Область применения
Биологически активная добавка к пище, дополнительный источник витамина D3.
Состав
Масло растительное (подсолнечное, рапсовое); оболочка капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (влагоудерживающий агент), лимонная кислота (антиокислитель); холекальциферол (витамин D3).
Рекомендации по применению
Взрослым по 1 капсуле в день во время еды или согласно рекомендациям врача.
Содержание в суточной дозе витамина Д3 — 50 мкг/1000% от средней суточной потребности*, не превышает верхний допустимый уровень потребления/**
* — Приложение 2, к Техническому регламенту Таможенного союза. ТР ТС 022/2011 Пищевая продукция в части ее маркировки.
** — Методические рекомендации МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации.
Продолжительность приема: 1 месяц. При необходимости прием можно повторить. Возможны повторные приемы в течение года.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов продукта, гипервитаминоз D3, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Не является лекарством.
Форма выпуска
Капсулы массой 700 мг.
Пищевая ценность на 100 г продукта: жиры — 60 г, белки — 15г, витамин Д3 — 7,1 мг.
Энергетическая ценность на 100 г продукта: 600 ккал/2475кДж.
Условия хранения
В сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте, при температуре от 0°С до +25°С.
Условия реализации
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.
Срок годности
2 года.
Изготовитель и организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ:
ООО «Мирролла», 188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 3, корп. 361А, помещение 1-Н (адрес производства: 188663, Россия, Ленинградская область, Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, б/н, кор. 186, 271/1). Тел.: + 7 (812) 389-21-21, www.mirrolla.ru.
Фортедетрим (Fortedetrim) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортедетрим
💊 Состав препарата Фортедетрим
✅ Применение препарата Фортедетрим
📅 Условия хранения Фортедетрим
⏳ Срок годности Фортедетрим
Описание лекарственного препарата
Фортедетрим
(Fortedetrim)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
A11CC05
(Колекальциферол)
Лекарственные формы
| Фортедетрим |
Капс. 2000 МЕ: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(000968)-(РГ-RU) |
|
|
Капс. 4000 МЕ: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(000968)-(РГ-RU) |
||
|
Капс. 10000 МЕ: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000968)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортедетрим
Капсулы мягкие желатиновые, светло-желтого цвета, овальной формы со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.
Вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное.
Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, светло-желтого цвета, овальной формы со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.
Вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное.
Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, светло-желтого цвета, овальной формы со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.
Вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное.
Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулиноподобного фактора роста; усиливает действие инсулиноподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых – к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов.
Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника).
Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).
По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).
Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и другое. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.
Фармакокинетика
Всасывание
Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола Cmax в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение
Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель.
Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).
Выведение
25(OH)D3 медленно выводится с Т1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками.
Показания препарата
Фортедетрим
- лечение и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D у взрослых.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, желательно во время основного приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Капсулы 2000 МЕ и 4000 МЕ
Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 8000 МЕ (4 капс. 2000 МЕ или 2 капс. 4000 МЕ)/сут в течение 8 недель.
Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 8000 МЕ (4 капс. 2000 МЕ или 2 капс. 4000 МЕ)/сут в течение 4 недель.
Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 2000 МЕ (1 капс.)/сут.
Капсулы 10000 МЕ
Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 50000 МЕ (5 капс. 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у взрослых – 50000 МЕ (5 капс. 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых – 10000 МЕ (1 капс.) 1 раз в неделю.
При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.
У пациентов с заболеваниями печени коррекция дозы не требуется.
Препарат не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Побочное действие
Классификация частоты нежелательных реакций: нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), неизвестно (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Со стороны ЖКТ: неизвестно — запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
- мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
- гипервитаминоз D;
- псевдогипопаратиреоз;
- саркоидоз;
- активная форма туберкулеза легких;
- тяжелая почечная недостаточность;
- беременность (в данных дозировках);
- период грудного вскармливания (в данных дозировках);
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Фортедетрим в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозой 1000 МЕ. Во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с заболеваниями печени коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Особые указания
Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Фортедетрим, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.
При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.
В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Фортедетрим (концентрация кальция в крови превышает 7.5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Передозировка
Симптомы
Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40000 и 100000 МЕ/сут в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.
Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.
Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферола может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферола может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.
