Описание препарата Витрум® Маг (таблетки жевательные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2001 году
Дата согласования: 31.07.2001
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 жевательная таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг (эквивалентно 500 мг кальция), магния гидроксида 122 мг (эквивалентно 50 мг магния) и витамина D3 200 МЕ; в полиэтиленовых флаконах по 30, 60 или 100 шт., в картонной пачке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит магния и калия.
Фармакодинамика
Восполняет недостаток и регулирует обмен кальция и магния. Участвует в формировании костной ткани, проведении нервных импульсов и поддержании функции миокарда. Улучшает энергетический обмен, нормализует свертывание крови и сократимость мышц. Магний повышает усвоение кальция, предотвращает образование кальций-оксалатных камней.
Фармакокинетика
Всасывается в тонком отделе кишечника.
Показания
Дефицит кальция и магния при недостаточном и несбалансированном питании, беременности, кормлении грудью, в период интенсивного роста детей и подростков; постменопаузный и старческий остеопороз (профилактика и лечение); состояния, сопровождающиеся уменьшением прочности костей (комплексная терапия).
Противопоказания
Мочекаменная болезнь, выраженные нарушения функции почек, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Способ применения и дозы
Внутрь, предварительно разжевав, взрослым и детям старше 12 лет — по 1–2 табл. в сутки. При лечении кальцийдефицитных состояний — по 2 табл. 2 раза в сутки.
Побочные действия
Гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Взаимодействие
Замедляет абсорбцию антибиотиков группы тетрациклина, салицилатов, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия (применять за 2 ч до или после приема др. лекарственных средств).
Меры предосторожности
При приеме больших доз необходим контроль функции почек. Не рекомендуется детям до 12 лет.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 таблетка содержит:
Холекальциферол – 200 МЕ;
Кальция карбонат – 600 мг;
Магния оксид – 40 мг;
Цинка оксид – 7,5 мг;
Меди оксид – 1 мг;
Марганца сульфат – 1,8 мг;
Натрия борат – 250 мкг.
Вспомогательные вещества.
Таблетки овальной формы со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «VITRUM» с одной стороны таблетки и гравировкой «OSTEOMAG» с другой стороны.
На поперечном срезе — ядро таблетки от белого до серого цвета.
Препарат содержит комплекс микро- и макроэлементов и холекальциферол. Витрум Остеомаг восполняет дефицит кальция, магния и витамина D. Препарат регулирует кальциево-фосфорный обмен, способствует повышению реабсорбции фосфора в процессе канальцевой фильтрации, участвует в распределении кальция в организме и повышает его переход в костную ткань. Витамин D усиливает всасывание кальция из желудочно-кишечного тракта, а в комплексе с магнием улучшает его усвоение, участвует в формировании костной ткани, предупреждает образование кальций-оксалатных камней. Препарат нормализует артериальное давление, повышение которого вызвано гипокальциемией, участвует в формировании зубов и процессе свертываемости крови. Кальций, входящий в состав препарата, нормализует состояние кожи, улучшает работу нервной и мышечной системы, препятствует развитию остеопороза.
Цинк, марганец и медь улучшают обменные процессы в организме, участвуют в процессе построения костной ткани, а также синтеза гемоглобина и образования эритроцитов. Незаменимы в процессе синтеза белков и коллагена. Кроме того, повышают энергетический потенциал и общий тонус организма.
Бор участвует в регуляции минерального обмена, снижает риск развития гипо- и авитаминоза витамина D и препятствует развитию остеопороза, в том числе в период постменопаузы.
— профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.) и его осложнений (переломы костей);
— восполнение дефицита кальция, магния и витамина D3 во время и после менопаузы;
восполнение дефицита кальция, магния и витамина D3 у лиц пожилого возраста.
Выраженные нарушения функции почек, повышенное содержание кальция в моче или крови (гиперкальциурия, гиперкальциемия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней), повышенное выделение кальция с мочой. Повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата. Детский возраст до 12 лет.
В период беременности суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг.
Внутрь. Взрослым, для профилактики и комплексной терапии остеопороза и его осложнений, восполнения дефицита кальция, магния и витамина D3 во время и после менопаузы, а также у лиц пожилого возраста — по 1-2 таблетки в день. Курс приема в соответствии с рекомендациями врача. Детям старше 12 лет для профилактики и комплексной терапии остеопороза и его осложнений — по 1-2 таблетки в день. Курс приема в соответствии с рекомендациями врача.
