Виролиз инструкция по применению для детей

Лекарственная форма

мелкодисперсный порошок белого или близко к белому цвета, с легким ароматом.

Состав

• порошок целлюлозы растительного происхождения и экстракт дикого чеснока
• порошок перечной мяты

Виролиз® действует как естественный барьер на слизистой носа и используется для защиты от проникновения вдыхаемых вирусов и бактерий.Является профилактическим и защитным средством от гриппа и простудных заболеваний.

Порошок из дозатора, попадая на влажную поверхность носовой полости, образует прочную гелеобразную пленку, которая создает надежный барьер, не позволяющий вдыхаемым инфекционным возбудителям проникнуть в кровоток через микрососуды слизистой носа в течение дня.

Такой эффект происходит за счет основного действующего компонента — мелкодисперсной целлюлозы.Она покрывает слизистую носа тонким гелеобразным слоем, который выступает в роли фильтра, тем самым устраняя причину развития острых респираторных вирусных инфекций.

Содержащийся в Виролиз® экстракт дикого чеснока, обладает противомикробным и противовирусным действием, подавляет рост и размножение патогенных микроорганизмов.Благодаря этому, бактерии и вирусы, задержанные целлюлозным барьером, не могут воздействовать на слизистую носа и быстро погибают.

Порошок перечной мяты придает средству приятный аромат.

Один флакон содержит до 200 доз и рассчитан до 30 дней применения.

Не содержит лекарств, консервантов, а также системно и местно действующих веществ, быстрого действия, с клинически доказанной эффективностью.Не вызывает привыкания и сонливости.

Описание

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Показания

Противопоказания

Не применять при повышенной чувствительности к целлюлозе, экстракту чеснока и мяты.

• Состав и инструкция по применению Виролиз назальный спрей.
• Купить Виролиз назальный спрей в аптеке в Алматы с доставкой.
• Цена на Виролиз назальный спрей — 4036.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

1. Главная
2. Лекарства
3. ВИРОЛИЗ

Полное описание

---

Инструкция по медицинскому применению

медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Виролиз®,натуральный назальный порошковый спрей, 800 мг, 1 флакон

Состав и описание медицинского изделия

Виролиз® — назальный порошковый спрей, состоит исключительно из натуральных компонентов.

Состав: порошок целлюлозы растительного происхождения и экстракт дикого чеснока, порошок перечной мяты.

Описание: мелкодисперсный порошок белого или близко к белому цвета, с легким ароматом. По 800 мг во флаконе из полиэтилена с патентованным дозатором и навинчивающимся колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Виролиз® действует как естественный барьер на слизистой носа и используется для защиты от проникновения вдыхаемых вирусов и бактерий. Является профилактическим и защитным средством от гриппа и простудных заболеваний.

Порошок из дозатора, попадая на влажную поверхность носовой полости, образует прочную гелеобразную пленку, которая создает надежный барьер, не позволяющий вдыхаемым инфекционным возбудителям проникнуть в кровоток через микрососуды слизистой носа в течение дня.

Такой эффект происходит за счет основного действующего компонента — мелкодисперсной целлюлозы. Она покрывает слизистую носа тонким гелеобразным слоем, который выступает в роли фильтра, тем самым устраняя причину развития острых респираторных вирусных инфекций.

Содержащийся в Виролиз® экстракт дикого чеснока, обладает противомикробным и противовирусным действием, подавляет рост и размножение патогенных микроорганизмов. Благодаря этому, бактерии и вирусы, задержанные целлюлозным барьером, не могут воздействовать на слизистую носа и быстро погибают.

Порошок перечной мяты придает средству приятный аромат.

Один флакон содержит до 200 доз и рассчитан до 30 дней применения.

Не содержит лекарств, консервантов, а также системно и местно действующих веществ, быстрого действия, с клинически доказанной эффективностью. Не вызывает привыкания и сонливости.

Производится в соответствие с Технической спецификацией

Область применения и назначение медицинского изделия для потребителей

Область применения

Медицина

Назначение

Средство для профилактики и защиты от гриппа и ОРВИ.

Применяется у детей с 1,5 лет, только под наблюдением взрослых, у взрослых, у женщин в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Впрыскивания в нос — по одному впрыску в каждый носовой ход.

Действие наступает через несколько минут после впрыскивания.