Лечение
Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также ГКС и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олиго-, анурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме препарата в высоких дозах (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Сопутствующая терапия препаратами ГКС может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, коррекция дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Условия хранения препарата Фортедетрим
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортедетрим
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквадетрим
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Аквадетрим®
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Акваферол-Д3 ВТФ
(ВТФ, Россия)
Вигантол®
(MERCK, Германия)
Витамин D3
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Витамин Д3
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Витамин Д3
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Д3-Капс
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Д3-Капс Фрут
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Девилам
(Lamyra, Великобритания)
Все аналоги
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
500 МЕ 1000 МЕ |
|
таблетки быстрорастворимые |
2000 |
таблетки быстрорастворимые
Витамин D3 (таблетки, 500 МЕ), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000108)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 30.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
Витамин D3 содержит действующее вещество — колекальциферол. Относится к
фармакотерапевтической группе «витамин D и его аналоги», играет важную
роль в регуляции кальциево-фосфорного обмена.
Действующее
вещество препарата идентично колекальциферолу, который образуется в организме
человека. Витамин D поступает с пищей, а также вырабатывается в коже после
пребывания на солнце. Дефицит витамина В может возникнуть, когда Ваш
рацион питания или образ жизни не обеспечивают Вас достаточным количеством
витамина D, или когда Вашему организму требуется больше витамина D.
Показания к применению
—
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с
выявленным высоким риском дефицита.
—
Лечение дефицита
витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
—
В комплексной
терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом
витамина D или выявленным высоким риском дефицита.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Витамин D3, если у Вас:
—
имеется аллергия
на витамин D (колекальциферол) или на другие компоненты данного препарата
(перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия);
—
нарушение
функции почек тяжелой степени;
—
высокое
содержание витамина D в крови (гипервитаминоз витамина D);
—
имеются камни в
почках или отложения кальция в почках (нефролитиаз или нефрокальциноз).
Если
любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
началом приема препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Риск
повышения содержания кальция в крови и/или моче (гиперкальциемия и/или
гиперкальциурия) может возрастать в том случае, если:
—
у Вас имеется
заболевание почек легкой или средней степени тяжести;
—
у Вас имеется
тенденция к образованию кальцийсодержащих камней в почках;
—
у Вас имеется
нарушение выведения кальция и фосфатов почками;
—
Вы принимаете
тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой
мочи) или производные бензотиадиазина;
—
Вы прикованы к
постели (иммобилизованы);
—
у Вас имеется
саркоидоз (нарушения иммунной системы, которые могут влиять на печень, легкие,
кожу и лимфатические узлы), так как действие препарата Витамин D3 может
быть слишком сильным.
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Вы
не должны принимать препарат Витамин D3 при наличии псевдогипопаратиреоза
(нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск длительной
передозировки, так как с течением времени может измениться потребность в
витамине D. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным
механизмом действия.
Вы
не должны принимать какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые
добавки, содержащие витамин D или кальций, если врачом не указано иное. В таких
случаях врач может контролировать содержание кальция в крови и моче. Если Вы
уже принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, сообщите
об этом лечащему врачу.
При
долгосрочной терапии препаратом Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 ME,
потребуется контроль содержания кальция в крови и моче, а также функции почек.
Это особенно важно, если Вы:
—
принимаете
сердечные гликозиды (лекарства, применяемые для лечения определенных нарушений
со стороны сердца) или диуретики (препараты, оказывающие действие на почки);
—
склонны к
образованию камней в почках;
—
относитесь к
старшей возрастной группе.
Если
содержание кальция в крови или моче увеличивается, или имеются какие-либо
признаки нарушения функции почек, врач может принять решение снизить дозу
препарата Витамин D3 или отменить его.
Не
следует превышать рекомендованную суточную дозу, поскольку возможна
передозировка.
Дети и подростки
Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет,
поскольку они не всегда могут проглотить целую таблетку.
Другие препараты и препарат Витамин D3
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Нижеперечисленные
препараты могут ослаблять эффект витамина D:
—
фенитоин
(применяется для лечения эпилепсии);
—
барбитураты
(применяются для лечения бессонницы);
—
глюкокортикостероиды
(лекарственные средства с антиаллергическим, противовоспалительным и
иммуносупрессивным действием, например, преднизолон);
—
рифампицин или
изониазид (применяются в лечении туберкулеза);
—
колестирамин или
орлистат (применяются для снижения содержания липидов в крови);
—
слабительные
средства (применяются для лечения запора), например, вазелиновое масло.
