Вит в12 спрей инструкция по применению

Цианокобаламин (Витамин В12)

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• для развития, миелинизации и функционирования центральной нервной системы;
• для образования здоровых красных кровяных телец;
• для синтеза ДНК. 

• постоянная усталость или слабость,
• бледная кожа,
• учащенное сердцебиение,
• потеря аппетита,
• потеря веса,
• спутанность сознания,
• ухудшение памяти,
• болезненность рта и языка. 

Справочно

У младенцев дефицит витамина В12 приводит к задержке развития. 

1. В ротовой полости витамин B12 связывается с гаптокоррином – кобаламинсвязывающим белком в слюне, который защищает витамин В12 от расщепления в кислой среде желудка.
2. В двенадцатиперстной кишке пищеварительные ферменты расщепляют витамин В12 и гаптокоррин. Освобожденный витамин В12 соединяется с внутренним фактором (фактор Касла, гликопротеин), и они образуют лабильный комплекс, который всасывается эпителиальными клетками подвздошной кишки.

• У людей с мегалобластной (пернициозной, В12-дефицитной) анемией возникают проблемы с усвоением витамина В12 из пищевых продуктов и добавок. Врачи обычно лечат пернициозную анемию уколами витамина В12. 
• Дефицит витамина В12 часто встречается у пожилых людей (примерно 1 из 10 человек в возрасте 75 лет и старше и 1 из 20 человек в возрасте от 65 до 74 лет), поскольку у многих из них в желудке недостаточно соляной кислоты, необходимой для усвоения витамина В12 из продуктов питания. Люди старше 50 лет должны получать бóльшую часть витамина В12 из пищевых добавок, так как в таком виде он усваивается лучше. У взрослого человека в печени есть необходимый запас витамина В12 примерно на 1–5 лет, но с возрастом он истощается.
• Люди с атрофическим гастритом – это аутоиммунное заболевание, при котором в желудке вырабатывается слишком мало соляной кислоты и внутреннего фактора, необходимых для усвоения витамина В12.
• Перенесшие некоторые виды операций на желудке или кишечнике (например, полная или частичная гастрэктомия), после которых не вырабатывается достаточное количество соляной кислоты и внутреннего фактора для усвоения витамина В12.
• Люди с заболеваниями желудка и тонкого кишечника, такими как целиакия или болезнь Крона, испытывают трудности с усвоением витамина В12.
• Вегетарианцы и веганы, а также люди, соблюдающие строгую диету, могут не получать достаточного количества витамина В12 из своего рациона. Только животная пища естественным образом содержит витамин В12. Если беременные или кормящие грудью женщины являются строгими вегетарианками, то их детям также может грозить нехватка B12. 

• Биодобавки с витамином В12 могут взаимодействовать с некоторыми медицинскими препаратами и снижать их эффективность. 
• Ингибиторы желудочной кислоты, предназначенные для лечения определенных проблем с пищеварением (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвенная болезнь желудка), могут препятствовать всасыванию витамина В12 из пищи, замедляя выделение соляной кислоты в желудок, что приводит к дефициту витамина В12. К таким препаратам относятся: Омепразол, Омез, Лансопразол, Циметидин и Ранитидин. 
• Метформин используется для лечения преддиабета и диабета. Этот препарат может затруднять всасывание витамина В12 и снижать его уровень в крови. 
• Антибиотики, противосудорожные препараты и оральные контрацептивы также снижают концентрацию витамина В12 в организме.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: цианокобаламин (витамин В 12) 1000 мкг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: лактоза, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Дефицит витамина B12, приводящий к нарушению созревания красных кровяных клеток и проявляющийся мегалобластной анемией и неврологическими расстройствами, такими как фуникулярный миелоз (повреждение спинного мозга).
Дефицит витамина B12 может быть обусловлен длительным недоеданием (например, строгой вегетарианской диетой), нарушением всасывания с пищей (мальабсорбцией вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), заболеванием терминального отдела подвздошной кишки (например, болезнью Спру), глистной инвазией, синдромом слепой кишки или врожденным нарушением транспорта витамина B12.

