Viaflex 1500 инструкция по применению на русском языке

Препарат «Viaflex» — это эффективное тайское средство, которое поможет Вам восстановить хрящевую ткань, вылечить суставы и устранить боль в них, снять воспаления, улучшить отложение Ca в костной ткани.

Эти результаты могут быть достигнуты благодаря Глюкозамину, который долгое время применяется в медицине для лечения и восстановления суставов и хрящевой ткани, используется для снижения боли, устранения воспалительных процессов, частичного восполнения суставной жидкости, а также для замедления возрастных изменений в суставах.

Улучшения Вы сможете заметить уже после 21 дня приема препарата, при этом результат сохраняется на протяжении 3-6месяцев после приема препарата «Viaflex».

Полезные свойства препарата «Viaflex»:

1. Восстанавливает и регенерирует хрящевую ткань
2. Устраняет боль в суставах
3. Обладает противовоспалительным действием
4. Восполняет суставную жидкость
5. Нормализует отложения кальция в костной ткани
6. Улучшает подвижность суставов
7. Устраняет хруст и щёлканье в суставах
8. Замедляет возрастные процессы в суставах
9. Тормозит развитие суставных болезней и используется в качестве профилактики.

Купить тайские капсулы VIAFLEX 1500, узнать отзывы, инструкция по применению на русском языке в интернет магазине Товаров из Тайланда OrganicThai.

VIAFLEX 1500 — инструкция по применению:

1. Разведите 1 таблетку в стакане с теплой водой
2. Принимайте 1 саше один раз в день после еды.

Рекомендации к применению:

Рекомендуется принимать препарат курсом не меньше 60 дней, (1 упаковка рассчитана на 1 месяц).

МНН: Глюкозамина сульфата калия хлорида (эквивалентно глюкозамина сульфату)

Производитель: Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glucosamine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№018603

Информация о регистрации в РК:
14.11.2017 — 14.11.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Флекса
1500

Международное непатентованное название

Глюкозамин

Лекарственная форма

Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь,
cо
вкусом апельсина

Состав

1
саше содержит

активное
вещество:

глюкозамина
сульфата калия хлорид 1992,15 мг

(эквивалентно
глюкозамину сульфату 1500 мг)

вспомогательные
вещества:
декстроза
безводная,
 кислота
лимонная
безводная, апельсиновый ароматизатор, натрия
хлорид,
сукралоза,
сансет желтый (Е 110).

Описание

Порошок
от почти белого до светло-оранжевого цвета, со вкусом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные
противовоспалительные и противоревматические препараты.

Нестероидные
противовоспалительные препараты другие. Глюкозамин.

Код
АТХ M01A
X05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования
у животных и человека показали, что после перорального применения
14C-меченого
глюкозамина, препарат быстро и почти полностью всасывается на
системном уровне. У человека всасывается приблизительно 90%
радиоактивной дозы. Абсолютная биодоступность препарата у человека
составляет от 20% до 30%.

После пероральной
адсорбции глюкозамин значительным образом распределяется в
экстраваскулярном пространстве (в том числе в синовиальной жидкости:
см. дальше); видимый объем распределения в 37 раз превышает общий
объем воды в организме человека. Степень связывания соединения с
белками неизвестна.

Метаболический
профиль глюкозамина не изучался, поскольку препарат, представляя
собой природное вещество, присутствующее в организме человека, и
используется для биосинтеза некоторых компонентов суставного хряща.

У
человека терминальный период полувыведения глюкозамина из плазмы
оценивался только по уровням глюкозамина в плазме, которые оставались
на измеряемом уровне в течение 48 часов после перорального
применения. Рассчитанная величина составляла приблизительно 15 часов.

У
человека после перорального применения 14C-меченого
глюкозамина с мочой выводилось 10±9%
от полученной дозы, с калом – 11,3±0,1%. Средняя
величина выведения неизмененного глюкозамина с мочой после
перорального приема у человека была низкой (приблизительно 1% от
использованной дозы). Эти результаты свидетельствуют о незначительной
роли почек в выведении глюкозамина и/или его метаболитов, и/или
продуктов распада.

Фармакокинетика
глюкозамина носит линейный характер после многократного приема
препарата раз в сутки в дозах от 750 до 1500 мг, в то время как после
приема дозы 3000 мг уровни глюкозамина в плазме крови были ниже
ожидаемых, находясь в зависимости от увеличения дозы. Фармакокинетика
глюкозамина в равновесном состоянии не зависела от времени, не
свидетельствовала об аккумуляции или снижении биодоступности
препарата в сравнении с профилем фармакокинетики, отмеченным после
однократного применения.

Равновесные
концентрации глюкозамина в плазме и синовиальной жидкости после
повторного применения препарата в дозе 1500 мг 1 раз в сутки
составляют приблизительно 10 мкМ и поэтому согласуются с
концентрациями, при которых фармакологическая активность отмечалась в
экспериментальных моделях in
vitro,
что подтверждают механизм действия и клинический эффект
лекарственного средства.

Фармакодинамика

Активный
ингредиент − соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата,
который присутствует в человеческом организме и используется вместе с
сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости
и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.

Механизм
действия глюкозамина сульфата − стимуляция синтеза
гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов.
Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства,
замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за
счет его метаболических активностей, способности угнетать активность
интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на
симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных
нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных
клинических исследований.

Первоначальные
исследования in vitro и in vivo
показали, что экзогенный прием глюкозамина сульфата стимулирует
биосинтез протеогликанов, который ухудшается при остеоартрите,
способствует фиксации серы в процессе синтеза глюкозаминогликана и
оказывает трофическое действие на суставной хрящ.

Все вышеупомянутые
эффекты оказывают благоприятное влияние на разрушительные процессы в
хряще, которые являются основой остеоартрита, и на симптомы картины
заболевания.

Данные клинических
исследований показали, что действие глюкозамина сульфата на симптомы
остеоартрита становится очевидным уже через 2-3 недели после начала
лечения.

Показания к применению

Лечение
симптомов остеоартрита, т.е. боли и функциональных
ограничений.

Способ применения и дозы

Взрослые
и пациенты пожилого возраста: содержимое
1 пакетик,
эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды
и принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.

Курс
лечения: 4-12 недель или дольше (при необходимости). По назначению
врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца,
а также при рецидиве заболевания.

Глюкозамин
не показан для лечения острого болевого синдрома.

Облегчения
симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить
только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже
после более длительного времени. Если облегчения симптомов не
происходит после 2-3 месяцев лечения, дальнейшее применение
глюкозамина следует пересмотреть.

Побочные действия

Критерии
оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

очень
часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до ≤ 1/10,
нечасто – от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100, редко – от ≥
1/10000 до ≤ 1/1000, очень редко – ≤ 1/10000, неизвестной
частоты – частота не может быть оценена из доступных данных.

со
стороны пищеварительной системы: часто –
боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота

со
стороны нервной системы: часто –
головная боль, сонливость, усталость, неизвестной частоты –
головокружение

со
стороны иммунной системы: неизвестной частоты
– аллергические реакции

со
стороны органов зрения: неизвестной частоты –
расстройства зрения

со
стороны кожи и ее структур: нечасто –
эритема, зуд, высыпания; неизвестной частоты –
ангионевротический отек, крапивница, выпадение волос.

Поступили
спонтанные отчеты о спорадических случаях высокого уровня
холестерина, но причинно-следственная связь не была установлена.

Если
один из этих нежелательных эффектов ухудшается, или замечен любой
другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции,
сообщите об этом врачу.

Сообщения
о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление
данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень
важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг
соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским
работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых
неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а
также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

—
индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину сульфату и
к другим компонентам препарата

—
фенилкетонурия, так как препарат содержит аспартам, который является
источником фенилаланина

—
наследственная непереносимость фруктозы, так как в составе продукта
имеется сорбитол

—
аллергия на моллюски, поскольку действующее вещество получено из
моллюсков.

Лекарственные взаимодействия

Специальные
исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не
проводились. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства
глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких
взаимодействий. Кроме этого, глюкозамина сульфат не подавляет и не
индуцирует ни один из основных ферментов CYP450 человека. Фактически,
соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с
белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного
соединения, которое включается в протеогликаны или распадается
независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к
взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Тем
не менее, отмечалось усиление эффекта кумариновых антикоагулянтов при
их сопутствующем применении с глюкозамина сульфатом. Поэтому у
пациентов, которые принимают такие средства, в начале и в конце
терапии глюкозамином может быть необходим более пристальный контроль
параметров коагуляции.

При
пероральном приеме глюкозамина сульфат может усиливать
желудочно-кишечное всасывание тетрациклинов.

Препарат совместим с
нестероидными противовоспалительными средствами и
глюкокортикостероидами.

Особые указания

Применение
у детей и подростков.

Не
применять детям до 18 лет, поскольку безопасность
и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение
у пожилых людей

Никаких
конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но
согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении
лиц пожилого возраста.

Пациенты
с нарушениями функции почек и (или) печени

Применять
только под наблюдением врача пациентам с печеночной и почечной
недостаточностью.

Меры
предосторожности

Не
применять детям до 18 лет, поскольку безопасность
и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Необходимо
проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других
заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.

У
пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг
уровня глюкозы в крови и, при необходимости, рекомендуется определять
потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время
лечения.

В
начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить
контроль уровня сахара в крови.

У
пациентов с известным фактором риска для сердечно-сосудистых
заболеваний, рекомендуется контролировать уровень липидов в крови,
так как гиперхолестеринемия наблюдается в некоторых случаях у
пациентов, получавших глюкозамин.

У
больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку
такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических
реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их
заболевания.

Специальные
исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не
проводились. Токсикологический и фармакокинетический профиль
препарата не свидетельствует об ограничении его применения у таких
пациентов. Однако у пациентов с тяжелыми нарушением функции печени
или почек препарат следует применять под наблюдением врача.

1
пакетик содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия. Это следует принять во
внимание пациентам с почечной недостаточностью или пациентам которые
соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Беременность и
период лактации

Данные
относительно применения препарата во время беременности или кормления
грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой
категории пациентов.

Особенности
влияния лекарственного средства на   способность
управлять транспортным средством или  потенциально
опасными механизмами

Исследования
относительно воздействия препарата на способность управлять
автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть
осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении
работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости,
усталости, головокружения или нарушений зрения управление
автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Передозировка

Случаи
передозировки неизвестны. Основываясь на исследованиях острой и
хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли
возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз.
Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных
реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение,
направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

Препарат
помещают в саше из фольги алюминиевой.

По
30 саше вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Мега
Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед,

515/1
Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa,
Mueang,

Samutprakarn
10280, Таиланд

Владелец регистрационного удостоверения

Мега
Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд

Наименование
и страна организации-упаковщика

Мега
Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед, Таиланд

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство
«Organosyn Life Sciences
Pvt. Ltd.
(Органосин Лайф Сайенс Пвт. Лтд.) в Республике Казахстан, г. Алматы,
Бостандыкский район, микрорайон Коктем 1, дом 15А, 6 этаж, оф. 603,
почтовый индекс 050040

тел.+7
(727) 3 56-02-78 (внутренний номер 279)

e.mail:
dillip@organosyn.com

e.mail:
patentsafety.kz@organosyn.com

Адрес
организации, ответственный за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

ул. Шевченко 165 Б

тел./факс:
+77051708876/+77051708825

e-mail:
pv@consultingasia.kz

Флекса_каз.doc	0.1 кб
Флекса_рус.doc	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Объем: 30 пакетиков.

Вес брутто: 180 гр.

Порошок глюкозамин 1500 мг от MEGA — эффективное средство лечения суставов и позвоночника, произведенное в Таиланде. Показано при таких заболеваниях опорно-дивгательного аппарата, как артрозы, остеохондроз, остеопороз, переломы костей.

Одна упаковка лечебного напитка моментального приготовления — при условии ежедневного приема — рассчитана на полный курс. В упаковке 30 пакетиков.

Препарат VIAFLEX идет в форме порошка с действующим веществом глюкозамин сульфат 1500 мг. Вещество глюкозамин является протектором хрящевой ткани: он стимулирует регенерацию хрящевой ткани и синтез коллагена, является корректором метаболизма костной и хрящевой ткани, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

При регулярном приеме глюкозамин:

• тормозит процессы разрушения хрящевой ткани;
• стимулирует восстановление хряща;
• оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие;
• нормализует выработку внутрисуставной жидкости;
• улучшает подвижность суставов.

Состав: Crystalline Glucosamine Sulphate as Glucosamine, Sulphate Sodium Chloride 1884 mg, Providing Glucosamine sulphate 1500 mg.

Способ применения: разведите 1 пакетик порошка глюкозамина в 1 стакане воды комнатной температуры, размешайте и выпейте. Принимайте по 1 стакану с 1 пакетиком порошка в день, рекомендуемый лечебный курс – 1 месяц. Упаковка рассчитана на 1 месяц непрерывного приема.

Для восстановления хряща, лечения суставов, артрозах, гонартрозах, остеоартрозах суставов. Упаковка рассчитана на месяц! лечения суставов  в домашних условиях.

Глюкозамин представляет собой медицинский препарат для восстановления хрящевой ткани, снятия воспаления, увеличения количества суставной жидкости, тормозит дегенеративные процессы в суставах (возрастные изменения). улучшает нормальное отложение кальция в костной ткани, снижает боль при суставных заболеваниях.

Глюкозамин для лечения артрозов суставов применяется очень давно и хорошо изучен. Он поможет частично восстановить функцию сустава, замедлить процессы его разрушения, снять боль и воспалительные процессы, частично восполнить суставную жидкость.  Суставной препарат из за своих крайне малых молекул обладает очень высокой био доступностью 75-80%

При проникновении внутрь глюкозамин стимулирует выработку гиалуроновой кислоты, и это положительно влияет на синтез коллагена и эластина в коже. 

Положительные изменения в виде снижения боли, улучшения подвижности суставов, снижение хруста отмечается уже на 3-4 неделе применения.  И в отличие от НПВС, глюкозамин оказывает продолжительное действие. После курса в течении 3 месяцев эффект сохраняется еще 3-7 месяцев. 

Препарат снижает уровень воспалительной реакции в организме, что положительно влияет на многие процессы в организме.

При лечении суставов, в частности остеоартрита, глюкозамин показал замедление структурных изменений сустава.

Главные свойства глюкозамина:

1. Выраженное системное противовоспалительное действие.

2. Снижение суставной боли на 30-50%

3. Стимуляция регенерации хрящевой ткани.

4. Остановка деструктивных изменений в хряще.

5. Восполнение межсуставной жидкости.

6. Сохранение двигательной  функции сустава.

7. Торможение дальнейшего развития болезни.

8. Профилактика суставных заболеваний.

При каких симптомах может помочь глюкозамин?

-боль в суставе,

-травма сустава,

-воспаление в суставе,

-разрушение сустава,

-истончение хряща в суставе,

-когда суставы щелкают и хрустят,

-отсутствие суставной жидкости.

Глюкозамин прекрасно изучен и абсолютно безопасен, даже для очень длительного применения в течении 3 лет. 

Как применять глюкозамин для лечения остеоартроза, восстановления хряща и суставов: необходимо применять по 1 таблетке в день. 

Рекомендован прием не менее 2 месяцев. 

рег.№ 1А 462/51

Остеоартроз (ОА) представляет собой гетерогенную группу заболеваний различной этиологии со сходными биологическими, морфологическими, клиническими проявлениями и исходом [1]. Поражение хряща, субхондральной кости, синовиальной оболочки, капсулы, связок и периартикулярных мышц является основой данной патологии [2]. В англоязычной литературе обычно используется название заболевания «остеоартрит» (osteoarthritis), которое подчеркивает роль воспаления в развитии заболевания [3].

ОА является наиболее частым заболеванием суставов. На долю ОА приходится 60–70% всех заболеваний суставов, артрозом болеют 10–20% населения [4]. При этом доля пациентов с ОА неуклонно растет, предполагается, что к 2020 г. ОА станет четвертой причиной инвалидности [5]. ОА представляет серьезную социально-экономическую проблему, так как значительно ухудшает качество жизни больных. ОА является одной из основных причин прежде­временной потери трудоспособности, уступая в этом только ишемической болезни сердца.

При ОА происходит нарушение устойчивости суставного хряща к механической нагрузке. Баланс обмена хрящевой ткани смещается в сторону усиления катаболических процессов. Изменения суставного хряща способствуют ухудшению его биомеханических свойств, что отрицательно влияет на подлежащую костную ткань, вызывая нарушение обменных процессов, повышение внутрикостного давления, развитие субхондрального склероза и остеофитоза. С деполимеризацией гиалуроновой кислоты (ГК) связывают ухудшение вязко-эластических свойств синовиальной жидкости при ОА [6].

Согласно современной классификации препаратов, используемых в лечении ОА [7], их подразделяют на следующие группы:

1) симптом-модифицирующие препараты быстрого действия (НПВС, ацетаминофен, опиоидные анальгетики, кортикостероиды, миорелаксанты и др.). Эти препараты купируют основные клинические симптомы, такие как боль и воспаление;
2) структурно-модифицирующие препараты замедленного действия, или хондропротекторы.

Эти препараты обладают хондромодифицирующим действием. Они способны оказывать влияние на воспаление и метаболические процессы в хрящевой ткани и, таким образом, — предупреждать деградацию суставного хряща.

Среди структурно-модифици­рую­щих препаратов, применяемых для лечения ОА, наибольшая доказательная база имеется для хондроитина сульфата (ХС) и глюкозамина сульфата, уровень доказательности 1А [8].

Другим веществом с доказанным хондропротективным действием является ГК. Она играет ряд ключевых ролей в трофике хряща и, улучшая свойства синовиальной жидкости, облегчает скольжение суставных поверхностей [1, 9].

Также известно, что прием коллагена II типа увеличивает подвижность суставов, уменьшает выраженность болевого синдрома у больных остеоартритом [10].

В связи с этим представляется интересным изучить эффективность хондропротекторных препаратов, содержащих в своем составе коллаген II, хондроитин, глюкозамин и ГК при ОА различной локализации на начальных стадиях заболевания. Такой препарат недавно появился на российском фармацевтическом рынке и называется Флексиново.

Флексиново — хондропротектор европейского производства, который содержит комбинацию структурно-модифицирующих компонентов замедленного действия, чья эффективность подтверждена с позиций доказательной медицины. Действующие вещества (мг): гидролизованный коллаген II типа — 300,0; хондроитина сульфат (в том числе 200 мг из акулы) — 240,0; глюкозамина сульфат из рако­образных (D-glucosamine sulfate 2 KCl) — 105,0; L-аскорбиновая кислота (витамин С) — 40,0; гиалуроновая кислота (Nutrihyl) — 24,0; экстракт корня имбиря (Zingiber officinalis) — 10,0.

Задачи исследования

1) Оценить эффективность лечения остеоартроза различной локализации I–II стадии хондропротектором Флексиново.
2) Оценить безопасность и переносимость терапии Флексиново у больных остеоартрозом различной локализации I–II стадии.

Целью данного исследования было изучение возможностей терапии хондропротекторами пациентов, страдающих остеоартрозом различной локализации I–II стадии.

Материал и методы

В исследование были включены 358 больных ОА различной локализации I–II стадии.

Критерии включения:

1) наличие одного из следующих симптомов:

• боль и крепитация в коленных суставах;
• утренняя скованность ≤ 30 мин;

2) наличие болевого синдрома, требующего медикаментозной терапии (40 мм и более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ));

3) длительность суставного синдрома не более 10 лет.

Критерии исключения:

• высокая воспалительная активность;
• достоверные признаки иного ревматического заболевания;
• наличие язвы слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• тяжелая сопутствующая патология.

С учетом вышеизложенных критериев в исследование включено 358 пациентов. Из них ОА коленных суставов имели 210 (59%) больных, полиостеоартроз — 97 (27%) больных и ОА тазобедренных суставов — 51 (14%) пациент (рис. 1).

Средний возраст пациентов составил 54,5 ± 2,02 года. Длительность заболевания была в среднем 6,7 ± 1,24 года.

Диагноз ОА устанавливался согласно критериям Альтмана (1991 г.). Для определения рентгенологической стадии артроза использовали классификацию Келлгрена и Лоурсена (1957 г.).

Все 358 больных получили комплексную терапию, включающую cимптом-модифицирующие препараты быстрого действия (парацетамол/НПВС). В качестве cтруктурно-модифицирующего препарата замедленного действия пациенты получали Флексиново по 1 таблетке в день на протяжении 3 месяцев. Эффективность терапии оценивалась по динамике боли в суставах по ВАШ, функциональному индексу тяжести Лекена на протяжении 3 месяцев. Дополнительно оценивалось количество пациентов, полностью отказавшихся от приема обезболивающих препаратов.

Результаты исследования

Начиная с 1-го месяца лечения больные всех трех групп стали отмечать уменьшение боли и других клинических признаков заболевания, но достоверно более значимые изменения показателей наблюдались в 1-й группе.

При анализе полученных результатов лечения в группе больных c ОА коленных суставов, получавших Флексиново по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 3 месяцев, отмечается уменьшение боли при движении по ВАШ к 3-му месяцу наблюдения с 7,44 ± 1,51 до 3,3 ± 0,96. В этой же группе наблюдалось значительное уменьшение боли в покое по ВАШ с 3,44 ± 0,74 до 1,12 ± 0,31. Функциональный индекс Лекена в этой группе пациентов уменьшился с 6, 6 ± 1,19 до 4,35 ± 0,49.

Во 2-й группе больных с полиостео­артозом также отмечалась положительная динамика: уменьшение боли при движении по ВАШ с 7,52 ± 3,7 до 3,7 ± 0,96 к 3-му месяцу наблюдений. В покое боль во 2-й группе уменьшилась с 3,37 ± 0,81 до 1,41 ± 0,54. Функциональный индекс Лекена в этой группе пациентов уменьшился с 6,5 ± 1,36 до 4,5 ± 0,51.

В 3-й группе больных с ОА тазобедренных суставов индекс боли при движении уменьшился с 8,6 ± 1,37 до 4,24 ± 0,98, а индекс боли в покое с 3,44 ± 0,72 до 2,5 ± 0,81 к 3-му месяцу наблюдения. При этом функциональный индекс Лекена также уменьшился с 6,8 ± 1,23 до 5,3 ± 0,81.

Таким образом, во всех трех группах через 3 месяца лечения наблюдалось значительное снижение индекса боли по ВАШ при движении (рис. 2) и в покое (рис. 3).

Индекс Лекена после трех недель приема Флексиново уменьшился во всех трех группах, однако наиболее значимое снижение этого показателя было отмечено в группе ОА коленных суставов (рис. 4).

Флексиново позволил уменьшить или полностью отменить прием традиционных анальгетиков у пациентов всех трех групп.

Через 3 месяца после начала терапии 23% пациентов принимали анальгетики по требованию, а 77% пациентов полностью отказались от приема обез­боливающих препаратов (рис. 5).

Препарат переносился хорошо. Пациенты продемонстрировали высокую приверженность к терапии. Побочных эффектов при приеме Флексиново выявлено не было.

Выводы

1. Применение Флексиново по 1 таблетке 1 раз в день в течение 3 месяцев в комплексной терапии пациентов с ОА коленных суставов, ОА тазобедренных суставов и полиостеоартозе уменьшает выраженность болей, потребность в обезболивающих препаратах. Повышает функциональную активность и качество жизни больных.
2. Флексиново хорошо переносится. Применение Флексиново по 1 таблетке 1 раз в день в течение трех месяцев является безопасным в плане развития побочных эффектов.

Таким образом, полученные данные подтверждают эффективность Флексиново в комплексной терапии ОА крупных суставов и целесообразность его применения в общеврачебной практике.

Литература

1. Ревматология: национальное руководство / Под ред. Е. Л. Насонова, В. А. Насоновой. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. С. 573–588.
2. Peat G., McCarney R., Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care // Ann Rheum Dis. 2001; 60; 91–97.
3. Хитров Н. А. Многоликость и коморбидность остеоартроза: пути лечения // Медицинский совет. 2014. № 10. С. 3–6.
4. Светлова М. С. Подходы к лечению остеоартроза коленных суставах на ранних стадиях заболевания // Медицинский совет. 2012. № 2. С. 3–9.
5. Галушко Е. А., Большакова Т. Ю., Виноградова И. Б. и др. Структура ревматических заболеваний среди взрослого населения России по данным эпидемиологического исследования // Науч.-практич. ревмат. 2009; 1: 11–17.
6. Ананьева Л. П. Симптоматическая терапия боли при ревматических заболеваниях // Consilium medicum. 2002. Т. 4. № 8. С. 416–425.
7. Чичасова Н. В. Лечение боли у больных остеоартрозом различной локализации // Лечащий Врач. 2014. № 7. С. 2–7.
8. Jordan K. M., Arden N. K., Doherty M. EULAR recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: report of a task force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT) // Ann Rheum Dis. 2003; 62: 1145–1155.
9. Лучихина Л. В. Артроз. Ранняя диагностика и патогенетическая терапия. М.: Медицинская энциклопедия. 2001. 139 с.
10. Trentham D. E., Dynesius-Trentham R. A., Orav E. J. et al. Full text of Harvard study effects of oral administration of type II collagen on rheumatoid arthritis // Science. 1993. Vol. 261. P. 1727–1730.

---

Т. Н. Каргаева, кандидат медицинских наук

ГБУЗ ГП № 218, Москва

Контактная информация: kargaevatn@mail.ru

Опыт применения нового европейского хондропротектора  у пациентов с остеоартрозом 1-2 стадии в общеврачебной практике/ Т. Н. Каргаева
Для цитирования:  Лечащий врач № 7/2018; Номера страниц в выпуске: 46-49
Теги: боль, воспаление, заболевания суставов, поражение хряща

Состав Терафлекса

На 1 капсулу приходится 500 мг глюкозамина гидрохлорида и 400 мг хондроитина сульфата натрия.

Также, в состав препарата входят вспомогательные вещества: магния стеарат, марганца сульфат, стеариновая кислота.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые с белым порошком, по 30, 60 и 100 шт. в полиэтиленовых флаконах.

Фармакологическое действие

Препарат Терафлекс способен восстанавливать хрящевую ткань. Глюкозамина гидрохлорид и хондроитин сульфат помогают синтезу соединительной ткани, предупреждают повреждение хряща.

Глюкозамин защищает пораженный хрящ от дальнейшего разрушения, которое может возникать при приеме глюкокортикостероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов, и способен оказывать умеренный противовоспалительный эффект.