В
подобных случаях Ваш врач должен принять решение о том, необходимо ли Вам
принимать препарат Витамин D3 в более высокой дозе, или о том, нужно ли
назначить Вам другие препараты.
При
одновременном применении препарата Витамин D3 с нижеперечисленными
лекарственными средствами следует соблюдать особую осторожность:
—
тиазидные
диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой мочи),
например, гидрохлоротиазид, могут уменьшать выведение кальция почками и,
следовательно, приводить к повышению содержания кальция в крови. При
долгосрочной терапии необходимо контролировать содержания кальция в крови и
моче;
—
сердечные гликозиды
(применяются для лечения нарушений со стороны сердца), например, дигоксин,
могут увеличивать риск развития нарушения сердечного ритма (вызывать аритмию).
Врач будет контролировать содержания кальция в крови и моче, а также функцию
сердца с помощью электрокардиографии (ЭКГ). При необходимости также будет
проведен контроль концентрации препарата, применяемого в лечении заболеваний
сердца;
—
производные
витамина D (например, кальцитриол): одновременно применять препараты этой
группы с препаратом Витамин D3 следует только в исключительных случаях. В
таких ситуациях необходимо контролировать содержания кальция в крови;
—
антациды
(препараты, применяемые для лечения изжоги), содержащие алюминий: следует
избегать длительного применения этих препаратов в связи с возможным повышением
концентрации алюминия в крови;
—
антациды,
содержащие магний: следует избегать длительного применения этих препаратов в
связи с возможным повышением концентрации магния в крови;
—
одновременный
прием препарата Витамин D3 с лекарственными препаратами, содержащими
высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск повышения содержания
кальция в крови (гиперкальциемии).
Беременность и грудное вскармливание
Если
Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат
Витамин D3 следует принимать только по рекомендации врача.
Нет
известных рисков, связанных с приемом витамина D в рекомендуемых
дозах 500 ME
(12,5 мкг колекальциферола) в сутки. Вы не должны превышать назначенную
Вам дозу, так как передозировка витамина D может нанести
вред Вашему ребенку (риск физической и умственной отсталости, а также
заболеваний сердца и глаз).
Лактация
Колекальциферол
и его метаболиты проникают в грудное молоко; это необходимо учитывать, если Ваш
ребенок дополнительно получает витамин D.
Симптомы
передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали
колекальциферол, не отмечались.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат
Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Витамин D3 содержит сахарозу,
натрий.
Сахароза
Если
у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
Натрий
1 таблетка
(500 ME
или 1000 ME)
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е., препарат Витамин D3
фактически не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда
принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или
с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Применение у взрослых
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста,
составляет от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или
0,0125–0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток
препарата Витамин D3 500 ME или 1 таблетки препарата Витамин D3
1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у взрослых
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у взрослых проводят в дозе 4000 ME в сутки в течение 6–12 недель,
а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 1500–2000 ME в сутки.
Режим дозирования, который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен
в таблицах ниже. Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом
нижеуказанных правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
4000 |
8 |
4 |
Поддерживающая терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
1500–2000 ME витамина D (37,5–50 мкг или |
3-4 |
2 |
Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе
менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза составляет 1000 ME витамина D (25 мкг или 0,025 мг
колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Применение у детей
Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в
возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет
от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или 0,0125–0,025 мг
колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до
18 лет
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе
2000 ME в сутки в течение 6–12 недель, а затем переходят к
поддерживающей терапии в дозах 500–1000 ME в сутки. Режим дозирования,
который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен в таблицах ниже.
Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом нижеуказанных
правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
2000 ME витамина D (50 мкг или 0,05 мг |
4 таблетки |
2 таблетки |
Поддерживающая
терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
500-1000 витамина |
1–2 |
1 |
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Таблетку
следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с
основным приемом пищи.
Если Вы приняли препарата Витамин D3 больше, чем
следовало
Если
вы случайно приняли несколько лишних таблеток, немедленно проконсультируйтесь с
врачом.
Симптомы
передозировки витамина D не являются специфическими: усталость, мышечная
слабость, потеря массы тела (анорексия), тошнота, рвота, запор, диарея,
полиурия, никтурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость,
головокружение, адинамия, спутанность сознания. Может повышаться содержание
кальция в крови и моче. Возможна кальцификация мягких тканей, вызывающая
повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. Тяжелая интоксикация может
вызывать нерегулярное сердцебиение, чрезвычайно высокое содержание кальция в
крови может привести к коме и даже к смертельному исходу. Дети более
восприимчивы к токсическим эффектам витамина D.