Рекомендуется использовать Виролиз® при первых симптомах гриппа и простуды, или профилактически — заранее, перед возможным контактом с воздушно-капельными инфекциями при посещении мест большого скопления людей (школы, офисы, торговые центры, самолеты, общественный транспорт и т.д.).

Применение по одному впрыску 3 раза в день — достаточно для защиты в течение всего дня.

Рекомендуется повторять впрыскивания после каждого очищения носа, для возобновления образования защитного слоя.

Инструкция по применению

Перед первым использованием нужно правильно настроить дозирующее устройство для рационального получения оптимальной дозы. Для этого расположите флакон-дозатор от себя, слегка нажмите на стенки флакона, сделайте 2 пробных впрыскивания в воздух – вы увидите струйку белого порошка и ощутите легкий аромат.

Перед каждым применением встряхните флакон!

1. Аккуратно прочистите нос.

2. Снимите колпачок.

3. Сделайте выдох.

4. Зажмите пальцем одну ноздрю.

5. Поместите кончик флакона в другую ноздрю.

6. Медленно, но крепко сожмите стенки флакона для выделения одной «струи» порошка Виролиз®, одновременно осторожно вдыхая его.

7. Задержите дыхание на две секунды и сделайте глубокий спокойный вдох, чтобы препарат проник в носовые ходы.

8. Повторите аналогичную процедуру с противоположной стороны.

Для того, чтобы получить максимальный эффект необходимо поддерживать гелеобразную пленку, образующуюся при применении порошкового спрея на

внутренней поверхности носа. Используйте Виролиз® как минимум 3 раза в день или по мере надобности.

ВНИМАНИЕ

При соприкосновении кончика флакона с влажной слизистой носовой полости возможно образование гелевой пробочки в дозаторе. В этом случае следует прочистить концевое отверстие дозатора –спрея.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Только для интраназального применения.

Не использовать одновременно с другими назальными спреями, т.к. это может снизить эффективность Виролиз®.

При попадании порошка в глаза рекомендуется промыть их водой.

При возникновении аллергической реакции проконсультируйтесь с врачом.

Сохраняйте флакон и его наконечник сухими. Не мойте флакон водой или другими жидкостями, так как вода может в него попасть

Противопоказания для применения

Не применять при повышенной чувствительности к целлюлозе, экстракту чеснока и мяты.

Побочные действия

В виду того, что активные компоненты медицинского изделия не поступают в системный кровоток и не оказывают местного действия, побочные эффекты не отмечаются.

Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25оС. Колпачок флакона должен быть плотно закрыт.

Не применять при повреждении флакона.

Хранить в недоступном для детей месте!

Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе

Производитель «Назализ Лтд».

Unit 3, Woodside House, Ballafletcher Business Park, Douglas, IM4 4QE, Isle of Man, Великобритания.

Изготовлено на заказ для компании Seltfar LTD., Великобритания.

(Berkeley Square house office 132, London, England, W1J 6BD. Тел./факс +44 (0)207 969 1421/1424, info@seltfar.co.uk).

Виролиз® является изделием медицинского назначения, имеет маркировку СЕ и соответствует требованиям Директивы 93/42 Европейского Союза.

Решение: N038129 Дата решения: 06.04.2021 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе

Медициналық бұйымды медицинада қолдану жөніндегі

нұсқаулық

Медициналық бұйымның атауы

Виролиз® мұрынға арналған табиғи ұнтақты спрей, 800 мг, 1 құты

Медициналық бұйымның құрамы мен сипаттамасы

Виролиз® — ұнтақты мұрын спрейі, тек табиғи компоненттерден тұрады.

Құрамы: целлюлозалы өсімдік текті ұнтақ және жабайы жуаның экстрактісі, бұрыш жалбызы ұнтағы.

Сипаттамасы: ақ немесе ақ түске жақын ұсақ дисперсті жеңілхош иісі бар ұнтақ. Патенттелген дозаторы мен бұрандалы қалпақшасы бар полиэтиленнен жасалған құтыда 800 мг-дан. 1 құты қолдану жөніндегі нұсқаулығымен картон қорапшаға салынған.

Виролиз® мұрын шырышына табиғи бөгет ретінде әсер етеді және деммен жұтатын вирустар мен бактериялардың өтуінен қорғану үшін пайдаланылады. Тұмау мен суық тию ауруларының профилактикалық қорғаныс дәрі болып табылады.