Хондроитин сульфат является компонентом для построения хряща, помогает синтезу коллагена, протеогликанов, гиалуроновой кислоты. Обеспечивает необходимую вязкость синовиальной жидкости, восстанавливает хрящевую ткань, угнетает свойства ферментов, разрушающих хрящ. При остеоартрите помогает уменьшить количество НПВС и проявления болезни.

Это БАД или лекарство?

Терафлекс относится к лекарственным препаратам, что обеспечивает, в отличие от БАД, тщательную проверку, гарантирует безопасность и эффективность.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При внутреннем поступлении глюкозамина его биодоступность около 25%. Наибольшая концентрация сохраняется в хрящах суставов, почках и печени. Способен длительно сохраняться в мышечной и костной ткани. Период полувыведения около 3-х суток. Выводится в основном почками.

Биодоступность хондроитин сульфата составляет приблизительно 12%. Метаболизм в организме осуществляется благодаря реакциям десульфирования. Выводится почками, период полувыведения 5 часов.

Показания к применению

Лекарство для суставов используют в лечении остеоартроза и остеохондроза.

Противопоказания

Противопоказания к применению препарата:

• тяжелая почечная недостаточность;
• период кормления грудью, беременность;
• непереносимость компонентов препарата;
• детям младше 15 лет.

В случае предрасположенности к кровотечениям, при бронхиальной астме и сахарном диабете препарат назначают осторожно.

Побочные действия

Пищеварительный тракт: метеоризм, запор, боль в области желудка, диарея.

Нервная система: сонливость, головная боль, бессонница, головокружение.

Другие побочные эффекты, которые могут быть – боль в ногах и отеки, учащенное сердцебиение, аллергия.

Инструкция по применению Терафлекса (Способ и дозировка)

Как принимать препарат?

Для детей старше 15 лет и взрослым инструкция на Терафлекс предписывает, что лекарство первые 3 недели принимают по 1 капсуле 3 раза в день, а затем 2 раза в день на протяжении от 3 месяцев до полугода. Можно курсы лечения повторять.

Капсулы принимают в любое время, независимо от еды, при этом запивая водой в небольшом количестве.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. При возникновении – промыть желудок.

Взаимодействие

Способствует увеличению всасываемости антибиотиков тетрациклинового ряда. Снижает эффективность полусинтетических пенициллинов и хлорамфениколов.

Хондроитин способен усилить эффект антикоагулянтов.

Условия продажи

Безрецептурный отпуск.

Условия хранения

Вдали от детей и при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Особые указания

В случае возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта количество препарата уменьшают в 2 раза, а при необходимости – отменяют.

Лекарство от суставов Терафлекс используют в совместной терапии с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.

Аналоги Терафлекса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Хондроксид
• Структум
• Мукосат
• Хондрогард
• Артра
• Хондроглюксид
• КОНДРОнова
• Глюкозамин-Хондроитин
• Дона

Существуют ли аналоги дешевле, чем Терафлекс?

Всегда можно найти, чем заменить Терафлекс. Российский аналог Хондроглюксид содержит в своем составе хондроитин и глюкозамин, имеет форму выпуска таблетки и гель. Существует дешевый аналог КОНДРОнова, но он содержит меньшее количество действующих веществ, а средняя цена составляет около 180 руб., а также Глюкозамин-Хондроитин – 90 шт. стоимостью около 350 руб.

Структум или Терафлекс — что лучше?

Структум в своем составе имеет только хондроитин 500 мг, в то время как Терафлекс содержит дополнительно глюкозамин. Средняя стоимость Структума 1100 руб. за 60 капсул.

Артра или Терафлекс — что лучше?

Артра – это заменитель Терафлекса. Имеет аналогичный состав, а по количеству содержит больше хондроитина на 100 мг. Цена также особо не отличается, поэтому выбор должен сделать для себя сам покупатель.

Хондроксид или Терафлекс — что лучше?

В отличие от Хондроксида таблетки Терафлекс содержит дополнительно глюкозамин.

Что лучше: Терафлекс или Дона?

Дона имеет, кроме таблеток, дополнительную форму выпуска — ампулы. Как таблетки, так и уколы Доны содержат только глюкозамин, и не имеют в своем составе хондроитина.

Цена аналогов колеблется от 150 руб до 1200 руб.

Чем можно заменить препарат в Украине? В аптеках имеется Протекон стоимостью около 180 грн. за 60 таб. и Хондроитин комплекс — 160 грн. за 60 таб.

Синонимы

• Артра
• Хондроглюксид
• Хондрофлекс
• Артрон

С алкоголем

Данных о взаимодействии нет, однако следует помнить, что алкоголь несовместим с лечением любых заболеваний.

Детям

Противопоказан детям до 15 лет.

При беременности и лактации

Поскольку данные о безопасности препарата в этот период отсутствуют, применение противопоказано.

Отзывы о Терафлексе

Если обратиться к всемирной сети, Википедия признает значительную роль хондроитина и глюкозамина в нормальном функционировании хрящевой ткани и суставов.

Имеющиеся многочисленные отзывы на форумах неоднозначны – от восторженных мнений до утверждений, что таблетки для суставов являются бесполезной тратой денег. Многим больным курс лечения Терафлексом помог избавиться от боли и хруста в суставах, увеличилась подвижность. Однако, даже те пациенты, у которых улучшилось состояние после приема, отмечают, как недостаток, дороговизну курса терапии.

Отзывы специалистов о применении зависят от убежденности врача в пользе глюкозамина и хондроитина для суставов и вере в усвояемость этих веществ при поступлении извне. Поэтому имеются как отрицательные отзывы, так и положительные.

В целом, можно сделать вывод, что капсулы Терафлекса оказывают значительный эффект при длительном приеме – не менее 6 месяцев и в не запущенных стадиях заболевания. Также важным преимуществом является как возможность сочетания с противовоспалительными препаратами и другими методами терапии, так и применение в виде самостоятельного лечения.

Цена Терафлекса, где купить

Цена Терафлекса в таблетках, а точнее в капсулах, в России составляет от 1300 до 3000 руб., в зависимости от количества капсул в упаковке.

Купить Терафлекс в Москве можно по цене около 2000 руб. за 100 капсул. В аптеке Озерки вы сможете приобрести Терафлекс по самой низкой цене, которая возможна в Санкт-Петербурге.

Таблетки для суставов можно приобрести в Екатеринбурге – там средняя цена Терафлекса составляет 1900 руб. за 100 капсул.

Сколько стоит Терафлекс в Украине? Средняя цена 120 капсул – в районе 400-500 грн. В Одессе можно купить за минимальную цену от 500 грн., в Харькове – от 450 грн.

Флексотрон плюс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Наименование медицинского изделия

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия, 20 мг/мл, 3 мл.

Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Состав:

Ингредиент	Содержание
гиалуронат натрия (C14H2DNNaO11)n	2%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Na2HPO4*12H2O	0,06%
NaH2PO4*2H2O	0,0048%
Хлорид натрия	0,89%
Вода для инъекций	сколько требуется до 100% (3 мл)

Технические характеристики:

pH 6,8-7,8;

показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;

осмоляльность 270~390 мОсм/кг;

объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл;

требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;

цвет геля: бесцветный.

Описание

Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН® Плюс поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновую кислоту (молекулярная масса 650000-1200000 Да) экстрагируют из микроорганизмов. Продукт предназначен только для одноразового применения.

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 20 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.

Не подлежит техническому обслуживанию.

Комплект поставки

Одна единица продукции включает:

заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере;

инструкцию пользователя;

3 имплантационных стикера.

Стерильность

Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Показания к применению

остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения крупных суставов;

восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Способ применения

Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.

Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.

Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.

Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.

Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.

Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбираться врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.

На курс лечения рекомендуется 3 шприца. Для лечения остеоартрита / остеоартроза (OA) суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.

Ожидаемая эффективность и принцип работы

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.

Противопоказания

Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Запрещаются внутрисуставные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Меры предосторожности

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.

В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств. Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.

Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.

Пожилые пациенты
Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Беременность и лактация
Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети
Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.

Возможные побочные эффекты

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.

В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Извлечение имплантата

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Хранение и транспортировка

Хранить и транспортировать при температуре от 2 °C до 30 °C, в оригинальной упаковке. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Срок годности:

3 года.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к медицинским отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы).

Расшифровка символов на упаковке

Гарантийные обязательства

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения имплантата при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Производитель

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань.
(SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.)

Уполномоченный представитель производителя

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.

Уполномоченный представитель производителя и организация, отвечающая за пострегистрационное наблюдение за безопасностью и принимающая претензии от потребителей на территории Республики Казахстан: ТОО «ТопМед», Республика Казахстан, 050067, Алматы, Бостандыкский район, Садоводческое товарищество Природа, дом 49.

Изделие соответствует требованиям следующих национальных стандартов производителя ISO 13485: 2016; ISO 14630:2012; IEC 62366-1:2015; ISO 14602:2010; EN ISO 14971:2012; ISO 14155:2011; USP; Ph. Eur.; ISO 10993-1:2018; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-6:2016; ISO 10993-10:2010; ISO 10993-11:2017; ISO 10993-12:2012; ISO 10993-18:2005; ASTM F1980-16:2016; EN 556-1:2001; ISO 11138-1:2017; ISO 11138-3:2017; ISO 11737-1:2018; ISO 11737-2:2009; ISO 17665-1:2006; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; ISO 13408-1:2008; ISO 11607-1:2019; ISO 11607-2:2019; ISO 11040-8:2016; ISO 80369-7:2016

Медициналық бұйымның атауы

Буынішілік инъекцияларға арналған, натрий гиалуронаты негізіндегі стерильді, тұтқыр созылғыш ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus) имплантаты, 20 мг/мл, 3 мл.

Имплантат түссіз, мөлдір, тұтқыр жане стерильді гель (гидрогель) болып табылады. Имплантаттың құрамында дәрілік заттар, адам жасушалары мен тіндерінің туындылары, жануарлар тіндері жоқ. Радиациялық жане электромагниттік қасиеттері жоқ.

Құрамы:

Ингредиент	Құрамы
Натрий гиалуронаты (C14H2cNNaO11)n	2%
Фосфатты буфердің тұзды ерітіндісі:
Na2HPO4*12H2O	0,06%
NaH2PO4*2H2O	0,0048%
Натрий хлориді	0,89%
Инъекцияға арналған су	100% (3 мл) дейін қажетінше

Техникалық сипаттамалары:*

pH 6,8-7,8;

0,9% физиологиялық ерітіндінің осмоляльділік көрсеткіші 0,9-1,3;

осмоляльділігі 270~390 мОсм/кг;

шыны шприцтегі гельдің (имплантаттың) көлемі: 3,0 ± 0,2 мл;

гельдің сыртқы түріне қойылатын талаптар: мөлдір, біртекті, бұлыңғыр емес, кристалданбаған, ішінде бөгде қосылыстар жоқ;

гельдің түсі: түссіз.

Сипаттамасы

Синовиальді сұйықтықты алмастыруға арналған ФЛЕКСОТРОН® Плюс имплантаты шыны шприцте жеткізіледі жане құрамында гиалурон қышқылы бар. Өнім түссіз, мөлдір, тұтқыр серпімді жане стерильді ерітінді болып табылады. Гиалурон қышылы (молекулалық салмағы 650000-1200000 Да) микроорганизмдерден экстракцияланады. Өнім тек бір рет қолдануға арналған.

Гиалурон қышқылы организмнің барлық тіндерінің құрамына кіретін табиғи полисахарид болып табылады, сонымен қатар, асіресе, көп концентрациясында гиалурон қышқылы теріде, теріасты тіндерінде, сондай-ақ, синовиальді сұйықтық сияқты данекер тінде болады. Гиалурон қышқылы барлық тірі организмдер үшін бірдей заттардың шағын тобына жатады, сондықтан оның биоүйлесімділігі жоғары. 1 мл өнімнің құрамында физиологиялық ерітіндіде ерітілген 20 мг натрий гиалуронаты болады.

Техникалық қызмет көрсетілмейді.

Жеткізілім жиынтығы

Өнімнің бір бірлігі келесілерден құралған:

данекерленген блистердегі толтырылған стерильді 3,0 мл шприц;

пайдаланушы нұсқаулығы;

имплантациялық 3 стикер.

Стерильділігі

Бұйым EN 556-1ге сайкес автоклавтау арқылы ақырғы рет стерилизацилаудан өтеді. Бұл үдерісті валидациялау стерильділігін растау үшін ISO 11138-3 жане ISO 17665-1 стандарттарына сәйкес жүзеге асырылады.

Тағайындалуы

Буындардың дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі зақымданулары бар пациенттерде, сондай-ақ, зақымданған буындарына көп күш түсетін адамдарда синовиальді сұйықтықты тұтқыр созылғыш протездеу үшін

Қолданылуы

остеоартритте / остеоартрозда (ОА) және ірі буындардың жарақаттан кейінгі және басқа дегенерациялық өзгерістерінде;

буындардың ортопедиялық хирургиясы кезінде, сондай-ақ, зақымданған буындарына көп күш түсетін адамдарда синовиальді сұйықтықтың қасиеттерін қалпына келтіру үшін.

Қолдану тәсілі

Инъекцияларды дарігер-мамандар асептикалық жағдайларда жүргізеді.