Если Вы забыли принять препарат Витамин D3
Если
Вы забыли принять таблетки, примите их сразу, как только сможете, затем примите
следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте
пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.
Не
принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
При наличии вопросов по применению препарата Витамин D3
проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Витамин D3 может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные
нежелательные реакции при приеме препарата Витамин D3 указаны в категории
встречаемости «частота неизвестна» (частоту их возникновения на основании
имеющихся данных определить невозможно):
—
боль в животе;
—
запор
(констипация);
—
скопление газов
в кишечнике (метеоризм);
—
тошнота;
—
диарея;
—
аллергические
реакции, такие как кожная сыпь, кожный зуд или крапивница;
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
—
высокое
содержание кальция в моче (гиперкальциурия).
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном
листке-вкладыше.
Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
Pharmacovigilance.RU@krka.biz
Сообщая
о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного
на упаковке, после слов «Годен до:…».
Датой
истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить
при температуре не выше 25 °C,
в оригинальной упаковке (блистер).
Не
выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника
аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Витамин D3 содержит
Действующим
веществом препарата является колекальциферол.
Витамин D3, 500 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 500 ME
колекальциферола, что соответствует 5 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,0125 мг
колекальциферола).
Витамин D3, 1000 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 1000 ME
колекальциферола, что соответствует 10 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,025 мг
колекальциферола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются:
натрия
аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды
среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, безводный, маннитол,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.
Внешний вид и содержимое упаковки
Препарат
Витамин D3, таблетки, 500 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «1
D» на одной стороне таблетки.
Препарат
Витамин D3, таблетки, 1000 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «2
D» на одной стороне таблетки.
По
10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги
алюминиевой.
По
3, 6, 9 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО
«КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка
цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
За
любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
Россия
ООО
«КРКА-РУС»
143500,
Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.:
+7 (495) 994-70-70
Факс:
+7 (495) 994-70-78
Адрес
эл. почты: krka-rus@krka.biz
Данный
листок-вкладыш пересмотрен
Прочие
источники информации
Подробные
сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://www.eurasiancommission.org.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Витамин D3, таблетки, |
||
|
649.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Парковая ул, 36, Долгопрудный, МО
50 Лет Октября ул, 18, Краснозаводск, Сергиево-Посадский р-н, МО
Ленина ул, 69, Коломна, МО
Можайское ш, 43, Одинцово, Одинцовский р-н, МО
Вокзальная пл, 2Б, Сергиев Посад г, МО
Ленинградский пр, 66, Москва
26 Бакинских Комиссаров ул, 4 к 2, Москва
Ясная ул, 5А, Коммунарка п, Сосенское п, Москва
55А, Селятино рп, Наро-Фоминск, МО
Буденного пр, 29/1, Москва
Южная ул, 13, Дрожжино рп, Ленинский го, МО
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
Юшуньская малая. ул, 3, Москва
Снайперская ул, 9А, Москва
Б. Учительская ул, 4, Родники дп, Раменское, МО
Тихонравова ул, 28Б с 2, Юбилейный мкр, Королев, МО
Молодежная ул, 15А, Заря мкр, Балашиха, МО
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Инструкция по применению
Немного фактов
Исследования биохимика Гектора Делука доказали наличие рецепторов к холекальциферолу во многих тканях организма. Это свидетельствует от том, что деятельность его не ограничивается участием в обмене кальция. Установлено множество функций вещества неизвестных ранее таких, как: модуляция секреции инсулина и прочих гормоноподобных веществ, участвует в холестериновом обмене, угнетает рост раковых клеток.
Вещество образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения. Также им насыщены продукты питания (рыба, молоко, сыр, грибы, масло и другие). При недостаточном поступлении его с пищей и низкой выработке в организме происходят обменные нарушения. Для предотвращения которых применяют синтезированный Витамин Д3, восполняющий запасы и выполняющий функции физиологического аналога.
Фармакологический эффект
Фармакологическое действие препарата заключается в регуляции различных процессов в организме. Он контролирует пролиферацию и дифференцировку множества клеток и тканей. Участвует во всех обменных процессах, регулируя выработку рецепторных белков, ферментных систем и гормонов. Препарат осуществляет свои функции на геномном уровне. Связывается с ДНК клетки и контролирует процессы биосинтеза необходимых протеинов.