Дозатордан ұнтақ мұрын қуысының ылғал беткейіне түсе отырып берік гель тәрізді үлбір түзеді, ол деммен жұтатын инфекция қоздырғыштарына мұрын микротамырлар арқылы қан ағысына түсуіне бір күн бойы сенімді бөгет жасайды.

Мұндай тиімділік негізгі әсер етуші компонент — ұсақ дисперсті целлюлоза есебінен жүреді. Ол мұрын шырышын сүзгі рөлін атқаратын жұқа гель тәрізді қабатпен жабындайды, сөйтіп жедел респираторлық вирустық инфекциялардың даму себептерін жояды.

Виролиз® құрамында болатын жабайы жуа экстрактісі микробқа қарсы және вирусқа қарсы әсерге ие, патогенді микроорганизмдердің өсуі мен таралуын басады. Осының арқасында целлюлозалы бөгет ұстап қалған бактериялар мен вирустар мұрын шырышына әсер ете алмайды және жылдам қырылады.

Бұрыш жалбызы ұнтағы дәріге хош иіс береді.

Бір құтының ішінде 200 доза бар және 30 күн қолдануға есептелген.

Құрамында клиникалық тиімділігі дәлелденген консерванттар, сондай-ақ жүйелі және жергілікті әсер ететін, жылдам әсер ететін дәрілер жоқ. Дағдылану мен ұйқышылдықты болдырмайды.

Техникалық спецификацияға сәйкес өндірілген.

Тұтынушыларға арналған медициналық бұйымның қолданылу саласы мен тағайындалуы

Қолданылу саласы

Медицина

Тағайындалуы

Жедел респираторлық вирустық инфекциялар (ЖРВИ) мен тұмау профилактикасы және қорғауға арналған құрал

Ересектердің бақылауымен тек 1,5 жастан бастап балаларға, ересектерде және жүктілік пен бала емізу кезеңіндегі әйелдерде қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары:

Мұрынға бүрку – әрбір мұрын жолына бір бүркуден.

Әсері бүркуден кейін бірнеше минут өткенде басталады.

Виролизді® тұмау мен суық тиюдің бастапқы симптомдарында немесе профилактикасында — ауа-тамшылы инфекциялармен байланыстың алдында адамдар көп жиналған жерлерде (мектепте, кеңселерде, сауда орталықтарында, ұшақта, қоғамдық көлікте және т.б) болғанда ертерек пайдалану ұсынылады.

Күніне 3 рет бір бүркуден қолдану – бүкіл күні бойы қорғаныс үшін жеткілікті.

Қорғаныс қабатын жаңарту үшін мұрынды әрбір тазартудан кейін бүркуді қайталап отыру ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Бірінші пайдаланудың алдында ұтымды дозаны рациональді алу үшін дозалағыш құрылғыны дұрыс туралап түзету керек. Ол үшін дозатор-құтыны өзіңізден әрірек орналастырып, ауаға 2 сынамалық бүрку жасаңыз — сіз ақ ұнтақтың ағынын көресіз және жеңіл хош иісті сезінесіз.

Әрбір пайдаланудың алдында құтыны сілкіңіз!

1. Мұрынды мұқият тазартыңыз.

2. Қалпақшасын алыңыз.

3. Дем шығарыңыз.

4. Саусақпен бір танауды қысыңыз.

5. Басқа танауыңызға құтының ұшын салыңыз.

6. Виролиз® ұнтағының бір «ағыны» бөлініп шығуы үшін құтының қабырғасын баяу, бірақ оны бір мезгілде абайлап деммен жұта отырып қатты басыңыз.

7. Препараттың мұрын жолдарына өтуі үшін тынысыңызды екі секунд тоқтата тұрыңыз.

8. Келесі жақта да осындай ісшараны қайталаңыз.

Барынша жоғары тиімділікті алу үшін ұнтақты спрейді мұрынның ішкі беткейінде қолдану кезінде түзілетін гель тәрізді үлбірді ұстап тұру керек. Виролиз® ұнтағын кем дегенде күніне 3 рет немесе қажетіне қарай пайдаланыңыздар.

НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ

Құтының ұшы мұрын қуысының ылғал беткейіне жанасқанда дозаторда гельді қабықшаның түзілуі мүмкін. Бұл жағдайда дозатор спрейдің ұшындағы тесікті тазарту керек.

