия, содержащихся в препарате. Ни абсорбированный сукральфат, ни ионы алюминия не метаболизируются; они выводятся в неизменном виде с мочой. Нет данных о выделении сукральфата в грудное молоко. Учитывая его слабую абсорбцию из ЖКТ, выделение клинически значимого количества маловероятно. Большая часть препарата, не абсорбируясь, выводится в неизменном виде с фекалиями.
Фармакодинамика
Вентер® ускоряет заживление язв и предупреждает их повторное развитие. Вентер® не оказывает системного действия. Препарат оказывает местное действие, формируя защитный слой с белками некротизированной ткани в месте образования язвы. Этот слой предотвращает дигестивное действие пепсина, желудочного сока и солей желчной кислоты. Вентер® ингибирует действие пепсина на 30%. Вентер® предотвращает всасывание фосфатов из желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— профилактика обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
— гиперфосфатемия у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе
— профилактика возникновения повреждения слизистой оболочки ЖКТ,
обусловленного стрессом и лечение легкой формы гастроэзофагеального
рефлюкса
Способ применения и дозы
Вентер® следует применять на голодный желудок, за 30-60 минут до приема пищи. Таблетки можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
1 г препарата следует принимать четыре раза в сутки: по 1 таблетке перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и одну таблетку непосредственно перед сном.
Препарат также можно принимать по 2 грамма два раза в сутки.
Средняя продолжительность курса лечения язвы составляет от 4 до 6 недель. При необходимости лечение можно продолжить, но оно не должно продолжаться более 12 недель. Препарат следует принимать в течение минимум 4-8 недель или до излечения язвенной болезни, подтвержденного анализами.
Профилактика обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
1 г Вентера®(1 таблетка ) два раза в день.
Гиперфосфатемия
1 таблетка перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и одна таблетка или 1 пакетик гранул непосредственно перед сном. Суточную дозу также можно уменьшить.
Лечение легкой формы гастроэзофагеального рефлюкса
1 таблетка перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед, ужин) и одна таблетка непосредственно перед сном.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка дозы не требуется. У пациентов с хронической болезнью почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин (0.5 мл/с)) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, существует риск накопления ионов алюминия.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Дети
При необходимости, детям старше 6 лет можно назначать от 0.5 г до 1 г сукральфата 4 раза в сутки (за час до каждого основного приема пищи и перед сном), т.е. от 40 до 80 мг на кг массы тела в 4 небольших дозах.
Побочное действие
Часто (≥1/100 to <1/10)
— запор
Нечасто (≥1/1,000 to <1/100)
— головная боль, вертиго, головокружение, сомноленция, у пациентов с почечной недостаточностью может повышаться содержание ионов алюминия в тканях (энцефалопатия)
— диарея, рвота, тошнота, метеоризм, сухость во рту
Редко (≥1/10,000 to <1/1000)
— люмбаго
Очень редко (<1/10,000)
— сыпь, крапивница, зуд
Побочные эффекты от приема сукральфата выражены слабо и редко требуют прекращения лечения препаратом.
При возникновении серьезных побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сукральфату и другим компонентам
препарата.
— выраженные нарушения функции почек
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Если при лечении сукральфатом применяются антациды, то их следует принимать минимум за 30 минут до или через 30 минут после приема сукральфата.
Препараты, содержащие ионы алюминия (например, отдельные антациды), могут вызвать накопление ионов алюминия у пациентов со сниженной способностью выведения ионов алюминия.
Сукральфат может снижать всасывание некоторых препаратов, таких как тетрациклины, фторхинолоновые антибиотики, антагонисты рецепторов H2, диоксин, теофилин, варфарин, кетоконазол, l‑тироксин, хинидин и дифенин. При одновременном приеме с сукральфатом эти препараты следует принимать минимум за 2 часа до приема сукральфата.
Сукральфат может связываться с белками, получаемыми из пищи и некоторыми препаратами. Поэтому у пациентов с замедленной эвакуацией из желудка и у пациентов, которым сукральфат вводится через назогастральный зонд, прием препарата может приводить к образованию безоара. Пациентам, которым сукральфат вводится через назогастральный зонд, сукральфат следует принимать отдельно от приема пищи и других препаратов.
Особые указания
Небольшие количества ионов алюминия, содержащиеся в сукральфате, всасываются из желудочно-кишечного тракта. Они выводятся почками у здоровых людей, однако у пациентов с серьезной болезнью почек ионы алюминия могут накапливаться в организме, поэтому таким пациентам следует принимать Вентер® в течение возможного короткого периода. Риск накопления увеличивается при одновременном приеме других препаратов, содержащих ионы алюминия (отдельные антациды), поэтому одновременный прием Вентера® с такими препаратами не рекомендуется. Накопленные ионы алюминия могут оказывать токсическое воздействие.
Применение в педиатрии
Применение препарата ВЕНТЕР® не рекомендуется у детей младше 6 лет в связи с отсутствием данных безопасности и эффективности.
Беременность и лактация
Клинические данные о влиянии сукральфата на беременность отсутствуют. Поэтому беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Препарат может применяться во время беременности, только если польза для матери оправдывает потенциальный риск для ребенка.
Данных о том, проникает ли сукральфат в грудное молоко нет, поэтому прием препарата во время кормления грудью не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе. При длительном приеме больших доз, в частности в случае почечной недостаточности, возможно избыточное накопление ионов алюминия в организме. Ионы алюминия могут вызвать развитие интоксикации алюминием, вплоть до развития энцефалопатии (дизартрия, апраксия, миоклонус, деменция, судороги, в тяжелых случаях — кома и смерть) и остеомаляции (боль, патологические переломы и деформации костей).
Лечение: отменить прием препарата, принять меры по удалению неабсорбированного количества препарата из желудочно-кишечного тракта, симптоматическое лечение, проведение гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа, прием дефероксамина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
www.krka.si
| 307909291477977161_ru.doc | 56 кб |
| 412958491477978322_kz.doc | 63 кб |
| 1906_96_2000_05_10_15_i.pdf | 0.35 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N 014017/01-201113
Торговое (патентованное) название препарата: Вентер
Международное (непатентованное) название: сукральфат
Лекарственная форма:
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: Сукральфат 1,000 г
Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 0,450 г, тальк 0,020 г, кремния диоксид коллоидный, безводный 0,015 г, магния стеарат 0,015 г.
Описание
Овальные таблетки белого цвета с насечкой на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа:
гастропротекторное средство.
Код ATX: A02BX02.
Фармакологические свойства
Взаимодействуя с белками некротизированной ткани язвы или эрозии, препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов (соляной кислоты, пепсина и желчных кислот).
Умеренно (30%) ингибирует активность пепсина.
Снижает всасывание фосфатов из желудочно-кишечного тракта.
Сукральфат плохо всасывается (5% дисахаридного компонента и менее 0,005% алюминия Аl3+) в желудочно-кишечном тракте и поэтому не оказывает существенного системного действия. Небольшое количество препарата (3-5%) выводится из организма почками.
Показания к применению
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- Профилактика обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
- Гиперфосфатемия у пациентов с уремией, находящихся на гемодиализе;
- Рефлюкс-эзофагит;
- Профилактика стрессовых язв.
Противопоказания
Выраженные нарушения функции почек, детский возраст до 4 лет, повышенная чувствительность к сукральфату и другим компонентам препарата. С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (ХПН) (риск развития интоксикации алюминием), беременность, период лактации.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Применение в период беременности возможно в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 ч до еды и перед сном.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения:
внутрь по 1 таблетке (1 г) четыре раза в сутки или по 2 таблетки (2 г) два раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 8 г. Средняя продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель, при необходимости — до 12 недель.
Профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: по 1 таблетке два раза в сутки.
Рефлюкс эзофагит: по 1 таблетке три раза в день перед каждым приемом пищи и 1 таблетка перед сном.
Гиперфосфатемия: по 1 таблетке четыре раза в сутки перед приемом пищи и перед сном.
У пациентов с гиперфосфатемией при снижении концентрации фосфатов в плазме доза сукральфата может быть уменьшена.
Длительность терапии рефлюкс эзофагита, гиперфосфатемии, а также с целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки определяется клиническим состоянием пациента и результатами обследования в динамике, индивидуально лечащим врачом.
Дети старше 4 лет: по 1/2 — 1 таблетке (0,5 -1,0 г) четыре раза в сутки за час до приема пищи и на ночь, т.е. в дозе 40-80 мг на кг массы тела в сутки, разделенной на 4 приема.
Побочное действие
Запор, редко — тошнота, рвота, диарея, метеоризм, сухость во рту, головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, гастралгия, боль в области поясницы, аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, крапивница).
Передозировка
Риск развития передозировки маловероятен.
Симптомы: тошнота, рвота и боль в эпигастрии.
Лечение: симптоматическое.
При длительном приеме больших доз, в случае почечной недостаточности, возможно развитие интоксикации алюминием, вплоть до развития энцефалопатии (дизартрия, апраксия, миоклонус, деменция, судороги, в тяжелых случаях — кома и смерть) и остеомаляции (боль, патологические переломы и деформации костей).
Лечение: отмена приема Вентера, гемодиализ, гемофильтрация и перитонеальный диализ и дефероксамин.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При необходимости одновременного назначения Вентера и антацидов, последние следует принимать за 30 мин до или через 30 мин после приема Вентера.
Снижает абсорбцию тетрациклинов, циметидина, ранитидина, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, дигоксина, непрямых антикоагулянтов и теофиллина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Снижает всасывание и равновесную концентрацию фенитоина (возможно возобновление судорог). Интервал между приемом — 2 ч.
Особые указания
При недостаточности функции почек необходим контроль за концентрацией алюминия и фосфатов в сыворотке крови. Риск накопления алюминия в организме увеличивается при одновременном применении препаратов, содержащих алюминий (некоторые антациды). Введение Вентера через назогастральный зонд может приводить к образованию безоара (конкремент, образующийся в пищеварительном тракте и имеющий форму шарика) с другими лекарственными средствами или растворами для энтерального питания (может связывать белок).
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами: не было сообщений о значимом влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 1 г. По 10 таблеток в блистере. 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:
123022, Российская Федерация, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр.41