Основной ролью является поддержание в крови уровня фосфора и кальция, что предотвращает остеомаляцию и резорбцию костной ткани. Лекарство эффективно для терапии различных заболеваний и профилактирует нарушения в организме.
Состав препарата
В состав 1 капсулы Витамина Д3 входят 600 ME активного вещества и вспомогательные компоненты, среди которых глицерин, желатин, масло и вода.
Показания к применению
Лекарственное средство назначается для терапии заболеваний опорно-двигательной системы. Показанием к применению является остеопороз, при котором снижается прочность костей и нарушается микроархитектоника костной ткани. Препарат имеет применение для лечения и профилактики рахита, гипопаратиреоза, остеомаляции, спазмофилии и тетании.
Также назначается при дефицитных состояниях различной этиологии. Профилактические курсы Витамина Д3 назначают при болезни Крона, мальабсорбции, циррозе печени, после оперативных вмешательств с элементами резекции. В педиатрии применяется для укрепления систем растущего организма, который нуждается в полезных веществах.
Побочные эффекты
Побочное действие возникает при неадекватном приеме лекарства. Отравление Витамином Д3 проявляется в деминерализации костной ткани, нарушении работоспособности сердца, почек и кишечника в следствии отложения в них кальция. Чрезмерно высокий уровень кальция в кровяном русле приводит к головной боли, тошноте, рвоте, жажде и болям в суставах. Первой помощью является прием глюкокортикостероидов, антагонистов кальция и симптоматическая терапия.
К противопоказаниям относятся нарушение работы почек, непереносимость компонентов, высокий уровень кальция в крови.
Беременность и лактация
Беременность и период лактации не относятся к перечню противопоказаний. В таких состояниях женщины отдают ребенку все свои ресурсы и минералы. Они нуждаются в восполнении витаминного запаса организма для обеспечения здоровья себе и малышу. Специалисты назначают Витамин Д3, учитывая необходимость в конкретном случае и принимая во внимание индивидуальные особенности организма пациентки.
Инструкция
В целях профилактики рахитоподобных состояний у новорожденных доза средства составляет 625 ME в день. Для терапии рахита у детей суточная потребность составит 5000 ME, курс длится один год. В борьбе с остеопорозом рекомендуют принимать каждый день по 3000 ME.
Необходимая концентрация вещества зависит от тяжести болезни, стадии течения, степени поражения и индивидуальных особенностей организма пациента.
Особенности приема
Средство относится к жирорастворимым витаминам, поэтому принимать его следует с богатой жирами пищей для улучшения всасывания вещества. В мерах предосторожности должны соблюдаться рекомендации по использованию и установленная дозировка.
Совместимость с алкоголем
При злоупотреблении алкоголем нарушаются функции печени. При снижении концентрации печеночных ферментов нарушается всасываемость жирорастворимых витаминов. Из этого следует, что лекарство не совместимо с приемом алкоголя, так как он снижает его эффективность и вызывает гиповитаминоз.
Взаимодействие с другими лекарствами
При одновременном приеме Витамина Д3 с тиазидными диуретиками и бензодиазепинов увеличивается риск развития гиперкальциемии. Глюкокортикостероиды снижают эффективность препарата и блокируют его влияние на обменные процессы. Минеральные масла снижают всасываемость вещества желудочно-кишечном тракте и вынуждают повысить его концентрации при приеме.
Передозировка
При более длительном приеме и употреблении высокой дозировки может возникнуть явление гипервитаминоза. Для предотвращения вредного воздействия на организм необходимо соблюдать инструкцию по применению и консультироваться с врачом.
Похожие препараты
К аналогам относятся: Аквавит Д3, Тридевита, Альфа Д3-Тева, Эргокальциферол.
Условия продажи
Лекарственное средство возможно приобрести во многих сетях аптек или заказать в интернет магазинах без рецепта.
Отзывы пациентов и врачей
Многие врачи в своей практике для комплексного лечения и укрепления организма пациентов назначают Витамин Д3.
Судя по отзывам потребителей, использование средства более чем оправдано и при правильном приеме не вызывает нежелательных эффектов. Повышает силы организма и ускоряет выздоровление.
Правила хранения
Хранится лекарство в темном месте, к которому дети не имеют доступа. Температурный режим не должен превышать 25 градусов. Пригодно к употреблению на протяжении двух лет от даты изготовления.
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены