Описание препарата Вестибо (таблетки, 24 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 21.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
21.09.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- G45.0 Синдром вертебробазилярной артериальной системы
- H81 Нарушения вестибулярной функции
- H81.0 Болезнь Меньера
- H81.2 Вестибулярный нейронит
- H81.4 Головокружение центрального происхождения
- H83.0 Лабиринтит
- H83.2 Лабиринтная дисфункция
- H83.3 Шумовые эффекты внутреннего уха
- H91.9 Потеря слуха неуточненная
- H92.0 Оталгия
- H93.1 Шум в ушах (субъективный)
- I67 Другие цереброваскулярные болезни
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- R11 Тошнота и рвота
- R42 Головокружение и нарушение устойчивости
- R51 Головная боль
- T90 Последствия травм головы
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бетагистина дигидрохлорид | 24 мг |
| вспомогательные вещества: повидон К90 — 6 мг; МКЦ — 99 мг; лактозы моногидрат — 210 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,5 мг; кросповидон — 18 мг; стеариновая кислота — 13,5 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гистаминоподобное, вазодилатирующее.
Фармакодинамика
Синтетический аналог гистамина, оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие.
Является слабым агонистом H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом Н3-рецепторов. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат. Действие бетагистина включает: вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через Н3— и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через Н3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии. Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, нормализует нейрональную передачу в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на Н3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер.
Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Стимулирует H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливость.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч. T1/2 — 3–4 ч.
Показания
водянка лабиринта внутреннего уха;
вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха);
вестибулярный неврит;
лабиринтит;
доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций);
болезнь Меньера;
вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
гиперчувствительность;
феохромоцитома;
бронхиальная астма;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
беременность (I триместр).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), беременность (II–III триместры), детский возраст.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 1/2–1 табл. 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 48 мг.
Побочные действия
Диспепсия (тошнота, рвота), кожная сыпь, отек Квинке.
Взаимодействие
Антигистаминные препараты снижают эффект от приема препарата.
Передозировка
Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм.
Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев появляется лишь спустя несколько месяцев от начала лечения.
Форма выпуска
Таблетки, 24 мг. По 10 или 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга или из ПВХ/алюминиевая фольга/оПА/алюминиевая фольга. По 3, 6 или 10 бл. по 10 табл. или по 2 бл. по 14 табл. помещают в картонную пачку.
Производитель
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Штайнбайштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия.
Первичная, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества. Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Штайнбайштрассе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия или
Балканфарма-Дупница АД, ул. Самоковское шоссе 3, Дупница 2600, Болгария.
Владелец регистрационного удостоверения. Актавис Групп ПТС ехф., Исландия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.: (495) 644-44-14; факс: (495) 644-44-24.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
VEST-RU-00058-HCP
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Вестибо (Vestibo) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вестибо
💊 Состав препарата Вестибо
✅ Применение препарата Вестибо
📅 Условия хранения Вестибо
⏳ Срок годности Вестибо
Описание лекарственного препарата
Вестибо
(Vestibo)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственная форма
| Вестибо |
Таб. 24 мг: 28, 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛСР-004481/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вестибо
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: повидон К90 — 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 99 мг, лактозы моногидрат — 210 мг, кремния диоксид коллоидный — 7.5 мг, кросповидон — 18 мг, стеариновая кислота — 13.5 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Является слабым агонистом гистаминовых H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом гистаминовых H3-рецепторов. Оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат.
Действие препарата включает вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через гистаминовые H3— и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через гистаминовые H3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на гистаминовые H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через гистаминовые H3-рецепторы, улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом гистаминовых H3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на гистаминовые H3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер.
Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения.
Бетагистин стимулирует гистаминовые H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливости.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро абсорбируется. Cmax в плазме достигается через 3 ч. Связывание с белками плазмы низкое.
Выведение
T1/2 составляет 3-4 ч.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч.
Показания препарата
Вестибо
- водянка лабиринта внутреннего уха;
- вестибулярные и лабиринтные нарушения, в т.ч. головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха;
- вестибулярный неврит;
- лабиринтит;
- доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций);
- болезнь Меньера;
- вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза — по 1/2-1 таб. 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза — 48 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота).
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке.
Противопоказания к применению
- феохромоцитома;
- бронхиальная астма;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также детям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности.
Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат детям.
Особые указания
Терапевтический эффект препарата в ряде случаев появляется лишь спустя несколько месяцев от начала лечения.
Передозировка
Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм.
Лекарственное взаимодействие
Антигистаминные препараты при одновременном приеме снижают эффект препарата Вестибо.