Возможные аллергические реакции на компоненты препарата. Может наблюдаться дисфункция желудочно-кишечного тракта (запор или понос, вздутие живота, боли в эпигастрии, тошнота). При длительном применении в высоких дозах возможно увеличение содержания кальция в моче и крови.
На данный момент не поступало сообщений о передозировке препарата.
Витрум Остеомаг снижает всасывание тетрациклинов, салицилатов (в том числе ацетилсалициловой кислоты), сульфаниламидов, антикоагулянтов непрямого действия и бета-адреноблокаторов.
Препарат не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими кальций и холекальциферол, так как возможно развитие гиперкальциемии или гипервитаминоза витамина D.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Не оказывает влияния на вождение автомобиля и управление другими механизмами.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
По 30, 60, 100, 120 или 130 таблеток во флаконе из полиэтилена с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по окончании срока годности.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Витрум® Остеомаг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной формы, со скошенными краями, с гравировкой «VITRUM» с одной стороны и «OSTEOMAG» — с другой; на поперечном срезе — ядро от белого до серого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 20.7 мг, кроскармеллоза натрия — 80 мг, магния стеарат — 20 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 19.345 мг, титана диоксид — 10 мг, триацетин — 0.2 мг, краситель красный очаровательный (Е129) — 0.44 мг, краситель желтый солнечный закат (Е110) — 0.1 мг, индигокармин (E132) — 0.005 мг.
* — в виде концентрата колекальциферола; содержит пищевой жир, крахмал кукурузный, желатин, сукралоза, альфа-токоферол.
30 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция.
Фармакологическое действие препарата определяется свойствами входящих в его состав ингредиентов.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Магний в комплексе с колекальциферолом усиливает усвоение кальция. Участвует в росте и минерализации костей, предотвращает образование кальций-оксалатных камней.
Кальций участвует в формировании костной ткани, контроле артериального давления, в процессе свертывания крови. Способствует формированию костей, зубов, повышению плотности костной ткани, поддержанию здорового состояния кожи. Уменьшает риск развития остеопороза. Способствует нормальному функционированию нервной и мышечной систем.
Цинк участвует в формировании костей.
Марганец участвует в процессе энергообразования, метаболизма белков и жиров, построении костей и соединительной ткани, остеосинтезе.
Медь оказывает влияние на процессы образования костной массы, гемоглобина и эритроцитов. Участвует в формировании коллагена, входящего в состав костной ткани и соединительной ткани, способствует предотвращению остеопороза.
Бор участвует в поддержании здорового состояния костей, процессах метаболизма кальция, фосфора и магния. Улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита колекальциферола, способствует предотвращению постменопаузального остеопороза.
Фармакокинетика
Действие препарата Витрум Остеомаг является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.
Показания препарата
Витрум® Остеомаг
Применяется в качестве лечебно-профилактического средства:
- восполнение дефицита кальция и витамина D3 в пожилом возрасте, во время или после менопаузы;
- профилактика остеопороза различного генеза;
- лечение сенильного остеопороза и остеомаляции;
- комплексная терапия остеопороза и других метаболических остеопатий (в сочетании со специальными препаратами).
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1-2 таб./сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, метеоризм, боли в эпигастрии, тошнота.
Прочие: увеличение содержания кальция в моче и крови при длительном применении препарата в высоких дозах.
Противопоказания к применению
- выраженные нарушения функции почек;
- повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
- повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
- мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к витамину D3 и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Витрум Остеомаг применяют при беременности и в период лактации по показаниям.
В течение всего периода беременности и лактации необходим постоянный медицинский контроль.
Особые указания
С осторожностью назначают пациентам с саркоидозом или почечной недостаточностью.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
При применении препарата следует учитывать, что 2 таб. препарата Витрум Остеомаг удовлетворяют суточную потребность в витамине D3, кальции и магнии.
Контроль лабораторных показателей
При применении в больших дозах необходим контроль функции почек. В случае длительного лечения необходимо проверять количество кальция, выделяемого с мочой.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Витрум Остеомаг не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Препарат замедляет всасывание антибиотиков группы тетрациклина, ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия. В связи с этим препарат рекомендуется применять за 2 ч или через 2 ч после приема других лекарственных средств.
Условия хранения препарата Витрум® Остеомаг
Препарат рекомендуется хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре от 10° до 30°С.
Срок годности препарата Витрум® Остеомаг
Срок годности – 3 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит
|
активные вещества: |
||
|
Кальций (кальция карбонат)1 |
600 |
мг |
|
Витамин D3 (холекальциферол) |
200 |
МЕ2 |
|
Магний (магния оксид) |
40 |
мг |
|
Цинк (цинка оксид) |
7.5 |
мг |
|
Медь (меди оксид) |
1 |
мг |
|
Марганец (марганца сульфат) |
1.8 |
мг |
|
Бор (натрия борат) |
250 |
мкг |
1 — из раковин устриц
2 — эквивалентно 5 мкг колекальциферола
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай II Розовый 57U94294 (краситель FD&C красный #40 (Е129), триглицериды среднецепочные, краситель FD&C синий #2 (Е132), мальтодекстрин, тальк, краситель FD&C желтый #6 (Е110), гипромеллоза, полидекстроза, титана диоксид (Е171)).
Таблетки овальной формы со скошенным краем, покрытые оболочкой розового цвета с гравировкой «VITRUM» с одной стороны таблетки и гравировкой «OSTEOMAG» с другой стороны таблетки.
Поливитамины с минеральными веществами. Поливитамины с прочими минеральными веществами и их комбинациями.
Код АТХ A11AA03
Фармакокинетика
Абсорбция, метаболизм, распределение и выведение соответствуют свойствам отдельных компонентов, входящих в состав препарата Витрум® Остеомаг.
Витамин D3 вызывает транспорт кальция, активируя синтез кальция путем связывания белка, калбиндина, который является транслокатором кальция. Он также служит цитозолическим буфером кальция.
Кальций всасывается в тонком кишечнике посредством активного и пассивного механизмов. При низком и среднем уровне потребления кальция он выводится посредством активного механизма, зависящего от действия активной формы витамина D3. Кальций освобождается от кальциевых комплексов во время пищеварения и всасывается в растворимой и ионизированной форме. Комплексы с низкой молекулярной массой, такие как, кальция карбонат, могут всасываться полностью.
Магний повышает усвоение кальция, активирует фосфатазу плазмы и костей, принимает участие в процессах костной кальцификации, формируя вместе с цинком наиболее прочные связи с фосфатными группами. Выделяется почками в виде фосфатов, но главным образом — кишечником в количестве 0,2 – 0,3 мг/сутки.
Цинк всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника. Откладывается в печени, затем в мышцах и костной системе. Выделение происходит, в основном, через кишечник. С мочой выделяется около 0,4 – 0,5 мг цинка в сутки.
Марганец активирует многие ферменты, в том числе фосфатазу костей, участвуя в процессах остеосинтеза. Поступает в печень, накапливается в печени и поджелудочной железе. Выводится через кишечник и в незначительном количестве через почки.
Медь имеет существенное значение для обмена веществ в соединительной и костной ткани, необходима для ковалентной и поперечной связи пептидных цепей в костном матриксе. Накапливается в печени, выводится через кишечник.
Бор необходим в микродозах для поддержания здорового состояния костей, процессов метаболизма кальция, фосфора и магния.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция. Фармакологическое действие препарата определяется свойствами входящих в его состав ингредиентов.
Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реасорбцию фосфора в почечных канальцах.
Магний в комплексе с витамином D3 повышает усвоение кальция, оказывает влияние на рост и минерализацию костей, предотвращает образование кальций — оксалатных камней.
Кальций участвует в формировании костной ткани, контроле артериального давления и процессе свертывания крови. Способствует формированию костей, зубов, повышению плотности костной ткани. Уменьшает риск развития остеопороза. Способствует нормальному функционированию нервной и мышечной систем.
Цинк участвует в формировании костей.
Марганец участвует в процессах энергообразования, метаболизма белков и жиров, построении костей и соединительных тканей, остеосинтезе.
Медь оказывает влияние на процессы образования костной массы, гемоглобина и эритроцитов. Участвует в формировании коллагена, входящего в состав костной и соединительной ткани, способствует предотвращению остеопороза.
Бор участвует в поддержании здорового состояния костей, процессах метаболизма кальция, фосфора и магния. Улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита витамина D, способствует предотвращению постменопаузального остеопороза.
— профилактика и комплексная терапия остеопороза и других метаболических остеопатий
— восполнение дефицита кальция, магния и витамина D в пожилом возрасте, во время и после менопаузы.
В качестве профилактического средства взрослым по 1 таблетке в день. Курс лечения 1 месяц.
Для курсовой профилактики остеопороза по 1 таблетке 2 раза в день, преимущественно во время еды. Курс лечения 1 месяц.
Для терапии остеопороза курс и дозировка в соответствии с рекомендациями врача.
Две таблетки удовлетворяют суточную потребность в витамине D, кальции и магнии. В период беременности суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг.
В отдельных случаях:
— запор или понос, вздутие живота, боли в эпигастрии, тошнота
При длительном применении в высоких дозах возможно:
— увеличение содержания кальция в моче и крови.
— повышенная чувствительность к витамину D и другим компонентам препарата
— выраженные нарушения функции почек, мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней)
— повышенное содержание кальция в моче или крови (гиперкальциурия, гиперкальциемия)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
При совместном применении Витрум® Остеомаг замедляет всасывание антибиотиков группы тетрациклина, ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия. В связи с этим препарат рекомендуется применять за 2 часа или через 2 часа после приема других лекарственных средств.
При одновременном применении Витрум® Остеомаг и диуретиков из группы тиазидов увеличивается риск развития гиперкальциемии.
Кортикостероиды при совместном применении с препаратом Витрум® Остеомаг уменьшают всасываемость кальция.
Совместное назначение Витрум® Остеомаг в высоких дозах больным, получающим препараты наперстянки, может увеличить риск возникновения аритмий.
Не превышать рекомендуемую дозировку. С осторожностью препарат назначают пациентам, страдающим почечной недостаточностью.
В случае, длительного лечения препаратами кальция, необходимо проводить контроль количества кальция, выделяемого с мочой, и концентрацию кальция в сыворотке крови.
Беременность и лактация
В период беременности и лактации препарат Витрум® Остеомаг необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Наиболее серьезным последствием острой или хронической передозировки считается гиперкальциемия, обусловленная гиперчувствительностью к витамину D.
Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, головокружение, слабость, головная боль (при уровне кальция в плазме крови 2,6 ммоль). Могут развиться обморочные состояния и кома. Полидипсия и полиурия указывают на возможность почечного поражения.
Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости с соблюдением диеты с низким содержанием кальция.
В особо тяжелых случаях возможно применение кортикостероидов.
По 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой во флаконе из полиэтилена с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку и затягивают пленкой полиэтиленовой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре 10 – 30 ºС, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, массой 1200 мг. По 10 таблеток в блистере, 6 или 9 или 12 блистеров в картонной пачке. Или по 60 или 90 или 120 таблеток во флаконе, 1 флакон в картонной пачке.
Состав
Магний (магния лактат), агент влагоудерживающий сорбитол, антислеживающий агент целлюлоза, антислеживающий агент магниевая соль стеариновой кислоты, антислеживающий агент стеариновая кислота, оболочка таблетки (стабилизатор гидроксипропилметилцеллюлоза, стабилизатор гидрокспропилцеллюлоза, антислеживающий агент целлюлоза, антислеживающий агент тальк, триглицериды среднецепочечные), антислеживающий агент диоксид кремния, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид).
Содержит сорбитол. При чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие.
Показатели пищевой ценности
| Активный компонент | Содержание в суточной норме потребления (4 таблетки массой 1200 мг) |
% от рекомендуемого уровня суточного потребления |
|---|---|---|
| Магний | 200 мг | 50 |
| Витамин B6 | 5,6 мг | 280* |
* не превышает верхний допустимый уровень потребления
Область применения
В качестве биологически активной добавки к пище ̶ дополнительного источника магния и витамина В6.
Условия реализации
Населению. Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Рекомендации по применению
Взрослым по 2 таблетки 2 раза в день во время еды. Продолжительность приема −1 месяц. При необходимости прием можно повторить. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью, склонность к расстройствам функции кишечника.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года.
Производитель
Наименование и место нахождения изготовителя
«Walmark a.s.», Oldrichovice 44, 739 61 Trinec, Чешская Республика.
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей / импортер
АО «Нижфарм», Россия, 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д.7.
Тел.: +7 (831) 278-80-88, факс: +7 (831) 430-72-28,
е-mail: med@stada.ru.