При наличии тяжелых неврологических симптомов предпочтительно начать парентеральное введение витамина B12.
Дозирование зависит от симптомов.

Способ приема
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются с небольшим количеством жидкости, не разжевывая предпочтительно утром натощак.
Дети старше 14 лет
Для детей применение витамина B12 в суточных дозах до 1000 мкг рекомендуется как альтернатива парентеральной терапии дефицита витамина B12.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функций почек
У больных с умеренной почечной недостаточностью B12 Анкерманн может использоваться в обычной дозе. В случаях тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, и концентрации в сыворотке крови витамина B12 должны регулярно проверяться.
Пациенты с нарушением функций печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у больных с нарушением функций печени не была установлена.

Длительность применения, особенно длительность первоначального лечения пациентов с пернициозной анемией, определяет лечащий врач (обычно 4 недели). Она зависит от терапевтического эффекта, который должен постоянно контролироваться (см. 4.4. «Особые указания и предостережения»).
Начальная терапия проводиться до достижения клинико-гематологической ремиссии, затем – поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять B12 Aнкерманн®, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата (см. 6.1).
Пациенты с высоким риском развития оптической атрофии Лебера, табачной и алкогольной амблиопией.

При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует иметь в виду, что:
Тяжесть заболевания и его возможные последствия при неадекватном лечении или невыполнении режима оральной терапии диктует необходимось внимательного наблюдения за эффектом терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать объем эритроцитов (MCV). В дальнейшем оценку симптоматики, анализа крови и MCV проводить каждые 4-недели в течение первых трех месяцев лечения, затем при хорошей приверженности к лечению 1 раз втечение 6 -12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность контроль может быть чаще.
Пациенты с редко встречающейся врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат B12 Aнкерманн® .

Всасывание витамина B12 нарушается при приеме колхицина, аминогликозидов, неомицина, аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных средств, бигуанидов, хлорамфеникола, холестирамина, солей калия, метилдопы и средств, угнетающих кислотообразоавание (например, омепразола, циметидина), а также на фоне приема алкоголя.
Прием оральных контрацептивов может способствовать снижению концентрации цианокобаламина в сыворотке крови. Это снижение, однако, не ведет к клинически значимым последствиям.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают анализ витамина B12, микробиологическими методами.

Фертильность
Ограниченные данные указывают на отсутствие тератогенного эффекта.
Беременность и лактация
Рекомендуемая суточная доза витамина B12 во время беременности и лактации составляет 4 мкг. Витамин B12 проникает в материнское молоко. Накопленный к настоящему времени опыт не свидетельствует о развитии неблагоприятных эффектов при приеме более высоких доз витамина B12 на плод или вскармливаемого грудью ребенка.