Условия хранения препарата Вестибо
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Вестибо
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Вестибо (24 мг)
МНН: Бетагистин
Производитель: Каталент Германия Шорндорф ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017380
Информация о регистрации в РК:
23.09.2016 — 23.09.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
55.06 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вестибо
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки 24 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 24 мг,
вспомогательные вещества: повидон K 90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), кислота стеариновая
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне. Диаметр около 11.3 мм, высота от 3.2 до 3.6 мм
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин
Код АТХ N07CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После всасывания бетагистин практически полностью метаболизируется в основной неактивный метаболит – 2-пиридилуксусную кислоту (2-РАА). Уровни бетагистина в плазме крови очень низкие. Таким образом, оценка фармакокинетики бетагистина основана на определении уровня 2-РАА в плазме крови и моче.
Максимальная концентрация (Сmax) метаболита ниже при приеме препарата во время еды, по сравнению с приемом бетагистина натощак. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее, так как показатель общей абсорбции одинаков при обоих условиях.
Распределение
Мало и почти не связывается с белками плазмы крови. Процент связывания бетагистина с белками — менее 5%.
Максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час
после приема бетагистина внутрь, период полувыведения составляет около 3,5 часов.
Выведение
2-РАА практически полностью выводится из организма с мочой. В интервале доз между 8 мг и 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Почечный или фекальный путь экскреции бетагистина имеют небольшое значение.
Скорость выведения остается постоянной при приеме внутрь дозы бетагистина от 8 до 48 мг и указывает на линейный характер его фармакокинетики, а так же, что вовлеченные пути метаболизма не насыщены.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен недостаточно. Существует несколько гипотез, которые подтверждаются данными клинических и доклинических исследований.
Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:
Бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов в ткани нервной системы, и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам.
Бетагистин повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.
Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани головного мозга:
Фармакологические исследования показывают, что улучшается микроциркуляция в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха.
Так же исследования показали, что бетагистин повышает церебральный кровоток у человека.
Бетагистин способствует облегчению вестибулярной компенсации:
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации; этот эффект характеризуется повышением выработки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторам.
У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении бетагистином.
Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:
Бетагистин оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, продемонстрированные в доклинических исследованиях, могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность бетагистина была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головокружения.
Показания к применению
-
синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендованная доза составляет 12-24 мг два раза в день во время еды или после, запивая достаточным количеством воды. Если этой дозировки не достаточно, суточная доза может быть увеличена, но не должна превышать 48 мг.
Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента. У некоторых пациентов улучшение может наступить после двухнедельного курса лечения.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Вестибо у пожилых пациентов, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Побочные действия
Ниже приведен перечень нежелательных эффектов с указанием частоты случаев возникновения при лечении бетагистином больных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях [очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000)].
Часто
— тошнота, диспепсия
— головная боль
Частота неизвестна
— кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд
— рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота и метеоризм (купирование в таких случаях обеспечивается принятием дозы во время еды или снижением дозы)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному и/или к любому из вспомогательных компонентов препарата
— феохромоцитома
— непереносимость лактулозы, синдром мальабсорбции глюкозы — галактозы
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами in vivo не проводились. Согласно результатам исследований in vitro вероятность ингибирования ферментов цитохрома Р450 в живом организме отсутствует.
Данные лабораторных анализов свидетельствуют об ингибировании метаболизма бетагистина препаратами, способными ингибировать моноамин-оксидазы (МАО), включая МАО подтипа B (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем применении бетагистина и ингибиторов МАО (в том числе, МАО-В выборочно).
Антигистаминные средства уменьшают активность бетагистина.
Этиловый спирт, пириметамин, сальбутамол усиливают эффект бетагистина.
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие Вестибо с антигистаминными препаратами может повлиять на эффективность одного из данных препаратов.
Особые указания
С осторожностью препарат назначают пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, из-за риска развития диспепсии во время лечения. Пациентам с бронхиальной астмой, крапивницей, сыпью и аллергическим ринитом, так же следует проявлять осторожность при назначении Вестибо, из-за возможности обострения данных симптомов.
Пациенты с бронхиальной астмой нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Вестибо.
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом пациентов с тяжелой гипотензией.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вестибо не оказывает либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диспепсия, атаксия, судороги при приеме доз, многократно превышающие рекомендованные (больше 640 мг). Легочные или сердечные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия
Упаковщик
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
Актавис Групп, Исландия
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы
Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1А.
Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31;
Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com
| 170180381477976114_ru.doc | 67.5 кб |
| 901398421477977436_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество в одной таблетке:
Бетагистина дигидрохлорид 24 мг
Вспомогательные вещества: повидон К90, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кремния оксид, кросповидон, стеариновая кислота.
Круглые таблетки с углублением по линии разлома на одной стороне, белые или почти белые, диаметр около 11,3 мм
Препараты для устранения головокружения.
Код АТС: N07CA01
Эффект Вестибо проявляется в результате воздействия на специфические рецепторы (гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы), находящиеся во внутреннем ухе и некоторых зонах мозга. Он улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в органе равновесия. Препарат не оказывает отрицательного влияния на работу сердца, в некоторых случаях может привести к небольшому понижению артериального давления. Клиническим проявлением этих эффектов является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.
Информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства
Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Активная фаза язвенной болезни.
Феохромоцитома.
С особой осторожностью назначают:
пациентам с язвенной болезнью из-за риска развития диспепсии во время лечения;
пациентам с бронхиальной астмой, крапивницей, сыпью и аллергическим ринитом (существует повышенный риск для пациентов с аллергическими заболеваниями из-за вероятности усугубления симптомов аллергии во время лечения бетагистином);
пациентам с гистаминной (кластерной) головной болью и мигренью из-за опасности провоцирования приступов во время лечения бетагистином;
пациентам, принимающим антигистаминные препараты.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
доброкачественное пароксизмальное головокружение;
головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
На фоне применения препарата не рекомендуется употреблять алкоголь.
Препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. На основании данных исследований in vitro, не ожидается ингибирования ферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные, полученные в условиях in vitro, указывают на подавление метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтип B (например, селегилин). Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В селективных).
Так как бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность действия одного из этих лекарственных средств.
Применение вестибо и прием пищи и напитков
Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограниченного приема определенных пищевых продуктов и напитков в ходе лечения этим препаратом. Принимают во время еды.
Особые указания
Беременность
Данные наблюдений на животных указывают на отсутствие повреждающего эффекта на потомство. Безопасность бетагистина в период беременности у людей не доказана и поэтому его назначение беременным не рекомендуется.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с техникой
Бетагистин не оказывает воздействия или оказывает незначительное воздействие на психомоторную реакцию или способность управлять автотранспортом.
Информация для правильного приема лекарственного средства
Доза препарата подбирается индивидуально в соответствии с реакцией пациента на лечение.
В зависимости от жалоб врач определит необходимую для лечения Вашего заболевания дозу.
Взрослые
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы.
Обычная дозировка по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Пожилой возраст
Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Хотя данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, опыт применения препарата в пострегистрационном периоде предполагает, что коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Специальные клинические испытания в этой группе пациентов не проводились, в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекции дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Специальные клинические испытания в этой группе пациентов не проводились, в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекции дозы не требуется.
Дети
В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности, препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые осложнения) наблюдались в случае преднамеренного приема повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Для лечения передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.
Побочные реакции
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях применения бетагистина были зафиксированы следующие побочные эффекты (с указанием частоты) [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000)].
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота диспепсия.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Помимо явлений, зафиксированных в клинических испытаниях, в постмаркетинговой практике и в научной литературе были зафиксированы следующие случаи (имеющиеся данные не позволяют установить частоту, поэтому в данных случаях частота «неизвестна»):
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Отмечались легкие нарушения работы желудка (тошнота, боль в желудке, вздутие живота). Этих нежелательных явлений несложно избежать, принимая препарат во время приема пищи или снизив дозу.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Отмечались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожных тканей, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.
По 10 таблеток в блистере ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
2 или 6 блистеров в картонной пачке с листком вкладышем.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года от даты изготовления.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту!
Производитель
Каталент Джемани Шорндорф ГмбХ, Штайнбайсштрассе 2, 73614, Шорндорф, Германия для «Актавис Интернешнл Лимитед», Мальта
Упаковка и контроль качества
Балканфарма-Дупница АД, г. Дупница 2600, ул. «Самоковское шоссе» № 3, Болгария.
Состав
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 24 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К90 — 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 99 мг, лактозы моногидрат — 210 мг, кремния диоксид коллоидный — 7.5 мг, кросповидон — 18 мг, стеариновая кислота — 13.5 мг.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро абсорбируется. Cmax в плазме достигается через 3 ч. Связывание с белками плазмы низкое.
Выведение
T1/2 составляет 3-4 ч.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 ч.
Показания к применению
- Водянка лабиринта внутреннего уха;
- вестибулярные и лабиринтные нарушения, в т.ч. головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха;
- вестибулярный неврит;
- лабиринтит;
- доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций);
- болезнь Меньера;
- вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
- Феохромоцитома;
- бронхиальная астма;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также детям.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза — по 1/2-1 таб. 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза — 48 мг.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Терапевтический эффект препарата в ряде случаев появляется лишь спустя несколько месяцев от начала лечения.
Описание
Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата.
Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат детям.
Фармакодинамика
Синтетический аналог гистамина. Является слабым агонистом гистаминовых H1-рецепторов и довольно мощным антагонистом гистаминовых H3-рецепторов. Оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат.
Действие препарата включает вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через гистаминовые H3- и H1-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через гистаминовые H3-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на гистаминовые H1-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через гистаминовые H3-рецепторы, улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом гистаминовых H3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на гистаминовые H3-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер.
Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения.
Бетагистин стимулирует гистаминовые H1-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливости.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота).
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности.
Взаимодействие
Антигистаминные препараты при одновременном приеме снижают эффект препарата Вестибо.
Передозировка
Симптомы:
головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм.
Лечение:
рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.