Медициналық бұйымды пайдалану кезінде сақтық (қауіпсіздік) шаралары және шектеулер бойынша ақпарат

Тек интраназальді қолдануға арналған.

Басқа назальді спрейлермен бір мезгілде пайдаланбау керек, өйткені бұл Виролиздің® тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Ұнтақ көзге түскен кезде оны сумен жуу ұсынылады.

Аллергиялық реакция пайда болғанда дәрігермен кеңесіңіз.

Құты мен оның ұштықтарын құрғақ сақтаңыздар. Құтыны сумен немесе басқа да сұйықтықтармен жумаңыздар, өйткені оған су түсуі мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Целлюлозаға, жуа экстрактісіне және жалбызға жоғары сезімталдықта қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Медициналық бұйымның белсенді компоненттері жүйелі қан ағысына түспейтіндіктен және жергілікті әсер етпейтіндіктен жағымсыз әсерлері байқалмайды.

Медициналық бұйымды сақтау мерзімі мен шарттары туралы ақпарат

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Құтының қалпақшасын тығыз жабу керек.

Құты зақымданғанда қолдануға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Медициналық бұйымның өндірушісі және оның уәкілетті өкілі туралы мәліметтер.

Өндіруші

«Назализ Лтд».

Unit 3, Woodside House, Ballafletcher Business Park, Douglas, IM4 4QE, Isle of Man, Ұлыбритания.

Ұлыбритания, Seltfar LTD. компаниясы үшін тапсырыспен дайындалды.

(Berkeley Square house office 132, London, England, W1J 6BD Тел./факс +44 (0)207 969 1421/1424, info@seltfar.co.uk).

Виролиз® медициналық мақсаттағы бұйым болып табылады және ЕО таңбалануына ие және Еуропалық Одақтың 93/42 Директивасы талаптарына сәйкес келеді.

Шешімі: N038129 Шешім тіркелген күні: 06.04.2021 Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Ахметниязова Л. М. (Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті) Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 декабря 2017 года № 012540

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Виролиз®

Состав и описание изделия

Виролиз^{® —} назальный порошковый спрей, состоит исключительно из натуральных компонентов.

Состав: порошок целлюлозы растительного происхождения и экстракт дикого чеснока, порошок перечной мяты.

Описание: мелкодисперсный порошок белого или близко к белому цвета, с легким ароматом. По 800 мг во флаконе из полиэтилена с патентованным дозатором и навинчивающимся колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Виролиз^® действует как естественный барьер на слизистой носа и используется для защиты от проникновения вдыхаемых вирусов и бактерий. Является профилактическим и защитным средством от гриппа и простудных заболеваний.

Порошок из дозатора, попадая на влажную поверхность носовой полости, образует прочную гелеобразную пленку, которая создает надежный барьер, не позволяющий вдыхаемым инфекционным возбудителям проникнуть в кровоток через микрососуды слизистой носа в течение дня.

Такой эффект происходит за счет основного действующего компонента — мелкодисперсной целлюлозы. Она покрывает слизистую носа тонким гелеобразным слоем, который выступает в роли фильтра, тем самым устраняя причину развития острых респираторных вирусных инфекций.

Содержащийся в Виролиз^® экстракт дикого чеснока, обладает противомикробным и противовирусным действием, подавляет рост и размножение патогенных микроорганизмов. Благодаря этому, бактерии и вирусы, задержанные целлюлозным барьером, не могут воздействовать на слизистую носа и быстро погибают.

Порошок перечной мяты придает средству приятный аромат.

Один флакон содержит до 200 доз и рассчитан до 30 дней применения.

Не содержит лекарств, консервантов, а также системно и местно действующих веществ, быстрого действия, с клинически доказанной эффективностью. Не вызывает привыкания и сонливости.

Область применения

— для профилактики и в составе комплексного лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа

Применяется у детей с 1,5 лет, только под наблюдением взрослых, у взрослых, у женщин в период беременности и кормления грудью.

Способ применения

Впрыскивания в нос — по одному впрыску в каждый носовой ход.

Действие наступает через несколько минут после впрыскивания.

Рекомендуется использовать Виролиз^®при первых симптомах гриппа и простуды, или профилактически — заранее, перед возможным контактом с воздушно-капельными инфекциями при посещении мест большого скопления людей (школы, офисы, торговые центры, самолеты, общественный транспорт и т.д.).

Применение по одному впрыску 3 раза в день — достаточно для защиты в течение всего дня.

Рекомендуется повторять впрыскивания после каждого очищения носа, для возобновления образования защитного слоя.

Инструкция по применению

Изучение лекарственного взаимодействия проводилось только на взрослых.

Вероятность метаболического взаимодействия ламивудина с другими препаратами крайне низка, поскольку ламивудин весьма слабо метаболизируется, в незначительной степени связывается с белками плазмы и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

Ламивудин выводится из организма преимущественно путем активной канальциевой секреции через систему транспорта органических катионов. Следует учитывать возможность взаимодействия ламивудина с препаратами, имеющими такой же механизм выведения, например с триметопримом. Другие препараты (например, ранитидин, циметидин) лишь частично выводятся с помощью указанного механизма и не взаимодействуют с ламивудином. Нуклеозидные аналоги (например, диданозин), подобные зидовудину, не выводятся с помощью указанного механизма, и, по-видимому, не вступают в клинически значимые взаимодействия с ламивудином.

Зидовудин. При одновременном применении ламивудина и зидовудина наблюдается умеренное (на 28 %) увеличение Cmax зидовудина в плазме, при этом AUC существенно не изменяется. Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола в дозе 160/800 мг (ко-тримоксазол) повышает концентрацию  ламивудина в плазме крови приблизительно на  40 % (за счет взаимодействия с триметопримом). Однако, при отсутствии нарушения функции почек снижения дозы ламивудина не требуется. На фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола ламивудин не влияет.  При обоснованном совместном назначении препаратов необходимо контролировать состояние пациента. Следует избегать одновременного приема ламивудина с высокими дозами ко-тримоксазола для лечения пневмоцистной пневмонии и токсоплазмоза.

In vitro ламивудин ингибирует внутриклеточное фосфорилирование кладрибина, что сопровождается потенциальным риском потери эффективности кладрибина в случае их комбинации в клинических условиях. Некоторые клинические  данные также указывают на возможное взаимодействие между ламивудином и кладрибином. Поэтому совместное применение ламивудина и кладрибина не рекомендуется.

В метаболизм ламивудина не вовлекается цитохром Р450, поэтому взаимодействие препарата с лекарственными средствами, метаболизирующимися этой системой, например, ингибиторами протеазы, маловероятно.

Зальцитабин. При одновременном назначении препарата Виролам и зальцитабина, ламивудин может ингибировать внутриклеточное фосфорилирование последнего. В связи с этим данная комбинация препаратов не рекомендуется.

Эмтрицитабин. При одновременном назначении препарата Виролам и эмтрицитабина, ламивудин может ингибировать внутриклеточное фосфорилирование последнего. Кроме того, у этих препаратов имеется одинаковый механизм развития резистентности  (мутация гена М184V), в связи с чем терапевтическая эффективность при назначении этих препаратов в составе комбинированной терапии может быть ограничена. Таким образом, не рекомендуется совместное назначение препарата Виролам и эмтрицитабина или препаратов, содержащих его фиксированные дозы.

Особые указания

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: РИСК РАЗВИТИЯ ЛАКТОАЦИДОЗА; ОБОСТРЕНИЕ  ГЕПАТИТА  В  У КОИНФИЦИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ  ПРЕКРАЩЕНИЯ  ПРИЕМА  ЛАМИВУДИНА; РАЗЛИЧНЫЕ ДОЗИРОВКИ  ЛАМИВУДИНА.

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия: Получены сообщения о лактоацидозе и тяжелой гепатомегалии с жировой дистрофией печени, включая случаи со смертельным исходом, у пациентов, принимавших аналоги нуклеозидов как отдельно, так и в составе комбинированной терапии, включавшей ламивудин и другие антиретровирусные препараты. При появлении клинических или лабораторных признаков лактоацидоза или выраженной гепатотоксичности лечение ламивудином следует прекратить.

Обострение гепатита В: были получены сообщения о тяжелых обострениях гепатита В у пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), после прекращения приема ламивудина. Этой категории пациентов тщательный клинический и лабораторный мониторинг функции печени показан в течение по меньшей мере нескольких месяцев после прекращения лечения ламивудином.  В некоторых случаях может потребоваться назначение терапии гепатита В.