Имплантатты енгізер алдында шприцтің ішіндегісінің мөлдірлігі мен біртектілігі көзбен қарап бағалануы тиіс. Бұлыңғырлануы, кристалдануы, түсінің өзгеруі жане/немесе бөгде қосылыстардың пайда болуы бұйымды тасымалдау жане сақтау шарттарының бұзылғанын білдіруі мүмкін. Жоғарыда аталған белгілер пайда болған жағдайда, имплантатты енгізуге тыйым салынады.

Имплантат емшара жане манипуляция кабинеттерінде асептикалық жағдайларда буын ішіне енгізіледі.

Инъекция жүргізер алдында жауып тұрған жарғақшасын алып тастау жане имплантат толтырылған шприцті блистерден шығарып алыңыз.

Саусаққа арналған адаптерді шприц цилиндрінің түбіне қолмен бекемдеңіз.

Люэр ұштығынан ұстап тұрып, шприц ұштығының қалпақшасын абайлап бұрап ағытып алыңыз (төменде көрсетілгендей). Луер-Лок механизмінің деформациялануына жол бермеу үшін, инені бекемдеген кезде шприцке шамадан тыс күш салмаңыз.

Люэр ұштығын мықтап ұстап тұрып, ұсынылған 21G немесе 23G өлшемдегі (жеткізілім жиынтығына кірмейді) стерильді инені шприцтің ілмегіне бекемделгенге дейін бұрап кіргізіңіз. Иненің ұзындығын дарігер адамның конституциясына жане пункция орнындағы теріасты шелінің қалыңдығына сайкес таңдайды. Шприцте ауа көпіршіктері болса, инъекция алдында оларды шығарып жіберу керек.

Баяу енгізу керек. Пациент кез келген буынішілік инъекциядан кейінгі 48 сағат ішінде дене жүктемелерінен немесе салмақ жүктемелерінен сақтануы тиіс.

Бір емдеу курсына 3 шприц ұсынылады. Ересектерде буындардың остеоартритін / остеоартрозын (OA) емдеу үшін аптасына 1 инъекциясын жүргізеді. Инъекциялардың саны мен жиілігі симптоматиканың ауырлығына байланысты өзгеріп отыруы мүмкін.

Күтілетін тиімділігі және жұмыс істеу принципі

Гиалурон қышқылының молекуласы шиыршықты ұзын тізбекті құрылымыға ие, ол су молекулаларын ұстап тұруға немесе сіңіруге мүмкіндік береді. Буынішілік синовиальді сұйықтықтың натрий гиалуронаты инъекцияларымен байытылуы табиғи синовиальді сұйықтықтың тұтқыр серпімді қасиеттерінің жақсаруына немесе қалпына келуіне ықпал етеді. Натрий гиалуронаты синовиальді сұйықтықтың тұтқыр серпімді қасиеттерінне жауап береді, сол арқылы тұтқыр созылғыш протездеу синовиальді сұйықтықтағы гиалурон қышқылы жеткіліксіздігінің жане оның тұтқырлығы төмендеуінің орнын толтыруға, буынға түсетін сыртқы жүктемелерді жеңілдетуге мүмкіндік береді, шеміршек пен синовия рецепторларын майлағыш қорғағыш қабатпен жаба отырып, буын беткейлерінің майлануын, серпімділігі мен тұтқырлығының қалпына келуін, амортизациясын, ылғалдануы мен жабылуын қамтамасыз етеді. Бұл қимыл-қозғалыс көлемін арттыруға көмектеседі жане буын қуысы тіндерінің механикалық қорғанысын қамтамасыз етеді, ол өз кезегінде остеоратроз / остеоартрит және буындардың басқа дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі патологияларының ағымын жақсартуы мүмкін.

Әсерінің күтілетін ұзақтығы емдеу курсын жүргізгеннен кейін 6 айды құрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Натрий гиалуронатьна аса жоғары сезімталдықтан зардап шегіп жүрген пациенттерде қолдануға тыйым салынады.

Инъекция енгізу жоспарланған аумақтағы бұрын бастан өткерген немесе ағымдағы инфекциялық немесе тері аурулары жағдайларында буынішілік инъекцияларға тыйым салынады.

Сақтық шаралары

Сепсистік артрит ауыр жағымсыз эсер болып табылатындығы себепті, хирургиялық араласымдарға арналған барлық стандартты сақтық шараларын сақтау қажет.

Аспирациялық сұйықтық алу кезінде тұтқыр созылғыш протездеуді енгізер алдында артриттің бактериялық этиологиясы бар-жоқтығын анықтау үшін сэйкесінше зерттеулер жүргізу керек.

Бұйым буын ішіне енгізуге арналған. Бұйымды тамыр ішіне немесе тін ішіне енгізбеу қажет.

Бұйымды қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткенге дейін пайдалану керек.

Аллергиясы бар пациенттерде, сондай-ақ, бауыр ауруары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Инъекциядан кейінгі алғашқы күндері анальгетиктерді немесе қабынуға қарсы дэрілік заттарды пероральді қабылдау пайдалы болуы мүмкін. Бұйымды төртіншілік аммоний қосылыстарымен бірге қолдануға тыйым салынады.

Тек бір рет пайдалануға арналған. Инфекцияның, айқаспалы инфекцияның жане (немесе) бұйым ақауының туындау қаупінің болуы себепті, бұйымды қайта стерилизациялауға жэне қолдануға тыйым салынады. Стерильді қаптамасы ашылған жане/немесе бүлінген шприцті пайдалануға болмайды. Стерильді шприцтің қалпақшасы ашылып қалған немесе бүлінген шприцті пайдалануға болмайды. Имплантаттың стерильділігі бұзылған немесе стерильділігі бұзылғандығына күдік болған жағдайда, бұйым утилизациялануы тиіс

Егде жастағы пациенттер
Организм ағзалары мен жүйелерінің функционалдық белсенділігінің жалпы төмендейтіндігіне байланысты, сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация
Егер емдеудің артықшылығы жағымсыз құбылыстардың даму қаупінен асып түсетін болса ғана қолдану керек. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Балалар
Өнімнің балаларда қолданылуының қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген, сондықтан сақтықпен қолдану керек.

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлері

Буындардың дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі зақымданулары кезінде гиалурон қышқылының буынішілік түрерін қолдану қауіпсіздік бейіні анықталған, бірнеше онжылдықтар бойы қолданып келе жатқан, жақсы зерттелген адіс болып табылады.

Негізгі жағымсыз асерлеріне инъекциядан кейін буынның ауыруы, ісінуі жане құрысуы жатады.