Нет никаких ограничений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

При оценке побочных эффектов их частота определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, но <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100)
Редко (≥ 1/10 000, но <1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела.
Частота неизвестна: акне а виде сыпи на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Частота неизвестна: лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Витамин B12 имеет большую терапевтическую широту. Отравление или симптомы передозировки не известны. В случае случайной передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антианемические средства, витамин B12
Код АТХ: В03ВА01
Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил – коэнзим А-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, Витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.
Встречаемость и потребность
В терапевтических целях витамин B12 используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина (-ацетата). Обе эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метил- и 5-аденозилкобаламин. Человеческий организм не в состоянии синтезировать витамин B12 и должен покрывать его потребность в составе пищи. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.
Всасывание витамина B12 происходит преимущественно в тонком кишечнике. Известны два механизма всасывания. Один активный, при котором происходит связывание витамина B12 с образующимся в желудке гликопротеином, внутренним фактором, что обеспечивает процесс всасывания; другой механизм – пассивный, которой при отсутствии внутреннего фактора обеспечивает всасывание поступаемых оральным путем больших доз. Витамин B12 депонируется в организме. Ежедневная потребность составляет около 1 мкг.
Проявления недостаточности витамина B12
Длящееся годами недостаточное поступление витамина B12 приводит к проявлениям его недостаточности, когда его содержание в плазме крови падает ниже 200 pg/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полинейропатии могут сопровождаться повреждением длинных спинальных трактов и комбинироваться с нарушениями психики.
Недостаточность витамина B12 проявляется чаще всего неспецифическими симптомами, такими как слабость, бледность, покалывание и онемение в руках и ногах, шаткость походки и снижение толерантности к физической нагрузке.
Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть устранены только с помощью дополнительного поступления витамина B12 . На сегодняшний день доказано, что с помощью больших оральных доз витамина B12 (1000 мкг/день) можно успешно проводить терапию с целью достижения и поддержания ремиссии симптомов, вызванных недостаточностью витамина B12.
Фармакокинетические свойства
Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:
• в связанном состоянии с внутренним фактором витамин B12 активно всасывается в 12-перстной кишке и тонкой кишке. Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламина, относящегося к группе плазменных бета-глобулинов.
• витамин B12 может поступать в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую желудочно-кишечного тракта. 1-3% орально поступившего витамина B12 попадает в системный кровоток, причем это поступление является дозозависимым. При приеме высоких доз (1000 мкг/день) даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора происходит всасывание в достаточном количестве. Физиологическое поступление витамина B12 независимым от внутреннего фактора путем является дозозависимым. Абсолютное количество поступившего витамина B12 увеличивается с повышением принятой дозы (таблица).
Таблица. Количество всосавшегося витамина B12 в зависимости от принятой дозы

Витамин B12 в организме сохраняется в депо, из которых важнейшим является печень. Суточное потребление витамина B12 очень небольшое и составляет около 1 мкг, скорость оборота составляет около 2,5 мкг. Биологический период полувыведения – около года. При этом ежедневно потребляется 2,55 мкг витамина B12, или 0,051 % от содержащегося в организме.
Витамин B12 выводится преимущественно с желчью; реабсорбируется энтерогепатическим путем около 1 мкг . Избыток поступившего и незадепонированного витамина B12 выводится с мочой. Период полувыведения витамина B12 из плазмы крови составляет около 5-10 часов. После приема 1 мг витамина B12 около 5% от принятой дозы выводится с мочой. Из печени витамин B12 поступает с желчью в кишечник, где подвергается энтерогепатической циркуляции.
Основным местом депонирования витамина B12 является печень. Общие запасы витамина B12 в организме взрослого человека составляют около 2-5 мг. Благодаря энтерогепатической циркуляции метаболизм витамина B12 происходит очень медленно. Период полувыведения витамина B12 из печени составляет около 12 месяцев. Для развития дефицита витамина B12 при сниженном поступлении его в организм требуется около 3-5 лет.
В случае недостаточного поступления в здоровый организм витамина B12 клинические проявления дефицита витамина B12 появляются через 3-5 лет.
Данные доклинической безопасности
Исследования на животных при приеме витамина B12 даже в очень больших дозах не выявили никакой токсичности. Нет никаких сообщений о нежелательных реакциях, касающихся применения витамина B12 в пред — и послеродовом развитии и никаких сообщений о тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектах.
Состав вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат, повидон K 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза; Состав оболочки: камедь аравийская, кальция карбонат, макроголглицерол гидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид, каолин, натрий лаурилсульфат, акваполиш® P белый*, воск монтангликолевый.
(*Состав акваполиш® P белый: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая, тальк, триглицериды среднецепочечные, титана диоксид.)

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранится при температуре не выше 25^оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.

По 25 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 2 (№50 (25х2)) или 4 (№100 (25х4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта врача.

Производитель
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ Вендландштрассе 1, 29439 Люхов, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

Понравилась статья? Расскажите друзьям!