Важные различия между препаратами, содержащими ламивудин:

Таблетки ламивудина в дозировке 150 мг (назначаются для лечения инфекции ВИЧ-1) содержат более высокую дозировку ламивудина, чем препараты ламивудина, применяемые для лечения ВГВ. Пациенты с ВИЧ-1 должны получать только те лекарственные формы ламивудина, которые предназначены для лечения ВИЧ-1.

Меры предосторожности

Применение ламивудина в качестве монотерапии не рекомендуется.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени концентрация ламивудина в плазме повышена вследствие снижения клиренса препарата, поэтому требуется коррекция дозы.

Тройная нуклеозидная терапия

Сообщалось о высоком уровне вирусологической неэффективности и возникновении резистентности на ранней стадии при комбинированном применении препарата с тенофовир дизопроксил фумаратом и абакавиром, а также в комбинации с тенофовир дизопроксил фумаратом и диданозином при приеме один раз в сутки.

Оппортунистические инфекции

У пациентов, получающих ламивудин или другие антиретровирусные препараты, могут развиться оппортунистические инфекции или другие осложнения, поэтому они должны находиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Передача ВИЧ

Пациентов следует предупредить о том, что лечение антиретровирусными препаратами, в том числе ламивудином, не предотвращает риск передачи ВИЧ другим людям при половых контактах или переливании крови. Поэтому пациенты должны соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Панкреатит

Редко на фоне приема препарата развивается панкреатит. Однако неясно, связано ли его развитие с приемом  антиретровирусных препаратов или с самой ВИЧ-инфекцией. Виролам следует немедленно отменить, если появляются клинические симптомы панкреатита и характерные изменения лабораторных показателей.

Лактоацидоз/выраженная гепатомегалия с жировой дистрофией печени

У ВИЧ-инфицированных пациентов (преимущественно женщин), принимавших антиретровирусные препараты из группы аналогов нуклеозидов в качестве монотерапии или в комбинации с ламивудином, описаны случаи лактоацидоза, который обычно сопровождался выраженной гепатомегалией  и жировой дистрофией печени, в том числе, с летальным исходом.

К симптомам, которые могут указывать на развитие лактоацидоза, относятся: общая слабость, потеря аппетита, внезапная необъяснимая потеря веса, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы (одышка), неврологические симптомы (включая двигательную слабость).

Лактоацидоз имеет высокий уровень смертности и может быть связан с панкреатитом, печеночной или почечной недостаточностью.

Лактоацидоз обычно развивается через несколько месяцев лечения.

Лечение аналогами нуклеозидов должно быть прекращено при диагностировании симптоматической гиперлактатемии и лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстром увеличении уровней аминотрансфераз.

Осторожность следует соблюдать при назначении аналогов нуклеозидов любому пациенту (особенно женщинам с избытком массы тела) с гепатомегалией, гепатитом или другими неизвестными факторами риска развития болезней печени и стеатоза печени (включая прием некоторых лекарственных препаратов и алкоголя). Пациенты с ко-инфекцией гепатита С и получающие альфа-интерферон и рибавирин входят в особую группу риска. Пациенты с высоким риском должны находиться под тщательным наблюдением.

Митохондриальная дисфункция

Нуклеозидные и нуклеотидные аналоги, как было продемонстрировано в исследованиях in vivo и in vitro, способны вызывать митохондриальные повреждения различной степени. Имеются сообщения о митохондриальной дисфункции у детей, подвергавшихся воздействию аналогов нуклеозидов в утробе матери и/или постнатальном периоде. Основные побочные реакции включали гематологические нарушения (анемия, нейтропения), метаболические нарушения (гиперлактемия, гиперлипаземия). Были зафиксированы некоторые отсроченные неврологические расстройства (гипертония, судороги, нарушение поведения). Неврологические расстройства могут носить временный или постоянный характер. Любой ребенок подвергшийся в период внутриутробного развития воздействию аналогов нуклеозидов или нуклеотидов, должен пройти полное клиническое и лабораторное обследование с целью выявления возможной митохондриальной дисфункции при наличии соответствующих признаков и симптомов. Данные наблюдения не противоречат действующим национальным рекомендациям по антиретровирусной терапии у беременных женщин для профилактики вертикальной передачи ВИЧ.

Перераспределение подкожно-жировой клетчатки

У некоторых пациентов комбинированная антиретровирусная терапия может сопровождаться перераспределением/накоплением подкожно-жировой клетчатки, в т.ч. уменьшением количества периферической жировой клетчатки и увеличением висцерального жира, похуданием конечностей и лица, увеличением молочных желез и отложением жира по задней поверхности шеи и спины («горб буйвола»), а также повышением концентрации липидов в сыворотке и уровня глюкозы в крови.