Аса сирек жағдайларда жергілікті уақытша қабыну симптомдары (ауыру, температура жоғарылауы, қызару жане ісіну, буын қуысындағы экссудат мөлшерінің артуы) көрініс беруі мүмкін. Буынішілік инъекциядан кейін қимыл-қозғалыстың қысқа мерзімді шектелуі, буындағы жайсыздық немесе ауырлық сезімі, гематомалар сияқты қайтымды жергілікті реакциялар туындауы мүмкін. Ондай симптомдардың көрініс беруін инъекция орнына 5-10 минут бойы мұз басу арқылы азайтуға болады.

Гиалурон қышқылы ерітінділерін буын ішіне енгізген кездегі аллергиялық реакциялар (мысалы, қышыну, бөртпе, есекжем) мен анафилаксиялық реакциялардың бірен-саран жағдайлары, сепсистік артрит, тінішілік қан кетулер немесе буын қуысына қан құйылулар, тендениттер, флебиттер, парестезиялар, бас айналуы, бас ауыруы, бұлшықеттердің түйілулері, ысыну сезімі, жалпы дімкастану, шеткері ісінулер туралы хабарламалар бар.

Жергілікті немесе жалпы симптомдар пайда болған жағдайда, дарігермен кеңесу керек.

Имплантатты шығарып алу

Айқын көріністер болған жағдайда, имплантатты буын куысынан алып тастау, соның ішінде, қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сайкес лаважды қолданып алып тастау ұсынылуы мүмкін. Жедел қабыну симптомдары басылғанға дейін имплантаттарды буынға синовиальді сұйықтыққа қайта инъекциялауға тыйым салынады!

Сақтау және тасымалдау

2 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау жане тасымалдау керек. Тікелей түсетін күн саулесінің асерінен қорғау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарамдылық мерзімі:

3 жыл.

Қоршаған ортаны қорғау және утилизациялау.

Шприцтің ішіндегісі уытты немесе өртке қауіпті емес. Бұйымдар пайдалану, тасымалдау жане сақтау кезінде қоршаған ортаға теріс асер етпейді.

Пайдаланылмаған шприцтерді тұрмыстық қалдықтар ретінде утилизациялауға болады. Шыныларды сақтықпен утилизациялау керек. Пайдаланылмаған шприцтің ішіндегісін жарамдылық мерзімі өткенге дейін немесе өткеннен кейін тұрмыстық қалдықтар ретінде утилизациялауға (мол сумен ағызып жіберуге) болады.

Пайдаланылған медициналық бұйымдарды жою қауіпсіз жою жане утилизациялау туралы Ұлттық, жергілікті жэне ведомстволық басшылық ережелердің табиғат қорғау талаптарына сайкес жүзеге асырылады.

Санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен СанЕмН 2.1.7.2790-10 нормативтеріне сэйкес пайдаланылған медициналық бұйымдар (имплантанттары бар шприцтер) Б класының медициналық қалдықтарына (эпидемиологиялық қауіпті қалдықтар) жатады.

Қаптамасындағы символдардың түсіндірмесі

Кепілдік міндеттемелері

Кепілдік мерзімі бұйымның жарамдылық мерзіміне сайкес келеді. Медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі 3 жылды құрайды.

Өндіруші бұйымдардың сапасына жэне пайдалану, тасымалдау жане сақтау шарттары сақталған жағдайда барлық жарамдылық мерзімі бойына, малімденген техникалық сипаттамаларына сайкес келетіндігіне кепілдік береді. Өндіруші немесе оның уакілетті өкілі бұйымды қолдану үшін қауіптеріне, сондай-ақ, кеңестер, адістері мен техникалық тасілдеріне қатысты ақпарат жане нұсқау береді.

Өндіруші компания келесілердің:

1. Таңдалған қолдану тасілінің жане имплантты енгізудің бекітілген ұсынымдары сақталмаған техникалық адісінің.
2. Үйлесімсіз тағайындалуының, пайдалану үшін нақты бір пациенттің таңдалуының.
3. Бұйымды жарамдылық мерзімі өткеннен кейін немесе сақтау жане тасымалдау ережелерін бұза отырып пайдаланудың, натижесінде орын алуы мүмкін пациенттің жарақаттануына немесе зиян шегуіне жауап бермейді жане сонымен байланысты кепілдік міндеттемелерінен бас тартады.

Өндіруші

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань. (SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.)

Өндірушінің Ресейдегі уәкілетті өкілі

«МКНТ Импорт» жауапкершілігі шектеуі қоғамы («МКНТ Импорт» ЖШҚ) 119071, Маскеу қаласы, Орджоникидзе көшесі, 12 үй, 2 құр., Ресей Федерациясы

Өндірушінің Ресейдегі уакілетті өкіліне медициналық бұйымды қолдану кезінде қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз асерлерін, медициналық бұйымдардың өзара арекеттесулерінің ерекшеліктерін, азаматтар мен медицина қызметкерлерінің өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін фактілер мен жағдайларды анықтау жане алдын алу мақсаттарында, өнімнің қадағалану үдерістерін жане медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін мониторингілеуді қамтамасыз ету құқықтары берілген. Аталған функцияларды атқару үшін, уакілетті өкіл ретінде арекет ететін «МКНТ

Импорт» ЖШК, жане/немесе оның сенімді тұлғаларына тіркеуден кейінгі деректерді жинақтап, қауіпсіздігі жөніндегі ақпараттар айналымы саласындағы субъектілерге хабарлау, түзетушілік жане превентивтік арекеттерді атқару шараларына қатысу, сондай-ақ, егер бұл Ресей Федерациясы мен Еуразиялық Экономикалық Одақтың заңдарына қайшы келмесе, осы өнімге қатысты деректер алмасу үшін тиісінше келісімдер жасасу құқығы берілген.

Бұйым өндірушінің келесі ұлттық стандарттарының талаптарына сайкес келеді ISO 13485: 2016; ISO 14630:2012; IEC 62366-1:2015; ISO 14602:2010; EN ISO 14971:2012; ISO 14155:2011; USP; Ph. Eur.; ISO 10993-1:2018; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-6:2016; ISO 10993-10:2010; ISO 10993-11:2017; ISO 10993-12:2012; ISO 10993-18:2005; ASTM F1980-16:2016; EN 556-1:2001; ISO 11138-1:2017; ISO 11138-3:2017; ISO 11737-1:2018; ISO 11737-2:2009; ISO 17665-1:2006; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; ISO 13408-1:2008; ISO 11607-1:2019; ISO 11607-2:2019; ISO 11040-8:2016; ISO 80369-7:2016

Қазақтан Республикасы аумағында қолайсыз оқиғаларды (инциденттерді) мониторингілеу жөніндегі уәкілетті өкілдің байланыс деректері:

«ТопМед» жШс, Қазақстан Республикасы, 050067, Алматы, Бостандық ауданы, Природа бау-бақша серіктестігі 49 үй.

Осыған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйым өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі ):

Техникалықфайл 30.07.2020

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)