18.07.2022

Дата согласования: 18.07.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые двухслойной оболочкой белого цвета, нижняя — пленочная оболочка белого цвета, верхняя — сахарная белого цвета.

На изломе: ядро таблетки розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета.

Фармакологическое действие

Витамин B₁₂ входит в состав простетической группы метилмалонил–коэнзим А-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, витамин B₁₂ наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B₁₂ влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.

В терапевтических целях витамин B₁₂ используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина или гидроксоацетата. Все эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы — метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин.

В организме человека витамин В₁₂ не синтезируется и поступает только с пищей. Богаты витамином B₁₂ печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.

Витамин В₁₂ всасывается в основном в тонкой кишке. Известны два механизма всасывания: активный, при котором витамин В₁₂ связывается с внутренним фактором (гликопротеин, образующийся в желудке), после чего происходит всасывание, и пассивный путь, обеспечивающий всасывание высоких доз перорально принимаемого витамина В₁₂ в случае недостатка внутреннего фактора. В организме витамин В₁₂ запасается лишь в количестве, необходимом для обеспечения суточных потребностей, что составляет около 1 мкг.

Признаки дефицита. Снижение или отсутствие всасывания витамина В₁₂ с пищей, которое может существовать в течение нескольких лет, приводит к клиническим симптомам, если его содержание в плазме крови падает ниже 200 пг/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B₁₂ — расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полинейропатии могут сопровождаться повреждением задних столбов спинного мозга и комбинироваться с психологическими нарушениями. Ранними признаками дефицита могут быть неспецифические симптомы (например, слабость, бледность, парестезии рук и ног, нарушения походки, снижение физической силы).

Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B₁₂, могут быть скорректированы только приемом витамина B₁₂. При введении высоких пероральных доз (1 мг/день и более) может быть достигнута ремиссия, и проводиться успешная поддерживающая терапия симптомов, связанных с дефицитом витамина B₁₂.

Всасывание. Всасывание витамина B₁₂ происходит двумя путями:

— активное всасывание в двенадцатиперстной кишке и тонкой кишке в связанном состоянии с внутренним фактором Касла. Последующее поступление витамина B₁₂ в ткани осуществляется с помощью транскобаламинов, относящихся к группе плазменных бета-глобулинов;

— поступление витамина B₁₂ в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Примерно 1–3% перорально поступившего витамина B₁₂ попадает в системный кровоток в линейной зависимости от дозы. Таким образом, при приеме высоких доз (1 мг/день и более) всасывание в достаточном количестве происходит даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора.

При потребности в витамине B₁₂, превышающей физиологические значения (10 мкг/сутки), все бóльшую важность приобретает не связанное с внутренним фактором пассивное всасывание витамина B₁₂ (таблица 1).

Таблица 1

Количество всасываемого витамина В₁₂ в зависимости от дозы

С увеличением дозы повышается общее количество всасываемого витамина B₁₂ в абсолютном выражении.

Выведение. Основным местом депонирования витамина B₁₂ является печень. Количество витамина В₁₂, используемого организмом для обеспечения суточной потребности, чрезвычайно низко и составляет около 1 мкг, с уровнем обмена в 2,5 мкг. Биологический период полувыведения составляет примерно 1 год, таким образом, за сутки организм использует около 2,55 мкг витамина В₁₂, или 0,051% от общего запаса витамина в организме.

Витамин B₁₂ выводится преимущественно желчью и до 1 мкг реабсорбируется энтерогепатическим путем. Если из-за применения высоких доз, в особенности после парентерального введения, поступление витамина B₁₂ превышает способность организма к его накоплению, его избыток выводится с мочой.

При недостаточном потреблении витамина В₁₂ здоровым организмом через 3–5 лет развивается критический уровень, проявляющийся признаками дефицита витамина B₁₂.