Хотя один или несколько из перечисленных выше нежелательных реакций, связанных с общим синдромом, который часто называют липодистрофией, могут вызывать все препараты из классов ингибиторов протеазы и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, накопленные данные свидетельствуют о существовании различий между отдельными представителями указанных классов препаратов в способности вызывать эти нежелательные реакции.

Следует отметить также, что синдром липодистрофии имеет многофакторную этиологию; например, стадия ВИЧ-инфекции, пожилой возраст и продолжительность антиретровирусной терапии играют важную, возможно синергичную роль, в развитии данного осложнения.

Отдаленные последствия указанных нежелательных реакций в настоящее время не установлены.

Клиническое обследование пациентов должно включать оценку физических признаков перераспределения жировой ткани. Следует также измерять концентрации липидов в сыворотке и уровень глюкозы в крови. Нарушения липидного обмена необходимо корректировать, руководствуясь их клиническими проявлениями.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала антиретровирусной терапии  возможно обострение воспалительного процесса, обусловленного бессимптомной или вялотекущей оппортунистической инфекцией, что может стать причиной серьезного ухудшения состояния или усугубления симптоматики. Как правило, подобные реакции наблюдались в первые недели или месяцы после начала АРТ. Наиболее значимые примеры – цитомегаловирусный ретинит, генерализованная и/или очаговая микобактериальная инфекция и пневмоцистная пневмония. Любые симптомы воспаления необходимо немедленно выявлять и без промедления начинать лечение. Аутоиммунные нарушения (например, такие как диффузный токсический зоб) отмечались в условиях иммунной реактивации; однако отмечаемое время начала вариабельно, и эти нарушения могут возникать через много месяцев после начала терапии.

Заболевания печени

Если ламивудин используется для лечения одновременно ВИЧ-инфекции и гепатита В, дополнительная информация о применении ламивудина при лечении гепатита В доступна в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

Пациенты, имеющие хронический гепатит В или С и получавшие комбинированную антиретровирусную терапию находятся в группе повышенного риска развития тяжелых и потенциально летальных печеночных побочных реакций. В случае имеющейся сопутствующей антивирусной терапии гепатита В или С следует также обращаться к инструкции по медицинскому применению каждого из лекарственных препаратов.

При отмене терапии Вироламом  у пациентов, ко-инфицированных вирусом гепатита В, рекомендуется проводить периодический мониторинг функциональных печеночных тестов и маркеров репликации вируса гепатита В, поскольку отмена ламивудина может привести к обострению гепатита.

У пациентов с ранее имеющейся печеночной дисфункцией, включая хронический активный гепатит, имеется более высокая частота развития нарушений печеночной функции на фоне комбинированной антиретровирусной терапии, в связи с чем требуется наблюдение за такими пациентами согласно стандартной практики. При наличии доказательств ухудшения течения заболевания печени, необходимо рассмотреть вопрос о приостановке либо об отмене терапии.

Смешанная инфекция, вызванная ВИЧ и вирусом гепатита В

У некоторых пациентов с хроническим гепатитом В после отмены ламивудина возможно появление клинических или лабораторных признаков рецидива гепатита, что может иметь тяжелые последствия при декомпенсации функции печени. После окончания терапии ламивудином у пациентов с сочетанной инфекцией, вызванной ВИЧ и вирусом гепатита В, необходимо следить за биохимическими показателями функции печени и маркерами репликации вируса гепатита В.

Остеонекроз

Несмотря на то, что в настоящее время этиология остеонекроза рассматривается как многофакторная (включая применения кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, повышенный индекс массы тела), случаи остеонекроза отмечаются в большой степени у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции или у пациентов находящихся на длительной комбинированной антиретровирусной терапии.

В случае, если пациентов беспокоят боли и дискомфорт в суставах, тугоподвижность суставов или затруднение при движении, рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Виролам не следует применять совместно с другими лекарственными средствами, содержащими ламивудин, а также с лекарственными средствами, содержащими эмтрицитабин.

Не рекомендуется применять комбинацию ламивудина с кладрибином (см. раздел Лекарственные взаимодействия).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

С осторожностью назначают пациентам, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстрых двигательных и психических реакций.