Вигамокс глазные капли для детей инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: C_max моксифлоксацина в плазме составляет 2,7 нг/мл, величина AUC — 45 нг·ч/мл. Данные значения примерно в 1600 и 1000 раз меньше, чем C_max и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. T_1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 ч.

Показания

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Особые указания

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5%. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице «Droptainer™». По 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
4 нед после вскрытия упаковки

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вигамокс капли глазные противопоказаны пациентам с имеющейся гиперчувствительностью к активному веществу, другим хинолонам или к какому-либо из вспомогательных веществ, список которых представлен в разделе «Состав».

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.

При появлении аллергической реакции на Вигамокс, необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.

Как и в случае с другими антибиотиками длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить альтернативную терапию.

При системном назначении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, возможно развитие воспаления и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, параллельно получающих кортикостероиды. Концентрация моксифлоксацина в плазме после офтальмологического назначения препарата Вигамокс гораздо ниже, чем после терапевтического перорального применения моксифлоксацина (см. разделы «Взаимодействие с лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия» и «Фармакокинетика»), однако необходимо соблюдать осторожность и лечение препаратом Вигамокс должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилия.

Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения препарата Вигамокс при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных.

Вигамокс капли глазные не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонобленнореи новорожденных, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.

Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до двух лет, так как применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение.

При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванное Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

Взаимодействие с лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия

Взаимодействие препарата Вигамокс капли глазные 5 мг/мл с другими лекарственными средствами не изучалось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), маловероятно развитие взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Достаточных данных по применению препарата Вигамокс во время беременности нет. Однако влияния препарата на организм при беременности не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Лекарственное средство может применяться при беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли моксифлоксацин в грудное молоко. Исследования на животных показали незначительную степень проникновения в грудное молоко после орального применения моксифлоксацина. Однако при применении терапевтических доз не ожидается воздействия препарата на грудных детей. Лекарственное средство может применяться при кормлении грудью.

Побочные эффекты

Обзор профиля безопасности

Во время клинических испытаний, в которых принимало участие 2252 человека, Вигамокс применялся до 8 раз в день, из них 1900 пациентов принимали препарат 3 раза в день. В оценке безопасности участвовали 1389 пациентов из Соединенных Штатов и Канады, 586 пациентов из Японии и 277 пациентов из Индии. Клинические испытания не показали каких-либо серьезных офтальмологических или системных нежелательных эффектов, связанных с применением лекарственного препарата. Наиболее частые нежелательные эффекты от применения препарата – раздражение глаз и глазная боль, наблюдавшиеся в 1-2% случаев. Нежелательные эффекты были слабовыраженными у 96% пациентов, у которых они проявились, лечение было прекращено только у 1 пациента.

Следующие побочные эффекты, вызванные применением препарата Вигамокс были классифицированы в соответствии со следующим принципом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частота нежелательных эффектов представлена в порядке убывания степени тяжести.

Системно-органная классификация	Частота	Побочные реакции
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем	Редко	Снижение гемоглобина
Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно	Повышенная чувствительность
Нарушения со стороны ЦНС	Нечасто Редко Неизвестно	Головная больПарестезияГоловокружение
Офтальмологические нарушения	ЧастоНечастоРедкоНеизвестно	Боль в глазах, раздражение глазТочечный кератит, сухость глаз, кровоизлияния в конъюнктиву, гиперемия глаз, глазной зуд, отек век, глазной дискомфорт Повреждение эпителия роговицы, повреждение роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема векЭндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложения на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек век, увеличенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу.
Нарушения со стороны сердца	Неизвестно	Учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	РедкоНеизвестно	Назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле)Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	НечастоРедко Неизвестно	Нарушение вкусаРвотаТошнота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Редко	Повышение уровня АЛТ, гаммаглутамилтрансферазы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Неизвестно	Покраснение, сыпь, зуд, крапивница

Описание некоторых побочных эффектов

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия и других сухожилий, что потребовало хирургического восстановления и явилось результатом длительной нетрудоспособности, у пациентов, получающих системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговые данные по системному назначению хинолонов показывают, что риск данных разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и для сухожилий, которые подвергаются большим нагрузкам, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Применение у детей

Клинических исследования показали, что Вигамокс безопасен для педиатрических пациентов, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее частыми двумя побочными реакциями являлись раздражение глаз и боль в глазах, возникающими в 0,9% случаев.

Основываясь на данных, полученных из клинических исследовании с участием пациентов детского возраста, в том числе младенцев (см. раздел «Фармакодинамика»), тип и тяжесть побочных реакций у детей были такими же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.

Способ применения и дозировка

Только для местного применения в офтальмологии. Не для инъекций. Вигамокс капли глазные 5 мг/мл не должен вводиться под конъюнктиву или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Дозировка

Взрослые, включая пожилых людей (старше 65 лет)

Закапывать по одной капле в пораженный глаз 3 раза в день. Улучшение, как правило, наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшение состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания.

Применение у детей

Подбор дозы не требуется.

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Подбор дозы не требуется

Способ применения

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

Чтобы предупредить всасывание капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных или детей, необходимо закрыть слезно-носовые каналы на 2-3 мин после применения капель. После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие.