Данные доклинической безопасности. В доклинических исследованиях у животных признаки токсичности отсутствовали даже при применении в высоких дозах. Отсутствовало какое-либо отрицательное воздействие витамина В₁₂ на пре- и постнатальное развитие при применении у самцов и самок животных, а также тератогенный, мутагенный или канцерогенный эффекты.

Препарат B₁₂ Анкерманн показан к применению у взрослых для лечения дефицита витамина B₁₂ при следующих заболеваниях и состояниях:

недостаточное поступление с пищей, длительное нарушение сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);

нарушение всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой желудочно-кишечного тракта, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторы протонной помпы, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов, метформин), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакия), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;

гиперхромная мегалобластная макроцитарная анемия, пернициозная анемия, а также другие формы макроцитарной анемии.

гиперчувствительность к цианокобаламину или любому из вспомогательных веществ;

нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии;

дегенерация зрительного нерва;

состояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).

Беременность. Витамин B₁₂ распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина B₁₂ во время беременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B₁₂ свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.

Контролируемые клинические исследования применении высоких доз витамина B₁₂ у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности (см. Данные доклинической безопасности).

Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности.

Лактация. Рекомендуемое суточное потребление витамина B₁₂ во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B₁₂ свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца. Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Витамин В₁₂ выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина B₁₂ в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина B₁₂ на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено.

Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации.

Фертильность. Витамин B₁₂ необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина B₁₂ на разных стадиях развития на фертильность. В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина B₁₂ и вероятностью успешной беременности.

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности препарата B₁₂ Анкерманн не ожидается.

Внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак. 

Взрослые. По 1 таблетке (1 мг цианокобаламина) в день. При тяжелых гематологических и неврологических симптомах рекомендуется парентеральное введения витамина В₁₂ до нормализации его уровня в крови.

В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В₁₂ пероральный препарат витамина В₁₂ может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью B₁₂ Анкерманн можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина B₁₂ в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функций печени не была установлена.

Дети. Безопасность и эффективность препарата B₁₂ Анкерманн у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела; частота неизвестна — угревидная сыпь на коже.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — лихорадка.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Всасывание витамина В₁₂ может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов (например, циметидин), колхицина, аминогликозидов (например, неомицин), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, солей калия, метилдопы, а также на фоне приема алкоголя.

При приеме пероральных контрацептивов, метформина и антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон) концентрация витамина В₁₂ в сыворотке крови может быть снижена.

Хлорамфеникол может ослабить действие витамина В₁₂ при анемии.

Длительное воздействие оксида азота может вызвать функциональный дефицит витамина В₁₂ и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных значениях витамина В₁₂.  

Витамин B₁₂ имеет широкий терапевтический диапазон. Симптомы отравления или передозировки неизвестны. 

Лечение: при необходимости — симптоматическое.

Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В₁₂ в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в т.ч. определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем при хорошей приверженности к лечению — 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения.

Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B₁₂ может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В₁₂ в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В₁₂ в сыворотке крови и корректировать режим лечения.

Витамин В₁₂ нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В₁₂. У таких пациентов применение препарата B₁₂ Анкерманн должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.

Пациенты с дефицитом витамина B₁₂, у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B₁₂. У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва (болезнь Лебера) при применении цианокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания.

Препарат B₁₂ Анкерманн содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат B₁₂ Анкерманн содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат B₁₂ Анкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH & Co. KG. Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.

Представители держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация. ООО «Верваг Фарма» 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

Тел.: +7 (495) 382-85-56.

Электронная почта: adr@woerwagpharma.ru

Республика Армения ООО «НАТАЛИ ФАРМ» 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.

Тел.: +374 91527785

Электронная почта: natalipharm@bk.ru

Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь. 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.

Тел./факс: +375 17-357-59-42.

Электронная почта: info@woerwagpharma.by

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

Представительство WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG («ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ/WÖERWAG PHARMA GmbH and Co.KG)

A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский р-н, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.

Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76

Электронная почта: info@woerwagpharma.kz