При назначении нескольких офтальмологических медицинских препаратов перерыв между их применением должен быть не менее 5 мин. Глазные мази следует применять последними.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД. ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ. ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ, НАЖИМАЯ НА ДНО ФЛАКОНА.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 3-5 МИНУТ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ.

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами

Вигамокс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Как и с любыми другими глазными каплями, временная неясность зрения или другие зрительные расстройства могут оказать влияние на способность управления автотранспортом или работу с механизмами. Если нарушение зрения происходит после закапывания, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как садится за руль или работать с механизмами.

Вигамокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003706/10

Торговое наименование препарата

Вигамокс®

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл препарата.

Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг эквивалентный моксифлоксацину 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 6,4 мг, кислота борная 3 мг, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид для доведения pH, вода очищенная до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Моксифлоксацин — фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза — фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):

Грамположительные бактерии:

Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae;

Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter Iwojfii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительные бактерии:

Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы C, G, F;

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridiumperfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Другие организмы:

Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика:

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (C_max) составляет 2,7 нг/мл, величина AUC — 45 нг*ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем C_max и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения Т_1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Показания:

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, период кормления грудью, детский возраст до 1 года.

Беременность и лактация:

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.

Тератогенность

При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21,700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.

Применение у детей.

Вигамокс® может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.

Способ применения и дозы:

Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.

Побочные эффекты:

В ходе клинических исследований препарата Вигамокс® были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях, которые были классифицированы согласно приведенным критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000). очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: боль, раздражение в глазах.

Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах.

Редко: дефекты эпителия роговицы, расстройства роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Не часто: дисгевзия.

Редко: рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма глутамилтрансферазы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.

Нарушения со стороны сердца

ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка:

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие:

Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.

В исследованиях ш vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Особые указания:

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Были получены сообщения о развитии серьезных и, в некоторых случаях, смертельных гиперчувствительных (анафилактических) реакций у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При развитии аллергической реакции к препарату Вигамокс® следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых гиперчувствительных реакций на моксифлоксацин, возможно, требуется оказание первой медицинской помощи. Приборы для возобновления поступления кислорода и восстановления проходимости дыхательных путей применяются только по клиническим показаниям.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.

Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата.

Данные по эффективности и безопасности препарата Вигамокс® для лечения конъюктивитов у новорожденных ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюктивитов у новорожденных.

Вигамокс® не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхииолоновой резистентности гонококков Neisseria gononhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение. Вигамокс® не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamidia Irachomitis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились.

Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia irachomitis должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных гонококками Chlamidia Irachomitis или Neisseria gonorrhoeae. Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.

Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,5%.

Упаковка:

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу “Droptainer™”.

По 1 флакону помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в., Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Новартис Фарма АГ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вигамокс™

МНН: Моксифлоксацин

Производитель: Алкон-Куврер

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019310

Информация о регистрации в РК:
10.11.2017 — 10.11.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
1 601.49 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вигамокстм

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные 5мл

Состав

1мл содержит

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5,45мг (эквивалентно 5мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.

Описание

Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальные препараты. Другие антибактериальные препараты.

Код АТХ S01АХ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигамокстм возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для ДНК-репликации бактерий, их восстановления и рекомбинации.

С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующей концентрации.

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Разновидности Corynebacterium включая

Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus aureus ( methicillin чувствительные)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Показания к применению

— местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Вигамокстм у детей регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокстм у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.

При применении глазных капель Вигамокстм у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.

Побочные действия

Местные

Часто

• боль в глазу

• раздражение глаза

• сухость глаза

• зуд

• гиперэмия конъюнктивы

• гиперэмия глаза

Нечасто

• дефект роговичного эпителия

• точечный кератит

• окрашивание роговицы

• кровоточивость роговицы

• конъюнктивиты

• отек глаза

• дискомфорт в глазу

• затуманивание зрения

• снижение остроты зрения

• нарушения со стороны век

• эритема века

• повышенная чувствительность глаза

Системные

Часто

• нарушение вкуса

Нечасто

• снижение уровня гемоглобина

• головная боль, парастезии

• дискомфорт в носовой полости

• боль в фаринголарингеальной области

• ощущуние инородного тела в фарингеальной области

• рвота

• повышение уровня аланин аминотрансферазы

• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:

Местные

• аллергия глаза

• светобоязнь, увеличение слезоточивости

• ощущение инородного тела в глазу

• повышение внутриглазного давления

• эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

• язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,

• помутнение роговицы, роговичные отложения

• отек роговицы, инфильтрация роговицы

Системные

• учащенное сердцебиение

• головокружение

• одышка

• тошнота

• эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокстм 5мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения медицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно.

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Беременность

Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность.

Медицинский продукт может использоваться во время беременности.

Лактация

При применении глазных капель Вигамокстм в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Медицинский продукт может использоваться во время грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Вигамокстм в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Вигамокстм не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Вигамокстм не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокстм. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокстм.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 5мл, во флакон из белого полупрозрачного пластика с капельницей-дозатором Droptainer™ и навинчивающимся колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия — 4 недели при температуре не выше 30°С.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Алкон-Куврер, В-2870 Пуурс, Бельгия.

Лицензировано Bayer Pharma AG для Alcon.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалc, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@AlconLabs.com

748946671477977031_ru.doc	85 кб
604446911477978219_kz.doc	95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники